Oikaisu komission delegoituun asetukseen (EU) 2023/707, annettu 19 päivänä joulukuuta 2022, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaaraluokkien ja kriteerien osalta

( Euroopan unionin virallinen lehti L 93, 31. maaliskuuta 2023 )

Sivulla 7, johdanto-osan 3 kappaleessa:

on:

”(3)

Komission tiedonannossa ”Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia – Kohti myrkytöntä ympäristöä”(3) korostetaan, että on tarpeen ottaa käyttöön oikeudellisesti sitova hormonaalisiin haitta-aineisiin liittyvän vaaran tunnistamista koskeva järjestelmä, joka perustuu WHO:n vuonna 2002 vahvistamaan määritelmään(4) ja torjunta-aineita(5) ja biosidejä(6) varten jo kehitettyihin kriteereihin, ja että järjestelmää sovelletaan kaikessa unionin lainsäädännössä. Tiedonannossa todetaan myös, että asetukseen (EY) N:o 1272/2008 on sisällytettävä uusia vaaraluokkia ja -kriteereitä, jotta voidaan puuttua täysimääräisesti ympäristömyrkyllisyyteen, pysyvyyteen, kulkeutumiseen ja biokertyvyyteen.”

pitää olla:

”(3)

Komission tiedonannossa ”Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia – Kohti myrkytöntä ympäristöä”(3) korostetaan, että on tarpeen ottaa käyttöön oikeudellisesti sitova hormonaalisiin haitta-aineisiin liittyvän vaaran tunnistamista koskeva järjestelmä, joka perustuu WHO:n vuonna 2002 vahvistamaan määritelmään(4) ja kasvinsuojeluaineita(5) ja biosidejä(6) varten jo kehitettyihin kriteereihin, ja että järjestelmää sovelletaan kaikessa unionin lainsäädännössä. Tiedonannossa todetaan myös, että asetukseen (EY) N:o 1272/2008 on sisällytettävä uusia vaaraluokkia ja -kriteereitä, jotta voidaan puuttua täysimääräisesti ympäristömyrkyllisyyteen, pysyvyyteen, kulkeutuvuuteen ja biokertyvyyteen.”

Sivulla 8, johdanto-osan 6 kappaleen toisessa virkkeessä:

on:

”On osoitettu, että hormonitoiminnan häiriöt voivat aiheuttaa ihmisille tiettyjä häiriöitä, kuten synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä, lisääntymishäiriöitä, neurologisia kehityshäiriöitä, syöpää, diabetesta ja lihavuutta, ja että nämä häiriöt ovat yleistymässä sekä lapsilla että aikuisilla.”

pitää olla:

”On osoitettu, että hormonitoiminnan häiriintyminen voi johtaa tiettyihin häiriöihin, kuten synnynnäisiin epämuodostumiin, kehityshäiriöihin, lisääntymishäiriöihin, neurologisiin kehityshäiriöihin, syöpään, diabetekseen ja liikalihavuuteen, ja että nämä häiriöt ovat yleistymässä sekä lapsilla että aikuisilla.”

Sivulla 8, johdanto-osan 7 kappaleen toisessa ja kolmannessa virkkeessä:

on:

”Ne eivät hajoa helposti ympäristöön, ja ne tapaavat kertyä eläviin organismeihin koko ravintoverkossa. Näiden aineiden kertymistä ympäristöön on vaikea muuttaa, koska niiden pitoisuutta ympäristössä ei voida helposti vähentää alentamalla niiden päästöjä, ja kertymisen vaikutuksia pitkällä aikavälillä on usein vaikea ennustaa.”

pitää olla:

”Ne eivät hajoa helposti ympäristössä, ja ne tapaavat kertyä eläviin eliöihin koko ravintoverkossa. Näiden aineiden kerryttyä ympäristöön niitä on vaikea poistaa, koska niiden pitoisuutta ympäristössä ei voida helposti vähentää alentamalla niiden päästöjä, ja kertymisen vaikutuksia pitkällä aikavälillä on usein vaikea ennustaa.”

Sivulla 8, johdanto-osan 8 kappaleen ensimmäisessä virkkeessä:

on:

”PMT- ja vPvM-aineet aiheuttavat huolta, koska ne hajoavat erittäin hitaasti ja ovat erittäin kulkeutuvia niiden alhaisen absorptiopotentiaalin seurauksena, ja ne voivat sen vuoksi päästä veden kiertoon, myös juomaveteen, ja levitä pitkälle.”

pitää olla:

”PMT- ja vPvM-aineet aiheuttavat huolta, koska ne hajoavat hyvinhitaasti ja ovat hyvin kulkeutuvia niiden alhaisen absorptiopotentiaalin seurauksena, ja ne voivat sen vuoksi päästä veden kiertokulkuun, myös juomaveteen, ja levitä pitkälle.”

Sivulla 8, johdanto-osan 11 kappaleessa:

on:

”(11)

Laatiessaan ohjeita hormonaalisia haitta-aineita koskevien kriteerien soveltamisesta Euroopan kemikaalivirasto voi hyödyntää kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta saatuja kokemuksia ja muita tieteellisiä perusteluja antaakseen ohjeita, joilla selvennetään, mitkä vaikutukset, jotka eivät johda kroonisiin vaikutuksiin ihmisten terveydelle ja ympäristölle, voisivat jäädä ’haitallisen vaikutuksen’ määritelmän ulkopuolelle.”

pitää olla:

”(11)

Laatiessaan ohjeita hormonaalisia haitta-aineita koskevien kriteerien soveltamisesta Euroopan kemikaalivirasto voi hyödyntää kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta saatuja kokemuksia ja muita tieteellisiä perusteluja antaakseen ohjeita, joilla selvennetään, mitkä vaikutukset, jotka eivät johda pitkäaikaisiin vaikutuksiin ihmisten terveydelle ja ympäristölle, voisivat jäädä ’haitallisen vaikutuksen’ määritelmän ulkopuolelle.”

