|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2026/103 |
16.1.2026 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2026/103,
annettu 15 päivänä tammikuuta 2026,
Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta emakkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Lactosan GmbH&Co.KG) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1083/2014 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
|
(2) |
Enterococcus lactis DSM 7134 -valmiste (aiemmin määritetty lajille Enterococcus faecium) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi emakoiden rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1083/2014 (2). |
|
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimista emakkojen rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 19 päivänä maaliskuuta 2025 antamassaan lausunnossa (3), että Enterococcus lactis DSM 7134 -valmiste on edelleen turvallinen emakoille sekä kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöolosuhteissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen jauhemainen muoto ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä, mutta lisäaineen raemaisesta muodosta ei voida tehdä tällaista päätelmää. Lisäaineen kumpaakin muotoa olisi pidettävä ihoa ja hengitysteitä herkistävänä, ja kaikkea ihon ja hengitysteiden kautta tapahtuvaa altistumista pidetään riskinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, ettei Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen tehoa ole tarpeen arvioida, koska hyväksynnän uusimista koskevaan hakemukseen ei sisälly alkuperäisten hyväksyntöjen edellytysten muuttamista tai täydentämistä koskevaa ehdotusta, joka vaikuttaisi lisäaineiden tehoon. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. |
|
(5) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että edellisen hyväksynnän yhteydessä toteutetun rehun lisäaineena käytettävän Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti vertailulaboratorion arviointiraporttia ei sen vuoksi edellytetä. |
|
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Enterococcus lactis DSM 7134 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa työntekijöiden turvallisuutta koskevien muiden unionin lainsäädännön mukaisten vaatimusten soveltamista. |
|
(7) |
Koska Enterococcus lactis DSM 7134 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1083/2014 olisi kumottava. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä täsmennetyn valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Kumoaminen
Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1083/2014.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä tammikuuta 2026.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1083/2014, annettu 15 päivänä lokakuuta 2014, Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen (Bonvital) hyväksymisestä emakkojen rehun lisäaineena (EUVL L 298, 16.10.2014, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal. 2025;23:e9353, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
LIITE
|
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaineen nimi |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||
|
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||
|
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet |
|||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan GmbH&Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 |
Lisäaineen koostumus Enterococcus lactis DSM 7134 -valmiste, joka sisältää vähintään: jauheena: 1 × 1010 PMY/g lisäainetta rakeina (mikrokapseloituina): 1 × 1010 PMY/g lisäainetta Tehoaineen kuvaus Enterococcus lactis DSM 7134:n elinkykyiset solut Analyysimenetelmä (1) Lukumäärän määrittäminen: Pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) sappi-eskuliini-atsidiagarilla tai Slanetz and Bartley -agarilla (EN 15788) Tunnistaminen: Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) – CEN/TS 17697 tai DNA:n sekvensointimenetelmät |
Emakot |
– |
5 × 108 |
|
|
5. helmikuuta 2036 |
||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fi.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)