(1)

Sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan parantamiseksi on tarpeen varmistaa, ettei kilpailu vääristy eikä tavaroiden liikkuvuus esty. Neuvoston direktiivissä 85/374/ETY (3) vahvistetaan tuotevastuuta koskevat yhteiset säännöt, joilla pyritään poistamaan jäsenvaltioiden oikeusjärjestelmien välisiä eroja, jotka saattavat vääristää kilpailua ja vaikuttaa tavaroiden liikkuvuuteen sisämarkkinoilla. Kyseisessä direktiivissä vahvistettuja tuotevastuuta koskevia yhteisiä sääntöjä edelleen yhdenmukaistamalla edesautettaisiin näiden tavoitteiden saavuttamista samalla, kun parannetaan kuluttajien ja muiden luonnollisten henkilöiden terveyden tai omaisuuden suojelun tasoa.

(2)

Talouden toimijoiden tuottamuksesta riippumaton vastuu on edelleen ainoa keino puuttua asianmukaisella tavalla nykyaikaiseen teknologiseen tuotantoon liittyvien riskien oikeudenmukaisen jakautumisen ongelmaan.

(3)

Direktiivi 85/374/ETY on ollut toimiva ja tärkeä väline, mutta sitä olisi tarpeen tarkistaa, kun otetaan huomioon uusiin teknologioihin, kuten tekoälyyn, uusiin kiertotalouden liiketoimintamalleihin ja uusiin globaaleihin toimitusketjuihin liittyvä kehitys, joka on johtanut epäjohdonmukaisuuksiin ja oikeudelliseen epävarmuuteen erityisesti termin ”tuote” merkityksen osalta. Kyseisen direktiivin soveltamisesta saadut kokemukset ovat myös osoittaneet, että vahinkoa kärsineillä on vaikeuksia saada korvausta, koska korvausvaatimusten esittämiseen liittyy rajoituksia ja koska todisteiden kerääminen vastuun osoittamiseksi on haastavaa varsinkin tapausten ollessa teknisesti tai tieteellisesti yhä monimutkaisempia. Tämä koskee myös uusiin teknologioihin liittyviä vahinkoja koskevia korvausvaatimuksia. Kyseisen direktiivin tarkistamisella edistettäisiin siten tällaisten uusien teknologioiden, kuten tekoälyn, käyttöönottoa ja yleistymistä ja varmistettaisiin samalla, että kantajat nauttivat saman tasoista suojaa käytetystä teknologiasta riippumatta ja että kaikki yritykset hyötyvät lisääntyneestä oikeusvarmuudesta ja tasapuolisista toimintaedellytyksistä.

(4)

Direktiivin 85/374/ETY tarkistaminen olisi tarpeen, jotta varmistettaisiin yhtenäisyys ja johdonmukaisuus tuoteturvallisuus- ja markkinavalvontalainsäädännön kanssa unionin ja kansallisella tasolla. Lisäksi on tarpeen selventää peruslähtökohtia ja -käsitteitä, jotta voidaan taata yhtenäisyys ja oikeusvarmuus sekä tasapuoliset toimintaedellytykset sisämarkkinoilla ja ottaa huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen viimeaikainen oikeuskäytäntö.

(5)

Koska direktiivin 85/374/ETY pitäminen toimivana vaatisi mittavia muutoksia ja jotta voitaisiin taata selkeys ja oikeusvarmuus, kyseinen direktiivi olisi kumottava ja korvattava tällä direktiivillä.

(6)

Jotta voidaan varmistaa, että unionin tuotevastuujärjestelmä on kattava, tuottamuksesta riippumatonta tuotevastuuta olisi sovellettava kaikkiin irtaimiin esineisiin, mukaan lukien ohjelmistot, myös silloin, kun ne on integroitu toiseen irtaimeen esineeseen tai liitetty kiinteistöön.

(7)

Tuotevastuuta ei pitäisi soveltaa ydinonnettomuuksista aiheutuviin vahinkoihin, siltä osin kuin vastuu tällaisista vahingoista kuuluu jäsenvaltioiden ratifioimien kansainvälisten yleissopimusten soveltamisalaan.

(8)

Jotta voidaan luoda aidot sisämarkkinat, joilla kuluttajien ja muiden luonnollisten henkilöiden suojelun taso on korkea ja yhdenmukainen, ja ottaa huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö, jäsenvaltiot eivät saisi tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa pitää voimassa tai ottaa käyttöön tässä direktiivissä vahvistettuja säännöksiä tiukempia tai sallivampia säännöksiä.

(9)

Jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädännössä vahinkoa kärsineellä saattaa olla oikeus vaatia vahingonkorvausta sellaisen sopimusperusteisen tai sopimuksenulkoisen vastuun perusteella, jossa ei ole kyse valmistajan vastuusta tässä direktiivissä säädetystä tuotteen puutteellisesta turvallisuudesta. Tämä koskee esimerkiksi takuuseen tai tuottamukseen perustuvaa vastuuta taikka toimijoiden ankaraa vastuuta vahingoista, jotka ovat aiheutuneet geenitekniikalla tuotetuista organismin ominaisuuksista. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa tällaisiin kansallisen lainsäädännön säännöksiin, jotka palvelevat muun muassa kuluttajien ja muiden luonnollisten henkilöiden tehokasta suojelua koskevan tavoitteen saavuttamista.

(10)

Joissakin jäsenvaltioissa vahinkoa kärsineillä on oikeus vaatia korvausta lääkkeistä aiheutuneista vahingoista erityisen kansallisen vastuujärjestelmän nojalla, joten luonnollisten henkilöiden tehokas suojelu lääkealalla on jo saavutettu. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa oikeuteen esittää tällaisia korvausvaatimuksia. Tällaisiin erityisiin vastuujärjestelmiin tehtäviä muutoksia ei myöskään saisi estää, niin kauan kuin niillä ei heikennetä tässä direktiivissä säädetyn vastuujärjestelmän vaikuttavuutta tai sen tavoitteita.

(11)

Vastuujärjestelmien ulkopuoliset korvausjärjestelmät, kuten kansalliset terveysjärjestelmät, sosiaaliturvajärjestelmät tai vakuutusjärjestelmät, jäävät tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, eikä niitä sen vuoksi saisi estää. Joissakin jäsenvaltioissa on esimerkiksi käytössä järjestelmiä, joissa korvaus voidaan maksaa lääkkeen aiheuttamasta vahingosta, vaikka lääkkeen turvallisuus ei olisi puutteellinen.

(12)

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY (4) säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa alakohtaisessa tuotelainsäädännössä. Jotta voidaan varmistaa johdonmukaisuus kyseisen päätöksen kanssa, tietyt tämän direktiivin säännökset ja etenkin määritelmät olisi sovitettava yhteen sen kanssa.

(13)

Digitaalisen aikakauden tuotteet voivat olla aineellisia tai aineettomia. Ohjelmistot, kuten käyttöjärjestelmät, laiteohjelmistot, tietokoneohjelmat, sovellukset tai tekoälyjärjestelmät, yleistyvät markkinoilla, ja niillä on yhä suurempi merkitys tuoteturvallisuuden kannalta. Ohjelmisto on mahdollista saattaa markkinoille itsenäisenä tuotteena, tai se voidaan myöhemmin integroida muihin tuotteisiin komponenttina, ja se pystyy aiheuttamaan vahinkoa suorituksensa kautta. Oikeusvarmuuden vuoksi tässä direktiivissä olisi selvennettävä, että tuottamuksesta riippumatonta vastuuta sovellettaessa ohjelmisto on tuote riippumatta sen toimitus- tai käyttötavasta ja siten riippumatta siitä, tallennetaanko ohjelmisto laitteeseen, käytetäänkö sitä viestintäverkon tai pilviteknologioiden avulla vai toimitetaanko se verkkosovelluspalvelumallin kautta. Tietoa ei kuitenkaan pidä katsoa tuotteeksi, eikä tuotevastuusääntöjä näin ollen saisi soveltaa digitaalisten tiedostojen, kuten mediatiedostojen tai e-kirjojen, sisältöön tai pelkkään ohjelmiston lähdekoodiin. Ohjelmistojen kehittäjää tai tuottajaa, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2024/1689 (5) tarkoitetut tekoälyjärjestelmien tarjoajat, olisi kohdeltava valmistajana.

