(1)

Asetuksessa (EU) 2019/1009 vahvistetaan EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevat säännöt, ja sillä kumotaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2003/2003 (2)16 päivästä heinäkuuta 2022.

(2)

Asetuksen (EU) 2019/1009 liitteen I mukaisesti yksiravinteisen kiinteän epäorgaanisen pääravinnelannoitteen, jonka ainoana ilmoitettavana pääravinteena on kalsium, on sisällettävä kalsiumia vähintään 12 massaprosenttia kalsiumoksidina ilmaistuna.

(3)

Komission asetuksella (EU) 2020/1666 (3) muutettiin asetusta (EY) N:o 2003/2003 lisäämällä iminodisukkiinihapon kalsiumkelaatti (Ca-IDHA) uudeksi EY-lannoitetyypiksi. Ravinteiden vähimmäispitoisuus kyseisessä lannoitteessa on 9 prosenttia kalsiumoksidia.

(4)

CA-IDHA on lannoite, josta kasvit saavat pääravinnetta kalsiumia. Arvioitaessa edellytyksiä sen sisällyttämiselle asetukseen (EY) N:o 2003/2003 tämäntyyppisten EY-lannoitteiden on todettu olevan agronomisesti tehokkaita. Asetusta (EU) 2019/1009 olisi muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon sen antamisen jälkeinen tekninen kehitys, minkä vuoksi kalsiumoksidin vähimmäispitoisuutta yksiravinteisissa kiinteissä epäorgaanisissa pääravinnelannoitteissa olisi alennettava 12 prosentista 9 prosenttiin. Kalsiumoksidin vähimmäispitoisuuden alentaminen toisi tämäntyyppiset lannoitteet yhdenmukaistamissääntöjen soveltamisalan piiriin ja helpottaisi siten niiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla. Mukautus liittyy lannoitteiden agronomisiin tehokkuuskriteereihin, eikä se heikennä asetuksessa (EU) 2019/1009 säädettyjä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkeita vaatimuksia.

(5)

Sen vuoksi asetusta (EU) 2019/1009 olisi muutettava,

”e)

9 massaprosenttia kokonaiskalsiumoksidia (CaO),”.

(1)

Unionin on varmistettava, että sen rahoitusjärjestelmän ja sisämarkkinoiden eheyttä ja moitteetonta toimintaa suojataan tuloksellisesti rahanpesulta ja terrorismin rahoitukselta. Direktiivissä (EU) 2015/849 säädetään sen vuoksi, että komissio yksilöi ne maat, joiden rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmissä on strategisia puutteita, jotka aiheuttavat merkittävän uhan unionin rahoitusjärjestelmälle.

(2)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/1675 (2) yksilöidään ne suuririskiset kolmannet maat, joilla on strategisia puutteita.

(3)

Kun otetaan huomioon kansainvälisen rahoitusjärjestelmän pitkälle menevä yhdentyminen, markkinatoimijoiden läheiset yhteydet, unioniin suuntautuvien ja unionista lähtevien rajat ylittävien liiketoimien suuri määrä sekä markkinoiden avoimuuden aste, on syytä katsoa, että rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan liittyvä uhka, joka kohdistuu kansainväliseen rahoitusjärjestelmään, on uhka myös unionin rahoitusjärjestelmälle.

(4)

Komissio ottaa direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti huomioon tuoreimmat saatavilla olevat tiedot, erityisesti rahanpesun ja terrorismin rahoittamisen vastaisen toimintaryhmän (FATF) viimeaikaiset julkilausumat, FATF:n luettelon tehostetun seurannan piiriin kuuluvista lainkäyttöalueista (Jurisdictions under Increased Monitoring) ja FATF:n kansainvälisen yhteistyön tarkasteluryhmän raportit, jotka koskevat yksittäisten kolmansien maiden aiheuttamia riskejä.

(5)

Asetuksen (EU) 2016/1675 viimeisimmän muutoksen jälkeen FATF on tehnyt merkittäviä päivityksiä luetteloonsa tehostetun seurannan piiriin kuuluvista lainkäyttöalueista. FATF lisäsi maaliskuussa 2022 pidetyssä täysistunnossaan luetteloonsa Yhdistyneet arabiemiirikunnat ja poisti siitä Zimbabwen. FATF lisäsi kesäkuussa 2022 pidetyssä täysistunnossaan Gibraltarin luetteloonsa. FATF lisäsi lokakuussa 2022 pidetyssä täysistunnossaan Kongon demokraattisen tasavallan, Mosambikin ja Tansanian luetteloonsa ja poisti siitä Nicaraguan ja Pakistanin. Komissio on arvioinut kaikki nämä muutokset direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklan mukaisesti.

(6)

Yhdistyneet arabiemiirikunnat antoi helmikuussa 2022 korkean tason poliittisen sitoumuksen tehdä yhteistyötä FATF:n sekä Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan rahanpesunvastaisen ryhmän (MENAFATF) kanssa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmänsä vaikuttavuuden vahvistamiseksi. Yhdistyneet arabiemiirikunnat on sen jälkeen edistynyt myönteisesti muun muassa antamalla rahanpesun selvittelykeskukselle lisäresursseja rahanpesun sen analyysien lujittamiseksi sekä tiedustelutietojen toimittamiseksi lainvalvontaviranomaisille ja syyttäjille rahanpesun suuririskisten uhkien torjumiseksi. Yhdistyneiden arabiemiirikuntien olisi pyrittävä toteuttamaan FATF:n toimintasuunnitelman seuraavin keinoin: 1) osoittamalla tapaustutkimusten ja tilastojen avulla, että keskinäistä oikeusapua koskevia pyyntöjä ulkomaille tehdään jatkuvasti enemmän terrorismin rahoituksen, rahanpesun ja suuririskisten esirikosten tutkinnan helpottamiseksi; 2) lisäämällä rahanpesun ja terrorismin rahoituksen nimettyihin rahoitusalan ulkopuolisiin yrityksiin ja ammatinharjoittajiin (DNFBP) liittyvien riskien yhdenmukaista ymmärtämistä ja pitämällä sitä yllä; 3) osoittamalla, että rahoituslaitosten sekä nimettyjen rahoitusalan ulkopuolisten yritysten ja ammattien harjoittajien epäilyttävistä liiketoimista tekemien ilmoitusten lukumäärä lisääntyy ja niiden laatu paranee; 4) varmistamalla oikeushenkilöiden väärinkäytön riskin tarkempi ymmärtäminen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen osalta sekä tarvittaessa oikeudelliset järjestelyt; 5) osoittamalla, että tiedustelutietoja käytetään enemmän suuririskisten rahanpesun uhkien torjunnassa ja että erityyppisten rahanpesutapausten tehokkaat tutkinta- ja syytetoimet ovat jatkuvasti lisääntyneet Yhdistyneiden arabiemiirikuntien riskiprofiilin mukaisesti; sekä 6) tunnistamalla ja torjumalla ennakoivasti pakotteiden kiertämistä muun muassa osoittamalla, että yksityisellä sektorilla ymmärretään paremmin pakotteiden kiertämistä. Sitoutumisesta ja edistymisestä huolimatta huolenaiheita, joiden vuoksi FATF merkitsi Yhdistyneet arabiemiirikunnat luetteloon, ei ole vielä täysin ratkaistu. Tämän perusteella Yhdistyneiden arabiemiirikuntien olisi katsottava olevan maa, jolla on direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklassa tarkoitettuja strategisia puutteita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmässään.

