(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (2) 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden kyseisessä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

(2)

Asetuksella (EU) 2017/746 kumottiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (3)26 päivästä toukokuuta 2022 alkaen.

(3)

Komissio esitti täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 (4) Euroopan standardointikomitealle (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitealle (Cenelec) pyynnön tarkistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia voimassa olevia, direktiivin 98/79/EY tueksi laadittuja yhdenmukaistettuja standardeja ja laatia uusia yhdenmukaistettuja standardeja asetuksen (EU) 2017/746 tueksi, jäljempänä ’pyyntö’.

(4)

CEN ja Cenelec tarkistivat pyynnön perusteella lääkinnällisten laitteiden sterilointia koskevia yhdenmukaistettuja standardeja EN 556-1:2001 ja 556-2:2015, joiden viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jotta voidaan ottaa huomioon viimeisin tekniikan ja tieteen kehitys sekä tarve edistää asetuksen (EU) 2017/746 vaatimusten noudattamista.

(5)

Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN 556-1:2024 ja EN 556-2:2024, jäljempänä ’standardit’.

(6)

Komissio on yhdessä CENin ja Cenelecin kanssa arvioinut, ovatko standardit pyynnön mukaiset.

(7)

Standardit vastaavat niitä vaatimuksia, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään asetuksessa (EU) 2017/746. Sen vuoksi on aiheellista julkaista standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(8)

Komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1195 (5) liitteessä luetellaan asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot.

(9)

Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot luetellaan yhdessä säädöksessä, standardien viitetiedot olisi sisällytettävä täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2021/1195.

(10)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/1195 olisi muutettava.

(11)

Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan.

(12)

Standardointipyyntöjen perusteella hyväksyttyihin yhdenmukaistettuihin standardeihin voidaan soveltaa asiakirjoihin tutustumista koskevia pyyntöjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (6) mukaisesti. Euroopan unionin tuomioistuin totesi 5 päivänä maaliskuuta 2024 asiassa C-588/21 P antamassaan tuomiossa (7), että on olemassa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ylivoimainen yleinen etu, joka edellyttää yhdenmukaistettujen standardien ilmaisemista,