(14)

Vapaat ja avoimen lähdekoodin ohjelmistot, joissa lähdekoodi jaetaan avoimesti niin, että käyttäjät voivat vapaasti käyttää, muuttaa ja jakaa edelleen näitä ohjelmistoja tai niiden muutettuja versioita, voivat edistää tutkimusta ja innovointia markkinoilla. Tällaisiin ohjelmistoihin sovelletaan lisenssejä, joiden perusteella kuka tahansa voi vapaasti suorittaa, jäljentää, jakaa, tutkia, muuttaa ja parantaa ohjelmistoa. Jotta ei haitattaisi innovointia tai tutkimusta, tätä direktiiviä ei saisi soveltaa kaupallisen toiminnan ulkopuolella kehitettyihin tai toimitettuihin vapaisiin ja avoimen lähdekoodin ohjelmistoihin, sillä tällä tavoin kehitettyjä tai toimitettuja tuotteita ei varsinaisesti saateta markkinoille. Tällaisen ohjelmiston kehittämistä tai siihen myötävaikuttamista ei saisi ymmärtää sen markkinoilla saataville asettamiseksi. Tällaisen ohjelmiston tarjoamista avoimissa arkistoissa ei saisi pitää sen markkinoilla saataville asettamisena, paitsi jos tämä tapahtuu kaupallisen toiminnan yhteydessä. Voittoa tavoittelemattomien organisaatioiden toteuttaman vapaiden ja avoimen lähdekoodin ohjelmistojen toimittamisen ei lähtökohtaisesti saisi katsoa tapahtuvan yritystoimintaan liittyvässä asiayhteydessä, paitsi jos tällainen toimittaminen tapahtuu kaupallisen toiminnan yhteydessä. Jos ohjelmisto toimitetaan vastikkeena kauppahinnasta tai henkilötiedoista, joita käytetään muutoin kuin yksinomaan ohjelmiston turvallisuuden, yhteensopivuuden tai yhteentoimivuuden parantamiseksi, ja ohjelmisto toimitetaan siten kaupallisen toiminnan yhteydessä, tätä direktiiviä olisi kuitenkin sovellettava.

(15)

Kun valmistaja integroi kaupallisen toiminnan ulkopuolella toimitetun vapaan ja avoimen lähdekoodin ohjelmiston myöhemmin komponenttina johonkin tuotteeseen kaupallisen toiminnan yhteydessä ja se saatetaan siten markkinoille, kyseisen valmistajan olisi voitava katsoa olevan vastuussa tällaisen ohjelmiston puutteellisesta turvallisuudesta aiheutuvista vahingoista, mutta ohjelmiston valmistajaa ei, koska ohjelmiston valmistaja ei olisi täyttänyt tuotteen tai komponentin markkinoille saattamista koskevia ehtoja.

(16)

Vaikka digitaaliset tiedostot itsessään eivät ole tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sellaisten digitaalisten valmistustiedostojen, jotka sisältävät aineellisen esineen tuottamiseksi tarvittavat toiminnalliset tiedot mahdollistaen koneiden tai työkalujen, kuten porien, sorvien, työstökoneiden ja 3D-tulostimien, automaattisen ohjauksen, olisi katsottava olevan tuotteita, jotta voidaan varmistaa luonnollisten henkilöiden suojelu tapauksissa, joissa tällaiset tiedostot ovat turvallisuudeltaan puutteellisia. Kun esimerkiksi turvallisuudeltaan puutteellista tietokoneavusteisen suunnittelun tiedostoa käytetään luomaan 3D-tulostettu tavara, josta aiheutuu vahinko, tästä olisi synnyttävä vastuu tämän direktiivin mukaisesti, jos tällainen tiedosto kehitetään tai toimitetaan kaupallisen toiminnan yhteydessä. Epäselvyyksien välttämiseksi olisi selvennettävä, että raaka-aineet, kuten kaasu ja vesi, ja sähkö ovat tuotteita.

(17)

Digitaaliset palvelut on yhä useammin integroitu tai liitetty johonkin tuotteeseen siten, että tuote ei pystyisi ilman kyseistä palvelua suorittamaan jotakin toiminnoistaan. Vaikka tätä direktiiviä ei saisi soveltaa palveluihin itsessään, on tarpeen laajentaa tuottamuksesta riippumaton vastuu koskemaan tällaisia integroituja tai liitettyjä digitaalisia palveluja, koska ne määrittävät tuotteen turvallisuutta aivan yhtä paljon kuin fyysiset tai digitaaliset komponentit. Tällaisia tuotteeseen liittyviä palveluja olisi pidettävä sen tuotteen komponentteina, johon ne on integroitu tai liitetty, jos ne ovat kyseisen tuotteen valmistajan määräysvallassa. Esimerkkejä tuotteeseen liittyvistä palveluista ovat liikennetietojen jatkuva toimittaminen navigointijärjestelmässä, terveyden monitorointipalvelu, jossa fyysisen tuotteen anturien avulla seurataan käyttäjän fyysiseen aktiivisuuteen tai terveyteen liittyviä mittaustietoja, lämpötilan hallintapalvelu, jonka avulla seurataan ja säädetään älyjääkaapin lämpötilaa, tai ääniavustajapalvelu, jonka kautta voidaan ohjata yhtä tai useampaa tuotetta äänikomennoilla. Internetyhteyspalveluja ei saisi kohdella tuotteeseen liittyvinä palveluina, sillä niitä ei voida pitää valmistajan määräysvallassa olevana osana tuotetta ja olisi kohtuutonta saattaa valmistajat vastuuseen internetyhteyspalvelujen puutteista aiheutuneista vahingoista. Tuote, jossa hyödynnetään internetyhteyspalveluja ja joka ei pysy turvallisena yhteyden katketessa, voitaisiin kuitenkin katsoa turvallisuudeltaan puutteelliseksi tämän direktiivin nojalla.

(18)

Tuotteeseen liittyvien palvelujen ja muiden komponenttien, mukaan lukien ohjelmistopäivitykset ja -versiopäivitykset, olisi katsottava olevan valmistajan määräysvallassa, jos valmistaja on integroinut tai liittänyt ne tuotteeseen tai toimittanut ne taikka jos valmistaja antaa luvan tai suostumuksen niiden integrointiin, liittämiseen tai toimittamiseen kolmannen osapuolen toimesta, esimerkiksi silloin, kun jonkin älykodinkoneen valmistaja antaa suostumuksen ohjelmistopäivitysten tarjoamiseen kolmannen osapuolen toimesta valmistajan kodinkoneeseen tai kun valmistaja esittää tuotteeseen liittyvän palvelun tai komponentin osana tuotetta, vaikka sen toimittaa kolmas osapuoli. Valmistajan ei saisi katsoa antaneen suostumusta integrointiin tai liittämiseen pelkästään siksi, että se tarjoaa teknisen mahdollisuuden integrointiin tai liittämiseen tai suosittelee tiettyjä tuotemerkkejä tai ei kiellä mahdollisia tuotteeseen liittyviä palveluja tai komponentteja.

(19)

Kun tuote on saatettu markkinoille, sen olisi katsottava pysyvän valmistajan määräysvallassa, jos valmistajalla säilyy kyky toimittaa ohjelmistopäivityksiä tai -versiopäivityksiä itse tai kolmannen osapuolen välityksellä.

(20)

Kun otetaan huomioon aineettomien hyödykkeiden kasvava merkitys ja arvo, olisi korvattava myös datan, kuten kiintolevyltä poistettujen digitaalisten tiedostojen, tuhoutuminen tai turmeltuminen, mukaan lukien kyseisen datan palauttamisen kustannukset. Luonnollisten henkilöiden suojelu edellyttää mahdollisuutta korvaukseen aineellisista menetyksistä, jotka johtuvat paitsi kuolemasta tai muusta henkilövahingosta, kuten hautajais- tai sairauskuluista tai ansionmenetyksistä, ja esinevahingosta, myös datan tuhoutumisesta tai turmeltumisesta. Datan tuhoutuminen tai turmeltuminen ei automaattisesti aiheuta aineellista menetystä, jos uhri pystyy saamaan datan takaisin ilman kustannuksia, kuten silloin, kun datasta on olemassa varmuuskopio tai data voidaan ladata uudelleen tai talouden toimija palauttaa tai luo uudelleen datan, joka ei ole tilapäisesti saatavilla, esimerkiksi virtuaaliympäristössä. Datan tuhoutuminen tai turmeltuminen merkitsee eri asiaa kuin tietovuoto tai tietosuojasääntöjen rikkominen, ja sen vuoksi tämä direktiivi ei vaikuta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2016/679 (6) tai (EU) 2018/1725 (7) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2002/58/EY (8) tai (EU) 2016/680 (9) rikkomisesta johtuviin korvauksiin.

