Euroopan unionin
virallinen lehti
FI
L-sarja
|
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2025/2109 |
6.11.2025 |
ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS N:o 173/2025,
annettu 11 päivänä heinäkuuta 2025,
ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2025/2109]
ETA:N SEKAKOMITEA, joka
ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien unionin tasolla tehtävien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvää vuorovaikutusta ja tietojen vaihtoa ja niihin osallistumista koskevien menettelysääntöjen sekä tällaisiin yhteisiin kliinisiin arviointeihin liittyvien asiakirjojen esittämismallien vahvistamisesta terveysteknologian arvioinnista annetun asetuksen (EU) 2021/2282 nojalla 23 päivänä toukokuuta 2024 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/1381 (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. |
|
(2) |
Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan ETA-sopimuksen liite II seuraavasti:
|
1. |
Lisätään XIII luvun 23 kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282) jälkeen kohta seuraavasti:
|
|
2. |
Lisätään XXX luvun 17 kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282) jälkeen kohta seuraavasti:
|
2 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2024/1381 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
3 artikla
Tämä päätös tulee voimaan 12 päivänä heinäkuuta 2025, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (*1).
4 artikla
Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2025.
ETA:n sekakomitean puolesta
Puheenjohtaja
Kristján Andri STEFÁNSSON
(1) EUVL L, 2024/1381, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj.
(*1) Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2109/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)