(7)

Gibraltar antoi kesäkuussa 2022 korkean tason poliittisen sitoumuksen tehdä yhteistyötä FATF:n sekä rahanpesun ja terrorismin rahoituksen vastaisten toimenpiteiden ja rahoituksen arviointia käsittelevän Euroopan neuvoston asiantuntijakomitean (MONEYVAL) kanssa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmänsä vaikuttavuuden vahvistamiseksi. Sen jälkeen, kun Gibraltarin keskinäinen arviointikertomus hyväksyttiin joulukuussa 2019, Gibraltar on edistynyt merkittävässä osassa siinä suositelluista toimista, joita ovat muun muassa uuden kansallisen riskinarvioinnin loppuun saattaminen, tosiasiallisiin omistajiin ja omistajiin liittyvään tietojenkäsittelyyn liittyvien teknisten puutteiden korjaaminen, nimetyille osakkeenomistajille ja johtajille asetettujen avoimuusvaatimusten käyttöönotto, rahanpesun selvittelykeskuksen vahvistaminen ja rahanpesun tutkintapolitiikan tarkentaminen riskien mukaan. Gibraltarin olisi työskenneltävä toimintasuunnitelmansa täytäntöön panemiseksi, muun muassa 1) varmistamalla, että muiden rahoituslaitosten kuin pankkien sekä nimettyjen rahoitusalan ulkopuolisten yritysten ja ammatinharjoittajien valvontaviranomaiset soveltavat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjunnan rikkomuksiin; ja 2) osoittamalla, että se pyrkii aktiivisemmin ja menestyksekkäämmin toteuttamaan lopullisesti menetetyksi tuomitsemista koskevia tuomioita rikos- tai siviilioikeudellisissa menettelyissä talousrikostutkinnan perusteella. Sitoutumisesta ja edistymisestä huolimatta huolenaiheita, joiden vuoksi FATF merkitsi Gibraltarin luetteloon, ei ole vielä täysin ratkaistu. Tämän perusteella Gibraltarin olisi katsottava olevan sellainen kolmannen maan lainkäyttöalue, jolla on direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklassa tarkoitettuja strategisia puutteita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmässään.

(8)

Kongon demokraattinen tasavalta antoi lokakuussa 2022 korkean tason poliittisen sitoumuksen tehdä yhteistyötä FATF:n ja FATF:n kaltaisen alueellisen elimen ”Groupe d’Action contre le blanchiment d’Argent en Afrique Centrale” (GABAC) kanssa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmänsä vaikuttavuuden vahvistamiseksi. Sen jälkeen, kun Kongon demokraattisen tasavallan keskinäinen arviointikertomus hyväksyttiin lokakuussa 2020, maa on edistynyt joidenkin siinä suositeltujen toimien toteuttamisessa, muun muassa rikoshyödyn menetetyksi tuomitsemisen asettamisessa politiikan painopisteeksi. Kongon demokraattinen tasavalta pyrkii toteuttamaan FATF:n toimintasuunnitelman seuraavin keinoin: 1) viimeistelemällä rahanpesun ja terrorismin rahoituksen kansallisen riskinarvioinnin ja hyväksymällä rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevan kansallisen strategian; 2) nimeämällä valvontaviranomaiset kaikille DNFBP:n aloille sekä laatimalla ja panemalla täytäntöön riskiperusteisen valvontasuunnitelman; 3) osoittamalla riittävät resurssit rahanpesun selvittelykeskukselle ja kehittämällä sen valmiuksia operatiivisten ja strategisten analyysien tekemiseksi; 4) vahvistamalla rahanpesun ja terrorismin rahoituksen tutkintaan ja syytteeseenpanoon osallistuvien viranomaisten valmiuksia; ja 5) osoittamalla, että terrorismin rahoitukseen ja joukkotuhoaseiden leviämisen rahoitukseen liittyvät kohdennetut talouspakotteet pannaan tuloksellisesti täytäntöön. Sitoutumisesta ja edistymisestä huolimatta huolenaiheita, joiden vuoksi FATF merkitsi Kongon demokraattisen tasavallan luetteloon, ei ole vielä täysin ratkaistu. Tämän perusteella Kongon demokraattisen tasavallan olisi katsottava olevan maa, jolla on direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklassa tarkoitettuja strategisia puutteita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmässään.

(9)