(21)

Oikeusvarmuuden vuoksi tässä direktiivissä olisi selvennettävä, että henkilövahinko kattaa psyykkiselle terveydelle aiheutuneen lääketieteellisesti tunnustetun ja lääketieteellisesti todetun vahingon, joka vaikuttaa uhrin yleiseen terveydentilaan ja saattaa edellyttää terapiaa tai lääketieteellistä hoitoa, ottaen huomioon muun muassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen.

(22)

Koska tämän direktiivin tavoitteena on antaa oikeus korvaukseen ainoastaan luonnollisille henkilöille, tämän direktiivin nojalla ei saisi korvata esinevahinkoa, kun kyse on yksinomaan ammattimaisiin tarkoituksiin käytettävästä omaisuudesta. Jotta voitaisiin puuttua mahdolliseen liiallisten oikeudenkäyntien riskiin, tämän direktiivin nojalla ei saisi korvata ammattimaisiin tarkoituksiin käytettävän datan tuhoutumista tai turmeltumista, vaikka sitä ei käytettäisi yksinomaan näihin tarkoituksiin.

(23)

Jäsenvaltioiden olisi säädettävä kaikkien sellaisten aineellisten menetysten täysimääräisestä ja asianmukaisesta korvaamisesta, jotka johtuvat kuolemasta tai muusta henkilövahingosta taikka esinevahingosta tai omaisuuden tuhoutumisesta ja datan tuhoutumisesta tai turmeltumisesta, ja jäsenvaltioiden olisi vahvistettava korvauksen laskemista koskevat säännöt. Lisäksi olisi säädettävä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvasta vahingosta aiheutuvien aineettomien menetysten, kuten kivun ja säryn, korvaamisesta siltä osin kuin tällaiset menetykset voidaan korvata kansallisen lainsäädännön nojalla.

(24)

Muiden kuin tässä direktiivissä säädettyjen vahinkotyyppien, kuten puhtaasti taloudellisten tappioiden, yksityisyyden loukkausten tai syrjinnän, ei olisi itsessään synnytettävä vastuuta tämän direktiivin nojalla. Tämä direktiivi ei saisi kuitenkaan vaikuttaa oikeuteen saada korvaus mistä tahansa vahingosta, myös aineettomasta, muiden vastuujärjestelmien nojalla.

(25)

Luonnollisten henkilöiden suojelemiseksi mille tahansa luonnollisen henkilön omistuksessa olevalle omaisuudelle aiheutuneet vahingot olisi korvattava. Koska omaisuutta käytetään yhä enemmän sekä yksityisiin että ammattimaisiin tarkoituksiin, on aiheellista säätää tällaiselle sekakäytössä olevalle omaisuudelle aiheutuneiden vahinkojen korvaamisesta. Koska tämän direktiivin tavoitteena on suojella luonnollisia henkilöitä, yksinomaan ammattimaisiin tarkoituksiin käytettävä omaisuus olisi jätettävä sen soveltamisalan ulkopuolelle.

(26)

Tätä direktiiviä olisi sovellettava tuotteisiin, jotka on saatettu markkinoille tai tapauksen mukaan otettu käyttöön kaupallisen toiminnan yhteydessä joko maksua vastaan tai maksutta, eli esimerkiksi sponsorointikampanjan yhteydessä toimitettuihin tuotteisiin tai julkisista varoista rahoitetun palvelun tarjoamista varten valmistettuihin tuotteisiin, koska tällainen toimitustapa on silti luonteeltaan taloudellinen tai liiketoiminnallinen. ”Käyttöönoton” käsite on merkityksellinen sellaisten tuotteiden tapauksessa, joita ei saateta markkinoille ennen niiden ensimmäistä käyttöä, kuten saattaa olla hissien, koneiden tai lääkinnällisten laitteiden tapauksessa.

(27)

Siltä osin kuin niin säädetään kansallisessa lainsäädännössä, vahinkoa kärsineen oikeutta vahingonkorvaukseen olisi sovellettava sekä välittömiin uhreihin, jotka kärsivät turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen välittömästi aiheuttamaa vahinkoa, että välillisiin uhreihin, jotka kärsivät vahinkoa välittömän uhrin kärsimän vahingon seurauksena.

(28)

Kun otetaan huomioon tuotteiden, liiketoimintamallien ja toimitusketjujen kasvava monimutkaisuus sekä se, että tämän direktiivin tavoitteena on varmistaa, että kuluttajat ja muut luonnolliset henkilöt voivat helposti käyttää oikeuttaan saada korvaus turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden aiheuttamista vahingoista, on tärkeää, että jäsenvaltiot varmistavat, että toimivaltaiset kuluttajansuojaviranomaiset tai -elimet antavat kuluttajille, joita asia koskee, kaikki merkitykselliset tiedot, jotta kuluttajat voivat tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan vahingonkorvaukseen tämän direktiivin mukaisesti. On aiheellista, että jäsenvaltiot näin tehdessään ottavat huomioon kuluttajansuojalainsäädännön täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten keskinäistä yhteistyötä koskevat olemassa olevat velvoitteet ja erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/2394 (10) mukaiset velvoitteet. On tärkeää, että kansalliset kuluttajansuojaviranomaiset tai -elimet vaihtavat säännöllisesti mitä tahansa merkityksellisiä tietoja, jotka ne ovat saaneet tietoonsa, ja tekevät tiivistä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa. Jäsenvaltiot voivat myös kannustaa toimivaltaisia kuluttajansuojaviranomaisia tai -elimiä antamaan kuluttajille tietoja, jotta kuluttajat voivat entistä paremmin tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan vahingonkorvaukseen tämän direktiivin mukaisesti.

(29)

Tämä direktiivi ei vaikuta erilaisiin kansallisella tasolla olemassa oleviin oikeussuojakeinoihin, olipa kyse sitten tuomioistuinmenettelystä, tuomioistuimen ulkopuolisista ratkaisuista, vaihtoehtoisesta riidanratkaisusta tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/1828 (11) mukaisista edustajakanteista tai kansallisista kollektiivisista oikeussuojakeinoista.

(30)

Luonnollisten henkilöiden terveyden ja omaisuuden suojaamiseksi tuotteen puutteellista turvallisuutta ei pitäisi määrittää suhteessa tuotteen käyttökelpoisuuteen vaan siihen, puuttuuko sellainen turvallisuus, jota henkilöllä on aihetta odottaa tai jota unionin oikeudessa tai kansallisessa lainsäädännössä vaaditaan. Puutteellisen turvallisuuden arviointiin olisi sisällyttävä objektiivinen analyysi turvallisuudesta, jota yleisöllä on aihetta odottaa, eikä siinä pitäisi viitata turvallisuuteen, jota tietyllä yksittäisellä henkilöllä on aihetta odottaa. Turvallisuus, jota yleisöllä on aihetta odottaa, olisi arvioitava ottamalla huomioon muun muassa kyseessä olevan tuotteen aiottu käyttötarkoitus, kohtuudella ennakoitavissa oleva käyttö, tuotteesta annetut tiedot, objektiiviset ominaispiirteet ja ominaisuudet, mukaan lukien sen odotettu elinkaari, sekä sen käyttäjäryhmän erityisvaatimukset, jolle tuote on tarkoitettu. Joihinkin tuotteisiin, kuten elämää ylläpitäviin lääkinnällisiin laitteisiin, liittyy erityisen suuri riski siitä, että ne aiheuttavat ihmisille vahinkoa, ja siksi niihin liittyy erityisen suuria turvallisuusodotuksia. Jotta tällaiset odotukset voitaisiin ottaa huomioon, tuomioistuimen olisi voitava katsoa tuotteen olevan turvallisuudeltaan puutteellinen näyttämättä toteen sen tosiasiallista puutetta, jos se kuuluu samaan tuotantosarjaan kuin tuote, jonka on jo osoitettu olevan turvallisuudeltaan puutteellinen.

