LIITE

BIOSIDIVALMISTEEN VALMISTEYHTEENVETO

Soft Care Med H5

Valmistetyyppi (-tyypit)

PT01: Ihmisen hygienia

Lupanumero: EU-0032018-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0032018-0000

Luku 1.   HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1.   Valmisteen kauppanimi (-nimet)

Kauppanimi (-nimet)

Soft Care Med H5 Soft Care Med DivoCare Alco P VR203 DivoCare Alco P Soft Care Alcoplus Soft Care Impact Med PrimeSource MED Soft Care Alcogel PrimeSource Alcoplus PrimeSource Alcogel PrimeSource Hand Sanitizer STAPLES Med STAPLES Alcogel STAPLES Alcoplus STAPLES Hand Sanitizer Optimax Hand Sanitizer Optimax Med Optimax Alcogel Optimax Alcoplus Trust MED

1.2.   Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite	Nimi	Diversey Europe Operations B.V.
	Osoite	Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL
Lupanumero		EU-0032018-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero		EU-0032018-0000
Luvan myöntämispäivä	6. lokakuuta 2024
Luvan voimassaolon päättymispäivä	30. syyskuuta 2034

1.3.   Valmisteen valmistaja(t)

Valmistajan nimi	Diversey Europe Operations B.V.
Valmistajan osoite	Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Alankomaat
Valmistuspaikkojen sijainti	Diversey Europe Operations B.V. site 1 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italia Diversey Europe Operations B.V. site 2 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Alankomaat Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes, Alfreton Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta Diversey Europe Operations B.V. site 4 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9, Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro, Madrid Espanja Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Saksa

Valmistajan nimi	Multifill B.V.
Valmistajan osoite	Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Alankomaat
Valmistuspaikkojen sijainti	Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Alankomaat

1.4.   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine	Propan-1-ol
Valmistajan nimi	BASF SE
Valmistajan osoite	Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Saksa

Tehoaine	Propan-1-ol
Valmistajan nimi	OXEA Corporation
Valmistajan osoite	2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Yhdysvallat
Valmistuspaikkojen sijainti	OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Yhdysvallat

Tehoaine	Propan-2-ol
Valmistajan nimi	SASOL Solvents Germany GmbH
Valmistajan osoite	Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Saksa
Valmistuspaikkojen sijainti	SASOL Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Saksa SASOL Solvents Germany GmbH site 2 Römerstr. 733 D-47443 Moers Saksa

Tehoaine	Propan-2-ol
Valmistajan nimi	Shell Chemicals Europe B.V.
Valmistajan osoite	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Alankomaat
Valmistuspaikkojen sijainti	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Alankomaat

Tehoaine	Propan-2-ol
Valmistajan nimi	Exxon Mobil Chemicals
Valmistajan osoite	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgia
Valmistuspaikkojen sijainti	Exxon Mobil Chemicals site 1 ExxonMobil’s Baton Rouge Refinery and Chemical Plant, 4045 Scenic Hwy LA 70805 Baton Rouge Yhdysvallat Exxon Mobil Chemicals site 2 Esso Refinery Fawley SO45 1TX Southampton Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta

Tehoaine	Propan-2-ol
Valmistajan nimi	Novapex
Valmistajan osoite	21 Chemin de la Sauvegarde – 21 Ecully Parc – CS 33167 69134 Écully Cedex Ranska
Valmistuspaikkojen sijainti	Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Ranska

Luku 2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1.   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-1-ol		tehoaine	71-23-8	200-746-9	2,96 % (w/w)
Propan-2-ol		tehoaine	67-63-0	200-661-7	70 % (w/w)

2.2.   Valmistetyyppi (-tyypit)

AL Muu neste

Luku 3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

H225: Helposti syttyvä neste ja höyry. H336: Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

Turvalausekkeet

P101: Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti. P102: Säilytä lasten ulottumattomissa. P210: Suojaa lämmöltä/kipinöiltä/avotulelta/kuumilta pinnoilta. Tupakointi kielletty. P233: Säilytä tiiviisti suljettuna. P261: Vältä höyryn hengittämistä. P271: Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto. P304 + P340: JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. P312: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN, jos ilmenee pahoinvointia. P305 + P351 + P338: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. P337 + P313: Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin. P303 + P361 + P353: JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo [tai suihkuta] iho vedellä. P370 + P378: Tulipalon sattuessa: Käytä palon sammuttamiseen vettä. P403 + P235: Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä viileässä. P405: Varastoi lukitussa tilassa. P501: Hävitä sisältö kemikaalijäte. P103: Lue merkinnät ennen käyttöä.

