(1)

N,N-dimetyyliasetamidi (DMAC) ja 1-etyylipyrrolidin-2-oni (NEP) ovat dipolaarisia aproottisia liuottimia. DMAC on lueteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) liitteessä VI olevassa 3 osassa aineeksi, joka kuuluu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1B kehitysmyrkyllisyyden perusteella ja välittömän myrkyllisyyden kategoriaan 4. NEP on lueteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1B kuuluvaksi aineeksi kehitysmyrkyllisyyden perusteella.

(2)

DMAC:tä ja NEP:tä käytetään teollisuudessa ja ammattilaisten toimesta liuottimina seosten formuloinnissa, esimerkiksi maatalouskemikaaleissa, lääkkeissä ja hienokemikaaleissa. DMAC:tä käytetään myös liuottimena pinnoitteissa, ja sitä käytetään laajasti tekokuitujen ja synteettisten kalvojen tuotannossa sekä sähköjohtimien eristämiseen käytettävien polyamidi-imidilakkojen (emalien) tuotannossa. NEP:tä käytetään puhdistusaineissa, sideaineena ja irrotteena. NEP:tä käytetään myös öljykenttien poraus- ja tuotantoprosesseissa, käyttönesteissä, polymeerien käsittelyssä, vedenkäsittelyssä, maatalouskemikaalien apuaineena sekä tie- ja rakennussovelluksissa. Molempia aineita käytetään laboratorioreagensseina.

(3)

Alankomaat, jäljempänä ’asiakirja-aineiston toimittaja’, toimitti 22 päivänä huhtikuuta 2022 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston (3), jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’, kyseisen asetuksen 69–73 artiklassa säädetyn rajoitusmenettelyn aloittamiseksi. Liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto osoitti, että jo käytössä olevien toimenpiteiden lisäksi tarvitaan unionin laajuisia toimia DMAC:lle ja NEP:lle altistuvien työntekijöiden terveyteen kohdistuvien riskien torjumiseksi, ja siinä ehdotettiin DMAC:n ja NEP:n valmistuksen, käytön ja markkinoille saattamisen rajoittamista sellaisenaan, muiden aineiden aineosina tai seoksissa.

(4)

Asiakirja-aineiston toimittaja perusti DMAC:tä ja NEP:tä koskevan vaaran arvioinnin niihin systeemisiin vaikutuksiin, joita aineilla on useisiin tutkittaviin ominaisuuksiin. Asiakirja-aineistossa se johti kehitysmyrkyllisyyttä, kliinisen kemian muutoksia sekä maksan painoa ja toimintaa koskevien ihmisillä tehtyjen työperäisten tutkimusten ja eläimillä tehtyjen tutkimusten pohjalta niin DMAC:lle kuin NEP:llekin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevan johdetun vaikutuksettoman altistumistason (DNEL) ja pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvon. NEP:lle asiakirja-aineiston toimittaja johti DNEL-arvon myös lyhytaikaisen hengitysteitse tapahtuvan altistumisen osalta.

(5)

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 13 päivänä maaliskuuta 2023 lausunnon (4), jossa vahvistettiin, että useisiin DMAC:n ja NEP:n teollisiin ja ammattimaisiin käyttötarkoituksiin liittyy sellainen ihmisten terveyteen kohdistuva riski, joka ei ole riittävästi hallinnassa, ja todettiin, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua DMAC:stä ja NEP:stä aiheutuviin tunnistettuihin riskeihin riskien vähentämisen tehokkuuden sekä toimenpiteen toteutettavuuden ja seurattavuuden kannalta.

(6)

DMAC:n osalta asiakirja-aineiston toimittaja ehdotti pitkäaikaisen hengitysteitse altistumisen DNEL-arvoksi 13 mg/m3 kehitysmyrkyllisyyttä koskevien eläinkokeista saatujen tietojen perusteella. RAC oli samaa mieltä tästä arvioinnista ja ehdotetusta DNEL-arvosta.

(7)

RAC ei DMAC:n pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvon osalta hyväksynyt asiakirja-aineiston toimittajan ehdottamaa rottien kohonneeseen suhteelliseen maksan painoon perustuvaa pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvoa. RAC suositteli kuitenkin pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvoksi 1,8 mg painokiloa kohti päivässä rotilla suun kautta annostelua käyttäen tehdyssä prenataalisen kehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten tutkimuksessa suoritettujen eläinkokeiden pohjalta.