Sivulla 9, johdanto-osan 12 kappaleessa:

on:

”(12)

PBT- ja vPvB-aineiden ja -seosten luontaiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, mutta ne eroavat toisistaan huomattavasti myrkyllisyyskriteerin osalta. Sen vuoksi on aiheellista luoda uusi jaoteltu vaaraluokka, ja vahvistaa samalla yhteiset säännöt hitaaseen hajoavuuteen ja biokertyvyyteen liittyvien luontaisten ominaisuuksien tieteelliselle arvioinnille.”

pitää olla:

”(12)

PBT- ja vPvB-aineiden ja -seosten sisäiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, mutta ne eroavat toisistaan huomattavasti myrkyllisyyskriteerin osalta. Sen vuoksi on aiheellista luoda uusi jaoteltu vaaraluokka, ja vahvistaa samalla yhteiset säännöt hitaaseen hajoavuuteen ja biokertyvyyteen liittyvien sisäisten ominaisuuksien tieteelliselle arvioinnille.”

Sivulla 9, johdanto-osan 13 kappaleessa:

on:

”(13)

PMT- ja vPvB-aineiden ja -seosten luontaiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, mutta ne eroavat toisistaan huomattavasti myrkyllisyyskriteerin osalta. Sen vuoksi on aiheellista luoda uusi jaoteltu vaaraluokka, ja vahvistaa samalla yhteiset säännöt hitaaseen hajoavuuteen ja kulkeutuvuuteen liittyvien luontaisten ominaisuuksien tieteelliselle arvioinnille.”

pitää olla:

”(13)

PMT- ja vPvM-aineiden ja -seosten sisäiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, mutta ne eroavat toisistaan huomattavasti myrkyllisyyskriteerin osalta. Sen vuoksi on aiheellista luoda uusi jaoteltu vaaraluokka ja vahvistaa samalla yhteiset säännöt hitaaseen hajoavuuteen ja kulkeutuvuuteen liittyvien sisäisten ominaisuuksien tieteelliselle arvioinnille”

Sivulla 9, johdanto-osan 14 kappaleessa:

on:

”(14)

Jotta aineet ja seokset voitaisiin luokitella asianmukaisesti PBT- ja vPvB-aineiksi riippumatta siitä, onko ne rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, asetukseen (EY) N:o 1272/2008 olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa vahvistetut PBT- ja vPvB-aineiden tunnistamiskriteerit. Tältä osin PBT- ja vPvB-aineiden vaarakategorioiden sisällyttäminen asetukseen (EY) N:o 1272/2008 ei olisi asianmukaista, kun otetaan huomioon PBT- ja vPvB-kriteerien täyttämiseksi tarvittavan tieteellisen todistusnäytön korkea taso, jonka on vastattava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII tähän mennessä vahvistettuja kriteerejä. Lisäksi kyseisessä liitteessä vahvistetuilla seulontatiedoilla, jotka on otettava huomioon P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksien seulonnassa, on eri tarkoitus kuin vaarojen tunnistamisella ja luokituksella. Lisäksi kriteerien laatiminen muille vaarakategorioille seulontatietojen perusteella johtaisi yliluokitukseen ja merkittäviin päällekkäisyyksiin nykyisen ympäristöluokituksen kanssa. Sen vuoksi ei olisi asianmukaista sisällyttää asetukseen (EY) N:o 1272/2008 uusia PBT- ja vPvB-aineiden vaarakategorioita.”

pitää olla:

”(14)

Jotta aineet ja seokset voitaisiin luokitella asianmukaisesti PBT- ja vPvB-aineiksi riippumatta siitä, onko ne rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, asetukseen (EY) N:o 1272/2008 olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa vahvistetut PBT- ja vPvB-aineiden tunnistamiskriteerit. Tältä osin vaarakategorioiden sisällyttäminenPBT- ja vPvB-aineille asetukseen (EY) N:o 1272/2008 ei olisi asianmukaista, kun otetaan huomioon PBT- ja vPvB-kriteerien täyttämiseksi tarvittavan tieteellisen todistusnäytön korkea taso, jonka on vastattava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII tähän mennessä vahvistettuja kriteerejä. Lisäksi kyseisessä liitteessä vahvistetuilla seulontatiedoilla, jotka on otettava huomioon P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksien seulonnassa, on eri tarkoitus kuin vaarojen tunnistamisella ja luokituksella. Lisäksi kriteerien laatiminen vaarakategorioille seulontatietojen perusteella johtaisi yliluokitukseen ja merkittäviin päällekkäisyyksiin nykyisen ympäristöluokituksen kanssa. Yllä mainituista syistä johtuen ei olisi asianmukaista lisätä asetukseen (EY) N:o 1272/2008 vaarakategorioita PBT- ja vPvB-aineille”.

Sivulla 9, johdanto-osan 15 kappaleen toisessa virkkeessä:

on:

”Sen vuoksi kulkeutumiskriteeriä on asianmukaista arvioida suhteessa aineen log Koc -arvoon, jolloin alhainen Koc-arvo tarkoittaa korkeaa kulkeutuvuutta.”

pitää olla:

”Sen vuoksi kulkeutuvuuskriteeriä on asianmukaista arvioida suhteessa aineen log Koc -arvoon, jolloin alhainen Koc -arvo tarkoittaa korkeaa kulkeutuvuutta.”

Sivulla 9, johdanto-osan 18 kappaleen ensimmäisessä virkkeessä:

on:

”Sen varmistamiseksi, että aineiden ja seosten toimittajilla on aikaa mukautua uusiin luokitusta ja merkintöjä koskeviin vaatimuksiin, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteeseen I olisi lisättävä säännökset tämän asetuksen mukaisen aineiden ja seosten luokittelua ja merkitsemistä koskevan velvoitteen soveltamisen lykkäämisestä”

pitää olla:

”Sen varmistamiseksi, että aineiden ja seosten toimittajilla on aikaa mukautua uusiin luokitusta ja merkintöjä koskeviin vaatimuksiin, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteeseen I olisi lisättävä säännökset tämän asetuksen mukaisen aineiden ja seosten luokitusta ja merkitsemistä koskevan velvoitteen soveltamisen lykkäämisestä.”