(31)

Puutteellisen turvallisuuden arvioinnissa olisi otettava huomioon tuotteesta annetut tiedot. Tuotteen mukana annettujen varoitusten tai muiden tietojen ei kuitenkaan voida katsoa riittävän tekemään muutoin turvallisuudeltaan puutteellisesta tuotteesta turvallista, sillä puutteellinen turvallisuus olisi määritettävä suhteessa siihen turvallisuuteen, jota yleisöllä on aihetta odottaa. Sen vuoksi tämän direktiivin mukaista vastuuta ei voida välttää pelkästään luettelemalla kaikki tuotteen kuviteltavissa olevat sivuvaikutukset. Määritettäessä tuotteen puutteellista turvallisuutta kohtuudella ennakoitavissa oleva käyttö kattaa myös sellaisen väärinkäytön, joka ei ole olosuhteisiin nähden kohtuutonta, kuten koneen käyttäjän keskittymisen puutteesta johtuvan ennakoitavissa olevan käyttäytymisen tai tiettyjen käyttäjäryhmien, kuten lasten, ennakoitavissa olevan käyttäytymisen.

(32)

Jotta verkkoon liitettyjen tuotteiden yleistyminen voitaisiin ottaa huomioon, tuotteen turvallisuuden arvioinnissa olisi otettava huomioon muiden tuotteiden kohtuudella ennakoitavissa olevat vaikutukset kyseessä olevaan tuotteeseen, esimerkiksi älykotijärjestelmässä. Lisäksi olisi otettava huomioon, millainen vaikutus tuotteen turvallisuuteen on sen mahdollisella kyvyllä oppia tai saada uusia ominaisuuksia sen jälkeen, kun se on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön, jotta voidaan ottaa huomioon perusteltu luottamus sen suhteen, että tuotteen ohjelmisto ja sen taustalla olevat algoritmit on suunniteltu estämään tuotteen vaarallinen käyttäytyminen. Näin ollen valmistajan, joka suunnittelee tuotteen, jolla on kyky alkaa käyttäytyä odottamattomalla tavalla, olisi edelleen oltava vastuussa käyttäytymisestä, joka aiheuttaa vahinkoa. Jotta voitaisiin ottaa huomioon, että digitaalisella aikakaudella monet tuotteet pysyvät valmistajan määräysvallassa markkinoille saattamisensa jälkeen, tuotteen turvallisuuden arvioinnissa olisi otettava huomioon myös ajankohta, jona tuote poistuu valmistajan määräysvallasta. Tuotteen voidaan katsoa olevan turvallisuudeltaan puutteellinen myös sen kyberturvallisuuteen liittyvän haavoittuvuuden vuoksi esimerkiksi silloin, kun tuote ei täytä turvallisuuden kannalta merkityksellisiä kyberturvallisuusvaatimuksia.

(33)

Jotta voitaisiin ottaa huomioon sellaisten tuotteiden luonne, joiden nimenomaisena tarkoituksena on estää vahinko, kuten palohälyttimen tai vastaavan varoitusmekanismin tapauksessa, tällaisen tuotteen puutteellisen turvallisuuden arvioinnissa olisi otettava huomioon se, onko tuote epäonnistunut tämän tarkoituksen täyttämisessä.

(34)

Jotta voitaisiin ottaa huomioon tuoteturvallisuus- ja markkinavalvontalainsäädännön merkitys sen turvallisuustason määrittämisessä, jota henkilöllä on aihetta odottaa, olisi selvennettävä, että puutteellisen turvallisuuden arvioinnissa olisi otettava huomioon merkitykselliset tuoteturvallisuusvaatimukset, mukaan lukien turvallisuuden kannalta merkitykselliset kyberturvallisuusvaatimukset, ja toimivaltaisten viranomaisten toteuttamat toimenpiteet, kuten tuotteiden palautusmenettelyjen järjestäminen, sekä talouden toimijoiden itsensä toteuttamat toimenpiteet. Tällaiset toimenpiteet eivät kuitenkaan itsessään saisi luoda olettamaa puutteellisesta turvallisuudesta.

(35)

Jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien valinnanmahdollisuudet ja edistää innovointia, tutkimusta ja vaivatonta pääsyä uusiin teknologioihin, paremman tuotteen olemassaolo tai myöhempi markkinoille saattaminen ei itsessään saisi johtaa päätelmään, että tuote on turvallisuudeltaan puutteellinen. Vastaavasti päivitysten tai versiopäivitysten toimittaminen tuotteeseen ei itsessään saisi johtaa päätelmään, että tuotteen aiempi versio on turvallisuudeltaan puutteellinen.

(36)

Luonnollisten henkilöiden suojelu edellyttää, että minkä tahansa tuotantoprosessiin osallistuneen valmistajan voidaan katsoa olevan vastuussa siltä osin kuin kyseisen valmistajan toimittama tuote tai komponentti on turvallisuudeltaan puutteellinen. Tämä koskee mitä tahansa henkilöä, joka esiintyy valmistajana varustamalla tai sallimalla kolmannen osapuolen varustaa tuotteen nimellään, tavaramerkillään tai muulla erottuvalla tunnuksellaan, sillä näin tehdessään kyseinen henkilö antaa ymmärtää olevansa mukana tuotantoprosessissa tai vastaavansa siitä. Jos valmistaja integroi tuotteeseen toisen valmistajan turvallisuudeltaan puutteellisen komponentin, vahinkoa kärsineen olisi voitava hakea korvausta samasta vahingosta sekä tuotteen valmistajalta että komponentin valmistajalta. Jos komponentti on integroitu tuotteeseen kyseisen tuotteen valmistajan määräysvallan ulkopuolella, vahinkoa kärsineen olisi voitava hakea korvausta komponentin valmistajalta, jos komponentti itsessään on tuote tämän direktiivin nojalla.

(37)

Jotta voidaan varmistaa, että vahinkoa kärsineet voivat esittää täytäntöönpanokelpoisen korvausvaatimuksen silloin, kun tuotteen valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle, olisi oltava mahdollista katsoa vastuulliseksi kyseisen tuotteen maahantuoja ja tiettyihin tehtäviin unionin lainsäädännön, esimerkiksi tuoteturvallisuus- ja markkinavalvontalainsäädännön, nojalla nimitetty valmistajan valtuutettu edustaja. Markkinavalvonta on osoittanut, että toimitusketjuihin kuuluu joskus talouden toimijoita, joita ei niiden uusien muotojen vuoksi ole helppoa sijoittaa perinteisiin toimitusketjuihin nykyisen oikeuskehyksen mukaisesti. Tällaisia ovat erityisesti jakelupalvelujen tarjoajat, jotka hoitavat monia samoja toimintoja kuin maahantuojat mutta eivät välttämättä aina vastaa perinteistä maahantuojan määritelmää unionin oikeudessa. Jakelupalvelujen tarjoajilla on yhä merkittävämpi rooli talouden toimijoina, sillä ne mahdollistavat kolmansista maista tulevien tuotteiden pääsyn unionin markkinoille ja helpottavat sitä. Tämä merkityksen kasvu näkyy jo tuoteturvallisuus- ja markkinavalvontakehyksessä, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksissa (EU) 2019/1020 (12) ja (EU) 2023/988 (13). Sen vuoksi jakelupalvelujen tarjoajien olisi voitava katsoa olevan vastuussa, mutta niiden roolin toissijaisen luonteen vuoksi niiden olisi oltava vastuussa ainoastaan silloin, kun yksikään maahantuoja tai valtuutettu edustaja ei ole sijoittautunut unioniin. Jotta vastuu voitaisiin kanavoida tehokkaasti valmistajien, maahantuojien, valtuutettujen edustajien ja jakelupalvelujen tarjoajien suuntaan, jakelijoiden olisi voitava katsoa olevan vastuussa ainoastaan silloin, kun ne eivät viipymättä yksilöi asiaankuuluvaa unioniin sijoittautunutta talouden toimijaa.

