(1)

Yritys Jesmond Holding AG, jäljempänä ’hakija’, toimitti 28 päivänä huhtikuuta 2016 asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan mukaisesti useiden jäsenvaltioiden, myös Ranskan ja Saksan, toimivaltaisille viranomaisille biosidivalmisteen BOMBEX® PEBBYS® CS, jäljempänä ’biosidivalmiste’ vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevan hakemuksen. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu hakemuksen arvioinnista vastaava viitejäsenvaltio on Alankomaat. Biosidivalmiste on kirjattu viitejäsenvaltiossa biosidivalmisterekisteriin tapausnumerolla BC-GB023821-65.

(2)

Biosidivalmiste on kapseloitu suspensiovalmiste, joka sisältää tehoaineena permetriiniä, ja se on tarkoitettu ammattikäyttäjien tekemään ampiaisten ja herhiläisten pesien käsittelyyn.

(3)

Ranska ja Saksa toimittivat 29 päivänä syyskuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklan 2 kohdan nojalla vastalauseita koordinointiryhmän käsiteltäviksi ja ilmoittivat, että kiistanalainen biosidivalmiste ei täytä kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja b alakohdan iv alakohdan edellytyksiä. Asiaa käsiteltiin koordinointiryhmässä 16 päivänä helmikuuta 2021.

(4)

Kyseisen biosidivalmisteen valmistukseen kuuluu polymerointimenetelmällä tehtävä kapselointi, joka perustuu isosyanaattien ja esipolymeerin reaktioon keskenään ja veden kanssa. Isosyanaattien tiedetään reagoivan nopeasti veden kanssa ja muodostavan näin aromaattisia amiineja. Isosyanaattijäämien tai vapaiden aromaattisten amiinien (joita muodostuisi isosyanaattien hydrolyysissä) esiintymisestä lopullisessa biosidivalmisteessa ei ole esitetty tietoja. Jos isosyanaatteja ja aromaattisia amiineja esiintyy biosidivalmisteessa tiettyinä pitoisuuksina, niitä kumpiakin on pidettävä toksikologisesti merkityksellisinä muina kuin tehoaineina, jotka voivat aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Tästä syystä Ranska katsoi, että biosidivalmisteet on analysoitava niissä mahdollisesti esiintyvien isosyanaattijäämien ja vapaiden aromaattisten amiinien varalta, jotta asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyisi.

(5)

Alankomaat katsoi, että tuotteen formulointi- tai valmistusprosessit eivät kuulu tietovaatimuksiin, minkä vuoksi hakijalta ei voida pyytää tietoja, jotka liittyvät mahdollisten isosyanaattijäämien ja vapaiden aromaattisten amiinien esiintymiseen. Lisäksi hakija toimitti tiedot, joiden mukaan toisen samankaltaisen kapseloidun suspensiovalmisteen, jäljempänä ’samankaltainen valmiste’, tapauksessa lopullisessa biosidivalmisteessa ei havaittu isosyanaattijäämiä. Ranska kuitenkin huomautti, että samankaltaisessa valmisteessa käytettyjen isosyanaattien rakenne on erilainen kuin puheena olevassa biosidivalmisteessa, joten se katsoo, että hakijan toimittamaa interpolointia mahdollisten isosyanaattijäämien esiintymisestä ei voida pitää hyväksyttävänä.

(6)

Lisäksi biosidivalmisteeseen sisältyvä apuaine sisältää hyvin pieninä pitoisuuksina kolmea ainetta, jotka eivät ole tehoaineita ja jotka on tunnistettu (2) hitaasti hajoaviksi, biokertyviksi ja myrkyllisiksi (PBT) sekä erittäin hitaasti hajoaviksi ja erittäin voimakkaasti biokertyviksi (vPvB) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (3) liitteen XIII mukaisesti. Nämä aineet ovat oktametyylisyklotetrasiloksaani (D4) 0,0126 painoprosentin pitoisuutena, dekametyylisyklopentasiloksaani (D5) 0,007 painoprosentin pitoisuutena ja dodekametyylisykloheksasiloksaani (D6) 0,007 painoprosentin pitoisuutena.

(7)

Saksa ja Ranska katsoivat, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 48 kohdan soveltamisen perusteella olisi pääteltävä, että biosidivalmiste ei täytä mainitun asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa säädettyä edellytystä. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevassa 48 kohdassa säädetään, että arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa säädetyn kriteerin mukainen, jos se sisältää huolta aiheuttavia aineita, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT- tai vPvB-ominaisuuksien kriteerit, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei asianmukaisissa kenttäolosuhteissa esiinny vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Koska PBT- ja vPvB-aineille ei voida määrittää turvallista raja-arvoa, jonka alittuessa päästöjä ympäristöön voidaan pitää hyväksyttävänä, Saksa ja Ranska katsoivat, että näiden aineiden päästöjä ympäristöön on pidettävä vaikutuksena, jota ei voida hyväksyä.