Oikaistaan liite I seuraavasti:

”LIITE I

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite I seuraavasti:

Lisätään 3 osaan 3.11 jakso seuraavasti:

”3.11 Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö

3.11.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.11.1.1 Määritelmät

Tämän 3.11 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)	’hormonaalisella haitta-aineella’ tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa ja josta aiheutuu siksi haittavaikutuksia koskemattomaan eliöön, sen jälkeläisiin, populaatioihin tai alapopulaatioihin;

b)	’hormonitoiminnan häiriöllä’ tarkoitetaan hormonaalisen haitta-aineen aiheuttamaa hormonijärjestelmän yhden tai useamman toiminnon muutosta;

c)	’hormonaalisella aktiivisuudella’ tarkoitetaan sellaista vuorovaikutusta hormonijärjestelmän kanssa, joka voi johtaa kyseisen järjestelmän, kohde-elinten tai kohdekudosten vasteeseen ja joka mahdollistaa sen, että aine tai seos muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa;

’haittavaikutuksella’ tarkoitetaan eliön, järjestelmän, populaation tai alapopulaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai elinkaaressa tapahtuvaa muutosta, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, mukautumiskyky ylimääräiseen stressiin heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa;

e)	’biologisesti uskottavalla yhteydellä’ tarkoitetaan hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välistä korrelaatiota biologisten prosessien perusteella, jos korrelaatio on johdonmukainen olemassa olevan tiedon kanssa.

3.11.1.2 Yleiset näkökohdat

3.11.1.2.1

Aineet ja seokset, jotka täyttävät ihmisten terveyteen vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden kriteerit taulukossa 3.11.1 tarkoitetun näytön perusteella, katsotaan tunnetuiksi, oletetuiksi tai epäillyiksi ihmiseen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi, ellei ole kiistatonta näyttöä siitä, etteivät haittavaikutukset ole merkityksellisiä ihmisille.

3.11.1.2.2

Näyttöä, joka on otettava huomioon aineiden luokituksessa tämän liitteen muiden jaksojen mukaisesti, voidaan käyttää myös aineiden luokituksessa ihmisen terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, jos tässä jaksossa säädetyt kriteerit täyttyvät.

3.11.2 Aineiden luokituskriteerit

3.11.2.1 Vaarakategoriat

Luokitusta varten aineet, jotka aiheuttavat ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoiminnan häiriöitä, tulee luokitella yhteen kahdesta kategoriasta.

Taulukko 3.11.1

Ihmisten terveyteen vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden vaarakategoriat

Kategoriat

Kriteerit

KATEGORIA 1

Ihmisten terveyteen vaikuttavat tunnetut tai oletetut hormonaaliset haitta-aineet

Luokituksen kategoriaan 1 on perustuttava suurelta osin näyttöön, jota saadaan vähintään yhdestä seuraavista:

a)	ihmisillä saadut tiedot;

b)	eläimillä saadut tiedot;

c)	muut tiedot, joilla on vastaava ennustuskyky kuin a tai b alakohdassa tarkoitetuilla tiedoilla.

Näistä tiedoista on käytävä ilmi, että aine täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

a)	hormonaalinen aktiivisuus;

b)	haittavaikutus koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin tai tuleviin sukupolviin;

c)	biologisesti uskottava yhteys hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos kuitenkin tiedot antavat aihetta vakavasti epäillä haittavaikutusten merkitystä ihmiselle, luokitus kategoriaan 2 saattaa olla asianmukaisempi.

KATEGORIA 2

Ihmisten terveyteen vaikuttavat epäillyt hormonaaliset haitta-aineet

Aine on luokiteltava kategoriaan 2, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

on näyttöä

i.	hormonaalisesta aktiivisuudesta ja

ii.	haittavaikutuksesta koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin tai tuleviin sukupolviin;

b)	a alakohdassa tarkoitettu näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1;

c)	on näyttöä biologisesti uskottavasta yhteydestä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos näyttö osoittaa kiistattomasti, että haittavaikutukset eivät ole merkityksellisiä ihmisille, ainetta ei saa pitää ihmisten terveyteen vaikuttavana hormonaalisena haitta-aineena.

3.11.2.2 Luokituksen perusteet

3.11.2.2.1

Luokitus on tehtävä edellä esitettyjen kriteerien perusteella ja kunkin kriteerin todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 3.11.2.3 jakso) sekä koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1. jakso). Ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi on luokiteltava aineet, jotka aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa hormonitoimintaan liittyviä haittavaikutuksia ihmisille.

3.11.2.2.2

Haittavaikutuksia, jotka ovat ainoastaan muiden myrkyllisten vaikutusten epäspesifisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

3.11.2.3 Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

3.11.2.3.1

Luokitus ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi tehdään asiantuntija-arviota käyttäen koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Tarkasteluun otetaan mukaan kaikki käytettävissä olevat ihmisten terveyteen vaikuttavaa hormonaalista haitta-ainetta määrittävät tiedot, kuten

a)	in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro- ja in silico -tutkimukset), joiden perusteella ennustetaan haittavaikutuksia, hormonaalista aktiivisuutta tai biologisesti uskottavaa yhteyttä ihmisissä tai eläimissä;

b)	rakenne-aktiivisuussuhteita (SAR) käyttämällä analogisista aineista saadut tiedot;

c)	mahdollisesti arviointi aineista, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), erityisesti kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän;

d)	muut merkitykselliset ja hyväksyttävät tieteelliset tiedot.

3.11.2.3.2

Kun todistusnäytön arviointiin käytetään asiantuntija-arviota, 3.11.2.3.1 jaksossa tarkoitetussa tieteellisen näytön arvioinnissa on otettava huomioon erityisesti kaikki seuraavat tekijät:

a)	sekä positiiviset että negatiiviset tulokset;

b)	tutkimusasetelmien merkityksellisyys haittavaikutusten sekä hormonaalisen aktiivisuuden arvioinnissa;

c)	tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon tutkimusasetelmiltaan samankaltaisten ja eri lajeilla tehtyjen tutkimusten tulosten johdonmukaisuus ja samansuuntaisuus kunkin tutkimuksen sisällä ja tutkimusten välillä;

d)	altistumisreittiä sekä toksikokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;

e)	raja-annoksen (-pitoisuuden) ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista (-pitoisuuksista) ja liiallisen toksisuuden aiheuttamien sekoittavien vaikutusten arvioinnista.

