(1)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIV muuttamisesta annetussa komission asetuksessa (EU) 2021/2045 (2) vahvistetaan aineen bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvien käyttöjen osalta lopetuspäiväksi 27 päivä toukokuuta 2025 ja viimeiseksi hakemispäiväksi 27 päivä marraskuuta 2023. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 56 artiklan 1 kohdan mukaisesti DEHP:n tällaisia käyttöjä ei sallita lopetuspäivän jälkeen, paitsi jos tiettyä käyttöä varten on myönnetty lupa tai tiettyä käyttöä koskeva lupahakemus on jätetty ennen viimeistä hakemispäivää mutta sitä koskevaa päätöstä ei ole vielä tehty.

(2)

DEHP:n osalta asetuksessa (EU) 2021/2045 vahvistetut lopetuspäivä ja viimeinen hakemispäivä mukautettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksissa (EU) 2017/745 (3) ja (EU) 2017/746 (4) vahvistettuihin siirtymäsäännöksiin. Kyseisten siirtymäsäännösten mukaan lääkinnällisiä laitteita, joilla on neuvoston direktiivien 90/385/ETY (5) ja 93/42/ETY (6) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (7) mukaisesti myönnetty voimassa oleva todistus, voidaan saattaa markkinoille 26 päivään toukokuuta 2024 saakka ja voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2025 saakka.

(3)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/112 (8) jatkettiin tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta asetuksessa (EU) 2017/746 vahvistettua siirtymäkautta korkeamman riskin aiheuttavien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa 26 päivään toukokuuta 2025, keskisuuren riskin aiheuttavien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa 26 päivään toukokuuta 2026, alemman riskin aiheuttavien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa 26 päivään toukokuuta 2027 ja tiettyjen terveydenhuollon yksiköissä valmistettuja ja käytettäviä laitteita koskevien säännösten tapauksessa 26 päivään toukokuuta 2028.

(4)

Lisäksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2023/607 (9) jatkettiin asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistettua tiettyihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa siirtymäkautta korkeamman riskin aiheuttavien laitteiden tapauksessa 31 päivään joulukuuta 2027 ja keskisuuren ja alemman riskin aiheuttavien laitteiden tapauksessa 31 päivään joulukuuta 2028 tietyin edellytyksin. Lisäksi sillä jatkettiin direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti myönnettyjen todistusten voimassaoloaikaa, jos oikeudelliset edellytykset täyttyvät. Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on varmistaa, että ilmoitetut laitokset voivat saattaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätökseen ja myöntää todistuksia asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisesti, taata kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun korkean tason sekä välttää terveydenhuoltopalvelujen ja potilaiden tarvitsemien lääkinnällisten laitteiden pulaa heikentämättä kuitenkaan nykyisiä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.

(5)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 55 artiklan mukaan DEHP on määrä korvata asteittain soveltuvilla vaihtoehdoilla. Asetuksissa (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 vahvistettujen siirtymäsäännösten mukaisesti siirtymäkauden soveltaminen, mukaan lukien todistusten laajennettu voimassaoloaika päättyy, jos laitteen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa tapahtuu merkittävä muutos, joka voisi johtua DEHP:n korvaamisesta jollakin vaihtoehdolla. Tämä voisi tarkoittaa sitä, että lääkinnällinen laite, joka muuttuu merkittävästi sen vuoksi, että DEHP korvataan vaihtoehtoisella aineella, voidaan saattaa markkinoille vasta, kun ilmoitettu laitos on myöntänyt uuden todistuksen asetuksen (EU) 2017/745 tai (EU) 2017/746 mukaisesti. Jotta voidaan taata kansanterveyden ja potilasturvallisuuden korkea taso unionissa on siksi erittäin tärkeää sallia DEHP:tä sisältävien lääkinnällisten laitteiden valmistus siihen saakka, että DEHP:tä sisältämättömien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on saatettu päätökseen ja ilmoitetut laitokset ovat myöntäneet asiaankuuluvat todistukset asetuksissa (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 vahvistettujen uusien siirtymäkausien kuluessa.

(6)

Ilmoitettujen laitosten rajallisesta kapasiteetista johtuvista viivästyksistä ei saisi aiheutua haittaa yrityksille, jotka ovat korvaamassa DEHP:tä lääkinnällisissä laitteissa. Lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvaa DEHP:n käyttöä koskevat asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 vahvistetut viimeinen hakemispäivä ja lopetuspäivä olisi asetettava siten, että yritykset voivat ensin täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelykehyksen vaatimukset ennen kuin päättävät lupahakemuksen tarpeellisuudesta, koska sellainen olisi tarpeen vain siinä tapauksessa, että DEHP:tä sisältämätön vaihtoehtoinen lääkinnällinen laite ei ole vielä valmis.

(7)

Jotta edelleen noudatettaisiin sitä tarkoitusta, joka lainsäätäjällä oli silloin, kun lupavaatimuksia alettiin soveltaa lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvaan DEHP:n käyttöön, on aiheellista poikkeuksellisesti lykätä tällaisten käyttötarkoitusten osalta vahvistettua viimeistä hakemispäivää ja lopetuspäivää ja yhdenmukaistaa ne jälleen asetuksissa (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 vahvistettujen siirtymäkausien kanssa.

(8)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(9)

Jotta tilanne olisi selkeä yrityksille, joiden ei viimeisen hakemispäivän ja lopetuspäivän lykkäämisen vuoksi tarvitse laatia lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvaa DEHP:n käyttöä koskevaa lupahakemusta lähestyvään määräaikaan eli 27 päivään marraskuuta 2023 mennessä, on aiheellista varmistaa, että muutos tulee voimaan mahdollisimman pian. Tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,