|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2024/1487 |
30.5.2024 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2024/1487,
annettu 29 päivänä toukokuuta 2024,
suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää koskevien tietovaatimusten määrittämisestä ja markkinoilla olevien suoja-aineiden ja tehosteaineiden vaiheittaisen arvioinnin työohjelman laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 25 artiklan 3 kohdan ja 26 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 25 artiklan 1 kohdassa säädetään, että suoja-aineet ja tehosteaineet hyväksytään, jos kyseisen asetuksen 4 artiklassa vahvistetut tehoaineiden hyväksymiskriteerit täyttyvät. Lisäksi kyseisen asetuksen 25 artiklan 2 kohdassa säädetään, että asetuksen 5–21 artiklassa vahvistettuja tehoaineiden hyväksymismenettelyyn tai niiden uusimiseen sovellettavia yleisiä sääntöjä sovelletaan myös suoja-aineisiin ja tehosteaineisiin. Kyseisen asetuksen 25 artiklan 3 kohdassa puolestaan säädetään, että suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää varten määritellään vastaavat tietovaatimukset kuin ne, joita sovelletaan tehoaineiden hyväksyntään. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 26 artiklan mukaisesti olisi lisäksi laadittava työohjelma markkinoilla jo olevien tehosteaineiden ja suoja-aineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi. Jotta voidaan varmistaa johdonmukaisuus suhteessa asetuksen (EU) N:o 1107/2009 81 artiklan 1 kohdassa vahvistettuun poikkeukseen, näiden menettelyjen olisi mahdollistettava kyseisten suoja-aineiden ja tehosteaineiden arviointi viiden vuoden kuluessa työohjelman hyväksymisestä. |
|
(3) |
Sen varmistamiseksi, että kaikki markkinoilla jo olevat suoja-aineet ja tehosteaineet voidaan arvioida, on aiheellista ensin vahvistaa luettelo markkinoilla jo olevista suoja-aineista ja tehosteaineista, menettelyt, joilla mahdolliset hakijat voivat ilmoittaa kiinnostuksensa näiden suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää koskevien hakemusten jättämiseen, tällaisten hakemusten jättämisen määräajat ja hakemusten hyväksyttävyyden arviointimenettelyt. |
|
(4) |
Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaisuus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (2) vahvistettujen tieteellisiin arviointeihin sovellettavien edellytysten kanssa, on aiheellista vahvistaa vastaavat säännökset myös suoja-aineiden ja tehosteaineiden osalta. Sen vuoksi olisi vahvistettava säännöt, joissa täsmennetään yhteisten hakemusten jättämisprosessi ja menettelyt, joita sovelletaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, kanssa käytävässä hakemuksen jättämistä edeltävässä kuulemisessa ja jotka koskevat suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksynnän hankkimista varten suunniteltuja testejä ja tutkimuksia, sekä ilmoitukset, jotka mahdollisten hakijoiden on tehtävä hakemustensa tueksi käynnistämistään tai tekemistään tutkimuksista. |
|
(5) |
Eläinkokeiden minimoimiseksi hakijoiden olisi mahdollisuuksien mukaan toteutettava toimenpiteitä eläinkokeiden välttämiseksi ja ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle osana teetettyjä tai tehtyjä tutkimuksia koskevaa ilmoitustaan, jos tehtyyn tai teetettyyn tutkimukseen sisältyy vaihtoehtoisten testausmenetelmien käyttöä. |
|
(6) |
Jotta voidaan huolehtia tietojen asianmukaisesta yhteiskäytöstä ja turvata hakijoiden ja muiden sidosryhmien oikeudet ja edut, jotka liittyvät tietojen julkiseen saatavuuteen, on olennaisen tärkeää, että työohjelmaan sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 vahvistettuja tietosuojaa ja luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä. Kyseisessä asetuksessa esitettyjen tietosuoja- ja luottamuksellisuusperiaatteiden mukaisesti olisi toteutettava toimenpiteitä, joilla suojataan hakijoiden työohjelman laatimisen ja täytäntöönpanon aikana toimittamat tiedot. |
|
(7) |
Suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää varten olisi määriteltävä vastaavat tietovaatimukset kuin ne, joita sovelletaan tehoaineiden hyväksyntään. Sen lisäksi, että edellytetään tehoaineiden hyväksyntään sovellettavien tietovaatimusten täyttämistä, olisi vaadittava eräitä lisätietoja erityisesti suoja-aineiden ja tehosteaineiden tehon osoittamisesta. |
|
(8) |
Kun otetaan huomioon sisällölliset yhteydet niiden valtuutusten välillä, jotka annetaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 25 artiklan 3 kohdassa, joka koskee suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää koskevien tietovaatimusten määrittelyä, ja toisaalta kyseisen asetuksen 26 artiklassa, joka koskee työohjelman vahvistamista jo markkinoilla olevien suoja-aineiden ja tehosteaineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, ja erityisesti se, että sovellettavat tietovaatimukset ovat molemmissa tapauksissa samat, on aiheellista vahvistaa kyseiset säännöt yhdessä ja samassa säädöksessä. |
|
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 LUKU
KOHDE
1 artikla
Kohde
Tällä asetuksella vahvistetaan
|
a) |
työohjelma niiden suoja-aineiden ja tehosteaineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, joita on käytetty kasvinsuojeluaineissa jo 19 päivänä kesäkuuta 2024 ja kyseiseen ohjelmaan liittyvät menettelyt; |
|
b) |
tietovaatimukset, jotka suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen on täytettävä. |
2 LUKU
TYÖOHJELMAN VAHVISTAMINEN MARKKINOILLA JO OLEVIEN SUOJA-AINEIDEN JA TEHOSTEAINEIDEN VAIHEITTAISEKSI ARVIOIMISEKSI, NÄIDEN AINEIDEN LUETTELO SEKÄ MENETTELYT NIIDEN VAIHEITTAISTA ARVIOINTIA VARTEN
2 artikla
Työohjelman vahvistaminen
Vahvistetaan työohjelma liitteessä I lueteltujen, kasvinsuojeluaineissa jo 19 päivänä kesäkuuta 2024 käytettyjen suoja-aineiden ja tehosteaineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi.
3 artikla
Luettelo markkinoilla jo olevista suoja-aineista ja tehosteaineista
1. Komissio julkaisee 19 päivään heinäkuuta 2024 mennessä sähköisessä muodossa julkisesti saatavilla olevan luettelon kaikista aineista tai valmisteista, joita komission tietojen mukaan käytetään suoja-aineina tai tehosteaineina vähintään yhdessä kasvinsuojeluaineessa, jonka markkinoille saattaminen on 19 päivänä kesäkuuta 2024 sallittu vähintään yhdessä jäsenvaltiossa.
2. Asianomaiset osapuolet voivat 19 päivään joulukuuta 2024 mennessä ilmoittaa muita aineita tai valmisteita, joita mahdollisesti käytetään suoja-aineina tai tehosteaineina kasvinsuojeluaineissa, joiden markkinoille saattaminen on 19 päivänä kesäkuuta 2024 sallittu vähintään yhdessä jäsenvaltiossa.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä komission asetuksen (EU) N:o 283/2013 (3) liitteessä olevan A osan 1.3, 1.4, 1.6 ja 1.7 kohdassa tarkoitetut tiedot sekä näyttö siitä, että ilmoitettua ainetta tai valmistetta käytetään suoja-aineena tai tehosteaineena vähintään yhdessä kasvinsuojeluaineessa, jolle on myönnetty lupa vähintään yhdessä jäsenvaltiossa.
Ilmoitus on toimitettava komissiolle sähköisesti osoitteeseen sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.
4. Komissio toimittaa jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle tiivistelmän vastaanotetuista ilmoituksista.
Jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen voivat toimittaa huomautuksensa komissiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun komissio on ilmoittanut asiasta.
5. Komissio saattaa 1 kohdassa tarkoitetun luettelon ajan tasalle viimeistään 19 päivänä kesäkuuta 2024 ottaen huomioon sellaiset suoja-aineet ja tehosteaineet, jotka sisältyvät kasvinsuojeluaineisiin, joiden markkinoille saattaminen jäsenvaltioissa on 19 päivänä maaliskuuta 2025 sallittu.
4 artikla
Pyyntö aineen sisällyttämiseksi vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan
1. Asianomaiset osapuolet, jotka haluavat jättää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan mukaisesti hakemuksen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvän suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymiseksi, voivat esittää hakemuksen kyseisen suoja-aineen tai tehosteaineen sisällyttämiseksi vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan 19 päivään kesäkuuta 2025 mennessä.
Pyyntö on toimitettava komissiolle sähköisesti osoitteeseen sante-secteur-ppp@ec.europa.eu, ja siinä on annettava liitteessä II luetellut tiedot.
2. Kuukauden kuluessa siitä, kun komissio on vastaanottanut pyynnön suoja-aineen tai tehosteaineen sisällyttämisestä vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan, se ilmoittaa tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa, että kyseisestä aineesta tai valmisteesta on tehty tämän artiklan 1 kohdan mukainen pyyntö. Lisäksi se ilmoittaa niille tahoille, jotka ovat pyytäneet jonkin suoja-aineen tai tehosteaineen sisällyttämistä vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan, niiden muiden tahojen yhteystiedot, jotka ovat pyytäneet saman suoja-aineen tai tehosteaineen sisällyttämistä arviointiin.
5 artikla
Suoja-aineen tai tehosteaineen jättäminen sisällyttämättä vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan
Jos pyyntöä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa luetellun suoja-aineen tai tehosteaineen sisällyttämiseksi vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan ei esitetä 4 artiklan 1 kohdassa vahvistetussa määräajassa, komissio tekee päätöksen, jossa todetaan, että kyseistä suoja-ainetta tai tehosteainetta ei sisällytetä vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan.
6 artikla
Työohjelman vahvistaminen
1. Kun kyse on aineesta tai valmisteesta, jonka osalta komissio on ilmoittanut 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa suoja-aineiden ja tehosteaineiden luettelossa vastaanottaneensa pyynnön kyseisen aineen tai valmisteen sisällyttämiseksi vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan, suoja-aineen tai tehosteaineen sisällyttämistä työohjelmaan pyytäviä henkilöä tai henkilöitä on 19 päivästä heinäkuuta 2025 pidettävä yksinään tai yhdessä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7–13 artiklassa tarkoitettuna suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän hakijana.
2. Komissio vahvistaa jäsenvaltioita kuultuaan 19 päivään joulukuuta 2025 mennessä työohjelman muuttamalla tämän asetuksen liitettä I siten, että siinä esitetään työohjelmaan sisältyvät suoja-aineet ja tehosteaineet ja nimetään kullekin niistä esittelevä jäsenvaltio ja rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio.
7 artikla
Tietojen jakaminen, suunnitelluista tutkimuksista ilmoittaminen ja hakemuksen jättämistä edeltävä neuvonta
1. Samaa suoja-ainetta tai tehosteainetta koskevan hyväksynnän hakijoiden on pyrittävä mahdollisuuksien mukaan jättämään yhteinen hakemus tai jakamaan keskenään asian kannalta merkityksellisiä tieteellisiä tietoja.
2. Kun tämän asetuksen liitettä I on muutettu 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän hakijoiden on asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 2 kohdan mukaisesti viipymättä ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen tueksi teettämänsä tai tekemänsä tutkimuksen nimi ja laajuus, tutkimuksen tekevä laboratorio tai testauslaitos sekä tutkimuksen aloituspäivämäärä ja suunniteltu valmistumispäivämäärä.
Suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän hakijoiden on pyrittävä mahdollisuuksien mukaan minimoimaan eläinkokeet. Edellisessä alakohdassa mainitun ilmoitusmenettelyn yhteydessä hakijoiden on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle, onko tehdyssä tai teetetyssä tutkimuksessa käytetty eläinkokeille vaihtoehtoisia testausmenetelmiä. Ilmoituksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot käytetyistä vaihtoehtoisista menetelmistä ja niiden käytön perusteista.
3. Suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän hakijat voivat asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 a artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta hakemuksen toimittamista edeltävää neuvontaa, kunnes hakemus on jätetty kokonaisuudessaan. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa pyynnöstä esittelevälle jäsenvaltiolle ja antaa sen kanssa yhdessä yleisiä neuvoja.
8 artikla
Vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan kuuluvien suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää koskevan hakemuksen jättäminen ja sisältö
1. Suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän hakijoiden on 19 päivään kesäkuuta 2028 mennessä yksinään tai yhdessä toimitettava suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää koskeva hakemus esittelevälle jäsenvaltiolle. Hakemus on laadittava IUCLID-vakiotiedostomuotoisena ja toimitettava keskitetyn toimittamisjärjestelmän kautta, kuten komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1740 (4) 7 artiklassa edellytetään.
