(1)

Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.

(2)

Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.

(3)

Kyseiset luettelot voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II nojalla sellakka (E 904) on hyväksytty käytettäväksi elintarvikelisäaineena useissa elintarvikeryhmissä.

(5)

Komissiolle toimitettiin 25 päivänä lokakuuta 2018 hakemus, joka koski sellakan (E 904) käytön hyväksymistä kiillotusaineena elintarvikeryhmässä 13.2 ”Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) (lukuun ottamatta ryhmän 13.1.5 elintarvikkeita)” tabletin tai päällystetyn tabletin muodossa olevissa elintarvikkeissa. Hakemus asetettiin myöhemmin jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti.

(6)

Kiillotusaineena käytettävä sellakka (E 904) muodostaa suojakerroksen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin tabletin ja päällystetyn tabletin muodossa oleviin elintarvikkeisiin. Erityisesti tablettien ulkopintaan käytettynä sellakka (E 904) suojaa niitä hajoamiselta suolistoon asti, mikä varmistaa, että tablettien vaikuttavat aineet saadaan kuljetettua asianmukaisesti perille.

(7)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 1 päivänä elokuuta 2024 tieteellisen lausunnon (5) sellakan (E 904) uudelleenarvioinnista elintarvikelisäaineena ja uudesta hakemuksesta, joka koskee sellakan (E 904) käytön laajentamista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen määritti fyysisen värinpoiston avulla tuotetun vahaa sisältämättömän sellakan (E 904) hyväksyttäväksi päiväsaanniksi (ADI-arvo) 4 mg painokiloa kohti päivässä ja totesi, että hyväksyttävä päiväsaanti ylittyi useissa ikäryhmissä 95. persentiilin altistumisen tasolla. Ottaen kuitenkin huomioon ylityksen vähäisyyden ja sen, että sellakkaa koskevat altistumisen estimointi ja toksikologinen arviointi olivat molemmat varovaisia, elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että ADI-arvon ylitys ei tässä tapauksessa aiheuta turvallisuusriskiä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli, että vahaa sisältävää sellakkaa koskevat tiedot poistetaan eritelmistä, koska sitä ei käytetä elintarvikelisäaineena eikä sen turvallisuutta vahvistavia tietoja ollut saatavilla. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli myös keräämään tietoja E 904:ssa olevien orgaanisia klooriyhdisteitä sisältävien epäpuhtauksien tunnistamisesta ja määristä, tarkistamaan kemiallisen valkaisun avulla tuotetun sellakan väliaikaista ADI-arvoa, tarkistamaan elintarvikelisäaineen määritelmää, erottamaan kemiallisen valkaisun avulla ja fyysisen värinpoiston avulla saadun sellakan eritelmät toisistaan, pienentämään lyijyn enimmäismääriä ja harkitsemaan raja-arvojen käyttöönottoa muille mahdollisesti sellakassa esiintyville myrkyllisille alkuaineille.

(8)

Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä sellakan (E 904) käyttö tabletin ja päällystetyn tabletin muodossa olevien erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden kiillotusaineena.

(9)

Koska vahaa sisältävää sellakkaa ei käytetä elintarvikelisäaineena eikä sen turvallisuutta vahvistavia tietoja ollut saatavilla, on aiheellista poistaa vahaa sisältävää sellakkaa koskevat tiedot sellakan (E 904) eritelmistä.

(10)

Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,