(1)

Komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 (2) liitteessä II vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon sisältyvät paraformaldehydin ja 2-hydroksipropyyliamiinin reaktiotuotteet (suhde 3:2), jäljempänä ’MBO’, valmisteryhmien 2, 6, 11, 12 ja 13 osalta.

(2)

MBO:lle on tehty arviointi sen käytöstä biosidivalmisteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteessä V kuvattuihin tuotetyyppeihin 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), 6 (suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet), 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet), 12 (limanestoaineet) ja 13 (metallintyöstönesteiden säilytysaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattuja valmisteryhmiä 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä), 6 (tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilytysaineet), 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet), 12 (limanestoaineet) ja 13 (työstö- tai leikkuunesteiden säilytysaineet).

(3)

Itävalta nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi, ja sen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 29 päivänä syyskuuta 2016 arviointiraportin sekä päätelmänsä Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Arviointiraportin toimittamisen jälkeen asiasta keskusteltiin kemikaaliviraston järjestämissä teknisissä kokouksissa.

(4)

Biosidivalmistekomitea laatii asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti kemikaaliviraston lausunnon tehoaineiden hyväksymistä koskevista hakemuksista. Biosidivalmistekomitea hyväksyi delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 ja 4 kohdan kanssa, 29 päivänä kesäkuuta 2017 kutakin arvioitua valmisteryhmää koskevat kemikaaliviraston lausunnot, jäljempänä ’kesäkuun 29 päivänä 2017 annetut lausunnot’ (4) , (5) , (6) , (7) , (8), joissa otettiin huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(5)

Kesäkuun 29 päivänä 2017 annettujen lausuntojen mukaan MBO luokitellaan syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1B Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (9) mukaisesti, joten se täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa vahvistetun hyväksymättä jättämisen perusteen.

(6)

Kesäkuun 29 päivänä 2017 annettujen lausuntojen mukaan MBO ei täyttänyt kriteerejä, joiden perusteella se voitaisiin luokitella lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, minkä vuoksi sillä ei katsota olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti, kunnes on annettu delegoituja säädöksiä, joilla täsmennetään tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.

(7)

Komission delegoitu asetus (EU) 2017/2100 (10), jossa vahvistetaan hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevat tieteelliset kriteerit asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla, tuli voimaan 7 päivänä joulukuuta 2017, ja sen soveltaminen alkoi 7 päivänä kesäkuuta 2018.

(8)

Voidakseen ennakoida delegoidussa asetuksessa (EU) 2017/2100 vahvistettujen uusien tieteellisten kriteerien soveltamista ja selventääkseen MBO:n vaaraominaisuuksia ja sen käytöstä aiheutuvia riskejä komissio pyysi 26 päivänä huhtikuuta 2018 (11) asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan g alakohdan nojalla kemikaalivirastoa tarkistamaan kesäkuun 29 päivänä 2017 antamiaan lausuntoja ja selventämään, onko MBO:lla myös hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia kyseisessä delegoidussa asetuksessa vahvistettujen tieteellisten kriteerien perusteella.

(9)

Kemikaalivirasto antoi tarkistetut lausuntonsa 8 päivänä kesäkuuta 2022, jäljempänä ’kesäkuun 8 päivänä 2022 annetut lausunnot’ (12) , (13) , (14) , (15) , (16). Kesäkuun 8 päivänä 2022 annettujen lausuntojen mukaan ei voitu tehdä käytettävissä olleiden tietojen perusteella päätelmiä siitä, onko MBO:lla hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voisi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin ja ympäristöön (muihin kuin kohde-eliöihin), delegoidussa asetuksessa (EU) 2017/2100 vahvistettujen kriteerien perusteella. Kyseisen aineen, joka jo täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa vahvistetun hyväksymättä jättämisen perusteen, tunnetut vakavat vaaraominaisuudet sekä tieteelliset syyt huomioon ottaen kemikaalivirasto ei kuitenkaan pyytänyt lisätietoja.