2. Hakemuksen on sisällettävä 11 artiklassa vaaditut suoja-aineita ja tehosteaineita koskevat tiedot.
9 artikla
Vaiheittaisen arvioinnin työohjelmaan kuuluvien suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää koskevien hakemusten hyväksyttävyyden arviointimenettely
1. Esittelevän jäsenvaltion on pidettävä hakemusta hyväksyttävänä, jos se täyttää seuraavat ehdot:
|
a) |
se on toimitettu vahvistettuun päivämäärään mennessä 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua muotoa ja keskitettyä toimittamisjärjestelmää käyttäen; |
|
b) |
se sisältää kaikki 11 artiklassa vaaditut tiedot; |
|
c) |
se sisältää koko laajuudessaan kaikki ne tutkimukset, joista on ennalta ilmoitettu asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti; |
|
d) |
esittelevän jäsenvaltion asetuksen (EY) N:o 1107/2009 74 artiklan mukaisesti vahvistama maksu on suoritettu. |
2. Esittelevän jäsenvaltion on 45 päivän kuluessa 8 artiklan 1 kohdassa vahvistetusta päivämäärästä ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksen vastaanottopäivä ja hyväksyttävyys.
3. Jos hakemusta ei toimiteta 8 artiklan 1 kohdassa vahvistettuun päivämäärään mennessä, esittelevän jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että määräajan noudattamatta jättämisen vuoksi hakemusta ei hyväksytä käsiteltäväksi.
4. Jos hakemus jätetään 8 artiklan 1 kohdassa vahvistettuun päivämäärään mennessä mutta se ei täytä 1 kohdan b tai d alakohdassa vahvistettuja ehtoja, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, mitkä tiedot hakemuksesta puuttuvat, ja asetettava 14 päivän määräaika puuttuvien tietojen toimittamiselle 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun keskitetyn toimittamisjärjestelmän kautta.
5. Jos hakemus jätetään 8 artiklan 1 kohdassa vahvistettuun päivämäärään mennessä mutta se ei täytä 1 kohdan c alakohdassa vahvistettuja ehtoja, esittelevän jäsenvaltion on yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa ilmoitettava asiasta hakijalle kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Hakijalle on annettava 14 päivän määräaika esittää pätevät perustelut tälle ehtojen noudattamatta jättämiselle.
6. Jos 4 kohdassa tarkoitettuja puuttuvia tietoja tai 5 kohdassa tarkoitettuja päteviä perusteluja ei toimiteta 14 päivän määräajassa, hakemusta ei hyväksytä käsiteltäväksi, ja tällöin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 5 kohtaa.
7. Jos hakemusta ei hyväksytä käsiteltäväksi, esittelevän jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava hylkäämisestä ja sen syistä hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
8. Uudelleen toimitetun hakemuksen hyväksyttävyyden arviointi alkaa vasta sen jälkeen, kun tarvittavien tutkimusten ilmoittamisesta ja/tai toimittamisesta on kulunut asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 5 kohdassa mainittu kuuden kuukauden määräaika.
10 artikla
Tietosuoja ja luottamuksellisuus
1. Toimittaessaan testi- ja tutkimusraportteja suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen lupahakemuksen yhteydessä hakija voi vaatia tietojen suojaamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 59 artiklan 3 kohdan nojalla.
Tällöin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 59 artiklan 1 ja 2 kohtaa.
2. Toimittaessaan hakemuksen suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymiseksi hakijat voivat esittää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan mukaisen pyynnön tiettyjen tietojen, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, käsittelemisestä luottamuksellisina, ja tällöin hakijoiden on yksilöitävä toimitettujen tietojen luottamukselliset ja ei-luottamukselliset versiot.
Tällöin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan 2, 2 a, 2 b ja 3 kohtaa.
