LIITE I

Näytteenottomenetelmät elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien valvontaa varten (1)

I OSA

YLEISET SÄÄNNÖKSET

A.1   Yleiset säännökset

A.1.1   Henkilöstö

Näytteenottajan on oltava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tähän tehtävään osoittama henkilö.

A.1.2   Tuote, josta näyte otetaan

Jokaisesta tutkittavasta erästä on otettava erilliset näytteet. Eri mykotoksiineja koskevien erityisten näytteenottosäännösten mukaisesti suuret erät on jaettava osaeriin, joista on otettava erilliset näytteet.

A.1.3   Varotoimenpiteet

Näytteenoton ja näytteiden esikäsittelyn aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa

—	mykotoksiinipitoisuuteen, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäytteiden edustavuuteen;

—	tutkittavien erien elintarviketurvallisuuteen.

Lisäksi on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näytteitä ottavien henkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.

A.1.4   Perusnäytteet

Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai osaerän eri kohdista kattavasti. Tällaisesta menettelystä poikkeaminen on kirjattava tämän liitteen I osan A.1.8 kohdassa tarkoitettuun asiakirjaan.

A.1.5   Kokoomanäytteen esikäsittely

Kokoomanäyte saadaan yhdistämällä perusnäytteet.

A.1.6   Rinnakkaiset näytteet

Homogenoidusta kokoomanäytteestä on otettava valvontaan, oikeuksien suojaamiseen ja vertaamiseen tarkoitetut rinnakkaiset näytteet, jos tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien, elintarvikealan toimijan oikeuksia koskevien sääntöjen mukainen.

A.1.7   Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen

Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta ja mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet, joilla estetään näytteen koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana.

A.1.8   Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen

Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien sääntöjen mukaisesti.

Kustakin näytteenotosta on laadittava asiakirja, jonka perusteella on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa näytteen erä ja jossa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -päivä sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksen tekijälle.

A.2   Erityyppiset erät

Elintarvikkeita voi pitää kaupan esimerkiksi irtotavarana, säiliöissä taikka yksikköpakkauksissa, kuten säkeissä, pusseissa tai vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa. Näytteenottomenetelmää voidaan soveltaa hyödykkeisiin, jotka saatetaan markkinoille irtotavarana, säiliöissä tai yksikköpakkauksissa, kuten säkeissä, pusseissa, vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa tai missä tahansa muussa muodossa.

Näytteenoton tiheys voidaan yksikköpakkauksissa, kuten säkeissä, pusseissa tai vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa, markkinoille saatettavien erien osalta laskea seuraavan kaavan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän liitteen muissa kohdissa vahvistettujen erityisten näytteenottosäännösten soveltamista.

Näytteenoton tiheys (SF) n =	Erän paino x perusnäytteen paino
	Kokoomanäytteen paino × yksikköpakkauksen paino

—

paino: kg

—	näytteenoton tiheys (SF): joka n:s yksikköpakkaus, josta perusnäyte on otettava (desimaaliluku pyöristetään lähimpään kokonaislukuun).

A.3   Näytteenotto hyödykkeistä, joiden tilavuuden ja painon suhde on suuri

Kun on kyse elintarvikkeista, joiden tilavuus on suuri verrattuna niiden painoon (esim. jos tilavuus (dm3) / paino (kg) > 5), painovaatimukset voidaan näytteenotossa korvata vastaavalla tilavuusvaatimuksella (eli 1 kg korvataan 1 dm3:llä), lukuun ottamatta tämän liitteen II osan L ja M osassa tarkoitettuja elintarvikkeita.

II OSA

NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT

Tässä osassa vahvistetaan näytteenottomenetelmät seuraavia elintarvikeryhmiä varten:

A.	Viljat, muut öljysiemenet kuin maapähkinät, viljatuotteet ja muut öljysiementuotteet kuin maapähkinätuotteet

B.	Kuivatut hedelmät ja niistä saadut/jalostetut tuotteet, lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita

C.	Kuivatut viikunat ja niistä saadut/jalostetut tuotteet

D.	Maapähkinät, aprikoosin siemenet, pähkinät ja karkeajakoiset kuivatut mausteet sekä niistä saadut/jalostetut tuotteet

E.	Kuivatut mausteet, lukuun ottamatta karkeajakoisia kuivattuja mausteita, ja maustejauheet

F.	Maito ja maitotuotteet, äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet ja imeväisten ja pikkulasten erityisruokavaliovalmisteet lääkinnällisiin tarkoituksiin sekä pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet

G.	Kahvi, kahvituotteet, kaakao, kaakaotuotteet, lakritsijuuri ja lakritsituotteet

H.

Juomat

I.	Kiinteät hedelmä- ja vihannesjalosteet

J.	Lastenruoat sekä imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat

K.	Kasviöljyt

L.	Ravintolisät, siitepöly ja siitepölytuotteet

M.	Kuivatut yrtit, yrttiuutejuomat (kuivattu tuote), tee (kuivattu tuote) ja maustejauheet

N.	Erittäin suuret erät tai erät, jotka varastoidaan tai kuljetetaan siten, että näytteenotto koko erästä ei ole toteutettavissa

A.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ VILJOJA, MUITA ÖLJYSIEMENIÄ KUIN MAAPÄHKINÖITÄ, VILJATUOTTEITA JA MUITA ÖLJYSIEMENTUOTTEITA KUIN MAAPÄHKINÄTUOTTEITA VARTEN

A.1   Perusnäytteen paino

Perusnäytteen painon on oltava noin 100 g, jollei tässä osassa toisin määritellä ja lukuun ottamatta öljysiemeniä ja viljanjyviä, joilla 1 000 siemenen/viljanjyvän paino on alle 10 g, jäljempänä ’hienojakoiset öljysiemenet ja viljanjyvät’.

Hienojakoisten öljysiementen tai viljanjyvien perusnäytteen on oltava noin 25 g.

Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on enemmän kuin 100 g (tai 25 g hienojakoisten öljysiementen tai viljanjyvien tapauksessa), kokoomanäytteet painavat A.2 kohdan taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa enemmän. Jos yhden vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen paino on paljon suurempi (eli yli kaksinkertainen) kuin 100 g (tai 25 g hienojakoisten öljysiementen tai viljanjyvien tapauksessa), kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 g (tai 25 g hienojakoisten öljysiementen tai viljanjyvien tapauksessa). Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa.

Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa, kokoomanäyte voidaan saada kokoamalla vähäisempi määrä perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään edellyttäen, että kokoomanäytteen paino vastaa mainituissa taulukoissa tarkoitettua kokoomanäytteeltä vaadittua painoa.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on vähemmän kuin 100 g (tai 25 g hienojakoisten öljysiementen tai viljanjyvien tapauksessa) ja ero ei ole kovin suuri (eli sen paino ei ole alle puolet 100 g:sta tai 25 g:sta), yksi vähittäismyynti-/yksittäispakkaus katsotaan yhdeksi perusnäytteeksi, jolloin kokoomanäyte painaa taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa vähemmän. Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on paljon vähemmän kuin 100 g (tai 25 g hienojakoisten öljysiementen tai viljanjyvien tapauksessa), yhden perusnäytteen on koostuttava kahdesta tai useammasta vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta siten, että päästään mahdollisimman lähelle 100 g:aa (tai 25 g:aa hienojakoisten öljysiementen tai viljanjyvien tapauksessa).

A.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä viljoja, muita öljysiemeniä kuin maapähkinöitä, viljatuotteita ja muita öljysiementuotteita kuin maapähkinätuotteita varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriin tuotteen ja erän painon mukaan

Hyödyke	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Viljat, muut öljysiemenet kuin maapähkinät, viljatuotteet ja muut öljysiementuotteet kuin maapähkinätuotteet	> 300 mutta < 1 500	3 osaerää	100	10 hienojakoiset öljysiemenet tai viljanjyvät 2,5
	≥ 100 mutta ≤ 300	100 tonnia	100	10 hienojakoiset öljysiemenet tai viljanjyvät 2,5
	< 100	–	3 –100  (*1)	1 –10 hienojakoiset öljysiemenet tai viljanjyvät 0,25 –2,5

A.3   Näytteenottomenetelmä viljoja, muita öljysiemeniä kuin maapähkinöitä, viljatuotteita ja muita öljysiementuotteita kuin maapähkinätuotteita varten (kun erä painaa ≥ 50 tonnia)

—

Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla. Jos erää ei ole jaettu tai sitä ei ole mahdollista jakaa osaeriin, erästä otetaan vähintään 100 perusnäytettä. Niiden erien osalta, jotka painavat > 500 tonnia, perusnäytteiden lukumäärästä säädetään N.2 kohdassa.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Kokoomanäytteen paino on 10 kg (tai 2,5 kg hienojakoisten öljysiementen ja jyvien tapauksessa).

—

Jos tässä kohdassa tarkoitettua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää voidaan soveltaa myös tapauksissa, joissa edellä mainitun näytteenottomenetelmän soveltaminen on käytännössä mahdotonta. Näin on esimerkiksi silloin, kun suuria viljaeriä säilytetään varastoissa tai viljaa säilytetään siiloissa (2). Näytteenotto tällaisista eristä on suoritettava N osassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

A.4   Näytteenottomenetelmä viljoja, muita öljysiemeniä kuin maapähkinöitä, viljatuotteita ja muita öljysiementuotteita kuin maapähkinätuotteita varten (kun erä painaa < 50 tonnia)

Alle 50 tonnin painoisiin viljaeriin, muiden öljysiementen kuin maapähkinöiden eriin sekä viljatuotteiden ja muiden öljysiementuotteiden kuin maapähkinätuotteiden eriin on sovellettava näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan erän painon mukaan 10–100 perusnäytettä, jolloin kokoomanäyte on 1–10 kg (tai 0,25–2,5 kg hienojakoisten öljysiementen tai viljanjyvien tapauksessa). Hyvin pienistä eristä (≤ 0,5 tonnia) voidaan ottaa pienempi määrä perusnäytteitä, mutta kaikki perusnäytteet yhdistävän kokoomanäytteen on oltava myös tällöin vähintään 1 kg (tai 0,25 kg hienojakoisten öljysiementen ja jyvien tapauksessa) ja torajyväpahkojen määrittämiseksi vähintään 1 kg.

Otettavien perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä on käytettävä taulukon 2 lukuja.

Taulukko 2

Viljaerän, muiden öljysiementen kuin maapähkinöiden erän sekä viljatuotteiden ja muiden öljysiementuotteiden kuin maapähkinätuotteiden erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä

Erän paino (tonnia)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg) (*2)	Kokoomanäytteen paino (kg) (*2), hienojakoiset öljysiemenet tai viljanjyvät
≤ 0,05	3	1	0,25
> 0,05 –≤ 0,5	5	1	0,25
> 0,5 –≤ 1	10	1	0,25
> 1 –≤ 3	20	2	0,5
> 3 –≤ 10	40	4	1,0
> 10 –≤ 20	60	6	1,5
> 20 –≤ 100	100	10	2,5

A.5   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä A osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (3).

A.6   Erän tai osaerän hyväksyminen

Valvonta torajyväpahkojen varalta

Kokoomanäytteestä on otettava tutkimusta varten kaksi vähintään 0,5 kg:n osanäytettä. Yksi osanäyte on tutkittava. Jos osanäytteestä saatu tulos on enintään 50 prosenttia enimmäispitoisuudesta (analyyttinen kynnysarvo), näyte on enimmäispitoisuuden mukainen. Jos tulos on yli 50 prosenttia enimmäispitoisuudesta, myös toinen osanäyte on tutkittava, ja näiden kahden osanäytteen tulosten keskiarvoa on käytettävä sen tarkastamiseen, onko tulos enimmäispitoisuuden mukainen. Tulokseksi saadaan seuraavaa:

—	hyväksyminen, jos ensimmäinen osanäyte sisältää alle 50 prosenttia torajyväpahkojen enimmäispitoisuudesta tai jos kahden osanäytteen keskiarvo on enimmäispitoisuuden mukainen;

—	hylkääminen, jos kahden osanäytteen keskiarvo ylittää enimmäispitoisuuden.

