KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/1611,

annettu 6 päivänä kesäkuuta 2024,

luvan antamisesta isomaltuloosijauheen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)	Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys Evonik Operations GmbH, jäljempänä ’hakija’, toimitti 30 päivänä huhtikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen kuivatun isomaltuloosisiirapin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa uuselintarvikkeen käytölle sakkaroosin sijasta kaikissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita, viljapohjaisia valmisruokia ja lastenruokia, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3).

(4)	Komissio pyysi 21 päivänä maaliskuuta 2019 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan kuivattua isomaltuloosisiirappia uuselintarvikkeena.

(5)	Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 29 päivänä marraskuuta 2023 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti tieteellisen lausunnon ”Safety of isomaltulose syrup (dried) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4).

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että uuselintarvike kuivattu isomaltuloosisiirappi on turvallinen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että isomaltuloosijauheen käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Koska uuselintarvike on jauhemaisessa muodossa, komissio katsoo, että tarkoituksenmukaisempi, elintarvikkeen todellista luonnetta kuvastava nimi olisi isomaltuloosijauhe.

(7)	Isomaltuloosijauhe olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(8)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1. Sallitaan isomaltuloosijauheen saattaminen markkinoille unionissa.

Sisällytetään isomaltuloosijauhe täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon.

2. Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 6 päivänä kesäkuuta 2024.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/2023-03-21).

(4) EFSA Journal 2024;22:e8491.

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti:

Hyväksytty uuselintarvike

Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

Muut vaatimukset

Tietosuoja

”Isomaltuloosijauhe

Määritelty elintarvikeluokka

Enimmäismäärät

1.	Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”isomaltuloosijauhe”.

2.	Uuselintarvikkeen nimitykseen sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on liitettävä maininta ”isomaltuloosi on glukoosin ja fruktoosin lähde”.”

Kaikki elintarvikkeet, lukuun ottamatta erityisesti imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita ja juomia

Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) kohta seuraavasti:

Hyväksytty uuselintarvike

Eritelmä

”Isomaltuloosijauhe

Kuvaus/Määritelmä:

Uuselintarvike on isomaltuloosijauhe, jota tuotetaan sakkaroosista mikrobiologisella menetelmällä Serratia plymuthica -bakteerin avulla. Kuiva-ainepitoisuus on mono- ja disakkaridien seos, joka koostuu pääasiassa isomaltuloosista (≥ 75 %) ja trehaluloosista (≤ 13 %) sekä vähäisessä määrin glukoosista, fruktoosista, sakkaroosista ja oligosakkarideista (hyvin pieniä määriä).

Ominaisuudet/Koostumus:

Isomaltuloosi (% DM): ≥ 75

Trehaluloosi (% DM): ≤ 13

Glukoosi (% DM): ≤ 3

Fruktoosi (% DM): ≤ 4

Sakkaroosi (% DM): ≤ 5

Kosteus (%): ≤ 7

Tuhka (%): ≤ 0,05

Proteiini (%): < 0,1

Isomaltuloosin kemialliset tunnistetiedot:

Kemiallinen nimi (IUPAC): α-D-glukopyranosyyli-(1 → 6)-D-fruktofuranoosi

Yleiskielinen nimi: Isomaltuloosi

CAS-numero: 13718-94-0

Molekyylikaava: C12H22O11

Molekyylipaino: 342,30 g/mol

Trehaluloosin kemialliset tunnistetiedot:

Kemiallinen nimi (IUPAC): α-D-glukopyranosyyli-(1 → 1)-D-fruktofuranoosi

Yleiskielinen nimi: Trehaluloosi

CAS-numero: 51411-23-5

Molekyylikaava: C12H22O11

Molekyylipaino: 342,30 g/mol

Raskasmetallit:

Lyijy (mg/kg): ≤ 0,1

Mikrobiologiset vaatimukset:

Aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä: < 100 PMY/g

Hiivan ja homeen kokonaismäärä: < 100 PMY/g

E. coli: < 10 PMY/g

Enterobakteerit: < 100 PMY/g

Salmonella: ei havaittavissa 25 g:ssa

PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt

DM: kuiva-aine”