European flag

virallinen lehti
Euroopan unionin

FI

Sarjan L


2024/221

15.1.2024

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/221,

annettu 12 päivänä tammikuuta 2024,

Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimisesta lihasiipikarjan, munivan siipikarjan ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: DSM Nutritional Products) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 403/2013 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

(2)

Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävä valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi lihasiipikarjan, munivan siipikarjan ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 403/2013 (2).

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimista rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 11 päivänä toukokuuta 2023 antamassaan lausunnossa (3), että Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävä valmiste on edelleen turvallinen lihasiipikarjalle, munivalle siipikarjalle ja vieroitetuille porsaille, kuluttajille ja ympäristölle nykyisin hyväksytyissä käyttöolosuhteissa. Se totesi myös, että Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävää valmistetta olisi pidettävä mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena. Tietojen puuttuessa elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, voiko kyseinen valmiste aiheuttaa ihon ja silmien ärsytystä tai ihon herkistymistä. Se totesi myös, ettei Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen tehoa ole tarpeen arvioida hyväksynnän uusimisen yhteydessä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetyn vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävä valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(6)

Koska Trichoderma Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetusta (EU) 403/2013 olisi muutettava.

(7)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksynnän uusiminen

Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 403/2013 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 403/2013 seuraavasti:

1)

Kumotaan 1 artikla.

2)

Kumotaan liite.

3 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1.   Sallitaan liitteessä täsmennetyn valmisteen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 4 päivää elokuuta 2024 ennen 4 päivää helmikuuta 2024 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyä valmistetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 4 päivää helmikuuta 2025 ennen 4 päivää helmikuuta 2024 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

4 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 12 päivänä tammikuuta 2024.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 403/2013, annettu 2 päivänä toukokuuta 2013, Trichoderma reesei (ATCC 74444) -organismin tuottaman endo–1,4-beeta-ksylanaasia, endo–1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo–1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasiipikarjan, munivan siipikarjan ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 1876/2006 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products) (EUVL L 121, 3.5.2013, s. 26).

(3)  EFSA Journal 2023;21(6):8043.


LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet

4a1602i

DSM Nutritional Products

Endo–1,4- beeta-ksylanaasi

(EY 3.2.1.8)

Endo–1,3(4)- beeta-glukanaasi

(EY 3.2.1.6)

Endo–1,4- beeta-glukanaasi

(EY 3.2.1.4)

Lisäaineen koostumus:

Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamia endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:

endo–1,4-beeta-ksylanaasi 2 700  U (1)/ml tai g lisäainetta

endo–1,3(4)-beeta-glukanaasi 700 U (2)/ml tai g lisäainetta

endo–1,4-beeta-glukanaasi 800 U (3)/ml tai g lisäainetta

Nestemäinen tai kiinteä muoto.

Tehoaineen kuvaus:

Trichoderma reesei ATCC 74444 -organismin tuottamat endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.6) ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4)

Analyysimenetelmä  (4):

Endo–1,4-beeta-ksylanaasin määrittäminen rehun lisäaineesta: kolorimetrinen (DNS) menetelmä, joka perustuu vehnän arabinoksylaanisubstraatin entsymaattiseen hydrolyysiin.

Endo–1,3(4)-beeta-glukanaasin määrittäminen rehun lisäaineesta: kolorimetrinen (DNS) menetelmä, joka perustuu ohran beetaglukaanisubstraatin entsymaattiseen hydrolyysiin.

Endo–1,4-beeta-glukanaasin määrittäminen rehun lisäaineesta: kolorimetrinen (DNS) menetelmä, joka perustuu karboksimetyyliselluloosasubstraatin entsymaattiseen hydrolyysiin.

Endo–1,4-beeta-ksylanaasin määrittäminen esiseoksista ja rehuseoksista: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu entsymaattiseen reaktioon koivun atsoksylaanisubstraatissa.

Endo–1,3(4)-beeta-glukanaasin määrittäminen esiseoksista ja rehuseoksista: kolorimetrinen (DNS) menetelmä, joka perustuu entsymaattiseen reaktioon ohran atsoglukaanisubstraatissa.

Endo–1,4-beeta-glukanaasin määrittäminen esiseoksista ja rehuseoksista: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu entsymaattiseen reaktioon atsokarboksimetyyliselluloosasubstraatissa.

Kaikki lihasiipikarjalajit, paitsi lihakalkkunat

-

Endo–1,4-beeta-ksylanaasi: 135 U

Endo–1,3(4)-beeta-glukanaasi: 35 U

Endo–1,4-beeta-glukanaasi: 40 U

-

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä iho-, silmä- ja hengityssuojaimia.

4. helmikuuta 2034

Kaikki munivat siipikarjalajit

Endo–1,4-beeta-ksylanaasi: 216 U

Endo–1,3(4)-beeta-glukanaasi: 56 U

Endo–1,4-beeta-glukanaasi: 64 U

Lihakalkkunat

Porsaat (vieroitetut)

Endo–1,4-beeta-ksylanaasi: 270 U

Endo–1,3(4)-beeta-glukanaasi: 70 U

Endo–1,4-beeta-glukanaasi: 80 U


(1)  Yksi endo-1,4-beeta-ksylanaasiyksikkö (U) on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnän arabinoksylaanista 1 mikromoolia pelkistävää sokeria (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 40 °C).

(2)  Yksi endo-1,3(4)-beeta-glukanaasiyksikkö (U) on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 40 °C).

(3)  Yksi endo-1,4-beeta-glukanaasiyksikkö on entsyymimäärä, joka vapauttaa karboksimetyyliselluloosasta 1 mikromoolia pelkistävää sokeria (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 40 °C).

(4)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/221/oj

ISSN 1977-0812 (electronic edition)