(1)

Luxemburgin ympäristökeskus, jäljempänä ’Luxemburgin toimivaltainen viranomainen’, hyväksyi 25 päivänä elokuuta 2023 asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti päätöksen, jolla sallitaan 21 päivään helmikuuta 2024 saakka biosidivalmisteen Raidox 35 % asettaminen saataville markkinoilla ja sen käyttö Centre hospitalier de Luxembourg -sairaalan isolaattorissa, jäljempänä ’toimi’. Luxemburgin toimivaltainen viranomainen ilmoitti toimesta perusteluineen komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille mainitun asetuksen 55 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.

(2)

Luxemburgin toimivaltaisen viranomaisen toimittamien tietojen mukaan toimi oli tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Biosidivalmistetta Raidox 35 % käytetään isolaattorin sisäpintojen desinfiointiin Centre hospitalier de Luxembourg -sairaalassa.

(3)

Injektoitavien valmisteiden aseptinen valmistus sairaaloissa edellyttää steriiliä valmistusprosessia, joka suoritetaan suojakaapeissa tai isolaattoreissa. Kuten Luxemburgin toimivaltainen viranomainen on todennut, aiemmin olemassa ollut laitteisto Centre hospitalier de Luxembourg -sairaalassa (suojakaappi) ei ollut enää asianmukainen, ja se korvattiin isolaattorilla. Isolaattorien käyttö edellyttää niiden sisäpintojen desinfiointia biosidivalmisteilla. Laitekokonaisuus – isolaattori, biosidivalmiste, desinfiointiin käytettävä höyrystinlaite – toimitetaan pakkauksena ja edellyttää monimutkaista validointiprosessia. Isolaattorin toimittajan mukaan Raidox 35 % on ainoa biosidivalmiste, jonka laitevalmistaja on validoinut isolaattorin desinfiointia varten. Kuten Luxemburgin toimivaltainen viranomainen on todennut, isolaattorin käytön ja potilaiden tarpeisiin mukautetun välttämättömän hoidon jatkumisen turvaamiseksi Raidox 35 % -valmistetta on oltava saatavilla. Isolaattorin toimittaja tutkii parhaillaan mahdollisuutta korvata Raidox 35 % toisella biosidivalmisteella. Biosidivalmisteen/höyrystinlaitteen vaadittu validointi ja myöhempi validointi paikan päällä vievät vielä jonkin verran aikaa.

(4)

Raidox 35 % on biosidivalmiste, joka kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä). Raidox 35 % sisältää tehoaineena vetyperoksidia, ja sitä käytetään höyrystämällä sitä sairaaloissa käytettävien isolaattorien sisäpintojen desinfioimiseksi. Vetyperoksidi on hyväksytty käytettäväksi valmisteryhmään 2 kuuluvissa valmisteissa, ja hakemus unionin luvan saamiseksi valmisteelle Raidox 35 % on parhaillaan arvioitavana.

(5)

Komissio sai Luxemburgin toimivaltaiselta viranomaiselta 1 päivänä helmikuuta 2024 perustellun pyynnön toimen jatkamisen sallimiseksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. Perusteltu pyyntö sisälsi samat tiedot, jotka oli toimitettu jo toimea toteutettaessa, ja sen taustalla oli huoli siitä, että Raidox 35 %:n käytön lopettaminen ilman, että sen käytölle Centre hospitalier de Luxembourg -sairaalan isolaattorissa olisi olemassa vaihtoehtoja, aiheuttaisi uhkan kansanterveydelle, koska välttämättömän hoidon antamista potilaille ei enää turvattaisi. Komissio analysoi edellä esitetyt perusteltuun pyyntöön sisältyvät tiedot.

(6)

Jos Centre hospitalier de Luxembourg -sairaalan isolaattoria ei desinfioida asianmukaisesti, kansanterveys saattaa vaarantua, eikä vaaraa voida riittävästi hallita käyttämällä toista biosidivalmistetta eikä muilla keinoin. Sen vuoksi on aiheellista antaa Luxemburgin toimivaltaiselle viranomaiselle lupa jatkaa toimea 550 päivällä.

(7)

Koska toimen voimassaolo päättyi 21 päivänä helmikuuta 2024, tätä päätöstä olisi sovellettava takautuvasti.

(8)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,