(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc., jäljempänä ”hakija”, toimitti 8 päivänä elokuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Angelica keiskei -kasvin varsista saatavan mehun, jäljempänä ”ashitabanvarsimehu”, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että ashitabanvarsimehua olisi sallittua käyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, enimmäismäärän 780 mg/vrk mukaisesti. Uuselintarvike asetetaan kuluttajien saataville valmisteena, joka sisältää noin 30 prosenttia ashitabanvarsimehua ja 70 prosenttia syklodekstriinejä.

(4)

Hakija esitti 8 päivänä elokuuta 2019 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tieteellisten tutkimusten ja tietojen suojaamista; kyseessä ovat ashitabanvarsimehun karakterisointitiedot (4), raaka-aineita koskevat todistukset (5), analyysimenetelmät (6), analyysitodistukset (7), kaksi bakteerien käänteistä mutaatiotestiä (8) (9)„ nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (10), nisäkkäiden in vitro -kromosomipoikkeavuustesti (11), rotilla tehty akuutin oraalisen toksisuuden tutkimus (12), kaksi rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusta (joista toiseen ei sisälly (13) 90 vuorokauden palautumisjaksoa ja toiseen sisältyy (14)), histopatologinen konsultaatioraportti valikoiduista histopatologisista löydöksistä, jotka on havaittu jossakin rotilla suoritetuista 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksista (15), sekä ihmisillä tehty satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus (16).

(5)

Komissio pyysi 19 päivänä joulukuuta 2019 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, arvioimaan ashitabanvarsimehua uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 1 päivänä helmikuuta 2024 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti tieteellisen lausunnon ”Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (17).

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että ashitabanvarsimehu on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallista ehdotetuille kohderyhmille enintään 137 mg/vrk suuruisina määrinä, mikä vastaisi 35 mg:n vuorokausiannosta tuotetta sellaisena kuin se on tarkoitettu tarjottavaksi kuluttajille. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vaikka tämä saantimäärä on pienempi kuin hakijan ehdottama 780 mg/vrk, altistumismarginaali (MoE) on riittävä subkroonisen toksisuuden tutkimuksissa määriteltyihin haitattomiin vaikutustasoihin (NOAEL) nähden. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että ashitabanvarsimehu, kun sitä käytetään enintään 137 mg/vrk suuruisina määrinä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamista koskevat edellytykset.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, ettei se olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmäänsä ashitabanvarsimehun turvallisuudesta ilman hakemuksen tueksi toimitettuja tieteellisiä tutkimuksia ja tietoja eli ashitabanvarsimehun karakterisointitietoja, raaka-aineita koskevia todistuksia, analyysimenetelmiä, analyysitodistuksia, kahta bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, nisäkkäiden in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä, rotilla tehdyn akuutin oraalisen toksisuuden tutkimusta, kahta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusta (joista toiseen ei sisälly 90 vuorokauden palautumisjaksoa ja toiseen sisältyy), histopatologista konsultaatioraporttia valikoiduista histopatologisista löydöksistä, jotka on havaittu jossakin rotilla suoritetuista 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksista, sekä ihmisillä tehtyä satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmätutkimusta.

(9)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin ja tietoihin.

(10)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tutkimuksiin ja ashitabanvarsimehun karakterisointitietoihin, raaka-aineita koskevia todistuksia, analyysimenetelmiä, analyysitodistuksia, kahta bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, nisäkkäiden in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä, rotilla tehtyä akuutin oraalisen toksisuuden tutkimusta, kahta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusta (joista toiseen ei sisälly 90 vuorokauden palautumisjaksoa ja toiseen sisältyy), histopatologista konsultaatioraporttia valikoiduista histopatologisista löydöksistä, jotka on havaittu jossakin rotilla suoritetuista 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksista, sekä ihmisillä tehtyä satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmätutkimusta, eivätkä kolmannet osapuolet voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja ja tutkimuksia tai viitata niihin.

(11)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen tieteelliset tutkimukset ja ashitabanvarsimehun karakterisointitiedot, raaka-aineita koskevat todistukset, analyysimenetelmät, analyysitodistukset, kaksi bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti, nisäkkäiden in vitro -kromosomipoikkeavuustesti, rotilla tehty akuutin oraalisen toksisuuden tutkimus, kaksi rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalista toksisuustutkimusta (joista toiseen ei sisälly 90 vuorokauden palautumisjaksoa ja toiseen sisältyy), histopatologinen konsultaatioraportti valikoiduista histopatologisista löydöksistä, jotka on havaittu yhdessä rotilla suoritetuista 90 vuorokauden oraalisista toksisuustutkimuksista, ja ihmisillä tehty satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa ashitabanvarsimehua unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(12)

Ashitabanvarsimehua koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(13)

On aiheellista, että unionin uuselintarvikeluetteloon sisällytettävä ashitabanvarsimehua koskeva kohta sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. Elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien ashitabanvarsimehua sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti on tarpeen tiedottaa kuluttajille asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että kyseistä uuselintarviketta sisältäviä ravintolisiä saa käyttää ainoastaan aikuisväestö, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(14)

Joiltakin jäsenvaltioilta ja julkisista raporteista saatu palaute näyttää viittaavan siihen, että Angelica keiskei -kasvista valmistettuja valmisteita saatetaan saattaa markkinoille lääkkeinä. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (18) sovelletaan silloin, kun tuote – kaikki sen ominaisuudet huomioon otettuina – saattaa kuulua sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa vahvistetun ”lääkkeen” määritelmän että asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmän piiriin. Jos jäsenvaltio toteaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että tuote on lääke, se voi unionin lainsäädännön mukaisesti rajoittaa kyseisen tuotteen markkinoille saattamista.

(15)

Ashitabanvarsimehu olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,