(10)

Komissio pyysi 18 päivänä heinäkuuta 2023 (17) asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan g alakohdan mukaisesti kemikaalivirastoa tarkistamaan lausuntojaan valmisteryhmien 6 ja 13 osalta, koska edustavien biosidivalmisteiden tehoa ei ollut arvioitu asianmukaisesti tehon arviointia koskevien ohjeiden (18) mukaisesti, ja arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei ollut yksilöinyt tätä seikkaa asiaankuuluvalla tavalla arvioinnin aikana eikä kemikaaliviraston suorittaman vertaisarvioinnin aikana. Tason 2 tiedot, jotka kuvastavat todellisia olosuhteita, olisi pitänyt pyytää ja arvioida. Biosidivalmistekomitea hyväksyi kemikaaliviraston tarkistetut lausunnot valmisteryhmien 6 ja 13 osalta 29 päivänä toukokuuta 2024 (19) , (20).

(11)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla tehoaineet, jotka täyttävät hyväksymättä jättämisen perusteen, voidaan hyväksyä ainoastaan, jos ne täyttävät kyseisen asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset ja vähintään yhden 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyistä edellytyksistä.

(12)

Komissio järjesti 5 päivän syyskuuta ja 4 päivän marraskuuta 2017 välisenä aikana kemikaaliviraston tuella julkisen kuulemisen, jossa kerättiin lisätietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyt edellytykset.

(13)

Komissio pyysi 17 päivänä helmikuuta 2023 (21) asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan g alakohdan nojalla kemikaalivirastoa antamaan lausunnon MBO:n vaihtoehtojen saatavuudesta ja soveltuvuudesta kyseisiin valmisteryhmiin. Biosidivalmistekomitea hyväksyi 23 päivänä marraskuuta 2023 asiaa koskevan kemikaaliviraston lausunnon, jäljempänä ’marraskuun 23 päivänä 2023 annettu lausunto’ (22). Kyseisessä lausunnossa kemikaalivirasto antoi MBO:lle uuden nimen paraformaldehydin ja 2-hydroksipropyyliamiinin reaktiotuotteista (suhde 3:2) vapautunut formaldehydi, jäljempänä ’RP 3:2’.

(14)

Marraskuun 23 päivänä 2023 annetusta lausunnosta ja julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista keskusteltiin jäsenvaltioiden edustajien kanssa pysyvässä biosidivalmistekomiteassa. Jäsenvaltioiden edustajia pyydettiin myös ilmoittamaan, katsovatko heidän jäsenvaltionsa, että vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyistä edellytyksistä täyttyy, ja toimittamaan perustelut näkemykselleen.

(15)

Hakemusasiakirjojen tietojen, julkisen kuulemisen ja jäsenvaltioiden esittämien näkemysten analyysi osoittaa, että RP 3:2:ta tarvitaan tällä hetkellä kaikissa jäsenvaltioissa tiettyihin käyttötarkoituksiin.

(16)

