(1)

Asetuksen (EU) 2022/2560 1 artiklan nojalla kyseinen asetus mahdollistaa sisämarkkinoita vääristävien ulkomaisten tukien tutkimisen ja tällaisten vääristymien korjaamisen. On tarpeen vahvistaa tarkemmat säännöt ja menettelyt, jotka koskevat muun muassa asetuksen (EU) 2022/2560 21 ja 29 artiklan mukaisia ilmoituksia, asetuksen (EU) 2022/2560 13, 14 ja 15 artiklan mukaisia haastatteluja ja suullisia kommentteja, asetuksen (EU) 2022/2560 25 ja 31 artiklan mukaisia sitoumuksia sekä asetuksen (EU) 2022/2560 42 artiklan mukaiseen tietojen paljastamiseen ja tutkimuksen kohteena olevan yrityksen puolustautumisoikeuteen liittyviä yksityiskohtia.

(2)

Henkilöiden ja yritysten on asetuksen (EU) 2022/2560 20 artiklan nojalla ilmoitettava tietyistä suurista keskittymistä, joihin liittyy merkittäviä ulkomaisia taloudellisia panoksia, ennen keskittymän toteuttamista. Asetuksen (EU) 2022/2560 29 artiklan mukaan hankintamenettelyjen yhteydessä on ilmoitettava tietyt kynnysarvot ylittävistä ulkomaisista taloudellisista panoksista ennen kuin hankintasopimus tehdään. Ilmoitusvelvollisuuden laiminlyönti johtaa muun muassa siihen, että henkilölle tai yritykselle voidaan määrätä sakkoja ja uhkasakkoja. Sen vuoksi on tarpeen määritellä täsmällisesti ne osapuolet, jotka ovat vastuussa ilmoituksen tekemisestä, sekä ilmoituksessa annettavat tiedot.

(3)

On asetuksen (EU) 2022/2560 21 artiklan 3 kohdassa ja 29 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden tai yritysten tehtävä ilmoittaa komissiolle kattavasti ja täsmällisesti ne tosiseikat ja olosuhteet, joilla on merkitystä ilmoitettua keskittymää tai julkiseen hankintamenettelyyn liittyviä ulkomaisia taloudellisia panoksia koskevan päätöksen kannalta.

(4)

Ilmoitusten ja komission arvioinnin yksinkertaistamiseksi tämän asetuksen liitteissä olisi esitettävä tätä varten vakiomuotoiset lomakkeet. Ne voidaan korvata sähköisillä lomakkeilla, jotka sisältävät samat tietovaatimukset.

(5)

Tapauksissa, joissa komissiolla on alustavan tarkastelun perusteella riittävästi viitteitä siitä, että yritykselle on myönnetty sisämarkkinoita vääristävää ulkomaista tukea, komission olisi asetuksen (EU) 2022/2560 10 artiklan 3 kohdan nojalla aloitettava perusteellinen tutkimusmenettely, jotta se voi kerätä lisätietoja ulkomaisen tuen olemassaolon ja ulkomaisen tuen todellisten tai potentiaalisten vääristävien vaikutusten arvioimiseksi. On tarpeen vahvistaa säännöt määräajoista, joiden puitteissa tutkimuksen kohteena oleva yritys ja muut henkilöt, mukaan lukien jäsenvaltiot ja ulkomaisen tuen myöntänyt kolmas maa, voivat asetuksen (EU) 2022/2560 40 artiklan 1 kohdan nojalla esittää näkemyksensä komission päätöksestä aloittaa perusteellinen tutkimus.

(6)

Asetuksen (EU) 2022/2560 13 artiklan 7 kohdan nojalla komissio voi tutkimuksia suorittaessaan haastatella tutkimuksen kohteeseen liittyvien tietojen keräämiseksi ketä tahansa luonnollista tai oikeushenkilöä tämän suostumuksella. Jotta huomioitaisiin oikeudellinen tasavertaisuus ja läpinäkyvyys, komission olisi ennen haastatteluja ilmoitettava haastatteluun suostuville luonnollisille tai oikeushenkilöille haastattelun oikeusperusta. Haastateltaville henkilöille olisi ilmoitettava myös haastattelun tarkoitus, ja heille olisi annettava mahdollisuus esittää huomautuksia dokumentoidusta haastattelusta. Komission olisi asetettava määräaika, jonka kuluessa haastateltu voi toimittaa sille mahdolliset dokumentoitua haastattelua koskevat huomautuksensa.

(7)

Asetuksen (EU) 2022/2560 14 artiklan 2 kohdan c alakohdan ja 15 artiklan nojalla komissio voi tarkastuksia unionissa tai sen ulkopuolella tehdessään pyytää miltä tahansa yrityksen tai yritysten yhteenliittymän edustajalta tai henkilöstön jäseneltä selvityksiä tarkastuksen kohteeseen ja tarkoitukseen liittyvistä tosiseikoista tai asiakirjoista sekä dokumentoida vastaukset. Dokumentoidut suulliset kommentit olisi asetettava yrityksen tai yritysten yhteenliittymän valtuutetun edustajan saataville. Jos selvityksiä on antanut muu kuin valtuutettu henkilöstön jäsen, yritykselle tai yritysten yhteenliittymälle olisi annettava mahdollisuus esittää huomautuksia dokumentoiduista selvityksistä.

