European flag

Euroopan unionin
virallinen lehti

FI

L-sarja


2025/2313

18.11.2025

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/2313,

annettu 17 päivänä marraskuuta 2025,

tehoaineen gibberelliinihappo hyväksynnän uusimisesta vähäriskisenä tehoaineena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 22 artiklan 1 kohdan kanssa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission direktiivillä 2008/127/EY (2) sisällytettiin gibberelliinihappo tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)

Tehoaineen gibberelliinihappo hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä lokakuuta 2026.

(4)

Tehoaineen gibberelliinihappo hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus Slovenialle, joka on esittelevä jäsenvaltio, ja Slovakialle, joka on rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti ja kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)

Hakija toimitti vaaditun uusimista koskevan asiakirja-aineiston täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. Esittelevä jäsenvaltio totesi, että hakemus voitiin ottaa käsiteltäväksi.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle 27 päivänä helmikuuta 2019. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio ehdotti, että gibberelliinihapon hyväksyntä uusitaan.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja käynnisti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle ja asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi 13 päivänä heinäkuuta 2020 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 13 artiklan 3 a kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla hakijalta lisätietoja gibberelliinihapon hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista. Hakija toimitti tiedot, joiden pohjalta elintarviketurvallisuusviranomainen pystyi saamaan päätökseen arvioinnin siitä, täyttyvätkö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevaan 3.8.2 kohtaan komission asetuksella (EU) 2018/605 (6) lisätyt hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevat tieteelliset kriteerit.

(9)

Esittelevä jäsenvaltio asetti huhtikuussa 2023 uusimista koskevan arviointikertomuksen päivitetyn luonnoksen elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäsenvaltioiden ja komission saataville. Uusimista koskevan arviointikertomuksen päivitetyssä luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio tarkasteli hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskevia lisätietoja ja esitti gibberelliinihapon hyväksynnän uusimista.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 16 päivänä lokakuuta 2024 komissiolle päätelmänsä (7), jonka mukaan gibberelliinihappoa sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistetut hyväksymiskriteerit huomioon ottaen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

(11)

Komissio esitti pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen 14 päivänä toukokuuta 2025 ja tämän asetuksen luonnoksen 9 päivänä heinäkuuta 2025.

(12)

Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti ja otettu huomioon.

(13)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta gibberelliinihappo sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

(14)

Vaikka tehoaineen gibberelliinihappo hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, tämä ei rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten gibberelliinihappoa sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista pitää voimassa rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö kasvien kasvunsäätelyaineena.

(15)

Lisäksi komissio katsoo, että gibberelliinihappo on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukaisesti vähäriskisenä pidettävä tehoaine. Gibberelliinihappo ei ole huolta aiheuttava aine, ja se täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5 kohdassa vahvistetut edellytykset, ja gibberelliinihapon aiotut käyttötarkoitukset huomioon ottaen sitä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa aiheuttavan vain vähäisen riskin ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle.

(16)

Sen vuoksi on aiheellista uusia gibberelliinihapon hyväksyntä vähäriskisenä tehoaineena.

(17)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, ja kun otetaan huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys sekä riskinarvioinnin tulos, hyväksyntään on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä edellytyksiä.

(18)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(19)

Gibberelliinihapon hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään lokakuuta 2026 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2025/787 (8), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolon päättymistä. Koska uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava kyseistä päivämäärää aikaisemmin.

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tehoaineen hyväksynnän uusiminen

Uusitaan tämän asetuksen liitteessä I esitetyn tehoaineen gibberelliinihappo hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2026.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 17 päivänä marraskuuta 2025.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2)  Komission direktiivi 2008/127/EY, annettu 18 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen (EUVL L 344, 20.12.2008, s. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/127/oj).

(3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

(5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

(6)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).

(7)  Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gibberellic acid (GA3), EFSA Journal, 2024;22:e9065. Saatavilla verkossa: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9065.

(8)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/787, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2025, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden 1,4-dimetyylinaftaleeni, amidosulfuroni, bentatsoni, biksafeeni, klomatsoni, fenoksaproppi-P, fludioksoniili, fluoksastrobiini, flutolaniili, fluksapyroksadi, gibberelliinihappo, gibberelliini, halauksifeeni-metyyli, mekoproppi-P, parafiiniöljy, pentiopyradi, pirimifossi-metyyli, propamokarbi, propytsamidi, protiokonatsoli, rimsulfuroni, sedaksaani ja sulfoksaflori hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj).


LIITE I

Nimi, tunnistenumero

IUPAC-nimi

Puhtaus (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksynnän päättymispäivä

Erityissäännökset

Gibberelliinihappo CAS-numero: 77-06-5

CIPAC-numero: 307

(3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroksi-3-metyyli-6-metyleeni-2-oksoperhydro-4a,7-metaani-9b,3-propeeniatsuleeni[1,2-b]furaani-4-karboksyylihappo

tai

(3S,3aR,4S,4aS,6S,8aR,8bR,11S)-6,11-dihydroksi-3-metyyli-12-metyleeni-2-okso-4a,6-etaani-3,8b-prop-1-eeniperhydroindenoli[1,2-b]furaani-4-karboksyylihappo

≥ 850 g/kg

Epäpuhtaudet: Fumonisiinit B1 ja B2; fumonisiini B1:n ja fumonisiini B2:n summa saa olla enintään 200 μg/kg teknisessä aineistossa.

1. tammikuuta 2026

31. joulukuuta 2040

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon gibberelliinihappoon liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

—

muiden kuin kohdelajeina olevien maakasvien suojeluun viljelyalan ulkopuolella.

Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.


(1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.


LIITE II

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:

1)

Poistetaan A osassa oleva gibberelliinihappoa koskeva 232 kohta.

2)

Lisätään D osaan kohta seuraavasti:

Nro

Nimi, tunnistenumero

IUPAC-nimi

Puhtaus (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksynnän päättymispäivä

Erityiset säännökset

”55

Gibberelliinihappo CAS-numero: 77-06-5

CIPAC-numero: 307

(3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroksi-3-metyyli-6-metyleeni-2-oksoperhydro-4a,7-metaani-9b,3-propeeniatsuleeni[1,2-b]furaani-4-karboksyylihappo

tai

(3S,3aR,4S,4aS,6S,8aR,8bR,11S)-6,11-dihydroksi-3-metyyli-12-metyleeni-2-okso-4a,6-etaani-3,8b-prop-1-eeniperhydroindenoli[1,2-b]furaani-4-karboksyylihappo

≥ 850 g/kg

Epäpuhtaudet Fumonisiinit B1 ja B2; fumonisiini B1:n ja fumonisiini B2:n summa saa olla enintään 200 μg/kg teknisessä aineistossa.

1. tammikuuta 2026

31. joulukuuta 2040

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon gibberelliinihappoon liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

—

muiden kuin kohdelajeina olevien maakasvien suojeluun viljelyalan ulkopuolella.

Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”


(1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2313/oj

ISSN 1977-0812 (electronic edition)