(8)

NEP:n osalta RAC oli samaa mieltä asiakirja-aineiston toimittajan kanssa ja suositteli pitkäaikaisen hengitysteitse altistumisen DNEL-arvoksi 4,0 mg/m3 90 vuorokauden oraalisen toksisuustutkimuksen perusteella. NEP:n osalta RAC ei hyväksynyt asiakirja-aineiston toimittajan ehdotusta asettaa DNEL-arvo lyhytaikaiselle hengitysteitse tapahtuvalla paikalliselle altistumiselle. RAC ehdotti, ettei mitään erillistä lyhytaikaisen paikallisen altistumisen DNEL-arvoa anneta muun muassa sen vuoksi, että pitkäaikaisen hengitysteitse altistumisen DNEL-arvoa 4,0 mg/m3 pidetään riittävänä estämään paikalliset hengitystievaikutukset jatkuvassa toistuvassa NEP-altistuksessa.

(9)

NEP:n pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvon osalta RAC hyväksyi asiakirja-aineiston toimittajan ehdottaman pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvon, joka on johdettu eläinten maksan myrkyllisyyttä koskevista tiedoista, jotka havaittiin 90 vuorokauden oraalisessa toksisuustutkimuksessa. Sen vuoksi RAC ehdotti pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvoksi 2,4 mg painokiloa kohti vuorokaudessa.

(10)

DMAC:lle on vahvistettu unionin tasolla komission direktiivin 2000/39/EY (5) mukaisesti työperäisen altistumisen viiteraja-arvo 36 mg/m3, josta tuli sitova työperäisen altistumisen raja-arvo Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2022/431 (6) nojalla. RAC totesi, että vuonna 1994 kehitetty raja-arvo (7) on vanhentunut ja korkeampi kuin RAC:n ehdottamat DNEL-arvot. NEP:lle ei ole asetettu sitovaa työperäisen altistumisen raja-arvoa.

(11)

Sosioekonomisesta analyysistä vastaava kemikaaliviraston komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 9 päivänä kesäkuuta 2023 lausunnon (8), jossa se totesi, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua DMAC:stä ja NEP:stä työntekijöiden terveydelle aiheutuvaan riskiin, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset.

(12)

SEAC suositteli rajoituksen soveltamisen lykkäämistä 18 kuukaudella liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston mukaisesti, jotta sidosryhmillä olisi riittävästi aikaa panna kaikki rajoitusvaatimukset täytäntöön. SEAC suositteli lisäksi, että DMAC:lle myönnettäisiin pidempi siirtymäkausi tekokuitujen tuotannon alalla (48 kuukautta), jotta voidaan ottaa asteittain käyttöön tarkoituksenmukaisempia mutta myös kalliimpia riskinvähentämistekniikoita eli lähinnä paikallinen poistotuuletus hengitysteitse tapahtuvan altistumisen torjumiseksi.

(13)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettua kemikaaliviraston foorumia täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi kuultiin ehdotetusta rajoituksesta, ja sen suositukset otettiin huomioon.

(14)

Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n lausunnot komissiolle 31 päivänä elokuuta 2023. Lausunnoissa vahvistettiin, että DMAC:n ja NEP:n valmistukseen ja käyttöön liittyy työntekijöiden terveyteen kohdistuva riski, joka ei ole riittävästi hallinnassa.

(15)

Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto, jossa osoitetaan, että jo käytössä olevien toimenpiteiden lisäksi tarvitaan unionin laajuisia toimia, ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot, komissio katsoo, että vielä mahdollisesta DMAC:lle ja NEP:lle altistumisesta aiheutuu työntekijöiden terveydelle riski, jota ei voida hyväksyä, ja että ehdotettu rajoitus, jolla asetetaan DNEL-arvo sekä hengitysteitse että ihon kautta tapahtuvalle työntekijöiden pitkäaikaiselle altistumiselle, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide tähän riskiin puuttumiseksi. Komissio katsoo eritoten, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n ja SEAC:n muuttamana, on soveltuva seuraavista syistä: yleinen riskinluonnehdinnan suhde perustuu hengitysteitse ja ihon kautta tapahtuvan pitkäaikaisen DMAC:lle ja NEP:lle altistumisen määrällisille DNEL-arvoille; kemikaaliturvallisuusraporttien yhdenmukaistaminen rekisteröintiasiakirjoissa yhdenmukaistettujen DNEL-arvojen kautta voidaan toteuttaa ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006; DNEL-arvot sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteisiin niitä varten tarkoitettuihin osioihin.

(16)

Sidosryhmille olisi annettava riittävästi aikaa noudattaa rajoitusta ja varmistaa, että työntekijöiden altistuminen DMAC:lle ja NEP:lle jää DNEL-arvojen alapuolelle. Sen vuoksi komissio katsoo, että rajoituksen soveltamista olisi lykättävä SEAC:n lausunnon mukaisesti.

(17)

Näistä syistä asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(18)

Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevan unionin lainsäädännön ja erityisesti neuvoston direktiivien 89/391/ETY (9), 92/85/ETY (10), 94/33/EY (11) ja 98/24/EY (12) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (13) soveltamista.

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,