(8)

Asetuksen (EU) 2022/2560 13 artiklan 5 kohdan nojalla jäsenvaltioiden on annettava komissiolle kaikki tiedot, joita mainitun asetuksen nojalla tehtävät tutkimukset edellyttävät. Jotta kaikki tällaiset tiedot olisivat komission käytettävissä julkisten hankintamenettelyjen yhteydessä, tämän velvoitteen olisi koskettava myös hankintaviranomaisia tai -yksiköitä, jotka vastaavat asianomaisesta julkisesta hankintamenettelystä.

(9)

Jotta komissio voisi suorittaa asianmukaisen arvioinnin tehdäkseen päätöksen, johon sisältyy tutkimuksen kohteena olevan yrityksen esittämiä sitoumuksia sisämarkkinoiden vääristymien korjaamiseksi, olisi vahvistettava asetuksen (EU) 2022/2560 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu menettely sitoumusten ehdottamiseksi sekä asetuksen (EU) 2022/2560 25 ja 31 artiklassa tarkoitetut määräajat sitoumusten ehdottamiselle.

(10)

Läpinäkyvyyden varmistamiseksi komissio voi tarvittaessa asettaa asetuksen (EU) 2022/2560 7 artiklan 5 kohdan ja 8 artiklan nojalla raportointi- ja avoimuusvelvoitteita säädöksissä, joilla päätetään asetuksen (EU) 2022/2560 11 artiklassa tarkoitettu perusteellinen tutkimus. Näiden velvoitteiden avulla komission olisi voitava havaita mahdolliset vääristymät sisämarkkinoilla tai seurata asetuksen (EU) 2022/2560 nojalla antamiensa säädösten noudattamista. Sen vuoksi on tarpeen selventää näiden velvoitteiden muotoa, sisältöä ja menettelyä koskevia yksityiskohtia.

(11)

Ennen kuin komissio hyväksyy asetuksen (EU) 2022/2560 11 artiklan, 12 artiklan, 17 artiklan, 18 artiklan, 25 artiklan 3 kohdan, 26 artiklan, 31 artiklan tai 33 artiklan nojalla päätöksen, tutkimuksen kohteena olevalle yritykselle olisi puolustautumisoikeuden periaatteen mukaisesti asetuksen (EU) 2022/2560 42 artiklan 1 kohdan nojalla annettava tilaisuus esittää huomautuksensa kaikista syistä, joiden perusteella komissio aikoo hyväksyä päätöksensä. Asetuksen (EU) 2022/2560 42 artiklan 4 kohdan soveltamiseksi on tarpeen vahvistaa säännöt siitä, missä määrin tutkimuksen kohteena olevalle yritykselle olisi myönnettävä oikeus tutustua komission asiakirja-aineistoon. Vaikka tutkimuksen kohteena olevalla yrityksellä olisi aina oltava oikeus saada komissiolta ei-luottamukselliset toisinnot kaikista asiakirjoista, jotka päätökseen johtaneissa syissä mainitaan, oikeus tutustua kaikkiin komission asiakirja-aineistossa oleviin asiakirjoihin ilman, että niistä olisi tehty poistoja, olisi annettava tutkimuksen kohteena olevan yrityksen puolesta toimivalle rajoitetulle määrälle nimettyjä ulkopuolisia oikeudellisia tai taloudellisia neuvonantajia tai ulkopuolisia teknisiä asiantuntijoita komission päätöksessä vahvistettavin ehdoin. Tätä oikeutta olisi rajoitettava tietyissä tilanteissa, kuten silloin, kun tutustumisoikeuden myöntäminen tiettyihin asiakirjoihin vahingoittaisi niiden toimittajaa tai jos muut edut ovat etusijalla.

(12)

Myöntäessään asetuksen (EU) 2022/2560 42 artiklan 4 kohdan nojalla oikeuksia tutustua asiakirja-aineistoon, komission olisi varmistettava liikesalaisuuksien ja muiden luottamuksellisten tietojen suoja. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti komissio voi pyytää henkilöitä ja yrityksiä, jotka toimittavat tai ovat toimittaneet tietoja, kuten asiakirjoja, osoittamaan liikesalaisuudet tai luottamukselliset osat toimittamissaan tiedoissa tai tiivistelmän tai päätöksen tiedoissa ja joiden mukaisesti komissio voi päättää tiettyjen tietojen käsittelystä, jos niiden luottamuksellisuudesta on erimielisyyttä.

(13)

Koska asetuksessa (EU) 2022/2560 säädetyt määräajat alkavat kulua ilmoituksista, olisi vahvistettava myös määräaikoja ja ilmoitusten virallista antamisajankohtaa koskevat ehdot. Erityisesti olisi säädettävä määräaikojen alkamisesta ja päättymisestä sekä olosuhteista, joissa niiden kuluminen keskeytyy.

(14)

Periaatteena olisi oltava, että asiakirjat toimitetaan komissiolle ja komissio toimittaa asiakirjat digitaalisesti, kun otetaan huomioon tieto- ja viestintäteknologian kehitysaste ja asiakirjojen digitaalisen toimittamisen ympäristöhyödyt. Tämän olisi koskettava erityisesti asetuksen (EU) 2022/2560 47 artiklan 1 kohdan a, b ja h alakohdan nojalla ilmoituksia, tietopyyntöihin annettuja vastauksia, huomautuksia syihin, joiden perusteella komissio aikoo hyväksyä tutkimuksen kohteena olevalle yritykselle osoitetun päätöksen, sekä ilmoituksen tekijöiden esittämiä sitoumuksia.

