KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/1103,

annettu 3 päivänä kesäkuuta 2025,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/12 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse vaatimuksista, jotka koskevat ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokituksen vahvistamista biologisille aineille, jotka eivät ole kemiallisen aineen kaltaisia, koskevia hakemuksia ja pyyntöjä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Farmakologisesti vaikuttavat aineet on luokiteltu Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, jäämien enimmäismääristä (MRL-arvoista) antamien lausuntojen perusteella.

(2)	Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/12 (2) vahvistetaan niiden lääkevirastolle toimitettujen hakemusten ja pyyntöjen muoto ja sisältö, joissa pyydetään lausuntoa jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta.

(3)

Komission asetuksessa (EU) 2018/782 (3) vahvistetaan riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvät metodologiset periaatteet, joita lääkeviraston on sovellettava laatiessaan lausuntoja jäämien enimmäismääristä. Asetuksen (EU) 2018/782 liitteessä I olevaa I.7 kohtaa muutettiin komission asetuksella (EU) 2025/1101 (4) siten, että siihen sisällytettiin vaatimus, jonka mukaan lääkeviraston on määritettävä tietyn biologisen aineen, joka ei ole kemiallisen aineen kaltainen, osalta se, onko ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokitus asianmukainen.

(4)	Näin ollen sellaisten tietojen ja asiakirjojen sisältö, jotka liitetään hakemukseen tai pyyntöön, joka koskee ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokitusta biologisille aineille, jotka eivät ole kemiallisen aineen kaltaisia, olisi täsmennettävä selkeästi.

(5)	Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2017/12 olisi muutettava.

(6)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/12 1 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Kun on kyse sellaisista biologisista aineista, jotka eivät ole kemiallisen aineen kaltaisia, ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokitusta koskeviin pyyntöihin on kuitenkin liitettävä komission asetuksen (EU) 2018/782 (*1) liitteessä I olevan I.7 kohdan ensimmäisen kohdan a–e alakohdassa täsmennetyt tiedot ja asiakirjat.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä kesäkuuta 2025.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/12, annettu 6 päivänä tammikuuta 2017, jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hakemusten ja pyyntöjen muodosta ja sisällöstä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti (EUVL L 4, 7.1.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/12/oj).

(3) Komission asetus (EU) 2018/782, annettu 29 päivänä toukokuuta 2018, asetuksessa (EY) N:o 470/2009 tarkoitetuista riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvistä metodologisista periaatteista (EUVL L 132, 30.5.2018, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).

(4) Komission asetus (EU) 2025/1101, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2025, asetuksen (EU) 2018/782 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Euroopan lääkeviraston suorittamasta biologisten aineiden, jotka eivät ole kemiallisen aineen kaltaisia, jäämien enimmäismäärien arvioinnista (EUVL L, 2025/1101, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1101/oj).