(1)

Komission direktiivillä 2007/6/EY (2) sisällytettiin spinosadi tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)

Tehoaineen spinosadi hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä lokakuuta 2026.

(4)

Tehoaineen spinosadi hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus Alankomaille, joka on esittelevä jäsenvaltio, ja Ranskalle, joka on rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)

Hakija toimitti vaaditun täydentävän asiakirja-aineiston täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. Esittelevä jäsenvaltio totesi, että hakemus voitiin ottaa käsiteltäväksi.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle 30 päivänä maaliskuuta 2017. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio ehdotti, että spinosadin hyväksyntä uusitaan.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja käynnisti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 4 päivänä huhtikuuta 2018 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko spinosadin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ehdotti päätelmässään, että spinosadi luokitellaan lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 2 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1272/2008 (7) mukaisesti. Lisäksi havaittiin haittavaikutuksia useisiin elimiin, myös umpirauhasiin. Tämän perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa vahvistetut väliaikaiset kriteerit, sellaisena kuin ne olivat kyseisenä ajankohtana, ihmisille haitallisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi saattavat täyttyä, mikä johtaisi kriittiseen huolenaiheeseen.

(10)

Komissio esitti spinosadiin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 24 päivänä lokakuuta 2018.

(11)

Koska riskinhallinnasta vastaavat tahot eivät voineet päätellä, onko spinosadi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevissa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa vahvistettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien uusien tieteellisten kriteerien, sellaisina kuin ne on otettu käyttöön komission asetuksella (EU) 2018/605 (8), mukaisesti hormonaalinen haitta-aine, komissio pyysi 14 päivänä tammikuuta 2019 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 13 artiklan 3 a kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti elintarviketurvallisuusviranomaista arvioimaan uudelleen olemassa olevat tiedot, pyytämään tarvittaessa hakijalta lisätietoja ja päivittämään spinosadin hormonitoimintaa häiritsevää vaikutusta koskevat päätelmänsä.

(12)

Esittelevä jäsenvaltio asetti heinäkuussa 2024 uusimista koskevan arviointikertomuksen päivitetyn luonnoksen elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäsenvaltioiden ja komission saataville. Uusimista koskevan arviointikertomuksen päivitetyssä luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio tarkasteli elintarviketurvallisuusviranomaisen pyynnöstä lisätietoja hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskevista kriteereistä ja esitti spinosadin hyväksynnän uusimista.

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 12 päivänä joulukuuta 2024 komissiolle päivitetyn päätelmänsä (9), jonka mukaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistetut hyväksymiskriteerit huomioon ottaen spinosadia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että tieteellisen näytön perusteella spinosadi ei täytä kriteerejä, joiden perusteella se olisi hormonitoimintaa häiritsevä.

(14)

Komissio esitti pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle hyväksynnän uusimista koskevan päivitetyn kertomuksen 11 päivänä maaliskuuta 2025 ja tämän asetuksen luonnoksen 9 päivänä heinäkuuta 2025.

(15)

Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti ja otettu huomioon.

(16)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden spinosadia sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Sen vuoksi on aiheellista uusia spinosadin hyväksyntä.

(17)

Vaikka tehoaineen spinosadi hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, tämä ei rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten spinosadia sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista pitää voimassa rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö hyönteisten torjunta-aineena.

(18)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, ja kun otetaan huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys sekä riskinarvioinnin tulos, hyväksyntään on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä edellytyksiä.

(19)

Erityisesti on aiheellista, että jäsenvaltiot kiinnittävät huomiota etenkin kuluttajien saannin arviointiin ottaen huomioon spinosadin metaboliittijäämät sekä varastoinnin ja käsittelyn vaikutukset ja käyttäjien suojeluun erityisesti silloin, kun on kyse kannettavista laitteista matalien viljelykasvien käsittelemiseksi, sekä luonnonvaraisten nisäkkäiden, vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun.

(20)

Päätöstä kohtaan tunnetun luottamuksen lisäämiseksi hakijan olisi lisäksi toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle seuraavat vahvistavat tiedot: lajien välinen vertaileva in vitro -aineenvaihduntatutkimus, kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta (DNT) koskeva yleisarvio, mukaan lukien tietojen toimittaminen in vitro -DNT-testeistä, kasvi- ja eläinmatriiseissa esiintyvien spinosyn B:n ja K:n, PsA:n ja MET A-Li-4(5b):n jäämien myrkyllisyys ja määrät riskinarvioinnissa käytettävien jäämien määritelmien vahvistamiseksi, vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi, sekä tiedot kroonisista vaikutuksista tarhamehiläisiin (aikuisiin ja toukkiin).

(21)

Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(22)

Spinosadin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään lokakuuta 2026 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2025/99 (10), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi alettava soveltaa kyseistä päivämäärää aikaisemmin.

(23)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,