|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2025/474 |
17.3.2025 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/474,
annettu 13 päivänä maaliskuuta 2025,
unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Büfa-Oxy WS” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG toimitti 29 päivänä huhtikuuta 2024 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 (2) 4 artiklan mukaisesti saadakseen unionin luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattuihin valmisteryhmiin 2 ja 4 kuuluvalle ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 1 artiklassa tarkoitetulle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle, joka on nimeltään ”Büfa-Oxy WS”. Hakemuksessa viitattiin yksittäiseen biosidivalmisteeseen ”CLARMARIN® 350” (lupanumero EU-0028964-0005), joka kuuluu asianomaiseen biosidiviitevalmisteperheeseen ”Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family”. Hakemus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-AN094539-21. Hakemuksessa ilmoitettiin myös komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/2183 (3) luvan saaneen asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family” lupanumero EU-0028964-0000. |
|
(2) |
Yksittäinen biosidivalmiste ”Büfa-Oxy WS” sisältää tehoaineena vetyperoksidia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmien 2 ja 4 osalta. |
|
(3) |
Kemikaalivirasto toimitti komissiolle 29 päivänä heinäkuuta 2024 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 6 artiklan ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti biosidivalmistetta ”Büfa-Oxy WS” koskevan lausuntonsa (4) ja luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’. |
|
(4) |
Kemikaalivirasto toteaa lausunnossaan, että ehdotetut erot yksittäisen biosidivalmisteen ”Büfa-Oxy WS” ja asianomaisen yksittäisen biosidivalmisteen ”CLARMARIN® 350”, joka kuuluu asianomaiseen biosidiviitevalmisteperheeseen ”Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family”, välillä rajoittuvat tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (5) mukaisesti, ja että asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family” arvioinnin perusteella – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – sama yksittäinen biosidivalmiste ”Büfa-Oxy WS” täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset. |
|
(5) |
Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Büfa-Oxy WS” on aiheellista myöntää unionin lupa. |
|
(6) |
Tämän luvan voimassaolon päättymispäivän olisi oltava sama kuin asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen ”Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” luvan voimassaolon päättymispäivä. |
|
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Myönnetään yritykselle BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG lupanumerolla EU-0033025-0000 unionin lupa saman yksittäisen biosidivalmisteen ”Büfa-Oxy WS” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.
Unionin lupa on voimassa 6 päivästä huhtikuuta 202531 päivään lokakuuta 2033.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2025.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 414/2013, annettu 6 päivänä toukokuuta 2013, menettelyn määrittämisestä luvan antamiseksi samoille biosidivalmisteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (EUVL L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/2183, annettu 18 päivänä lokakuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (EUVL L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).
(4) Kemikaaliviraston lausunto unionin luvan myöntämisestä samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Büfa-Oxy WS”, 29.7.2024, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista (EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
LIITE
Biosidivalmisteen valmisteyhteenveto
BÜFA-Oxy WS
Valmistetyyppi (-tyypit)
PT02: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
PT04: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
Lupanumero: EU-0033025-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0033025-0000
LUKU 1. HALLINNOLLISET TIEDOT
1.1. Valmisteen kauppanimi (-nimet)
|
Kauppanimi (-nimet) |
BÜFA-Oxy WS O 33 |
1.2. Luvanhaltija
|
Luvanhaltijan nimi ja osoite |
Nimi |
BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG |
|
Osoite |
August-Hanken-Straße 30 26125 Oldenburg DE |