Mosambik antoi lokakuussa 2022 korkean tason poliittisen sitoumuksen tehdä yhteistyötä FATF:n sekä Itä- ja Etelä-Afrikan rahanpesunvastaisen ryhmän (ESAAMLG) kanssa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmänsä vaikuttavuuden vahvistamiseksi. Sen jälkeen, kun Mosambikin keskinäinen arviointikertomus huhtikuussa 2021 hyväksyttiin, maa on edistynyt joissakin arviointikertomuksessa suositelluista toimista järjestelmänsä parantamiseksi, muun muassa saattamalla päätökseen kansallisen riskinarviointinsa ja lisäämällä omaisuuden menetetyksi tuomitsemista. Mosambik pyrkii toteuttamaan FATF:n toimintasuunnitelman seuraavin keinoin: 1) varmistamalla asiaankuuluvien viranomaisten välisen yhteistyön ja koordinoinnin riskiperusteisten rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntastrategioiden ja -politiikkojen täytäntöönpanemiseksi; 2) antamalla kaikille lainvalvontaviranomaisille keskinäistä oikeusapua koskevaa koulutusta todisteiden keräämisen tai rikoshyödyn takavarikoinnin taikka menetetyksi tuomitsemisen tehostamiseksi; 3) tarjoamalla riittävät taloudelliset ja henkilöresurssit valvojille sekä laatimalla ja panemalla täytäntöön riskiperusteisen valvontasuunnitelman; 4) tarjoamalla riittävät resurssit viranomaisille, jotta ne voivat aloittaa oikeushenkilöiden tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien riittävien, tarkkojen ja ajantasaisten tietojen keruun; 5) lisäämällä rahanpesun selvittelykeskuksen henkilöresursseja sekä viranomaisille lähetettäviä tiedustelutietoja; 6) osoittamalla lainvalvontaviranomaisten kyvyn tutkia tehokkaasti rahanpesua ja terrorismin rahoitusta käyttäen tiedustelutietoja; 7) tekemällä kattavan terrorismin rahoituksen riskinarvioinnin ja aloittamalla kattavan terrorismin rahoituksen kansallisen torjuntastrategian täytäntöönpanon; 8) lisäämällä tietoisuutta terrorismin rahoitukseen ja joukkotuhoaseiden leviämisen rahoitukseen liittyvistä kohdennetuista talouspakotteista; ja 9) tekemällä terrorismin rahoitusta koskevan riskinarvioinnin voittoa tavoittelemattomille järjestöille FATF:n normien mukaisesti ja käyttämällä sitä perustana tiedotussuunnitelman laatimiselle. Sitoutumisesta ja edistymisestä huolimatta huolenaiheita, joiden vuoksi FATF merkitsi Mosambikin luetteloon, ei ole vielä täysin ratkaistu. Tämän perusteella Mosambikin olisi katsottava olevan maa, jolla on direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklassa tarkoitettuja strategisia puutteita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmässään.

(10)

Tansania antoi lokakuussa 2022 korkean tason poliittisen sitoumuksen tehdä yhteistyötä FATF:n ja ESAAMLG:n kanssa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmänsä vaikuttavuuden vahvistamiseksi. Sen jälkeen, kun Tansanian keskinäinen arviointikertomus hyväksyttiin huhtikuussa 2021, maa on edistynyt joissakin arviointikertomuksessa suositelluista toimista järjestelmänsä parantamiseksi, muun muassa laatimalla oikeudellisen kehyksen terrorismin rahoitusta ja joukkotuhoaseiden leviämisen rahoitukseen liittyviä kohdennettuja talouspakotteita varten ja julkaisemalla rahanpesun selvittelykeskuksen strategisen analyysin. Tansania pyrkii toteuttamaan FATF:n toimintasuunnitelman seuraavin keinoin: 1) parantamalla rahoituslaitosten sekä nimettyjen rahoitusalan ulkopuolisten yritysten ja ammatinharjoittajien riskiperusteista valvontaa muun muassa suorittamalla tarkastuksia riskialttiuden perusteella ja soveltamalla tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia säännösten noudattamatta jättämiseen; 2) osoittamalla viranomaisten kyvyn suorittaa tuloksellisesti rahanpesun tutkinta- ja syytetoimia maan riskiprofiilin mukaisesti; 3) osoittamalla, että lainvalvontaviranomaiset toteuttavat toimenpiteitä rikoksen tuottaman hyödyn ja rikoksentekovälineiden tunnistamiseksi, jäljittämiseksi, takavarikoimiseksi ja menetetyksi tuomitsemiseksi; 4) tekemällä kattava terrorismin rahoituksen riskinarviointi ja käynnistämällä kattavan terrorismin rahoituksen torjunnan kansallisen strategian täytäntöönpano sekä osoittamalla valmius terrorismin rahoituksen tutkintaan ja syytteeseenpanoon maan riskiprofiilin mukaisesti; 5) lisäämällä yksityisen sektorin ja toimivaltaisten viranomaisten tietoisuutta terrorismin rahoitukseen ja joukkotuhoaseiden leviämisen rahoitukseen liittyvistä kohdennetuista talouspakotteista; ja 6) tekemällä terrorismin rahoitusta koskeva riskinarviointi voittoa tavoittelemattomille järjestöille FATF:n normien mukaisesti ja käyttämällä sitä perustana tiedotussuunnitelman laatimiselle. Sitoutumisesta ja edistymisestä huolimatta huolenaiheita, joiden vuoksi FATF merkitsi Tansanian luetteloon, ei ole vielä täysin ratkaistu. Tämän perusteella Tansanian olisi katsottava olevan maa, jolla on direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklassa tarkoitettuja strategisia puutteita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmässään.

(11)

Tämän vuoksi komissio päätyi arvioinnissaan siihen, että Kongon demokraattinen tasavalta, Gibraltar, Mosambik, Tansania ja Yhdistyneet arabiemiirikunnat olisi direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklassa vahvistettujen kriteerien perusteella katsottava kolmansiksi maiksi, joiden rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmässä olevat strategiset puutteet ovat merkittävä uhka unionin rahoitusjärjestelmälle.

(12)

Komissio on tarkastellut edistymistä niiden maiden strategisten puutteiden korjaamisessa, jotka luetellaan asetuksessa (EU) 2016/1675 mutta jotka FATF poisti luettelosta maalis-, kesä- ja lokakuussa 2022. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/1675 liitteen päivittämiseksi, kuten direktiivin (EU) 2015/849 9 artiklassa vaaditaan, komissio on tarkastellut Nicaraguan, Pakistanin ja Zimbabwen edistymistä.

(13)

FATF on tyytyväinen Nicaraguan, Pakistanin ja Zimbabwen merkittävään edistymiseen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmiensä parantamisessa. Se on todennut, että Nicaragua, Pakistan ja Zimbabwe ovat luoneet oikeudelliset ja sääntelykehykset täyttääkseen toimintasuunnitelmissaan olevat sitoumukset, jotka koskevat FATF:n havaitsemia strategisia puutteita. Nicaragua, Pakistan ja Zimbabwe eivät näin ollen enää kuulu FATF:n seurantaprosessin piiriin rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntasääntöjen noudattamisen valvontaa koskevan käynnissä olevan maailmanlaajuisen prosessin puitteissa. Nicaraguan olisi jatkettava yhteistyötä FATF:n kaltaisen alueellisen elimen ”Grupo de Acción Financiera de Latinoamérica” (GAFILAT) kanssa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmänsä parantamiseksi edelleen muun muassa varmistamalla, että sen harjoittama voittoa tavoittelemattomien järjestöjen valvonta on riskiperusteista ja FATF:n normien mukaista. Pakistan jatkaa yhteistyötä FATF:n kaltaisen alueellisen elimen, Aasian ja Tyynenmeren ryhmän, kanssa parantaakseen edelleen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmäänsä. Zimbabwen olisi jatkettava yhteistyötä ESAAMLG:n kanssa parantaakseen edelleen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmäänsä muun muassa varmistamalla, että se valvoo voittoa tavoittelemattomia järjestöjä riskiperusteisesti ja FATF:n normien mukaisesti.

