(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/82 (3) annettiin lupa Escherichia coli, jäljempänä ’E. coli’, -bakteerin muuntogeenisen kannan K12 DH1 avulla mikrobikäymisellä saadun 6′-sialyylilaktoosinatriumsuolan, jäljempänä ’6′-SL-natriumsuola’, saattamiseen unionin markkinoille uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

(4)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/948 (4) annettiin lupa E. coli -kannasta BL21 DE3 johdettujen kantojen avulla tuotetun 6′-SL-natriumsuolan saattamiseen unionin markkinoille uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

(5)

Yritys Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, jäljempänä ’hakija’, esitti 26 päivänä maaliskuuta 2021 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen E. coli -isäntäkannasta W (ATCC 9637) johdetun muuntogeenisen kannan avulla mikrobikäymisellä saadun 6′-SL-natriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa näin tuotetun 6′-SL-natriumsuolan käyttöön maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, maustetuissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, juomissa (maustetut juomat, lukuun ottamatta juomia, joiden pH-arvo on alle 5), viljapatukoissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (5), imeväisten ja pikkulasten viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, sekä koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (6). Tämän jälkeen 19 päivänä kesäkuuta 2023 hakija muutti hakemuksessa alun perin esitettyä pyyntöä, joka koskee E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan avulla tuotetun 6′-SL-natriumsuolan käyttöä ravintolisissä, sulkeakseen siitä pois imeväiset ja pikkulapset. Käyttöedellytysten osalta hakija ehdotti myös, että E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan avulla tuotettua 6′-SL-natriumsuolaa sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 6′-SL-natriumsuolaa.

(6)

Hakija esitti 26 päivänä maaliskuuta 2021 komissiolle myös pyynnön, joka koski hakemuksen tueksi esitettyjen omistusoikeuden alaisten tieteellisten tutkimusten ja tietojen suojaamista; kyseessä ovat nestekromatografia-massaspektrometriatutkimus, jäljempänä ’LC-MS/MS’, ydinmagneettinen resonanssitutkimus, jäljempänä ’NMR’, ja korkean suorituskyvyn nestekromatografia – varautuneen aerosolin detektio -tutkimus, jäljempänä ’HPLC-CAD’, 6′-SL-natriumsuolan tunnistetietojen määrittämiseksi (7), 6′-SL-natriumsuolaa tuottavan kannan kuvaus (8), tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus (9), 6′-SL-natriumsuolan osalta tehty bakteerien käänteinen mutaatiotesti (10), 6′-SL-natriumsuolan osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (11), 6′-SL-natriumsuolan osalta nisäkässoluilla tehty in vivo -mikrotumatesti (12), 3′-sialyylilaktoosinatriumsuolan, jäljempänä ’3′-SL-natriumsuola’, osalta nisäkässoluilla tehty in vivo -mikrotumatesti (13), 3-′SL-natriumsuolan osalta tehty bakteerien käänteinen mutaatiotesti (14), 3′-SL-natriumsuolan osalta rotilla tehty oraalisen toksisuuden 90 vuorokauden tutkimus (15), E. coli -kannan W (ATCC 9637) genomin bioinformatiivinen analyysi mahdollisia allergeeneja koodaavien heterologisten sekvenssien tunnistamiseksi (16) ja 6′-SL-natriumsuolan osalta rotilla tehty oraalisen toksisuuden 90 vuorokauden tutkimus (17).

(7)

Komissio pyysi 7 päivänä joulukuuta 2021 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään arvioinnin E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun muuntogeenisen kannan avulla mikrobikäymisellä saadusta 6′-SL-natriumsuolasta uuselintarvikkeena.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä huhtikuuta 2023 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisesti tieteellisen lausunnon (18), joka koskee E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan (E. coli NEO6) avulla tuotetun 6′-SL-natriumsuolan turvallisuutta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