3.11.2.3.3

Todistusnäytön arvioinnilla on todennettava hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutusten välinen yhteys perustuen biologiseen uskottavuuteen. Biologinen uskottavuus on määritettävä käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella, eikä sitä tarvitse osoittaa ainekohtaisilla tiedoilla.

3.11.2.3.4

Arvioitaessa 3.11 jakson nojalla aineen luokitusta ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi on todistusnäytön arvioinnissa tarkasteltava näyttöä, joka on otettu huomioon aineen luokittelemiseksi 4.2 jaksossa tarkoitetuksi ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

3.11.2.4 Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 3.11.2.1–3.11.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella 3.11.2.1–3.11.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

3.11.3 Seosten luokituskriteerit

3.11.3.1 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.11.3.1.1

Seos on luokiteltava ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu kategoriaan 1 tai kategoriaan 2 kuuluvaksi ihmisen terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.11.2 kategorialle 1 tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 3.11.2

Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi

Aineosan luokitus:	Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen:
Aineosan luokitus:	Kategoria 1 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine	Kategoria 2 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine
Kategoria 1 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine	≥ 0,1 %
Kategoria 2 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine		≥ 1 % [Huomautus 1]

Huom.:

Tässä taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

Huomautus 1:

Jos kategoriaan 2 luokiteltua hormonaalista haitta-ainetta on seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 0,1 prosenttia, seosta varten on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

3.11.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.11.3.2.1

Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, ja siinä käytetään pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu ihmisten terveyteen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää koko seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö, jota ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun otetaan huomioon annos (pitoisuus) ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

3.11.3.3 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.11.3.3.1

Jos itse seosta ei ole testattu ihmisten terveyteen vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on (3.11.3.2.1 jakson mukaisesti) olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelysääntöjen mukaisesti.

3.11.3.4 Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 3.11.3.1, 3.11.3.2 ja 3.11.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 3.11.3.1, 3.11.3.2 ja 3.11.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

3.11.4 Vaaraviestintä

3.11.4.1

Tämän vaaraluokan (Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.11.3 mukaisesti.

Taulukko 3.11.3

Ihmisten terveyteen vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön merkinnät

Luokitus	Kategoria 1	Kategoria 2
Symboli/Varoitusmerkki
Huomiosana	Vaara	Varoitus
Vaaralauseke	EUH380: Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä	EUH381: Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä
Turvalauseke ennaltaehkäisystä	P201 P202 P263 P280	P201 P202 P263 P280
Turvalauseke pelastustoimenpiteistä	P308 + P313	P308 + P313
Turvalauseke varastoinnista	P405	P405
Turvalauseke jätteiden käsittelystä	P501	P501

3.11.4.2 Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 3.11.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 3.11.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

3.11.4.3 Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 3.11.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 3.11.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.”

Lisätään 4 osaan 4.2, 4.3 ja 4.4 jaksot seuraavasti:

”4.2 Ympäristöön vaikuttava hormonitoiminnan häiriö

4.2.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.2.1.1 Määritelmät

Tämän 4.2. jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)	’hormonaalisella haitta-aineella’ tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa ja josta aiheutuu siksi haittavaikutuksia koskemattomaan eliöön, sen jälkeläisiin, populaatioihin tai alapopulaatioihin;

b)	’hormonitoiminnan häiriöllä’ tarkoitetaan hormonaalisen haitta-aineen aiheuttamaa hormonijärjestelmän yhden tai useamman toiminnon muutosta;

c)	’hormonaalisella aktiivisuudella’ tarkoitetaan sellaista vuorovaikutusta hormonijärjestelmän kanssa, joka voi johtaa kyseisen järjestelmän, kohde-elinten ja/tai kohdekudosten vasteeseen ja joka mahdollistaa sen, että aine tai seos muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa;

e)	’biologisesti uskottavalla yhteydellä’ tarkoitetaan hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välistä korrelaatiota biologisten prosessien perusteella, jos korrelaatio on johdonmukainen olemassa olevan tiedon kanssa.

4.2.1.2 Yleiset näkökohdat

4.2.1.2.1

Aineet ja seokset, jotka täyttävät ympäristöön vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden kriteerit taulukossa 4.2.1 tarkoitetun näytön perusteella, katsotaan tunnetuiksi, oletetuiksi tai epäillyiksi ympäristöön vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi, ellei ole kiistatonta näyttöä siitä, etteivät haittavaikutukset ole merkityksellisiä populaation tai alapopulaation tasolla.

4.2.1.2.2

Näyttöä, joka on otettava huomioon aineiden luokituksessa tämän liitteen muiden jaksojen mukaisesti, voidaan käyttää myös aineiden luokituksessa ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, jos tässä jaksossa säädetyt kriteerit täyttyvät.

4.2.2 Aineiden luokituskriteerit

4.2.2.1 Vaaraluokat

Ympäristöön vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön luokitusta varten aineet luokitellaan yhteen kahdesta kategoriasta.

Taulukko 4.2.1

Ympäristöön vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden vaarakategoriat

Kategoriat

Kriteerit

KATEGORIA 1

Ympäristöön vaikuttavat tunnetut tai oletetut hormonaaliset haitta-aineet

Luokituksen kategoriaan 1 on perustuttava suurelta osin näyttöön, jota saadaan vähintään yhdestä seuraavista:

a)	eläimillä saadut tiedot

b)	muut tiedot, joilla on vastaava ennustuskyky kuin a alakohdassa tarkoitetuilla tiedoilla.

Näistä tiedoista on käytävä ilmi, että aine täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

a)	hormonaalinen aktiivisuus;

b)	haittavaikutus koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin tai tuleviin sukupolviin;

c)	biologisesti uskottava yhteys hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos kuitenkin tiedot antavat aihetta vakavasti epäillä haittavaikutusten merkitystä populaation tai alapopulaation tasolla, luokitus kategoriaan 2 saattaa olla asianmukaisempi.