(15)

Tämän asetuksen olisi läpinäkyvyyden ja oikeusvarmuuden vuoksi tultava voimaan ennen asetuksen (EU) 2022/2560 soveltamisen alkamista,

(1)

Komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (2) vahvistetaan erityiset säännöt elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa tarkoituksellisesti käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

(2)

Sen jälkeen, kun asetusta (EU) N:o 10/2011 viimeksi muutettiin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut lisää tieteellisiä lausuntoja uusista aineista, joita saa käyttää elintarvikekontaktimateriaaleissa (FCM-aineissa), sekä jo hyväksyttyjen aineiden käytöstä. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamiseen on todettu liittyvän joitakin epäselvyyksiä. Sen varmistamiseksi, että asetuksessa (EU) N:o 10/2011 otetaan huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja erityisesti elintarviketurvallisuusviranomaisen uusimmat päätelmät, ja asetuksen moitteettomaan soveltamiseen liittyvien mahdollisten epäilysten poistamiseksi asetusta olisi muutettava.

(3)

Aine ”puujauho ja -kuidut, käsittelemättömät” (FCM-aine nro 96, jäljempänä ’puu’) on nykyisin hyväksytty lisäaineena muovisissa elintarvikekontaktimateriaaleissa elintarvikealan tiedekomitean todettua arvioinnissaan, että puujauho ja -kuidut ovat inerttiä materiaalia. Marraskuussa 2019 antamassaan lausunnossa (3) elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voinut vahvistaa tämän päätelmän perusteita. Se totesi, että puuta ei voida sellaisenaan pitää inerttinä, koska se sisältää monia molekyylipainoltaan kevyitä aineita. Lausunnossa ei myöskään esitetä olosuhteita, joissa puun käyttöä muoveissa voitaisiin pitää turvallisena, ja siinä todetaan, että kasvimateriaalien koostumuksen kemiallisten erojen vuoksi näistä materiaaleista siirtyvien aineiden turvallisuus on arvioitava tapauskohtaisesti ottaen lajin lisäksi huomioon alkuperä, jalostus, käsittely isäntäpolymeeriin yhdistämistä varten ja elintarvikkeeseen siirtyvien molekyylipainoltaan kevyiden aineosien arviointi. Koska puuta koskevassa nykyisessä hyväksynnässä ei oteta huomioon näitä näkökohtia eikä sen vuoksi voida riittävällä tavalla ottaa huomioon kyseisen aineen turvallista käyttöä muovissa eikä elintarviketurvallisuusviranomainen ole määrännyt muita rajoituksia, joilla kuitenkin varmistettaisiin kyseisen aineen turvallinen käyttö muovissa, hyväksyntä olisi peruutettava.

(4)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 29 päivänä huhtikuuta 2020 komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon (4), jossa tarkastellaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I lueteltuja 451:tä ainetta, joille ei ole vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa, jäljempänä ’SML-arvo’, kyseisen asetuksen 11 artiklan 1 kohdan nojalla. Se katsoi, että 284 näistä aineista oli arvioitava uudelleen, jotta voidaan määrittää, tarvitaanko ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, ja luokitteli ne ensisijaisuuden kannalta kolmeen ryhmään. Kolme ainetta sijoitettiin ”ensisijaiseen ryhmään”. Näistä kolmesta aineesta styreeniä (FCM-aine nro 193) tiedetään käytettävän laajalti, ja sitä arvioidaan jo uudelleen, kun taas lauriinihapon vinyyliesterin (FCM-aine nro 436) osalta eräs käyttäjä toimitti elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisätietoja, jotka osoittivat, että sen uudelleenarviointi ei olisi niin tärkeää. Yksikään käyttäjä ei kuitenkaan ottanut komissioon tai elintarviketurvallisuusviranomaiseen yhteyttä kolmannen aineen eli salisyylihapon (FCM-aine nro 121) osalta sen jälkeen, kun se oli merkitty ensisijaisten aineiden luetteloon ja kun komission yksiköt olivat kuulleet sidosryhmiä sen hyväksynnän mahdollisesta peruuttamisesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voi arvioida aineen käyttöä ilman tunnettua käyttäjää, koska sen on otettava huomioon sen materiaalin tai tarvikkeen suunnitellut käyttöolosuhteet, jossa ainetta käytettäisiin, ja vain käyttäjä voi antaa tällaisia tietoja. Lisäksi jos tällaiset tiedot annetaan, ne määrittäisivät suurelta osin mahdollisen tulevan hyväksynnän soveltamisalan, joka todennäköisesti olisi nykyistä laajaa hyväksyntää suppeampi. Koska salisyylihapon erityistä käyttötarkoitusta tai käyttäjää ei ole tiedossa ja koska on epävarmaa, missä käyttöolosuhteissa kyseisen aineen käyttö olisi asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaista, on näin ollen aiheellista peruuttaa salisyylihapon nykyinen hyväksyntä.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2005 antamien lausuntojen (5) perusteella viisi ainetta, jotka kuuluvat ryhmään, joka tunnetaan yleisesti ftalaatteina, eli FCM-aine nro 157, jäljempänä ’DBP’, FCM-aine nro 159, jäljempänä ’BBP’, FCM-aine nro 283, jäljempänä ’DEHP’, FCM-aine nro 728, jäljempänä ’DINP’, ja FCM-aine nro 729, jäljempänä ’DIDP’, on hyväksytty lisäaineiksi muovisissa elintarvikekontaktimateriaaleissa käytettävinä pehmitteinä ja teknisinä apuaineina kunhan erityisiä käyttörajoituksia ja siirtymän raja-arvoja noudatetaan.