3 LUKU
SUOJA-AINEITA JA TEHOSTEAINEITA KOSKEVIEN TIETOVAATIMUSTEN MÄÄRITTELY
11 artikla
Suoja-aineita ja tehosteaineita koskevat tietovaatimukset
Sen lisäksi, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklassa säädetyt tietovaatimukset täytetään, suoja-aineiden tai tehosteaineiden hyväksyntää koskevan hakemuksen on sisällettävä
|
a) |
tehoaineista asetuksen (EU) N:o 283/2013 nojalla vaaditut tiedot ja tämän asetuksen liitteessä III luetellut lisätiedot; |
|
b) |
kasvinsuojeluaineista komission asetuksen (EU) N:o 284/2013 (5) nojalla vaaditut tiedot ja tämän asetuksen liitteessä III luetellut lisätiedot; |
|
c) |
tapauksen mukaan jäämien yksilöinti ja ehdotus jäämien määritelmäksi riskinarviointia varten; |
|
d) |
tapauksen mukaan ehdotus luokittelusta yhteen tai useampaan vaaraluokkaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) mukaisesti; |
|
e) |
tapauksen mukaan perustelut IUCLID-validointiavustajan antamille virheilmoituksille; |
|
f) |
tiivistelmät ja tulokset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta; |
|
g) |
nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen mukaisesti tehty arviointi kaikista toimitetuista tiedoista; |
|
h) |
mahdollisesti tarvittavat asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet ja niitä koskeva ehdotus; |
|
i) |
kaikki tutkimusten ilmoittamiseen liittyvät tiedot asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti. |
4 LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
12 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2024.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/2022-11-21.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(3) Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/283/oj).
(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1740, annettu 20 päivänä marraskuuta 2020, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden hyväksynnän uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 kumoamisesta (EUVL L 392, 23.11.2020, s. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj).
(5) Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/284/oj).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
LIITE I
Luettelo 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun asteittaisen arvioinnin työohjelmaan sisältyvistä suoja-aineista ja tehosteaineista
|
Suoja-aineet |
Esittelevä jäsenvaltio |
Rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tehosteaineet |
Esittelevä jäsenvaltio |
Rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LIITE II
Suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän hakemista koskevan kiinnostuksenilmaisun sisältö (4 artiklan 1 kohta)
1. Ilmoittajan tunnistetiedot:
|
1.1 |
Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite, mukaan luettuna tuotantolaitoksen sijainti) |
|
1.2 |
Ilmoituksen tekevä yritys (nimi, osoite jne.) (jos muu kuin 1.1 kohdassa) |
|
1.2.1 |
Valmistajan nimeämä ainoa edustaja: kyllä/ei |
|
1.3 |
Ilmoituksesta ja tulevasta yhteydenpidosta vastaavan yhteyshenkilön tunnistetiedot: |
|
1.3.1 |
Nimi |
|
1.3.1.1 |
Postiosoite |
|
1.3.1.2 |
Sähköposti |
|
1.3.1.3 |
Ensisijainen puhelinnumero |
|
1.3.1.4 |
Toissijainen puhelinnumero |
2. Suoja-aineen tai tehosteaineen tunnistetiedot
|
2.1 |
Suoja-aineen tai tehosteaineen nimi |
|
2.2 |
Suoja-aineen tai tehosteaineen CAS-numero |
|
2.3 |
Suoja-aineen tai tehosteaineen EY-numero |
LIITE III
Suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää koskevien hakemusten toimittamiseen sovellettavat täydentävät tietovaatimukset (11 artiklan 1 kohdan a ja b alakohta)
|
1. |
Suoja-aineen tai tehosteaineen käyttötarkoituksen, käytettävän annoksen ja käyttötavan tai ehdotetun käyttötavan kuvaus. |
|
2. |
Suoja-aineesta tai tehosteaineesta sitä sisältävän kasvinsuojeluaineen käytöstä koituvien hyötyjen arvioitu luonne ja laajuus verrattuna käsittelemättömään verranteeseen ja kyseistä suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältämättömän saman kasvinsuojeluaineen käyttöön. |
|
3. |
Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, myös kasvihuone- ja kenttätutkimuksista, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen sisältämien suoja-aineiden tai tehosteaineiden aktiivisuuden tai annostasojen määrittämiseksi, jos toimivaltainen viranomainen sitä pyytää. Raporteissa on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoja, joilla perustellaan suoja-aineen tai tehosteaineen suositeltu annos, ja jos aineita on useita, niiden suhde. |
|
4. |
Riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja yhtenäisyys. |
|
4.1 |
Suoja-aineiden osalta seuraavat kolme tutkimustyyppiä:
|
|
4.2 |
Tehosteaineiden osalta seuraavat kolme tutkimustyyppiä:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1487/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)