Euroopan unionin
virallinen lehti
FI
L-sarja
|
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2024/1990 |
23.7.2024 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/1990,
annettu 22 päivänä heinäkuuta 2024,
täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2023/1763 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse biosidivalmisteperheelle ”Lactic acid Family – Quatchem” myönnettyyn unionin lupaan tehtävästä hallinnollisesta muutoksesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 50 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Yritykselle Arrow Regulatory (Ireland) Limited myönnettiin 12 päivänä syyskuuta 2023 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/1763 (2) unionin lupa lupanumerolla EU-0030143-0000 biosidivalmisteperheen ”Lactic acid Family – Quatchem” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön. |
|
(2) |
Arrow Regulatory (Ireland) Limited toimitti 25 päivänä tammikuuta 2024 komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (3) 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, ilmoituksen mainitun asetuksen liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitetusta hallinnollisesta muutoksesta unionin lupaan, joka koskee biosidivalmisteperhettä ”Lactic acid Family – Quatchem”. |
|
(3) |
Arrow Regulatory (Ireland) Limited ehdotti luvan siirtämistä toiselle Euroopan talousalueella toimivalle haltijalle täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 liitteen osastossa 1 olevan 1 kohdan 3 alakohdan mukaisesti. Ilmoitus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-PG091934-25. |
|
(4) |
Kemikaalivirasto toimitti 12 päivänä maaliskuuta 2024 komissiolle lausunnon (4) ehdotetusta muutoksesta täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Lausunnossa todetaan, että luvanhaltijan pyytämä muutos voimassa olevaan lupaan kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 3 kohdan a alakohdan soveltamisalaan, että osapuolet ovat sopineet luvan siirtämisestä, että mahdollinen uusi luvanhaltija on sijoittautunut unioniin ja että muutosten täytäntöönpanon jälkeen asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan edellytykset täyttyvät edelleen. |
|
(5) |
Kemikaalivirasto toimitti 3 päivänä huhtikuuta 2024 komissiolle biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon kaikilla unionin virallisilla kielillä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 11 artiklan 6 kohdan mukaisesti. |
|
(6) |
Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteperheelle ”Lactic acid Family – Quatchem” myönnettyä unionin lupaa on aiheellista muuttaa. |
|
(7) |
Lukuun ottamatta muutosta, joka koskee luvan siirtämistä toiselle haltijalle, kaikki muut täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2023/1763 liitteessä biosidivalmisteperhettä ”Lactic acid Family – Quatchem” varten vahvistettuun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaan yhteenvetoon sisältyvät tiedot pysyvät muuttumattomina. Selkeyden vuoksi, ja jotta käyttäjien ja asianomaisten osapuolten olisi helpompi käyttää valmisteyhteenvedon lopullista, konsolidoitua toisintoa, jonka kemikaalivirasto julkaisee, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2023/1763 liite olisi korvattava kokonaisuudessaan, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1763 seuraavasti:
|
1) |
Korvataan 1 artiklan ensimmäisessä kohdassa nimi ”Arrow Regulatory (Ireland) Limited” nimellä ”Neogen Italia S.r.l.”; |
|
2) |
Korvataan liite tämän asetuksen liitteen tekstillä. |
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä heinäkuuta 2024.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1763, annettu 12 päivänä syyskuuta 2023, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Lactic acid Family – Quatchem” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (EUVL L 225, 13.9.2023, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1763/oj).
