KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2025/2309,

annettu 13 päivänä marraskuuta 2025,

biosidivalmisteen ERO MP luvan myöntämisehtoja koskevista ratkaisematta jääneistä vastalauseista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2025) 7594)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Yritys European Registration Office B.V., jäljempänä ’hakija’, toimitti 26 päivänä huhtikuuta 2018 Belgian, Tanskan, Ranskan, Saksan, Irlannin, Italian, Luxemburgin, Puolan ja Espanjan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen biosidivalmisteen ERO MP, jäljempänä ’valmiste’, vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvasta luvasta asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan mukaisesti. Valmiste on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen V mukainen eläinten hygieniaan tarkoitettu valmiste, joka kuuluu valmisteryhmään 3, jonka tehoaine on klorokresoli 24 painoprosentin pitoisuutena ja joka on ammattikäyttöön tarkoitettu desinfiointiaine, jota käytetään ruiskuttamalla laimennettua tiivistettä matalapaineisella ruiskutuksella ei-huokoisiin pintoihin ja materiaaleihin (käyttötarkoitus 1) sekä eläinsuojien lattioihin ja seiniin (käyttötarkoitus 2). Valmiste ja sen laimennokset luokitellaan ihoa syövyttäviksi (H314-luokka) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti. Alankomaat on arvioinnista vastaava viitejäsenvaltio asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(2)

Ranska siirsi 4 päivänä heinäkuuta 2023 koordinointiryhmän käsiteltäväksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklan 2 kohdan nojalla vastalauseita, joiden mukaan valmiste ei täytä kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädettyä luvan saamisen edellytystä. Ranska katsoi, että olisi tehtävä systeeminen altistumisen ja riskin arviointi, jossa otetaan huomioon klorokresolin hyväksyttävät altistumistasot. Ranska katsoi myös, että valmisteen käyttö ruiskuttamalla ei täytä kriteerejä, joiden perusteella voidaan tehdä laadullinen päätelmä ammattikäyttäjän altistumisen hyväksyttävyydestä ja jotka on lueteltu biosidivalmisteasetusta koskevien ohjeiden (Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume III Human Health, Assessment & Evaluation, osat B+C, versio 2.0, lokakuu 2015) (3) 4.3.2.5. kohdan iv alakohdan taulukossa 27, koska ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet ja henkilönsuojaimet eivät riitä varmistamaan sitä, että altistuminen on merkityksetöntä. Ranska katsoi myös, että olisi tehtävä yhdistetty systeeminen riskin arviointi biosidivalmisteasetusta koskevien ohjeiden 4.4.1 kohdan mukaisesti, koska valmiste sisältää yhtä tehoainetta (klorokresoli) ja huolta aiheuttavaa ainetta 2-propanoli.

(3)

Koska koordinointiryhmässä ei päästy yhteisymmärrykseen siitä, täyttääkö biosidivalmiste luvan edellytykset, Alankomaat siirsi ratkaisematta jääneen vastalauseen komission käsiteltäväksi 15 päivänä heinäkuuta 2024 ja toimitti komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti yksityiskohtaisen selvityksen kysymyksestä, josta jäsenvaltiot eivät kyenneet pääsemään yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä. Kyseinen selvitys toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.

(4)

Komissio pyysi 21 päivänä tammikuuta 2025 asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausuntoa kiistanalaisesta kysymyksestä. Kemikaalivirastoa pyydettiin tekemään päätelmä siitä, onko systeeminen altistumisen ja riskin arviointi tarpeen, ja jos on, kyseisen riskinarvioinnin tuloksista. Kemikaalivirastoa pyydettiin myös tekemään päätelmä siitä, onko valmisteen käytöstä aiheutuva paikallinen riski hyväksyttävä, kun otetaan huomioon asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet ja henkilönsuojainten käyttö. Lisäksi kemikaalivirastolta tiedusteltiin, onko klorokresolista ja huolta aiheuttavasta aineesta 2-propanolista tarpeen tehdä yhdistetty altistumisen ja riskin arviointi, ja jos on, mikä on kyseisen riskinarvioinnin tulos. Lopuksi kemikaalivirastoa pyydettiin selventämään ensimmäisiin kysymyksiin annettujen vastausten perusteella, täyttyykö asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetty edellytys valmisteen osalta.

(5)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea antoi lausuntonsa 16 päivänä toukokuuta 2025 (4). Kemikaaliviraston mukaan olisi suoritettava tehoainetta klorokresoli koskeva systeeminen altistumisen ja riskin arviointi sekä tehoainetta ja huolta aiheuttavaa ainetta koskeva yhdistetty riskinarviointi. Kemikaalivirasto totesi, että systeeminen altistumisen ja riskin arviointi, paikallinen riskinarviointi ja yhdistetty riskinarviointi osoittavat, ettei valmisteen käytöstä aiheudu kohtuuttomia riskejä, kun sovelletaan tiettyjä riskinhallintatoimenpiteitä. Kemikaalivirasto totesi, että valmiste täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan edellytykset.

