(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka on sisällytetty unionin uuselintarvikeluetteloon.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys TOA Biopharma Co. Ltd., jäljempänä ’hakija’, esitti 10 päivänä marraskuuta 2021 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen, joka koski Clostridium butyricum TO-A:n saattamista unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa uuselintarvikkeen käytölle sellaisissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle, iältään yli kolmen kuukauden ikäisille henkilöille.

(4)

Hakija esitti 10 päivänä marraskuuta 2021 komissiolle myös pyynnön, joka koski seuraavien omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista: valmistusprosessi (4), ravitsemusanalyysi (osa 1–5) (5), C. butyricum -analyysi (osa 1–5) (6), puhtausanalyysi (osa 1–5) (7), AMES-tutkimus (8), mikrotumatutkimus (9), AMES-supernatanttitutkimus (10) mikrotumasupernatanttitutkimus (11), in vivo mikrotumakomeettasupernatanttitutkimus (12), French Press -menetelmällä tehtävä lysaatiotehokkuustutkimus (13), lisäyksen 1 SEM-kuvat (14), AMES-lysaattitutkimus (15), mikrotumalysaattitutkimus (16) ja subkroonisen myrkyllisyyden tutkimus (17).

(5)

Komissio pyysi 8 päivänä kesäkuuta 2022 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antamaan tieteellisen lausunnon Clostridium butyricum TO-A:sta uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä maaliskuuta 2025 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti tieteellisen lausunnon ”Safety of Clostridium butyricum TO-A as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (18)”.

(7)

Ottaen huomioon, että hakija pyysi lupaa uuselintarvikkeen käytölle sellaisissa direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle, iältään yli kolmen kuukauden ikäisille henkilöille, elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että uuselintarvikkeen kohderyhmä olisi rajattava yli 3-vuotiaisiin lapsiin, nuoriin ja aikuisiin, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia. Tämä perustui siihen, että ihmisen ruoansulatuskanavaan varsinkin kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana muodostuva asianmukainen alkuperäinen bakteerikolonisaatio vaikuttaa voimakkaasti terveyteen varhaislapsuudessa ja lapsuudessa, että ei juurikaan tiedetä, miten äidin mikrobisto muokkaa äidin ja sikiön immuunijärjestelmää raskauden aikana, että varhaisten elinvuosien aikana ilmenevillä mikrobiston häiriöillä voi olla pysyviä terveysvaikutuksia vielä aikuisiässä ja että 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimus tehtiin täysikasvuisilla rotilla, mikä vaikeuttaa tulosten ekstrapolointia ihmiselämän varhaisiin vaiheisiin.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen tuli lausunnossaan siihen johtopäätökseen, että Clostridium butyricum TO-A on turvallinen, kun sitä käytetään seuraavien määrien rajoissa: 1,0×108 PMY/päivässä 3– < 10-vuotiailla lapsilla, 2,0×108 PMY/päivä 10– < 14-vuotiailla nuorilla, 2,8×108 PMY/päivä 14– < 18-vuotiailla nuorilla ja 3,2×108 PMY/päivä aikuisilla, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia. Näin ollen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Clostridium butyricum TO-A:n käyttö ravintolisissä sellaisina määrinä, joiden puitteissa nämä tasot eivät ylity, täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen johtopäätös uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui omistusoikeuden alaisiin tietoihin, jotka koskevat valmistusprosessia, ravitsemusanalyysia (osa 1–5), C. butyricum -analyysia (osa 1–5), puhtausanalyysiä (osa 1–5), AMES-tutkimusta, mikrotumatutkimusta, AMES-supernatanttitutkimusta, mikrotumasupernatanttitutkimusta, in vivo mikrotumakomeettasupernatanttitutkimusta, French Press -menetelmällä tehtävää lysaatiotehokkuustutkimusta, lisäyksen 1 SEM-kuvia, AMES-lysaattitutkimusta, mikrotumalysaattitutkimusta ja subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä johtopäätöstä.

(10)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin ja tutkimuksiin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin ja tutkimuksiin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia aihetta koskeviin tutkimuksiin ja että kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua kyseisiin tietoihin, käyttää niitä tai viitata niihin.

(12)

Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoo, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi valmistusprosessia, ravitsemusanalyysiä (osa 1–5), C. butyricum-analyysiä (osa 1–5), puhtausanalyysiä (osa 1–5), AMES-tutkimusta, mikrotumatutkimusta, AMES-supernatanttitutkimusta, mikrotumasupernatanttitutkimusta, in vivo mikrotumakomeettasupernatanttitutkimusta, French Press -menetelmällä tehtävää lysaatiotehokkuustutkimusta, lisäyksen 1 SEM-kuvia, AMES-lysaattitutkimusta, mikrotumalysaattitutkimusta ja subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta koskevat tiedot olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa Clostridium butyricum TO-A:ta unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(13)

Tällainen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittaamisen rajaaminen koskemaan yksinomaan hakijaa ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiselle edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(14)

On aiheellista, että Clostridium butyricum TO-A:n sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. Hakijan ehdottamien Clostridium butyricum TO-A:ta sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti on tarpeen tiedottaa kuluttajille asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä Clostridium butyricum TO-A:ta sisältävien ravintolisien käytöstä.

(15)

Clostridium butyricum TO-A olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,