KATEGORIA 2

Ympäristöön vaikuttavat epäillyt hormonaaliset haitta-aineet

Aine on luokiteltava kategoriaan 2, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

on näyttöä

i.	hormonaalisesta aktiivisuudesta ja

ii.	haittavaikutuksesta koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin tai tuleviin sukupolviin;

b)	a alakohdassa tarkoitettu näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1;

c)	on näyttöä uskottavasta biologisesta yhteydestä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos näyttö osoittaa kiistattomasti, että haittavaikutukset eivät ole merkityksellisiä populaation tai alapopulaation tasolla, ainetta ei pidetä ympäristöön vaikuttavana hormonaalisena haitta-aineena.

4.2.2.2 Luokituksen perusteet

4.2.2.2.1

Luokitus on tehtävä edellä esitettyjen asianmukaisten kriteerien perusteella ja kunkin kriteerin todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 4.2.2.3 jakso) sekä koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi on luokiteltava aineet, jotka aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa hormonitoimintaan liittyviä haittavaikutuksia populaation tai alapopulaation tasolla.

4.2.2.2.2

Haittavaikutuksia, jotka ovat ainoastaan muiden myrkyllisten vaikutusten epäspesifisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

4.2.2.3 Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.2.2.3.1

Luokitus ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi tehdään asiantuntija-arviointia käyttäen koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Tarkasteluun otetaan mukaan kaikki käytettävissä olevat ympäristöön vaikuttavaa hormonitoiminnan häiriötä määrittävät tiedot, kuten

a)	in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro- ja in silico -tutkimukset), joiden perusteella ennustetaan haittavaikutuksia, hormonaalista aktiivisuutta tai biologisesti uskottavaa yhteyttä eläimissä;

b)	rakenne-aktiivisuussuhteita (SAR) käyttämällä analogisista aineista saadut tiedot”.

c)	mahdollisesti arviointi aineista, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), erityisesti kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän;

d)	muut merkitykselliset ja hyväksyttävät tieteelliset tiedot.

4.2.2.3.2

Kun todistusnäytön arviointiin käytetään asiantuntija-arviota, 4.2.2.3.1 jaksossa tarkoitetussa tieteellisen näytön arvioinnissa on otettava huomioon erityisesti kaikki seuraavat tekijät:

a)	sekä positiiviset että negatiiviset tulokset;

b)	tutkimusasetelman merkityksellisyys haittavaikutusten arvioinnissa sekä sen merkitys populaation tai alapopulaation tasolla sekä arvioitaessa hormonaalista aktiivisuutta;

c)	haittavaikutukset lisääntymiseen ja kasvuun/kehitykseen sekä muut merkittävät haittavaikutukset, jotka todennäköisesti vaikuttavat populaatioihin tai alapopulaatioihin;

d)	tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon tutkimusasetelmiltaan samankaltaisten ja eri lajeilla tehtyjen tutkimusten tulosten johdonmukaisuus ja samansuuntaisuus kunkin tutkimuksen sisällä ja tutkimusten välillä;

e)	altistumisreittiä sekä toksikokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;

f)	raja-annoksen (-pitoisuuden) ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista (-pitoisuuksista) ja liiallisen toksisuuden aiheuttamien sekoittavien vaikutusten arvioinnista;

g)	riittävät, luotettavat ja edustavat kenttä- tai seurantatiedot tai populaatiomalleista saadut tulokset, jos niitä on saatavilla.

4.2.2.3.3

4.2.2.3.4

4.2.2.4 Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.2.2.1–4.2.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella 4.2.2.1–4.2.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.2.3 Seosten luokituskriteerit

4.2.3.1 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

4.2.3.1.1

Seos on luokiteltava ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu kategoriaan 1 tai kategoriaan 2 kuuluvaksi ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 4.2.2 kategorialle 1 tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 4.2.2

Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi

Aineosan luokitus:	Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen:
Aineosan luokitus:	Kategoria 1 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine	Kategoria 2 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine
Kategoria 1 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine	≥ 0,1 %
Kategoria 2 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine		≥ 1 % [Huomautus 1]

Huom.:

Tässä taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

Huomautus 1:

Jos kategoriaan 2 luokiteltua ympäristöön vaikuttavaa hormonaalista haitta-ainetta on seoksen aineosana vähintään 0,1 prosentin pitoisuutena, seosta varten on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

4.2.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

4.2.3.2.1 Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu ympäristöön vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää koko seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi ympäristöön vaikuttava hormonitoiminnan häiriö, jota ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun otetaan huomioon annos (pitoisuus) ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

4.2.3.3 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

4.2.3.3.1

Jos itse seosta ei ole testattu ympäristöön vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (4.2.3.2.1 jakson mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelysääntöjen mukaisesti.

4.2.3.4 Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.2.3.1–4.2.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.2.3.1, 4.2.3.2 ja 4.2.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.2.4 Vaaraviestintä

4.2.4.1 Tämän vaaraluokan (ympäristöön vaikuttava hormonitoiminnan häiriö) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.2.3 mukaisesti.

Taulukko 4.2.3

Ympäristöön vaikuttavien hormonitoiminnan häiriön merkinnät

Luokitus	Kategoria 1	Kategoria 2
Symboli/Varoitusmerkki
Huomiosana	Vaara	Varoitus
Vaaralauseke	EUH430: Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä	EUH431: Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä
Turvalauseke ennaltaehkäisystä	P201 P202 P273	P201 P202 P273
Turvalauseke pelastustoimenpiteistä	P391	P391
Turvalauseke varastoinnista	P405	P405
Turvalauseke jätteiden käsittelystä	P501	P501

4.2.4.2 Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.2.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.2.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.2.4.3 Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.2.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.2.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.3 Hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät ominaisuudet

4.3.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.3.1.1

Tämän 4.3 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

’PBT-aineella’ tarkoitetaan hitaasti hajoavaa, biokertyvää ja myrkyllistä ainetta tai seosta, joka täyttää 4.3.2.1 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’vPvB-aineella’ tarkoitetaan erittäin hitaasti hajoavaa ja erittäin voimakkaasti biokertyvää ainetta tai seosta, joka täyttää 4.3.2.2 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

4.3.1.2

Vaaraluokka ”Hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät ominaisuudet” jaotellaan seuraavasti:

—	PBT-ominaisuudet ja

—	vPvB-ominaisuudet.