(6)

Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’ECHA’, annettua vuonna 2017 lausunnon (6), jossa ehdotetaan rajoituksia joidenkin näiden ftalaattien osalta, komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaista arvioimaan uudelleen sellaisista ftalaateista kansanterveydelle aiheutuvan riskin, jotka on hyväksytty käytettäviksi muovisissa elintarvikekontaktimateriaaleissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi tämän jälkeen 18 päivänä syyskuuta 2019 tieteellisen lausunnon (7), jossa vahvistettiin sen vuonna 2005 antamissa lausunnoissa kaikkien viiden ftalaatin osalta esitetyt yksittäiset siedettävän päiväsaannin TDI-arvot, mutta vain tilapäisesti (t-TDI), koska arviointiin liittyy useita rajoituksia ja epävarmuustekijöitä, joihin olisi puututtava tulevaisuudessa.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti DBP:stä, BBP:stä ja DEHP:stä lisääntymiselle aiheutuvien vaikutusten taustalla olevan yhteisen toimintamekanismin perusteella myös uuden ryhmäkohtaisen t-TDI-arvon, jossa otetaan huomioon niiden suhteellinen vaikutus. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lisäksi aiheelliseksi sisällyttää DINP ryhmäkohtaiseen t-TDI-arvoon varovaisen lähestymistavan mukaisesti siitä sikiön testosteronitasoihin aiheutuvien hetkellisten vaikutusten vuoksi, samalla kun otetaan huomioon DINP:n suurempi vaikutus maksaan. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti DBP:n, BBP:n, DEHP:n ja DINP:n ryhmäkohtaiseksi t-TDI-arvoksi 50 mikrogrammaa painokiloa kohti (μg painokiloa kohti) ilmaistuna DEHP-ekvivalentin vahvuutena. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei sisällyttänyt DIDP:tä ryhmäkohtaiseen t-TDI-arvoon vaan vahvisti maksaan kohdistuvien vaikutusten perusteella yksilölliseksi t-TDI-arvoksi 150 μg painokiloa kohti vuonna 2005 tekemiensä havaintojen mukaisesti.

(8)

Riskin luonnehtimiseksi tarkemmin elintarviketurvallisuusviranomainen suoritti ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen arvioinnin osana samaa lausuntoa. Vaikka se ei pystynyt erikseen määrittämään muovisten elintarvikekontaktimateriaalien osuutta, se arvioi ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen kaikkien viiden ftalaatin osalta, jotka edustavat pahinta mahdollista arviota elintarvikekontaktimateriaaleista aiheutuvan altistumisen kannalta. DBP:n, BBP:n, DEHP:n ja DINP:n yhteenlasketun ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen arvioinnin perusteella se päätteli, että ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen osuus keskivertokuluttajan ryhmäkohtaisesta t-TDI-arvosta, joka on 50 μg painokiloa kohti, on jopa 14 prosenttia ja suurkuluttajien osalta jopa 23 prosenttia ryhmäkohtaisesta t-TDI-arvosta. DIDP:tä koskevat arviot osoittavat, että ravinnon kautta tapahtuva altistuminen on huomattavasti alle t-TDI-arvon, joka on 150 μg painokiloa kohti, sekä keskivertokuluttajilla että suurkuluttajilla.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli lisäksi kuluttajien altistumista muille ftalaateille, lähinnä 1,2-bis(2-metyylipropyyli)bentseeni-1,2-dikarboksylaatille (di-isobutyyliftalaatti tai jäljempänä ’DIBP’; FCM-aine nro 1085, CAS-nro 84-69-5), jota ei ole hyväksytty muovisten elintarvikekontaktimateriaalien lisäaineeksi mutta jota saattaa esiintyä niissä pieninä määrinä epäpuhtautena tai sen vuoksi, että sitä käytetään teknisenä apuaineena tietyntyyppisten muovien valmistusprosessissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että DIBP lisää merkittävästi kuluttajien kokonaisaltistusta ftalaateille ja niistä kuluttajille aiheutuvaa riskiä ja että riskinhallinnasta vastaavan tahon olisi otettava huomioon myös tällainen altistuminen ja siitä lisääntymiselle aiheutuvat vaikutukset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että kuluttajat altistuvat ftalaateille muistakin lähteistä kuin ravinnon kautta. Kokonaisaltistumiseen ftalaateille vaikuttaa merkittävästi se, että niitä esiintyy kulutustarvikkeissa ja rakennusmateriaaleissa ja niille altistutaan jouduttaessa ihokosketukseen tällaisten tarvikkeiden ja materiaalien kanssa sekä sisäympäristössä hengitettäessä ilmaa ja pölyä.

(10)

Jotta voidaan ottaa huomioon DBP:n, BBP:n ja DEHP:n ryhmäkohtainen t-TDI-arvo ja elintarviketurvallisuusviranomaisen DIBP:tä koskevat huomiot ja erityisesti varmistaa, että altistuminen näille ftalaateille muovisista elintarvikekontaktimateriaaleista ei ylitä ryhmäkohtaista t-TDI-arvoa, olisi vahvistettava uusi ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvo (SML(T)). Selkeyden ja yksinkertaistamisen vuoksi erityisesti vaatimustenmukaisuuden toteamista silmällä pitäen tai suoritettaessa virallista valvontaa tapauksissa, joissa yhtä näistä ftalaateista on käytetty yksinään, olisi hyväksyttyjen ftalaattien osalta kuitenkin säilytettävä yksittäiset SML-arvot SML(T)-arvojen lisäksi.