Valvonta mykotoksiinien varalta

Tulokseksi saadaan seuraavaa:

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

B.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KUIVATTUJA HEDELMIÄ JA NIISTÄ SAATUJA/JALOSTETTUJA TUOTTEITA, LUKUUN OTTAMATTA KUIVATTUJA VIIKUNOITA, VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan kuivattujen hedelmien ja niistä saatujen/jalostettujen tuotteiden, lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita ja niistä saatuja/jalostettuja tuotteita (tämän liitteen II osan C osa), mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen valvontaan.

B.1   Perusnäytteen paino

Perusnäytteen painon on oltava noin 100 g, jollei tässä II osan B osassa toisin määritellä.

Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on enemmän kuin 100 g, kokoomanäytteet painavat tämän B osan taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa enemmän. Jos yhden vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen paino on paljon suurempi (yli kaksinkertainen) kuin 100 g, kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 g. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin tämän osan taulukoissa 1 ja 2 esitetään edellyttäen, että kokoomanäytteen paino vastaa tämän B osan taulukoissa 1 ja 2 tarkoitettua kokoomanäytteeltä vaadittua painoa.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on vähemmän kuin 100 g ja ero ei ole kovin suuri (eli sen paino ei ole alle puolet 100 g:sta), yksi vähittäismyynti-/yksittäispakkaus katsotaan yhdeksi perusnäytteeksi, jolloin kokoomanäyte painaa tämän osan taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa vähemmän. Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on paljon vähemmän kuin 100 g, yhden perusnäytteen on koostuttava kahdesta tai useammasta vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta siten, että päästään mahdollisimman lähelle 100 g:aa.

B.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja hedelmiä ja niistä saatuja/jalostettuja tuotteita, lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita, varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriin tuotteen ja erän painon mukaan

Hyödyke	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Kuivatut hedelmät, lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita	≥ 15	15 –30 tonnia	100	10
	< 15	–	10 –100  (*3)	1 –10

B.3   Näytteenottomenetelmä kuivattuja hedelmiä ja niistä saatuja/jalostettuja tuotteita, lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita, varten (kun erä painaa ≥ 15 tonnia)

—	Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Kokoomanäytteen paino on 10 kg.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

B.4   Näytteenottomenetelmä kuivattuja hedelmiä ja niistä saatuja/jalostettuja tuotteita, lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita, varten (kun erä painaa < 15 tonnia)

Alle 15 tonnin painoisiin kuivattujen hedelmien (lukuun ottamatta viikunoita) eriin on sovellettava näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan erän painosta riippuen 10–100 perusnäytettä, jolloin kokoomanäyte on 1–10 kg.

Jäljempänä olevan taulukon lukuja voidaan käyttää otettavien perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

Taulukko 2

Kuivattujen hedelmien ja niistä saatujen/jalostettujen tuotteiden, lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita, erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä

Erän paino (tonnia)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
≤ 0,1	10	1
> 0,1 –≤ 0,2	15	1,5
> 0,2 –≤ 0,5	20	2
> 0,5 –≤ 1,0	30	3
> 1,0 –≤ 2,0	40	4
> 2,0 –≤ 5,0	60	6
> 5,0 –≤ 10,0	80	8
> 10,0 –≤ 15,0	100	10

B.5   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä B osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (4).

B.6   Kuivattuihin hedelmiin ja niistä saatuihin/jalostettuihin tuotteisiin, lukuun ottamatta tyhjiöpakkauksissa myytäviä kuivattuja viikunoita, sovellettavat erityiset näytteenottosäännökset

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 prosenttia B.4 kohdan taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden lukumäärästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. B.4 kohdan taulukko 2).

B.7   Erän tai osaerän hyväksyminen

Tulokseksi saadaan seuraavaa:

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

C.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KUIVATTUJA VIIKUNOITA JA NIISTÄ SAATUJA/JALOSTETTUJA TUOTTEITA VARTEN

C.1   Perusnäytteen paino

Perusnäytteen painon on oltava noin 300 g, jollei II osan C osassa toisin määritellä.

Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on enemmän kuin 300 g, kokoomanäytteet painavat taulukoissa 1, 2 ja 3 vaadittua painoa enemmän. Jos yhden vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen paino on paljon suurempi (yli kaksinkertainen) kuin 300 g, kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta on otettava perusnäytteenä 300 g. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1, 2 ja 3 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1, 2 ja 3 tarkoitettua kokoomanäytteeltä vaadittua painoa.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on vähemmän kuin 300 g ja ero ei ole kovin suuri (eli sen paino ei ole alle puolet 300 g:sta), yksi vähittäismyynti-/yksittäispakkaus katsotaan yhdeksi perusnäytteeksi, jolloin kokoomanäyte painaa taulukoissa 1, 2 ja 3 vaadittua painoa vähemmän. Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on paljon vähemmän kuin 300 g, yhden perusnäytteen on koostuttava kahdesta tai useammasta vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta siten, että päästään mahdollisimman lähelle 300 g:aa.

C.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja viikunoita varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriin tuotteen ja erän painon mukaan

Hyödyke	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Kuivatut viikunat	≥ 15	15 –30 tonnia	100	30
	< 15	–	10 –100  (*4)	≤ 30

C.3   Näytteenottomenetelmä kuivattuja viikunoita varten (kun erä painaa ≥ 15 tonnia)

—	Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100

—

Kokoomanäytteen paino on 30 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava ennen jauhamista kolmeksi samanlaiseksi 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen kuivattujen viikunoiden jakaminen kolmeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos käytettävissä on välineet, joilla 30 kg:n näyte voidaan homogenoida).

—	Kukin 10 kg:n laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

C.4   Näytteenottomenetelmä kuivattuja viikunoita varten (kun erä painaa < 15 tonnia)

Otettavien perusnäytteiden lukumäärä määräytyy tutkittavan erän painon mukaan, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100.

Jäljempänä olevan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää otettavien perusnäytteiden lukumäärän ja saatavan kokoomanäytteen jakamisen määrittämisessä.

Taulukko 2

Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä ja kokoomanäytteestä jaettavien osien lukumäärä

Erän paino (tonnia)	Perusnäytteiden lukumäärä (vähittäismyynti-/yksittäispakkausten osalta ks. myös C.1 kohta)	Kokoomanäytteen paino (kg) (vähittäismyynti-/yksittäispakkausten osalta kokoomanäytteen paino voi vaihdella – ks. C.1 kohta)	Kokoomanäytteestä saatavien laboratorionäytteiden lukumäärä
≤ 0,1	10	3	1 (ei jaeta)
> 0,1 –≤ 0,2	15	4,5	1 (ei jaeta)
> 0,2 –≤ 0,5	20	6	1 (ei jaeta)
> 0,5 –≤ 1,0	30	9 (–< 12  kg)	1 (ei jaeta)
> 1,0 –≤ 2,0	40	12	2
> 2,0 –≤ 5,0	60	18 (–< 24  kg)	2
> 5,0 –≤ 10,0	80	24	3
> 10,0 - ≤ 15,0	100	30	3

—

Kokoomanäytteen paino on ≤ 30 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava ennen jauhamista kahdeksi tai kolmeksi samanlaiseksi ≤ 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen kuivattujen viikunoiden jakaminen kahdeksi tai kolmeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos käytettävissä on välineet, joilla enintään 30 kg:n näyte voidaan homogenoida). Jos kokoomanäytteen paino on alle 30 kg, kokoomanäyte on jaettava laboratorionäytteisiin seuraavien ohjeiden mukaisesti: — < 12 kg: ei jaeta laboratorionäytteiksi; — ≥ 12–< 24 kg: jaetaan kahdeksi laboratorionäytteeksi; — ≥ 24 kg: jaetaan kolmeksi laboratorionäytteeksi.

—	Kukin laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.

—

Jos tätä edeltävässä luetelmakohdassa kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

C.5   Näytteenottomenetelmä valmisteita ja koostettuja elintarvikkeita varten

C.5.1   Erittäin hienojakoiset valmisteet (joissa mykotoksiinipitoisuus jakautuu tasaisesti)

—	Monissa tapauksissa viikunatahnaerien mykotoksiinipitoisuus ei ole jakautunut tasaisesti, minkä vuoksi viikunapastaan on sovellettava kuivattuja viikunoita koskevaa näytteenotto- ja hyväksymismenetelmää (C.3 ja C.4 kohta).

—

Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Alle 50 tonnin painoisista eristä on otettava 10–100 perusnäytettä erän painon mukaan (ks. jäljempänä oleva taulukko 3). Taulukko 3 Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä Erän paino (tonnia) Perusnäytteiden lukumäärä Kokoomanäytteen paino (kg) ≤ 1 10 1 > 1 –≤ 3 20 2 > 3 –≤ 10 40 4 > 10 –≤ 20 60 6 > 20 –≤ 50 100 10

—	Perusnäytteen painon on oltava noin 100 g. Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

—	Kokoomanäytteen paino on 1–10 kg, sekoitettuna riittävästi.

C.5.2   Muut suhteellisen karkeajakoiset valmisteet (joissa mykotoksiinipitoisuus jakautuu tasaisesti)

Sovelletaan samaa näytteenottomenetelmää ja samoja hyväksymistä koskevia sääntöjä kuin kuivattuihin viikunoihin (C.3 ja C.4 kohta).

C.6   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä C osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa muuta tehokasta näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (5).

C.7   Erityinen näytteenottomenetelmä tyhjiöpakkauksissa myytäviä kuivattuja viikunoita ja niistä saatuja/jalostettuja tuotteita varten

C.7.1   Kuivatut viikunat

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 50 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 30 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 50 prosenttia taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden lukumäärästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

C.7.2   Kuivatuista viikunoista saadut/jalostetut hienojakoiset tuotteet

Vähintään 50 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 50 tonnin painoisista eristä on otettava 25 prosenttia taulukossa 3 mainitusta perusnäytteiden lukumäärästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 3).

C.8   Erän tai osaerän hyväksyminen

Tulokseksi saadaan seuraavaa:

Kuivatut viikunat:

—	hyväksyminen, jos yksikään laboratorionäyte ei ylitä enimmäispitoisuutta, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus,

—

hylkääminen, jos yksi tai useampi laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

Jos kokoomanäytteen paino on enintään 12 kg:

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

D.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ MAAPÄHKINÖITÄ, APRIKOOSIN SIEMENIÄ, PÄHKINÖITÄ JA KARKEAJAKOISIA KUIVATTUJA MAUSTEITA SEKÄ NIISTÄ SAATUJA/JALOSTETTUJA TUOTTEITA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan maapähkinöiden, aprikoosin siementen, pähkinöiden ja karkeajakoisten kuivattujen mausteiden sekä niistä saatujen/jalostettujen tuotteiden mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen valvontaan. Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan myös suhteellisen karkeajakoisten mausteiden (partikkelikoko vastaa maapähkinän tai sitä suuremman pähkinän, esim. muskottipähkinä, partikkelikokoa) mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen valvontaan.

D.1   Perusnäytteen paino

Perusnäytteen painon on oltava noin 200 g, jollei tässä D osassa toisin määritellä.

Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on enemmän kuin 200 g, kokoomanäytteet painavat taulukoissa 1, 2 ja 3 vaadittua painoa enemmän. Jos yhden vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen paino on paljon suurempi kuin 200 g, kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta on otettava perusnäytteenä 200 g. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1, 2 ja 3 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1, 2 ja 3 tarkoitettua kokoomanäytteeltä vaadittua painoa.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on vähemmän kuin 200 g ja ero ei ole kovin suuri (eli sen paino ei ole alle puolet 200 g:sta), yksi vähittäismyynti-/yksittäispakkaus katsotaan yhdeksi perusnäytteeksi, jolloin kokoomanäyte painaa taulukoissa 1, 2 ja 3 vaadittua painoa vähemmän. Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on paljon vähemmän kuin 200 g, yhden perusnäytteen on koostuttava kahdesta tai useammasta vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta siten, että päästään mahdollisimman lähelle 200 g:aa.

