KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/2497,

annettu 10 päivänä joulukuuta 2025,

mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävien valmisteiden hyväksymisestä lihasiipikarjan ja munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavan siipikarjan rehun lisäaineina (hyväksynnän haltija: Biomin GmbH)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävien valmisteiden hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemus koskee mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävien valmisteiden hyväksymistä broilerien, kananuorikoiden, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, toissijaisten lihasiipikarjalajien sekä munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineiksi, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä syyskuuta 2023 antamassaan lausunnossa (2), että mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävien valmisteiden käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti on turvallista broilereille, kananuorikoille, lihakalkkunoille, siitoseläimiksi kasvatettaville kalkkunoille, toissijaisille lihasiipikarjalajeille sekä munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettaville toissijaisille siipikarjalajeille sekä kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävän valmisteen kumpaakin muotoa pidetään hengitysteitä herkistävänä mutta ei ihoa ärsyttävänä aineena. Päätelmiä ei voitu tehdä siitä, onko lisäaine mahdollisesti silmiä ärsyttävä tai ihoa herkistävä aine. Arvioituaan hakijan toimittamat lisätiedot elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 6 toukokuuta 2025 antamassaan lausunnossa (3), että mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävä valmiste voi olla tehokas kaikkien lihasiipikarjalajien ja munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien ruokinnassa, kun sen pitoisuus on tasolla 1 × 108 PMY / kg täysrehua ja 5 × 107 PMY / l juomavettä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita.

(5)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että saman lisäaineen hyväksyntää koskevan toisen hakemuksen aiemman arvioinnin yhteydessä tehdyt ja elintarviketurvallisuusviranomaisen 26 päivänä syyskuuta 2023 antamassaan lausunnossa2 vahvistamat päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetty arviointiraporttia.

(6)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävät valmisteet täyttävät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisten valmisteiden käyttö lihasiipikarjan ja munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavan siipikarjan ruokinnassa olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(7)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään liitteessä tarkoitetut, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvat valmisteet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä joulukuuta 2025.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2023;21(10):8354, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354.

(3) EFSA Journal 2025;23:e9459, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459.

(4) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

LIITE

I OSA

Rehun lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaineen nimi

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet

4b1897

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Lisäaineen koostumus

Mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään

4 × 1010 PMY / g (yhteensä) ja jonka bakteeripitoisuus on vähintään

1,3 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761,

1,3 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758,

1,2 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284,

1,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja

1,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Kiinteä päällystetty muoto

Tehoaineen kuvaus

Enterococcus faecium DSM 33761-, Pediococcus acidilactici DSM 33758-, Bifidobacterium animalis DSM 16284-, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751- ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 -mikro-organismien elinkykyisiä soluja.

Analyysimenetelmä (1)

Enterococcus faecium DSM 33761,- Pediococcus acidilactici DSM 33758-, Bifidobacterium animalis DSM 16284-, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751- ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 -mikro-organismien tunnistaminen:

—	DNA:n sekvensointimenetelmät tai pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) – CEN/TS 17697.

Enterococcus faecium DSM 33761:n määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksista:

—	pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) sappi-eskuliini-atsidiagarilla tai Slanetz and Bartley -agarilla (EN 15788)

Pediococcus acidilactici DSM 33758:n määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksista:

—	pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) MRS-agarilla (EN 15786)

Bifidobacterium animalis DSM 16284:n määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksista:

—	pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) MRS-agarilla (EN 15785)

Limosilactobacillus reuteri DSM 33751:n ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:n määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksista:

—	pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) MRS-agarilla (EN 15787)

Lihasiipikarja ja munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettava siipikarja

–

1 × 108

–

1.	Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

2.	Lisäainetta voidaan käyttää samanaikaisesti seuraavien kokkidiostaattien kanssa niiden rehun lisäaineena hyväksymistä koskevien ehtojen mukaisesti: nikarbatsiini, diklatsuriili, dekokinaatti tai halofuginoni.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä hengitys-, silmä- ja ihosuojaimia.

31. joulukuuta 2035

II OSA

Rehun lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaineen nimi

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY / l juomavettä

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet

4b1897i

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Lisäaineen koostumus

Mikro-organismeja Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään

1 × 1011 PMY / g (yhteensä) ja jonka bakteeripitoisuus on vähintään

3,25 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761,

3,25 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758,

3,0 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284,

2,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 ja

2,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Kiinteä (päällystämätön) muoto

Tehoaineen kuvaus

Analyysimenetelmä (2)

—	DNA:n sekvensointimenetelmät tai pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) – CEN/TS 17697.

Enterococcus faecium DSM 33761:n määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuseoksista ja juomavedestä:

—	pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) sappi-eskuliini-atsidiagarilla tai Slanetz and Bartley -agarilla (EN 15788)

Pediococcus acidilactici DSM 33758:n määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuseoksista ja juomavedestä:

—	pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) MRS-agarilla (EN 15786)

Bifidobacterium animalis DSM 16284:n määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuseoksista ja juomavedestä:

—	pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) MRS-agarilla (EN 15785)

Limosilactobacillus reuteri DSM 33751:n ja Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:n määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuseoksista ja juomavedestä:

—	pintaviljelymenetelmä (tai maljavalumenetelmä) MRS-agarilla (EN 15787)

Lihasiipikarja ja munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettava siipikarja

–

5 × 107

–

1.	Lisäaineen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus juomavedessä.

2.	Lisäainetta käytetään juomaveteen sekoitettuna.

3.	Lisäainetta voidaan käyttää samanaikaisesti seuraavien kokkidiostaattien kanssa niiden rehun lisäaineena hyväksymistä koskevien ehtojen mukaisesti: nikarbatsiini, diklatsuriili, dekokinaatti tai halofuginoni.

31. joulukuuta 2035

(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.