RP 3:2:ta arvioitiin siltä osin kuin on kyse sen käytöstä valmisteryhmään 2 kuuluvissa biosidivalmisteissa, jotka on tarkoitettu teollisuus- ja ammattikäyttöön metallintyöstöjärjestelmien puhdistusaineena. Useita tehoaineita tutkittiin RP 3:2:n mahdollisina vaihtoehtoina tähän käyttötarkoitukseen. Niitä olivat natriumkloridista elektrolyysillä tuotettu aktiivinen kloori, kalsiumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori, kloorista vapautunut aktiivinen kloori, hypokloorihaposta vapautunut aktiivinen kloori, natriumhypokloriitista vapautunut aktiivinen kloori, amiinit N-C10–16-alkyylitrimetyleenidi- reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa (Ampholyt), bifenyyli-2-oli, kalsiumdihydroksidi / kalsiumhydroksidi / kaustinen kalkki / sammutettu kalkki, kalsiummagnesiumoksidi / dolomiittinen kalkki, kalsiummagnesiumtetrahydroksidi / kalsiummagnesiumhydroksidi / sammutettu dolomiittinen kalkki, kalsiumoksidi / kalkki / poltettu kalkki, klorokresoli, sitruunahappo, kuparisulfaattipentahydraatti, didekyylidimetyyliammoniumkloridi (DDAC), formaldehydi, glutaraldehydi, suolahappo, vetyperoksidi, L-(+)-maitohappo, 5-kloori-2-metyyli-2H-isotiatsol-3-onin ja 2-metyyli-2H-isotiatsol-3-onin seos (CMIT/MIT-seos), nonaanihappo, hapesta tuotettu otsoni, peretikkahappo, tetra-asetyylietyleenidiamiinista ja natriumperkarbonaatista tuotettu peretikkahappo, 1-propanoli, 2-propanoli, peretikkahapon ja peroksioktaanihapon reaktiomassa, etikka, 5-kloori-2-(4-kloorifenoksi)fenoli (DCPP) ja paraformaldehydin ja 2-hydroksipropyyliamiinin reaktiotuotteista (suhde 1:1) vapautunut formaldehydi (RP 1:1). Kerättyjen tietojen analyysin mukaan yksikään näistä tehoaineista ei kuitenkaan ollut sopiva vaihtoehto RP 3:2:lle tutkitussa käyttötarkoituksessa, koska ne eivät olleet riittävän tehokkaita tai teknisesti yhteensopivia tai ne aiheuttivat vaaraa. Yhtään muuta kuin kemiallista vaihtoehtoa ei yksilöity RP 3:2:n tutkittua käyttötarkoitusta varten valmisteryhmään 2 kuuluvissa biosidivalmisteissa. Metallintyöstöjärjestelmien moitteeton toiminta edellyttää niiden desinfiointia, koska laitteet (astiat, putket, suodattimet) voivat pilaantua, mikä voi johtaa metallintyöstönesteiden saastumiseen. Myös metallityöntekijöihin kohdistuu suurempi riski, koska patogeenit voivat saastuttaa loppukäyttönesteitä ja -laitteita.

(17)

RP 3:2:ta arvioitiin siltä osin kuin on kyse sen käytöstä valmisteryhmään 6 kuuluvissa biosidivalmisteissa, jotka on tarkoitettu polttoaineiden säilyttämiseen ja joita käsittelevät teollisuus- tai ammattikäyttäjät. Useita tehoaineita tutkittiin RP 3:2:n mahdollisina vaihtoehtoina tähän käyttötarkoitukseen. Niitä olivat 1,2-bentsisotiatsolin-3-oni (BIT), 2-bromi-2-(bromimetyyli)pentaanidinitriili (DBDCB), 2,2-dibromi-2-syanoasetamidi (DBNPA), 2,2’,2”-(heksahydro-1,3,5-triatsiini-1,3,5-triyyli)trietanoli (HHT), 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti (IPBC), 5-kloori-2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni (CIT), bifenyyli-2-oli, klorokresoli, glutaraldehydi, vetyperoksidi, L-(+)-maitohappo, MBIT, CMIT/MIT-seos, N-(trikloorimetyylitio)ftaali-imididi (folpetti), peretikkahappo, natriumbentsoaatti, tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroksimetyyli)imidatso[4,5-d]imidatsoli-2,5(1H,3H)-dioni (TMAD) ja RP 1:1. Kerättyjen tietojen analyysin mukaan yksikään mainituista tehoaineista ei kuitenkaan ollut sopiva vaihtoehto RP 3:2:lle tutkitussa käyttötarkoituksessa, koska ne eivät olleet riittävän tehokkaita tai teknisesti yhteensopivia tai ne aiheuttivat vaaraa. Yhtään muuta kuin kemiallista vaihtoehtoa ei yksilöity RP 3:2:n tutkittua käyttötarkoitusta varten valmisteryhmään 6 kuuluvissa biosidivalmisteissa. RP 1:1:een verrattuna RP 3:2:ta pidetään sopivampana tehoaineena kyseiseen nimenomaiseen käyttötarkoitukseen, koska polttoainetta säilytetään siten, että sen vesipitoisuus on mahdollisimman pieni; näin ollen RP 1:1:n käyttö polttoaineen säilytykseen ei olisi tarkoituksenmukaista. Polttoaineiden suojaaminen on tarpeen, jotta moottorit toimivat asianmukaisesti esimerkiksi junissa, kuorma- ja linja-autoissa ja laivaliikenteessä, ja jotta voidaan taata laitteistojen turvallisuus esimerkiksi kriittisten yleishyödyllisten laitosten, kuten sairaaloiden ja ydinvoimaloiden, sähköntuotantolaitteistoissa.

(18)

RP 3:2:ta arvioitiin siltä osin kuin on kyse sen käytöstä valmisteryhmään 11 kuuluvissa biosidivalmisteissa, jotka on tarkoitettu nestejäähdytys- ja prosessijärjestelmien (ainoastaan suljetut järjestelmät) säilyttämiseen ja joita käsittelevät teollisuus- tai ammattikäyttäjät. Useita tehoaineita tutkittiin RP 3:2:n mahdollisina vaihtoehtoina tähän käyttötarkoitukseen. Niitä olivat 2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni (MIT), BIT, DBNPA, glutaraldehydi, HHT, CMIT/MIT-seos, peretikkahappo, polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi, jonka keskimääräinen lukukeskimääräinen molekyylipaino (Mn) on 1600 ja keskimääräinen polydispersiteetti (PDI) on 1,8 (PHMB), hapen tuottama otsoni, tetrakis(hydroksimetyyli)fosfoniumsulfaatti (2:1) (THPS), TMAD ja RP 1:1. Kerättyjen tietojen analyysin mukaan yksikään mainituista tehoaineista ei kuitenkaan ollut sopiva vaihtoehto RP 3:2:lle tutkitussa käyttötarkoituksessa, koska ne eivät olleet teknisesti yhteensopivia tai ne aiheuttivat vaaraa. Yhtään muuta kuin kemiallista vaihtoehtoa ei yksilöity RP 3:2:n tutkittua käyttötarkoitusta varten valmisteryhmään 11 kuuluvissa biosidivalmisteissa. Mahdollisen korroosion ja biologisen likaantumisen vuoksi nestejäähdytys- ja prosessijärjestelmiä (suljetut järjestelmät) on suojattava, jotta voidaan varmistaa niiden asianmukainen toiminta ja välttää ympäristön pilaantuminen, joka johtuisi esimerkiksi putkien rikkoutumisesta korroosion vuoksi.

(19)

RP 3:2:ta arvioitiin siltä osin kuin on kyse sen käytöstä valmisteryhmään 12 kuuluvissa biosidivalmisteissa, jotka on tarkoitettu ehkäisemään tai torjumaan liman kasvua porauslietteiden kanssa kosketuksiin joutuvissa öljynporauslauttojen materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa ja joita käsittelevät teollisuus- tai ammattikäyttäjät. Useita tehoaineita tutkittiin RP 3:2:n mahdollisina vaihtoehtoina tähän käyttötarkoitukseen. Niitä olivat akryylialdehydi, DBNPA, glutaraldehydi, HHT, MIT, CMIT/MIT-seos, peretikkahappo, THPS ja TMAD. Kerättyjen tietojen analyysin mukaan yksikään mainituista tehoaineista ei kuitenkaan ollut sopiva vaihtoehto RP 3:2:lle tutkitussa käyttötarkoituksessa, koska ne eivät olleet teknisesti yhteensopivia tai ne aiheuttivat vaaraa. Yhtään muuta kuin kemiallista vaihtoehtoa ei yksilöity RP 3:2:n tutkittua käyttötarkoitusta varten valmisteryhmään 12 kuuluvissa biosidivalmisteissa. Porauslietteiden kanssa kosketuksiin joutuvissa öljynporauslauttojen materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa tarvitaan niiden mahdollisen pilaantumisen vuoksi limankasvun ehkäisemiseen tai torjumiseen tarkoitettuja valmisteita asiaankuuluvien järjestelmien asianmukaisen toiminnan ja siten kyseisten laitosten työntekijöiden turvallisuuden takaamiseksi.

(20)

RP 3:2:ta arvioitiin siltä osin kuin on kyse sen käytöstä valmisteryhmään 13 kuuluvissa biosidivalmisteissa, jotka on tarkoitettu metallintyöstö- tai leikkuunesteiden säilyttämiseen ja joita käsittelevät teollisuus- tai ammattikäyttäjät. Useita tehoaineita tutkittiin RP 3:2:n mahdollisina vaihtoehtoina tähän käyttötarkoitukseen. Niitä olivat BIT, bifenyyli-2-oli, klorokresoli, DBNPA, diamiini, HHT, MBIT, MIT, IPBC, CMIT/MIT-seos, fenoksietanoli, TMAD ja RP 1:1. Kerättyjen tietojen analyysin mukaan yksikään mainituista tehoaineista ei kuitenkaan ollut sopiva vaihtoehto RP 3:2:lle tutkitussa käyttötarkoituksessa, koska ne eivät olleet riittävän tehokkaita tai teknisesti yhteensopivia tai ne aiheuttivat vaaraa. Yhtään muuta kuin kemiallista vaihtoehtoa ei yksilöity RP 3:2:n tutkittua käyttötarkoitusta varten valmisteryhmään 13 kuuluvissa biosidivalmisteissa. Metallintyöstö- tai leikkuunesteitä on suojattava mahdolliselta pilaantumiselta, jotta voidaan varmistaa asiaankuuluvien järjestelmien asianmukainen toiminta ja tuotteiden saatavuus jatkokäyttäjille. Koska patogeenit saattavat saastuttaa loppukäyttönesteitä, ilman niiden asianmukaista säilyttämistä myös metallityöntekijöihin kohdistuu suurempi riski.

(21)

Kerättyjen tietojen analyysi osoittaa näin ollen, että jos RP 3:2:ta ei hyväksyttäisi tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvissa biosidivalmisteissa, sillä olisi suhteeton kielteinen vaikutus yhteiskuntaan verrattuna ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaan riskiin, joka aiheutuu aineen käytöstä metallintyöstöjärjestelmien puhdistusaineena (valmisteryhmän 2 biosidivalmisteet), polttoaineiden säilyttämiseen (valmisteryhmän 6 biosidivalmisteet), nestejäähdytys- ja prosessijärjestelmien (ainoastaan suljetut järjestelmät) säilyttämiseen (valmisteryhmän 11 biosidivalmisteet), limankasvun ehkäisemiseen tai torjumiseen porauslietteiden kanssa kosketuksiin joutuvissa öljynporauslauttojen materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa (valmisteryhmän 12 biosidivalmisteet) sekä metallintyöstö- tai leikkuunesteiden säilyttämiseen (valmisteryhmän 13 biosidivalmisteet). Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy kyseisten käyttötarkoitusten osalta.

(22)

Kemikaalivirasto totesi päätelmänään, että RP 3:2:ta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä valmisteryhmissä 2, 6, 11, 12 ja 13 ei aiheudu ihmisten terveydelle ja ympäristölle riskejä, joita ei voida hyväksyä, kun ei oteta huomioon puuttuvaa päätelmää siitä, onko RP 3:2:lla ihmisiin ja ympäristöön (muihin kuin kohde-eliöihin) mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia delegoidussa asetuksessa (EU) 2017/2100 vahvistettujen kriteerien perusteella ja kun toteutetaan riskinhallintatoimenpiteitä ihmisten, eläinten ja ympäristön RP 3:2:lle altistumisen rajoittamiseksi siinä määrin kuin mahdollista. Koska kemikaalivirasto ei tehnyt päätelmää siitä, onko RP 3:2:lla hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin ja ympäristöön (muihin kuin kohde-eliöihin), ei ollut mahdollista tehdä päätelmää RP 3:2:ta sisältävien edustavien biosidivalmisteiden käytöstä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien hyväksyttävyydestä.