D.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä maapähkinöitä, aprikoosin siemeniä, pähkinöitä ja karkeajakoisia kuivattuja mausteita varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriin tuotteen ja erän painon mukaan

Hyödyke	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Maapähkinät, aprikoosin siemenet, pähkinät ja karkeajakoiset kuivatut mausteet	≥ 500	100 tonnia	100	20
	> 125 ja < 500	5 osaerää	100	20
	≥ 15 mutta ≤ 125	25 tonnia	100	20
	< 15	–	10 –100  (*5)	≤ 20

D.3   Näytteenottomenetelmä maapähkinöitä, aprikoosin siemeniä, pähkinöitä ja karkeajakoisia kuivattuja mausteita varten (kun erä painaa ≥ 15 tonnia)

—	Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100.

—

Kokoomanäytteen paino on 20 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja jaettava ennen jauhamista kahdeksi samanlaiseksi 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen maapähkinöiden, aprikoosin siementen, pähkinöiden ja karkeajakoisten kuivattujen mausteiden jakaminen kahdeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet, joilla 20 kilogramman näyte voidaan homogenoida).

—	Kukin 10 kg:n laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

D.4   Näytteenottomenetelmä maapähkinöitä, aprikoosin siemeniä, pähkinöitä ja karkeajakoisia kuivattuja mausteita varten (kun erä painaa < 15 tonnia)

Otettavien perusnäytteiden lukumäärä määräytyy tutkittavan erän painon mukaan, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100.

Jäljempänä olevan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää otettavien perusnäytteiden lukumäärän ja saatavan kokoomanäytteen jakamisen määrittämisessä.

Taulukko 2

Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä ja kokoomanäytteestä jaettavien osien lukumäärä

Erän paino (tonnia)	Perusnäytteiden lukumäärä (vähittäismyynti-/yksittäispakkausten osalta ks. myös D.1 kohta)	Kokoomanäytteen paino (kg) (vähittäismyynti-/yksittäispakkausten osalta kokoomanäytteen paino voi vaihdella – ks. D.1 kohta)	Kokoomanäytteestä saatavien laboratorionäytteiden lukumäärä
≤ 0,1	10	2	1 (ei jaeta)
> 0,1 –≤ 0,2	15	3	1 (ei jaeta)
> 0,2 –≤ 0,5	20	4	1 (ei jaeta)
> 0,5 –≤ 1,0	30	6	1 (ei jaeta)
> 1,0 –≤ 2,0	40	8 (–< 12  kg)	1 (ei jaeta)
> 2,0 –≤ 5,0	60	12	2
> 5,0 –≤ 10,0	80	16	2
> 10,0 - ≤ 15,0	100	20	2

—

Kokoomanäytteen paino on ≤ 20 kg, ja kokoomanäyte on sekoitettava ja tarvittaessa jaettava ennen jauhamista kahdeksi samanlaiseksi ≤ 10 kg:n painoiseksi laboratorionäytteeksi (lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitettujen maapähkinöiden, aprikoosin siementen, pähkinöiden ja karkeajakoisten kuivattujen mausteiden jakaminen kahdeksi laboratorionäytteeksi ei ole tarpeen, jos on käytettävissä välineet, joilla enintään 20 kilogramman näyte voidaan homogenoida).

—	Jos kokoomanäytteen paino on alle 20 kg, kokoomanäyte on jaettava laboratorionäytteisiin seuraavien ohjeiden mukaisesti: — < 12 kg: ei jaeta laboratorionäytteiksi; — ≥ 12 kg: jaetaan kahdeksi laboratorionäytteeksi.

—	Kukin laboratorionäyte on liitteen II säännösten mukaisesti jauhettava erikseen hienoksi ja sekoitettava huolellisesti täydellisen homogenoinnin varmistamiseksi.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

D.5   Näytteenottomenetelmä valmisteita, lukuun ottamatta kasviöljyä, ja koostettuja elintarvikkeita varten

D.5.1   Hienojakoiset valmisteet (muut kuin kasviöljy) eli jauhot, maapähkinävoi (joissa mykotoksiinipitoisuus jakautuu tasaisesti) ja koostetut elintarvikkeet

—

Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Alle 50 tonnin painoisista eristä otetaan 10–100 perusnäytettä erän painon mukaan (ks. taulukko 3). Taulukko 3 Erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä Erän paino (tonnia) Perusnäytteiden lukumäärä Kokoomanäytteen paino (kg) ≤ 1 10 1 > 1 –≤ 3 20 2 > 3 –≤ 10 40 4 > 10 –≤ 20 60 6 > 20 –≤ 50 100 10

—	Perusnäytteen painon on oltava noin 100 g. Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

—	Kokoomanäytteen paino on 1–10 kg, sekoitettuna riittävästi.

D.5.2   Suhteellisen karkeajakoiset valmisteet (joissa mykotoksiinipitoisuus jakautuu tasaisesti) ja koostetut elintarvikkeet

Sovelletaan samaa näytteenottomenetelmää ja samoja hyväksymistä koskevia sääntöjä kuin maapähkinöihin, aprikoosin siemeniin, pähkinöihin ja karkeajakoisiin mausteisiin (D.3 ja D.4 kohta).

D.6   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä D osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa muuta tehokasta näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (6).

D.7   Näytteenottomenetelmä tyhjiöpakkauksissa myytäviä maapähkinöitä, aprikoosin siemeniä, pähkinöitä ja karkeajakoisia kuivattuja mausteita sekä niistä saatuja/jalostettuja tuotteita varten

D.7.1   Pistaasipähkinät, maapähkinät ja parapähkinät

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 50 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 20 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 50 prosenttia taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden lukumäärästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

D.7.2   Aprikoosin siemenet, muut pähkinät kuin pistaasipähkinät ja parapähkinät ja karkeajakoiset kuivatut mausteet

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 20 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 prosenttia taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden lukumäärästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

D.7.3   Maapähkinöistä, aprikoosin siemenistä, pähkinöistä ja karkeajakoisista kuivatuista mausteista saadut/jalostetut tuotteet

Vähintään 50 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 50 tonnin painoisista eristä on otettava 25 prosenttia taulukossa 3 mainitusta perusnäytteiden lukumäärästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 3).

D.8   Erän tai osaerän hyväksyminen

Lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitetut maapähkinät, aprikoosin siemenet ja pähkinät:

—	hyväksyminen, jos kokoomanäyte tai laboratorionäytteiden keskiarvo on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos kokoomanäyte tai laboratorionäytteiden keskiarvo ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

Loppukuluttajaa varten tai käytettäväksi elintarvikkeiden ainesosana markkinoille saatetut maapähkinät, aprikoosin siemenet, pähkinät ja karkeajakoiset kuivatut mausteet:

—	hyväksyminen, jos yksikään laboratorionäyte ei ylitä enimmäispitoisuutta, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylätään, jos yksi tai kumpikin laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

Jos kokoomanäytteen paino on enintään 12 kg:

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

E.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KUIVATTUJA MAUSTEITA, LUKUUN OTTAMATTA KARKEAJAKOISIA KUIVATTUJA MAUSTEITA, JA MAUSTEJAUHEITA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan mausteiden mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen valvontaan. Suhteellisen karkeajakoisiin kuivattuihin mausteisiin, joiden partikkelikoko vastaa maapähkinän tai sitä suuremman pähkinän, esim. muskottipähkinän, partikkelikokoa, ja joissa mykotoksiinipitoisuus jakautuu tasaisesti, sovelletaan kuitenkin tämän liitteen D osassa tarkoitettua näytteenottomenetelmää. Maustejauheisiin (jauhemaisiin mausteisiin) sovelletaan tämän liitteen M osassa tarkoitettua näytteenottomenetelmää.

E.1   Perusnäytteen paino

Perusnäytteen painon on oltava noin 100 g, jollei tässä E osassa toisin määritellä.

Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on > 100 g, kokoomanäytteet painavat taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa enemmän. Jos yhden vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen paino on >> 100 g, kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 g. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään edellyttäen, että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1 ja 2 tarkoitettua kokoomanäytteeltä vaadittua painoa.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on vähemmän kuin 100 g ja ero ei ole kovin suuri (eli sen paino ei ole alle puolet 100 g:sta), yksi vähittäismyynti-/yksittäispakkaus katsotaan yhdeksi perusnäytteeksi, jolloin kokoomanäyte painaa taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa vähemmän. Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on paljon vähemmän kuin 100 g, yhden perusnäytteen on koostuttava kahdesta tai useammasta vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta siten, että päästään mahdollisimman lähelle 100 g:aa.

E.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja mausteita, lukuun ottamatta karkeajakoisia kuivattuja mausteita, ja maustejauheita varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriin tuotteen ja erän painon mukaan

Hyödyke	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Kuivatut mausteet	≥ 15	25 tonnia	100	10
	< 15	–	5 –100  (*6)	0,5 –10

E.3   Näytteenottomenetelmä kuivattuja mausteita, lukuun ottamatta karkeajakoisia kuivattuja mausteita, ja maustejauheita varten (kun erä painaa ≥ 15 tonnia)

—	Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100. Kokoomanäytteen paino on 10 kg.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

E.4   Näytteenottomenetelmä kuivattuja mausteita, lukuun ottamatta karkeajakoisia kuivattuja mausteita, ja maustejauheita varten (kun erä painaa < 15 tonnia)

Alle 15 tonnin painoisiin kuivattujen mausteiden eriin on sovellettava näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan erän painosta riippuen 5–100 perusnäytettä, jolloin kokoomanäyte on 0,5–10 kg.

Jäljempänä olevan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää otettavien perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

Taulukko 2

Kuivattujen mausteiden erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä

Erän paino (tonnia)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
≤ 0,01	5	0,5
> 0,01 –≤ 0,1	10	1
> 0,1 –≤ 0,2	15	1,5
> 0,2 –≤ 0,5	20	2
> 0,5 –≤ 1,0	30	3
> 1,0 –≤ 2,0	40	4
> 2,0 –≤ 5,0	60	6
> 5,0 –≤ 10,0	80	8
> 10,0 –≤ 15,0	100	10

E.5   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä E osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 0,5 kg (7).

E.6   Erityinen näytteenottomenetelmä tyhjiöpakkauksissa myytäviä kuivattuja mausteita, lukuun ottamatta karkeajakoisia kuivattuja mausteita, ja maustejauheita varten

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 prosenttia taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden lukumäärästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

E.7   Erän tai osaerän hyväksyminen

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

F.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ MAITOA JA MAITOTUOTTEITA, ÄIDINMAIDONKORVIKKEITA, VIEROITUSVALMISTEITA JA LÄÄKINNÄLLISIIN TARKOITUKSIIN TARKOITETTUJA IMEVÄISTEN JA PIKKULASTEN ERITYISRUOKAVALIOVALMISTEITA SEKÄ PIKKULAPSILLE TARKOITETTUJA JUOMAVALMISTEITA VARTEN

F.1   Näytteenottomenetelmä maitoa ja maitotuotteita, äidinmaidonkorvikkeita, vieroitusvalmisteita ja lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja imeväisten ja pikkulasten erityisruokavaliovalmisteita sekä pikkulapsille tarkoitettuja juomavalmisteita varten

Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kg:n painoinen tai 1 litran kokoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pullosta.

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Perusnäytteiden lukumäärä määräytyy sen mukaan, missä muodossa kyseisiä tuotteita tavanomaisesti saatetaan markkinoille. Kun kyseessä on irtotavarana myytävä nestemäinen tuote, erä on sekoitettava huolellisesti joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa, jos se on mahdollista ja edellyttäen, että se ei vaikuta tuotteen laatuun. Tällöin voidaan olettaa, että mykotoksiini on jakautunut erässä homogeenisesti, ja riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.

Perusnäytteiden, jotka usein voivat koostua pullosta tai pakkauksesta, on oltava painoltaan samanlaisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 g, ja kokoomanäytteen on oltava kooltaan vähintään noin 1 kg tai 1 litra. Tästä menettelystä poikkeaminen on kirjattava tämän liitteen I osan A.1.8 kohdassa tarkoitettuun asiakirjaan.

Taulukko 1

Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä

Markkinointimuoto	Erän tilavuus tai paino (litraa tai kilogrammaa)	Otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä	Kokoomanäytteen vähimmäistilavuus tai -paino (litraa tai kg)
Irtotavara	–	3 –5	1
Pullo/pakkaus	≤ 50	3	1
Pullo/pakkaus	50 –500	5	1
Pullo/pakkaus	> 500	10	1

F.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä F osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu (8).