(38)

Verkkomyynti on kasvanut jatkuvasti ja tasaisesti, mikä on luonut uusia liiketoimintamalleja ja tuonut markkinoille uusia toimijoita, kuten verkkoalustoja. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/2065 (14) ja asetuksella (EU) 2023/988 säännellään muun muassa verkkoalustojen vastuuta ja vastuuvelvollisuutta laittoman sisällön osalta, myös tuotteiden myynnin yhteydessä. Jos verkkoalustat toimivat turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen suhteen valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, jakelupalvelujen tarjoajan tai jakelijan roolissa, niillä olisi oltava sama vastuu kuin tällaisilla talouden toimijoilla. Jos verkkoalustat toimivat tuotteiden myynnissä pelkästään välittäjän roolissa elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välillä, ne kuuluvat ehdollisen vastuusta vapauttamisen piiriin asetuksen (EU) 2022/2065 nojalla. Asetuksessa (EU) 2022/2065 säädetään kuitenkin, että verkkoalustoja, jotka antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä etäsopimuksia elinkeinonharjoittajien kanssa, ei vapauteta kuluttajansuojalainsäädännön mukaisesta vastuusta, jos ne esittävät tuotteen tai muulla tavoin mahdollistavat kyseessä olevan liiketoimen tavalla, joka saa keskivertokuluttajan uskomaan, että tuote on joko verkkoalustan itsensä tai sen johdon tai valvonnan alaisena toimivan elinkeinonharjoittajan toimittama. Kyseisen periaatteen mukaisesti siinä tapauksessa, että verkkoalustat esittävät tuotteen tai muulla tavoin mahdollistavat liiketoimen tällä tavalla, niiden olisi voitava katsoa olevan vastuussa samalla tavoin kuin jakelijoiden tämän direktiivin nojalla. Tämän direktiivin jakelijoita koskevia säännöksiä olisi sen vuoksi sovellettava analogisesti tällaisiin verkkoalustoihin. Tämä tarkoittaa, että tällaisten verkkoalustojen olisi oltava vastuussa ainoastaan silloin, kun ne esittävät tuotteen tai muulla tavoin mahdollistavat liiketoimen tavalla, joka saa keskivertokuluttajan uskomaan, että tuote on joko verkkoalustan itsensä tai sen johdon tai valvonnan alaisena toimivan elinkeinonharjoittajan toimittama, ja ainoastaan silloin, kun verkkoalusta ei viipymättä yksilöi asiaankuuluvaa unioniin sijoittautunutta talouden toimijaa.

(39)

Siirryttäessä lineaarisesta taloudesta kiertotalouteen tuotteet suunnitellaan paremmin kestäviksi, uudelleenkäytettäviksi, korjattaviksi ja parannettaviksi. Unioni myös edistää tuotteiden ja komponenttien toimintaikää pidentäviä innovatiivisia ja kestäviä tuotanto- ja kulutustapoja, kuten uudelleenvalmistusta, kunnostamista ja korjausta, 11 päivänä maaliskuuta 2020 annetussa komission tiedonannossa ”Uusi kiertotalouden toimintasuunnitelma – Puhtaamman ja kilpailukykyisemmän Euroopan puolesta” esitetyllä tavalla. Kun tuotetta muutetaan merkittävästi ja se sen jälkeen asetetaan saataville markkinoilla tai otetaan käyttöön, sitä pidetään uutena tuotteena. Jos muutos tehdään alkuperäisen valmistajan määräysvallan ulkopuolella, merkittävän muutoksen tehneen henkilön olisi voitava katsoa olevan vastuussa muutetun tuotteen valmistajana, sillä asiaankuuluvan unionin oikeuden nojalla kyseinen henkilö on vastuussa tuotteen turvallisuusvaatimusten mukaisuudesta. Se, onko muutos merkittävä, olisi määritettävä asiaankuuluvassa unionin oikeudessa ja kansallisessa tuoteturvallisuuslainsäädännössä, mukaan lukien asetus (EU) 2023/988, vahvistettujen kriteerien perusteella. Jos tällaisia kriteerejä ei ole vahvistettu kyseessä olevan tuotteen osalta, muutokset, jotka muuttavat tuotteen alkuperäisiä suunniteltuja toimintoja tai vaikuttavat sen sovellettavien turvallisuusvaatimusten mukaisuuteen tai muuttavat sen riskiprofiilia, olisi katsottava merkittäviksi muutoksiksi. Jos merkittävä muutos toteutetaan alkuperäisen valmistajan toimesta tai sen määräysvallassa ja jos tällainen merkittävä muutos tekee tuotteesta turvallisuudeltaan puutteellisen, kyseisen valmistajan ei pitäisi pystyä välttymään vastuulta väittämällä, että puute on syntynyt sen jälkeen, kun se saattoi tuotteen markkinoille tai otti sen käyttöön. Jotta voitaisiin taata riskien oikeudenmukainen jakautuminen kiertotaloudessa, merkittävän muutoksen tekevä muu talouden toimija kuin alkuperäinen valmistaja olisi vapautettava vastuusta, jos kyseinen talouden toimija voi osoittaa, että vahinko liittyy sellaiseen tuotteen osaan, johon muutos ei vaikuta. Tämän direktiivin mukaisen vastuun ei pitäisi koskea sellaisia talouden toimijoita, jotka toteuttavat korjauksia tai muita toimia, joihin ei liity merkittäviä muutoksia.

(40)

Koska tuotteet voidaan suunnitella tavalla, joka mahdollistaa muutosten tekemisen ohjelmistoon tehtävillä muutoksilla, myös versiopäivityksillä, ohjelmistopäivityksellä tai -versiopäivityksellä tehtäviin muutoksiin olisi sovellettava samoja periaatteita kuin muilla tavoin tehtäviin muutoksiin. Kun merkittävä muutos tehdään ohjelmistopäivityksellä tai -versiopäivityksellä tai tekoälyjärjestelmän jatkuvan oppimisen vuoksi, olisi katsottava, että merkittävästi muutettu tuote asetetaan saataville markkinoilla tai otetaan käyttöön ajankohtana, jona kyseinen muutos tosiasiallisesti tehdään.

(41)

Jos uhrit eivät saa korvausta siksi, että minkään henkilön ei katsota olevan vastuussa tämän direktiivin nojalla tai että vastuussa olevat henkilöt ovat maksukyvyttömiä tai ovat lakanneet olemasta, jäsenvaltiot voivat käyttää olemassa olevia kansallisia alakohtaisia korvausjärjestelmiä tai perustaa kansallisen lainsäädännön nojalla uusia järjestelmiä, joista voidaan maksaa asianmukainen korvaus turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden takia vahinkoa kärsineille. On jäsenvaltioiden asia päättää, rahoitetaanko tällaiset korvausjärjestelmät kokonaan tai osittain julkisista tai yksityisistä tulonlähteistä.

(42)

Koska talouden toimijoihin sovelletaan tuottamuksesta riippumatonta vastuuta ja jotta voitaisiin taata riskien oikeudenmukainen jakautuminen, henkilöllä, joka hakee korvausta turvallisuudeltaan puutteellisesta tuotteesta aiheutuneesta vahingosta, olisi oltava todistustaakka vahingon, tuotteen puutteellisen turvallisuuden ja näiden välisen syy-yhteyden näyttämisestä toteen kansallisessa lainsäädännössä sovellettavan näyttökynnyksen mukaisesti. Vahingonkorvausta hakevat henkilöt ovat kuitenkin usein huomattavan epäedullisessa asemassa verrattuna valmistajiin siltä osin kuin on kyse tietojen saamisesta siitä, miten tuote on tuotettu ja miten se toimii, sekä tällaisten tietojen ymmärtämisestä. Tämä tietojen epäsymmetria voi heikentää riskien oikeudenmukaista jakautumista erityisesti teknisesti tai tieteellisesti monimutkaisissa tapauksissa. Sen vuoksi on tarpeen helpottaa kantajien mahdollisuutta saada todisteita oikeudenkäyntejä varten. Tällaisiin todisteisiin sisältyvät asiakirjat, jotka vastaajan on laadittava kokoamalla tai luokittelemalla saatavilla olevat todisteet alusta alkaen. Kansallisten tuomioistuinten olisi todisteiden esittämistä koskevaa pyyntöä arvioidessaan varmistettava, että tällainen pääsy rajoitetaan siihen, mikä on tarpeen ja oikeasuhteista, jotta voidaan muun muassa välttää sellaisten tietojen täsmentämätön tiedonhaku, joilla ei ole merkitystä oikeudenkäynnissä, ja suojata luottamuksellisia tietoja, kuten asianajosalaisuuden piiriin kuuluvia tietoja ja liikesalaisuuksia unionin oikeuden ja kansallisen lainsäädännön, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/943 (15) mukaisesti. Tietyn tyyppisten todisteiden, esimerkiksi digitaalisiin tuotteisiin liittyvien todisteiden, monimutkaisuus huomioon ottaen kansallisten tuomioistuinten olisi tietyin edellytyksin oltava mahdollista vaatia tällaisten todisteiden esittämistä helposti saavutettavalla ja helposti ymmärrettävällä tavalla.