(11)

Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen sisällytti myös DINP:n ryhmäkohtaiseen t-TDI-arvoon, DINP:lle oli aiemmin vahvistettu SML(T)-arvo yhdessä DIDP:n kanssa, koska ne ovat seoksia, joissa on kemiallisia yhtäläisyyksiä eikä niitä voitu erottaa analyyttisesti niiden esiintyessä yhdessä. Analyysimenetelmissä on tapahtunut edistystä kyseisen SML(T)-arvon vahvistamisen jälkeen, mutta validointia on jatkettava ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset voivat rutiininomaisesti erottaa DINP:n ja DIDP:n virallista valvontaa suorittaessaan. Sen vuoksi on aiheellista säilyttää erillinen SML(T)-arvo DINP:n ja DIDP:n summalle ja kieltää DINP:n käyttö yhdessä DBP:n, BBP:n ja DEHP:n kanssa sekä DIBP:n kanssa, jos tätä voidaan käyttää teknisenä apuaineena, jotta vältetään mahdollinen samanaikainen altistuminen samasta muovisesta elintarvikekontaktimateriaalista.

(12)

Kun otetaan huomioon, että sekä elintarvikekontaktimateriaaleista että muista lähteistä kuin elintarvikekontaktimateriaaleista aiheutuvan kokonaisaltistuksen odotetaan olevan t-TDI-arvon suuruusluokkaa ja että aineita voi elintarvikkeiden valmistusketjussa kertyä elintarvikkeiden jalostukseen tarkoitetuista laitteista ja elintarvikkeiden pakkauksista tapahtuvan siirtymän vuoksi, ja koska nykyisiin altistumisarvioihin liittyy merkittävä epävarmuus, on aiheellista ottaa huomioon altistuminen soveltamalla 20 prosentin korjauskerrointa DBP:lle, BBP:lle, DEHP:lle ja DINP:lle muovisissa elintarvikekontaktimateriaaleissa. Kun otetaan huomioon tarve säilyttää myös DINP:n ja DIDP:n SML(T)-arvo, on aiheellista käyttää kyseistä korjauskerrointa kaikkien viiden ftalaatin osalta SML(T)-arvoa ja yksittäisiä SML-arvoja asetettaessa.

(13)

Aine dietyyli[[3,5-bis(1,1-dimetyylietyyli)-4-hydroksifenyyli]metyyli]fosfonaatti (FCM-aine nro 1007) on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi enintään 0,2 painoprosentin pitoisuutena polymeerin lopullisesta painosta polymerisaatioprosessissa poly(eteenitereftalaatin), jäljempänä ’PET’, valmistuksessa. Kyseisen aineen käyttötarkoituksen laajentamista koskevan hakemuksen jälkeen elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä tammikuuta 2022 puoltavan tieteellisen lausunnon (8) sen käytöstä enintään 0,1 painoprosentin pitoisuutena polymeerin lopullisesta painosta polymerisaatioprosessissa poly(eteeni-2,5-furandikarboksylaatin), jäljempänä ’PEF’, valmistuksessa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että jos ainetta käytetään tällainen määrä, sen siirtymistä ei havaittu, koska se inkorporoituu polyesteriketjuun. Tämän inkorporoitumisen vuoksi ei ole myöskään syytä olettaa, että ainetta siirtyisi huomattavasti enemmän, kun sitä käytetään PEF:ssä 0,2 painoprosentin pitoisuutena. Koska aineen käytön turvallisuus on näin ollen seurausta sen täysimääräisestä inkorporoitumisesta polymeeriin, ja johdonmukaisuuden ja yksinkertaisuuden vuoksi, on aiheellista laajentaa tämän aineen käyttöä PET:ssä 0,2 painoprosentin pitoisuutena koskeva voimassa oleva hyväksyntä koskemaan myös PEF:n valmistusta.

(14)

Komission asetuksella (EU) 2019/1338 (9) hyväksyttiin aine poly((R)-3-hydroksibutyraatti-co-(R)-3-hydroksiheksanoaatti), jäljempänä ’PHBH’, (FCM-aine nro 1059). Vaikuttaa kuitenkin siltä, että kyseisen aineen sallitun käytön eritelmää on selvennettävä. Koska PHBH on mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli ja koska asetuksessa (EU) N:o 10/2011 edellytetään sen erittelemistä, että makromolekyyli saadaan tällaisesta käymisestä, PHBH:n eritelmään olisi lisättävä viittaus tähän tuotantomenetelmään. Hyväksyntä mahdollistaa lisäksi lyhyen kuumennusvaiheen määrittämättä enimmäislämpötilaa. Enimmäislämpötilan puuttuminen voisi mahdollistaa kuumentamisen sellaisissa lämpötiloissa, jotka ylittävät siinä elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa esitetyt lämpötilat, jonka perusteella aine hyväksyttiin. Kyseisessä lausunnossa viitataan kuumatäyttöolosuhteisiin, jotka määritellään asetuksessa (EU) N:o 10/2011 enintään 100 °C:n lämpötilaksi täyttöhetkellä. Lisäksi lausunnossa todetaan, että tästä aineesta valmistetun muovin sulamispiste on 120–150 °C. Enimmäislämpötilan puuttuminen viittaa lisäksi siihen, että ei ole selvää, mitä testausolosuhteita olisi käytettävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 noudattamisen todentamiseksi ”lyhyttä kuumennusvaihetta” koskevan eritelmän osalta. Eritelmää olisi sen vuoksi selkeytettävä ilmoittamalla käyttöolosuhde, koska tämä ei ylitä lausunnossa esitettyjä lämpötilaolosuhteita.

