EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti komission on vahvistettava asetuksella unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’.

(2)	Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.

(3)	Ketoprofeeni sisältyy jo kyseiseen taulukkoon nautojen, sikojen ja hevoseläinten osalta sallittuna aineena. Nykyisessä taulukkokohdassa luokituksena on ”MRL-arvoa ei edellytetä”.

(4)	Yritys Huvepharma nv toimitti asetuksen (EY) N:o 470/2009 3 artiklan mukaisesti 14 päivänä joulukuuta 2020 Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, pyynnön ketoprofeenia koskevan kohdan laajentamisesta koskemaan kanoja.

(5)	Lääkevirasto suositteli 12 päivänä toukokuuta 2022 eläinlääkekomitean lausunnossa, että ketoprofeenille vahvistetaan kanojen osalta luokitus ”MRL-arvoa ei edellytetä”.

(6)

Komissio pyysi 1 päivänä maaliskuuta 2023 lääkevirastoa harkitsemaan uudelleen 12 päivänä toukokuuta 2022 antamaansa lausuntoa ja tutkimaan tarkemmin joihinkin aineenvaihduntatuotteisiin liittyviä mahdollisia turvallisuusongelmia ja tarvittaessa suosittelemaan ketoprofeenin numeerisia MRL-arvoja kanan kudosten osalta.

(7)

Eläinlääkekomitean lausunnon perusteella ja käsiteltyään Huvepharma nv:n hakemuksen ja komission pyynnön lääkevirasto suositteli 16 päivänä toukokuuta 2023, että kanoille vahvistetaan ketoprofeenin numeeriset MRL-arvot, joita sovelletaan lihakseen, nahkaan ja rasvaan luonnollisessa suhteessa sekä maksaan ja munuaisiin, mutta sitä ei kuitenkaan saisi käyttää eläimille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.

(8)

Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan lääkevirasto harkitsee, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin. Lääkevirasto katsoi, että ketoprofeenin MRL-arvot on asianmukaista ekstrapoloida kanan kudoksista muiden siipikarjalajien kudoksiin mutta ei siipikarjan muniin, koska ketoprofeenin jäämien poistumisesta ei munien osalta toimitettu tietoja.

(9)	Lääkeviraston lausunnon perusteella komissio katsoo aiheelliseksi vahvistaa kanan kudosten osalta ketoprofeenille suositellut MRL-arvot ja ekstrapoloida ne koskemaan myös muita siipikarjalajeja mutta ei siipikarjan munia.

(10)	Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.

(11)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).