(43)

Tällä direktiivillä yhdenmukaistetaan todisteiden esittämistä koskevia sääntöjä ainoastaan siltä osin kuin tällaisia seikkoja säännellään sillä. Seikkoihin, joita tällä direktiivillä ei säännellä, kuuluvat sellaisten todisteiden esittämistä koskevat säännöt, jotka liittyvät oikeudenkäyntiä edeltäviin menettelyihin, siihen, miten eritelty todisteita koskevan pyynnön täytyy olla, kolmansiin osapuoliin, vahvistuskanteita koskeviin tapauksiin sekä todisteiden esittämistä koskevan velvoitteen noudattamatta jättämisestä määrättäviin seuraamuksiin.

(44)

Koska vastaajien saattaa olla tarpeen saada kantajan käytettävissä olevia todisteita tämän direktiivin mukaisen korvausvaatimuksen vastustamiseksi, myös vastaajilla olisi oltava mahdollisuus saada todisteita. Samaan tapaan kuin kantajan tekemän todisteiden esittämispyynnön tapauksessa kansallisten tuomioistuinten olisi vastaajan tekemää todisteiden esittämispyyntöä arvioidessaan varmistettava, että tällainen pääsy rajoitetaan siihen, mikä on tarpeen ja oikeasuhteista, jotta voidaan muun muassa välttää sellaisten tietojen täsmentämätön tiedonhaku, joilla ei ole merkitystä oikeudenkäynnissä, ja suojata luottamuksellisia tietoja.

(45)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2016/943 määriteltyjen liikesalaisuuksien osalta kansallisille tuomioistuimille olisi annettava valtuudet määrätä erityisiä toimenpiteitä liikesalaisuuksien luottamuksellisuuden takaamiseksi oikeudenkäynnin aikana ja sen jälkeen siten, että saavutetaan oikeudenmukainen ja oikeasuhteinen tasapaino liikesalaisuuden haltijan salassapitoon liittyvien etujen ja vahinkoa kärsineen etujen välillä. Tällaisiin toimenpiteisiin olisi sisällyttävä ainakin toimenpiteitä, joilla rajoitetaan oikeutta tutustua liikesalaisuuksia tai väitettyjä liikesalaisuuksia sisältäviin asiakirjoihin ja rajoitetaan pääsy suulliseen käsittelyyn koskemaan rajoitettua määrää henkilöitä tai sallitaan pääsy ainoastaan muokattuihin asiakirjoihin tai suullisten käsittelyjen litteroituun tekstiin. On aiheellista, että päättäessään tällaisista toimenpiteistä kansalliset tuomioistuimet ottavat huomioon tarpeen varmistaa oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin, asianosaisten ja tapauksen mukaan kolmansien osapuolten oikeutetut edut sekä jommallekummalle asianosaiselle ja tapauksen mukaan kolmansille osapuolille mahdollisesti aiheutuva vahinko, joka johtuu tällaisten toimenpiteiden määräämisestä tai määräämättä jättämisestä.

(46)

On tarpeen keventää kantajan todistustaakkaa edellyttäen, että tietyt edellytykset täyttyvät. Kumottavissa olevat tosiseikkoja koskevat olettamat ovat yleinen mekanismi, jonka avulla voidaan lievittää kantajan todisteluvaikeuksia ja antaa tuomioistuimelle mahdollisuus perustella puutteellista turvallisuutta tai syy-yhteyttä toisella tosiseikalla, joka on näytetty toteen, säilyttäen samalla vastaajan oikeudet. Jotta voitaisiin tarjota kannustin tietojen esittämistä koskevan velvoitteen noudattamiseen, kansallisten tuomioistuinten olisi oletettava tuotteen olevan turvallisuudeltaan puutteellinen, jos vastaaja ei noudata tällaista velvoitetta. Kuluttajien ja muiden luonnollisten henkilöiden suojelemiseksi vahingon riskiltä on hyväksytty monia pakollisia turvallisuusvaatimuksia, muun muassa asetuksessa (EU) 2023/988. Jotta voidaan lujittaa tuoteturvallisuussääntöjen ja vastuusääntöjen välistä läheistä suhdetta, myös tällaisten vaatimusten noudattamatta jättämisen olisi johdettava olettamaan puutteellisesta turvallisuudesta. Tähän sisältyvät tapaukset, joissa tuotetta ei ole varustettu keinolla kirjata tiedot tuotteen toiminnasta unionin oikeudessa tai kansallisessa lainsäädännössä edellytetyllä tavalla. Saman pitäisi koskea ilmeisiä toimintahäiriöitä, kuten silloin, kun lasipullo räjähtää kohtuudella ennakoitavissa olevassa käytössä, koska on tarpeettoman työlästä vaatia kantajaa näyttämään toteen puutteellinen turvallisuus, kun olosuhteet ovat sellaiset, että sen olemassaolo on kiistaton. Kohtuudella ennakoitavissa oleva käyttö kattaa käytön, johon tuote on valmistajan tai sen markkinoille saattaneen talouden toimijan antamien tietojen mukaisesti tarkoitettu, tuotteen suunnittelun ja rakenteen mukaisen tavanomaisen käytön sekä käytön, joka voi olla kohtuudella ennakoitavissa, kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.

(47)

Jos on todettu, että tuote on turvallisuudeltaan puutteellinen ja että tapahtuneen laatuinen vahinko lähinnä samankaltaisten tapausten perusteella tyypillisesti aiheutuu kyseessä olevasta puutteesta, kantajaa ei saisi vaatia näyttämään toteen syy-yhteyttä, vaan syy-yhteyden olisi oletettava olevan olemassa.

(48)

Kansallisten tuomioistuinten olisi oletettava, että tuote on turvallisuudeltaan puutteellinen tai että vahingon ja puutteellisen turvallisuuden välillä on syy-yhteys tai että molemmat seikat toteutuvat, jos siitä huolimatta, että vastaaja on esittänyt tietoja, kantajan olisi erityisesti asian teknisen tai tieteellisen monimutkaisuuden vuoksi kohtuuttoman vaikeaa näyttää toteen tuotteen puutteellista turvallisuutta tai syy-yhteyttä tai molempia. Niiden olisi tehtävä näin ottaen huomioon kaikki tapauksen olosuhteet. Tällaisissa tapauksissa se, että edellytettäisiin kansallisessa lainsäädännössä vaadittua tavanomaista näyttökynnystä, johon usein vaaditaan korkea todennäköisyyden aste, heikentäisi vahingonkorvauksen saamista koskevan oikeuden vaikuttavuutta. Koska valmistajilla on asiantuntemusta ja enemmän tietoa kuin vahinkoa kärsineellä ja jotta voidaan taata riskien oikeudenmukainen jakautuminen välttäen samalla todistustaakan kääntyminen, kyseistä kantajaa olisi sen vuoksi vaadittava osoittamaan silloin, kun kantajan vaikeudet liittyvät puutteellisen turvallisuuden toteen näyttämiseen, ainoastaan, että on todennäköistä, että tuote oli turvallisuudeltaan puutteellinen, tai silloin, kun kantajan vaikeudet liittyvät syy-yhteyden toteen näyttämiseen, ainoastaan, että tuotteen puutteellinen turvallisuus on vahingon todennäköinen syy. Kansallisten tuomioistuinten olisi määritettävä tekninen tai tieteellinen monimutkaisuus tapauskohtaisesti eri tekijöiden perusteella. Näihin tekijöihin olisi kuuluttava tuotteen monimutkaisuus, kuten innovatiivinen lääkinnällinen laite, käytetyn teknologian monimutkaisuus, kuten koneoppiminen, kantajan analysoitavana olevien tietojen ja datan monimutkaisuus sekä syy-yhteyden monimutkaisuus, kuten yhteys lääkkeen tai elintarvikkeen ja sairauden ilmaantumisen välillä tai yhteys, jonka toteen näyttäminen edellyttäisi kantajan selittävän tekoälyjärjestelmän toimintatapaa. Kansallisten tuomioistuinten olisi arvioitava myös kohtuuttomat vaikeudet tapauskohtaisesti. Kantajan olisi perusteltava kohtuuttomat vaikeudet, mutta tällaisista vaikeuksista ei pitäisi vaatia näyttöä. Esimerkiksi tekoälyjärjestelmää koskevassa korvausvaatimuksessa kantajaa ei saisi vaatia selittämään tekoälyjärjestelmän erityisominaisuuksia eikä sitä, miten nämä ominaisuudet vaikeuttavat syy-yhteyden toteen näyttämistä, jotta tuomioistuin voisi päättää, ovatko vaikeudet kohtuuttomat. Vastaajalla olisi oltava mahdollisuus kiistää korvausvaatimus kaikilta osin, myös kohtuuttomien vaikeuksien olemassaolo.

