EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12 päivänä kesäkuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksen (EU) N:o 609/2013 liitteessä vahvistetaan unionin luettelo aineista, joita saa lisätä yhteen tai useampaan kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun elintarvikeryhmään.

(2)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 26 päivänä lokakuuta 2023 tieteellisen lausunnon (2), jossa se totesi, että L-5-metyylitetrahydrofoolihapon mononatriumsuola on määritellyissä käyttöolosuhteissa turvallinen niin kauan kuin L-5-metyylitetrahydrofoolihapon mononatriumsuolan ja muiden folaatin lähteiden yhdistetty saanti niiden hyväksytyissä käyttöolosuhteissa on pienempi kuin koko väestön eri ikäryhmille vahvistettu siedettävä enimmäissaanti. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, että kyseisestä lähteestä peräisin oleva folaatti on biologisesti käytettävissä koko väestön kaikissa ikäryhmissä.

(3)

L-5-metyylitetrahydrofoolihapon mononatriumsuolan saattaminen markkinoille uuselintarvikkeena käytettäväksi muun muassa äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa hyväksyttiin tietyin käyttöedellytyksin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2024/1037 (3) elintarviketurvallisuusviranomaisen puoltavan lausunnon perusteella.

(4)

Komissio katsoo, että elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2024/1037 hyväksytty L-5-metyylitetrahydrofoolihapon mononatriumsuola ei aiheuta turvallisuusriskiä folaatin lähteenä, kun sitä käytetään äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Näin ollen on aiheellista sallia L-5-metyylitetrahydrofoolihapon mononatriumsuolan käyttö folaatin lähteenä kyseisissä elintarvikeryhmissä.

(5)	L-5-metyylitetrahydrofoolihapon mononatriumsuola olisi sen vuoksi sisällytettävä unionin luetteloon aineista, joita voidaan lisätä tiettyihin elintarvikeryhmiin.

(6)	Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 609/2013 liitettä olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 609/2013 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 4 päivänä kesäkuuta 2025.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(2) EFSAn NDA-lautakunta (erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä EFSAn lautakunta), Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006, EFSA Journal, 2023;21:e8417.

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/1037, annettu 9 päivänä huhtikuuta 2024, luvan antamisesta L-5-metyylitetrahydrofoolihapon mononatriumsuolan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).