(8)

Alankomaat katsoi, että koska aineiden D4, D5 ja D6 pitoisuudet ovat hyvin pieniä (kaikkien kolmen kokonaispitoisuus on 0,0266 prosenttia) ja koska riskinvähentämistoimenpide edellyttää, että maaperä on peitettävä muovikalvolla ennen biosidivalmisteen sekoittamista ja käyttöä, maaperän altistuminen estetään.

(9)

Koska koordinointiryhmässä ei saavutettu yhteisymmärrystä, Alankomaat siirsi 20 päivänä heinäkuuta 2021 nämä kaksi ratkaisematonta vastalausetta komission käsiteltäviksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan nojalla ja toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen asioista, joista jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä. Selvitys toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.

(10)

Komissio pyysi 3 päivänä elokuuta 2022 asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaalivirastolta, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausuntoa ensimmäisestä, Ranskan esiin tuomasta kiistanalaisesta kysymyksestä. Kemikaalivirastoa pyydettiin ilmoittamaan, i) esiintyykö biosidivalmisteessa vapaita isosyanaatteja ja ovatko hakijan toimittamat samankaltaiseen valmisteeseen perustuvasta interpoloinnista saadut tiedot hyväksyttäviä, ii) muodostuuko kapseloinnin aikana vapaita aromaattisia amiineja ja esiintyykö niitä biosidivalmisteessa, iii) voidaanko siinä tapauksessa, että valmisteessa esiintyy isosyanaatteja ja/tai vapaita aromaattisia amiineja, sulkea pois ihmisten terveydelle aiheutuva riski toksikologisen riskin kynnysarvoa (4) soveltamalla ja iv) voidaanko siinä tapauksessa, että biosidivalmisteessa esiintyy isosyanaatteja ja/tai vapaita aromaattisia amiineja, sulkea pois ympäristölle aiheutuva riski.

(11)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea antoi lausuntonsa (5)23 päivänä marraskuuta 2022.

(12)

Kemikaaliviraston mukaan vapaiden isosyanaattien esiintyminen biosidivalmisteessa voidaan sulkea pois, kun valmistetta on varastoitu muutaman päivän ajan. Lisäksi kemikaalivirasto piti hakijan toimittamaa vastaavaan valmisteeseen perustuvaa interpolointia hyväksyttävänä.

(13)

Vapaiden aromaattisten amiinien esiintymisestä biosidivalmisteessa kemikaalivirasto totesi, että polymerisaatioreaktion aikana muodostuu vapaita aromaattisia amiineja ja että käytettävissä olevien tietojen perusteella niiden esiintymistä reaktion jälkeen ei voida sulkea pois. Biosidivalmisteessa mahdollisesti esiintyvät aromaattiset amiinit ovat TDA (4-metyyli-m-fenyleenidiamiini), AFAFC (amiinifunktionaaliset aniliiniformaldehydikondensaatit) ja MDA (4,4’-metyleenidianiliini). Aromaattisten amiinien pitoisuuden biosidivalmisteessa arvioitiin voivan pahimmassa tapauksessa olla 0,3 painoprosenttia. Kaikki aromaattiset amiinit, joita biosidivalmisteessa epäillään esiintyvän, on luokiteltu tai ilmoitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) mukaisesti genotoksisiksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi. Kun otetaan huomioon näiden muiden kuin tehoaineiden luokitus ja niiden esiintyminen biosidivalmisteessa, niitä olisi pidettävä toksikologisesti merkityksellisinä.

(14)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetaan yksi luvan myöntämisen edellytyksistä eli se, että ”biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät ja olennaiset epäpuhtaudet ja muut aineet kuin tehoaineet […] voidaan määrittää liitteissä II ja III säädettyjen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti”.

(15)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä III olevan 1 osaston 2.3 kohdassa säädetään muun muassa, että ”[…] on annettava kaikki merkitykselliset tiedot biosidivalmisteen yksittäisistä ainesosista, niiden tarkoituksesta ja reaktioseoksen tapauksessa lopullisesta koostumuksesta”. Biosidivalmisteen valmistuksen aikana tapahtuu kapseliseinämän muodostava reaktio, jossa isosyanaatit ja esipolymeeri reagoivat keskenään ja veden kanssa. Reaktiossa muodostuvista tuotteista, joita saattaa esiintyä biosidivalmisteen lopullisessa koostumuksessa, ei kuitenkaan ole toimitettu tietoja.

(16)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä III olevan 1 osaston 5.1 kohdassa vahvistetaan biosidivalmisteen hyväksymisen tueksi vaadittavana tietona ”analyysimenetelmä, mukaan lukien validointiparametrit, tehoaine(id)en, jäämien, merkityksellisten epäpuhtauksien ja huolta aiheuttavien aineiden pitoisuuden määrittämiseksi biosidivalmisteessa”. Lupahakemuksessa ei ole esitetty analyysimenetelmää sellaisten toksikologisesti merkityksellisten muiden kuin tehoaineiden määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka ovat peräisin biosidivalmisteen kapseloinnista.