(49)

Jotta voitaisiin taata riskien oikeudenmukainen jakautuminen, talouden toimijat olisi vapautettava vastuusta, jos ne voivat osoittaa tiettyjen vastuusta vapauttavien seikkojen olevan olemassa. Niiden ei pitäisi olla vastuussa, jos ne voivat osoittaa, että muu henkilö kuin kyseinen talouden toimija on aiheuttanut tuotteen poistumisen valmistusprosessista vastoin sen tahtoa tai että nimenomaan lakisääteisten vaatimusten noudattaminen oli syy tuotteen puutteelliseen turvallisuuteen.

(50)

Markkinoille saattamisen tai käyttöönoton ajankohta on tavallisesti ajankohta, jona tuote poistuu valmistajan määräysvallasta, kun taas jakelijoiden osalta se on ajankohta, jona ne asettavat tuotteen saataville markkinoilla. Valmistajat olisi sen vuoksi vapautettava vastuusta, jos ne näyttävät toteen, että on todennäköistä, että tuotteen turvallisuudessa ei ollut vahingon aiheuttanutta puutetta silloin, kun ne saattoivat sen markkinoille tai ottivat sen käyttöön, tai että puute on syntynyt kyseisen ajankohdan jälkeen. Koska digitaaliteknologioiden avulla valmistajat voivat käyttää määräysvaltaa tuotteeseen sen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton ajankohtaa pidemmälle, valmistajien olisi kuitenkin oltava edelleen vastuussa puutteesta, joka on syntynyt kyseisen ajankohdan jälkeen niiden määräysvallassa olevien ohjelmistojen tai tuotteeseen liittyvien palvelujen seurauksena, olipa kyse sitten päivityksistä tai versiopäivityksistä tai koneoppimisen algoritmeista. Tällaisten ohjelmistojen tai tuotteeseen liittyvien palvelujen olisi katsottava olevan valmistajan määräysvallassa, jos kyseinen valmistaja toimittaa ne tai jos kyseinen valmistaja antaa luvan tai muutoin antaa suostumuksen niiden toimittamiseen kolmannen osapuolen toimesta. Jos esimerkiksi älytelevisio esitetään videosovelluksen sisältävänä mutta käyttäjää vaaditaan lataamaan sovellus kolmannen osapuolen verkkosivustolta television hankinnan jälkeen, television valmistajan olisi edelleen oltava vastuussa videosovelluksen valmistajan ohella videosovelluksen puutteellisen turvallisuuden aiheuttamasta vahingosta, vaikka puute olisi syntynyt vasta sen jälkeen, kun televisio saatettiin markkinoille.

(51)

Talouden toimijoiden mahdollisuutta välttyä vastuulta näyttämällä toteen, että puute on syntynyt sen jälkeen, kun ne saattoivat tuotteen markkinoille tai ottivat sen käyttöön, olisi rajoitettava silloin, kun tuotteen puutteellinen turvallisuus johtuu puuttuvista ohjelmistopäivityksistä tai -versiopäivityksistä, jotka ovat tarpeen kyberturvallisuushaavoittuvuuksiin puuttumiseksi ja tuotteen turvallisuuden ylläpitämiseksi. Tällaiset haavoittuvuudet voivat vaikuttaa tuotteeseen siten, että siitä aiheutuu tässä direktiivissä tarkoitettu vahinko. Kun otetaan huomioon valmistajien vastuut tuotteiden turvallisuudesta koko niiden elinkaaren ajan unionin oikeuden, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (16), nojalla, valmistajia ei myöskään saisi vapauttaa vastuusta niiden turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden aiheuttaman vahingon osalta, kun puutteellinen turvallisuus on seurausta siitä, etteivät ne ole toimittaneet ohjelmistojen turvapäivityksiä tai -versiopäivityksiä, jotka ovat tarpeen näiden tuotteiden haavoittuvuuksiin puuttumiseksi vastauksena kehittyviin kyberturvallisuusriskeihin. Tällaista vastuuta ei saisi soveltaa, jos tällaisen ohjelmiston toimittaminen tai asentaminen on valmistajan määräysvallan ulkopuolella, esimerkiksi silloin, kun tuotteen omistaja ei asenna tuotteen turvallisuustason varmistamiseksi tai ylläpitämiseksi toimitettua päivitystä tai versiopäivitystä. Tällä direktiivillä ei aseteta minkäänlaista velvoitetta tarjota tuotteeseen päivityksiä tai versiopäivityksiä.

(52)

Jotta voitaisiin taata riskien oikeudenmukainen jakautuminen, talouden toimijat olisi vapautettava vastuusta, jos ne näyttävät toteen, että tieteellisen ja teknisen tiedon taso, määritettynä saatavilla olevan objektiivisen tiedon kaikkein edistyneimmän tason eikä kyseisen talouden toimijan tosiasiallisen tiedon perusteella, sinä aikana, jonka tuote oli valmistajan määräysvallassa, oli sellainen, ettei puutteellista turvallisuutta olisi voitu havaita.

(53)

Saattaa syntyä tilanteita, joissa vähintään kaksi osapuolta on vastuussa samasta vahingosta, erityisesti silloin, jos turvallisuudeltaan puutteellinen komponentti on integroitu tuotteeseen, josta aiheutuu vahinkoa. Tällöin vahinkoa kärsineen olisi voitava hakea korvausta sekä valmistajalta, joka integroi turvallisuudeltaan puutteellisen komponentin tuotteeseensa, että itse turvallisuudeltaan puutteellisen komponentin valmistajalta. Luonnollisten henkilöiden suojelun varmistamiseksi kaikkien osapuolten olisi katsottava olevan tällaisissa tilanteissa vastuussa yhteisvastuullisesti.

(54)

Korkea innovaatioaste on erityisen tarpeen ohjelmistoalalla. Ohjelmistoja valmistavien mikroyritysten ja pienten yritysten innovointikyvyn tukemiseksi tällaisten yritysten olisi oltava mahdollista tehdä sellaisten valmistajien kanssa, jotka integroivat niiden ohjelmiston johonkin tuotteeseen, sopimus siitä, että viimeksi mainitut eivät käytä takautumisoikeutta ohjelmistovalmistajaan nähden siinä tapauksessa, että turvallisuudeltaan puutteellinen ohjelmistokomponentti aiheuttaa vahinkoa. Tällaiset sopimukset, joita jo käytetään joissakin jäsenvaltioissa, olisi sallittava, sillä koko tuotteen valmistaja on joka tapauksessa vastuussa mistä tahansa puutteesta tuotteen turvallisuudessa, myös komponenteissa. Vastuuta suhteessa vahinkoa kärsineeseen ei kuitenkaan koskaan saisi rajoittaa tai poistaa tällaisella sopimuksella.

(55)

Saattaa syntyä tilanteita, joissa vahingon syntymiseen ovat myötävaikuttaneet tuotteen puutteellisen turvallisuuden lisäksi jonkun muun kuin mahdollisesti vastuussa olevan talouden toimijan teot ja laiminlyönnit, esimerkiksi silloin, kun kolmas osapuoli käyttää hyväkseen tuotteen kyberturvallisuuteen liittyvää haavoittuvuutta. Jos tuote on turvallisuudeltaan puutteellinen esimerkiksi sellaisen haavoittuvuuden vuoksi, joka tekee tuotteesta vähemmän turvallisen kuin yleisöllä on aihetta odottaa, kuluttajansuojan varmistamiseksi talouden toimijan vastuuta ei saisi vähentää tai poistaa tällaisten kolmannen osapuolen tekojen tai laiminlyöntien vuoksi. Olisi kuitenkin oltava mahdollista vähentää talouden toimijan vastuuta tai poistaa se, jos vahinkoa kärsineet ovat itse huolimattomuudellaan myötävaikuttaneet vahingon syntymiseen, esimerkiksi silloin, kun vahinkoa kärsinyt on huolimattomuuttaan jättänyt asentamatta talouden toimijan tarjoamia päivityksiä tai versiopäivityksiä, jotka olisivat lieventäneet vahinkoa tai estäneet sen syntymisen.

(56)

Luonnollisten henkilöiden suojaamisen tavoite vaarantuisi, jos olisi mahdollista rajoittaa talouden toimijan vastuuta tai sulkea se pois sopimusmääräyksillä. Sen vuoksi vastuuta rajoittavia sopimusehtoja ei pitäisi sallia. Samasta syystä kansallisen lainsäädännön säännöksillä ei pitäisi olla mahdollista rajoittaa vastuuta tai sulkea se pois, esimerkiksi asettamalla talouden toimijan vastuulle rahamääräisiä ylärajoja.

(57)

Koska tuotteet vanhenevat ajan kuluessa ja entistä tiukempia turvallisuusnormeja kehitetään tieteen ja teknologian kehittyessä, ei olisi kohtuullista pitää valmistajia vastuussa niiden tuotteiden puutteellisesta turvallisuudesta rajoittamatonta aikaa. Sen vuoksi vastuuseen olisi sovellettava kohtuullista määräaikaa, joka on kymmenen vuotta tuotteen markkinoille saattamisesta tai käyttöönotosta, jäljempänä ”lopullinen vanhentumisaika”, tämän kuitenkaan vaikuttamatta vireillä oleviin korvauskanteisiin. Jotta mahdollisuutta korvaukseen turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen aiheuttamasta vahingosta ei rajoitettaisi kohtuuttomasti, lopullinen vanhentumisaika olisi pidennettävä 25 vuoteen tapauksissa, joissa henkilövahingon oireiden ilmeneminen on lääketieteellisten todisteiden mukaan hidasta.

(58)

Koska merkittävästi muutetut tuotteet ovat käytännössä uusia tuotteita, lopullisen vanhentumisajan olisi alettava alusta sen jälkeen, kun tuotetta on muutettu merkittävästi ja se on myöhemmin asetettu saataville markkinoilla tai otettu käyttöön, esimerkiksi uudelleenvalmistuksen tuloksena. Päivitykset tai versiopäivitykset, joissa ei ole kyse tuotteen merkittävästä muutoksesta, eivät saisi vaikuttaa alkuperäiseen tuotteeseen sovellettavaan lopulliseen vanhentumisaikaan.

(59)

Tässä direktiivissä säädetyn mahdollisuuden, jossa talouden toimija voi välttyä vastuulta, jos se näyttää toteen, että tieteellisen ja teknisen tiedon taso sinä ajankohtana, jona tuote saatettiin markkinoille tai otettiin käyttöön, tai sinä aikana, jonka tuote oli valmistajan määräysvallassa, ei ollut sellainen, että puutteellinen turvallisuus olisi voitu havaita, eli niin kutsutun ”kehittämisriskiperusteen” voitaisiin katsoa tietyissä jäsenvaltioissa rajoittavan epätarkoituksenmukaisesti luonnollisten henkilöiden suojaa. Jäsenvaltion olisi sen vuoksi oltava mahdollista poiketa kyseisestä mahdollisuudesta ottamalla käyttöön uusia toimenpiteitä tai muuttamalla voimassa olevia toimenpiteitä siten, että vastuu laajennetaan tällaisissa tilanteissa koskemaan tietyn tyyppisiä tuotteita, jos sen katsotaan olevan tarpeen, oikeasuhteista ja perusteltua yleisen edun mukaisilla tavoitteilla, kuten Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa vahvistetuilla tavoitteilla, eli yleiseen järjestykseen, yleiseen turvallisuuteen tai kansanterveyteen liittyvillä syillä. Avoimuuden ja oikeusvarmuuden takaamiseksi eri puolilla unionia toimiville talouden toimijoille tällaisen kehittämisriskiperusteesta tehtävän poikkeuksen käyttö olisi annettava tiedoksi komissiolle, jonka olisi puolestaan ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille. Jotta helpotettaisiin yhtenäistä lähestymistapaa eri jäsenvaltioissa ja johdonmukaisuutta tämän direktiivin tavoitteiden kanssa, komission olisi voitava antaa ei-sitovia lausuntoja ehdotetuista toimenpiteistä tai muutoksista. Jotta lausunnon antamiseen jäisi aikaa, tällaisia toimenpiteitä tai muutoksia ehdottavan jäsenvaltion olisi jätettävä ehdotetut toimenpiteet tai muutokset lepäämään kuuden kuukauden ajaksi siitä, kun ne on annettu tiedoksi komissiolle, paitsi jos komissio antaa lausunnon aikaisemmin. Tällainen lausunto olisi annettava kyseessä olevan jäsenvaltion ja komission välisen tiiviin yhteistyön jälkeen, ottaen huomioon mahdolliset muiden jäsenvaltioiden näkemykset. Oikeusvarmuuden takaamiseksi ja direktiivillä 85/374/ETY käyttöön otettujen järjestelyjen jatkuvuuden helpottamiseksi jäsenvaltion olisi myös oltava mahdollista pitää oikeusjärjestelmässään voimassa kehittämisriskiperusteesta tehtävät olemassa olevat poikkeukset.

(60)

Jotta voitaisiin helpottaa tämän direktiivin yhdenmukaista tulkintaa kansallisissa tuomioistuimissa, jäsenvaltioita olisi vaadittava julkaisemaan tämän direktiivin mukaista tuotevastuuta koskevat lopulliset tuomioistuinratkaisut eli tuomiot, joihin ei voida tai ei enää voida hakea muutosta. Hallinnollisen taakan rajoittamiseksi jäsenvaltioita olisi vaadittava julkaisemaan ainoastaan kansallisten muutoksenhakutuomioistuinten tai ylimmän oikeusasteen tuomioistuinten tuomiot.

(61)

Jotta lisättäisiin ymmärrystä siitä, miten tätä direktiiviä sovelletaan kansallisella tasolla, muiden muassa yleisön, oikeusalan ammattihenkilöiden, tutkijoiden ja jäsenvaltioiden hyväksi, komission olisi perustettava helposti saavutettavissa ja julkisesti saatavilla oleva tietokanta, joka sisältää asiaankuuluvat tuomiot sekä viittauksia Euroopan unionin tuomioistuimen antamiin asiaankuuluviin tuomioihin, ja pidettävä sitä yllä.

(62)

Komission olisi tehtävä tätä direktiiviä koskeva arviointi. Paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten sopimuksen (17) 22 kohdan mukaisesti arviointi olisi tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja lisäarvon perusteella ja sen olisi oltava pohjana mahdollisten jatkotoimien vaikutusten arvioinnille. Komission olisi arviointikertomuksessaan esitettävä sen arvioinnissa käytetty laskentamenetelmä. On tärkeää, että komissio kerää kaikki merkitykselliset tiedot tavalla, jolla vältetään ylisääntely ja hallinnollinen taakka jäsenvaltioille ja talouden toimijoille, käyttäen tietoja, jotka on saatu kaikista merkityksellisistä ja luotettavista lähteistä, myös unionin toimielimiltä, elimiltä, toimistoilta ja virastoilta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja kansainvälisesti tunnustetuilta elimiltä ja järjestöiltä.

(63)

Oikeusvarmuuden vuoksi tätä direktiiviä ei sovelleta tuotteisiin, jotka on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön ennen 9 päivää joulukuuta 2026. Sen vuoksi on tarpeen säätää siirtymäjärjestelyistä, jotta voidaan varmistaa vastuun jatkuminen direktiivin 85/374/ETY nojalla niiden vahinkojen osalta, jotka aiheutuvat ennen kyseistä päivämäärää markkinoille saatetuista tai käyttöön otetuista turvallisuudeltaan puutteellisista tuotteista.

(64)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita eli varmistaa sisämarkkinoiden toimintaa, vääristymätöntä kilpailua ja luonnollisten henkilöiden suojelun korkeaa tasoa tavaramarkkinoiden unionin laajuisen luonteen vuoksi, vaan ne voidaan vastuuta koskevien yhteisten sääntöjen yhdenmukaistavan vaikutuksen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi,