(1)

Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, 2 artiklan b alakohdassa määrätään yhtenäisten turvallisuusmääräysten laatimisesta väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta.

(2)

Tavoitteen saavuttamiseksi Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklassa neuvosto valtuutetaan vahvistamaan komission ehdotuksesta perusnormit työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta, ja 32 artiklan mukaan perusnormeja voidaan tarkistaa tai täydentää.

(3)

Neuvosto on antanut useita direktiivejä, joissa vahvistetaan nämä turvallisuutta koskevat perusnormit. Viimeisin niistä on neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom (1).

(4)

Direktiivissä 2013/59/Euratom vahvistettuja standardeja sovelletaan muun muassa säteilyn lääketieteellisen käytön toimintoihin, joiden yhteydessä ’säteilyn lääketieteellisellä käytöllä’ tarkoitetaan säteilylle altistaviin tutkimuksiin ja hoitoihin sekä toimenpideradiologiaan liittyvää säteilyn käyttöä sekä säteilyn muuta käyttöä suunnittelua, ohjausta ja todentamista varten lääketieteessä. Lisäksi direktiivissä 2013/59/Euratom ’säteilylle altistavaan tutkimukseen liittyvällä’ tarkoitetaan taudinmääritykseen liittyvää in vivo -isotooppilääketieteessä sekä ionisoivaa säteilyä käyttävään taudinmääritykseen liittyvää säteilyn lääketieteellisessä ja hammaslääketieteellisessä käytössä. ’Säteilylle altistavaan hoitoon liittyvällä’ tarkoitetaan sädehoitoon liittyvää, mukaan lukien isotooppihoito.

(5)

Direktiivin 2013/59/Euratom 58 artiklan e alakohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot suorittavat kliiniset auditoinnit kansallisten menettelyjen mukaisesti. ’Kliinisellä auditoinnilla’ tarkoitetaan potilaan hoidon laadun ja hoitotuloksen parantamiseen pyrkivää järjestelmällistä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen tutkimista tai tarkastelua, jossa säteilyn lääketieteellisen käytön toimintoja, menettelyjä ja tuloksia verrataan hyvien säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen hyväksyttyihin standardeihin ja tarpeen mukaan muutetaan menettelyjä sekä otetaan tarvittaessa käyttöön uusia standardeja.

(6)

Ionisoivan säteilyn lääketieteellinen käyttö on olennainen osa nykyaikaista lääketieteellistä diagnoosia ja hoitoa, ja jos se toteutetaan asianmukaisesti, siitä on merkittävää hyötyä potilaille ja yhteiskunnalle. Samaan aikaan lääketieteellisen käytön menettelyt ovat edelleen selvästi suurin syy unionin kansalaisten keinotekoiselle altistumiselle ionisoivalle säteilylle, ja diagnostisen ja toimenpideradiologian menettelyissä, sädehoidossa ja isotooppilääketieteessä on havaittu erityisiä turvallisuus- ja laatuhaasteita.

(7)

On erittäin tärkeää varmistaa, että potilaita suojellaan tehokkaasti mahdollisilta epätoivotuilta vaikutuksilta, joita aiheutuu lääketieteellisestä altistuksesta ionisoivalle säteilylle. Samoin on erittäin tärkeää varmistaa, että työntekijöitä ja väestöä suojellaan tehokkaasti työperäiseltä ja muulta altistukselta.

(8)

Säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen kliininen auditointi on kliinisen hallinnon keskeinen väline, jolla varmistetaan terveydenhuoltopalvelujen laadun ja turvallisuuden jatkuva parantaminen ja parannetaan siten potilaiden terveydenhuoltoa. Lääketieteellisten sovellusten laadun ja turvallisuuden varmistaminen edistää EU:n syöväntorjuntasuunnitelman (2) täytäntöönpanoa. Suunnitelman tavoitteena on syöpäpotilaiden laadukkaampi hoito.

(9)

Vaikka kliininen auditointi on olennainen osa terveydenhuollon laadun varmistamista, ionisoivan säteilyn käyttö on vain yksi monista käytännöistä ja riskeistä, joita on hallittava. Lisäksi direktiivin 2013/59/Euratom soveltamisalaan kuulumattomien käytäntöjen ja riskien, kuten varjoaineiden, magneettikuvauksen ja ultraäänikuvauksen, kliininen auditointi edistäisi lääketieteellisen kuvantamisen yleistä laatua ja turvallisuutta.

(10)

Kliinisen auditoinnin käsite täydentää toimivaltaisten viranomaisten suorittamia tarkastuksia ja yritysten mahdollisesti suorittamia lakisääteisiä auditointeja, eikä sitä pidä sekoittaa niihin.

(11)

Kokemus, jota on saatu kliinisten auditointien toteuttamisesta useiden vuosien ajalta eri puolilta yhteisöä, osoittaa, että jäsenvaltiot ovat toteuttaneet kliinisiä auditointeja huomattavan eri tavoin ja että niillä on erilaisia haasteita kliinisten auditointien tehokkaan infrastruktuurin luomisessa tai kehittämisessä.

(12)

Äskettäisessä komission tutkimuksessa (3) todettiin, että jonkinasteisesta edistyksestä huolimatta kliinisten auditointien käyttöönotto ja täytäntöönpano vaihtelevat edelleen eri puolilla yhteisöä. Tutkimuksessa todettiin, että direktiivissä 2013/59/Euratom määritelty kliininen auditointi on tehokkaimmillaan, kun se on keskeinen osa nykyistä kliinisen auditoinnin infrastruktuuria laajemmassa terveydenhuoltojärjestelmässä. Lisäksi tutkimuksessa määritettiin yhteisiä esteitä ja tulevan työn osa-alueita, jotta parannettaisiin kliinisten auditointien käyttöönottoa ja toteuttamista jäsenvaltioissa.

(13)

Jäsenvaltiot, ammattialajärjestöt ja kansainväliset järjestöt ovat kehittäneet kliinisiin auditointeihin liittyviä hyviä käytäntöjä, ohjeita ja erilaisia resursseja, muun muassa esimerkkejä, käytännön ohjeita ja käsikirjoja radiologian, sädehoidon ja isotooppilääketieteen lääketieteellisiltä aloilta.

(14)

Lisäksi neuvosto on korostanut asianmukaisesti laadittujen kliinisten auditointien merkitystä (4), ja komissio (5) ja Euroopan säteilysuojelualan toimivaltaisten viranomaisten johtajat (HERCA) ovat antaneet lisäohjeita tällä alalla (6).

(15)

Sen vuoksi on aiheellista antaa suosituksia niiden säännösten yhdenmukaistamiseksi, joita jäsenvaltioissa sovelletaan säteilyn lääketieteellisen käytön toimintojen kliinistä auditointia koskevien direktiivin 2013/59/Euratom säännösten täytäntöönpanoon, jotta voidaan edistää yhdenmukaisempaa lähestymistapaa yhteisön tasolla.

(16)

Tässä suosituksessa otetaan huomioon ionisoivan säteilyn lääketieteellisten sovellusten laatua ja turvallisuutta käsittelevän ohjausryhmän esittämät kannat (7). Ryhmän tavoitteena on tukea ionisoivan säteilyn lääketieteellisten sovellusten laatua ja turvallisuutta koskevien toimien täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa,