(1)

Asetuksessa (EU) 2021/2282 vahvistetaan tukikehys ja menettelyt jäsenvaltioiden unionin tasolla tekemälle terveysteknologioita koskevalle yhteistyölle ja perustetaan terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’.

(2)

Asetuksen (EU) 2021/2282 16 artiklan 1 kohdan mukaan koordinointiryhmän toteuttaa yhteisiä tieteellisiä kuulemisia vaihtaakseen terveysteknologian kehittäjien kanssa tietoja niiden kehittämissuunnitelmista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, jäljempänä ’lääke’, suhteen. Tällaisten kuulemisten tarkoituksena on helpottaa lääkkeiden yhteisten kliinisten arviointien valmisteluprosessia, koska niiden avulla terveysteknologian kehittäjät voivat saada koordinointiryhmältä ohjeita siitä, mitä tietoja, dataa, analyysejä ja muuta näyttöä kliinisistä tutkimuksista todennäköisesti vaaditaan kyseisten lääkkeiden yhteistä kliinistä arviointia varten.

(3)

Sen varmistamiseksi, että terveysteknologian kehittäjät pystyvät riittävällä tavalla ennakoimaan mahdollisuutensa osallistua lääkkeitä koskeviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin koordinointiryhmän kanssa, on tarpeen täsmentää määräaika, johon mennessä koordinointiryhmän on vahvistettava lääkkeitä koskevaan yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen liittyvien pyyntöjen esittämiskausien määräajat tulevalle vuodelle sekä tällaisten pyyntöjen esittämiskausien vähimmäismäärä vuodessa. Asetuksen (EU) 2021/2282 6 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan koordinointiryhmän on vahvistettava vuotuisessa työohjelmassaan yhteisten tieteellisten kuulemisten suunniteltu määrä. Jotta terveysteknologian kehittäjillä olisi riittävästi aikaa suunnitella ja valmistella lääkkeitä koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia, koordinointiryhmän olisi vahvistettava kyseisiä kuulemisia koskevat pyyntöjen esittämiskaudet viimeistään sinä päivänä, jona se hyväksyy vuotuisen työohjelmansa, eli viimeistään 30 päivänä marraskuuta kunakin vuonna.

(4)

Asetuksen (EU) 2021/2282 30 artiklan 1 kohdan mukaan komissio perustaa verkkoalustan, jäljempänä ’terveysteknologian arvioinnin verkkoalusta’, joka sisältää muun muassa suojatun järjestelmän koordinointiryhmän ja sen alaryhmien sekä yhteiseen työhön osallistuvien terveysteknologian kehittäjien ja asiantuntijoiden välistä tiedonvaihtoa varten, ja ylläpitää sitä. Näin ollen terveysteknologian kehittäjien olisi esitettävä lääkeitä koskevaan yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen liittyvät pyynnöt sekä tietoja, dataa, analyysejä ja muuta näyttöä sisältävä asiakirja-aineisto, myös kysymysluettelo, jäljempänä ’tietopaketti’, ja muut tiedot terveysteknologian arvioinnin verkkoalustan kautta. Tällaisten pyyntöjen ja asiakirja-aineistojen esittämiseen olisi käytettävä malleja, jotka koordinointiryhmä on vahvistanut asetuksen (EU) 2021/2282 21 artiklan a ja b alakohdan nojalla.

(5)

Lääkkeitä koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia voidaan terveysteknologian kehittäjän pyynnöstä järjestää rinnakkain Euroopan lääkeviraston Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 57 artiklan 1 kohdan n alakohdan nojalla antaman lääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan, jäljempänä ’tieteellinen neuvonta’, kanssa. Jotta koordinointiryhmän yhteisiä tieteellisiä kuulemisia käsittelevä alaryhmä, jäljempänä ’kuulemisia käsittelevä alaryhmä’, voisi tunnistaa ne pyynnöt, jotka koskevat yhteisen tieteellisen kuulemisen toteuttamista rinnakkain tieteellisen neuvonnan kanssa, terveysteknologian kehittäjän olisi ilmoitettava yhteistä tieteellistä kuulemista koskevassa pyynnössä, pyytääkö se rinnakkaista tieteellistä neuvontaa Euroopan lääkevirastolta.

(6)

Asetuksen (EU) 2021/2282 28 artiklan h alakohdan nojalla koordinointiryhmän sihteeristönä toimiva komissio, jäljempänä ’terveysteknologian arvioinnin sihteeristö’, helpottaa yhteistyötä Euroopan lääkeviraston kanssa. Sen vuoksi lääkkeitä koskevien yhteisten tieteellisten kuulemisten kannalta merkityksellisten tietojen vaihdon Euroopan lääkeviraston kanssa olisi tapahduttava terveysteknologian arvioinnin sihteeristön kautta.

(7)

Terveysteknologian arvioinnin sihteeristön olisi ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle hyväksytyistä pyynnöistä, jotka esitetään lääkkeitä koskevien yhteisten tieteellisten kuulemisten toteuttamiseksi rinnakkain tieteellisen neuvonnan kanssa. Kun lääkkeitä koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia toteutetaan rinnakkain tieteellisen neuvonnan kanssa, terveysteknologian arvioinnin sihteeristön ja Euroopan lääkeviraston olisi vaihdettava tarvittavia tietoja sen varmistamiseksi, että rinnakkaiset kuulemiset toteutetaan samassa aikataulussa.

(8)

Jos koordinointiryhmä ilmoittaa asetuksen (EU) 2021/2282 17 artiklan 4 kohdan nojalla terveysteknologian kehittäjälle terveysteknologian arvioinnin sihteeristön kautta, että se aikoo toteuttaa lääkkeitä koskevan yhteisen tieteellisen kuulemisen, sen olisi ilmoitettava terveysteknologian kehittäjälle myös yhteisen tieteellisen kuulemisen aikataulu, mukaan lukien tietopaketin toimittamisen määräaika. Sen varmistamiseksi, että lääkkeitä koskevat yhteiset tieteelliset kuulemiset ja niiden kanssa rinnakkain toteutettava tieteellinen neuvonta tapahtuvat samassa aikataulussa, kuulemisten ajoitus olisi sovitettava yhteen tieteellisen neuvonnan prosessin kanssa.

(9)

Jotta voidaan varmistaa potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden, jäljempänä ’yksittäiset asiantuntijat’, tuloksellinen osallistuminen lääkkeitä koskevaan yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen, terveysteknologian arvioinnin sihteeristön olisi aloitettava näiden yksilöiminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Sen vuoksi kuulemisia käsittelevän alaryhmän olisi samaan aikaan, kun se valitsee lääkkeet, joista järjestetään yhteinen tieteellinen kuuleminen, täsmennettävä kunkin yhteisen tieteellisen kuulemisen osalta sairaus, asianomainen terapia-alue ja muu erityisasiantuntemus, joiden perusteella terveysteknologian arvioinnin sihteeristö yksilöi yksittäiset asiantuntijat, joita kuullaan kyseisen yhteisen tieteellisen kuulemisen aikana. Yksittäisten asiantuntijoiden yksilöimiseksi terveysteknologian arvioinnin sihteeristön olisi kuultava asetuksen (EU) 2021/2282 29 artiklan nojalla perustettua sidosryhmäverkostoa, harvinaisten ja monitekijäisten sairauksien eurooppalaisia osaamisverkostoja ja muita asiaankuuluvia lähteitä, virastoja ja organisaatioita. Lopullista valintaa tehdessään kuulemisia käsittelevän alaryhmän olisi asetettava etusijalle yksittäiset asiantuntijat, joilla on usean jäsenvaltion osalta asiantuntemusta kyseisen yhteisen kliinisen arvioinnin kohteena olevasta sairaudesta tai terapia-alueesta.

(10)

Kuulemisia käsittelevän alaryhmän olisi terveysteknologian arvioinnin sihteeristön välityksellä jaettava tietopaketti valituille yksittäisille asiantuntijoille ja annettava heille mahdollisuus esittää palautetta kyseisestä yhteisestä tieteellisestä kuulemisesta. Terveysteknologian arvioinnin sihteeristön olisi kutsuttava valitut yksittäiset asiantuntijat asetuksen (EU) 2021/2282 18 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettuun tapaamiseen terveysteknologian kehittäjän kanssa näkemystenvaihtoa varten. Kuulemisia käsittelevällä alaryhmällä olisi oltava mahdollisuus kuulla sidosryhmäorganisaatioita milloin tahansa yhteisen tieteellisen kuulemisen aikana. Tällaisen kuulemisen avulla olisi saatava erityisesti potilasjärjestöiltä, terveydenhuollon ammattialajärjestöiltä tai kliinisiltä ja tieteellisiltä yhdistyksiltä yleisemmän tason näkemyksiä kyseisestä sairaudesta ja terapia-alueesta, ja se olisi toteutettava sidosryhmäverkoston jäsenten välityksellä. Kuulemisen yhteydessä ei saa käydä ilmi, mitä lääkettä yhteinen kuuleminen koskee.

(11)

Sen varmistamiseksi, että yksittäiset asiantuntijat osallistuvat yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen riippumattomasti ja avoimesti ja ilman eturistiriitoja, heidät olisi valittava ja otettava mukaan yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin vasta sen jälkeen, kun komissio on arvioinut heidän ilmoittamansa sidonnaisuudet asetuksen (EU) 2021/2282 5 artiklan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2024/2745 (3) 4 artiklan mukaisesti.

