Euroopan unionin |
FI L-sarja |
2024/1179 |
24.4.2024 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/1179,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 2024,
Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676-, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677- ja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -valmisteiden hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1119/2012 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
(2) |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676- (aiempi taksonominen nimi Lactobacillus plantarum DSM 3676), Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677- (aiempi taksonominen nimi Lactobacillus plantarum DSM 3677) ja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 (aiempi taksonominen nimi Lactobacillus buchneri DSM 13573) -valmisteet hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1119/2012 (2). |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676-, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677- ja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -valmisteiden hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja jossa pyydetään, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 5 päivänä heinäkuuta 2023 antamassaan lausunnossa (3), että Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676-, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677- ja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -valmisteet ovat edelleen turvallisia kaikille eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti käytettyinä. Se totesi myös, että lisäaineet eivät ole ihoa tai silmiä ärsyttäviä ja että niitä olisi pidettävä hengitysteitä herkistävinä aineina. Päätelmiä ei voitu tehdä siitä, voivatko ne aiheuttaa ihon herkistymistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei kyseisten lisäaineiden tehoa ole tarpeen arvioida, koska kyseisten kolmen hyväksynnän uusimista koskevaan hakemukseen ei sisälly alkuperäisten hyväksyntöjen edellytysten muuttamista tai täydentämistä koskevaa ehdotusta, joka vaikuttaisi lisäaineiden tehoon. |
(5) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että edellisen hyväksynnän yhteydessä toteutetun rehun lisäaineina käytettävien Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676-, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677- ja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -valmisteiden analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetä arviointiraporttia. |
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676-, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677- ja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -valmisteet täyttävät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisten lisäaineiden hyväksyntä olisi uusittava. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineiden käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa muiden unionin lainsäädännön mukaisten työntekijöiden turvallisuutta koskevien vaatimusten soveltamista. |
(7) |
Koska Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676-, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677- ja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -valmisteiden hyväksyntä rehun lisäaineina uusitaan, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1119/2012 olisi kumottava. |
(8) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676-, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677- ja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -valmisteiden hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet” kuuluvien, liitteessä eriteltyjen valmisteiden hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1119/2012 kumoaminen
Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1119/2012.
3 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Sallitaan liitteessä eriteltyjen valmisteiden ja niitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 13 päivää toukokuuta 2025 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 13 päivää toukokuuta 2024, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2024.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1119/2012, annettu 29 päivänä marraskuuta 2012, valmisteiden Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 ja NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 ja DSM 3677 ja Lactobacillus buchneri DSM 13573 hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (EUVL L 330, 30.11.2012, s. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1119/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(7):8162.
(4) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
LIITE
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||
PMY/kg tuoretta ainesta |
||||||||||||||||||||
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet |
||||||||||||||||||||
1k20731 |
Lactobacillus plantarum DSM 3676 |
Lisäaineen koostumus Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 -valmiste, joka sisältää vähintään 6 × 1011 PMY/g lisäainetta Kiinteä muoto ------------- Tehoaineen kuvaus Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 -kannan elinkykyisiä soluja ------------- Analyysimenetelmä (1) Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676:n määrittäminen rehun lisäaineesta:
Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676:n tunnistaminen:
|
Kaikki eläinlajit |
- |
|
- |
|
13. toukokuuta 2034 |
||||||||||||
1k20732 |
Lactobacillus plantarum DSM 3677 |
Lisäaineen koostumus Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 -valmiste, joka sisältää vähintään 4 × 1011 PMY/g lisäainetta Kiinteä muoto ------------- Tehoaineen kuvaus Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 -kannan elinkykyisiä soluja ------------- Analyysimenetelmä (1) Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677:n määrittäminen rehun lisäaineesta:
Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677:n tunnistaminen:
|
Kaikki eläinlajit |
- |
|
- |
|
13. toukokuuta 2034 |
||||||||||||
1k20733 |
Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 |
Lisäaineen koostumus Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -valmiste, joka sisältää vähintään 2 × 1011 PMY/g lisäainetta Kiinteä muoto ------------- Tehoaineen kuvaus Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 -kannan elinkykyisiä soluja ------------- Analyysimenetelmä (1) Lentilactobacillus buchneri DSM 13573:n määrittäminen rehun lisäaineesta:
Lentilactobacillus buchneri DSM 13573:n tunnistaminen:
|
Kaikki eläinlajit |
- |
|
- |
|
13. toukokuuta 2034 |
(1) (1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) (2) Helposti säilöttävä nurmirehu: > 3 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa; kohtalaisen vaikeasti säilöttävä nurmirehu: 1,5–3,0 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta 25 päivänä huhtikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 429/2008 (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1) mukaisesti.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1179/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)