(14)

Komissio katsoo käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, ettei Nicaragualla, Pakistanilla ja Zimbabwella enää ole strategisia puutteita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmissään. Nicaragua, Pakistan ja Zimbabwe ovat tehostaneet rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntajärjestelmiänsä ja korjanneet niihin liittyviä teknisiä puutteita täyttääkseen toimintasuunnitelmissaan esitetyt sitoumukset, jotka koskevat FATF:n havaitsemia strategisia puutteita.

(15)

Sen vuoksi delegoitua asetusta (EU) 2016/1675 olisi muutettava,

(1)

Nitrofuraanit ja niiden aineenvaihduntatuotteet ovat mikrobilääkeaineita, joiden käyttö eläinperäisissä elintarvikkeissa on kielletty unionissa, ja sen vuoksi nitrofuraanit on lueteltu komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 2 kiellettyinä aineina, joille ei voida asettaa jäämien enimmäismääriä.

(2)

Komission asetuksessa (EU) 2019/1871 (3) vahvistettiin valvonnan toimenpiderajat tietyille eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyville muille kuin sallituille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä. Nitrofuraaneihin ja niiden aineenvaihduntatuotteisiin sovelletaan 28 päivästä marraskuuta 2022 valvonnan toimenpiderajaa 0,5 μg/kg.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (4) perusteella semikarbatsidia, jäljempänä ’SEM’, joka on nitrofuraanin nitrofuratsoni aineenvaihduntatuote, voi esiintyä elintarvikkeissa joko aineenvaihduntatuotteena, jota esiintyy nitrofuratsonilla tehdyn laittoman käsittelyn johdosta, tai aineenvaihduntatuotteena, jota muodostuu elintarvikkeiden jalostuksen aikana desinfiointiaineiden käytöstä tai elinarvikkeiden erinäisten ainesosien reaktioista. Sen vuoksi aineen SEM esiintymistä ei voida pitää yksiselitteisenä merkkinä nitrofuratsonin laittomasta käytöstä eläintuotteiden tuotannon aikana.

(4)

Teollisuuden toimittamien tietojen ja käytettävissä olevien esiintymistietojen (5) perusteella suurempia määriä ainetta SEM voidaan havaita gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa korkeassa lämpötilassa tapahtuvan jalostuksen tuloksena silloinkin, kun kyseisiin jalostettuihin tuotteisiin ei ole kohdistettu mitään käsittelyä nitrofuraaneilla.

(5)

Sen vuoksi ainetta SEM koskevaa valvonnan toimenpiderajaa ei poikkeuksellisesti pitäisi soveltaa gelatiinin, hydrolysoidun kollageenin, hydrolysoitujen rustotuotteiden, sumutuskuivattujen verituotteiden, hera- ja maitoproteiinitiivisteiden, kaseinaattien ja maitojauheen kohdalla, ellei muita nitrofuraaneja tai niiden aineenvaihduntatuotteita havaita yhdessä aineen SEM kanssa kyseisissä jalostetuissa tuotteissa.

(6)

Imeväiset ja pikkulapset ovat riskialtis kuluttajaryhmä. Ottaen huomioon, että heidän ruokavalionsa koostuu erityisesti maitojauheena olevista elintarvikkeista, kyseistä poikkeusta ei pitäisi soveltaa äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin.

(7)

Jotta komissio voi vahvistaa erityiset sääntelytoimenpiteet, jotka koskevat aineen SEM esiintymistä gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa, elintarvikealan toimijoiden ja muiden asianomaisten osapuolten olisi toimitettava määrätyn ajan kuluessa tarvittavat tiedot tutkimuksista, jotka koskevat niitä jalostusvaiheiden parametrejä ja tekijöitä, joiden tuloksena ainetta SEM muodostuu jalostuksen aikana kyseisissä jalostetuissa tuotteissa. Elintarvikealan toimijoiden olisi myös toteutettava toimenpiteitä aineen SEM esiintymisen vähentämiseksi näissä tuotteissa niin matalalle tasolle kuin on kohtuudella saavutettavissa. Kyseisten tietojen puuttuessa poikkeusta ei voida enää pitää voimassa.

(8)

Asetusta (EU) 2019/1871 olisi muutettava vastaavasti.

(9)

Nitrofuraaneita ja niiden aineenvaihduntatuotteita koskevaa valvonnan toimenpiderajaa 0,5 μg/kg sovelletaan 28 päivästä marraskuuta 2022. Jotta vältettäisiin tarpeettomat markkinoilta poistamiset, kun on kyse asianomaisista jalostetuista tuotteista, joiden SEM-pitoisuus ylittää valvonnan toimenpiderajan, koska on tehty väärä oletus nitrofuraanien laittomasta käytöstä, on tarpeen soveltaa kyseistä poikkeusta takautuvasti samasta päivämäärästä.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Neuvosto hyväksyi 1 päivänä lokakuuta 2015 päätöksen (EU) 2015/2169.

(2)

Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Korean tasavallan välisen vapaakauppasopimuksen (2), jäljempänä ’vapaakauppasopimus’, liitteenä olevassa kulttuuriyhteistyötä koskevassa pöytäkirjassa (3), jäljempänä ’pöytäkirja’, määrätään puitteet, joissa osapuolten on määrä tehdä yhteistyötä helpottaakseen kulttuuritoimintojen, -hyödykkeiden ja -palvelujen vaihtoa, myös audiovisuaalialalla.

(3)

Pöytäkirja sisältää poikkeuksellisesti määräyksiä audiovisuaalisia yhteistuotantoja varten myönnetystä sellaisesta oikeudesta hyötyä järjestelyistä, joka on periaatteessa varattu kehitysmaille, joiden audiovisuaaliteollisuus on kehittymässä.