(15)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (10) aineen ”fosforihapoke, trifenyyliesteri, polymeeri alfa-hydro-omega-hydroksipoly[oksi(metyyli-1,2-etaanidiyyli)], C10-16-alkyyliesteri” (FCM-aine nro 1076) käytöstä lisäaineena enintään 0,025 painoprosentin pitoisuutena akryylinitriilibutadieenistyreeni-sekapolymeereissä, jäljempänä ’ABS’. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aineen käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä kuluttajille, jos sitä käytetään lisäaineena enintään 0,025 painoprosentin pitoisuutena ABS-materiaaleissa ja -tarvikkeissa, jotka joutuvat kerran tai toistuvasti kosketukseen vesipitoisten, happamien, vähän alkoholia sisältävien ja vesi-öljyemulsioina olevien elintarvikkeiden kanssa ja jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen varastointiin huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, ja jos aineen siirtymä on enintään 0,05 mg/kg elintarviketta. Koska siirtymätestit tehtiin niin, että ne kattoivat joutumisen kosketukseen kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa, on aiheellista sallia tämän lisäaineen käyttö kaikkien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien ABS-materiaalien ja -tarvikkeiden valmistuksessa kaikissa käyttötarkoituksissa huoneenlämmössä ja sitä alemmassa lämpötilassa ja vahvistaa siirtymän raja-arvo elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukaisesti.

(16)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 19 päivänä syyskuuta 2019 myönteisen tieteellisen lausunnon (11) aineen tris(2-etyyliheksyyli)-bentseeni-1,2,4-trikarboksylaattiesteri (FCM-aine nro 1078, CAS-numero 3319-31-1) käytöstä lisäaineena (pehmitteenä) elintarvikekontaktimateriaalissa poly(vinyylikloridi), jäljempänä ’PVC’. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että FCM-aineen nro 1078 käyttö ei yleisesti ottaen aiheuta turvallisuusriskiä pehmeän PVC:n valmistuksessa käytettynä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä kyseinen aine. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmässä edellytetään kuitenkin, että aineen siirtymä on enintään 5 mg/kg elintarviketta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että altistumista voi tapahtua muistakin lähteistä kuin muovisista elintarvikekontaktimateriaaleista, minkä vuoksi olisi harkittava korjauskertoimen soveltamista. Koska tästä aineesta ei ole suoraan mitattuja ja kaikki lähteet kattavia altistumistietoja koko väestön osalta, on aiheellista soveltaa 20 prosentin korjauskerrointa, kunnes asianmukaiset tieteelliset tiedot on toimitettu. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan lisäksi, että sen arviointi ei kata tämän aineen käyttöä sen joutuessa kosketukseen lastenruokien kanssa. Sen vuoksi ei ole osoitettu, että tämän aineen käyttö sen joutuessa kosketukseen lastenruokien kanssa täyttäisi asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan vaatimukset. Tämän aineen hyväksymiseen olisi näin ollen sovellettava siirtymän raja-arvoa, joka on 1 mg/kg elintarviketta, ja rajoitusta, jolla estetään aineen joutuminen kosketukseen lastenruokien kanssa. Selkeyden vuoksi, ja jotta varmistetaan yhdenmukaisuus vastaavien rajoitusten kanssa, on aiheellista viitata Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (12) 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa vahvistettuun ’imeväisen’ määritelmään.

(17)

Koska asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 2 ryhmärajoituksessa 32 vahvistetaan pehmitteille SML(T)-arvo ja koska myös FCM-aine nro 1078 on pehmite, on aiheellista soveltaa tätä ryhmärajoitusta myös kyseiseen aineeseen. Mahdollisten tämän ryhmärajoituksen luonnetta koskevien epäilyjen hälventämiseksi on lisäksi aiheellista ilmoittaa, että se koskee pehmitteitä.

(18)

Sen jälkeen kun oli esitetty hakemus aineen (trietanoliamiini-perkloraatti, natriumsuola)-dimeeri (FCM-aine nro 1080) käytön hyväksymisestä jäykän PVC:n lisäaineena veden kanssa kosketukseen joutuvissa toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa pulloissa, elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 29 päivänä huhtikuuta 2020 myönteisen tieteellisen lausunnon (13) kyseisestä käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että sen käyttö olisi turvallista, jos aine joutuu kosketukseen veden ja happamien vesipitoisten elintarvikkeiden, kuten hedelmämehujen kanssa, sillä (trietanoliamiini-perkloraatti, natriumsuola)-dimeeri hajoaa niin vedessä kuin happamissa vesipitoisissa elintarvikkeissa täysin trietanoliamiiniksi ja perkloraatiksi. Nämä kaksi ainetta sisältyvät jo unionin hyväksyttyjen aineiden luetteloon, trietanoliamiini FCM-aineena nro 793, jonka siirtymän raja-arvo on 0,05 mg/kg, ja perkloraatti FCM-aineena nro 822, jonka siirtymän raja-arvo on 0,002 mg/kg. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että näitä raja-arvoja olisi sovellettava myös FCM-aineeseen nro 1080, koska jos ainetta käytetään veden ja happamien vesipitoisten elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvassa muovissa, sen hajoamisen vuoksi sen turvallisuutta valvotaan täysin näille kahdelle aineelle vahvistetuilla siirtymän raja-arvoilla. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lisäksi, että FCM-aineen nro 822 siirtymä olisi ilmaistava perkloraattina (14). Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevassa taulukossa 2 kaksi ryhmärajoitusta, jotka kattavat FCM-aineen nro 1080 yhdessä FCM-aineen nro 793 kanssa yhdessä ryhmässä ja perkloraattina ilmaistun FCM-aineen nro 822 kanssa toisessa ryhmässä. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa FCM-aineita nrot 793 ja 822 ja sisällyttää aine (trietanoliamiini-perkloraatti, natriumsuola)-dimeeri (FCM-aine nro 1080) lisäaineena unionin hyväksyttyjen aineiden luetteloon sillä rajoituksella, että sitä olisi käytettävä vain kosketuksessa elintarvikkeisiin, jotka sisältyvät liitteessä III olevassa taulukossa 2 olevaan elintarvikeryhmään, jonka viitenumero on 01.01.A ja joka edustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tarkastelemia vettä ja happamia vesipitoisia elintarvikkeita.