(12)

Kun lääkkeitä koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia järjestetään rinnakkain tieteellisen neuvonnan kanssa, terveysteknologian kehittäjän olisi toimitettava samat asiakirjat terveysteknologian arvioinnin sihteeristölle ja Euroopan lääkevirastolle, jotta vältetään hallinnollista rasitetta ja päällekkäisyyksiä. Tätä varten koordinointiryhmän olisi – ennen kuin se laatii asetuksen (EU) 2021/2282 21 artiklan b alakohdan nojalla mallin tietopaketille, jota käytetään, kun lääkkeitä koskeva yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain tieteellisen neuvonnan kanssa, – kuultava Euroopan lääkevirastoa ja päästävä sen kanssa yhteisymmärrykseen mallista.

(13)

Sen varmistamiseksi, että lääkkeitä koskevat yhteiset tieteelliset kuulemiset ja niiden kanssa rinnakkain toteutettava tieteellinen neuvonta tapahtuvat samassa aikataulussa, terveysteknologian kehittäjän olisi toimitettava asiaankuuluvat asiakirjat yhteistä tieteellistä kuulemista ja tieteellistä neuvontaa varten samanaikaisesti terveysteknologian arvioinnin sihteeristölle ja Euroopan lääkevirastolle. Lisäksi kuulemisia käsittelevän alaryhmän tai koordinointiryhmän ja Euroopan lääkeviraston olisi asetetussa aikataulussa vahvistettava, hyväksyttävä ja toimitettava terveysteknologian kehittäjälle luettelot käsiteltävistä asioista, yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirja ja neuvontakirje.

(14)

Terveysteknologian kehittäjän kanssa asetuksen (EU) 2021/2282 18 artiklan 7 kohdassa tarkoitetussa tapaamisessa käytävän keskustelun sekä yksittäisten asiantuntijoiden kuulemisen helpottamiseksi kuulemisia käsittelevän alaryhmän olisi terveysteknologian arvioinnin sihteeristön välityksellä jaettava terveysteknologian kehittäjälle asialuettelo, jossa ilmoitetaan tapaamisessa käsiteltävät aiheet, ja tarvittaessa ainoastaan kirjallisesti ennen kyseistä tapaamista käsiteltävät erityiskysymykset, jäljempänä ’asialuettelo’. Kuulemisia käsittelevän alaryhmän olisi annettava terveysteknologian kehittäjälle mahdollisuus esittää kirjallisesti havaintoja asialuettelosta hyvissä ajoin ennen tapaamista.

(15)

Kun lääkkeitä koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia järjestetään rinnakkain tieteellisen neuvonnan kanssa, terveysteknologian arvioinnin sihteeristön ja Euroopan lääkeviraston olisi toimitettava asialuettelonsa toisilleen. Kuulemisia käsittelevän alaryhmän ja Euroopan lääkeviraston olisi keskusteltava asialuettelosta yhdessä tapaamisessa terveysteknologian kehittäjän kanssa. Olisi täsmennettävä, mitkä osapuolet kutsutaan yhteiseen tapaamiseen. Tapaaminen olisi järjestettävä virtuaalisesti, ja yhteisen tieteellisen kuulemisen arvioijan tai avustavan arvioijan, jotka on nimitetty asetuksen (EU) 2021/2282 18 artiklan 3 kohdan nojalla, jäljempänä ’arvioija ja avustava arvioija’, ja yhden tieteellisen neuvonnan koordinaattoreista olisi toimittava tapaamisessa puheenjohtajina.

(16)

Jos terveysteknologian kehittäjä muuttaa lääkkeen kehittämissuunnitelmaa tietopaketin toimittamisen jälkeen, on asetettava määräaika, johon mennessä terveysteknologian kehittäjän on toimitettava kyseiset päivitykset kuulemisia käsittelevälle alaryhmälle, jotta ne voidaan ottaa huomioon yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjassa.

(17)

Avoimuuden, jäljitettävyyden ja salassapitovelvollisuuden varmistamiseksi lääkkeitä koskeviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin liittyvät asiakirjat olisi lähetettävä digitaalisessa muodossa, ja ne olisi jaettava koordinointiryhmän, kuulemisia käsittelevän alaryhmän, terveysteknologian arvioinnin sihteeristön, terveysteknologian kehittäjän ja yksittäisten asiantuntijoiden kesken terveysteknologian arvioinnin verkkoalustan kautta lääkkeitä koskevien yhteisten tieteellisten kuulemisten yhteydessä.