(4)

Pöytäkirjan kyseisten määräysten mukaan ensimmäisen kolmen vuoden jakson jälkeen kyseinen oikeuden soveltamisaika uusitaan yhtä pitkiksi peräkkäisiksi ajanjaksoiksi, jollei toinen osapuoli sano oikeutta irti toimittamalla kirjallisen ilmoituksen vähintään kolme kuukautta ennen ensimmäisen tai minkä tahansa myöhemmän ajanjakson päättymistä. Kyseisten määräysten mukaisesti oikeuden soveltamisaikaa jatkettiin viimeksi 30 päivään kesäkuuta 2023, eikä kumpikaan osapuoli ole sanonut oikeutta irti. Kulttuuriyhteistyökomitea, jäljempänä ’komitea’, arvioi pöytäkirjan tosiasiallisia vaikutuksia audiovisuaalisten yhteistuotantojen osalta hyvissä ajoin, ja ne ovat perustana unionin päätökselle siitä, jatketaanko oikeuden soveltamisaikaa vielä kolmella vuodella vuoteen 2023.

(5)

Päätöksen (EU) 2015/2169 mukaisesti komissio antaa Korean tasavallalle ilmoituksen unionin aikomuksesta olla jatkamatta yhteistuotantoja varten myönnetyn oikeuden soveltamisaikaa pöytäkirjassa määrätyn menettelyn jälkeen, jollei neuvosto komission ehdotuksesta neljä kuukautta ennen tällaisen oikeuden soveltamisajan päättymistä hyväksy oikeuden jatkamista. Jos neuvosto hyväksyy oikeuden jatkamisen, kyseistä menettelyä sovelletaan uudelleen oikeuden uusitun soveltamisajan päättyessä.

(6)

Pöytäkirjassa määrättyä unionin kansallista neuvoa-antavaa ryhmää kuultiin 17 päivänä lokakuuta 2019 oikeuden soveltamisajan jatkamisesta pöytäkirjan audiovisuaalisia yhteistuotantoja varten myönnettyä oikeutta koskevien määräysten mukaisesti.

(7)

Unionin ja Korean tasavallan välisen läheisen, historiallisen ja ainutlaatuisen suhteen huomioon ottaen neuvosto hyväksyi sen, että jatketaan soveltamisaikaa, joka koskee pöytäkirjassa määrättyä audiovisuaalisia yhteistuotantoja varten myönnettyä oikeutta hyötyä paikallisen ja alueellisen kulttuurisisällön edistämistä koskevista osapuolten järjestelyistä.

(8)

Audiovisuaalisia yhteistuotantoja koskevan oikeuden soveltamisaikaa jatkettiin siten kolmella vuodella 1 päivän heinäkuuta 2020 ja 30 päivän kesäkuuta 2023 väliseksi ajaksi neuvoston päätöksellä (EU) 2020/470 (4). Unionin tuomioistuin kuitenkin kumosi päätöksen (EU) 2020/470 1 päivänä maaliskuuta 2022 antamallaan tuomiolla asiassa komissio v. neuvosto (5). Tuomiossaan tuomioistuin myös piti kyseisen päätöksen vaikutukset voimassa, kunnes vahvistetut kumoamisperusteet on korjattu.

(9)

Neuvosto hyväksyi 28 päivänä marraskuuta 2022 päätöksen (EU) 2022/2335 (6) päätöksen (EU) 2015/2169 muuttamisesta kyseisen tuomion mukaisesti.

(10)

Jotta voidaan poistaa kaikki epäilyt sen suhteen, onko unioni sitoutunut jatkamaan kyseessä olevan oikeuden soveltamisaikaa kolmella vuodella 1 päivän heinäkuuta 2020 ja 30 päivän kesäkuuta 2023 väliselle ajanjaksolle, ja siten varmistaa pöytäkirjan asianmukainen täytäntöönpano, olisi päätöksen (EU) 2015/2169 perusteella annettava kyseisen tuomion mukainen uusi päätös, jota olisi sovellettava 1 päivästä heinäkuuta 2020.

(11)

Tämä päätös ei saisi vaikuttaa unionin ja jäsenvaltioiden toimivaltuuksiin. Erityisesti se ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden toimivaltaan tehdä yhteistuotantosopimuksia,

(1)

Neuvosto hyväksyi 1 päivänä lokakuuta 2015 päätöksen (EU) 2015/2169.

(2)

Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Korean tasavallan välisen vapaakauppasopimuksen (2), jäljempänä ’vapaakauppasopimus’, liitteenä olevassa kulttuuriyhteistyötä koskevassa pöytäkirjassa (3), jäljempänä ’pöytäkirja’, määrätään puitteet, joissa osapuolten on määrä tehdä yhteistyötä helpottaakseen kulttuuritoimintojen, -hyödykkeiden ja -palvelujen vaihtoa, myös audiovisuaalialalla.

(3)

Pöytäkirja sisältää poikkeuksellisesti määräyksiä audiovisuaalisia yhteistuotantoja varten myönnetystä sellaisesta oikeudesta hyötyä järjestelyistä, joka on periaatteessa varattu kehitysmaille, joiden audiovisuaaliteollisuus on kehittymässä.

(4)

Kyseisten pöytäkirjan määräysten mukaan ensimmäisen kolmen vuoden jakson jälkeen kyseinen oikeuden soveltamisaika uusitaan yhtä pitkiksi peräkkäisiksi ajanjaksoiksi, jollei toinen osapuoli sano oikeutta irti toimittamalla kirjallisen ilmoituksen vähintään kolme kuukautta ennen ensimmäisen tai minkä tahansa myöhemmän ajanjakson päättymistä. Kyseisten määräysten mukaisesti oikeuden soveltamisaikaa jatkettiin viimeksi 30 päivään kesäkuuta 2023, eikä kumpikaan osapuoli ole sanonut oikeutta irti. Kulttuuriyhteistyökomitea, jäljempänä ’komitea’, arvioi pöytäkirjan tosiasiallisia vaikutuksia audiovisuaalisten yhteistuotantojen osalta hyvissä ajoin, ja ne ovat perustana unionin päätökselle siitä, jatketaanko oikeuden soveltamisaikaa vielä kolmella vuodella vuoteen 2026.

(5)

Päätöksen (EU) 2015/2169 mukaisesti komissio antaa Korean tasavallalle ilmoituksen unionin aikomuksesta olla jatkamatta yhteistuotantoja varten myönnetyn oikeuden soveltamisaikaa pöytäkirjassa määrätyn menettelyn jälkeen, jollei neuvosto komission ehdotuksesta neljä kuukautta ennen tällaisen oikeuden soveltamisajan päättymistä hyväksy oikeuden jatkamista. Jos neuvosto hyväksyy oikeuden jatkamisen, kyseistä menettelyä sovelletaan uudelleen oikeuden uusitun soveltamisajan päättyessä.

(6)

Pöytäkirjassa määrättyä unionin kansallista neuvoa-antavaa ryhmää kuultiin 22 päivänä joulukuuta 2022 oikeuden soveltamisajan jatkamisesta pöytäkirjan audiovisuaalisia yhteistuotantoja varten myönnettyä oikeutta koskevien määräysten mukaisesti.

(7)

Komitea arvioi 7 päivänä joulukuuta 2022 oikeuden täytäntöönpanon tuloksia kulttuurisen monimuotoisuuden lisääntymisen ja yhteistuotettuja teoksia koskevan molempia osapuolia hyödyttävän yhteistyön osalta pöytäkirjassa määrätyn mukaisesti.

(8)

Unionin ja Korean tasavallan välisen läheisen, historiallisen ja ainutlaatuisen suhteen huomioon ottaen ja koska EU:n ja Korean tasavallan yhteistuotannot voivat hyödyttää molempia osapuolia sekä taloudellisesti että kulttuurillisesti, neuvosto hyväksyy sen, että jatketaan soveltamisaikaa, joka koskee pöytäkirjassa määrättyä audiovisuaalisia yhteistuotantoja varten myönnettyä oikeutta hyötyä paikallisen ja alueellisen kulttuurisisällön edistämistä koskevista osapuolten järjestelyistä. Audiovisuaalialan oikeus voi luoda lisämahdollisuuksia kaikille jäsenvaltioille, myös niille, jotka eivät ole tähän mennessä pystyneet toteuttamaan yhteistuotantoja kahdenvälisesti.

(9)

Tämä päätös ei saisi vaikuttaa unionin ja jäsenvaltioiden toimivaltuuksiin. Erityisesti se ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden toimivaltaan tehdä yhteistuotantosopimuksia,

(1)

Lammas- ja vuohirokko on lammas- ja vuohieläinten tarttuva virustauti, joka voi merkittävästi vaikuttaa tällaisiin eläinkantoihin ja maatilojen kannattavuuteen häiritsemällä kyseisten eläinten ja niistä saatavien tuotteiden lähetysten siirtoja unionissa ja niiden vientiä kolmansiin maihin. Kun lammas- ja vuohirokon taudinpurkaus ilmenee lammas- tai vuohieläimissä, on olemassa vakava riski taudin leviämisestä muihin tällaisten eläinten pitopaikkoihin.

(2)

Lammas- ja vuohirokko määritellään komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2018/1882 (2) luokan A taudiksi. Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/687 (3) täydennetään sääntöjä, jotka koskevat sellaisten luetteloitujen tautien torjuntaa, joita tarkoitetaan asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa ja jotka määritellään täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2018/1882 luokan A, B ja C taudeiksi. Delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 21 ja 22 artiklassa säädetään rajoitusvyöhykkeen perustamisesta, kun puhkeaa luokan A tauti, mukaan luettuna lammas- ja vuohirokko, ja tietyistä rajoitusvyöhykkeellä sovellettavista taudintorjuntatoimenpiteistä. Lisäksi kyseisen delegoidun asetuksen 21 artiklan 1 kohdassa säädetään, että rajoitusvyöhykkeen on muodostuttava suojavyöhykkeestä ja valvontavyöhykkeestä sekä tarvittaessa suoja- ja valvontavyöhykkeiden ympärillä tai niiden vieressä olevista muista rajoitusvyöhykkeistä.

(3)

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2333 (4) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2016/429 puitteissa, ja siinä vahvistetaan Espanjaa koskevat kiireelliset toimenpiteet, jotka liittyvät Andalusian ja Kastilia-La Manchan alueilla havaittuihin lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksiin, joista muodostuu kaksi erillistä keskittymää, yksi kullakin alueella.

(4)

Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2022/2333 säädetään erityisesti, että suoja- ja valvontavyöhykkeiden ja muun rajoitusvyöhykkeen, jotka Espanjan on delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostettava lammas- ja vuohirokon taudinpurkausten vuoksi, on käsitettävä vähintään kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä luetellut alueet.

(5)

Lisäksi täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liitteessä suoja- ja valvontavyöhykkeinä luetellut alueet on kummankin keskittymän osalta ryhmitelty yhteen sen päivämäärän mukaan, johon asti toimenpiteitä sovelletaan ja jossa otetaan huomioon päivämäärä, jona viimeinen alustava puhdistus ja desinfiointi saatiin päätökseen eli jolloin alustava puhdistus ja desinfiointi on saatu toteutettua kaikkien samalla alueella tapahtuneiden taudinpurkausten osalta.

(6)

Suoja- ja valvontavyöhykkeiden lisäksi perustettiin delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 21 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti sekä Andalusian että Kastilia-La Manchan alueelle muu rajoitusvyöhyke, jolla Espanjan on sovellettava tiettyjä toimenpiteitä, joilla rajoitetaan lampaiden ja vuohien siirtoja kyseisen vyöhykkeen ulkopuolelle, jotta estetään taudin leviäminen muualle sen alueelle ja unioniin.

(7)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 hyväksymisen jälkeen Espanja on ilmoittanut komissiolle kahdesta uudesta lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksesta Kastilia-La Manchan alueella sijaitsevissa pitopaikoissa, joissa pidettiin lammas- ja/tai vuohieläimiä. Sen vuoksi kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä lueteltuja Espanjan suoja- ja valvontavyöhykkeitä sekä muita rajoitusvyöhykkeitä muutettiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2023/10 (5).

(8)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2023/10 hyväksymisen jälkeen Espanja on ilmoittanut komissiolle kolmesta uudesta lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksesta Kastilia-La Manchan alueella jo aiemmin perustetun muun rajoitusvyöhykkeen sisällä sijaitsevissa pitopaikoissa, joissa pidettiin lammas- ja/tai vuohieläimiä. Kaksi näistä taudinpurkauksista on havaittu Cuencan maakunnassa ja kolmas Ciudad Realin maakunnassa, jossa kyseessä on ensimmäinen tässä maakunnassa raportoitu taudinpurkaus.

(9)

Andalusian alueella ei ole tähän mennessä raportoitu uusista lammas- ja vuohirokon taudinpurkauksista 7 päivänä marraskuuta 2022 vahvistettujen viimeisten taudinpurkausten jälkeen. Näin ollen kaikki kyseisen alueen rajoitusvyöhykkeet on poistettu 16 päivästä tammikuuta 2023 alkaen.

(10)

Espanjan toimivaltainen viranomainen on toteuttanut delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti vaaditut taudintorjuntatoimenpiteet, joihin kuuluvat suoja- ja valvontavyöhykkeiden muodostaminen kyseisten kolmen uuden taudinpurkauksen ympärille ja muun rajoitusvyöhykkeen laajentaminen niiden ympärillä.

(11)

Espanja on myös toimittanut komissiolle säännöllisesti päivitettyjä tietoja lammas- ja vuohirokon epidemiologisesta tilanteesta alueellaan. Tietoja on toimitettu esimerkiksi Espanjan toteuttamista taudintorjuntatoimenpiteistä, joita komissio tarkastelee tarkoituksena arvioida niiden tehokkuutta muun muassa tautitilanteen kehittymisen perusteella.

(12)

Näin ollen täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liitteessä Espanjan osalta lueteltuja suoja- ja valvontavyöhykkeitä ja muita rajoitusvyöhykkeitä olisi muutettava aluerajojen ja/tai voimassaoloaikojen osalta ottaen huomioon nykyinen epidemiologinen tilanne Kastilia-La Manchan alueella. Nykyinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen on myös tarpeen ottaa käyttöön tiukempia toimenpiteitä, jotka koskevat lampaiden ja vuohien siirtoja muulta rajoitusvyöhykkeeltä kyseisen vyöhykkeen ulkopuolella sijaitseviin pitopaikkoihin, jotta estetään taudin leviäminen muualle Espanjaan ja unioniin. Tätä varten lampaiden ja vuohien siirrot muun rajoitusvyöhykkeen ulkopuolelle olisi sallittava ainoastaan teurastamoon välitöntä teurastusta varten.

(13)

Koska epidemiologinen tilanne on lammas- ja vuohirokon leviämisen kannalta unionissa kriittinen, on tärkeää, että tässä täytäntöönpanopäätöksessä vahvistettuja toimenpiteitä sovelletaan mahdollisimman pian.

(14)

Kun lisäksi otetaan huomioon lammas- ja vuohirokon nykyinen epidemiologinen tilanne unionissa, tätä päätöstä olisi sovellettava 31 päivään heinäkuuta 2023.

(15)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2022/2333 olisi muutettava,

(16)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

1)

Korvataan 3 artiklan 2 kohta seuraavasti:

2)

Korvataan 5 artikla seuraavasti:

3)

Korvataan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/2333 liite tämän päätöksen liitteessä olevalla tekstillä.

(1)

Komission täytäntöönpanopäätöksellä 2012/81/EU (2) sallittiin muuntogeenistä soijaa A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös sellaisten muuntogeenistä soijaa A5547-127 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita tai rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta soijaa, lukuun ottamatta viljelyä.

(2)

Saksaan sijoittautunut BASF SE toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:n puolesta 10 päivänä joulukuuta 2020 komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 20 päivänä kesäkuuta 2022 puoltavan tieteellisen lausunnon (3). Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava elintarviketurvallisuusviranomaisen muuntogeenisestä soijasta A5547-127 vuonna 2011 antaman alkuperäisen riskinarvioinnin päätelmiä (4).

(4)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka käsittää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.

(6)

Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: muuntogeenistä soijaa A5547-127 sisältävät, siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- tai rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

(7)

Muuntogeeniselle soijalle A5547-127 on annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti sille komission päätöksellä 2012/81/EU vahvistetun alkuperäisen luvan yhteydessä. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

(8)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että muuntogeenistä soijaa A5547-127 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä soijaa A5547-127 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(11)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa ACS-GMØØ6-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa ACS-GMØØ6-4 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(1)

Belgiaan sijoittautunut Bayer Agriculture BV toimitti 29 päivänä lokakuuta 2020 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Bayer CropScience LP puolesta Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä rapsia MON 94100 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä rapsia MON 94100 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Se sisälsi myös mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 22 päivänä heinäkuuta 2022 puoltavan tieteellisen lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen rapsi MON 94100, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat rapsin vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että muuntogeenisestä rapsista MON 94100 saatujen elintarvikkeiden ja rehujen kulutus ei aiheuta ravitsemuksellista huolta ihmisille tai eläimille.

(4)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(6)

Kyseiset päätelmät huomioon ottaen muuntogeenistä rapsia MON 94100 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7)

Muuntogeeniselle rapsille MON 94100 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(8)

Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä rapsia MON 94100 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(9)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa muita erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(11)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia MON-941ØØ-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia MON-941ØØ-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia MON-941ØØ-2 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(1)

Alankomaat toimitti 15 päivänä heinäkuuta ja Saksa 20 päivänä heinäkuuta 2022 komissiolle pyynnön olla kahdeksan valmistaja Stadlerin toimijalle Arriva toimittaman FLIRT3 EMU3 Limburg MS (L-435) -junayksikön osalta väliaikaisesti soveltamatta komission asetuksen (EU) 2016/919 (2) liitteessä olevaa 4.2.5.1 kohtaa ”Radioviestintä junan kanssa” ja 4.2.8 kohtaa ”Avainhallinta”. Pyynnöt perustuvat direktiivin (EU) 2016/797 7 artiklan 1 kohdan c alakohtaan, jossa säädetään soveltamatta jättämisen mahdollisuudesta, kun vaarana on hankkeen taloudellisen elinkelpoisuuden vaarantuminen. Näitä junayksiköitä käytetään Maastrichtin (Alankomaat), Heerlenin (Alankomaat) ja Aachenin (Saksa) välisillä reiteillä.

(2)

Samoista kahdeksasta FLIRT3 EMU3 Limburg MS (L-435) -junayksiköstä on jo annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2020) 5081 final (3). Komissio hyväksyi mainitulla täytäntöönpanopäätöksellä Alankomaiden pyynnön olla väliaikaisesti soveltamatta asetuksen (EU) 2016/919 liitteessä olevaa 7.4.2.1 kohtaa, jossa säädetään eurooppalaisen junanvalvontajärjestelmän (ETCS) perustason 3 laitteiden (4) asentamisesta kalustoyksiköihin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi TEN-T-ydinverkkokäytävillä. Väliaikainen soveltamatta jättäminen hyväksyttiin direktiivin (EU) 2016/797 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan perusteella, jossa viitataan siihen, että täysin asetuksen (EU) 2016/919 mukainen Euroopan rautatieliikenteen hallintajärjestelmän (ERTMS) junalaitteiden asentamista koskeva parannus ei olisi taloudellisesti kannattava.

