![]() |
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
2024/2393 |
10.9.2024 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/2393,
annettu 9 päivänä syyskuuta 2024,
natriumbisulfaatin hyväksynnän uusimisesta ja kyseisen aineen uusien käyttötarkoitusten hyväksymisestä tiettyjen eläinlajien rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
(2) |
Natriumbisulfaatti hyväksyttiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/1416 (2) kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilöntäaineet”, sekä kaikkien muiden eläinlajien kuin kissojen, minkkien, lemmikkieläinten ja muiden ei-elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”happamuudensäätöaineet”. |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee natriumbisulfaatin hyväksynnän uusimista kaikkien maaeläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilöntäaineet”, sekä kaikkien muiden maaeläinlajien kuin kissojen, minkkien, lemmikkieläinten ja muiden ei-elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”happamuudensäätöaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti hakija pyysi myös natriumbisulfaatin uusien käyttötarkoitusten hyväksymistä kaikkien lemmikkieläinten ja muiden ei-elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena, lukuun ottamatta vesieläimiä, ja pyysi, että aine luokiteltaisiin luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”happamuudensäätöaineet” sekä luokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä helmikuuta 2024 antamassaan lausunnossa (3), että natriumbisulfaatti on edelleen turvallinen kaikille maaeläinlajeille, lisäaineella ruokituista eläimistä peräisin olevien tuotteiden kuluttajille ja ympäristölle, kun sitä käytetään tämänhetkisten hyväksynnän edellytysten mukaisesti, ja että lisäaineen uudet käyttötarkoitukset lemmikkieläimille ja muille ei-elintarviketuotantoeläimille, lukuun ottamatta vesieläimiä, tarkoitettuna happamuudensäätöaineena ja sensorisena lisäaineena eivät aiheuta riskejä, joita ei ole jo käsitelty edellisessä arvioinnissa, ja sen vuoksi niihin sovelletaan samoja kaikkia maaeläinlajeja, lisäaineella ruokituista eläimistä peräisin olevien tuotteiden kuluttajia ja ympäristöä koskevia päätelmiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että natriumbisulfaatti on ihoa, silmiä ja hengitysteitä ärsyttävä ja sitä olisi pidettävä ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, ettei lisäaineen tehoa ole tarpeen arvioida hyväksynnän uusimisen yhteydessä, koska hakemukseen ei sisälly alkuperäisen hyväksynnän edellytysten muuttamista tai täydentämistä koskevaa ehdotusta, joka vaikuttaisi lisäaineen tehoon. Elintarviketurvallisuusviranomainen lisäsi, että sen 13 päivänä lokakuuta 2011 antamassa aiemmassa lausunnossa (4) arvioituja natriumbisulfaatin tehokkuutta koskevia tietoja pidetään pätevinä ja ne voivat kattaa lisäaineen uuden käyttötarkoituksen happamuudensäätöaineena ja sensorisena lisäaineena (aromiaineena) lemmikkieläinten ja ei-elintarviketuotantoeläinten rehussa, lukuun ottamatta vesieläimiä. Sen vuoksi se katsoi, että natriumbisulfaatti voi olla tehokas, kun sitä käytetään rehussa näille lajeille ja näissä luokissa. |
(5) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että edellisen hyväksynnän yhteydessä toteutetun, rehun lisäaineena käytettävän natriumbisulfaatin analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa näihin hakemuksiin. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (5) 5 artiklan 4 kohdan a ja c alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetä arviointiraporttia. |
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että natriumbisulfaatti täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava kaikkien muiden eläinlajien kuin vesieläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilöntäaineet”, sekä kaikkien muiden maaeläinlajien kuin kissojen, minkkien, lemmikkieläinten ja muiden ei-elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”happamuudensäätöaineet”; lisäksi uusi käyttötarkoitus rehun lisäaineena, joka luokitellaan luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”happamuudensäätöaineet” ja kun kyse on kaikista lemmikkieläimistä ja muista ei-elintarviketuotantoeläimistä lukuun ottamatta vesieläimiä luokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”, olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa muiden unionin lainsäädännön mukaisten työntekijöiden turvallisuutta koskevien vaatimusten soveltamista. |
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan liitteessä tarkoitetun aineen hyväksyntä kaikkien muiden eläinlajien kuin vesieläinten rehun lisäaineena, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilöntäaineet”, sekä muiden maaeläinlajien kuin lemmikkieläinten ja muiden ei-elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”happamuudensäätöaineet”, kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”happamuudensäätöaineet” sekä lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva liitteessä täsmennetty aine lemmikkieläinten ja muiden ei-elintarviketuotantoeläinten, lukuun ottamatta vesieläimiä, ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
3 artikla
Kumoaminen
Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1416.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä syyskuuta 2024.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1416, annettu 20 päivänä elokuuta 2015, natriumbisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (EUVL L 220, 21.8.2015, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1416/oj).