(18)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (4) 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti on tarpeen vahvistaa säännöt, jotka koskevat henkilötietojen käsittelyä lääkkeitä koskevien yhteisten tieteellisten kuulemisten toteuttamiseksi. Erityisesti on tarpeen täsmentää henkilötiedot, joita voidaan käsitellä, kuten tietyt lääkkeitä koskeviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin osallistuvien kliinisten asiantuntijoiden henkilötiedot sekä tietyt koordinointiryhmään ja kuulemisia käsittelevään alaryhmään nimettyjen edustajien, terveysteknologian kehittäjien edustajien ja sidosryhmäverkoston jäsenten henkilötiedot. Kun lääkkeitä koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia toteutetaan rinnakkain tieteellisen neuvonnan kanssa, komission olisi saatava Euroopan lääkevirastolta luettelo niistä tieteelliseen neuvontaan osallistujista, jotka kutsutaan terveysteknologian kehittäjän kanssa pidettävään tapaamiseen.

(19)

Komissiota on pidettävä henkilötietojen käsittelyä koskevana rekisterinpitäjänä asetuksen (EU) 2018/1725 3 artiklan 8 alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Mikäli Euroopan lääkevirasto ja koordinointiryhmän ja kuulemisia käsittelevän alaryhmän jäsenet ja edustajat käsittelevät henkilötietoja terveysteknologian arvioinnin verkkoalustan ulkopuolella, käsittelyn on tapahduttava asetuksen (EU) 2018/1725 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (5) mukaisesti.

(20)

On tarpeen säätää henkilötietojen asianmukaisista säilytysajoista ja niiden säilyttämisen tarpeellisuuden säännöllisestä tarkastelusta, jotta voidaan esimerkiksi valitusten tai oikeudenkäyntien yhteydessä varmistaa, että lääkkeitä koskevat yhteiset tieteelliset kuulemiset on toteutettu riippumattomasti ja puolueettomasti, että yhteinen tieteellinen kuuleminen on pohjautunut asiaankuuluvaan syvälliseen erityisasiantuntemukseen ja että on noudatettu asetuksen (EU) 2021/2282 8 artiklan 4 kohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan yhteisen kliinisen arvioinnin arvioija ja avustava arvioija eivät saa olla samoja kuin yhteisen tieteellisen kuulemisen arvioija ja avustava arvioija.

(21)

Potilaiden henkilöllisyys yhteisen tieteellisen kuulemisen kohteen yhteydessä voi paljastaa heidän terveystilanteensa, minkä vuoksi sen olisi katsottava kuuluvan asetuksen (EU) 2018/1725 10 artiklassa tarkoitettuun erityiseen henkilötietoryhmään. Tällaisia tietoja olisi käsiteltävä vain siinä tapauksessa, että kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan kriteerit täyttyvät. On tarpeen säätää asianmukaisista ja erityisistä toimenpiteistä potilaan oikeuksien ja vapauksien turvaamiseksi. Potilaita ei etenkään pitäisi velvoittaa ilmaisemaan henkilöllisyyttään terveysteknologian kehittäjälle. Koordinointiryhmään ja kuulemisia käsittelevään alaryhmään nimitettyihin edustajiin sekä yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin osallistuviin yksittäisiin asiantuntijoihin sovelletaan asetuksen (EU) 2021/2282 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti salassapitovelvollisuutta myös heidän tehtäviensä päättymisen jälkeen. Henkilötietojen ja luottamuksellisten tietojen suojan varmistamiseksi on tarpeen säätää, että lääkkeitä koskeviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin voivat osallistua ainoastaan ne yksittäiset asiantuntijat, jotka ovat allekirjoittaneet salassapitosopimuksen.

(22)

Koordinointiryhmää kuultiin näistä menettelysäännöistä 10 päivänä kesäkuuta 2024 asetuksen (EU) 2021/2282 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(23)

Asetuksen (EU) 2021/2282 soveltaminen alkaa 12 päivänä tammikuuta 2025, ja tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä.

(24)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan mukaisesti, ja hän on antanut lausuntonsa 6 päivänä marraskuuta 2024.

(25)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat terveysteknologian arviointia käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

a)

se, miten terveysteknologian kehittäjät voivat esittää pyynnön ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, jäljempänä ’lääkkeet’, koskevasta yhteisestä tieteellisestä kuulemisesta;

b)

sidosryhmäjärjestöjen ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden, jäljempänä ’yksittäiset asiantuntijat’, valinta ja kuuleminen lääkkeitä koskevassa yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa;

c)

yhteistyö, erityisesti tiedonvaihto, Euroopan lääkeviraston kanssa lääkkeitä koskevista yhteisistä tieteellisistä kuulemisista, jos terveysteknologian kehittäjä pyytää, että kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdan nojalla antaman lääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan, jäljempänä ’tieteellinen neuvonta’, kanssa.