(23)

Hakemuksissa saatavilla olevien tietojen perusteella ei näin ollen ole viime kädessä osoitettu, että valmisteryhmissä 2, 6, 11, 12 ja 13 käytettävää RP 3:2:ta sisältävät edustavat biosidivalmisteet tai niiden jäämät eivät sellaisenaan eivätkä jäämiensä kautta aiheuttaisi ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja että niiden voitaisiin olettaa täyttävän asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa vahvistetut kriteerit.

(24)

Tarkasteltaessa asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen hyväksymisen edellytysten täyttymistä olisi kuitenkin otettava huomioon kyseisen asetuksen 19 artiklan 5 kohdassa säädetty peruste. Kyseisen asetuksen 19 artiklan 5 kohdan mukaisesti ja sen estämättä, mitä kyseisen artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa, vaikka kyseisen artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt edellytykset eivät täysin täyty, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin, mikä vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa säädettyä edellytystä. Koska mainitun asetuksen 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy RP 3:2:n tiettyjen käyttötarkoitusten osalta kunkin arvioidun valmisteryhmän suhteen, myös kyseisen asetuksen 19 artiklan 5 kohdassa säädetyn edellytyksen katsotaan täyttyvän samojen käyttötarkoitusten osalta. Sen vuoksi katsotaan, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset luettuina yhdessä kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa säädettyjen edellytysten kanssa täyttyvät.

(25)

Siksi on aiheellista hyväksyä RP 3:2 valmisteryhmiin 2, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.

(26)

Koska RP 3:2 täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa vahvistetun hyväksymättä jättämisen perusteen, hyväksynnän olisi oltava voimassa enintään viiden vuoden ajan, kuten mainitun asetuksen 4 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä säädetään.

(27)

Biosidivalmisteen arvioinnissa olisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, täyttyykö mainitun asetuksen 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa säädetty edellytys jäsenvaltion alueella. Olisi säädettävä, että valmisteryhmiin 2, 6, 11, 12 ja 13 kuuluville RP 3:2:ta sisältäville biosidivalmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

(28)

Lisäksi RP 3:2:lla käsiteltyjen tai sitä tarkoituksellisesti sisältävien käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamiseen olisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 3 kohdan d ja g alakohdan ja 58 artiklan 2 kohdan mukaisesti sovellettava rajoituksia ja ehtoja, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön turvallisuuden korkea taso sekä unionissa valmistettujen käsiteltyjen esineiden ja maahantuotujen käsiteltyjen esineiden yhdenvertainen kohtelu. Valmisteryhmiin 2, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvien RP 3:2:ta sisältävien biosidivalmisteiden luvassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti ainoita RP 3:2:lla käsiteltyjä tai sitä sisältäviä esineitä, joiden markkinoille saattaminen olisi sallittava, ovat esineet, joissa RP 3:2:ta on käytetty metallintyöstöjärjestelmien puhdistusaineena, polttoaineet, esineet, joissa RP 3:2:ta on käytetty nestejäähdytys- ja prosessijärjestelmien (ainoastaan suljetut järjestelmät) säilytykseen, esineet, joissa RP 3:2:ta on käytetty limankasvun ehkäisemiseen tai torjumiseen porauslietteiden kanssa kosketuksiin joutuvissa öljynporauslauttojen materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa, sekä metallintyöstö- tai leikkuunesteet.

(29)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

(30)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia,