European flag

Euroopan unionin
virallinen lehti

FI

L-sarja


2025/2500

12.12.2025

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/2500,

annettu 11 päivänä joulukuuta 2025,

Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasiipikarjan ja koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: S.I.Lesaffre)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemus koskee Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävän valmisteen hyväksymistä broilerien, muun lihasiipikarjan ja koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä toukokuuta 2025 antamassaan lausunnossa (2), että Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävä valmiste on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallinen kohdelajeille, kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävä valmiste ei tiivistetyssä muodossa ole ihoa tai silmiä ärsyttävä aine. Kun otetaan huomioon koostumuksen samankaltaisuus, tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan myös laimennettua muotoa edellyttäen, että se on valmistettu käyttäen ainoastaan kalsiumkarbonaattia. Lisäaineen kumpaakin muotoa pidetään ihoa ja hengitysteitä herkistävänä, ja ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvaa altistumista pidetään riskinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävä valmiste voi olla tehokas broilerien, muun lihasiipikarjan ja koristetarkoituksessa pidettävien lintujen ruokinnassa sellaisella ehdotetulla vähimmäiskäyttötasolla, jolla kokonaispesäkeluku on 3 × 107 PMY/kg täysrehua. Erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei sen mukaan tarvita. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävä valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö lihasiipikarjan ja koristetarkoituksessa pidettävien lintujen ruokinnassa olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyminen

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2025.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal. 2025;23:e9465. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9465.


LIITE

Rehun lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaineen nimi

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet

4b1898

S.I.Lesaffre

Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävä valmiste

Lisäaineen koostumus

Bacillus velezensis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kantaa NRRL B-67648 ja

Bacillus licheniformis -mikro-organismin kantaa NRRL B-67649 sisältävä valmiste, joka sisältää Bacillus spp -mikro-organismia yhteensä vähintään

2 × 108 PMY/g lisäainetta (mittasuhde 1:1:1).

Kiinteät muodot

Tehoaineen kuvaus

Bacillus velezensis -mikro-organismin kannan NRRL B-67647, Bacillus pumilus -mikro-organismin kannan NRRL B-67648 ja

Bacillus licheniformis -mikro-organismin kannan NRRL B-67649 elinkykyiset solut.

Analyysimenetelmä  (1)

Tunnistaminen: DNA:n sekvensointimenetelmät tai pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) (CEN/TS 17697)

Lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa tai rehuseoksessa: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla (EN 15784)

Lihasiipikarja

Koristetarkoituksessa pidettävät linnut

-

3 × 107

-

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

2.

Lisäainetta voidaan käyttää samanaikaisesti seuraavien kokkidiostaattien kanssa niiden rehun lisäaineena hyväksymistä koskevien ehtojen mukaisesti: diklatsuriili, narasiini, maduramisiiniammonium, salinomysiininatrium, monensiininatrium, robenidiinihydrokloridi, narasiini yhdistettynä nikarbatsiinin, lasalosidin tai halofuginonin kanssa.

3.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaista hengityssuojainta ja ihoa suojaavia materiaaleja.

1. tammikuuta 2036


(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2500/oj

ISSN 1977-0812 (electronic edition)