F.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

G.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KAHVIA, KAHVITUOTTEITA, KAAKAOTA, KAAKAOTUOTTEITA, LAKRITSIJUURTA JA LAKRITSITUOTTEITA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan kahvin, kahvituotteiden, kaakaon, kaakaotuotteiden, lakritsijuuren ja lakritsituotteiden mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen valvontaan. Kahvin, kahvituotteiden, kaakaon ja kaakaotuotteiden osalta kiinteisiin (kuivattuihin) tuotteisiin sovelletaan tässä G osassa tarkoitettua näytteenottomenetelmää. Juomiin (nesteisiin) sovelletaan H osassa tarkoitettua näytteenottomenetelmää.

G.1   Perusnäytteen paino

Perusnäytteen painon on oltava noin 100 g, jollei tässä G osassa toisin määritellä.

Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on enemmän kuin 100 g, kokoomanäytteet painavat taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa enemmän. Jos yhden vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen paino on paljon suurempi kuin 100 g, kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 g. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään edellyttäen, että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1 ja 2 tarkoitettua kokoomanäytteeltä vaadittua painoa.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on vähemmän kuin 100 g ja ero ei ole kovin suuri (eli sen paino ei ole alle puolet 100 g:sta), yksi vähittäismyynti-/yksittäispakkaus katsotaan yhdeksi perusnäytteeksi, jolloin kokoomanäyte painaa taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa vähemmän. Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on paljon vähemmän kuin 100 g, yhden perusnäytteen on koostuttava kahdesta tai useammasta vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta siten, että päästään mahdollisimman lähelle 100 g:aa.

G.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kahvia, kahvituotteita, kaakaota, kaakaotuotteita, lakritsijuurta ja lakritsituotteita varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriin tuotteen ja erän painon mukaan

Hyödyke	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Kahvi, kahvituotteet, kaakao, kaakaotuotteet, lakritsijuuri ja lakritsituotteet	≥ 15	15 –30 tonnia	100	10
	< 15	–	10 –100  (*7)	1 –10

G.3   Näytteenottomenetelmä kahvia, kahvituotteita, kaakaota, kaakaotuotteita, lakritsijuurta ja lakritsituotteita varten (kun erä painaa ≥ 15 tonnia)

—	Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painon täsmällinen summa, osaerien paino voi erota ilmoitetusta painosta enintään 20 prosentilla.

—	Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

—	Perusnäytteiden lukumäärä: 100.

—	Kokoomanäytteen paino on 10 kg.

—

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

G.4   Näytteenottomenetelmä kahvia, kahvituotteita, kaakaota, kaakaotuotteita, lakritsijuurta ja lakritsituotteita varten (kun erä painaa < 15 tonnia)

Alle 15 tonnin painoisiin kahvin, kahvituotteiden, kaakaon, kaakaotuotteiden, lakritsijuuren ja lakritsituotteiden eriin on sovellettava näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan erän painosta riippuen 10–100 perusnäytettä, jolloin kokoomanäyte on 1–10 kg.

Jäljempänä olevan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää otettavien perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

Taulukko 2

Kahvin, kahvituotteiden, kaakaon, kaakaotuotteiden, lakritsijuuren ja lakritsituotteiden erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden lukumäärä

Erän paino (tonnia)	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
≤ 0,1	10	1
> 0,1 –≤ 0,2	15	1,5
> 0,2 –≤ 0,5	20	2
> 0,5 –≤ 1,0	30	3
> 1,0 –≤ 2,0	40	4
> 2,0 –≤ 5,0	60	6
> 5,0 –≤ 10,0	80	8
> 10,0 - ≤ 15,0	100	10

G.5   Näytteenottomenetelmä tyhjiöpakkauksissa myytäviä kahvia, kahvituotteita, kaakaota, kaakaotuotteita, lakritsijuurta ja lakritsituotteita varten

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 prosenttia taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden lukumäärästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

G.6   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä G osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (9).

G.7   Erän tai osaerän hyväksyminen

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

H.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ JUOMIA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan juomien, lukuun ottamatta maitoa, mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen valvontaan.

H.1   Näytteenottomenetelmä

Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 litran kokoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pullosta.

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Perusnäytteiden lukumäärä määräytyy sen mukaan, missä muodossa kyseisiä tuotteita tavanomaisesti saatetaan markkinoille. Kun kyseessä on irtotavarana myytävä nestemäinen tuote, erä on sekoitettava huolellisesti joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa, jos se on mahdollista ja edellyttäen, että se ei vaikuta tuotteen laatuun. Tällöin voidaan olettaa, että mykotoksiini on jakautunut erässä homogeenisesti, ja riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.

Perusnäytteiden, jotka usein voivat koostua pullosta tai pakkauksesta, on oltava painoltaan samanlaisia. Perusnäytteen on oltava kooltaan vähintään 100 millilitraa, ja kokoomanäytteen on oltava kooltaan vähintään 1 litra. Tästä menettelystä poikkeaminen on kirjattava tämän liitteen I osan A.1.8 kohdassa tarkoitettuun asiakirjaan.

Taulukko 1

Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä

Markkinointimuoto	Erän vetoisuus (l)	Otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä	Kokoomanäytteen vähimmäisvetoisuus (l)
Irtotavara	–	3	1
Pullot/pakkaukset (muut juomat kuin viini)	≤ 50	3	1
Pullot/pakkaukset (muut juomat kuin viini)	50 –500	5	1
Pullot/pakkaukset (muut juomat kuin viini)	> 500	10	1
Pullot/pakkaukset (viini)	≤ 50	1	1
Pullot/pakkaukset (viini)	50 –500	2	1
Pullot/pakkaukset (viini)	> 500	3	1

H.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä H osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti (10).

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

H.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

I.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KIINTEITÄ HEDELMÄ- JA VIHANNESJALOSTEITA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan kiinteiden hedelmäjalosteiden (lukuun ottamatta tämän liitteen B ja C osan soveltamisalaan kuuluvista kuivatuista hedelmistä jalostettuja tuotteita) ja vihannesjalosteiden (mukaan lukien imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut kiinteät hedelmä- ja vihannesjalosteet) mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen valvontaan.

I.1   Näytteenottomenetelmä

Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kg:n painoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte otetaan yksittäisestä pakkauksesta.

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen.

Perusnäytteiden on oltava painoltaan samanlaisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 g, ja kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kilogramman painoinen. Tästä menettelystä poikkeaminen on kirjattava tämän liitteen I osan A.1.8 kohdassa tarkoitettuun asiakirjaan.

Taulukko 1

Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä

Erän paino (kg)	Otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
< 50	3	1
50 –500	5	1
> 500	10	1

Jos erä koostuu erillisistä pakkauksista, kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten lukumäärä annetaan taulukossa 2.

Taulukko 2

Kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten (perusnäytteiden) lukumäärä, jos erä koostuu erillisistä pakkauksista

Pakkausten tai yksiköiden lukumäärä erässä	Näytteeksi otettavien pakkausten tai yksiköiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
1 –25	1 pakkaus tai yksikkö	1
26 –100	noin 5  %, vähintään 2 pakkausta tai yksikköä	1
> 100	noin 5  %, enintään 10 pakkausta tai yksikköä	1

I.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä I osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu (11).

I.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus ja korjaus saannon suhteen;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus ja korjaus saannon suhteen. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

J.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ LASTENRUOKIA JA IMEVÄISTEN JA PIKKULASTEN VILJAPOHJAISIA VALMISRUOKIA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan lastenruokien ja imeväisten ja pikkulasten viljapohjaisten valmisruokien, lukuun ottamatta tämän liitteen H osassa tarkoitettuja juomia ja I osassa tarkoitettuja kiinteitä hedelmä- ja vihannesjalosteita, mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen valvontaan.

J.1   Näytteenottomenetelmä

—

Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin on sovellettava tämän liitteen II osan A.4 kohdassa viljalle ja viljatuotteille vahvistettua näytteenottomenetelmää. Otettavien perusnäytteiden lukumäärän on siten määräydyttävä tutkittavan erän painon mukaan, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100 tämän liitteen II osan A.4 kohdassa olevan taulukon 2 mukaisesti. Hyvin pienistä (≤ 0,5 tonnin) eristä voidaan ottaa pienempi määrä perusnäytteitä, mutta kaikki perusnäytteet yhdistävän kokoomanäytteen painon on myös tällöin oltava vähintään 1 kg.

—

Perusnäytteen painon on oltava noin 100 g. Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkausten painosta, ja hyvin pienten erien (≤ 0,5 tonnia) osalta perusnäytteiden painon on oltava sellainen, että perusnäytteet yhdistämällä saadaan vähintään 1 kg:n painoinen kokoomanäyte. Tästä menettelystä poikkeaminen on kirjattava tämän liitteen I osan A.1.8 kohdassa tarkoitettuun asiakirjaan.

—	Kokoomanäytteen paino on 1–10 kg, sekoitettuna riittävästi.

J.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä J osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu (12).

J.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

K.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KASVIÖLJYJÄ VARTEN

K.1   Näytteenottomenetelmä kasviöljyjä varten

—	Perusnäytteen painon on oltava vähintään noin 100 g (ml) (erän luonteen mukaan, esim. irtotavarana olevasta kasviöljystä on otettava vähintään kolme noin 350 ml:n perusnäytettä) siten, että kokoomanäyte on vähintään 1 kg (litra).

—

Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla. Jos erää ei ole jaettu tai sitä ei ole mahdollista jakaa osaeriin, erästä otetaan vähintään 3 perusnäytettä.

—

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 2 annetun mukainen. Erä on sekoitettava huolellisesti joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa, jos se on mahdollista. Tällöin voidaan olettaa, että mykotoksiini on jakautunut erässä homogeenisesti, ja riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten. Taulukko 1 Erien jakaminen osaeriksi erän painon mukaan Hyödyke Erän paino (tonnia) Osaerien paino tai lukumäärä Perusnäytteiden vähimmäismäärä Kokoomanäytteen vähimmäispaino (kg) Kasviöljyt ≥ 1 500 500 tonnia 3 1 > 300 mutta < 1 500 3 osaerää 3 1 ≥ 50 mutta ≤ 300 100 tonnia 3 1 < 50 – 3 1 Taulukko 2 Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä Markkinointimuoto Erän paino (kg) Erän vetoisuus (l) Otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä Irtotavara  (*8) – 3 pakkaus ≤ 50 3 pakkaus > 50 –500 5 pakkaus > 500 10

K.2   Kasviöljyihin sovellettava näytteenottomenetelmä vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä K osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa muuta tehokasta näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg.

K.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

L.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ RAVINTOLISIÄ, SIITEPÖLYÄ JA SIITEPÖLYTUOTTEITA VARTEN

L.1   Perusnäytteen paino ja näytteenottomenetelmä

Näytteenottomenetelmä kapseleina/pillereinä olevia ravintolisiä, siitepölyä ja siitepölytuotteita varten perustuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin, jotka sisältävät yleensä 30–120 kapselia/pilleriä vähittäismyynti-/yksittäispakkausta kohti.

Eräkoko (vähittäismyynti-/yksittäispakkausten lukumäärä)	Näytteenottoon valittavien vähittäismyynti-/yksittäispakkausten lukumäärä	Näytteen koko (kokoomanäytteen vähimmäismäärä)
1 –50	1	Ravintolisät kapseleina/pillereinä: vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen kokonaissisältö
		Ravintolisät muussa muodossa – noin 20 g:n tai 20 ml:n perusnäytteet — 100 g sellaisten ravintolisien osalta, jotka sisältävät kasviperäisiä ainesosia, uutteet mukaan luettuina (vähintään 5 perusnäytettä) — 50 g tai 50 ml muiden ravintolisien osalta (vähintään 3 perusnäytettä)
51 –250	2	Ravintolisät kapseleina/pillereinä: kahden vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen kokonaissisältö
		Ravintolisät muussa muodossa – noin 20 g:n tai 20 ml:n perusnäytteet — 200 g sellaisten ravintolisien osalta, jotka sisältävät kasviperäisiä ainesosia, uutteet mukaan luettuina (vähintään 10 perusnäytettä) — 100 g tai 100 ml muiden ravintolisien osalta (vähintään 5 perusnäytettä)
251 –1 000	4	Ravintolisät kapseleina/pillereinä: kustakin näytteenottoon valitusta vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta puolet kapseleista/pillereistä
		Ravintolisät muussa muodossa – noin 20 g:n tai 20 ml:n perusnäytteet — 200 g sellaisten ravintolisien osalta, jotka sisältävät kasviperäisiä ainesosia, uutteet mukaan luettuina (vähintään 10 perusnäytettä) — 100 g tai 100 ml muiden ravintolisien osalta (vähintään 5 perusnäytettä)
> 1 000	4  + 1 vähittäismyynti-/yksittäispakkausta 1 000 :ta vähittäismyynti-/yksittäispakkausta kohti, mutta enintään 25 vähittäismyynti-/yksittäispakkausta	Ravintolisät kapseleina/pillereinä: ≤ 10 vähittäismyynti-/yksittäispakkausta: kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta puolet kapseleista/pillereistä > 10 vähittäismyynti-/yksittäispakkausta: kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta otetaan yhtä paljon kapseleita/pillereitä, jotta saadaan näyte, joka vastaa 5 vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen sisältöä
		Ravintolisät muussa muodossa – noin 20 g:n tai 20 ml:n perusnäytteet ≤ 10 vähittäismyynti-/yksittäispakkausta: — 200 g sellaisten ravintolisien osalta, jotka sisältävät kasviperäisiä ainesosia, uutteet mukaan luettuina (vähintään 10 perusnäytettä) — 100 g tai 100 ml muiden ravintolisien osalta (vähintään 5 perusnäytettä) > 10 vähittäismyynti-/yksittäispakkausta – viittä vähittäismyynti-/yksittäispakkausta kohti: — 100 g sellaisten ravintolisien osalta, jotka sisältävät kasviperäisiä ainesosia, uutteet mukaan luettuina (vähintään 5 perusnäytettä) — 50 g tai 50 ml muiden ravintolisien osalta (vähintään 3 perusnäytettä)
Ei tiedossa (sovelletaan vain sähköisessä kaupankäynnissä)	1	Ravintolisät kapseleina/pillereinä: pakkauksen koko sisältö

L.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa näytteet ravintolisistä, siitepölystä ja siitepölytuotteista on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä L osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 0,05 kg.

L.3   Erän hyväksyminen

—	hyväksyminen, jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

—

hylkääminen, jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

M.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KUIVATTUJA YRTTEJÄ, YRTTIUUTEJUOMIA (KUIVATTU TUOTE), TEETÄ (KUIVATTU TUOTE) JA MAUSTEJAUHEITA VARTEN

M.1   Perusnäytteen paino

Perusnäytteen painon on oltava noin 40 g, jollei tässä M osassa toisin määritellä.

Vähittäismyynti-/yksittäispakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen painosta.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on > 40 g, kokoomanäytteet painavat taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa enemmän. Jos yhden vähittäismyynti-/yksittäispakkauksen paino on >> 40 g, kustakin vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta on otettava perusnäytteenä 40 g. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyynti-/yksittäispakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään edellyttäen, että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1 ja 2 tarkoitettua kokoomanäytteeltä vaadittua painoa.

Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on vähemmän kuin 40 g ja ero ei ole kovin suuri (eli sen paino ei ole alle puolet 40 g:sta), yksi vähittäismyynti-/yksittäispakkaus katsotaan yhdeksi perusnäytteeksi, jolloin kokoomanäyte painaa taulukoissa 1 ja 2 vaadittua painoa vähemmän. Jos vähittäismyynti-/yksittäispakkausten paino on paljon vähemmän kuin 40 g, yhden perusnäytteen on koostuttava kahdesta tai useammasta vähittäismyynti-/yksittäispakkauksesta siten, että päästään mahdollisimman lähelle 40 g:aa.

M.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja yrttejä, yrttiuutejuomia (kuivattu tuote), teetä (kuivattu tuote) ja maustejauheita varten

Taulukko 1

Erien jakaminen osaeriksi erän painon mukaan

Hyödyke	Erän paino (tonnia)	Osaerien paino tai lukumäärä	Perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen paino (kg)
Kuivatut yrtit, yrttiuutejuomat (kuivattu tuote), tee (kuivattu tuote) ja maustejauheet	≥ 15	25 tonnia	50	2
	< 15	–	3 –50  (*9)	0,1 –2,0

M.3   Näytteenottomenetelmä kuivattuja yrttejä, yrttiuutejuomia (kuivattu tuote), teetä (kuivattu tuote) ja maustejauheita varten (kun erä painaa ≥ 15 tonnia)

Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kukin erä on jaettava osaeriin taulukon 1 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.

Kustakin osaerästä on otettava erilliset näytteet.

Perusnäytteiden lukumäärän on oltava 50. Kokoomanäytteen painon on oltava 2,0 kg.

Jos edellä kuvattua näytteenottomenetelmää ei ole mahdollista soveltaa, koska erän vaurioitumisesta aiheutuisi kohtuuttomia taloudellisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen, kuljetustapojen tai muiden syiden vuoksi), voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että se on mahdollisimman edustava ja tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

M.4   Näytteenottomenetelmä kuivattuja yrttejä, yrttiuutejuomia (kuivattu tuote), teetä (kuivattu tuote) ja maustejauheita varten (kun erä painaa < 15 tonnia)

Alle 15 tonnin painoisiin kuivattujen yrttien, yrttiuutejuomien (kuivattu tuote), teen (kuivattu tuote) ja maustejauheiden eriin on sovellettava näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan erän painosta riippuen 3–50 perusnäytettä, jolloin kokoomanäyte on 0,1–2,0 kg.

Jäljempänä olevan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää otettavien perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

Taulukko 2

Kuivattujen yrttien, yrttiuutejuomien (kuivattu tuote), teen (kuivattu tuote) ja maustejauheiden erän painon mukaan otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärä

Erän paino (tonnia)	Pienin vaadittu perusnäytteiden lukumäärä	Kokoomanäytteen vähimmäispaino (kg)
≤ 0,1	3	0,1
> 0,1 –≤ 0,5	10	0,4
> 0,5 –≤ 5,0	25	1,0
> 5,0 –≤ 10,0	35	1,4
> 10,0 –≤ 15,0	50	2,0

M.5   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Vähittäismyyntivaiheessa elintarvikenäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tässä M osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 0,1 kg.

M.6   Erän tai osaerän hyväksyminen

Hyväksyminen: jos laboratorionäyte on enimmäispitoisuuden mukainen, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus;

Hylkääminen: jos laboratorionäyte ylittää enimmäispitoisuuden selvästi, kun otetaan huomioon korjaus saannon suhteen ja mittausepävarmuus. Näin on silloin, kun määritystulos (tarvittaessa korjattuna saannon suhteen), josta on vähennetty määrityksestä johtuva laajennettu mittausepävarmuus, ylittää enimmäispitoisuuden.

N.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ ERITTÄIN SUURIA ERIÄ TAI SELLAISIA ERIÄ VARTEN, JOTKA VARASTOIDAAN TAI KULJETETAAN SITEN, ETTÄ NÄYTTEENOTTO KOKO ERÄSTÄ EI OLE TOTEUTETTAVISSA

N.1   Yleiset periaatteet

Jos erän kuljetus- tai varastointitapa on sellainen, ettei perusnäytettä voida ottaa koko erästä, näytteenotto on suoritettava mieluiten silloin, kun erä on liikkeessä (dynaaminen näytteenotto).

Jos kyse on suurista elintarvikkeiden varastointiin tarkoitetuista varastoista, toimijoita on rohkaistava asentamaan varastoon sellaiset laitteet, joilla on mahdollista ottaa näytteet (automaattisesti) koko varastoidusta erästä.

Jos sovelletaan jotakin tässä N osassa säädettyä näytteenottomenetelmää, elintarvikealan toimijalle tai sen edustajalle on ilmoitettava näytteenottomenetelmästä. Jos elintarvikealan toimija tai sen edustaja kyseenalaistaa kyseisen näytteenottomenetelmän, elintarvikealan toimijan tai sen edustajan on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuus ottaa näytteet koko erästä elintarvikealan toimijan tai sen edustajan kustannuksella.

Näytteenotto erän osasta on sallittua, edellyttäen että osan, josta näyte otetaan, määrä on vähintään 10 % tutkittavasta erästä. Jos näyte otetaan osasta samaan luokkaan kuuluvaa tai samaa kuvausta vastaavaa elintarvike-erää ja todetaan, että se ei täytä unionin vaatimuksia, on oletettava, että sama koskee koko erää, paitsi jos yksityiskohtaisessa arvioinnissa ei tule esiin mitään näyttöä siitä, että loppuosa erästä ei ole tyydyttävä.

Tämän liitteen muissa osissa säädettyjä asiaa koskevia näytteenottosäännöksiä, kuten osanäytteen painoa koskevia säännöksiä, sovelletaan otettaessa näytettä erittäin suurista eristä tai sellaisista eristä, jotka varastoidaan tai kuljetetaan siten, että näytteenotto koko erästä ei ole toteutettavissa.

N.2   Erittäin suurista eristä otettavien perusnäytteiden määrä

Jos kyseessä ovat suuret tutkittavat osat (tutkittava osa > 500 tonnia), otettavien perusnäytteiden lukumäärä = 100 perusnäytettä + √tonnia. Jos erä on kuitenkin pienempi kuin 1 500 tonnia ja se voidaan jakaa osaeriin A osassa olevan taulukon 1 mukaisesti ja jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, perusnäytteitä on otettava A osassa vahvistettu määrä.

N.3   Laivalla kuljetettavat suuret erät

N.3.1   Dynaaminen näytteenotto laivalla kuljetettavista suurista eristä

Näytteenotto laivalla kuljetettavista suurista eristä suoritetaan mieluiten silloin, kun erä on liikkeessä (dynaaminen näytteenotto).

Näytteenotto suoritetaan lastiruumakohtaisesti (yksikkö, joka voidaan erottaa fyysisesti). Lastiruumat tyhjennetään kuitenkin osittain yksi toisensa jälkeen siten, että alkuperäinen fyysinen erottelu ei enää varastotiloihin siirron jälkeen ole voimassa. Näytteenotto voidaan sen vuoksi suorittaa alkuperäisen fyysisen erottamisen tai varastotiloihin siirron jälkeisen erottamisen perusteella.

Laivan lastin purku voi kestää useita päiviä. Näytteenotto on yleensä suoritettava säännöllisin väliajoin koko purkamisen keston ajan. Virallisen tarkastajan läsnäolo näytteenotossa koko purkamisen keston ajan ei kuitenkaan välttämättä aina ole toteutettavissa tai tarkoituksenmukaista. Sen vuoksi näytteenotto erän osasta (tutkittava osa) on sallittua. Perusnäytteiden lukumäärä määritetään tutkittavan osan koon mukaan.

Vaikka virallinen näyte otettaisiin automaattisesti, tarkastajan läsnäolo on tarpeen. Jos kuitenkin automaattisessa näytteenotossa käytetään ennalta asetettuja parametreja, joita ei voida muuttaa näytteenoton aikana, ja jos perusnäytteet kerätään sinetöityyn astiaan, joka estää mahdolliset väärinkäytökset, tarkastajan läsnäoloa edellytetään ainoastaan näytteenoton alussa, aina kun astia on tarpeen vaihtaa ja näytteenoton lopussa.

N.3.2   Staattinen näytteenotto laivalla kuljetettavista eristä

Jos näytteenotossa käytetään staattista tapaa, on sovellettava samaa menetelmää, jota sovelletaan varastointitiloihin, joihin on pääsy yläpuolelta (siilot) (ks. N.5.1 kohta).

Näytteenotto on suoritettava erän/lastiruuman siitä osasta, johon on pääsy (yläpuolelta). Perusnäytteiden lukumäärä määritetään tutkittavan osan koon mukaan.

N.4   Näytteenotto varastoihin sijoitetuista suurista eristä

Näytteenotto on suoritettava erän siitä osasta, johon on pääsy. Perusnäytteiden lukumäärä määritetään tutkittavan osan koon mukaan.

N.5   Näytteenotto varastotiloista (siilot)

N.5.1   Näytteenotto siiloista, joihin on (helppo) pääsy yläpuolelta

Näytteenotto on suoritettava erän siitä osasta, johon on pääsy. Perusnäytteiden lukumäärä määritetään tutkittavan osan koon mukaan.

N.5.2   Näytteenotto siiloista, joihin ei ole pääsyä yläpuolelta (suljetut siilot)

N.5.2.1   Siilot, joihin ei ole pääsyä yläpuolelta (suljetut siilot) ja joiden koko on > 100 tonnia

Tällaisiin siiloihin varastoiduista elintarvikkeista ei voida ottaa näytteitä staattisesti. Jos siilossa olevista elintarvikkeista on otettava näyte eikä erää ole mahdollista siirtää, on sovittava toimijan kanssa siitä, että se ilmoittaa tarkastajalle, milloin siilo tyhjennetään osittain tai kokonaan, jotta näytteenotto voidaan suorittaa silloin, kun elintarvike-erä on liikkeessä.

N.5.2.2   Siilot, joihin ei ole pääsyä yläpuolelta (suljetut siilot) ja joiden koko on < 100 tonnia

Toisin kuin N.1 kohdassa säädetään (tutkittava osa vähintään 10 %), menettelyssä näyte otetaan kaatamalla 50–100 kg:n suuruinen määrä astiaan, josta näyte otetaan. Kokoomanäytteen koko vastaa koko erää ja perusnäytteiden lukumäärä on suhteessa siilosta astiaan näytteenottoa varten kaadettuun elintarvikkeen määrään.

N.6   Näytteenotto suurissa suljetuissa säiliöissä olevista irtoelintarvikkeista

Tällaisista eristä voidaan usein ottaa näytteet vain purkamisen yhteydessä. Joissakin tapauksissa erän purkaminen ei ole mahdollista tuonti- tai tarkastuspaikassa, jolloin näytteet olisi otettava tällaisten säiliöiden purkamisen yhteydessä. Toimijan on ilmoitettava tarkastajalle säiliöiden purkamisen paikasta ja ajasta, jotta tämä voi olla paikalla.

---

(1)  Ohjeasiakirja toimivaltaisille viranomaisille aflatoksiineja koskevan EU:n lainsäädännön noudattamisen valvontaa varten on saatavilla (osoitteessa https://food.ec.europa.eu/document/download/5e7138d9-26c5-4f38-900c-9933fe605a92_en?filename=cs_contaminants_sampling_analysis-guidance-2010_en.pdf). Asiakirjassa on käytännön lisätietoja, mutta asiakirjan tiedot ovat toissijaisia tämän asetuksen säännöksiin nähden.

(*1)  Erän painon mukaan – ks. A.4 kohdan taulukko 2.

(2)  Näytteenotto tällaisista eristä on suoritettava N osassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Ohjeet näytteiden ottamiseksi suurista eristä annetaan ohjeasiakirjassa (joka on saatavilla osoitteessa https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_guidance-sampling-final_en.pdf).

(*2)  Kun valvonnan kohteena on torajyväpahkojen esiintyminen, kokoomanäytteen painon on oltava vähintään 1 kg.

(3)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

(*3)  Erän painon mukaan – ks. tämän B osan taulukko 2.

(4)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

(*4)  Erän painon mukaan – ks. tämän C osan taulukko 2.

(5)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

(*5)  Erän painon mukaan – ks. tämän D osan taulukko 2.

(6)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

(*6)  Erän painon mukaan – ks. tämän E osan taulukko 2.

(7)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 0,5 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 0,5 kg.

(8)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

(*7)  Erän painon mukaan – ks. tämän G osan taulukko 2.

(9)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

(10)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 litran kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen koko voi olla vähemmän kuin 1 litra.

(11)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

(12)  Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg:n painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

(*8)  Jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, kasviöljyn suuret irtoerät on jaettava osaeriin tässä K osassa olevan taulukon 2 mukaisesti.

(*9)  Erän painon mukaan – ks. tämän M osan taulukko 2.

LIITE II

Vaatimukset, joita sovelletaan näytteiden esikäsittelyyn ja määritysmenetelmiin elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien valvonnassa

1.   JOHDANTO

1.1   Varotoimenpiteet

Koska mykotoksiinit jakautuvat tuotteessa yleensä epätasaisesti, näytteet on esikäsiteltävä ja etenkin homogenoitava erittäin huolellisesti.

Laboratorioon toimitettava näyte on kokonaisuudessaan homogenoitava siinä tapauksessa, että laboratorio huolehtii homogenoinnista.

Aflatoksiinien määrityksessä on vältettävä päivänvaloa mahdollisuuksien mukaan, koska aflatoksiini hajoaa vähitellen ultraviolettivalon vaikutuksesta.

1.2   Kokonaisten pähkinöiden / öljysiementen (maapähkinät ja muut) kuoren ja ytimen välisen suhteen laskeminen

Asetuksessa (EU) 2023/915 vahvistettuja enimmäispitoisuuksia sovelletaan syötävään osaan. Syötävän osan mykotoksiinipitoisuus voidaan määrittää seuraavasti:

—	Kuorellisista pähkinä- ja öljysiemennäytteistä voidaan poistaa kuori ja määrittää mykotoksiinien pitoisuus syötävässä osassa.

—

Kuorellisiin pähkinöihin ja öljysiemeniin voidaan soveltaa näytteen esikäsittelymenetelmää. Näytteenotto- ja määritysmenetelmässä on arvioitava ytimen paino kokoomanäytteessä. Ytimen paino kokoomanäytteessä on arvioitava sen jälkeen, kun on määritelty soveltuva kerroin kuvaamaan kuoren ja ytimen suhdetta kokonaisessa pähkinässä tai öljysiemenessä. Tämän suhteen perusteella määritetään ytimen määrä näytteen esikäsittelyyn ja määritykseen käytetyssä kokoomanäytteessä.

Tätä varten erästä tai kustakin kokoomanäytteestä on otettava satunnaisesti noin 100 kokonaista pähkinää / öljysiementä. Kunkin laboratorionäytteen osalta suhde saadaan punnitsemalla kokonaiset pähkinät ja öljysiemenet, poistamalla niistä kuori ja punnitsemalla uudelleen kuoren ja ytimen määrät.

Laboratorio voi kuitenkin määrittää kuoren ja ytimen suhteen muutamista näytteistä, ja sitä voidaan pitää oletusarvona tulevissa analyyseissä. Jos enimmäispitoisuus kuitenkin ylittyy tietyssä laboratorionäytteessä, suhde on kyseisen näytteen osalta määritettävä noin 100 pähkinästä/öljysiemenestä, jotka on otettu erilleen.

2.   LABORATORIOON TOIMITETUN NÄYTTEEN KÄSITTELY

Jokainen laboratorionäyte on sekoitettava huolellisesti ja tarvittaessa jauhettava hienoksi käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti, lukuun ottamatta näytteitä, joita käytetään torajyväpahkojen esiintymisen valvontaan.

Jos laboratorionäyte on analysoitava torajyväpahkojen ja mykotoksiinien esiintymisen varalta, torajyväpahkojen analysoimiseen käytetty osa näytteestä otetaan laboratorionäytteestä ennen laboratorionäytteen jauhamista.

Jos enimmäispitoisuutta sovelletaan kuiva-aineeseen, kuiva-ainepitoisuus on määritettävä homogenoidun näytteen osasta käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu määrittävän tarkasti kuiva-ainepitoisuuden.

3.   RINNAKKAISET NÄYTTEET

Homogenoidusta kokoomanäytteestä on otettava valvontaan, oikeuksien suojaamiseen ja vertaamiseen tarkoitetut rinnakkaiset näytteet, jos tällainen menettely on kyseisessä jäsenvaltiossa noudatettavien, elintarvikealan toimijan oikeuksia koskevien sääntöjen mukainen.

4.   KÄYTETTÄVÄ MÄÄRITYSMENETELMÄ JA SITÄ KOSKEVAT SUORITUSKYKYVAATIMUKSET

4.1   Yleiset vaatimukset

Elintarvikevalvontaan käytettyjen varmistavien määritysmenetelmien on täytettävä asetuksen (EU) 2017/625 liitteessä III olevien 1 ja 2 kohdan vaatimukset.

Menetelmän oikeellisuus olisi mahdollisuuksien mukaan todennettava analysoimalla sertifioitua vertailumateriaalia ja/tai osallistumalla menestyksekkäästi ja säännöllisesti pätevyyskokeisiin.

4.2   Erityisvaatimukset

4.2.1   Varmistusmenetelmiä koskevat erityisvaatimukset

4.2.1.1   Suorituskykyvaatimukset

Varmistusmenetelmiin sovelletaan seuraavia suorituskykyvaatimuksia:

Saanto: keskimääräisen saannon pitäisi olla 70–120 %.

Keskimääräinen saanto on rinnakkaisista näytteistä validoinnissa saatu keskimääräinen arvo, kun määritetään tarkkuusparametrit RSDr ja RSDwR. Vaatimusta sovelletaan kaikkiin pitoisuuksiin ja kaikkiin yksittäisiin toksiineihin torajyväalkaloideja lukuun ottamatta.

Torajyväalkaloidien osalta vaatimusta sovelletaan kunkin epimeeriparin summaan.

Poikkeustapauksissa edellä mainitun vaihteluvälin ulkopuolella olevat keskimääräiset saannot voivat olla hyväksyttäviä, kun ne ovat 50–130 %:n välillä ja kun RSDr:n ja RSDwR:n tarkkuusvaatimukset täyttyvät.

Tarkkuus

RSDr:n	on oltava ≤ 20 prosenttia.
RSDwR:n	on oltava ≤ 20 prosenttia.
RSDR:n	olisi oltava ≤ 25 %.

Näitä vaatimuksia sovelletaan kaikkiin pitoisuuksiin.

Jos laboratorio esittää todisteet siitä, että RSDwR:ää koskeva vaatimus täyttyy, ei ole tarpeen esittää kyseisiä todisteita RSDr:ää koskevan vaatimuksen osalta, koska RSDwR:ää koskevan vaatimuksen täyttyminen takaa RSDr:ää koskevan vaatimuksen täyttymisen.

Jos enimmäispitoisuutta sovelletaan toksiinien summaan, tarkkuusvaatimuksia sovelletaan sekä summaan että yksittäisiin toksiineihin. Torajyväalkaloidien osalta yksittäisiä toksiineja koskevia vaatimuksia sovelletaan kunkin epimeeriparin summaan.

Määritysraja

Jos jäljempänä olevassa taulukossa 1 on asetettu erityisvaatimus mykotoksiinin määritysrajalle, menetelmän määritysrajan on oltava enintään kyseinen arvo.

Taulukko 1

Määritysrajavaatimukset tietyille mykotoksiineille

Mykotoksiini	Elintarvikkeet	Määritysrajavaatimukset (μg/kg)
Aflatoksiinit
Aflatoksiini B1	Lastenruoat ja imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat sekä erityisesti imeväisille ja pikkulapsille lääkinnällis tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeetiin	≤ 0,1
Aflatoksiinit B1, B2, G1, G2 (kukin aflatoksiini)	Kaikki muut elintarvikkeet	≤ 1
Okratoksiini A	Lakritsimakeiset, jotka sisältävät < 97 % lakritsiuutetta kuiva-aineesta	≤ 10,0
	Kaakaojauhe	≤ 3,0
Torajyväalkaloidit (kaikki 12 epimeeriä, jotka sisältyvät enimmäismäärän summan määritelmään)	Viljat ja viljapohjaiset elintarvikkeet	≤ 4
	Imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat	≤ 2

Kaikissa muissa tapauksissa sovelletaan seuraavaa:

Määritysraja: oltava ≤ 0,5*enimmäismäärä ja mieluiten pienempi (≤ 0,2*enimmäismäärä).

Jos enimmäispitoisuutta sovelletaan toksiinien summaan, yksittäisten toksiinien määritysrajan on oltava ≤ 0,5*enimmäismäärä/n, jossa n on enimmäismäärän määritelmään sisältyvien toksiinien lukumäärä.

