|
virallinen lehti |
FI L-sarja |
|
2024/1055 |
11.4.2024 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/1055,
annettu 10 päivänä huhtikuuta 2024,
rauta(II)–betaiinikompleksin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty rauta(II)–betaiinikompleksin hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(3) |
Hakemus koskee rauta(II)–betaiinikompleksin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet”. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 5 päivänä syyskuuta 2023 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä rauta(II)–betaiinikompleksi on turvallinen kuluttajille ja ympäristölle edellyttäen, että rehussa olevan raudan kokonaismäärä ei ylitä sallittuja enimmäismääriä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että rauta(II)–betaiinikompleksi on turvallinen broilereille. Tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia eläinlajeja ja -ryhmiä edellyttäen, että rehussa olevan raudan kokonaismäärä ei ylitä EU:ssa sallittuja enimmäismääriä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että rauta(II)–betaiinikompleksin sisältämän nikkelin vuoksi sitä pidetään ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Se on silmiä ärsyttävä, mutta se ei ärsytä ihoa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aine on tehokas raudan lähde kaikille eläinlajeille ja -ryhmille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta. |
|
(5) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että rauta(II)–betaiinikompleksi täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä. Komissio toteaa lisäksi, että turvallisuussyistä lisäaine olisi lisättävä rehuun esiseoksena. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
|
(6) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä huhtikuuta 2024.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2023;21(9):8250.
LIITE
|
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||||||||||||||
|
Alkuaineen (Fe) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai mg alkuainetta (Fe) / vrk |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b112 |
Rauta(II)–betaiinikompleksi |
Lisäaineen koostumus Rautabetaiinikompleksi, jossa on vähintään 14 % rautaa ja vähintään 36 % betaiinia. Nikkeli: enintään 58 mg/kg. Kiinteä muoto. Tehoaineiden kuvaus Nimi: katena-[diakva-sulfaatto-μ2-(trimetyyliammonio)asetaatto-rauta(II)] Kemiallinen kaava: [Fe (H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n Eritelmät Vähintään 14 % rautaa Vähintään 36 % betaiinia Rikki: 9–12 % Kosteuspitoisuus enintään 5 % Analyysimenetelmät (1) Raudan kokonaispitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
Raudan kokonaispitoisuuden määrittäminen esiseoksista:
Raudan kokonaispitoisuuden määrittäminen rehuseoksesta:
Betaiinin pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
Rikin ja sulfaatin pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
Todiste kompleksin muodostumisesta raudan, betaiinin ja sulfaatin välille (2) : Jauheröntgendiffraktio (XRD). |
Lampaat |
— |
— |
500 mg/kg |
|
1. toukokuuta 2034 |
||||||||||||||||||||||||
|
Naudat |
— |
— |
450 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Porsaat |
vieroittamista edeltävään viikkoon saakka |
— |
250 mg/vrk |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Siipikarja |
— |
— |
450 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Lemmikkieläimet |
— |
— |
600 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Muut eläinlajit |
— |
— |
750 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Stoe Stadi P -diffraktometri Guinier-geometriassa käyttäen Cu-Κα1-säteilyä (Johann Ge-monokromaattori) ja Stoe IP-PSD-kuvalevyilmaisin.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)