(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista (EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA opinion on an administrative change of the Union authorisation of ”Lactic acid Family – QuatChem”, 12. maaliskuuta 2024, lausunto N:o. UTR-C-1719298-59–00/F, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
LIITE
VALMISTEYHTEENVETO (SPC) BIOSIDIVALMISTEPERHETTÄ VARTEN
Lactic acid Family - Quatchem
Valmistetyyppi (-tyypit)
PT03: Eläinten hygienia
Lupanumero: EU-0030143-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0030143-0000
OSA I
ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT
Luku 1. HALLINNOLLISET TIEDOT
1.1. Valmisteperheen nimi
|
Nimi |
Lactic acid Family - Quatchem |
1.2. Valmistetyyppi (-tyypit)
|
Valmistetyyppi (-tyypit) |
PT03: Eläinten hygienia |
1.3. Luvanhaltija
|
Luvanhaltijan nimi ja osoite |
Nimi |
Neogen Italia S.r.l. |
|||
|
Osoite |
|
||||
|
Lupanumero |
|
EU-0030143-0000 |
|||
|
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero |
|
EU-0030143-0000 |
|||
|
Luvan myöntämispäivä |
|
3. lokakuuta 2023 |
|||
|
Luvan voimassaolon päättymispäivä |
|
30. syyskuuta 2033 |
1.4. Valmisteen valmistaja(t)
|
Valmistajan nimi |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
||
|
Valmistajan osoite |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
1.5. Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
|
Tehoaine |
L-(+)-maitohappo |
||
|
Valmistajan nimi |
Purac Biochem bv |
||
|
Valmistajan osoite |
Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Alankomaat |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
|
Tehoaine |
L-(+)-maitohappo |
||
|
Valmistajan nimi |
Jungbunzlauer S. A |
||
|
Valmistajan osoite |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Ranska |
||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
Luku 2. VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATTI
2.1. Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
|
L-(+)-maitohappo |
|
tehoaine |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. Valmistetyyppi (-tyypit)
|
Formulaatin tyyppi/tyypit |
AL Muu neste |
OSA II
TOISEN TASON TIEDOT – METAVALMISTEYHTEENVETO (-VEDOT)
Luku 1. METAVALMISTEYHTEENVETO 1 HALLINNOLLISET TIEDOT
1.1. Metavalmisteyhteenveto 1 Tunniste
|
Tunniste |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Lupanumeron pääte
|
Numero |
1-1 |
1.3. Valmistetyyppi (-tyypit)
|
Valmistetyyppi (-tyypit) |
PT03: Eläinten hygienia |
Luku 2. META SPC KOOSTUMUS 1
2.1. Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon koostumuksesta 1
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
|
L-(+)-maitohappo |
|
tehoaine |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. Metavalmisteyhteenvedon formulaatin tyyppi (-tyypit) 1
|
Formulaatin tyyppi/tyypit |
AL Muu neste |
Luku 3. METAVALMISTEYHTEENVETO: VAARA- JA TURVALAUSEKKEET 1
|
Vaaralausekkeet |
H315: Ärsyttää ihoa. H318: Vaurioittaa vakavasti silmiä. |
|
Turvalausekkeet |
P280: Käytä suojakäsineitä. P280: Käytä silmiensuojainta. P264: Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. P305 + P351 + P338: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. P310: Ota välittömästi yhteys lääkäriin. P302 + P352: JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese runsaalla vedellä. P332+P313: Jos ilmenee ihoärsytystä: Hakeudu lääkäriin. P362 + P364: Riisu saastunut vaatetus ja pese ennen uudelleenkäyttöä. P501: Hävitä sisältö hävitettäväksi vaarallisten tai erikoisjätteiden keruupisteeseen kansallisten säännösten mukaisesti. P501: Hävitä pakkaus hävitettäväksi vaarallisten tai erikoisjätteiden keruupisteeseen kansallisten säännösten mukaisesti. |
Luku 4. METAVALMISTEYHTEENVETO: SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
4.1. Käytön kuvaus
Taulu 1.
Käyttö # 1.1 – Vetimen desinfiointi lypsyn jälkeen – manuaalinen kastaminen
|
Valmistetyyppi |
PT03: Eläinten hygienia |
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä |
- |
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Tieteellinen nimi: Bakteerit Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Tieteellinen nimi: Hiivat Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - |
|
Käyttöalue (-alueet) |
sisäkäyttö Vetimen desinfiointi lypsyn jälkeen manuaalisesti kastamalla vedinkastokuppia käyttäen |
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: Manuaalinen kastaminen vedinkastokuppia käyttämällä Yksityiskohtainen kuvaus: Kosketusaika kastettaessa 30 oC:ssa likaisissa olosuhteissa: - 5 minuuttia bakteereille ja hiivoille. |
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 5–10 ml vedintä kohden Laimennus (%): Käyttövalmis valmiste Annostelukertojen määrä ja ajankohta: enintään 2 kertaa vuorokaudessa |
|
Käyttäjäryhmä(t) |
ammattikäyttö |
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
1 000 litran suurtiheyspolyeteleeni (HDPE)-säiliö HDPE-sulkimella; 200 litran muovirumpu HDPE-sulkimella; 25 litran HDPE-tynnyri, jossa DIN 61 tai vastaava HDPE-kierrekorkki; 5 litran HDPE-tynnyri, jossa DIN 51 tai vastaava HDPE-kierrekorkki. |
4.1.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
Valmiste levitetään lypsyn jälkeen vedinkastokuppia käyttäen.
Esipuhdista vedin kuivalla pyyhkeellä, kaada valmiste kastokupin säiliöön. Kastokuppia käytettäessä kuppi asetetaan vuorollaan jokaiseen vetimeen ja käyttäjä puristaa valmisteen säiliöstä kuppiin. Kupissa on takaiskuventtiili, joten valmisteen jäämät eivät pääse takaisin säiliöön.
4.1.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.2. Käytön kuvaus
Taulu 2.
Käyttö # 1.2 – Vetimen desinfiointi lypsyn jälkeen - ruiskutus
|
Valmistetyyppi |
PT03: Eläinten hygienia |
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä |
- |
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Tieteellinen nimi: Bakteerit Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Tieteellinen nimi: Hiivat Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - |
|
Käyttöalue (-alueet) |
sisäkäyttö Vetimen desinfiointi lypsyn jälkeen käsiruiskulla |
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: Manuaalinen ruiskutus käsiruiskulla Yksityiskohtainen kuvaus: Kosketusaika ruiskutuksessa 30 oC:ssa likaisissa olosuhteissa: - 5 minuuttia bakteereille ja hiivoille. |
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 5–10 ml vedintä kohden Laimennus (%): käyttövalmis valmiste Annostelukertojen määrä ja ajankohta: enintään 2 kertaa vuorokaudessa |
|
Käyttäjäryhmä(t) |
ammattikäyttö |
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
1 000 litran HDPE-säiliö HDPE-sulkimella; 200 litran muovirumpu HDPE-sulkimella; 25 litran HDPE-tynnyri, jossa DIN 61 tai vastaava HDPE-kierrekorkki; 5 litran HDPE-tynnyri, jossa DIN 51 tai vastaava HDPE-kierrekorkki. |
4.2.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
Valmiste levitetään lypsyn jälkeen käsiruiskulla.
Esipuhdista vedin kuivalla pyyhkeellä, kaada valmiste ruiskun säiliöön. Käyttäjä käsittelee jokaisen eläimen kerran lypsyn jälkeen.
4.2.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Katso yleiset käyttöohjeet.
Ammattikäyttäjien on varmistettava, että sivulliset kollegat eivät ole käsittelyalueella ruiskutusdesinfioinnin aikana. Jos sivullisten kollegojen läsnäolo on välttämätöntä, ammattikäyttäjien on varmistettava, että myös kollegat käyttävät samantyyppisiä henkilönsuojaimia kuin käyttäjä.
4.2.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.2.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.2.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Katso yleiset käyttöohjeet.
Luku 5. METAVALMISTEYHTEENVETO: YLEISET KÄYTTÖOHJEET 1
5.1. Käyttöohjeet
Katso Meta-SPC 1:n käyttökohtaiset käyttöohjeet.
Lue aina etiketti tai esite ennen käyttöä.
Valmiste on saatettava huoneenlämpöön ennen käyttöä. Vedintä kohden levitettävän valmisteen määrä riippuu hoidettavasta eläimestä. Isoille nisäkkäille (lehmät, kamelit) – enintään 10 ml vedintä kohden ja pienille nisäkkäille (lammas, vuohet) – enintään 5 ml vedintä kohden. Varmista, että vetimet on peitetty desinfiointiaineella kauttaaltaan. Jotta kosketusaika on riittävä, on pidettävä huolta, että valmistetta ei poisteta levityksen jälkeen (lehmä on esim. pidettävä seisomassa vähintään 5 minuutin ajan).
5.2. Riskinhallintatoimet
Eurooppalaisen standardin EN ISO 16321 mukaisen tai vastaavan silmiensuojaimen käyttö on pakollista valmisteen käsittelyn aikana.
Vältä koskemista kädellä silmään.
Käytä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä valmisteen käsittelyvaiheessa (nitriilikäsineet – luokiteltu eurooppalaisten standardien EN ISO 374 tai EN 455 tai vastaavien mukaisesti).
Tässä mainittujen eurooppalaisten standardien täydelliset nimet ovat saatavilla osiosta 6.
5.3. Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese heti runsaalla vedellä. Riisu saastuneet vaatteet sen jälkeen ja pese ne ennen uudelleenkäyttöä. Jatka ihon huuhtelua vedellä 15 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo heti huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua vähintään 15 minuuttia. Soita 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua.
JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa on helppo hengittää. Jos ilmenee oireita: Soita 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua. Jos oireita ei ilmene: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhtele suu välittömästi. Anna jotain juotavaa, jos altistunut henkilö pystyy nielemään. EI saa oksennuttaa. Soita 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua.
5.4. Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
Käsittelyn päätyttyä hävitä käyttämätön valmiste ja sen alkuperäinen pakkaus paikallisten vaatimusten mukaisesti. Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin tai hävittää lannan mukana paikallisten määräysten mukaisesti. Vältä päästämistä erilliseen jätevedenpuhdistamoon.
5.5. Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Säilytä lasten ulottumattomissa.
Säilytä alkuperäisessä säiliössä tiiviisti suljettuna.
Säilytä 0 °C – + 30 °C lämpötilassa.
Säilyvyysaika: 24 kuukautta
Luku 6. MUUT TIEDOT
Kohdassa 5.2 ”Riskinhallintatoimet” viitattujen eurooppalaisten standardien täydelliset nimet ovat:
|
|
EN ISO 16321 - Ammattikäyttöön tarkoitetut silmien ja kasvojen suojaimet. |
|
|
EN ISO 374 – Vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet |
|
|
EN 455 - Kertakäyttöiset terveydenhuollon käsineet. |
Luku 7. KOLMANNEN TASON TIEDOT: METAVALMISTEYHTEENVEDON YKSITTÄISET VALMISTEET 1
7.1. Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi (-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
|
Kauppanimi (-nimet) |
Synodex |
Markkina-alue: EU |
|||||
|
Lactopost |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactopost Y |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactopost Plus |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactopost Extra |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Synodex Y |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Synodex Extra |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Synodex Plus |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Udder X |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Teat Care |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lacto Gold |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lacto Extra |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactogold |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lacto Spray |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lupanumero |
EU-0030143-0001 1-1 |
||||||
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
||
|
L-(+)-maitohappo |
|
tehoaine |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
7.2. Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi (-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
|
Kauppanimi (-nimet) |
Laxsan |
Markkina-alue: EU |
|||||
|
Hexsan |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactopost R |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Laxsan R |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Hexfoam |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Deosan LA1 |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Hexsan Extra |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Hexsan Plus |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Laxsan Plus |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Laxsan Extra |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Hexsan R |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
LA1 |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Condition Pink |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lupanumero |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||||
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
||
|
L-(+)-maitohappo |
|
tehoaine |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
Luku 1. METAVALMISTEYHTEENVETO 2 HALLINNOLLISET TIEDOT
1.1. Metavalmisteyhteenveto 2 Tunniste
|
Tunniste |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Lupanumeron pääte
|
Numero |
1-2 |
1.3. Valmistetyyppi (-tyypit)
|
Valmistetyyppi (-tyypit) |
PT03: Eläinten hygienia |
Luku 2. META SPC KOOSTUMUS 2
2.1. Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon koostumuksesta 2
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
|
L-(+)-maitohappo |
|
tehoaine |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 - 4 % (w/w) |
2.2. Metavalmisteyhteenvedon formulaatin tyyppi (-tyypit) 2
|
Formulaatin tyyppi/tyypit |
AL Muu neste |
Luku 3. METAVALMISTEYHTEENVETO: VAARA- JA TURVALAUSEKKEET 2
|
Vaaralausekkeet |
H315: Ärsyttää ihoa. H318: Vaurioittaa vakavasti silmiä. EUH208: Sisältää piparminttuöljyä. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |
|
Turvalausekkeet |
P280: Käytä suojakäsineitä. P280: Käytä silmiensuojainta. P264: Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. P305 + P351 + P338: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. P310: Ota välittömästi yhteys lääkäriin. P302 + P352: JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese runsaalla vedellä. P332+P313: Jos ilmenee ihoärsytystä: Hakeudu lääkäriin. P362 + P364: Riisu saastunut vaatetus ja pese ennen uudelleenkäyttöä. P501: Hävitä sisältö hävitettäväksi vaarallisten tai erikoisjätteiden keruupisteeseen kansallisten säännösten mukaisesti. P501: Hävitä pakkaus hävitettäväksi vaarallisten tai erikoisjätteiden keruupisteeseen kansallisten säännösten mukaisesti. |
Luku 4. METAVALMISTEYHTEENVETO: SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
4.1. Käytön kuvaus
Taulu 1.
Käyttö # 3.1 – Vetimen desinfiointi lypsyn jälkeen – manuaalinen kastaminen
|
Valmistetyyppi |
PT03: Eläinten hygienia |
||||||||
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä |
- |
||||||||
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Tieteellinen nimi: Bakteerit Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Tieteellinen nimi: Hiivat Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - |
||||||||
|
Käyttöalue (-alueet) |
sisäkäyttö Vetimen desinfiointi lypsyn jälkeen manuaalisesti kastamalla vedinkastokuppia käyttäen |
||||||||
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: Manuaalinen kastaminen vedinkastokuppia käyttämällä Yksityiskohtainen kuvaus: Kosketusaika kastettaessa 30 oC:ssa likaisissa olosuhteissa: - 5 minuuttia bakteereille ja hiivoille. |
||||||||
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 5–10 ml vedintä kohden Laimennus (%): käyttövalmis valmiste Annostelukertojen määrä ja ajankohta: enintään 2 kertaa vuorokaudessa |
||||||||
|
Käyttäjäryhmä(t) |
ammattikäyttö |
||||||||
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
|
4.1.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
Valmiste levitetään lypsyn jälkeen vedinkastokuppia käyttäen.
Esipuhdista vedin kuivalla pyyhkeellä, kaada valmiste kastokupin säiliöön. Kastokuppia käytettäessä kuppi asetetaan vuorollaan jokaiseen vetimeen ja käyttäjä puristaa valmisteen säiliöstä kuppiin. Kupissa on takaiskuventtiili, joten valmisteen jäämät eivät pääse takaisin säiliöön.
4.1.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.2. Käytön kuvaus
Taulu 2.
Käyttö # 3.2 – Vetimen desinfiointi lypsyn jälkeen - ruiskutus
|
Valmistetyyppi |
PT03: Eläinten hygienia |
||||||||
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä |
- |
||||||||
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Tieteellinen nimi: Bakteerit Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: - Tieteellinen nimi: Hiivat Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: - |
||||||||
|
Käyttöalue (-alueet) |
sisäkäyttö Vetimen desinfiointi lypsyn jälkeen käsiruiskulla |
||||||||
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: Manuaalinen ruiskutus käsiruiskulla Yksityiskohtainen kuvaus: Kosketusaika ruiskutuksessa 30 oC:ssa likaisissa olosuhteissa: - 5 minuuttia bakteereille ja hiivoille. |
||||||||
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 5–10 ml vedintä kohden Laimennus (%): käyttövalmis valmiste Annostelukertojen määrä ja ajankohta: enintään 2 kertaa vuorokaudessa |
||||||||
|
Käyttäjäryhmä(t) |
ammattikäyttö |
||||||||
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
|
4.2.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
Valmiste levitetään lypsyn jälkeen käsiruiskulla.
Esipuhdista vedin kuivalla pyyhkeellä, kaada valmiste ruiskun säiliöön. Käyttäjä käsittelee jokaisen eläimen kerran lypsyn jälkeen.
4.2.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Katso yleiset käyttöohjeet.