(19)

Sen jälkeen kun oli esitetty hakemus aineen ”N, N-bis(2-hydroksietyyli)stearyyliamiini, joka on osittain esteröity tyydyttyneillä C16/C18-rasvahapoilla” (FCM-aine nro 1081) käytön hyväksymisestä lisäaineena muovisissa elintarvikekontaktimateriaaleissa, jotka joutuvat kosketukseen sellaisten kuivien elintarvikkeiden, happamien elintarvikkeiden ja alkoholijuomien kanssa, joita säilytetään enintään kuusi kuukautta huoneenlämmössä, elintarviketurvallisuusviranomainen antoi osittain myönteisen tieteellisen lausunnon (15) kyseisestä käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti arvioinnissaan huomioon hakijan toimittamat siirtymätiedot, jotka kattoivat huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa yli kuuden kuukauden ajan tapahtuvan säilytyksen olosuhteiden testauksen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että N,N-bis(2-hydroksietyyli)stearyyliamiini ei aiheuta turvallisuusriskiä kuluttajille, kun sitä käytetään enintään 2 painoprosentin pitoisuutena kaikissa polymeereissä, jotka on tarkoitettu kosketukseen ainoastaan kuivien elintarvikkeiden kanssa, edellyttäen, että N,N-bis(2-hydroksietyyli)stearyyliamiinin ja sen mono- ja diesterin yhteenlaskettu siirtymä laskettuna N,N-bis(2-hydroksietyyli)stearyyliamiinina ei ylitä FCM-aineita nro 19 ja 20 koskevaa SML(T)-arvoa, johon elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan olisi sisällytettävä myös N,N-bis(2-hydroksietyyli)stearyyliamiinin mono- ja diesterin siirtymä. Sen vuoksi on aiheellista sallia kyseisen aineen käyttö enintään 2 painoprosentin pitoisuutena sellaisten muovisten elintarvikekontaktimateriaalien valmistuksessa, jotka on tarkoitettu kosketukseen ainoastaan huoneenlämmössä säilytettävien kuivien elintarvikkeiden kanssa, ja se olisi sisällytettävä FCM-aineille nro 19 ja 20 vahvistettuun ryhmärajoitukseen.

(20)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi kuitenkin myös, että toimitettujen tietojen perusteella ei voitu arvioida FCM-aineen nro 1081 turvallisuutta sen joutuessa kosketukseen happamien elintarvikkeiden ja alkoholijuomien kanssa, ja totesi, että siirtymä olisi suuri erityisesti sen joutuessa kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa. Sen vuoksi on aiheellista lieventää sitä ennakoitavissa olevaa riskiä, että kuluttajat käyttäisivät tätä ainetta sisältävää muovia niin, että se joutuisi kosketukseen muiden kuin kuivien elintarvikkeiden kanssa. Tämän vuoksi tätä ainetta olisi käytettävä ainoastaan sovelluksissa, joita elintarvikealan toimijat käyttävät elintarvikkeiden pakkaamiseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että siirtymä voi lisääntyä matalammalla esteröintiasteella ja ylittää siirtymän raja-arvot, jos muovimateriaali, johon sitä käytetään, on paksumpaa, ja että myös muut parametrit, kuten polymeerin polaarisuus, voivat olla merkityksellisiä. Sen vuoksi on aiheellista ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevassa huomautuksessa, että materiaalin paksuuden, polymeerin polaarisuuden ja itse aineen esteröintiasteen perusteella on olemassa vaara siirtymän raja-arvojen ylittymisestä.

(21)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (16) aineen ”fosforihapon esteriseokset 2-hydroksietyylimetakrylaatin kanssa” (FCM-aine nro 1082) käytöstä polymetyylimetakrylaattipohjaisissa komposiiteissa, jotka on tarkoitettu toistuvaan kosketukseen kaikkien elintarviketyyppien kanssa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aine ei aiheuta turvallisuusriskiä kuluttajille, jos sitä käytetään komonomeerinä enintään 0,35 painoprosentin pitoisuutena, ja edellyttäen, että sen siirtymä on enintään 0,05 mg/kg elintarviketta ilmaistuna fosforihapon mono-, di- ja triestereiden sekä difosforihapon mono-, di-, tri- ja tetraestereiden summana. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen viittasi tämän aineen käyttöön ”komposiiteissa”, tämä käsite voi kattaa myös materiaalit, jotka eivät ole polymeerejä eivätkä siten ole asetuksessa (EU) N:o 10/2011 tarkoitettua muovia. Näin ollen on aiheellista sallia kyseisen lähtöaineen käyttö polymetyylimetakrylaatin valmistuksessa 0,35 painoprosentin pitoisuuteen asti ja vahvistaa siirtymän raja-arvo elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukaisesti.