Luku 4.   SALLITTU KÄYTTÖ / SALLITUT KÄYTÖT

4.1.   Käytön kuvaus

Taulukko 1

PT01 – Hygieeninen Käsien desinfiointiaine

Valmistetyyppi	PT01: Ihmisen hygienia
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä	–
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Bakteerit Kehitysvaihe: ei tietoja Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Hiivat Kehitysvaihe: ei tietoja Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Vaipalliset virukset Kehitysvaihe: ei tietoja Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Rajoitetun spektrin virukset Kehitysvaihe: ei tietoja Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Tuberkuloosibakteerit Kehitysvaihe: ei tietoja
Käyttöalue (-alueet)	sisäkäyttö ulkokäyttö Käyttövalmis käsiin hierottava desinfiointiaine käytettäväksi sairaaloissa ja muissa lääketieteellisissä tiloissa, laitos- ja teollisuusalueilla, ravintoloissa ja suurissa teollisuuskeittiöissä ja virkistysalueilla. Ei kotikäyttöön.
Annostelutapa/-tavat	Menetelmä: muu: Annostelu Yksityiskohtainen kuvaus: Pumppu tai pumpulla varustettu pussi: Annostele käyttövalmis desinfiointiaine levittämällä valmistetta käsiin. Hiero puhtaisiin käsiin huolellisesti. Taittuva- tai kierrekorkkinen pullo: Kaada käyttövalmis neste toisen käden kämmenelle. Hiero puhtaisiin käsiin huolellisesti.
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Aikuinen: 3 ml (noin suuren kolikon kokoinen määrä nestettä) vastaa 3 pumppausta annostelujärjestelmällä – Alle 12-vuotias lapsi: 2 ml, vastaa 2 pumppausta annostelujärjestelmällä – Alle 6-vuotias lapsi: 1 ml, vastaa 1 pumppausta annostelujärjestelmällä Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Ammattikäyttö: Enintään 25 käyttökertaa päivässä. Kuluttajakäyttö: — Aikuiset: Enintään 11 käyttökertaa päivässä — Lapset: Enintään 3 käyttökertaa päivässä
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen ; ammattikäyttö ; yleinen käyttö (muu kuin ammattikäyttö)
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	Ammatti- ja teollisuuskäyttö:   Kova säiliö (taittokorkki), valmistettu suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml   Kova säiliö (pumppu/korkki) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 900, 950, 1 000 litraa   Pehmeä säiliö (pussi, jossa on pumppu/korkki), valmistettu matalatiheyksisestä polyeteenistä (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litraa Kuluttajat:   Kova säiliö (taittokorkki) (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml   Kova säiliö (pumppu/korkki) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 litraa   Pehmeä säiliö (pussi, jossa on pumppu/korkki) (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litraa

4.1.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Noudata käyttöohjeita.

Valmistetta käytettäessä käsien tulee olla silmämääräisesti puhtaat.

Vaihe 1: Levitä seuraava määrä desinfiointiainetta:

—	Aikuinen: 3 ml (noin suuren kolikon kokoinen määrä nestettä) vastaa 3 pumppausta annostelujärjestelmällä

—	Alle 12-vuotias lapsi: 2 ml, vastaa 2 pumppausta annostelujärjestelmällä

—	Alle 6-vuotias lapsi: 1 ml, vastaa 1 pumppausta annostelujärjestelmällä

Hiero kämmenelle. Levitä desinfiointiainetta kauttaaltaan käsiin ja sormiin hieromalla kämmeniä yhteen.

Vaihe 2: Hiero vasemman käden takaosaa oikean käden kämmenellä. Toista tämä myös toiselle kädelle.

Vaihe 3: Levitä sormet ja hiero valmistetta sormien väleihin. Toista tämä myös toiselle kädelle.

Vaihe 4: Hiero kämmeniä yhteen niin, että pidät sormia lomittain (5 kertaa).

Vaihe 5: Hiero valmistetta kummankin käden peukaloon pyörivällä liikkeellä.

Vaihe 6: Hiero sormien päitä vastakkaista kämmentä vasten pyörivällä liikkeellä. Hiero valmistetta ranteisiin molemmin käsin. Anna käsien kuivua kokonaan.

Pidä kosteana 30 sekuntia bakteerien, hiivojen ja tuberkuloosibakteerien sekä vaipallisten virusten neutraloimiseksi TAI 2 minuuttia rajoitetun spektrin virusten neutraloimiseksi.

Älä huuhtele käsiä.

Toista, kun kädet on desinfioitava uudestaan.

Lapset ja taaperoikäiset saavat desinfioida käsiä vain aikuisen valvonnassa: levitä lapselle/taaperolle vaadittu määrä valmistetta ensin omaan käteesi ja hiero sitten valmiste lapsen/taaperon käsiin ja odota, että molemmat kädet ovat täysin kuivuneet (katso kuusivaiheiset ohjeet). Varmista, että lapsi/taapero ei kosketa silmiään tai suutaan ennen kuin valmiste on kuivunut.

4.1.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

Lapset saavat käyttää valmistetta vain aikuisen valvonnassa.

Älä käytä alle 1-vuotiaille lapsille.

Varmista, että valmistetta käytetään alueella, jossa ihmiset eivät oleskele pitkiä aikoja.

4.1.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

Ei lasten eikä lemmikkien ulottuville.