Ammattikäyttäjien on varmistettava, että sivulliset kollegat eivät ole käsittelyalueella ruiskutusdesinfioinnin aikana. Jos sivullisten kollegojen läsnäolo on välttämätöntä, ammattikäyttäjien on varmistettava, että myös kollegat käyttävät samantyyppisiä henkilönsuojaimia kuin käyttäjät.
4.2.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.2.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.2.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Katso yleiset käyttöohjeet.
Luku 5. METAVALMISTEYHTEENVETO: YLEISET KÄYTTÖOHJEET 2
5.1. Käyttöohjeet
Katso Meta-SPC 2:n käyttökohtaiset käyttöohjeet.
Lue aina etiketti tai esite ennen käyttöä.
Valmiste on saatettava huoneenlämpöön ennen käyttöä. Vedintä kohden levitettävän valmisteen määrä riippuu hoidettavasta eläimestä. Isoille nisäkkäille (lehmät, kamelit) – enintään 10 ml vedintä kohden ja pienille nisäkkäille (lammas, vuohet) – enintään 5 ml vedintä kohden. Varmista, että vetimet on peitetty desinfiointiaineella kauttaaltaan. Jotta kosketusaika on riittävä, on pidettävä huolta, että valmistetta ei poisteta levityksen jälkeen (lehmä on esim. pidettävä seisomassa vähintään 5 minuutin ajan).
5.2. Riskinhallintatoimet
Eurooppalaisen standardin EN ISO 16321 mukaisen tai vastaavan silmiensuojaimen käyttö on pakollista valmisteen käsittelyn aikana.
Vältä koskemista kädellä silmään.
Käytä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä valmisteen käsittelyvaiheessa (nitriilikäsineet – luokiteltu eurooppalaisten standardien EN ISO 374 tai EN 455 tai vastaavien mukaisesti).
Tässä mainittujen eurooppalaisten standardien täydelliset nimet ovat saatavilla osiosta 6.
5.3. Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese heti runsaalla vedellä. Riisu saastuneet vaatteet sen jälkeen ja pese ne ennen uudelleenkäyttöä. Jatka ihon huuhtelua vedellä 15 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo heti huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua vähintään 15 minuuttia. Soita 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua.
JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa on helppo hengittää. Jos ilmenee oireita: Soita 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua. Jos oireita ei ilmene: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhtele suu välittömästi. Anna jotain juotavaa, jos altistunut henkilö pystyy nielemään. EI saa oksennuttaa. Soita 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua.
5.4. Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
Käsittelyn päätyttyä hävitä käyttämätön valmiste ja sen alkuperäinen pakkaus paikallisten vaatimusten mukaisesti. Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin tai hävittää lannan mukana paikallisten määräysten mukaisesti. Vältä päästämistä erilliseen jätevedenpuhdistamoon.
5.5. Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa
Säilytä lasten ulottumattomissa.
Säilytä alkuperäisessä säiliössä tiiviisti suljettuna.
Säilytä 0 °C – + 30 °C lämpötilassa.
Säilyvyysaika: 24 kuukautta
Luku 6. MUUT TIEDOT
Kohdassa 5.2 viitattujen EN-standardien täydelliset nimet ovat seuraavat:
|
|
EN ISO 16321 - Ammattikäyttöön tarkoitetut silmien ja kasvojen suojaimet. |
|
|
EN ISO 374 – Vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavat käsineet |
|
|
EN 455 - Kertakäyttöiset terveydenhuollon käsineet. |
Luku 7. KOLMANNEN TASON TIEDOT: METAVALMISTEYHTEENVEDON YKSITTÄISET VALMISTEET 2
7.1. Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi (-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
|
Kauppanimi (-nimet) |
Synoshield |
Markkina-alue: EU |
|||||
|
Lactopost G |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Synoshield P |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactopost P |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Synoshield G |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactoshield |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactoshield Plus |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactoshield Extra |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Synoshield Extra |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Synoshield Plus |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactopost Protect |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Udder Shield |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Teat Care |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Mint Lacto Plus |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lacto Care G |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lactosal |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lacto Care P |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Previoshield |
Markkina-alue: EU |
||||||
|
Lupanumero |
EU-0030143-0003 1-2 |
||||||
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
||
|
L-(+)-maitohappo |
|
tehoaine |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1990/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)