(17)

Toksikologisesti merkityksellisten muiden kuin tehoaineiden määrittäminen ja kvantifiointi biosidivalmisteessa on tärkeä osa biosidivalmisteen käytöstä johtuvien riskien tunnistamista. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevassa 3 kohdassa säädetään, että kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava ja että tätä varten on arvioitava biosidivalmisteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit. Lausunnossaan kemikaalivirasto toteaa, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että biosidivalmisteessa esiintyy vapaita aromaattisia amiineja, jotka muodostuvat kapselointiprosessiin kuuluvassa isosyanaattien reaktiossa veden kanssa.

(18)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevassa 14 kohdassa säädetään, että kullekin biosidivalmisteessa olevalle huolta aiheuttavalle aineelle on tehtävä riskinarviointi. Kyseisen asetuksen liitteessä VI olevassa 78 kohdassa puolestaan säädetään, että voidakseen tehdä päätelmän kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa vahvistettujen kriteerien täyttymisestä arviointielimen on yhdistettävä tehoaineesta (tehoaineista) ja huolta aiheuttavista aineista tehdyt päätelmät. Koska saatavilla ei ole tietoja kapselointiprosessissa syntyvien vapaiden aromaattisten amiinien esiintymisestä ja pitoisuudesta biosidivalmisteessa, ei ole mahdollista tehdä päätelmiä huolta aiheuttavien aineiden esiintymisestä biosidivalmisteessa eikä näin ollen myöskään yleisiä päätelmiä biosidivalmisteen käytöstä johtuvista riskeistä.

(19)

Kun otetaan huomioon, ettei hakijaa ole lupahakemuksen arvioinnin aikana pyydetty toimittamaan tietoja vapaiden aromaattisten amiinien esiintymisestä biosidivalmisteessa, koska valmistusprosessi ei viitejäsenvaltion näkemyksen mukaan kuulu tietovaatimuksiin, komissio katsoi aiheelliseksi antaa hakijalle mahdollisuuden toimittaa analyyttisiä lisätietoja kyseisten aineiden esiintymisestä biosidivalmisteessa. Hakija toimitti 31 päivänä toukokuuta 2023 tulokset tutkimuksesta, jonka mukaan biosidivalmisteessa esiintyi TDA:ta 0,002 prosentin pitoisuutena ja MDA:ta 0,029 prosentin pitoisuutena. Hakijan toimittamista tiedoista käy kuitenkin ilmi, että analyysimenetelmä on validoitu 0,05–0,5 prosentin pitoisuusalueelle, joka siis ei ulotu havaittuihin pitoisuuksiin asti, joten tuloksia ei voida pitää luotettavina. Lisäksi käytetty menetelmä ei kata AFAFC:n oligomeerisia ainesosia MDA:ta lukuun ottamatta.

(20)

Kun otetaan huomioon kemikaaliviraston lausunto, toksikologisesti merkityksellisten muiden kuin tehoaineiden havaitsemiseen ja kvantifiointiin käytettävän analyysimenetelmän puuttuminen ja hakijan toukokuussa 2023 toimittamien analyyttisten lisätietojen puutteellisuus, komissio katsoo, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys ei täyty.

(21)

Siltä osin kuin kyse on toisesta kiistanalaisesta kysymyksestä, joka liittyy PBT- tai vPvB-aineeksi määriteltyjen aineiden esiintymiseen erittäin pieninä pitoisuuksina, komissio katsoo, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisessa epäpuhtauksien PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksien teknisen vastaavuuden arvioinnissa noudatetun lähestymistavan johdonmukaisuuden vuoksi ja sen määrittämiseksi, ovatko ainesosat, epäpuhtaudet ja lisäaineet merkityksellisiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisessa PBT- ja vPvB-arvioinnissa, samaa 0,1 painoprosentin raja-arvoa olisi noudatettava määritettäessä, onko biosidivalmisteen sisältämä aine, joka on tunnistettu aineeksi, jolla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisia PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksia, huolta aiheuttava aine. Tämä merkitsee sitä, että biosidivalmisteen sisältämä aine, joka on tunnistettu aineeksi, jolla on PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksia, olisi katsottava huolta aiheuttavaksi aineeksi, jos sen pitoisuus biosidivalmisteessa on 0,1 painoprosenttia tai suurempi. Jos biosidivalmiste sisältää useita aineita, kutakin alle 0,1 painoprosentin pitoisuutena, jotka on tunnistettu aineiksi, joilla on PBT- ja/tai vPvB-ominaisuuksia, kyseistä pitoisuusrajaa olisi sovellettava kyseiseen aineryhmään.

(22)

Biosidivalmisteen sisältämien aineiden D4, D5 ja D6 kokonaispitoisuus on pienempi kuin 0,1 painoprosenttia. Sen vuoksi kyseisiä muita kuin tehoaineita ei tulisi pitää huolta aiheuttavina aineina biosidivalmisteen arvioinnissa. Koska aineet D4, D5 ja D6 eivät ole huolta aiheuttavia aineita eivätkä merkityksellisiä aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita, asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevaa 48 kohtaa ei sovelleta biosidivalmisteen arviointiin kyseisten aineiden esiintymisen osalta. Kyseisten aineiden esiintyminen biosidivalmisteessa ei näin ollen merkitse sitä, että biosidivalmiste aiheuttaisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa tarkoitettuja ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

(23)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,