(3)

Väliaikaiselle soveltamatta jättämiselle annettiin lupa täytäntöönpanopäätöksellä C(2020) 5081 final 31 päivään maaliskuuta 2022 saakka niin, että Alankomaiden kansallinen turvallisuusviranomainen voi jatkaa soveltamatta jättämisen määräaikaa 31 päivään joulukuuta 2022 saakka, jos se on tarpeen junayksiköiden omistajan tai valmistajan vastuusta riippumattomista syistä ja jommankumman pyynnöstä.

(4)

Koska Alankomaiden viranomaisilla on täytäntöönpanopäätöksen C(2020) 5081 final mukainen velvoite seurata junayksikköjen omistajan ja valmistajan edistymistä siltä osin kuin on kyse niiden velvollisuudesta saattaa kyseiset kahdeksan junayksikköä ERTMS-järjestelmän mukaisiksi, Alankomaiden kansallinen turvallisuusviranomainen antoi luvan jatkaa soveltamatta jättämistä koskevaa määräaikaa 31 päivään joulukuuta 2022.

(5)

Kyseiset kahdeksan junayksikköä on siten tällä hetkellä varustettu luokan B järjestelmillä, koska omistaja päätti lykätä perusversion 2 asentamista ja tehdä täytäntöönpanopäätöksen C(2020) 5081 final perusteella päivityksen suoraan perusversioon 3 vuoden 2022 loppuun mennessä.

(6)

Komissio pystyi tekemään analyysin asetuksen (EU) 2016/919 liitteessä olevan 4.2.5.1 ja 4.2.8 kohdan väliaikaista soveltamatta jättämistä koskevasta pyynnöstä Alankomaiden ja Saksan viranomaisten direktiivin (EU) 2016/797 7 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen perusteella.

(7)

Hanke kyseisten kahdeksan junayksikön päivittämiseksi ETCS:n perusversion 3 junalaitteistolla viivästyi hankkeen ensimmäisenä vuotena, ja tämä johtui pääasiassa ulkoisista tekijöistä, joihin valmistajalla oli vain vähän vaikutusvaltaa. Viivästysten syitä olivat muun muassa infrastruktuurin puutteellinen päivittäminen ETCS:n perusversion 3 mukaiseksi, luokan B järjestelmän täytäntöönpanoa koskevien vaatimusten epämääräisyys ja covid-19:n vaikutus päätöksentekoon ja sidosryhmien väliseen viestintään.

(8)

Viivästysten kompensoimiseksi ja junien liikennöinnin jatkamiseksi Alankomaiden ja Saksan viranomaiset hyväksyivät valmistajan pyynnön poistaa junayksiköiden eritelmistä väliaikaisesti kaksi toimintoa – ”GPRS-pakettikytkentä” ja ”online-periaatteella tapahtuva avainhallinta” – ja tutkia mahdollisuutta soveltaa rajoitusta tai ehtoa näiden kahden toiminnon kompensoimiseksi. GPRS-pakettikytkentä ja online-periaatteella tapahtuva avainhallinta ovat kuitenkin kaksi teknistä toimintoa, jotka ovat luonnostaan osa ETCS:n perusversiota 3. GPRS-pakettikytkentä on osa 4.2.5.1 kohdan vaatimuksia. ”Radioviestintä junan kanssa” ja online-periaatteella tapahtuva avainhallinta ovat osa asetuksen (EU) 2016/919 liitteessä olevan 4.2.8 kohdan ”Avainhallinta” vaatimuksia. Tästä syystä näiden kahden toiminnon poistaminen merkitsee asetuksen (EU) 2016/919 noudattamatta jättämistä.

(9)

Sen vuoksi kyseisten junayksiköiden toiminta olisi lopetettava, ilman ETCS:n täyden perusversion 3 käyttämistä koskevaa poikkeusta. Näiden junayksiköiden erityisominaisuuksiin kuuluvat kolme virransyöttöjärjestelmää (1,5 kV, 3 kV ja 15 kV) ja kolme luokan B junanohjausjärjestelmää (ATB, TBL1+ ja PZB). Näillä tai vastaavilla ominaisuuksilla varustettuja junayksiköitä, joilla on lupa liikennöidä Alankomaissa ja Saksassa, ei tällä hetkellä ole markkinoilla. Tilapäinen korvaaminen vuokratuilla junayksiköillä on sen vuoksi mahdotonta. Tämän seurauksena junayksiköt olisi korvattava linja-autoilla, mikä ei vaikuttaisi taloudellisesti ainoastaan puuttuvina tuloina ja vaihtoehtoisen maantiekuljetuspalvelun korkeina välittöminä kustannuksina, vaan sillä olisi myös kielteinen sosioekonominen vaikutus Arrivan asiakkaisiin ja matkustajien luottamuksen menettäminen toimijaa kohtaan palvelun keskeytymisen vuoksi.

(10)

Hakijat ilmoittivat komissiolle direktiivin (EU) 2016/797 7 artiklan 4 kohdan mukaisesti, ettei näiden kahden toiminnon toteuttamisen viivästyminen vaikuta turvallisuuteen eikä yhteentoimivuuteen, koska näiden kahden toiminnon käyttöönoton ei ole suunniteltu tapahtuvan ennen vuotta 2026 ja junan ETCS-perusversio 3 on täysin yhteensopiva radanvarren merkinantojärjestelmän kanssa. Lisäksi näiden kahden toiminnon soveltamatta jättämisen vaikutus on rajallinen, koska junayksiköt kulkevat vain Aachenin ja Maastrichtin välillä.

(11)

Sen vuoksi, jotta vältetään alueiden välisten rautatieliikennepalvelujen keskeytyminen ennen puuttuvien ERTMS-laitteiden asentamista, direktiivin (EU) 2016/797 7 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetyn edellytyksen olisi katsottava täyttyvän ja poikkeus asetuksen (EU) 2016/919 liitteessä olevasta 4.2.5.1 ja 4.2.8 kohdasta olisi myönnettävä 31 päivään joulukuuta 2024 saakka.

(12)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin (EU) 2016/797 51 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,