(3) EFSA Journal, 22(3), e8644.
(4) EFSA Journal 2011;9(11):2415.
(5) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
LIITE
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilöntäaineet |
||||||||||||||
1j514ii |
Natriumbisulfaatti |
Lisäaineen koostumus Natriumbisulfaatti: ≥ 95,2 % Nikkeli: enintään 1 mg/kg Tehoaineen kuvaus Natriumbisulfaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Na: 19,15 % SO4: 80,01 % Kemiallinen kaava: NaHSO4 CAS-numero: 7681-38-1 Analyysimenetelmä (1) Natriumbisulfaatin määrittäminen rehun lisäaineesta: Titrimetria – Food Chemical Codex monograph ”Sodium hydrogen sulfate”. |
Kaikki eläinlajit lukuun ottamatta vesieläimiä, kissoja ja minkkejä |
- |
- |
4 000 |
|
30. syyskuuta 2034 |
||||||
Kissat |
20 000 |
|||||||||||||
Minkit |
10 000 |
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: happamuudensäätöaineet |
||||||||||||||
1j514ii |
Natriumbisulfaatti |
Lisäaineen koostumus Natriumbisulfaatti: ≥ 95,2 % Nikkeli: enintään 1 mg/kg Tehoaineen kuvaus Natriumbisulfaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Na: 19,15 % SO4: 80,01 % Kemiallinen kaava: NaHSO4 CAS-numero: 7681-38-1 Analyysimenetelmä (2) Natriumbisulfaatin määrittäminen rehun lisäaineesta: Titrimetria – Food Chemical Codex monograph ”Sodium hydrogen sulfate”. |
Kaikki eläinlajit lukuun ottamatta vesieläimiä, kissoja ja minkkejä |
- |
- |
4 000 |
|
30. syyskuuta 2034 |
||||||
Kissat |
20 000 |
|||||||||||||
Minkit |
10 000 |
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
||||||||||||||||
Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet |
||||||||||||||||
1j514ii |
Natriumbisulfaatti |
Lisäaineen koostumus Natriumbisulfaatti: ≥ 95,2 % Nikkeli: enintään 1 mg/kg Tehoaineen kuvaus Natriumbisulfaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Na: 19,15 % SO4: 80,01 % Kemiallinen kaava: NaHSO4 CAS-numero: 7681-38-1 Analyysimenetelmä (3) Natriumbisulfaatin määrittäminen rehun lisäaineesta: Titrimetria – Food Chemical Codex monograph ”Sodium hydrogen sulfate”. |
Lemmikkieläimet ja muut ei-elintarviketuotantoeläimet lukuun ottamatta vesieläimiä, kissoja ja minkkejä |
- |
- |
4 000 |
|
30. syyskuuta 2034 |
||||||||
Kissat |
20 000 |
|||||||||||||||
Minkit |
10 000 |
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2393/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)