4.3.2 Aineiden luokituskriteerit

4.3.2.1 PBT-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään PBT-aineena, jos se täyttää 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta, biokertyvyyttä ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.3.2.3 kohdan mukaisesti.

4.3.2.1.1 Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän hidasta hajoamista koskevan kriteerin (P), jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)	sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta;

b)	sen hajoamisen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta;

c)	sen hajoamisen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta;

d)	sen hajoamisen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta;

e)	sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.

4.3.2.1.2 Biokertyvyys

Aineen katsotaan täyttävän biokertyvyyttä koskevan kriteerin (B), jos sen biokertyvyystekijä vesieliölajeissa on yli 2000.

4.3.2.1.3 Myrkyllisyys

Aineen katsotaan täyttävän myrkyllisyyttä koskevan kriteerin (T), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)	pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) tai ECx-arvo (esim. EC10) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l;

b)	aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan 3.5, 3.6 tai 3.7 jakson mukaisesti luokitella syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1A tai 1B), sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 1A tai 1B), tai lisääntymiselle vaaralliseksi (kategoria 1A, 1B tai 2);

c)	on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, koska aine täyttää toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden luokituskriteerit (STOT RE, kategoria 1 tai 2) 3.9 jakson mukaisesti;

d)	aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisen terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) 3.11 tai 4.2 jakson mukaisesti.

4.3.2.2 vPvB-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään vPvB-aineena, jos se täyttää 4.3.2.2.1–4.3.2.2.2 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta ja biokertyvyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.3.2.3 kohdan mukaisesti.

4.3.2.2.1 Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän ”erittäin hidasta hajoamista” koskevan kriteerin (vP), jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)	sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta;

b)	sen hajoamisen puoliintumisaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta;

c)	sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 180 vuorokautta.

4.3.2.2.2 Biokertyvyys

Aineen katsotaan täyttävän ”erittäin voimakasta biokertyvyyttä” koskevan kriteerin (vB), jos sen biokertyvyystekijä vesieliölajeissa on yli 5 000.

4.3.2.3 Luokituksen perusteet

PBT- ja vPvB-aineiden luokituksessa on käytettävä asiantuntija-arvioon perustuvaa todistusnäytön arviointia vertaamalla kaikkia 4.3.2.3 jaksossa mainittuja merkityksellisiä ja käytettävissä olevia tietoja 4.3.2.1 ja 4.3.2.2 jaksossa mainittuihin kriteereihin. Todistusnäyttöä on käytettävä erityisesti tapauksissa, joissa 4.3.2.1 ja 4.3.2.2 jaksossa mainittuja kriteereitä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.

PBT/vPvB-ominaisuuksien arviointiin käytettävien tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuihin tietoihin.

Tunnistamisessa on otettava huomioon myös aineen merkityksellisten aineosien, lisäaineiden ja epäpuhtauksien sekä merkityksellisten muuntumis- ja hajoamistuotteiden PBT/vPvB-ominaisuudet.

Tätä vaaraluokkaa (hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset (PBT) ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät (vPvB)) sovelletaan kaikkiin orgaanisiin aineisiin, myös organometalleihin.

Edellä 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ja 4.3.2.3.3 jaksossa esitetyt tiedot on otettava huomioon arvioitaessa P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksia.

4.3.2.3.1 P- tai vP-ominaisuuksien arviointi

P- tai vP-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)	tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta pintavedessä;

b)	tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta maaperässä;

c)	tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta sedimentissä;

d)	muut tiedot, kuten kenttä- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.3.2 B- tai vB-ominaisuuksien arviointi

B- tai vB-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)	biokonsentraatiota tai biokertyvyyttä vesieliölajeihin koskevan tutkimuksen tulokset;

muut tiedot biokertyvyyspotentiaalista, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla, kuten

i)	biokertyvyyttä maaeliölajeihin koskevan tutkimuksen tulokset,

ii)	ihmisruumiin nesteiden tai kudosten, kuten veren, maidon tai rasvakudoksen, tieteellisen analyysin tulokset,

iii)	eliöstössä, erityisesti uhanalaisissa lajeissa tai haavoittuvissa populaatioissa tai alapopulaatioissa, havaitut korkeat tasot verrattuna niiden ympäristössä havaittuihin tasoihin,

iv)	tulokset eläimillä tehdystä kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksesta,

v)	aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi.

c)	tiedot aineen kyvystä rikastua ravintoketjussa, mahdollisuuksien mukaan biomagnifikaatiota ja ravintoverkkorikastumista kuvaavin kertoimin ilmaistuna.

4.3.2.3.3 T-ominaisuuksien arviointi

T-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)	vedessä eläville selkärangattomille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

b)	kaloille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

c)	leville tai vesikasveille tehtyjen kasvunestymistutkimusten tulokset;

aine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi syöpää aiheuttavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H350 tai H350i), sukusolujen perimää vaurioittavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetty vaaralauseke: H340), lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A, 1B tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361ff, H361d tai H361fd), elinkohtaista myrkyllisyyttä toistuvassa altistumisessa aiheuttavan aineen kategoriaan 1 tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H372 tai H373);

e)	aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) (aineeseen liitetty vaaralauseke: EUH380 tai EUH430);

f)	maaeliöille, -selkärangattomille ja -kasveille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

g)	sedimentin eliöille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

h)	linnuille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

i)	muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.4 Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.3.2.4.1

Jos todistusnäyttöön sovelletaan asiantuntija-arviota 1.1.1 jakson mukaisesti, on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot, kuten

a)	in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro, in silico);

b)	samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu);

c)	rakenne-aktiivisuussuhteita (SAR) käyttämällä analogisista aineista saadut tiedot, joista saadaan tietoa P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksista;

d)	seuranta- ja mallintamistulokset;

e)	ihmisillä saatu näyttö, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

f)	epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset;

g)	hyvin dokumentoidut tapaustutkimusraportit, vertaisarvioidut ja julkaistut tutkimukset sekä havainnot;

h)	muut hyväksyttävät tiedot.

Tietojen laadulle ja johdonmukaisuudelle on annettava asianmukainen painoarvo. Käytettävissä olevat tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä riippumatta siitä, mitkä ovat niiden yksittäiset päätelmät.

4.3.2.4.2

Kun todistusnäyttöä arvioidaan, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ja 4.3.2.3.3 jaksossa tarkoitettujen tietojen lisäksi seuraavia tietoja on pidettävä osana P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksien kannalta merkityksellisten tietojen tieteellistä arviointia:

P- tai vP-ominaisuuksien arviointi:

i)	tulokset helppoa biohajoavuutta koskevista testeistä;

ii)	tulokset muista hajoavuuden seulontatesteistä (esim. tehostettu helpon biohajoavuuden testi, luontaista biohajoavuutta koskeva testi);

iii)	tulokset kehittyneistä ja luotettavista biohajoavuuden (Q)SAR-malleista;

iv)	muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

B- ja vB-ominaisuudet:

i)	oktanoli-vesi-jakaantumiskerroin kokeellisesti määritettynä tai arvioituna kehittyneillä ja luotettavilla (Q)SAR-malleilla;

ii)	muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

T-ominaisuudet:

i)	lyhytaikainen myrkyllisyys vesieliöille (esim. tulokset välittömän myrkyllisyyden testauksesta selkärangattomilla, levillä, vesikasveilla tai kaloilla, välittömän myrkyllisyyden in vitro -testaus kalasolulinjalla);

ii)	muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.5 Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.3.2.1–4.3.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.3.2.1–4.3.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.3.3 Seosten luokituskriteerit

4.3.3.1

Seos on luokiteltava PBT- tai vPvB-seokseksi, kun vähintään yksi seoksen sisältämä aineosa on luokiteltu PBT- tai vPvB-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on vähintään 0,1 painoprosenttia.

4.3.3.2

Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.3.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.3.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.3.4 Vaaraviestintä

4.3.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.3.1 mukaisesti.

Taulukko 4.3.1

PBT- ja vPvB-ominaisuuksien merkinnät

	PBT	vPvB
Symboli/Varoitusmerkki
Huomiosana	Vaara	Vaara
Vaaralauseke	EUH440: Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin	EUH441: Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin
Turvalauseke ennaltaehkäisystä	P201 P202 P273	P201 P202 P273
Turvalauseke pelastustoimenpiteistä	P391	P391
Turvalauseke jätteiden käsittelystä	P501	P501

4.3.4.2 Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.3.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.3.4.3 Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.4 Hitaasti hajoavat, kulkeutuvat ja myrkylliset ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti kulkeutuvat ominaisuudet

4.4.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.4.1.1 Tämän 4.4 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

’PMT-aineella tai -seoksella’ tarkoitetaan hitaasti hajoavaa, kulkeutuvaa ja myrkyllistä ainetta tai seosta, joka täyttää 4.4.2.1 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’vPvM-aineella tai -seoksella’ tarkoitetaan erittäin hitaasti hajoavaa ja erittäin voimakkaasti kulkeutuvaa ainetta tai seosta, joka täyttää 4.4.2.2 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’log Koc -arvolla’ tarkoitetaan orgaanisen hiili-vesi -jakaantumiskertoimen (eli Koc) yleistä logaritmiä.

4.4.1.2 Vaaraluokka ”Hitaasti hajoavat, kulkeutuvat ja myrkylliset ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti kulkeutuvat ominaisuudet” jaotellaan seuraavasti:

—	PMT-ominaisuudet ja

—	vPvM-ominaisuudet.

4.4.2 Aineiden luokituskriteerit

4.4.2.1 PMT-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään PMT-aineena, jos se täyttää 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 ja 4.4.2.1.3. jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta, kulkeutuvuutta ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.4.2.3 kohdan mukaisesti.

4.4.2.1.1 Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän hidasta hajoamista koskevan kriteerin (P), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)	sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta;

b)	sen hajoamisen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta;

c)	sen hajoamisen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta;

d)	sen hajoamisen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta;

e)	sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.

4.4.2.1.2 Kulkeutuvuus

Aineen katsotaan täyttävän kulkeutuvuutta koskevan kriteerin (M), jos log Koc on alle 3. Ionisoituvan aineen osalta kulkeutuvuutta koskevan kriteerin katsotaan täyttyvän, kun pH:n ollessa 4–9 alhaisin log Koc -arvo on alle 3.

4.4.2.1.3 Myrkyllisyys

Aineen katsotaan täyttävän myrkyllisyyttä koskevan kriteerin (T), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)	pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) tai ECx-arvo (esim. EC10-arvo) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l;

b)	aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan 3.5, 3.6 tai 3.7 jakson mukaisesti luokitella syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1A tai 1B), sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 1A tai 1B) tai lisääntymiselle vaaralliseksi (kategoria 1A, 1B tai 2);

c)	on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, koska aine täyttää toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden luokituskriteerit (STOT RE, kategoria 1 tai 2) 3.9 jakson mukaisesti;

d)	aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) 3.11 tai 4.2 jakson mukaisesti.

4.4.2.2 vPvM-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään vPvM-aineena, jos se täyttää 4.4.2.2.1–4.4.2.2.2 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta ja kulkeutuvuutta koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.4.2.3 kohdan mukaisesti.

4.4.2.2.1 Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän erittäin hidasta hajoamista koskevan kriteerin (vP), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)	sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta;

b)	sen hajoamisen puoliintumisaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta;

c)	sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 180 vuorokautta.

4.4.2.2.2 Kulkeutuvuus

Aineen katsotaan täyttävän erittäin voimakkaasti kulkeutuvan aineen kriteerin (vM), jos log Koc on alle 2. Ionisoituvan aineen osalta kulkeutuvuutta koskevan kriteerin katsotaan täyttyvän, kun pH:n ollessa 4–9 alhaisin log Koc -arvo on alle 2.

4.4.2.3 Luokituksen perusteet

PMT- ja vPvM-aineiden luokituksessa on käytettävä asiantuntija-arvioon perustuvaa todistusnäytön arviointia vertaamalla kaikkia 4.4.2.3 jaksossa mainittuja merkityksellisiä ja käytettävissä olevia tietoja 4.4.2.1 ja 4.4.2.2 jaksossa mainittuihin kriteereihin. Todistusnäyttöä on käytettävä erityisesti tapauksissa, joissa 4.4.2.1 ja 4.4.2.2 jaksossa mainittuja kriteereitä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.