Tunnistaminen

Tunnistamiseen sovelletaan elintarvikkeissa ja rehuissa olevien mykotoksiinien ja kasvitoksiinien tunnistamista koskevassa ohjeasiakirjassa (1) vahvistettuja vaatimuksia.

4.2.1.2   Menetelmän soveltamisalueen laajentaminen

4.2.1.2.1   Soveltamisalueen laajentaminen muihin mykotoksiineihin:

Kun uusia tutkittavia aineita lisätään olemassa olevan varmistusmenetelmän soveltamisalueeseen, menetelmän soveltuvuuden osoittaminen edellyttää täyttä validointia.

4.2.1.2.2   Laajentaminen muihin hyödykkeisiin:

Jos varmistusmenetelmän tiedetään tai odotetaan olevan sovellettavissa muihin hyödykkeisiin, sen pätevyys näiden muiden hyödykkeiden osalta on todennettava. Jos uusi hyödyke kuuluu hyödykeryhmään (ks. tämän liitteen taulukko 2), jonka osalta on jo tehty alustava validointi, riittää, että tehdään suppeampi lisävalidointi.

4.2.2   Semikvantitatiivisia seulontamenetelmiä koskevat erityisvaatimukset

4.2.2.1   Soveltamisalue

Tätä osiota sovelletaan bioanalyyttisiin menetelmiin, jotka perustuvat immunologiseen tunnistukseen tai reseptorisidoksiin (kuten ELISA, mittatikut, lateral flow -laitteet, immunosensorit), ja fysikaalis-kemiallisiin menetelmiin, jotka perustuvat kromatografiaan tai suoraan havaitsemiseen massaspektrometrialla (esim. ”ambient MS”). Muiden menetelmien (esim. ohutkerroskromatografian) käyttöä ei suljeta pois, kunhan havaitut signaalit liittyvät suoraan tutkittaviin mykotoksiineihin ja mahdollistavat jäljempänä kuvatun periaatteen soveltamisen.

Erityisvaatimuksia sovelletaan menetelmiin, joiden mittauksen tuloksena on numeerinen arvo, esimerkiksi (suhteellinen) vaste mittatikkulukijasta tai signaali nestekromatografia-massaspektrometriasta, ja joissa normaalit tilastomenetelmät pätevät.

Vaatimuksia ei sovelleta menetelmiin, jotka eivät anna tulokseksi numeerisia arvoja (esim. vain viiva, joka näkyy tai ei näy). Ne edellyttävät erilaisia validointitapoja. Näitä menetelmiä koskevista erityisvaatimuksista säädetään 4.2.3 kohdassa.

Tässä asiakirjassa kuvataan menettelyitä seulontamenetelmien validoimiseksi laboratorioiden välisellä validoinnilla, validoidun menetelmän suorituskyvyn todentamiseksi laboratorioiden välisin toimin ja seulontamenetelmän validoimiseksi yhdessä laboratoriossa.

4.2.2.2   Validointimenettely

Validoinnin tarkoituksena on osoittaa seulontamenetelmän tarkoituksenmukaisuus. Tämä tehdään määrittämällä raja-arvo sekä väärien negatiivisten ja väärien epäiltyjen osuus. Näihin kahteen parametriin sisällytetään suorituskykyominaisuudet, kuten havaitsemisherkkyys, selektiivisyys ja tarkkuus.

Seulontamenetelmiä voidaan validoida laboratorioiden välisellä tai yksittäisen laboratorion validoinnilla. Jos laboratorioiden välistä validointia koskevia tietoja on jo saatavilla tietyn mykotoksiini-/matriisi-/STC-yhdistelmän osalta, riittää, että menetelmän suorituskyky todennetaan menetelmän toteuttavassa laboratoriossa.

4.2.2.2.1   Alustava validointi yksittäisen laboratorion validoinnissa

Mykotoksiinit

Validointi on suoritettava kustakin soveltamisalueeseen kuuluvasta mykotoksiinista. Kun kyseessä on biomääritysmenetelmä, joka antaa yhdistetyn vasteen tietylle mykotoksiiniryhmälle (esim. aflatoksiinit B1, B2, G1 ja G2; fumonisiinit B1 ja B2), sovellettavuus on osoitettava ja testin rajoitukset mainittava menetelmän soveltamisalueessa. Ei-toivottujen ristireaktioiden (esim. DON-3-glykosidi, 3- tai 15-asetyli-DON immunologiseen tunnistukseen perustuvien menetelmien osalta) ei katsota lisäävän kohdemykotoksiinien väärien negatiivisten osuutta, mutta ne voivat lisätä väärien epäiltyjen osuutta. Tätä ei-haluttua lisääntymistä on vähennettävä varmistusmäärityksellä, jolla tunnistetaan ja kvantifioidaan mykotoksiinit yksiselitteisesti.

Matriisit

Kullekin hyödykkeelle tai – jos menetelmän tiedetään olevan sovellettavissa useisiin hyödykkeisiin – kullekin hyödykeryhmälle on suoritettava alustava validointi. Jälkimmäisessä tapauksessa ryhmästä valitaan yksi edustava ja merkityksellinen hyödyke (ks. taulukko 2).

Näyte-erä

Validointiin vaadittava eri näytteiden vähimmäismäärä on 20 homogeenista negatiivista kontrollinäytettä ja 20 homogeenista positiivista kontrollinäytettä, jotka sisältävät mykotoksiinia seulontatavoitepitoisuudella ja jotka analysoidaan kohtalaisen tarkkuuden (RSDRi) olosuhteissa viiden eri päivän aikana. Validointiin voidaan lisätä 20 näyte-erää, jotka sisältävät mykotoksiinia muina pitoisuuksina, jotta saadaan tietoa siitä, missä määrin menetelmällä voidaan erottaa eri mykotoksiinipitoisuudet toisistaan.

Pitoisuus

Jokainen STC, jota käytetään rutiinisovelluksissa, on validoitava.

4.2.2.2.2   Alustava validointi kollaboratiivisilla kokeilla

Validointi kollaboratiivisilla kokeilla on tehtävä sellaisen kollaboratiivisia kokeita koskevan ISO 5725:1994 -standardin tai kansainvälisesti tunnustetun protokollan (IUPAC International Harmonised Protocol tai muu kansainvälisesti tunnustettu protokolla) mukaisesti, jossa edellytetään validien tietojen sisällyttämistä vähintään kahdeksasta eri laboratoriosta. Ainoa muu ero yksittäisen laboratorion validointeihin on, että ≥ 20 näytettä hyödykettä/pitoisuutta kohti voidaan jakaa tasaisesti osallistuvien laboratorioiden kesken niin, että näytteitä on vähintään kaksi laboratoriota kohti.

4.2.2.3   Nollanäytteiden raja-arvon ja väärien epäiltyjen tulosten osuuden määrittäminen

Vaadittuja parametreja laskettaessa perustaksi otetaan negatiivisten ja positiivisten kontrollinäytteiden (suhteelliset) vasteet.

Seulontamenetelmät, joissa vaste on suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen

Seulontamenetelmiin, joissa vaste on suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen, sovelletaan seuraavaa:

Raja-arvo = RSTC – t-arvo0,05 *SDSTC

RSTC = positiivisten kontrollinäytteiden keskimääräinen vaste (STC-tasolla)

t-arvo:= yksisuuntainen t-arvo väärien negatiivisten tulosten 5 %:n osuudelle (ks. taulukko 3)

SDSTC = standardipoikkeama

Seulontamenetelmät, joissa vaste on käänteinen suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen

Seulontamenetelmissä, joissa vaste on käänteinen suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen, raja-arvo määritetään seuraavasti:

Raja-arvo = RSTC + t-arvo0,05 *SDSTC

Kun raja-arvon määrittämiseen käytetään tätä t-arvoa, väärien negatiivisten tulosten osuus asetetaan automaattisesti 5 %:iin.

Tarkoituksenmukaisuuden arviointi

Negatiivisista kontrollinäytteistä saatuja tuloksia käytetään arvioitaessa vastaavaa väärien epäiltyjen tulosten osuutta. t-arvo lasketaan niin, että se vastaa tilannetta, jossa negatiivisen kontrollinäytteen tulos on raja-arvon yläpuolella eli se luokitellaan virheellisesti epäillyksi.

t-arvo = (raja-arvo – keskiarvonollanäyte)/SDnollanäyte

niiden seulontamenetelmien osalta, joissa vaste on suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen

tai

t-arvo = (keskiarvonollanäyte – raja-arvo)/SDnollanäyte

niiden seulontamenetelmien osalta, joissa vaste on käänteinen suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen.

Käyttäen kokeiden lukumäärästä laskettujen vapaa-asteiden perusteella saatua t-arvoa voidaan väärien epäiltyjen todennäköisyys yksisuuntaisen jakautumisen osalta joko laskea (esim. laskentataulukkofunktiona ”TDIST”) tai ottaa t-jakautumista koskevasta taulukosta (ks. taulukko 3).

Yksisuuntaisen t-jakautumisen vastaava arvo määrittää väärien epäiltyjen tulosten osuuden.

Käsite kuvataan yksityiskohtaisesti esimerkillä varustettuna teoksessa ”Analytical and Bioanalytical Chemistry” DOI 10.1007/s00216-013-6922-1.

4.2.2.4   Menetelmän soveltamisalueen laajentaminen

4.2.2.4.1   Soveltamisalueen laajentaminen muihin mykotoksiineihin:

Kun uusia tutkittavia aineita lisätään olemassa olevan seulontamenetelmän soveltamisalueeseen, menetelmän soveltuvuuden osoittaminen edellyttää täyttä validointia.

4.2.2.4.2   Laajentaminen muihin hyödykkeisiin:

Jos seulontamenetelmän tiedetään tai odotetaan olevan sovellettavissa muihin hyödykkeisiin, sen pätevyys näiden muiden hyödykkeiden osalta on todennettava. Jos uusi hyödyke kuuluu hyödykeryhmään (ks. tämän liitteen taulukko 2), jonka osalta on jo tehty alustava validointi, riittää, että tehdään suppeampi lisävalidointi. Tätä varten on analysoitava vähintään 10 homogeenista negatiivista kontrollinäytettä ja 10 homogeenista positiivista kontrollinäytettä (STC-tasolla) kohtalaisen tarkkuuden olosuhteissa. Kaikkien positiivisten kontrollinäytteiden on oltava yli raja-arvon. Jos tämä vaatimus ei täyty, vaaditaan täyttä validointia.

4.2.2.5   Kollaboratiivisilla kokeilla jo validoitujen menetelmien todentaminen

Sellaisista seulontamenetelmistä, jotka on jo hyväksytysti validoitu kollaboratiivisilla laboratoriokokeilla, on todennettava menetelmän suorituskyky. Tätä varten on analysoitava vähintään 6 negatiivista kontrollinäytettä ja 6 positiivista kontrollinäytettä (STC-tasolla). Kaikkien positiivisten kontrollinäytteiden on oltava yli raja-arvon. Jos nämä vaatimukset eivät täyty, laboratorion on suoritettava juurisyyanalyysi sen yksilöimiseksi, miksi se ei pysty toistamaan kollaboratiivisessa kokeessa saatua tulosta. Menetelmän suorituskyky voidaan todentaa uudelleen laboratoriossa vasta korjaavien toimenpiteiden jälkeen. Jos laboratorio ei pysty todentamaan kollaboratiivisen kokeen tuloksia, sen on määritettävä oma raja-arvonsa täydessä yksittäisen laboratorion validoinnissa.

4.2.2.6   Menetelmän jatkuva todentaminen / menetelmän käynnissä oleva validointi

Alustavan validoinnin jälkeen saadaan uutta validointitietoa sisällyttämällä ainakin kaksi positiivista kontrollinäytettä kuhunkin seulottavaan näytesarjaan. Yhden positiivisen kontrollinäytteen on oltava tunnettu näyte (esim. alustavassa validoinnissa käytetty), toisen on oltava eri hyödyke samasta hyödykeryhmästä (jos vain yksi hyödyke analysoidaan, käytetään eri näytettä kyseisestä hyödykkeestä). Negatiivisen kontrollinäytteen sisällyttäminen on vapaaehtoista. Kahdesta positiivisesta kontrollinäytteestä saadut tulokset lisätään olemassa olevaan validointijoukkoon.