(9)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 6′-SL-natriumsuola on turvallinen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ja ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan avulla tuotettu 6′-SL-natriumsuola täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset hyväksymisvaatimukset, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, maustetuissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, juomissa (maustetut juomat, lukuun ottamatta juomia, joiden pH-arvo on alle 5), viljapatukoissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisten ja pikkulasten viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, sekä ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui hakijan asiakirja-aineistoon sisältyviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, eli 6′-SL-natriumsuolan tunnistetietojen määrittämiseksi tehtyihin LC-MS/MS-, NMR- ja HPLC-CAD-tutkimuksiin, 6′-SL-natriumsuolaa tuottavan kannan kuvaukseen, tuotantoprosessin yksityiskohtaiseen kuvaukseen, 6-′SL-natriumsuolan osalta tehtyyn bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, 6′-SL-natriumsuolan osalta nisäkässoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, 6′-SL-natriumsuolan osalta nisäkässoluilla tehtyyn in vivo -mikrotumatestiin, E. coli -kannan W (ATCC 9637) genomin bioinformatiiviseen analyysiin mahdollisia allergeeneja koodaavien heterologisten sekvenssien tunnistamiseksi ja 6′-SL-natriumsuolan osalta rotilla tehtyyn oraalisen toksisuuden 90 vuorokauden tutkimukseen, joita ilman se ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta ja tekemään päätelmäänsä.

(11)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin ja tietoihin.

(12)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, eli 6′-SL-natriumsuolan tunnistetietojen määrittämiseksi tehtyihin LC-MS/MS-, NMR- ja HPLC-CAD-tutkimuksiin, 6′-SL-natriumsuolaa tuottavan kannan kuvaukseen, tuotantoprosessin yksityiskohtaiseen kuvaukseen, 6-’SL-natriumsuolan osalta tehtyyn bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, 6′-SL-natriumsuolan osalta nisäkässoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, 6′-SL-natriumsuolan osalta nisäkässoluilla tehtyyn in vivo -mikrotumatestiin, E. coli -kannan W (ATCC 9637) genomin bioinformatiiviseen analyysiin mahdollisia allergeeneja koodaavien heterologisten sekvenssien tunnistamiseksi ja 6′-SL-natriumsuolan osalta rotilla tehtyyn oraalisen toksisuuden 90 vuorokauden tutkimukseen, eivätkä kolmannet osapuolet voi laillisesti tutustua näihin tietoihin tai tutkimuksiin, käyttää niitä tai viitata niihin.

(13)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi hakemuksen tueksi toimitetut tieteelliset tutkimukset ja tiedot, eli 6′-SL-natriumsuolan tunnistetietojen määrittämiseksi tehdyt LC-MS/MS-, NMR- ja HPLC-CAD-tutkimukset, 6′-SL-natriumsuolaa tuottavan kannan kuvaus, tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus, 6′-SL-natriumsuolan osalta tehty bakteerien käänteinen mutaatiotesti, 6′-SL-natriumsuolan osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti, 6′-SL-natriumsuolan osalta nisäkässoluilla tehty in vivo -mikrotumatesti, E. coli -kannan W (ATCC 9637) genomin bioinformatiivinen analyysi mahdollisia allergeeneja koodaavien heterologisten sekvenssien tunnistamiseksi ja 6′-SL-natriumsuolan osalta rotilla tehty oraalisen toksisuuden 90 vuorokauden tutkimus, olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan avulla tuotettua 6′-SL-natriumsuolaa unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(14)

E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan avulla tuotettua 6′-SL-natriumsuolaa koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(15)

Hakijan ehdottamien 6′-SL-natriumsuolaa, joka on tuotettu E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan avulla, sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että imeväisten ja alle kolmevuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää 6′-SL-natriumsuolaa sisältäviä ravintolisiä, eikä niitä pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 6′-SL-natriumsuolaa.

(16)

On aiheellista, että E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan avulla tuotetun 6′-SL-natriumsuolan sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää myös asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut vaaditut käyttöedellytykset, eritelmät ja muut hyväksymiseen liittyvät tiedot.

(17)

E. coli -kannasta W (ATCC 9637) johdetun kannan avulla tuotettu 6′-SL-natriumsuola olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(18)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,