PMT/vPvM-ominaisuuksien arviointiin käytettävien tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuihin tietoihin.

Tunnistamisessa on otettava huomioon myös aineen merkityksellisten aineosien, lisäaineiden ja epäpuhtauksien sekä merkityksellisten muuntumis- ja hajoamistuotteiden PMT/vPvM-ominaisuudet.

Tätä vaaraluokkaa (PMT- ja vPvM-ominaisuudet) sovelletaan kaikkiin orgaanisiin aineisiin, myös organometalleihin.

Edellä 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ja 4.4.2.3.3 jaksossa esitetyt tiedot on otettava huomioon arvioitaessa P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksia.

4.4.2.3.1 P- tai vP-ominaisuuksien arviointi

P- tai vP-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)	tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta pintavedessä;

b)	tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta maaperässä;

c)	tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta sedimentissä;

d)	muut tiedot, kuten kenttä- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.3.2 M- tai vM-ominaisuuksien arviointi

M- tai vM-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)	adsorptio-/desorptiotestauksen tulokset;

b)	muut tiedot, kuten huuhtoutumis-, mallintamis- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.3.3 T-ominaisuuksien arviointi

T-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)	vedessä eläville selkärangattomille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

b)	kaloille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

c)	leville tai vesikasveille tehtyjen kasvunestymistutkimusten tulokset;

e)	aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) (aineeseen liitetty vaaralauseke: EUH380 tai EUH430);

f)	maaeliöille, selkärangattomille ja kasveille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

g)	sedimentin eliöille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

h)	linnuille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

i)	muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.4 Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.4.2.4.1

Jos todistusnäyttöön sovelletaan asiantuntija-arviota 1.1.1 jakson mukaisesti, on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot, kuten

a)	in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro, in silico);

b)	samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu);

c)	rakenne-aktiivisuussuhteita (SAR) käyttämällä analogisista aineista saadut tiedot, joista saadaan tietoa P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksista;

d)	seuranta- ja mallintamistulokset;

e)	ihmisillä saatu näyttö, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

f)	epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset;

g)	hyvin dokumentoidut tapaustutkimusraportit, vertaisarvioidut ja julkaistut tutkimukset sekä havainnot;

h)	muut hyväksyttävät tiedot.

4.4.2.4.2

Kun todistusnäyttöä arvioidaan, 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ja 4.4.2.3.3 jaksossa tarkoitettujen tietojen lisäksi seuraavia tietoja on pidettävä osana P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksien kannalta merkityksellisten tietojen tieteellistä arviointia:

P- tai vP-ominaisuuksien arviointi:

i)	tulokset helppoa biohajoavuutta koskevista testeistä;

ii)	tulokset muista hajoavuuden seulontatesteistä (esim. tehostettu helpon biohajoavuuden testi, luontaista biohajoavuutta koskeva testi);

iii)	tulokset kehittyneistä ja luotettavista biohajoavuuden (Q)SAR-malleista;

iv)	muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

M- tai vM-ominaisuuksien kannalta merkitykselliset tiedot:

i)	orgaaninen hiili-vesi-jakaantumiskerroin (Koc) arvioituna kehittyneillä ja luotettavilla (Q)SAR-malleilla;

ii)	muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

T-ominaisuuksien kannalta merkitykselliset tiedot:

i)	lyhytaikainen myrkyllisyys vesieliöille (esim. tulokset välittömän myrkyllisyyden testauksesta selkärangattomilla, levillä, vesikasveilla tai kaloilla, välittömän myrkyllisyyden in vitro -testaus kalasolulinjalla);

ii)	muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.5 Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.4.2.1–4.4.2.4. jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.4.2.1–4.4.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.4.3 Seosten luokituskriteerit

4.4.3.1

Seos on luokiteltava PMT- tai vPvM-seokseksi, kun vähintään yksi seoksen sisältämä aineosa on luokiteltu PMT- tai vPvM-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on vähintään 0,1 painoprosenttia.

4.4.3.2 Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.4.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.4.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen päivää toukokuuta 2028.

4.4.4 Vaaraviestintä

4.4.4.1

Tämän vaaraluokan (PMT- ja vPvM-ominaisuudet) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.4.1 mukaisesti.

Taulukko 4.4.1

PMT- ja vPvM-ominaisuuksien merkinnät

	PMT	vPvM
Symboli/Varoitusmerkki
Huomiosana	Vaara	Vaara
Vaaralauseke	EUH450: Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista ja laajalle leviävää saastumista	EUH451: Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista ja laajalle leviävää saastumista
Turvalauseke ennaltaehkäisystä	P201 P202 P273	P201 P202 P273
Turvalauseke pelastustoimenpiteistä	P391	P391
Turvalauseke jätteiden käsittelystä	P501	P501

4.4.4.2 Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.4.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä uudelleen 4.4.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.4.4.3 Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.4.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.4.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.”

”

Sivulla 30, liitteessä III olevassa 1 kohdassa, jolla lisätään asetuksen (EY) N:o 1272 liitteessä III olevaan 1 osaan d alakohta:

on:

”d)	jos käytetään vaaralauseketta EUH451 ”Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta”, lauseke EUH450 ”Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta” voidaan jättää pois.”

pitää olla:

”d)	jos käytetään vaaralauseketta EUH451 ”Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista ja laajalle leviävää saastumista, lauseke EUH450 ”Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista ja laajalle leviävää saastumista” voidaan jättää pois.”

Sivulla 37, 3 kohdassa olevassa vaaralauseketta EUH 450 koskevassa taulukossa rivillä FI:

on:

”Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta”

pitää olla:

”Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista ja laajalle leviävää saastumista”

Sivulla 38, 3 kohdassa olevassa vaaralauseketta EUH 451 koskevassa taulukossa rivillä FI:

on:

”Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta”

pitää olla:

”Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista ja laajalle leviävää saastumista”