(6)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. Biosidivalmisterekisterissä tapausnumerolla BC-HH039197-39 yksilöity biosidivalmiste ERO MP täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetyn luvan saamisen edellytyksen edellyttäen, että sovelletaan seuraavia riskinhallintatoimenpiteitä:

seuraavien henkilönsuojainten käyttö valmisteen käyttöä varten:

i)	butyylikumista, LLDPEstä, neopreenistä, vitonista tai butyylista tai lateksista valmistetut kemikaaleja kestävät käsineet, vähintään tyyppi B, standardin EN ISO 374-1:2016 (5) tai vastaavan standardin mukaisesti;

ii)	tiiviit suojapuvut, vähintään luokka 4, standardin EN ISO 6529:2013 (6) tai vastaavan standardin mukaisesti;

iii)	saappaat, vähintään luokka 2, standardin EN ISO 20345:2022 (7) tai vastaavan standardin mukaisesti;

iv)	kemikaalinkestävä teippi hihansuiden ja käsineiden sekä saappaiden ja housujen välisten aukkojen tiivistämiseen, tyyppi A – EN 374-1:2016 (8) tai ASTM F 739 (9) tai vastaava;

v)	kasvosuojain standardin EN 166 tai vastaavan standardin mukaisesti (10);

vi)	käyttötarkoituksen 1 osalta hengityksensuojaimet, joiden suojauskerroin on 4, standardin EN 149:2001 (11) mukaisesti, ja käyttötarkoituksen 2 osalta hengityksensuojaimet, joiden suojauskerroin on 10, standardin EN 149:2001 mukaisesti;

b)	kun käsitellyille alueille palataan, käytetään samoja henkilönsuojaimia kuin a alakohdassa on kuvattu käyttötarkoitusta 2 varten, kunnes pinnat ovat kuivuneet;

c)	paineruiskulla tehtävä levittäminen alle 3 baarin paineella;

d)	valmisteen puoliautomaattinen tai automaattinen sekoittaminen ja lisääminen laitteeseen;

e)	vähintään yhden metrin pituisen varrellisen ruiskun käyttö valmisteen levittämiseen:

f)	valmisteen levittäminen takaperin liikkuen ja yksinomaan lattiapinnoille (ruiskutus vain alaspäin);

g)	tallien mahdollisimman tehokkaan tuulettamisen varmistaminen, kun valmistetta käytetään desinfiointiin, ja sen varmistaminen, etteivät sivulliset pääse tiloihin valmisteen käytön aikana ja sen jälkeen, ennen kuin käsitellyt pinnat ovat kuivuneet;

h)	käytön rajoittaminen yksinomaan alueille, joille lapset eivät pääse;

i)	valmisteen pitäminen lasten ja muiden kuin kohde-eläinten ulottumattomissa;

j)	elintarvikkeiden, rehujen ja juomien poistaminen alueelta ennen valmisteen käyttöä;

k)	käyttö ainoastaan tyhjissä eläinsuojissa;

l)	käyttäjien kouluttaminen valmisteen ja henkilönsuojainten asianmukaisen käsittelytavan varmistamiseksi ennen käyttöä.

2. Edellä oleva 1 kohta ei kuitenkaan rajoita työnantajia soveltamasta neuvoston direktiiviä 98/24/EY (12) ja muuta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevaa unionin lainsäädäntöä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 13 päivänä marraskuuta 2025.

Komission puolesta

Olivér VÁRHELYI

Komission jäsen

(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/2672387/biocides_guidance_vol_iii_part_b_v20_superseded_en.pdf/7ad2c0c7-fb56-041d-9382-bb31eeb97da2?t=1507708448620.

(4) https://echa.europa.eu/bg/bpc-opinions-on-article-38.

(5) EN ISO 374-1:2016. Vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet. Osa 1: Kemikaaliriskien termit ja vaatimukset (ISO 374-1:2016).

(6) EN ISO 6529:2013. Suojavaatetus – Suojaus kemikaaleja vastaan – Suojavaatemateriaalien kestävyyden määrittäminen nesteiden ja kaasujen permeaatiota vastaan.

(7) EN ISO 20345:2022. Henkilönsuojaimet. Turvajalkineet (ISO 20345:2021).

(8) EN ISO 374-1:2016. Vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet. Osa 1: Kemikaaliriskien termit ja vaatimukset (ISO 374-1:2016).

(9) ASTM:n (American Society for Testing and Materials) menetelmä F739-96.

(10) EN 166:2002 Henkilökohtainen silmiensuojausstandardi.

(11) EN 149:2001+A1:2009 – Hengityksensuojaimet – Suodattavat puolinaamarit hiukkassuojaukseen – Vaatimukset, testaus, merkintä.

(12) Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11 ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).