Raja-arvo määritetään ja menetelmän pätevyys arvioidaan uudelleen vähintään kerran vuodessa (edellisenä vuonna saatujen käytettävissä olevien laadunvarmistus-/laadunvalvontatietojen uudelleenarviointi). Menetelmän jatkuvalla todentamisella on useita tarkoituksia:

—	valvotaan seulottujen näytesarjojen laatua;

—	tuotetaan tietoa menetelmän varmuudesta menetelmää soveltavan laboratorion olosuhteissa;

—	perustellaan menetelmän sovellettavuus eri hyödykkeisiin;

—	mahdollistetaan raja-arvojen mukauttaminen, jos ne siirtyvät asteittain ajan mittaan.

4.2.2.7   Validointiraportti

Validointiraporttiin on sisällyttävä seuraavat:

—	toteamus STC:stä;

—	toteamus määritetystä raja-arvosta; Huomautus: Raja-arvossa on oltava sama määrä merkittäviä numeroita kuin STC:ssä. Raja-arvon laskemiseen käytetyissä numeerisissa arvoissa on oltava vähintään yksi merkittävä numero enemmän kuin STC:ssä.

—	toteamus lasketusta väärien epäiltyjen osuudesta;

—

toteamus siitä, miten väärien epäiltyjen osuus saatiin. Huomautus: Toteamus lasketusta väärien epäiltyjen osuudesta osoittaa, onko menetelmä tarkoituksenmukainen, koska se osoittaa nollanäytteiden (tai pienten kontaminaatiopitoisuuksien näytteiden) lukumäärän, joka on todennettava. Taulukko 2 Hyödykeryhmät varmistus- ja seulontamenetelmien validointia varten Hyödykeryhmät Hyödykeluokat Luokkaan sisältyvät tyypilliset edustavat hyödykkeet Suuri vesipitoisuus Hedelmämehut Alkoholijuomat Juurekset Vilja- tai hedelmäpohjaiset soseet Omenamehu, viinirypälemehu Viini, olut, siideri Tuore inkivääri, yrttiuutejuomat (nesteet) Vauvoille ja pikkulapsille tarkoitetut soseet Suuri öljypitoisuus Pähkinät Öljysiemenet ja niistä saatavat tuotteet Öljykasvien hedelmät ja niistä saatavat tuotteet Saksanpähkinät, hasselpähkinät, kastanjat Rapsi, auringonkukka, puuvillansiemenet, soijapapu, maapähkinä, seesaminsiemenet jne. Öljyt ja tahnat (esim. maapähkinävoi, tahini) Runsaasti tärkkelystä ja/tai proteiinia sisältävät ja vähän vettä ja rasvaa sisältävät Viljanjyvät ja niistä saatavat tuotteet Erityisruokavaliovalmisteet Vehnä, ruis, ohra, maissi, riisi, kaura Täysjyväleipä, vaalea leipä, voileipäkeksit, aamiaisviljatuotteet, pasta Jauheet ravinnon valmistamiseksi imeväisille ja pikkulapsille Runsaasti happoa ja runsaasti vettä sisältävät  (*1) Sitrustuotteet   ”Vaikeat tai erikoiset hyödykkeet”  (*2)   Kaakaopavut ja niistä saatavat tuotteet, kookos (kopra) ja siitä saatavat tuotteet, kahvi, tee (kuivattu tuote) Mausteet, lakritsijuuri, yrttiuutejuomat (kuivattu tuote), ravintolisät, siitepöly ja siitepölytuotteet Runsaasti sokeria ja vähän vettä sisältävät Kuivatut hedelmät Viikunat, rusinat, korintit, sultanat Maito ja maitotuotteet Maito Juusto Meijerituotteet (esim. maitojauhe) Lehmän-, vuohen- ja puhvelinmaito Lehmän-, vuohenmaitojuusto Jogurtti, kerma Liha (kudos) Muut syötävät osat Lihas, lihajalosteet Munuaiset, maksa Kinkku Taulukko 3 Yksisuuntainen t-arvo väärien negatiivisten tulosten 5 %:n osuudelle Vapausasteet Toistojen lukumäärä t-arvo (5 %) 10 11 1,812 11 12 1,796 12 13 1,782 13 14 1,771 14 15 1,761 15 16 1,753 16 17 1,746 17 18 1,74 18 19 1,734 19 20 1,729 20 21 1,725 21 22 1,721 22 23 1,717 23 24 1,714 24 25 1,711 25 26 1,708 26 27 1,706 27 28 1,703 28 29 1,701 29 30 1,699 30 31 1,697 40 41 1,684 60 61 1,671 120 121 1,658 ∞ ∞ 1,645

4.2.3   Vaatimukset kvalitatiivisille seulontamenetelmille (menetelmät, jotka eivät anna numeerisia arvoja)

Eri standardointielimet (esim. AOAC, ISO) kehittävät parhaillaan binäärisiä testimenetelmiä koskevia validointiohjeita. AOAC on laatinut ohjeasiakirjan binääristen testimenetelmien validoimisesta. Asiakirjan voidaan katsoa edustavan tämänhetkistä huippua binääristen testimenetelmien validoinnin osalta. Sen vuoksi menetelmät, joista saadaan binäärisiä tuloksia (esim. mittatikkutestien silmämääräinen tarkastus), olisi validoitava AOAC:n binäärisiä kemiallisia laatumenetelmiä koskevien kansainvälisten validointiohjeiden mukaisesti (AOAC International Guidelines for Validation of Qualitative Binary Chemistry Methods) (2).

Voidaan käyttää myös muita tunnustettuja validointiohjeita, kuten standardin ISO/TS 23758:2021 | IDF/RM 251 (Guidelines for the validation of Quality screening methods for the detection of veterinary drugs of residues of veterinary drugs in milk and milk products) mukaista lähestymistapaa.

4.2.4   Torajyväpahkojen kvantitatiivinen määritys

Torajyväpahkojen esiintyminen viljoissa on määritettävä torajyväpahkojen ja niiden palasten silmämääräisellä (makroskooppisella/mikroskooppisella) tunnistamisella. Kvantifiointi on tehtävä punnitsemalla sellaisten tunnistettujen torajyväpahkojen ja niiden palasten määrä, joiden partikkelikoko on > 0,5 mm.

4.3   Mittausepävarmuuden arviointi, saannon laskeminen ja tulosten raportointi (3)

4.3.1   Varmistusmenetelmät

Määritystulokset on raportoitava seuraavasti:

a)	Tarvittaessa saannon suhteen korjattuna, ja jos korjataan, siitä on ilmoitettava. Saantoaste on ilmoitettava, ellei systemaattisen virheen olennainen korjaaminen ole osa menetelmää. Korjaus saannon suhteen ei ole tarpeen, jos saanto on 90–110 %.

b)	Muodossa x +/– U, jossa x on määritystulos ja U on mittaukseen liittyvä laajennettu analyyttinen epävarmuus, käyttäen kattavuuskerrointa 2, jolloin luotettavuustaso on noin 95 %.

Menetelmän laajennettuna mittausepävarmuutena voidaan ilmoittaa 50 prosenttia, jos laboratorio täyttää kaikki 4.2 kohdassa määritellyt tarkkuusvaatimukset. Yksittäinen laboratorio voi osoittaa, että vaadittu uusittavuuden suhteellinen standardipoikkeama RSDR toteutuu (25 %:n tavoitestandardipoikkeaman perusteella), kun toistettavuuden suhteellinen standardipoikkeama (RSDr) ja laboratorion sisäisen uusittavuuden suhteellinen standardipoikkeama (RSDwR) täyttävät vaatimukset ja lisäksi laboratorio osallistuu menestyksekkäästi pätevyyden testausohjelmiin (paitsi jos sopivaa pätevyyden testausohjelmaa ei ole saatavilla), jolloin z-arvo on keskimäärin |z| ≤ 2.

Jos toksiinien (esim. aflatoksiinit, T-2/HT-2-toksiinit, fumonisiinit, torajyväalkaloidit) summalle on asetettu enimmäispitoisuus, on ilmoitettava kaikkien yksittäisten toksiinien määritystulokset. Torajyväalkaloidien osalta voidaan ilmoittaa myös kunkin kuuden epimeeriparin summa 12 yksittäisen epimeerin sijaan.

Saantokorjaus on tarvittaessa tehtävä kullekin yksittäiselle toksiinille ennen pitoisuuksien yhteenlaskemista. Torajyväalkaloidien osalta korjaus voidaan tehdä myös kustakin epimeeriparista saadun saannon perusteella.

Yhteenlasketun enimmäispitoisuuden vaatimustenmukaisuuden todentamisessa on sovellettava alinta summapitoisuutta, mikä tarkoittaa, että yksittäisten toksiinien tulokset, jotka ovat määritysrajan alapuolella, on korvattava summan laskemisessa nollalla.

Näitä määritystuloksen tulkintasääntöjä erän hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi sovelletaan virallista valvontaa varten otetusta näytteestä saatuun määritystulokseen.

Oikeuksien puolustamiseen ja vertaamiseen tarkoitettuihin määrityksiin sovelletaan kansallisia sääntöjä.

Varsinkin jos vaatimustenvastaisuus käy selvästi ilmi virallista valvontaa varten otetusta näytteestä saadusta määritystuloksesta, kun otetaan huomioon laajennettu mittausepävarmuus, ja käy vähemmän selvästi ilmi oikeuksien puolustamista varten otetusta näytteestä saadusta määritystuloksesta,

kun sovelletaan suurempaa laajennettua mittausepävarmuutta kuin virallisessa valvonnassa, oikeuksien puolustamista varten otetusta näytteestä saadulla määritystuloksella ei voida ohittaa virallista valvontaa varten otetulla näytteellä todettua vaatimustenvastaisuutta.

4.3.2   Seulontamenetelmät

Seulonnan tuloksen perusteella näytteen ilmoitetaan olevan ”vaatimustenmukainen” tai sen ”epäillään olevan vaatimustenvastainen”.

Jos näytteen ”epäillään olevan vaatimustenvastainen”, tämä tarkoittaa sitä, että näyte ylittää raja-arvon ja saattaa sisältää mykotoksiinia seulontatavoitepitoisuutta enemmän. Epäillyn tuloksen seurauksena tehdään varmistusmääritys, jotta mykotoksiini voidaan tunnistaa ja kvantifioida yksiselitteisesti.

”Vaatimustenmukainen” tarkoittaa sitä, että mykotoksiinipitoisuus näytteessä on < STC 95 %:n luotettavuustasolla (eli on 5 %:n mahdollisuus, että näytteet raportoidaan virheellisesti negatiivisiksi). Määritystulos raportoidaan muodossa ”< STC:n taso” niin, että STC:n taso on täsmennetty.

4.4   Laboratorioiden laatuvaatimukset

Laboratorion on noudatettava asetuksen (EU) 2017/625 37 artiklan 4 ja 5 kohdan säännöksiä.

---

(1)  Saatavilla osoitteessa https://food.ec.europa.eu/document/download/f16cac78-9318-4f1f-b2fa-efb25d2f1880_en

(*1)  Jos käytetään puskuria uuttamisvaiheen pH-muutosten stabiloimiseksi, tämä hyödykeryhmä voidaan yhdistää yhdeksi hyödykeryhmäksi ”runsaasti vettä sisältävät”.

(*2)   ”Vaikeat tai erikoiset hyödykkeet” on validoitava täysimääräisesti vain, jos niitä analysoidaan säännöllisesti. Jos niitä analysoidaan vain silloin tällöin, validointi voidaan supistaa vain raportointitasojen tarkastukseen käyttäen nollauutteita, joihin on lisätty tunnettu pitoisuus analyyttiä.

(2)  Saatavilla osoitteessa https://academic.oup.com/jaoac/article-pdf/97/5/1492/32425003/jaoac1492.pdf

(3)  Lisätietoa mittausepävarmuuden ja saannon arviointimenetelmistä on saatavilla raportissa ”Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation”

(https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-report_2004_en.pdf).