4.2.   Käytön kuvaus

Taulukko 2

PT01 – Kirurginen käsien desinfektio

Valmistetyyppi	PT01: Ihmisen hygienia
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä	–
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Bakteerit Kehitysvaihe: ei tietoja Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Hiivat Kehitysvaihe: ei tietoja Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Rajoitetun spektrin virukset Kehitysvaihe: ei tietoja Tieteellinen nimi: ei tietoja Yleisnimi: muu: Tuberkuloosibakteerit Kehitysvaihe: ei tietoja
Käyttöalue (-alueet)	sisäkäyttö Käyttövalmis käsien ja käsivarsien kirurginen desinfiointiaine käytettäväksi sairaaloissa ja muissa lääketieteellisissä tiloissa.
Annostelutapa/-tavat	Menetelmä: muu: Annostelu Yksityiskohtainen kuvaus: Annostele käyttövalmis desinfiointiaine pumppaamalla vähintään kolme kertaa (1 ml per pumppaus) käsiin (pumppu / pumpulla varustettu pussi) ja hiero valmistetta puhtaisiin käsiin ja käsivarsiin. TAI Kaada käyttövalmis neste toisen käden kämmenelle (kääntö-/kiertokorkkipullo) ja levitä valmistetta puhtaisiin käsiin ja käsivarsiin huolellisesti.
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Annos yhteensä 3–12 ml Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Enintään neljä käyttökertaa päivässä.
Käyttäjäryhmä(t)	ammattikäyttö
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	Kova säiliö (taittokorkki), valmistettu suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Kova säiliö (pumppu/korkki) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 litraa Pehmeä säiliö (pussi, jossa on pumppu/korkki), valmistettu matalatiheyksisestä polyeteenistä (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litraa

4.2.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Valmistetta käytettäessä käsien ja käsivarsien tulee olla silmämääräisesti puhtaat.

Älä täytä tai dekantoi valmisteita, joita käytetään kirurgisessa käsien desinfioinnissa.

Pumppu / pumpulla varustettu pussi:

Annostele pumppaamalla valmistetta käsille vähintään kolme kertaa (1 ml per pumppaus) ja hiero valmistetta puhtaisiin käsiin ja käsivarsiin kyynärpäähän asti. Toista toimenpide ja käytä useita 3 ml:n annoksia, jotta kädet ja käsivarret pysyvät kosteina 2 minuutin ajan.

Pidä kosteana 2 minuutin ajan bakteerien, hiivojen, tuberkuloosibakteerien ja rajoitetun spektrin virusten neutraloimiseksi.

Älä huuhtele käsiä.

Toista, kun kädet on desinfioitava uudestaan. (Enintään neljä käyttökertaa päivässä).

Taittuva-/kierrekorkkinen pullo:

Kaada nestettä toisen käden kämmenelle ja levitä valmistetta puhtaisiin käsiin ja käsivarsiin kyynärpäähän asti. Toista toimenpide ja käytä useita 3 ml:n annoksia, jotta kädet ja käsivarret pysyvät kosteina 2 minuutin ajan.

Pidä kosteana 2 minuutin ajan bakteerien, hiivojen, tuberkuloosibakteerien ja rajoitetun spektrin virusten neutraloimiseksi.

Älä huuhtele käsiä.

Toista, kun kädet on desinfioitava uudestaan. (Enintään neljä käyttökertaa päivässä).

4.2.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

Luku 5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

5.1.   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset ohjeet erilaisiin käyttötarkoituksiin

5.2.   Riskinhallintatoimet

Varottava aineen joutumista silmiin.

5.3.   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Hengitys: Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Ihokosketus: Ei tunnettuja vaikutuksia tai oireita normaalissa käytössä.

Roiskeet silmiin: Aiheuttaa voimakasta ärsytystä

Nieleminen: Nieleminen voi aiheuttaa paikallisesta ärsytyksestä johtuvaa pahoinvointia ja oksentelua sekä systeemisiä vaikutuksia, kuten juopuneisuutta, uneliaisuutta ja joskus tajuttomuutta ja verensokerin laskua (erityisesti lapsilla).

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja pidä levossa hengityksen kannalta mukavassa asennossa. Soita MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. Jos oireita: Soita 112 lääkinnällistä apua varten. Jos ei oireita: Soita MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin. Terveydenhuoltohenkilöstölle/lääkärille annettavat tiedot: Aloita välittömästi elintoimintojen turvaaminen, sen jälkeen soita MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Jos ihoärsytystä ilmenee, pese vedellä ja ota yhteys lääkäriin. Tahattoman ihoaltistuksen yhteydessä: pese vedellä.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo vedellä. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Soita MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

Ympäristöön kohdistuvat varotoimet:

Vältä (laimentamattoman valmisteen) (suoraa) pääsyä ympäristöön/viemärijärjestelmään.

Laimenna roiskeet vedellä ja pyyhi.

5.4.   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Hävitä kansallisten tai paikallisten määräysten mukaisesti.

5.5.   Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilyvyys 2 vuotta

Säilytä alle 30 °C:ssa

Suojaa lämmöltä ja suoralta auringonvalolta.

Luku 6.   MUUT TIEDOT

---

(1)  Tässä osiossa esitetyt käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallitut käytöissä.