|
|
Lupanumero |
|
EU-0033025-0000 |
|
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero |
|
EU-0033025-0000 |
|
Luvan myöntämispäivä |
|
6. huhtikuuta 2025 |
|
Luvan voimassaolon päättymispäivä |
|
31. lokakuuta 2033 |
1.3. Valmisteen valmistaja(t)
|
Valmistajan nimi |
Evonik Antwerpen NV |
||
|
Valmistajan osoite |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Valmistajan nimi |
Evonik Operations GmbH |
||
|
Valmistajan osoite |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Saksa |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Valmistajan nimi |
Evonik Peroxid GmbH |
||
|
Valmistajan osoite |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Itävalta |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Valmistajan nimi |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
||
|
Valmistajan osoite |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Alankomaat |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Valmistajan nimi |
Evonik España y Portugal SA |
||
|
Valmistajan osoite |
Afueras s/n 50784 La Zaida Espanja |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
1.4. Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
|
Tehoaine |
Vetyperoksidi |
||
|
Valmistajan nimi |
Evonik Antwerpen NV |
||
|
Valmistajan osoite |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Tehoaine |
Vetyperoksidi |
||
|
Valmistajan nimi |
Evonik Operations GmbH |
||
|
Valmistajan osoite |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Saksa |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Tehoaine |
Vetyperoksidi |
||
|
Valmistajan nimi |
Evonik Peroxid GmbH |
||
|
Valmistajan osoite |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Itävalta |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Tehoaine |
Vetyperoksidi |
||
|
Valmistajan nimi |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
||
|
Valmistajan osoite |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Alankomaat |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Tehoaine |
Vetyperoksidi |
||
|
Valmistajan nimi |
Evonik España y Portugal SA |
||
|
Valmistajan osoite |
Afueras s/n 50784 La Zaida Espanja |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
LUKU 2. VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO
2.1. Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
|
Vetyperoksidi |
|
tehoaine |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 % (w/w) |
2.2. Valmistetyyppi (-tyypit)
SL Liukeneva tiiviste
LUKU 3. VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
|
Vaaralausekkeet |
H302: Haitallista nieltynä. H315: Ärsyttää ihoa. H318: Vaurioittaa vakavasti silmiä. H335: Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä. H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava. |
|
Turvalausekkeet |
P261: Vältä höyryn hengittämistä. P264: Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. P270: Syöminen, juominen ja tupakointi kielletty kemikaalia käytettäessä. P271: Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto. P273: Vältettävä päästämistä ympäristöön. P280: Käytä suojavaatetusta / silmiensuojausta / kasvonsuojausta. P301 + P312: JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN / lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia. P330: Huuhdo suu. P302 + P352: JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese runsaalla vedellä / saippualla. P304 + P340: JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. P312: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN / lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia. P305 + P351 + P338: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. P310: Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN / lääkäriin. P332 + P313: Jos ilmenee ihoärsytystä: Hakeudu lääkäriin. P403+P233: Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä tiiviisti suljettuna. P405: Varastoi lukitussa tilassa. P501: Hävitä sisältö paikallisten vaatimusten mukaisesti. P501: Hävitä pakkaus paikallisten vaatimusten mukaisesti. P210: Suojaa lämmöltä/kipinöiltä/avotulelta/kuumilta pinnoilta. Tupakointi kielletty. P220: Pidä erillään vaatetuksesta ja muista syttyvistä materiaaleista. P370 + P378: Tulipalon sattuessa: Käytä palon sammuttamiseen vettä. |
LUKU 4. SALLITTU KÄYTTÖ / SALLITUT KÄYTÖT
4.1. Käytön kuvaus
Taulu 1.
Pyykin desinfiointi suljetuissa pesukoneissa annostuksen avulla
|
Valmistetyyppi |
PT02: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä |
- |
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Virus Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Sienet Kehitysvaihe: - |
|
Käyttöalue (-alueet) |
sisäkäyttö Pyykin desinfiointi pesukoneissa. |
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: Täyttö (annostelu) Yksityiskohtainen kuvaus: Valmiste annostellaan automaattisesti suljettuun pesukoneeseen pesuprosessin aikana (pääpesu). |
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 0,019–0,029 % (w/w) vetyperoksidi Biosidivalmisteet laimennetaan, jotta saavutetaan 0,019–0,029 prosentin (w/w) käyttöpitoisuus. Esimerkiksi 35 % (w/w) vetyperoksidivalmiste: mittaa 0,5 ml tai 0,75 ml konsentraattia ja lisää vettä 1 litraan asti, loppupitoisuus on tällöin 0,019 % (w/w) tai 0,029 % (w/w). Valmisteille, joilla on erilaiset vetyperoksidipitoisuudet, määrät täytyy säätää vastaavasti. Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Taajuus: Päivittäin / tarvittaessa Bakteerit, hiivat, sienet: 0,019 % (w/w) vetyperoksidia pesuliuoksessa. Emäksinen puskuri: 0,6 ml/l BEIPUR ANP. Kosketusaika: 10 minuuttia Lämpötila: 70 °C Virukset: 0,029 % (w/w) vetyperoksidia pesuliuoksessa. Emäksinen puskuri: 0,6 ml/l BEIPUR ANP Kosketusaika: 10 minuuttia Lämpötila: 80°C. Kangas: neste suhde = 1:4 |
|
Käyttäjäryhmä(t) |
ammattikäyttö |
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
HDPE-pullo 1, 5 litraa HDPE jerrykanisteri 10, 20, 30, 60 litraa HDPE-rumpu 200 litraa HDPE-säiliö 1000 litraa HDPE ISO-säiliö 20m3 |
4.1.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Valmiste ja emäksinen puskuri annostellaan automaattisesti suljettuun pesukoneeseen pesuprosessin aikana. Molempien komponenttien annostelu tapahtuu kahden erillisen putken ja annosteluaseman kautta. Valmistetta ja emäksistä puskuria ei saa sekoittaa ennen pesukoneeseen annostelua. Käsittelyväli - päivittäin / tarvittaessa (0,5 tuntia / päivä).
4.1.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Käytä EN 16321-standardin mukaisia kemikaalinsuojakäsineitä tai vastaavia suojalaseja, biosidivalmistetta kestäviä suojavaatteita, kemikaalinsuojakäsineitä, jotka on luokiteltu EN 374 –standardissa, tai vastaavia, kasvosuojainta ja hengityksensuojainta (APF = 10) sekoittamisen ja lataamisen aikana. Käsineiden ja suojamateriaalien yksilöinnistä valmistetiedoissa vastaa myyntiluvan haltija. Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset otsikot.
Tämä ei estä soveltamasta neuvoston direktiiviä 98/24/EY ja muuta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevaa unionin lainsäädäntöä. Katso osiosta 6 täydellinen viittaus neuvoston direktiiviin 98/24/EY.
Tekniset riskinhallintatoimet: Kohdepoisto (50 %) ja hyvä ilmanvaihdon taso (3 ilmanvaihtoa tunnissa (ACH)). Katso ohjeet myyntipäällyksestä.
4.1.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Ei erityisiä ensiapuohjeita ja hätätoimenpiteitä ympäristön suojelemiseksi. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.1.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet
Ei erityisiä ohjeita valmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.1.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Ei erityisiä käyttöohjeita valmisteen säilytyksestä ja säilyvyydestä normaaleissa säilytysolosuhteissa. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.2. Käytön kuvaus
Taulu 2.
Juomaveden jakelujärjestelmän desinfiointi kiertopesulla (CIP)
|
Valmistetyyppi |
PT04: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja |
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä |
- |
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Sienet Kehitysvaihe: - |
|
Käyttöalue (-alueet) |
sisäkäyttö Juomaveden jakelu- ja varastointilaitteistojen puhdistus ja desinfiointi |
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: CIP (kiertopesu) Yksityiskohtainen kuvaus: Suljettujen järjestelmien sisäpintojen desinfiointi CIP-menetelmällä |
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 4,7 % (w/w) vetyperoksidi Bakteerien, hiivojen ja sienten desinfioimiseksi valmiste on laimennettava 4,7 % (w/w) vetyperoksidiksi. Esimerkiksi, mikäli kyseessä on 35 % (w/w) vetyperoksidia sisältävä valmiste: lisää 114 ml valmistetta 819 ml:aan vettä. Valmisteille, joilla on erilaiset vetyperoksidipitoisuudet, määrät täytyy säätää vastaavasti. Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Kosketusaika: vähintään 3 tuntia Taajuus: Päivittäin / vaadittaessa Lämpötila: huoneenlämpö |
|
Käyttäjäryhmä(t) |
ammattikäyttö |
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
HDPE-pullo 1, 5 litraa HDPE jerrykanisteri 10, 20, 30, 60 litraa HDPE-rumpu 200 litraa HDPE-säiliö 1000 litraa HDPE ISO-säiliö 20m3 |
4.2.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet
CIP (kiertopesu): Puhdista ennen desinfiointia. Kierrätä laimennettu valmiste kasvatetulla turbulenssilla ja virtausnopeudella järjestelmän läpi. 3 tunnin kosketusajan jälkeen putkistot ja säiliöt huuhdellaan vedellä ennen kuin ne täytetään uudelleen juomavedellä. Bakteerien, hiivojen ja sienten desinfioimiseksi valmiste on laimennettava 4,7 % (w/w) vetyperoksidiksi.
Esimerkiksi, 35 % (w/w) vetyperoksidia sisältävä valmiste: lisää 114 ml valmistetta 819 ml:aan vettä, jotta saadaan 4,7% (w/w) vetyperoksidilaimennos. Valmisteille, joilla on erilaiset vetyperoksidipitoisuudet, määrät täytyy säätää vastaavasti.
4.2.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Käytä EN 16321-standardin mukaisia kemikaalinkestäviä suojalaseja tai vastaavia, biosidivalmistetta kestäviä suojavaatteita, kemikaalinkestäviä EN 374 –standardin mukaan luokiteltuja tai vastaavia suojakäsineitä, kasvojensuojainta ja hengityksensuojainta (APF = 10) sekoittamisen ja lataamisen aikana. Käsineiden ja suojamateriaalien yksilöinnistä valmistetiedoissa vastaa myyntiluvan haltija. Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset otsikot.
Tämä ei estä soveltamasta neuvoston direktiiviä 98/24/EY ja muuta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevaa unionin lainsäädäntöä. Katso osiosta 6 täydellinen viittaus neuvoston direktiiviin 98/24/EY.
Tekniset riskinhallintatoimet: Kohdepoisto (50 %) ja hyvä ilmanvaihdon taso (3 ilmanvaihtoa tunnissa (ACH)). Katso ohjeet myyntipäällyksestä.
4.2.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Ei erityisiä ensiapuohjeita ja hätätoimenpiteitä ympäristön suojelemiseksi. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.2.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet
Ei erityisiä ohjeita valmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.2.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Ei erityisiä käyttöohjeita valmisteen säilytyksestä ja säilyvyydestä normaaleissa säilytysolosuhteissa. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.3. Käytön kuvaus
Taulu 3.
Ei-huokoisten kovien pintojen ja laitteiden desinfiointi upottamalla
|
Valmistetyyppi |
PT04: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja |
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä |
- |
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Sienet Kehitysvaihe: - |
|
Käyttöalue (-alueet) |
sisäkäyttö Laitteet sekä elintarvike- että juomateollisuudessa, suurtalouskeittiöissä ja ruokaloissa. |
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: Avoin systeemi: upotus Yksityiskohtainen kuvaus: Laitteiden manuaalinen upottaminen suljettuihin altaisiin. Laitteiden automaattinen upottaminen suljettuihin altaisiin. |
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 8,1 % (w/w) vetyperoksidi Bakteerien, hiivojen ja sienten desinfioimiseksi valmiste on laimennettava 8,1 % (w/w) vetyperoksidiksi. Esimerkiksi, mikäli kyseessä on 35 % (w/w) vetyperoksidia sisältävä valmiste: lisää 200 ml valmistetta 738 ml:aan vettä. Valmisteille, joilla on erilaiset vetyperoksidipitoisuudet, määrät täytyy säätää vastaavasti. Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Kosketusaika: vähintään 60 minuuttia Taajuus: Päivittäin / vaadittaessa Lämpötila: huoneenlämpö |
|
Käyttäjäryhmä(t) |
ammattikäyttö |
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
HDPE-pullo 1, 5 litraa HDPE jerrykanisteri 10, 20, 30, 60 litraa HDPE-rumpu 200 litraa HDPE-säiliö 1000 litraa HDPE ISO-säiliö 20m3 |
4.3.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Bakteerien, hiivojen ja sienten desinfioimiseksi valmiste on laimennettava 8,1 % (w/w) vetyperoksidiksi. Esimerkiksi, 35 % (w/w) vetyperoksidia sisältävä valmiste: lisää 200 ml valmistetta 738 ml:aan vettä, jotta saadaan 8,1% (w/w) vetyperoksidilaimennos. Valmisteille, joilla on erilaiset vetyperoksidipitoisuudet, määrät täytyy säätää vastaavasti.
Upottaminen: Elintarvike- ja rehuteollisuuden laitteet desinfioidaan upottamalla. Esipuhdista laitteet. Desinfiointiliuos on laimennettava sammioihin (esim. kaatamalla tai pumppaamalla valmiste sammioihin). Desinfioitavat laitteet asetetaan käsin tai automaattisesti näihin sammioihin (suljettuihin altaisiin) ja poistetaan vähintään 60 minuutin vaikutusajan jälkeen. Desinfiointimenettelyn päätyttyä laitteet huuhdellaan vedellä. Desinfektioliuos upotus-/kastoaltaassa tulee vaihtaa jokaisen desinfiointisyklin jälkeen.
4.3.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Käytä EN 16321-standardin mukaisia kemikaalinkestäviä suojalaseja tai vastaavia, biosidivalmistetta kestäviä suojavaatteita, kemikaalinkestäviä EN 374 –standardin mukaan luokiteltuja tai vastaavia suojakäsineitä, kasvojensuojainta ja hengityksensuojainta (APF = 10) sekoittamisen ja lataamisen aikana. Käsineiden ja suojamateriaalien yksilöinnistä valmistetiedoissa vastaa myyntiluvan haltija. Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset otsikot.
Tämä ei estä soveltamasta neuvoston direktiiviä 98/24/EY ja muuta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevaa unionin lainsäädäntöä. Katso osiosta 6 täydellinen viittaus neuvoston direktiiviin 98/24/EY. Muut työntekijät eivät saa päästä huoneeseen desinfioinnin aikana ilman, että heillä on yllään edellä kuvatut asianmukaiset henkilönsuojaimet ja suojavaatteet.
Tekniset riskinhallintatoimet: Kohdepoisto (50 %) ja hyvä ilmanvaihdon taso (3 ilmanvaihtoa tunnissa (ACH)). Upotusallas on sijoitettava erilliseen huoneeseen. Käytetään vain alueilla, joihin muilla ihmisillä ei ole pääsyä. Ammattikäyttäjät, joilla ei ole riittäviä henkilönsuojaimia ja hengityksensuojainta (APF=10), eivät saa tulla desinfiointihuoneeseen. Pidä allas suljettuna desinfioinnin aikana, avoinna vain kuormaamista ja purkamista varten.
Noudata myyntipäällyksen ohjeita.
4.3.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Ei erityisiä ensiapuohjeita ja hätätoimenpiteitä ympäristön suojelemiseksi. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.3.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet
Ei erityisiä ohjeita valmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.3.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Ei erityisiä käyttöohjeita valmisteen säilytyksestä ja säilyvyydestä normaaleissa säilytysolosuhteissa. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.4. Käytön kuvaus
Taulu 4.
Pintojen desinfiointi kiertopesulla (CIP)
|
Valmistetyyppi |
PT04: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja |
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä |
- |
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - Yleisnimi: Sienet Kehitysvaihe: - |
|
Käyttöalue (-alueet) |
sisäkäyttö Elintarvike- ja rehuteollisuuden putkistojen ja säiliöjärjestelmien elintarvikekontaktissa olevien sisäpintojen desinfiointi |
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: CIP (kiertopesu) Yksityiskohtainen kuvaus: Suljettujen järjestelmien sisäpintojen desinfiointi CIP-menetelmällä (kiertopesulla). |
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 4,7 % (w/w) vetyperoksidi Bakteerien, hiivojen ja sienten desinfioimiseksi valmiste on laimennettava 4,7 % (w/w) vetyperoksidiksi. Esimerkiksi, mikäli kyseessä on 35 % (w/w) vetyperoksidia sisältävä valmiste: lisää 114 ml valmistetta 819 ml:aan vettä. Valmisteille, joilla on erilaiset vetyperoksidipitoisuudet, määrät täytyy säätää vastaavasti. Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Kosketusaika: vähintään 3 tuntia Taajuus: Päivittäin / vaadittaessa Lämpötila: huoneenlämpö |
|
Käyttäjäryhmä(t) |
ammattikäyttö |
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
HDPE-pullo 1, 5 litraa HDPE jerrykanisteri 10, 20, 30, 60 litraa HDPE-rumpu 200 litraa HDPE-säiliö 1000 litraa HDPE ISO-säiliö 20m3 |
4.4.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Puhdista ennen desinfiointia. Putkistojen ja säiliöjärjestelmien sisäpinnat desinfioidaan CIP-menetelmällä. Bakteerien, hiivojen ja sienten desinfioimiseksi valmiste on laimennettava 4,7 % (w/w) vetyperoksidiksi. Esimerkiksi, 35 % (w/w) vetyperoksidia sisältävälle valmiste: lisää 114 ml valmistetta 819 ml:aan vettä, jotta saadaan 4,7% (w/w) vetyperoksidilaimennos. Valmisteille, joilla on erilaiset vetyperoksidipitoisuudet, määrät täytyy säätää vastaavasti.
Prosessi suoritetaan kierrättämällä desinfiointiliuosta järjestelmän läpi lisätyllä turbulenssilla ja virtausnopeudella. Käsittelyprosessi on automatisoitu ja suljettu. Kolmen tunnin kontaktiajan jälkeen suljetun järjestelmän putkistot ja säiliöt huuhdellaan vedellä.
4.4.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Käytä EN 16321-standardin mukaisia kemikaalinsuojakäsineitä tai vastaavia suojalaseja tai kasvosuojainta, biosidivalmistetta kestäviä suojavaatteita, kemikaalinsuojakäsineitä, jotka on luokiteltu EN 374 –standardissa, tai vastaavia, ja hengityksensuojainta (APF = 10) sekoittamisen ja lataamisen aikana. Käsineiden ja suojamateriaalien yksilöinnistä valmistetiedoissa vastaa myyntiluvan haltija. Katso osiosta 6 EN-standardien täydelliset otsikot.
Tämä ei estä soveltamasta neuvoston direktiiviä 98/24/EY ja muuta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevaa unionin lainsäädäntöä. Katso osiosta 6 täydellinen viittaus neuvoston direktiiviin 98/24/EY.
Tekniset riskinhallintatoimet: Kohdepoisto (50 %) ja hyvä ilmanvaihdon taso (3 ilmanvaihtoa tunnissa (ACH)). Katso ohjeet myyntipäällyksestä.
4.4.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Ei erityisiä ensiapuohjeita ja hätätoimenpiteitä ympäristön suojelemiseksi. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.4.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet
Ei erityisiä ohjeita valmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
4.4.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Ei erityisiä käyttöohjeita valmisteen säilytyksestä ja säilyvyydestä normaaleissa säilytysolosuhteissa. Ks. yleiset käyttöohjeet käyttöä varten.
LUKU 5. YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)
5.1. Käyttöohjeet
Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet kunkin käytön osalta.
5.2. Riskinhallintatoimet
Katso käyttökohtaiset riskinhallintatoimenpiteet kunkin käytön osalta.
Noudata myyntipäällyksen ohjeita.
5.3. Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
Ensiapuohjeet
JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhtele suu välittömästi. Anna jotain juotavaa, jos altistunut henkilö pystyy nielemään. EI saa oksennuttaa. Soita numeroon 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua. Tietoa terveydenhuollon henkilökunnalle/lääkärille: Aloita elvytys tarvittaessa ja ota yhteys sen jälkeen MYRKYTYSKESKUKSEEN.
JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese iho välittömästi runsaalla vedellä. Ota sen jälkeen pois kaikki saastuneet vaatteet ja pese ne ennen uudelleenkäyttöä. Jatka ihon pesemistä vedellä 15 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSKESKUKSEEN tai lääkäriin.
JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhtele välittömästi vedellä useita minuutteja. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua vähintään 15 minuuttia. Soita numeroon 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua.
JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä levossa mukavassa asennossa ja varmista vaivaton hengitys.
Jos oireita ilmenee: Soita numeroon 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua.
Jos oireita ei ilmene: Ota yhteys MYRKYTYSKESKUKSEEN tai lääkäriin.
Toimenpiteet onnettomuudesta aiheutuvan päästön varalta
Suuret roiskeet: Kerää valmiste sopiviin astioihin (esim. muovista valmistettuihin) käyttäen asianmukaisia laitteita (esim. nestepumppu) hävittämistä varten. Älä koskaan palauta roiskeita alkuperäisiin astioihin uudelleenkäyttöä varten. Säilytettävä erillään syttyvistä ja yhteensopimattomista aineista. Huuhtele mahdolliset jäämät pois runsaalla vedellä. Hävitä imeytynyt aine sovellettavien ympäristömääräysten mukaisesti.
Pienet roiskeet: Laimenna valmiste runsaalla vedellä ja huuhtele pois tai imeytä nesteitä sitovalla materiaalilla (esim. piimaa tai yleissideaine). Poimi mekaanisesti ja kerää sopiviin astioihin. Puhdista saastunut pinta huolellisesti. Pakkaa ja merkitse jätteet, kuten valmiste. Älä irrota myyntipäällystä säilytyskonteista ennen hävittämistä
5.4. Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
Hävitä käyttämätön valmiste ja pakkaus käsittelyn päätyttyä paikallisten määräysten mukaisesti. Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin paikallisten määräysten mukaisesti.
5.5. Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Ohjeita palo- ja räjähdyssuojauksesta:
Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta ja lämmönlähteistä.
Säilytettävä erillään syttymislähteistä - Ei tupakointia.
Säilytä erillään syttyvistä aineista.
Säilytä erillään yhteensopimattomista aineista.
Säilytys:
Lämpötilavaatimus - säilytyksen aikana enintään 40 °C ja suojattava jäätymiseltä.
Säilytä puhtaissa ja kuivissa tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.
Kuljeta ja säilytä säiliö vain pystyasennossa.
Sulje säiliö aina tiiviisti valmisteen poistamisen jälkeen.
Vältä vuotoja ja valmisteen jäämiä säiliöihin.
Yleistä varastointia koskevia ohjeita:
Ei saa säilyttää yhdessä emästen, pelkistävien aineiden, metallisuolojen kanssa (hajoamisvaara).
Ei saa säilyttää yhdessä orgaanisten liuottimien kanssa (räjähdysvaara).
Säilyvyysaika:
24 kuukautta
LUKU 6. MUUT TIEDOT
Täydelliset EN-standardien otsikot, joihin viitataan ”Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet” -osioissa, ovat seuraavat:
EN 16321 – Ammattikäyttöön tarkoitetut silmien ja kasvojen suojaimet.
EN 374 – Vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet.
Neuvoston direktiivi, johon viitataan ”Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet” –osioissa, on seuraava: Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (Virallinen lehti nro L 131, 5.5.1998, s. 11–23).
(1) Tässä osiossa esitetyt käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallitut käytöissä.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/474/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)