(22)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (17) lähtöaineen bentsofenoni-3,3’,4,4’-tetrakarboksyylidianhydridi, jäljempänä ’BTDA’, (FCM-aine nro 1083) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että BTDA-aineen käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä kuluttajille, jos sitä käytetään komonomeerinä enintään 43 painoprosentin pitoisuutena sellaisten polyimidien tuotannossa, jotka on tarkoitettu toistuvaan käyttöön ja kosketukseen happamien ja rasvaisten elintarvikkeiden kanssa enintään 250 °C:n lämpötilassa, edellyttäen että BTDA:n siirtymä on enintään 0,05 mg/kg. Koska ainekohtaisen siirtymän testit, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen teki myönteisen päätelmän kyseisen aineen käytöstä, tehtiin toistuvan käytön olosuhteissa etikkahapon (elintarvikesimulantti B) ja oliiviöljyn (elintarvikesimulantti D2) kanssa, ja elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aine ei aiheuta huolta, vaikka sitä käytettäisiin muissakin kuin toistuvissa käyttötarkoituksissa, on aiheellista sallia kyseisen lähtöaineen käyttö polyimidien valmistuksessa polymeerin pitoisuuden ollessa enintään 43 painoprosenttia sen joutuessa kosketukseen sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joille on vahvistettu ainoastaan elintarvikesimulantit B ja/tai D2 asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2, enintään 250 °C:n lämpötiloissa, ja jos tälle käytölle asetetaan siirtymän raja-arvoksi 0,05 mg/kg elintarviketta.

(23)

Jotta toimijat voisivat mukautua tiettyihin tässä asetuksessa vahvistettuihin voimassa olevien hyväksyntien muutoksiin, on aiheellista säätää, että asetuksen (EU) N:o 10/2011, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, mukaisia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita voidaan saattaa ensimmäisen kerran markkinoille 18 kuukauden siirtymäkauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ja pitää markkinoilla varastojen loppumiseen asti. Lopullisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden tuotantoon kuuluu kuitenkin tyypillisesti se, että muut toimijat toimittavat useita valmistuksen välituotteita ja aineita. Kuluttajien turvallisuuden vuoksi siirtyminen tämän asetuksen täysimääräiseen noudattamiseen olisi toteutettava mahdollisimman tehokkaasti ja mahdollisimman nopeasti. Sen vuoksi välituotteita ja aineita, jotka eivät vielä ole tämän asetuksen mukaisia, valmistavat toimijat olisi velvoitettava ilmoittamaan näiden tuotteiden käyttäjille jo yhdeksän kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, että näitä tuotteita ei, kuten säädetään, voida käyttää sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen, jotka on määrä saattaa markkinoille 18 kuukauden siirtymäkauden päätyttyä.

(24)

Tällä asetuksella peruutetaan aineiden ”puujauho ja -kuidut, käsittelemättömät” (FCM-aine nro 96) ja salisyylihappo (FCM-aine nro 121) hyväksynnät, koska ei voida vahvistaa, että kyseiset hyväksynnät olisivat nykymuodossaan asetuksen (EU) N:o 1935/2004 mukaisia, koska tietoja tietyistä aineista tai kyseisten aineiden erityisistä käyttötarkoituksista tarvittaisiin sen varmistamiseksi, että kyseiset hyväksynnät eivät ylitä sitä, mikä on turvallista. Jotta voidaan kuitenkin varmistaa sujuva siirtyminen mahdollisiin rajoitetumpiin hyväksyntiin, jos toimijat, jotka ovat valmistaneet tai käyttäneet näitä aineita ennen tämän asetuksen voimaantuloa, katsovat, että jotkin erityiset käyttötarkoitukset ovat asetuksen (EU) N:o 1935/2004 mukaisia, on aiheellista sallia kyseisistä aineista valmistettujen muovisten materiaalien ja tarvikkeiden saattaminen markkinoille edellyttäen, että kyseisten erityisten käyttötarkoitusten hyväksyntää koskeva hakemus jätetään kohtuullisen ajan kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. Käsittelemättömien puujauhon ja -kuitujen osalta on todettava, että koska elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi puusta antamassaan lausunnossa, että puun kaltaisia materiaaleja on arvioitava tapauskohtaisesti ja lajikohtaisesti, tällaisen hakemuksen olisi koskettava tiettyä puulajia.

(25)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

(2)

Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmiste (jonka aiempi taksonominen nimi on Lactobacillus plantarum DSM 19457) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1065/2012 (2).

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 22 päivänä marraskuuta 2022 antamassaan lausunnossa (3), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmiste on edelleen turvallinen kaikille eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä, mutta sen proteinaasiluonteen vuoksi sitä olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Tietojen puuttumisen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, voiko kyseinen lisäaine aiheuttaa ihon herkistymistä.

(5)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustettu vertailulaboratorio katsoi komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti, että aiemmassa arvioinnissa tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja että niitä voidaan soveltaa myös tähän hakemukseen.

(6)

Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen hyväksyntä olisi uusittava.

(7)

Komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa muiden unionin lainsäädännön mukaisten työntekijöiden turvallisuutta koskevien vaatimusten soveltamista.

(8)

Koska Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 1065/2012 olisi muutettava.

(9)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 -valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,