(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka on sisällytetty unionin uuselintarvikeluetteloon.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys Luxidum GmbH, jäljempänä ’hakija’, esitti 14 päivänä joulukuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa uuselintarvikkeen käytölle useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Hakija pyysi lupaa myös uuselintarvikkeen käytölle Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisille tarkoitettuja ravintolisiä, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin imeväisille tarkoitettuja elintarvikkeita. Tämän jälkeen hakija muutti 5 päivänä heinäkuuta 2024 hakemuksessa esitettyä sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käyttöä ravintolisissä koskevaa alkuperäistä pyyntöään sulkeakseen pois pikkulapset.

(4)

Hakija esitti 14 päivänä joulukuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski seuraavien omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista: tuotantoprosessi (5) sekä säilyvyyskokeet ja niitä koskevat analyysitodistukset (6).

(5)

Komissio pyysi 28 päivänä toukokuuta 2021 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 30 päivänä huhtikuuta 2024 tieteellisen lausunnon ”Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2020/2226)” (7) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että uuselintarvike sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallinen.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui tietoihin tuotantoprosessista sekä säilyvyyskokeista ja niitä koskevista analyysitodistuksista, ja että ilman näitä tietoja se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.

(9)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin ja tutkimuksiin.

(10)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tietoihin tuotantoprosessista sekä säilyvyyskokeista ja niitä koskevista analyysitodistuksista, ja että kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua kyseisiin tietoihin, käyttää niitä tai viitata niihin.

(11)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi tiedot tuotantoprosessista sekä säilyvyyskokeista ja niitä koskevista analyysitodistuksista olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(12)

Sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(13)

Olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa asianmukaisesti, että imeväisten ja pikkulasten ei pitäisi käyttää sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältäviä ravintolisiä.

(14)

On aiheellista, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(15)

Sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,