European flag

Euroopan unionin
virallinen lehti

FI

L-sarja


2024/2180

3.9.2024

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/2180,

annettu 2 päivänä syyskuuta 2024,

Trichoderma citrinoviride DSM 33578 -mikro-organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,4-beeta-glukanaasia ja ksyloglukaanille spesifistä endo-beeta-1,4-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Huvepharma EOOD)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Trichoderma citrinoviride DSM 33578 -mikro-organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,4-beeta-glukanaasia ja ksyloglukaanille spesifistä endo-beeta-1,4-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemus koskee Trichoderma citrinoviride DSM 33578 -mikro-organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,4-beeta-glukanaasia ja ksyloglukaanille spesifistä endo-beeta-1,4-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien siitokseen käytettävien ja kaikkien lihantuotantoon tarkoitettujen heimoon Suidae kuuluvien lajien rehun lisäaineena. Hakemuksessa pyydetään, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä helmikuuta 2024 antamassaan lausunnossa (2), että Trichoderma citrinoviride DSM 33578 -mikro-organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,4-beeta-glukanaasia ja ksyloglukaanille spesifistä endo-beeta-1,4-glukanaasia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että rakeisessa muodossa oleva valmiste ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä, mutta sitä olisi pidettävä ihoa herkistävänä aineena. Lisäksi se totesi, että valmisteen nestemäistä muotoa ei pidetä ihoa tai silmiä ärsyttävänä eikä ihoa herkistävänä aineena. Valmisteen molempia muotoja pidetään kuitenkin hengitysteitä herkistävinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että valmiste voi olla tehokas kaikkien siitokseen käytettävien heimoon Suidae kuuluvien lajien ruokinnassa, kun pitoisuudet kilogrammassa täysrehua ovat 1 500 EPU, 100 CU ja 100 XGU. Puutteellisten tietojen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmää valmisteen tehosta lihantuotantoon tarkoitettujen heimoon Suidae kuuluvien lajien osalta. Erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei sen mukaan tarvita.

(5)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustettu vertailulaboratorio katsoi komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (3) 5 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti, että samaa lisäainetta koskevassa aiemmassa arvioinnissa esitetyt päätelmät ja suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa myös tähän hakemukseen.

(6)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Trichoderma citrinoviride DSM 33578 -mikro-organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,4-beeta-glukanaasia ja ksyloglukaanille spesifistä endo-beeta-1,4-glukanaasia sisältävä valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien emakoiden ruokinnassa olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Hakija sitoutui toimittamaan lisätietoja niistä kohdelajeista, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa ei voitu tehdä päätelmää.

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 2 päivänä syyskuuta 2024.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  EFSA Journal. 2024;22:e8643.

(3)  Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


LIITE

Rehun lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet

4a39

Huvepharma EOOD

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)

Endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4) Ksyloglukaanille spesifinen endo-beeta-1,4-glukanaasi (EC 3.2.1.151)

Lisäaineen koostumus

Trichoderma citrinoviride DSM 33578 -mikro-organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,4-beeta-glukanaasia ja ksyloglukaanille spesifistä endo-beeta-1,4-glukanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 15 000 EPU (1) /g,

Endo-1,4-beeta-glukanaasi: 1 000 CU (2) /g,

Ksyloglukaanille spesifinen endo-beeta-1,4-glukanaasi: 1 000 XGU (3) /g.

Rakeinen tai nestemäinen muoto.

Tehoaineen kuvaus

Trichoderma citrinoviride DSM 33578 -mikro-organismin avulla tuotettu endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4) ja ksyloglukaanille spesifinen endo-beeta-1,4-glukanaasi (EC 3.2.1.151)

Analyysimenetelmä  (4)

Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksista:

kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotusta vehnän arabinoksylaanisubstraatista.

Endo-1,4-beeta-glukanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksista:

kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu niiden vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien (atsuriini) kvantifiointiin, jotka muodostuvat endo-1,4-beeta-glukanaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuun selluloosaan.

Ksyloglukaanille spesifisen endo-beeta-1,4-glukanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuseoksista:

kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu niiden liukoisten värjättyjen merkittyjen fragmenttien kvantifiointiin, jotka muodostuvat ksyloglukaanille spesifisen endo-beeta-1,4-glukanaasin vaikuttaessa ksyloglukaanisubstraattiin.

Kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien emakot

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi 1 500 EPU

Endo-1,4-beeta-glukanaasi 100 CU

Ksyloglukaanille spesifinen endo-beeta-1,4-glukanaasi 100 XGU

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt niiden käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä hengitys- ja ihosuojaimia.

23. syyskuuta 2034


(1)  Yksi EPU-yksikkö on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,0083 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) kauran/spelttivehnän ksylaanista minuutissa, kun pH on 4,7 ja lämpötila 50 °C.

(2)  Yksi CU-yksikkö on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,128 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) ohran beeta-glukaanista minuutissa, kun pH on 4,5 ja lämpötila 30 °C.

(3)  Yksi XGU-yksikkö on entsyymimäärä, joka vapauttaa värjätystä ksyloglukaanista pienimolekyylisiä fragmentteja saman määrän kuin yksi yksikkö entsyymistandardia vapauttaa tällaisia fragmentteja määritellyissä koeolosuhteissa (50 °C ja pH 4,5).

(4)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj

ISSN 1977-0812 (electronic edition)