(1)

Unioni on sitoutunut ensisijaisesti suojelemaan ja parantamaan ihmisten terveyttä ehkäisemällä tauteja ja torjumalla rajatylittäviä laajalle levinneitä vaarallisia sairauksia toteuttamalla rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaan, arviointiin, niistä tiedottamiseen, valmiuden kohentamiseen, varhaisvaroituksen antamiseen ja torjuntaan liittyviä toimenpiteitä.

(2)

Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, (jäljempänä ’keskus’), perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (4) riippumattomaksi eurooppalaiseksi virastoksi, jonka tehtävänä on todeta ja arvioida tunnettuja ja uusia ihmisten terveyttä uhkaavia tartuntatauteja ja tiedottaa niistä.

(3)

Maailman terveysjärjestö, jäljempänä ’WHO’, julisti 11 päivänä maaliskuuta 2020 covid-19-epidemian maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. Pandemian torjunnan haasteellisuus teki selväksi, että terveyskriiseihin valmistautumista ja reagointia koskevia unionin puitteita olisi vahvistettava, jotta voidaan hyödyntää paremmin unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia reagoida tuleviin pandemioihin.

(4)

Euroopan oikeusasiamies totesi 5 päivänä helmikuuta 2021 strategisessa tutkimuksessa OI/3/2020/TE antamassaan päätöksessä joitakin merkittäviä puutteita keskuksen covid-19-pandemian johdosta toteuttamien toimien tehokkuudessa, muun muassa täydellisen ja vertailukelpoisen datan, avoimuuden ja yleisöviestinnän osalta. Nämä puutteet olisi korjattava tällä asetuksella.

(5)

Keskuksen kapasiteetti suorittaa uusia tehtäviä riippuu unionilta saatavilla olevan rahoitustuen tasosta sekä käytettävissä olevista sisäisistä ja ulkoisista henkilöresursseista. Jotta keskus voisi täyttää sille covid-19-pandemian seurauksena annetut uudet tehtävät, se tarvitsee riittävästi rahoitusta ja henkilöstöä. Hankekohtaiset varat, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/522 (5) perustetusta EU4Health-ohjelmasta osoitetut varat, eivät riitä vastaamaan keskuksen tuleviin tarpeisiin.

(6)

Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden nopea väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää seurata yhteinen terveys -lähestymistapaa puututtaessa nykyisiin ja uusiin kriiseihin.

(7)

Komission johtavien tieteellisten neuvonantajien ryhmän, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja komission puheenjohtajan covid-19-asioiden erityisneuvonantajan yhteisessä lausunnossa pandemiavalmiuden ja -hallinnan parantamisesta suositellaan EU:n pysyvän neuvoa-antavan elimen perustamista terveysuhkia ja -kriisejä varten.

(8)

Tällä asetuksella olisi sen vuoksi laajennettava keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen kapasiteettia tarjota vaadittavaa vankkaa ja riippumatonta tieteellistä asiantuntemusta ja tukea toimia, joilla on vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitteluun sekä niiden torjuntaan unionissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen EU 2022/2371 (6) mukaisesti.

(9)

Covid-19-pandemia on tuonut esiin, että vakavilla tarttuvilla sairauksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia ei-tarttuvia tauteja sairastavien potilaiden, kuten syöpäpotilaiden ja syövästä selvinneiden sekä henkilöiden, joilla on mielenterveysongelmia, hoidon viivästymiseen tai keskeytymiseen. Ei-tarttuvia tauteja sairastavia potilaita hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten haasteena on ollut diagnosoida ja hoitaa potilaita yrittäen samalla pitää itsensä turvassa. Lisäksi tiettyjen tautien diagnosointi on pahasti viivästynyt, ja sen vuoksi kyseiset taudit on havaittu vasta niiden edettyä jo pitkälle. Lisäksi on vielä opittava paljon tartuntatautien vaikutuksista ei-tarttuviin tauteihin, kuten covid-19-pandemian jälkeisiin oireyhtymiin. Covid-19-pandemia on tuonut esiin myös mielenterveyden ja neurologisen terveyden. Dementiaa sairastavat, heidän hoitajansa ja perheensä ovat ilmoittaneet, että erilaiset lähikontaktien välttämis- ja sulkutoimet ovat vaikuttaneet merkittävästi dementikkojen hyvinvointiin, ja on viitteitä siitä, että tämä on nopeuttanut taudin etenemistä. Näin ollen on otettava huomioon vaikutukset, joita vakavan tartuntataudin puhkeamisella voi olla ei-tarttuvien tautien ja samaan aikaan esiintyvien sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon, koska se aiheuttaa merkittäviä paineita terveydenhuoltojärjestelmän valmiuksille.

(10)

Keskukselle olisi annettava tehtäväksi oikea-aikaisen epidemiologisen tiedon hankkiminen ja analysointi, epidemiologinen mallinnus, ennakointi ja ennustaminen sekä asianmukaisten ja oikea-aikaisten riskinarviointien tekeminen ja tieteeseen perustuvien suositusten antaminen vaihtoehtojen esittämiseksi tartuntatautien ehkäisemistä ja valvontaa varten. Riskinarvioinnit olisi tehtävä mahdollisimman lyhyessä ajassa ja samalla olisi varmistettava, että tarvittavia tietoja kerätään riittävästi. Keskuksen toimien olisi oltava yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisia, ja niissä olisi otettava huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön välinen vuorovaikutus, koska useat tarttuvien tautien puhkeamiset ovat peräisin zoonooseista. Keskuksen olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seurattava jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksia havaita ja ehkäistä tartuntatautien puhkeamisia, vastata niihin ja toipua niistä, määritettävä puutteita ja annettava tieteeseen perustuvia suosituksia terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseksi. Jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksien seurannan olisi perustuttava sovittuihin indikaattoreihin. Keskuksen olisi järjestettävä vierailuja jäsenvaltioihin tarjotakseen lisätukea ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimiin. Keskuksen olisi tuettava asiaankuuluvista unionin rahoitusohjelmista ja -välineistä rahoitettavien tartuntatauteihin liittyvien toimien täytäntöönpanoa. Sen olisi myös laadittava tapausten hallintaan liittyviä ohjeita ja annettava tukea ammatillisille verkostoille hoitoon liittyvien ohjeiden parantamiseksi viimeisimmän näytön perusteellisen arvioinnin pohjalta. Keskuksen olisi tuettava epidemioihin ja taudin puhkeamiseen reagointia jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa, mukaan lukien kenttätoimet ja henkilöstön koulutus, sekä annettava yleisölle nopeasti objektiivista, luotettavaa ja helposti saavutettavaa tietoa tartuntataudeista. Keskuksen olisi myös otettava käyttöön selkeät menettelyt kolmansien maiden kansanterveysalan toimijoiden ja kansanterveysalalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kuten WHO:n kanssa tehtävää yhteistyötä varten ja siten edistettävä unionin sitoutumista kumppaneiden valmius- ja reagointikapasiteetin vahvistamiseen.

(11)

Keskuksen tämän asetuksen nojalla antamat suositukset, neuvot, ohjeet ja lausunnot eivät lähtökohtaisesti sido niitä, joille ne on osoitettu. Keskus voi antamissaan suosituksissa esittää näkemyksensä ja ehdottaa toimintalinjaa asettamatta kuitenkaan oikeudellisia velvoitteita niille, joille tällaiset suositukset on osoitettu.

(12)

On olennaisen tärkeää, että keskuksella on käytettävissään oikea-aikaisia ja täydellisiä tietoja, jotta se voi toteuttaa riskinarviointeja oikea-aikaisesti ja antaa asiaankuuluvia suosituksia. Jotta jäsenvaltiot voivat tukea tehokkaasti keskuksen työtä ja varmistaa sen toimeksiannon toteutumisen, jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi toimitettava keskukselle oikea-aikaisesti vertailukelpoisia tietoja tartuntatautien, kuten HI-viruksen, B- ja C-virushepatiitin ja tuberkuloosin, seurannasta sekä niihin liittyvistä erityisistä terveysnäkökohdista, eli mikrobilääkeresistenssistä ja terveydenhoitoon liittyvistä infektioista. Jäsenvaltioiden olisi myös toimitettava käytettävissään olevia, keskuksen toimeksiannon kannalta merkityksellisiä tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja dataa, ilmoitettava keskukselle kaikista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja toimitettava tietoja ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmista ja terveydenhuoltojärjestelmän kapasiteetista. Keskuksen ja jäsenvaltioiden olisi sovittava aikatauluista, tapausmäärittelyistä, indikaattoreista, standardeista, protokollista ja menettelyistä seurantaa varten. Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kaikista viivästyksistä datan toimittamisessa keskukselle. Jäsenvaltioiden olisi joka tapauksessa toimitettava tässä asetuksessa vaadittu data siltä osin kuin se ei ole ristiriidassa kansallisen turvallisuuden takaamisen kanssa.

(13)

Komission olisi yhteistyössä keskuksen, Euroopan ympäristökeskuksen, Euroopan kemikaaliviraston ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa edistettävä ympäristöön, ilmastoon ja elintarvikkeisiin liittyvien riskien analysoinnin ja arvioinnin järjestelmällistä sisällyttämistä epidemiologiseen seurantaan ottaen huomioon kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien heikkoudet ja keskittyminen haavoittuviin väestöryhmiin, jotta voidaan pyrkiä kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan tartuntatautien ehkäisyssä ja varhaisessa havaitsemisessa.

(14)

Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelutoimien parantamiseksi keskuksen erikoistuneiden verkostojen toimintaa ja verkostoitumistoimia olisi laajennettava vastaamaan asetuksen (EU) 2022/2371 soveltamisalaa. Tältä osin keskuksen olisi koordinoitava ja tarjottava tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta komissiolle, jäsenvaltioille ja kyseisellä asetuksella perustetulle terveysturvakomitealle toimivaltaisten koordinointielinten kanssa muodostamiensa erikoistuneiden verkostojen kautta, myös kannustamalla yhteistyöhön unionin äskettäin perustetuissa, ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkostoissa.

(15)

Jotta voidaan tehostaa epidemiologista seurantaa unionissa, keskukselle olisi annettava tehtäväksi jatkokehittää suojattuja ja yhteentoimivia digitaalisia alustoja ja sovelluksia, jotka tukevat epidemiologista seurantaa unionin tasolla, mahdollistavat esimerkiksi tekoälyn ja tietokonemallintamisen ja -simuloinnin kaltaisen digitaaliteknologian käytön datan kokoamisessa ja analysoinnissa ja tarjota jäsenvaltioille tieteellistä ja teknistä neuvontaa integroitujen epidemiologisten seurantajärjestelmien perustamisessa.

(16)

Jotta voidaan vahvistaa unionin ja jäsenvaltioiden valmiuksia arvioida epidemiologista tilannetta ja tehdä tarkka arvio riskeistä ja reagoinnista, keskuksen olisi erityisesti tunnistettava uudet terveysuhat, seurattava tartuntatautien suuntauksia ja raportoitava niistä, tuettava, koordinoitava ja helpotettava näyttöön perustuvia vastatoimia, laadittava suosituksia unionin ja kansallisella tasolla perustettujen tartuntatautien ehkäisy- ja valvontaohjelmien parantamiseksi, seurattava tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteettia tartuntatautien diagnosoinnissa, ehkäisemisessä ja hoidossa, ottaen huomioon sukupuolisensitiivisyys, määritettävä erityistoimia tarvitsevat riskiryhmät, analysoitava taudin ilmaantuvuuden ja yhteiskunnallisten, ympäristöllisten ja ilmastotekijöiden suhdetta, määritettävä tartuntatautien tarttumisen ja taudin vakavuuden riskitekijät sekä tutkimustarpeet ja -prioriteetit. Keskuksen olisi hoidettava nämä tehtävät käyttäen yhteisiä indikaattoreita, jotka on kehitetty tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen. Keskuksen olisi työskenneltävä seurantaa varten nimettyjen kansallisten yhteyspisteiden kanssa verkostona, joka antaa keskukselle strategista neuvontaa tällaisissa kysymyksissä ja edistää mahdollistavien sektoreiden, kuten EU:n avaruusdatan ja -palvelujen, hyödyntämistä. Resurssien ja toimien päällekkäisyyden minimoimiseksi kansallisten yhteyspisteiden olisi mahdollisuuksien mukaan oltava samoja kuin kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisten kansallisten yhteyspisteiden.

(17)

Keskuksen olisi autettava vahvistamaan unionin sisäisiä valmiuksia diagnosoida, havaita, tunnistaa ja luokitella tartunnanaiheuttajia, jotka voivat uhata kansanterveyttä, varmistamalla asetuksen (EU) 2022/2371 mukaisesti perustetun EU:n kansanterveysalan vertailulaboratorioiden erikoistuneen verkoston toiminta, ja että tällainen toiminta tapahtuu integroidusti. Kyseinen verkosto vastaa tulevaisuudessa hyvien käytäntöjen edistämisestä ja diagnosoinnin, testausmenetelmien, nykyisiä ja innovatiivisia menettelyjä koskevan koulutuksen ja testien käytön yhdenmukaistamisesta, jotta voidaan varmistaa tautien yhdenmukainen seuranta, niistä ilmoittaminen ja standardoidut raportointimenettelyt sekä testauksen ja seurannan parempi laatu.

(18)

Jos tartuntataudit aiheuttavat vakavia rajatylittäviä terveysuhkia, keskuksen olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta. Sen vuoksi keskuksen olisi perustettava ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.

(19)

Jotta voitaisiin vähentää epidemioiden esiintymistä ja lisätä tartuntatautien ehkäisyvalmiuksia unionissa, keskuksen olisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa niiden kokemusten ja olosuhteiden huomioon ottamiseksi suunniteltava tartuntatautien ennaltaehkäisykehys, jossa käsitellään esimerkiksi rokotuksella estettäviä tauteja, rokote-epäröintiä, tartuntareittejä koskevaa tietoisuutta, mikrobilääkeresistenssiä, terveyskasvatusta, terveysosaamista, tautien ehkäisyä ja käyttäytymisen muutoksia.

(20)

Keskuksen olisi parannettava unionin ja kansallisen tason valmius- ja reagointikapasiteettia tarjoamalla tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta jäsenvaltioille ja komissiolle. Tässä yhteydessä keskuksen olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa toteutettava erinäisiä toimia, kuten osallistuttava unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehysten suunnitteluun, tarkistettava ja päivitettävä kyseisiä kehyksiä säännöllisesti sekä annettava tieteeseen perustuvia suosituksia valmiuksista ehkäistä taudin puhkeamista, valmistautua siihen ja reagoida siihen sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamisesta muun muassa tarjoamalla koulutusta ja jakamalla parhaita käytäntöjä. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehykset olisi katsottava ei-sitoviksi välineiksi. Keskuksen olisi laajennettava datan keruuta ja analysointia epidemiologisen seurannan ja siihen liittyvien erityisten terveysnäkökohtien, epidemiatilanteiden kehittymisen ja epätavallisten epidemioiden tai alkuperältään tuntemattomien uusien tautien osalta, mukaan lukien kolmannet maat, patogeenien molekyylirakennetta koskeva data ja terveydenhuoltojärjestelmistä saatava data. Tätä varten keskuksen olisi varmistettava asianmukaiset datajoukot sekä menettelyt, joilla helpotetaan kuulemista ja datan suojattua siirtoa ja saantia, ja keskuksen olisi pyrittävä mahdollistamaan reaaliaikainen datan jakaminen, suoritettava unionin tason ennaltaehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden tieteellinen ja tekninen arviointi ja työskenneltävä yhdessä WHO:n, asiaankuuluvien unionin virastojen ja muiden asiaankuuluvien dataa keräävien elinten ja organisaatioiden kanssa.

(21)

Keskuksen olisi toimeksiantonsa puitteissa vastattava jäsenvaltioiden tai komission pyyntöihin hyvissä ajoin.

(22)

Asetuksessa (EU) 2022/2371 säädetään varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä, jonka avulla voidaan antaa unionin tasolla varoituksia rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja jonka toiminnasta keskus vastaa jatkossakin. Koska nykyaikaisilla teknologioilla voidaan merkittävästi tukea vakavien uhkien torjuntaa ja epidemioiden hillintää ja pysäyttämistä, keskuksen olisi pyrittävä päivittämään varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää, jotta voidaan käyttää tekoälyteknologioita sekä yhteentoimivia ja henkilötietoja suojaavia digitaalisia välineitä, kuten mobiilisovelluksia, joiden toiminnoilla voidaan tunnistaa riskihenkilöitä. Tässä päivitystyössä keskuksen olisi lievennettävä riskejä, jotka liittyvät muun muassa vinoutuneisiin datajoukkoihin, puutteelliseen järjestelmäsuunnitteluun, laadukkaan tiedon puutteeseen ja liialliseen riippuvuuteen automaattisesta päätöksenteosta, ja otettava huomioon, että on tärkeää ottaa käyttöön takeita näiden riskien lieventämiseksi tekoälyteknologioiden suunnittelu- ja käyttöönottovaiheiden aikana.

(23)

Keskuksen olisi luotava asianmukaiset valmiudet tukea kansainvälisiä, rajatylittäviä alueiden välisiä ja kentällä toteutettavia vastatoimia asetuksen (EU) 2022/2371 mukaisesti. Kyseisten valmiuksien avulla keskuksen pitäisi voida ottaa käyttöön avustusryhmiä, joista käytetään nimitystä ”EU:n terveysalan erityistyöryhmä”, ja lähettää niitä avustamaan taudin puhkeamiseen liittyvissä paikallisissa vastatoimissa ja keräämään kenttädataa. Keskuksen olisi sen vuoksi varmistettava, että sillä on pysyvää kapasiteettia toteuttaa toimeksiantoja jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja antaa tieteeseen perustuvia suosituksia terveysuhkiin reagoimisesta. EU:n terveysalan erityistyöryhmän tiimejä olisi voitava lähettää suorittamaan tehtäviä myös unionin pelastuspalvelumekanismin kautta EU:n hätäavun koordinointikeskuksen tuella. EU:n terveysalan erityistyöryhmän tehokkaan toiminnan olisi perustuttava perusteelliseen maakohtaiseen tietämykseen, joka voidaan saavuttaa kansallisten asiantuntijoiden avustuksella. Keskuksen olisi myös tuettava valmiuskapasiteetin vahvistamista kolmansissa maissa kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti, jotta voidaan puuttua rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin. Keskuksen ja jäsenvaltioiden välisten toiminnallisten yhteyksien vahvistamiseksi keskuksen olisi ylläpidettävä säännöllisten komennusten mekanismia keskuksen, komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja kansainvälisten järjestöjen kesken, sekä otettava keskuksen sisällä käyttöön järjestelmällisiä ja pysyviä työjärjestelyjä, esimerkiksi vastuuhenkilöiden avulla.

(24)

EU:n terveysalan erityistyöryhmän, joka keskuksen on määrä perustaa tukemaan reagointia tautien puhkeamisiin, jotka voivat levitä unionin sisällä tai unioniin, olisi oltava pysyvä ja siihen olisi liityttävä kehys sen käyttöön ottamiselle. Lisäksi sen olisi helpotettava unionin kenttätoiminnan asiantuntijoiden osallistumista kansainvälisiin avustusryhmiin unionin pelastuspalvelumekanismin tukena ja sen kanssa tiiviisti koordinoiden. Keskuksen olisi parannettava henkilöstönsä ja jäsenvaltioiden, ETA:n jäsenvaltioiden, ehdokasmaiden ja mahdollisten ehdokasmaiden sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/947 (7) tarkoitettujen Euroopan naapuruuspolitiikan piiriin kuuluvien maiden ja EU:n kumppanimaiden asiantuntijoiden valmiuksia osallistua tehokkaasti kenttäoperaatioihin ja kriisinhallintaan.

(25)

Asiantuntijoiden ja sidosryhmien, myös kansalaisjärjestöjen, olisi osallistuttava keskuksen neuvontaprosesseihin ja edistettävä niitä. Sidosryhmien osallistumista koskevien avoimuus- ja eturistiriitasääntöjen noudattaminen olisi varmistettava.

(26)

Keskuksen olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä toimivaltaisten elinten ja kansanterveyden alan kansainvälisten järjestöjen, erityisesti WHO:n, kanssa. Yhteistyössä olisi otettava huomioon tarve välttää toimien päällekkäisyyttä.

(27)

Keskuksen olisi tiedotettava yleisölle tehokkaasti ja avoimesti tunnetuista ja uusista terveysriskeistä. Keskuksen tieteellisten tutkimusten olisi oltava saavutettavia.

(28)

Keskukseen sovellettavien säännösten vaikuttavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi on aiheellista säätää, että komissio arvioi säännöllisesti sen toimintaa.

(29)

Tällä asetuksella ei olisi siirrettävä sääntelyvaltuuksia keskukselle.

(30)

Keskuksen olisi otettava käyttöön tietojärjestelmä, jolla voidaan vaihtaa turvallisuusluokiteltuja ja arkaluonteisia turvallisuusluokittelemattomia tietoja, sen varmistamiseksi, että tällaisia tietoja hallinnoidaan äärimmäisen luottamuksellisesti.

(31)

Terveyttä koskevia henkilötietoja pidetään arkaluonteisina tietoina sovellettavan unionin tietosuojalainsäädännön mukaisesti, minkä vuoksi niillä on korkeampi suojan taso. Jäsenvaltioiden tai keskuksen tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679 (8) ja (EU) 2018/1725 (9) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (10). Tämän asetuksen mukaisissa henkilötietojen käsittelytoimissa olisi noudatettava tietosuojaperiaatteita, jotka koskevat lainmukaisuutta, kohtuullisuutta, läpinäkyvyyttä, käyttötarkoitussidonnaisuutta, tietojen minimointia, täsmällisyyttä, säilytyksen rajoittamista, eheyttä ja luottamuksellisuutta. Henkilötiedot olisi mahdollisuuksien mukaan anonymisoitava. Jos anonymisointi ei mahdollistaisi käsittelyn erityistarkoituksen saavuttamista, henkilötiedot olisi mahdollisuuksien mukaan pseudonymisoitava. Kun on kyse yhteistyöstä unionin terveysviranomaisten ja kolmansien maiden, WHO:n tai muiden kansainvälisten järjestöjen välillä, henkilötietojen siirroissa kolmansiin maihin tai kansainvälisille järjestöille olisi aina noudatettava asetuksessa (EU) 2018/1725 vahvistettuja sääntöjä.

(32)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano EU:n terveysalan erityistyöryhmän nopean käyttöönoton ja reagoinnin osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.

(33)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin toteuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli laajentaa keskuksen toimeksiantoa ja tehtäviä, jotta voidaan parantaa keskuksen valmiuksia tarjota vaadittavaa tieteellistä asiantuntemusta ja tukea toimia vakavien terveysuhkien torjumiseksi unionissa, vaan ne voidaan terveysuhkien rajatylittävän luonteen ja uusia ilmeneviä terveysuhkia koskevien nopeiden, paremmin koordinoitujen ja yhdenmukaisten toimien tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

(34)

Asetus (EY) N:o 851/2004 olisi sen vuoksi muutettava,

(1)

Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY (4). Sen soveltamisalaa laajennettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1082/2013/EU (5), jotta unionin tasolla paremmin koordinoitua ja laajempaa lähestymistapaa terveysturvaan voitiin lujittaa ja antaa sitä koskevia säännöksiä. Kyseisen lainsäädännön täytäntöönpanossa on vahvistunut, että unionin koordinoitu toiminta kyseisten uhkien seurannassa, varhaisvaroituksessa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten terveyden suojelemiseen ja parantamiseen.

(2)

Meneillään olevasta covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja jotta voidaan edistää riittävää unionin laajuista valmiutta ja reagointia kaikkiin rajatylittäviin terveysuhkiin, päätöksellä N:o 1082/2013/EU vahvistettua valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien, myös zoonooseihin liittyvien uhkien, epidemiologista ja yleistä seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevaa oikeudellista kehystä on laajennettava lisäämällä raportointivaatimuksia ja terveysjärjestelmien indikaattoreiden analyysia sekä jäsenvaltioiden ja unionin virastojen ja elinten, erityisesti Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’EMA’, ja kansainvälisten järjestöjen, erityisesti Maailman terveysjärjestön, jäljempänä ’WHO’, välistä yhteistyötä, samalla kun otetaan huomioon kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin kohdistuva rasitus kulloisestakin kansanterveystilanteesta riippuen. Jotta voidaan lisäksi varmistaa unionin tehokas reagointi uusiin rajatylittäviin terveysuhkiin, rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevan oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava tapausmäärittelyjen välitön hyväksyminen uusien uhkien seurantaa varten, ja siinä olisi säädettävä EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ja ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisten taudin puhkeamisten seurantaa tukevan verkoston perustamisesta. Kontaktien jäljitysvalmiuksia olisi vahvistettava perustamalla nykyaikaista teknologiaa hyödyntävä automatisoitu järjestelmä, jossa noudatetaan tietoturvaa koskevaa unionin lainsäädäntöä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (6).

(3)

On tärkeää, että julkiset investoinnit lääketieteellisten vastatoimien, joilla valmistaudutaan ja reagoidaan rajatylittäviin terveysuhkiin, tutkimukseen, kehittämiseen, valmistukseen, tuotantoon, hankintaan, varastointiin, toimitukseen ja jakeluun ovat sovellettavan lainsäädännön mukaisesti läpinäkyviä.

(4)

Päätöksellä N:o 1082/2013/EU virallisesti perustetulla terveysturvakomitealla on tärkeä rooli rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinoinnissa. Terveysturvakomitealle olisi annettava lisätehtäviä, jotka liittyvät ohjeiden ja lausuntojen antamiseen, jotta jäsenvaltioita voidaan paremmin tukea rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemisessä ja valvonnassa ja jotta voidaan tukea jäsenvaltioiden välistä parempaa koordinointia näihin uhkiin vastaamisessa. Euroopan parlamentin nimeämän edustajan olisi voitava osallistua terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijana.

(5)

Rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan valmiuden ja reagoinnin tehostamiseksi komission olisi koordinoitava ja tehtävä yhteistyötä tällaiseen valmiuteen ja reagointiin liittyvissä asioissa, tarpeen mukaan yhdessä 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä (7) komission yksiköksi perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen, jäljempänä ’HERA’, sekä terveysturvakomitean, ECDC:n, EMA:n ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa. Näiden elinten välisen koordinoinnin olisi perustuttava asiaankuuluvien sidosryhmien osallistumiseen, ja sillä olisi pyrittävä välttämään toimien päällekkäisyyttä.

(6)

Komission johtavien tieteellisten neuvonantajien ryhmän, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja komission puheenjohtajan covid-19-asioiden erityisneuvonantajan yhteisessä lausunnossa pandemiavalmiuden ja -hallinnan parantamisesta suositellaan EU:n pysyvän neuvoa-antavan elimen perustamista terveysuhkia ja -kriisejä varten.

(7)

Tässä asetuksessa mainitut suositukset, neuvot, ohjeet ja lausunnot eivät periaatteessa ole vastaanottajiaan sitovia. Suosituksen avulla komissio, ECDC ja terveysturvakomitea voivat esittää näkemyksiään ja ehdottaa toimintalinjaa asettamatta kuitenkaan oikeudellisia velvoitteita niille, joille tällainen suositus on osoitettu.

(8)

Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään luonteeltaan rajatylittävien erityisuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä, kuten WHO:n vuonna 2005 hyväksytty kansainvälinen terveyssäännöstö. Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveys- ja ympäristöalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet, ihmisestä peräisin olevat aineet, kuten veri, plasma, kudokset, solut ja elimet, sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen.

(9)

Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden kiihtyvä väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää noudattaa yhteinen terveys -lähestymistapaa puututtaessa nykyisiin ja uusiin kriiseihin.

(10)

Yhteinen terveys- ja terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistapojen mukaisesti ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. On ratkaisevan tärkeää, että unioni tukee jäsenvaltioita terveyserojen vähentämisessä jäsenvaltioissa ja niiden välillä, yleisen sairausvakuutusturvan saavuttamisessa, haavoittuvien ryhmien haasteisiin vastaamisessa ja terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn, reagointikyvyn ja valmiuden vahvistamisessa tulevien haasteiden, myös pandemioiden, ratkaisemisessa. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toiminnan päällekkäisyys ja ristiriitaisuus, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ’Euratomin perustamissopimus’, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. Komission olisi erityisesti varmistettava, että asiaankuuluvat tiedot kerätään unionin tasoisista ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja välitetään jäsenvaltioille päätöksellä N:o 1082/2013/EU perustetun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä on tarkoitettu toteuttamaan luotettavia, tarkkoja ja yhteentoimivia tietoprosesseja jäsenvaltioiden kanssa tietojen laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi. ECDC:n olisi koordinoitava toimiaan jäsenvaltioiden kanssa kaikissa tällaisissa tietoprosesseissa aina tietovaatimusten arvioinnista, siirtämisestä ja keräämisestä tietojen päivittämiseen ja tulkintaan saakka, jotta voidaan edistää vahvaa yhteistyötä komission, ECDC:n ja kansallisten ja alueellisten toimivaltaisten elinten välillä.

(11)

Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, joiden avulla voidaan toteuttaa rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Tämän vuoksi on tarpeen, että komissio laatii unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman ja terveysturvakomitea hyväksyy sen. Tähän olisi yhdistettävä jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien päivitykset, jotta voidaan varmistaa niiden yhteensopivuus aluetason rakenteiden kanssa. On ratkaisevan tärkeää, että näiden unionin ja kansallisten suunnitelmien laadinnassa kiinnitetään erityistä huomiota alueiden rajatylittävän terveysyhteistyön tehostamiseen. Alueviranomaisten olisi tarvittaessa voitava osallistua tällaisten kansallisten suunnitelmien laatimiseen. Jotta jäsenvaltioita voidaan tukea tässä pyrkimyksessä, komission ja unionin asiaankuuluvien virastojen ja elinten olisi tarjottava kohdennettua koulutusta ja helpotettava parhaiden käytäntöjen jakamista terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle heidän osaamisensa ja tarvittavien taitojen parantamiseksi. Unionin suunnitelmaan olisi tarvittaessa sisällytettävä myös rajatylittäviä tekijöitä, jotta voidaan edistää parhaiden käytäntöjen jakamista ja sujuvaa tietojenvaihtoa kriisiaikoina esimerkiksi naapurialueiden erikois- ja tehohoitoa koskevista valmiuksista. Jotta unionin suunnitelman toteutus voidaan varmistaa, komission olisi edistettävä stressitestejä, simulointiharjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Unionin suunnitelman olisi oltava toimiva ja ajantasainen, ja sen käyttöönottoa varten olisi oltava riittävät resurssit. Kansallisten suunnitelmien tarkastelujen jälkeen ehdotettuja suosituksia olisi käsiteltävä toimintasuunnitelmassa ja komissiolle olisi tiedotettava kaikista kansallisen suunnitelman merkittävistä muutoksista.

(12)

Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle ajantasaiset tiedot kansallisen tason ja tapauksen mukaan alueellisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja suunnitelmien täytäntöönpanosta. Jäsenvaltioiden komissiolle toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava WHO:lle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti. Nopea riskinarviointi ja kriisin lieventäminen edellyttävät oikea-aikaisten ja täydellisten tietojen saatavuutta. Toimien päällekkäisyyden ja toisistaan eroavien suositusten välttämiseksi tarvitaan mahdollisuuksien mukaan standardoituja määritelmiä ja suojattu verkko unionin virastojen ja elinten, WHO:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä. Komission olisi puolestaan joka kolmas vuosi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun ja suunnitelmien täytäntöönpanon tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla, mukaan luettuina suositellut toimet, jotta varmistetaan kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien riittävyys. Jotta voidaan tukea näiden suunnitelmien arviointia, ECDC:n olisi tehtävä jäsenvaltioissa arvioita koordinoidusti muiden unionin virastojen ja elinten kanssa. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten maatalouden, energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, koska ne tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin, sukupuolisensitiivisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelussa yhteinen terveys -lähestymistavan avulla. Jäsenvaltioita koskevat velvoitteet toimittaa tietoja tämän asetuksen mukaisesti eivät vaikuta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT’, 346 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseen. Sen mukaan mikään jäsenvaltio ei ole velvollinen antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo keskeisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.

(13)

Tämänhetkisestä covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan lisää päättäväisiä toimia, joilla tuetaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia, etenkin naapurimaiden raja-alueiden välillä. Sen vuoksi sellaisten jäsenvaltioiden kansallisiin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin, joilla on yhteinen raja vähintään yhden muun jäsenvaltion kanssa, olisi sisällytettävä suunnitelmia, joilla parannetaan terveyskriiseihin valmistautumista, niiden ehkäisyä ja niihin reagointia naapurimaiden raja-alueilla muun muassa järjestämällä terveydenhuollon henkilöstölle rajatylittävää koulutusta ja koordinointiharjoituksia potilaiden siirtämisen alalla.

(14)

Terveyslukutaito on keskeisessä asemassa, kun halutaan ehkäistä rajatylittävien terveysuhkien vaikutusta ja auttaa väestöä ymmärtämään paremmin erilaisten uhkien vastatoimia ja riskinarviointia. Viimeisimpään saatavilla olevaan näyttöön perustuvat terveysalan valistuskampanjat voisivat tässä suhteessa auttaa parantamaan väestön käyttäytymistä.

(15)

Covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella tällä asetuksella olisi luotava vahvemmat koordinointivaltuudet unionin tasolla. Unionin tasoisen kansanterveysuhkan julistaminen käynnistäisi tehostetun koordinoinnin ja voisi mahdollistaa lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikaisen kehittämisen, varastoinnin ja yhteishankinnan neuvoston asetuksen (EU) 2022/2372 (8) mukaisesti.

(16)

Tällä asetuksella olisi vahvistettava välineitä, joilla turvataan kriittisten lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuus unionissa, samalla kun kunnioitetaan sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, jos ilmenee rajatylittäviä vakavia terveysuhkia.

(17)

Jotta voidaan estää kriittisten lääketieteellisten vastatoimien puute ja suojella niiden toimitusvarmuutta unionin ja kansallisella tasolla sekä tukea sijainniltaan tehokkaita ja strategisia varastoja, komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin osana tämän asetuksen nojalla perustettuja eri mekanismeja sekä lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyviä unionin muita asiaankuuluvia rakenteita, kuten asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla hyväksytyt toimenpidepuitteet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (9) nojalla perustettu strateginen rescEU-valmiusvarasto, ottaen asianmukaisesti huomioon kyseisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ihmisille syrjäisillä, maaseutu- ja syrjäisimmillä alueilla.

(18)

Komissio hyväksyi 10 päivänä huhtikuuta 2014 lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa koskevan sopimuksen. Kyseisessä yhteishankintasopimuksessa sovitaan vapaaehtoisesta mekanismista, jolla osallistuvat maat ja unionin toimielimet voivat yhdessä ostaa lääketieteellisiä vastatoimia, kuten rokotteita, viruslääkkeitä ja muita hoitokeinoja, eri luokkiin sijoitettujen rajatylittävien terveysuhkien varalle. Siinä vahvistetaan yhteiset säännöt yhteishankintamenettelyjen käytännön järjestelyistä. Tällä asetuksella olisi vahvistettava ja laajennettava lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintakehystä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (10) säädettyjen, rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevien toimenpiteiden mukaisesti. Rajatylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa tässä asetuksessa säädetyn lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnan olisi oltava tehokas unionin käytettävissä oleva operatiivinen väline yhdessä muiden unionin lainsäädännössä säädettyjen hankintavälineiden kanssa. Tässä asetuksessa säädetyn yhteishankintamenettelyn mukaisia sopimuksia voidaan erityisesti tehdä tai aktivoida kriisiaikoina asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla. Tällaisissa tapauksissa kyseisten sopimusten olisi oltava yhteishankintasopimuksessa vahvistettujen ehtojen mukaisia, kuten tässä asetuksessa säädetään. Komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen välillä, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin tämän asetuksen ja lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyvien unionin muiden säädösten nojalla perustettujen eri mekanismien mukaisesti.

(19)

Komission olisi tuettava ja helpotettava lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa toimittamalla kaikki asiaankuuluvat tiedot tällaisista yhteishankinnoista käytäviä neuvotteluja varten, kuten tiedot suunnitelluista hinnoista, valmistajista, toimitusajoista ja yhteishankintoja koskevista yksityiskohdista. Myös yhteishankintasopimusta, jossa määritellään päätöksen N:o 1082/2013/EU 5 artiklan nojalla perustettua yhteishankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, olisi muutettava säätämällä yksinoikeuslausekkeesta, joka koskee neuvotteluja ja hankintoja yhteishankintamenettelyyn osallistuvien maiden puolesta, jotta voidaan parantaa koordinointia unionissa, vahvistaa neuvotteluasemaa ja tehostaa toimia, joilla suojellaan unionin toimitusvarmuutta. Yksinoikeuslausekkeen mukaan osallistujamaat sitoutuvat siihen, että ne eivät hanki kyseessä olevaa lääketieteellistä vastatoimea muuta kautta eivätkä käy rinnakkaisia neuvotteluja kyseisestä vastatoimesta. Komission olisi edistettävä jäsenvaltioiden päätöstä osallistumisesta esittämällä arvio muun muassa yksinoikeuslausekkeen soveltamisesta, sen tarpeellisuudesta ja ehdoista, joista sovitaan yhdessä osallistujamaiden kanssa. Jäsenvaltioiden olisi päätettävä osallistumisestaan yhteishankintamenettelyyn sen jälkeen, kun niille on toimitettu kaikki tarvittavat tiedot. Rinnakkaisia hankintatoimia ja neuvotteluja olisi joka tapauksessa rajoitettava vasta, kun osallistujamaat ovat sopineet tällaisista rajoituksista. Koska arvioinnin sisältö on arkaluonteinen ja sillä on merkitystä unionin ja osallistuvien jäsenvaltioiden taloudellisten etujen kannalta yhteishankintamenettelyn aikana, mahdollisuutta julkistaa se olisi punnittava asianmukaisesti suhteessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 (11) ja erityisesti sen 4 artiklassa säädettyihin poikkeuksiin.

(20)

Koska rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät pysähdy unionin rajoille, unionin olisi omaksuttava tällaisten uhkien torjuntaan koordinoitu lähestymistapa, jolle on ominaista solidaarisuus ja vastuullisuus. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta olisi sen vuoksi laajennettava kattamaan Euroopan vapaakauppaliiton valtiot, unionin ehdokasmaat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti, Andorran ruhtinaskunta, Monacon ruhtinaskunta, San Marinon tasavalta ja Vatikaanivaltio poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdassa säädetään, ja mainitun asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinnalla pyritään vahvistamaan osallistujamaiden neuvotteluasemaa, parantamaan hankintaviranomaisten toimitusvarmuutta ja varmistamaan lääketieteellisten vastatoimien tasapuolinen saatavuus rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi. Yhteisissä hankintamenettelyissä olisi noudatettava tiukkoja avoimuusvaatimuksia suhteessa unionin toimielimiin, myös Euroopan tilintarkastustuomioistuimeen, ja unionin kansalaisiin SEUT 15 artiklassa tarkoitetun avoimuusperiaatteen mukaisesti. Samalla kun otetaan huomioon kaupallisesti arkaluonteisten tietojen ja keskeisten kansallisten turvallisuusetujen suojaaminen, olisi edistettävä avoimuutta myös lääketieteellisten vastatoimien toimitusaikatauluun, vastuuta ja korvausvelvollisuutta koskeviin ehtoihin ja valmistuspaikkojen lukumäärään liittyvien tietojen julkistamisessa. Asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti olisi sovellettava suurta avoimuutta. Tähän sisältyy kansalaisten oikeus pyytää saada tutustua yhdessä hankittuja lääketieteellisiä vastatoimia koskeviin asiakirjoihin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 2 artiklan mukaisesti. Kun käytetään yhteishankintaa, hankintamenettelyssä olisi kustannusten lisäksi otettava huomioon laadulliset perusteet.

(21)

WHO:n mukaan ehkäisy on yksi kriisinhallintasyklin keskeisistä vaiheista. Kansainvälisellä tasolla tunnustetuissa neljässä ennaltaehkäisyn luokassa eli primaari-, sekundaari-, tertiääri- ja kvaternaariluokissa on useita toimia, jotka muodostavat perustan rajatylittävien vakavien terveysuhkien varhaisvaroitukselle, seurannalle ja torjumiselle. Näihin toimiin kuuluvat tartuntatautien rokotuskattavuuden seuranta, seurantajärjestelmät tartuntatautien ehkäisemiseksi ja toimenpiteet, joilla lievennetään tartuntatautien leviämisen riskiä yksilö- ja yhteisötasolla, yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti. Investoiminen rajatylittäviä vakavia terveysuhkia ehkäiseviin toimiin edistäisi suoraan tämän asetuksen tavoitteita. Tässä asetuksessa tarkoitettujen termien ”ehkäisy” tai ”tautien ehkäisy” olisi sen vuoksi katsottava kattavan ehkäisytoimet, joilla pyritään minimoimaan tartuntataudeista ja niihin liittyvistä riskitekijöistä aiheutuva rasite, jotta rajatylittävistä vakavista terveysuhkista voidaan varoittaa varhain ja niitä voidaan seurata ja torjua.

(22)

Unionin vahvistettujen terveyspuitteiden rajatylittäviin terveysuhkiin vastaamiseksi olisi toimittava synergiassa muiden unionin politiikkojen ja rahastojen kanssa ja niitä täydentävällä tavalla. Tällaisten toimien toteutuspuitteita ovat esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/522 (12) perustettu EU4Health-ohjelma; Euroopan rakenne- ja investointirahastot, jäljempänä ’ERI-rahastot’, etenkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1058 (13) perustetut Euroopan aluekehitysrahasto ja koheesiorahasto, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1057 (14) perustettu Euroopan sosiaalirahasto plus, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) No 1305/2013 (15) perustettu Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1139 (16) perustettu Euroopan meri-, kalatalous- ja vesiviljelyrahasto; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/695 (17) perustettu Horisontti Eurooppa -puiteohjelma; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/694 (18) perustettu Digitaalinen Eurooppa -ohjelma; rescEU-valmiusvarasto; neuvoston asetuksessa (EU) 2016/369 (19) säädetty hätätilanteen tukiväline; ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/690 (20) perustettu sisämarkkinaohjelma.

(23)

Maailman terveyskokouksen erityisistunnossaan 1 päivänä joulukuuta 2021 tekemän päätöksen tarkoituksena on käynnistää maailmanlaajuinen prosessi pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan WHO:n yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen kehittämiseksi. Neuvoston päätöksen (EU) 2022/451 (21) mukaisesti unionin olisi tehtävä yhteistyötä WHO:n ja sen jäsenvaltioiden kanssa pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan WHO:n yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen kehittämiseksi. Unioni aikoo tehdä yhteistyötä WHO:n ja sen jäsenvaltioiden kanssa kehittääkseen uuden oikeudellisesti sitovan välineen, joka täydentää kansainvälistä terveyssäännöstöä ja vahvistaa siten monenvälisyyttä ja maailmanlaajuista terveysturvarakennetta. Unionin olisi myös tuettava pyrkimyksiä vahvistaa kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanoa ja noudattamista.

(24)

Covid-19-pandemia on tuonut esiin, että vakavilla sairauksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksiin, millä on kielteinen vaikutus esimerkiksi terveydenhuollon tarjoamiseen potilaille, joilla on muita tarttuvia tai ei-tarttuvia tauteja, samoin kuin terveydenhuollon jatkuvuuteen, koska esimerkiksi syöpäpotilaiden ja syövästä selvinneiden sekä henkilöiden, joilla on mielenterveysongelmia, hoito voi viivästyä tai keskeytyä. Rajatylittävien vakavien terveysuhkien vaikutukset voivat näin ollen aiheuttaa lisähaasteita ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisessa. Samalla kun otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen, on tärkeää ottaa huomioon kansanterveysuhkien vaikutus terveydenhuoltopalvelujen tarjoamiseen muiden tautien ja sairauksien osalta, jotta voidaan turvata muiden vakavien sairauksien havaitseminen ja hoito ja minimoida havaitsemisen ja hoidon viivästykset tai keskeytykset. Näin ollen on otettava huomioon vaikutukset, joita merkittävän osan terveysjärjestelmän valmiuksista vievällä vakavalla tartuntataudin puhkeamisella voi olla terveydenhuollon jatkuvuuteen sekä ei-tarttuvien tautien ja samaan aikaan esiintyvien sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.

(25)

Kriisiaikoina kriittisten lääketieteellisten vastatoimien toimitusvarmuuden varmistaminen unionissa on ensiarvoisen tärkeää, ja covid-19-pandemiasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tätä voivat haitata useat tekijät. Unionin toimiin sitoumusten ja lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan suojaamiseksi kuuluvat muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 (22) mukainen vientilupamekanismi, tehostetut yhteistyösopimukset ja hankintatoimet. Tämän asetuksen nojalla toteutettavissa toimissa olisi tarvittaessa harkittava tällaisten mekanismien mahdollista aktivointia sovellettavan unionin lainsäädännön nojalla.

(26)

Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla ECDC, muut rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä unionin virastojen ja elinten järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltioiden seurantajärjestelmät ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.

(27)

Komission olisi lujitettava yhteistyötä ja toimintaa jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMA:n, unionin muiden virastojen tai elinten, tutkimusrakenteiden ja WHO:n kanssa, jotta voidaan yhteinen terveys -lähestymistavan avulla paremmin torjua tartuntatauteja, esimerkiksi rokotteilla ehkäistävissä olevia tauteja, ja käsitellä muita terveysnäkökohtia, kuten mikrobilääkeresistenssiä.

(28)

Jos tartuntataudit aiheuttavat rajatylittäviä terveysuhkia, ECDC:n olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta ihmisestä peräisin olevalla aineella hoidettavat potilaat eivät sairastu tartuntatautiin tällaisen aineen kautta. Sen vuoksi ECDC:n olisi perustettava ihmisestä peräisin olevien aineiden käyttöä tukevien yksiköiden verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.

(29)

Päätöksellä N:o 1082/2013/EU on perustettu varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa rajatylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat rajatylittävät vakavat terveysuhat kuuluvat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän piiriin.

Rajatylittäviä terveysuhkia koskevien hälytysjärjestelmien toimivuuden parantamiseksi komissiota olisi kannustettava integroimaan automaattisesti tietoja erilaisista tärkeistä tietokannoista, kuten ympäristötiedoista, ilmastotiedoista, kastelutiedoista ja muista tiedoista, joilla on merkitystä rajatylittävän vakavan terveysuhkan kannalta ja jotka voisivat helpottaa ymmärtämistä ja lieventää mahdollisten terveysuhkien riskiä. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi pysyttävä ECDC:n toimivallan piirissä. Hälytyksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää koordinoitua reagointia unionin tasolla. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää olisi kehitettävä edelleen ja parannettava, jotta voidaan lisätä tietojen keräämisen ja analysoinnin automatisointia, vähentää hallinnollista taakkaa ja parantaa ilmoitusten standardointia. Päällekkäisyyksien välttämiseksi ja unionin hälytysjärjestelmien välisen koordinoinnin turvaamiseksi komission ja ECDC:n olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt hälytysilmoitukset ovat yhteentoimivia ja että ne liitetään ihmisen valvonnan alaisuudessa automaattisesti toisiinsa siinä määrin kuin mahdollista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta ja jotta ne voivat saada kaikki riskit kattavia hälytyksiä samasta koordinoidusta lähteestä. Kyseisten kansallisten viranomaisten olisi ilmoitettava asiaankuuluvista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä. Sen avulla WHO:lle on mahdollista ilmoittaa samanaikaisesti tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä kansanterveysuhkia.

(30)

Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä koordinoidusti ja monialaisesti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Jotta voidaan varmistaa kaikki riskit kattava lähestymistapa, unionin virastojen ja elinten osallistumista näihin riskinarviointeihin on laajennettava niiden erityisalojen mukaisesti käyttäen virastojen ja elinten ja asiaankuuluvien komission yksiköiden pysyvää verkostoa tukena riskinarviointien valmistelussa. On tärkeää, että komissio toimittaa terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan ja tiiviissä yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten tai komission yksiköiden kanssa kaikki käytettävissään olevat asiaankuuluvat tiedot ja asiantuntemuksen. Rajatylittävät vakavat terveysuhat saattavat edellyttää monialaista lähestymistapaa niiden arviointiin ja analysointiin, ja unionin virastojen ja elinten tai komission yksiköiden välinen koordinointi voi sen vuoksi olla olennaisen tärkeää nopean ja koordinoidun reagoinnin varmistamiseksi. Tällainen koordinointi voitaisiin tarvittaessa toteuttaa erityisesti useisiin lähteisiin perustuvan riskinarvioinnin muodossa tietyn komission nimeämän unionin viraston tai elimen johdolla. Unionin virastoilla ja elimillä olisi oltava riittävät taloudelliset ja henkilöstöresurssit, jotta ne saavuttaisivat asiantuntemuksen ja vaikuttavuuden riittävän tason toimeksiantojensa puitteissa.

(31)

Jäsenvaltioiden, komission ja unionin virastojen ja elinten olisi yhteinen terveys -lähestymistapaa noudattaessaan yksilöitävä tunnustettuja kansanterveysalan järjestöjä ja asiantuntijoita sekä muita eri alojen asiaankuuluvia sidosryhmiä, jotka voivat auttaa unionia reagoimaan terveysuhkiin. Tällaiset asiantuntijat ja sidosryhmät, myös kansalaisjärjestöt, olisi otettava mukaan unionin valmius- ja reagointitoimiin, jotta ne voivat tarvittaessa antaa panoksensa päätöksentekoprosesseihin. Kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa myös kuultava ja otettava tämän asetuksen täytäntöönpanoon mukaan potilasjärjestöjen sekä sosiaali- ja terveydenhuollon alan kansallisten työmarkkinaosapuolten edustajia. On keskeisen tärkeää, että sidosryhmien osallistumista koskevia avoimuus- ja eturistiriitasääntöjä noudatetaan kaikilta osin.

(32)

Jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hallinnasta kansallisella tasolla. Yksittäisten jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet voisivat kuitenkin vaikuttaa muihin jäsenvaltioihin, jos toimenpiteet ovat keskenään epäjohdonmukaisia tai jos ne perustuvat erilaisiin riskinarviointeihin. Unionin tason toimien koordinoinnin tavoitteena pitäisi sen vuoksi olla muun muassa sen varmistaminen, että kansalliset toimenpiteet ovat oikeasuhteisia ja kattavat vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit ja että ne eivät ole SEUT-sopimuksessa määrättyjen, esimerkiksi henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaaseen liikkuvuuteen liittyvien velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia.

(33)

Vastatoimien koordinoinnista unionin tasolla vastaavan terveysturvakomitean olisi otettava lisävastuu rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaan ja valvontaan liittyvien lausuntojen ja ohjeiden antamisesta jäsenvaltioille. Jos kansallisten kansanterveystoimenpiteiden koordinointi osoittautuu riittämättömäksi varmistamaan unionin asianmukaiset vastatoimet, komission olisi lisäksi tuettava jäsenvaltioita antamalla suosituksia tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä. Lisäksi terveysturvakomitean ja asiaankuuluvien neuvoston elinten välistä säännöllistä vuoropuhelua olisi vahvistettava, jotta varmistetaan terveysturvakomitean työn parempi seuranta kansallisella tasolla.

(34)

Epäyhtenäinen viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuolto- ja kansanterveysalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella tehtävään toimien koordinointiin olisi sen vuoksi sisällytettävä nopea tietojenvaihto viestinnässä välitettävistä sanomista ja käytettävistä strategioista, ja siinä olisi käsiteltävä viestintään liittyviä haasteita, jotta riski- ja kriisiviestintää voidaan koordinoida kokonaisvaltaisen, perusteellisen ja riippumattoman kansanterveysriskien arvioinnin pohjalta ja mukauttaa sitä tarpeen mukaan kansallisiin ja alueellisiin tarpeisiin ja olosuhteisiin. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on tukea yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen viestien selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa. Tätä varten asiaankuuluvien julkisten laitosten olisi osallistuttava todennettujen tietojen jakamiseen ja disinformaation torjuntaan. Koska terveyteen liittyvät kriisit ovat luonteeltaan monialaisia, koordinointi olisi varmistettava myös muiden asiaankuuluvien tahojen, kuten EU:n pelastuspalveluyhteisön, kanssa.

(35)

Päätöksessä N:o 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuhkien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta virallisesti unionin tasoinen kansanterveysuhka. Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asiantuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan päättyneeksi toteamisessa. Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumattomista asiantuntijoista, mukaan lukien terveydenhuollon ja sosiaalihuollon työntekijöiden edustajat sekä kansalaisyhteiskunnan edustajat, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta. Jäsenvaltioiden, ECDC:n, EMA:n ja unionin muiden virastojen tai elinten tai WHO:n edustajien olisi voitava osallistua tarkkailijoina. Kaikkien neuvoa-antavan komitean jäsenten olisi annettava ilmoitukset sidonnaisuuksistaan. Unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamisen olisi oltava perustana lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevien toiminnallisten kansanterveystoimenpiteiden käyttöönotolle, joustaville mekanismeille lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon sekä ECDC:n tuen aktivoimiselle, jotta voidaan mobilisoida ja lähettää paikan päälle taudin puhjetessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”.

(36)

Ennen unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamista komission olisi oltava yhteydessä WHO:hon ja toimitettava sille taudin puhkeamista koskeva analyysinsä ja ilmoitettava aikomuksestaan hyväksyä tällainen toteava päätös. Jos tällainen uhkan toteava päätös hyväksytään, komission olisi myös ilmoitettava siitä WHO:lle.

(37)

Rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa vastaavan tapahtuman, jolla on todennäköisesti unionin laajuisia seurauksia, pitäisi edellyttää, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat koordinoidusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan jo saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä koordinointi saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteitä välittömästi toteuttavat jäsenvaltiot vaihtavat henkilötietoja, myös arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa taudin tai infektion tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään.

(38)

Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä. Erityisen tärkeää on varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Tehostettua yhteistyötä tarvitaan myös, jotta voidaan tukea unionin sitoutumista terveysjärjestelmille annettavan tuen ja kumppaneiden valmius- ja reagointivalmiuksien vahvistamiseen. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi olla unionin edun mukaista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon, kuten ECDC:n hallinnoimaan Euroopan tartuntatautien seurantaportaaliin, ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointikapasiteettiin ja näiden suunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja reagoinnin koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien tutkimuksen muodossa tapahtuva reagointi. Näillä kansainvälisillä yhteistyösopimuksilla voitaisiin myös helpottaa lääketieteellisten vastatoimien lahjoittamista erityisesti matalan ja keskitulotason maiden hyväksi.

(39)

Kaikessa tämän asetuksen täytäntöönpanoa varten tehtävässä henkilötietojen käsittelyssä olisi täysimääräisesti noudatettava asetusta (EU) 2016/679, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 (23) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (24). Henkilötietojen käsittely olisi rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä, ja mahdollisuuksien mukaan kyseiset tiedot olisi anonymisoitava. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään olisi erityisesti sisällyttävä erityiset takeet, jotta henkilötietoja voidaan vaihtaa turvallisesti ja laillisesti jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamaa kontaktien jäljitystä varten. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään sisältyy tältä osin viestitoiminto, jossa henkilötietoja, mukaan lukien yhteys- ja terveystietoja, voidaan tarvittaessa välittää kontaktien jäljitykseen, lääkinnälliseen evakuointiin tai muuhun rajatylittävään menettelyyn osallistuville asiaankuuluville viranomaisille. Kun on kyse yhteistyöstä unionin terveysviranomaisten ja kolmansien maiden, WHO:n tai muiden kansainvälisten järjestöjen välillä, henkilötietojen siirroissa kolmansiin maihin tai kansainvälisille järjestöille olisi aina noudatettava asetuksessa (EU) 2018/1725 säädettyjä velvoitteita.

(40)

Hallinnollisen taakan ja toimien päällekkäisyyden välttämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä raportointi- ja tarkastelutoimien päällekkäisyyttä rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevaan kansallisen tason suunnitteluun ja täytäntöönpanoon liittyvien olemassa olevien rakenteiden ja mekanismien kanssa. Tätä varten jäsenvaltioita ei pitäisi pyytää toimittamaan tietoja, jos komissio tai muut unionin virastot ja elimet sitä jo vaativat sovellettavan unionin lainsäädännön nojalla. Lisäksi unionin olisi edelleen tehostettava yhteistyötään WHO:n kanssa erityisesti kansainvälisen terveyssäännöstön raportointi-, seuranta- ja arviointikehysten puitteissa.

(41)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat vakaviin rajatylittäviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin vastaaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

(42)

Koska joissakin jäsenvaltioissa vastuu kansanterveydestä ei ole pelkästään kansallinen kysymys vaan pääosin hajautettu, kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa otettava asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset mukaan tämän asetuksen täytäntöönpanoon.

(43)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraaviin liittyen: mallit, joita käytetään toimitettaessa tietoja valmius- ja reagointisuunnittelusta; koulutustoimien ja -ohjelmien järjestäminen terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen sekä tällaisen verkoston toimintaa koskevat menettelyt; tapausmäärittelyjen hyväksyminen tällaisia epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa tilapäisessä seurannassa olevia muita rajatylittäviä vakavia terveysuhkia varten; digitaalisen seurantajärjestelmän toiminta; EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen tukemaan kansallisia vertailulaboratorioita; tietojenvaihtomenettelyt, menettelyt jäsenvaltioiden kuulemista ja jäsenvaltioiden reagointitoimien koordinoimista varten; unionin tasoisten kansanterveysuhkien toteaminen ja niiden päättyneiksi toteaminen; menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän yhdistämiseksi kontaktien jäljitysjärjestelmiin ja tarvittavat menettelyt sen varmistamiseksi, että tietojen käsittely on tietosuojalainsäädännön mukaista.

(44)

Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (25) mukaisesti. Koska tässä asetuksessa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset koskevat ihmisten terveyden suojelua, komissio ei asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti voi hyväksyä ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, jos rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea ei anna lausuntoa.

(45)

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä.

(46)

Jotta voidaan täydentää tämän asetuksen tiettyjä osia ja jotta voidaan arvioida kansallisten valmiussuunnitelmien täytäntöönpanotilannetta ja niiden johdonmukaisuutta unionin suunnitelmaan nähden, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti seuraavien näkökohtien osalta: tapaukset ja edellytykset, joiden mukaisesti kolmansille maille ja kansainvälisille järjestöille voidaan myöntää osittainen pääsy seurantaan tarkoitetun digitaalisen alustan toimintoihin, tiettyihin tietoihin ja asiakirjoihin, jotka voidaan siirtää alustan kautta, sekä edellytykset, joiden mukaisesti ECDC voi osallistua ja saada pääsyn digitaalisen infrastruktuurin kautta saatuihin tai vaihdettuihin terveystietoihin, yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnassa ja tietojen käsittelyssä noudatetaan tietosuojasäännöksiä, luettelo niiden henkilötietojen luokista, joita voidaan vaihtaa kontaktien jäljittämistä varten, sekä menettelyt, standardit ja kriteerit kansallisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun arvioimiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (26) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(47)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän julkaisi 8 päivänä maaliskuuta 2021 virallisia kommentteja tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla.

(48)

Tässä asetuksessa kunnioitetaan täysin perusoikeuksia ja Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetuttuja periaatteita.

(49)

Päätös N:o 1082/2013/EU olisi sen vuoksi kumottava ja korvattava tällä asetuksella,

(1)

Tilapäiset toimenpiteet, joita komissio toteutti covid-19:n leviämisen rajoittamiseksi, olivat reaktiivisia, eikä unioni ollut riittävän hyvin valmistautunut varmistamaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tehokasta kehittämistä, valmistusta, hankintaa ja jakelua etenkään covid-19-pandemian alkuvaiheessa. Pandemia toi myös esiin tutkimustoiminnan ja valmistuskapasiteetin riittämättömän valvonnan sekä globaaleihin toimitusketjuihin liittyvät haavoittuvuudet.

(2)

Saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tarvitaan toimenpidekehys kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä, jotta unioni voi toteuttaa tarvittavia toimia tällaisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi, jos se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista. Tätä varten tällä asetuksella pyritään perustamaan talouspolitiikan väline, jolla vältetään terveyskriisien haitalliset taloudelliset seuraukset, kuten negatiivinen kasvu, työttömyys, markkinahäiriöt, sisämarkkinoiden pirstaloituminen ja nopean valmistuksen esteet, joita covid-19-pandemian yhteydessä on esiintynyt paljon, ja sen tarkoituksena on viime kädessä turvata unionin ja sen jäsenvaltioiden talouden vakaus.

(3)

Jos todetaan kansanterveysuhka unionin tasolla, neuvoston olisi voitava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 122 artiklan 1 kohdan nojalla komission ehdotuksesta päättää ottaa toimenpidekehys käyttöön siinä määrin kuin kyseiset toimenpiteet ovat taloudellisen tilanteen kannalta aiheellisia ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu SEUT 9 artiklan mukaisesti sekä mahdollinen riski, joka aiheutuisi kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan globaalista häiriöstä ja joka voisi vaikuttaa jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin. Komission ehdotuksessa olisi selostettava perusteet ja tarve sellaisen hätätilanteita koskevan toimenpidekehyksen ehdotetulle käyttöönotolle, joka koskee kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamista kansanterveysuhan ilmetessä, jäljempänä ’hätätilannekehys’, myös kunkin ehdotetun toimenpiteen osalta, mukaan lukien analyysi kunkin ehdotetun toimenpiteen ennakoiduista vaikutuksista ja toissijaisuus-, suhteellisuus- ja rahoitusvaikutuksista. Hätätilannekehykseen kuuluvien toimenpiteiden käyttö olisi rajoitettava enintään kuuteen kuukauteen. Tällaisten toimenpiteiden käyttöä olisi voitava jatkaa tilanteen niin vaatiessa. Tällaisten toimenpiteiden täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon SEUT 168 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät jäsenvaltioiden velvollisuudet, mukaan lukien voimavarojen kohdentaminen kansallisella tasolla.

(4)

Hätätilannekehykseen olisi kuuluttava kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia käsittelevän terveyskriisineuvoston perustaminen, jotta voidaan varmistaa lähestymistapojen koordinointi unionin tasolla. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon vastuiden jakautuminen unionin ja kansallisen tason välillä. Komissiolla olisi oltava oikeus perustaa omasta aloitteestaan tai terveyskriisineuvoston ehdotuksesta alaryhmiä tai tilapäisiä työryhmiä terveyskriisineuvoston tueksi, tarvittaessa myös teollisia näkökohtia varten. Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioiden tehokas ja järjestelmällinen osallistuminen tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskeviin päätöksiin, olisi vahvistettava terveyskriisineuvoston työskentelyä koskevat säännöt. Terveyskriisineuvoston jäsenten olisi asiaa käsitellessään pyrittävä parhaansa mukaan saavuttamaan yhteisymmärrys. Jos yhteisymmärrystä ei saavuteta, terveyskriisineuvoston olisi tehtävä päätökset kahden kolmasosan enemmistöllä siten, että kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni, jotta varmistetaan asioiden sujuva käsittelymekanismi. Terveyskriisineuvoston tehokkaan toiminnan ja nopean päätöksenteon kannalta on lisäksi hyödyllistä, että sitä tuetaan 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä (1) perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) varautumis- ja reagointisuunnittelulla. Tällaisella varautumis- ja reagointisuunnittelulla on määrä tarjota arviointi tämän asetuksen nojalla toteutettavien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi, ehdottaa terveyskriisineuvoston työjärjestystä, laatia neuvotteluvaltuutuksia ja menettelysääntöjä yhteisiä hankintoja varten sekä toimittaa asiaankuuluvia tietoja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja tuotantolaitoksia koskevan luettelon laatimiseksi. Jäsenvaltioiden osallistumisella olisi myös edistettävä tarvittavaa koordinointia tämän asetuksen täytäntöönpanon ja HERAn toimien välillä. Terveyskriisineuvoston olisi myös tarvittaessa voitava koordinoida toimia 16 päivänä syyskuuta 2021 annetussa komission päätöksessä tarkoitetun HERAn johtokunnan kanssa.

(5)

Jäsenvaltioiden ja komission olisi nimitettävä edustajansa ja varaedustajansa terveyskriisineuvostoon.

(6)

Komission olisi varmistettava, että laaditaan luettelo kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja raaka-aineista ja että niiden tarjontaa ja kysyntää seurataan. Näin olisi saatava kattava yleiskuva tarvittavista kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja unionin valmiuksista vastata kyseiseen tarpeeseen ja ohjata asiaa koskevaa päätöksentekoa kansanterveysuhkien aikana.

(7)

Kun otetaan huomioon Euroopan lääkeviraston (EMA) toimeksianto ja sen rooli lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden mahdollisen ja todellisen pulan seurannassa ja lieventämisessä, mukaan lukien luettelojen laatiminen kriittisistä lääkkeistä ja kriittisistä lääkinnällisistä laitteista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123 (2) mukaisesti, olisi varmistettava komission ja EMAn välinen tiivis yhteistyö ja koordinointi tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden panemiseksi täytäntöön. Suorittaessaan tämän asetuksen 7–13 artiklassa säädettyjä tehtäviä komission, mukaan lukien HERA, olisi otettava täysimääräisesti huomioon EMAn velvollisuudet. Terveyskriisineuvostoon olisi kutsuttava tarkkailijoiksi yksi edustaja asetuksen (EU) 2022/123 21 artiklalla perustetusta lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevästä toimeenpanevasta ohjausryhmästä, yksi edustaja kyseisen asetuksen 15 artiklalla perustetusta hätätilannetyöryhmästä ja yksi edustaja kyseisen asetuksen 3 artiklalla perustetusta lääkepulaa ja lääkkeiden turvallisuutta käsittelevästä toimeenpanevasta ohjausryhmästä. Näin olisi täydennettävä datan ja tietojen sujuvaa siirtämistä unionin tasoisten kansanterveysuhkien aikana, myös integroitujen IT-järjestelmien avulla.

(8)

Lääketieteellisten vastatoimien kysyntää ja tarjontaa kolmansissa maissa koskevan seurannan osalta komission olisi jatkettava vuoropuhelua vastakumppaneidensa kanssa kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi.

(9)

Toimenpiteissä olisi otettava huomioon myös rakenteet ja mekanismit, jotka perustetaan rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan unionin säädöksen eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 (3). sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/2370 (4). perustetun Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) toimeksiannon laajentamista koskevan unionin säädöksen mukaisesti, jotta varmistetaan toimien koordinointi asetuksen (EU) 2022/2371 4 artiklalla perustetussa terveysturvakomiteassa ja asetuksen (EU) 2022/2371 24 artiklalla perustetussa kansanterveysuhkia käsittelevässä neuvoa-antavassa komiteassa ottaen huomioon ECDC:n panos epidemiologiseen valvontaan ja seurantaan. ECDC:n johtaja ja kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean edustaja olisi kutsuttava osallistumaan terveyskriisineuvoston kokouksiin. Myös yksi terveysturvakomitean jäsen olisi kutsuttava tarkkailijaksi terveyskriisineuvostoon.

(10)

Olisi varmistettava kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia ja raaka-aineita koskevat tehokkaat hankintamenettelyt. Näiltä osin komissio voi toimia osallistuvien jäsenvaltioiden yhteishankintayksikkönä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (5) ja soveltuvin osin neuvoston asetuksessa (EU) 2016/369 (6) vahvistettujen sääntöjen ja menettelyjen sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 12 artiklassa tarkoitettujen yhteishankintamenettelyjen mukaisesti. Menettelyjen yksinkertaistaminen saattaa olla tarpeen nopeiden ja tehokkaiden hankintojen mahdollistamiseksi kriisiaikoina. Jotta voidaan hyödyntää covid-19-pandemian aikana saatuja hankintakokemuksia, olisi myös varmistettava, että jäsenvaltioiden osallistumista sopimusten valmisteluun ja myöntämiseen edistetään. Komission ja jäsenvaltioiden välisissä sopimuksissa olisi varmistettava, että kaikki tiedot ovat tasapuolisesti ja oikea-aikaisesti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla ja että näiden tarpeet otetaan asianmukaisesti huomioon. Tämän asetuksen nojalla toteutetut kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien hankinnat voivat olla yksinoikeuspohjaisia tai muita riippuen osallistuvien jäsenvaltioiden suostumuksesta tällaisiin rajoituksiin.

(11)

Terveyskriisineuvoston neuvojen mukaisesti komission olisi jäsenvaltioiden tarpeiden perusteella pyrittävä varmistamaan, että kaikki tämän asetuksen nojalla hankitut tai kehitetyt kriisin kannalta olennaiset lääketieteelliset vastatoimet täyttävät asiaankuuluvat unionin ja tapauksen mukaan kansalliset sääntelyvaatimukset ja että samalla sallitaan poikkeukset tai muut kansalliset vapautukset soveltuvin osin.

(12)

Kyseisiä hankintamenettelyjen tueksi voidaan toteuttaa mahdollisesti tarvittavia valmistelutoimia, myös käyntejä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantotiloissa. Näin olisi mahdollistettava kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikainen hankinta ja osto kaikkialla unionissa ja parannettava niiden saavutettavuutta kaikissa jäsenvaltioissa; ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia pystytään hankkimaan ja jakelemaan tasapuolisesti ja mahdollisimman nopeasti jäsenvaltioiden tarvitsemassa määrin ja kaikin tarvittavin takein. Mahdollisuus uudelleensijoittamiseen, uudelleenjakamiseen, jälleenmyytiin, lainaamiseen ja lahjoittamiseen olisi otettava huomioon sopimuksessa jo ostohetkellä.

(13)

Tämän asetuksen kattamissa tapauksissa tämän asetuksen soveltamista varten toteutettavista hankintamenettelyistä johtuvien hankintasopimusten välitön myöntäminen ja toteuttaminen voisi olla oikeutettua ottaen huomioon terveyskriisin äärimmäinen kiireellisyys ja siitä aiheutuneet taloudelliset vaikeudet. Lisäksi voisi olla tarpeen tehdä sopimuksiin muutoksia, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä niiden mukauttamiseksi kansanterveysuhan kehityskulkuun, sekä lisätä hallintaviranomaisia hankintasopimuksen toteuttamisen aikana. Tätä tiettyä tarkoitusta varten on tarpeen sallia poikkeukset asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 tietyistä säännöksistä hankintaviranomaisen asianmukaisen dokumentoinnin pohjalta. Koska kyseiset poikkeukset otetaan käyttöön tämän hätätilannekehyksen soveltamista varten, niiden olisi oltava väliaikaisia ja niitä olisi sovellettava ainoastaan tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitetun toimenpiteen käyttöönottokauden ajan.

(14)

Unionin tasoisen kansanterveysuhkan aikana kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kysyntä voi olla suurempaa kuin tarjonta. Tällaisessa tilanteessa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien lisätuotanto ja -valmistus ovat olennaisen tärkeitä, ja komissiolle olisi annettava valtuudet ottaa käyttöön unionissa oleva kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien valmistuksen puskurikapasiteetti, mukaan lukien se, että varmistetaan tarvittavien raaka-aineiden ja liitännäistarvikkeiden toimitusketjujen häiriönsietokyky, kuten aina valmiin rokotteiden ja hoitokeinojen tuotantokapasiteetin verkoston (EU FAB) -hankkeen puitteissa. Kuten komission 17 päivänä helmikuuta 2021 antamassa tiedonannossa "HERA-Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan" todetaan, EU FAB -hanke on Euroopan tasolla toimiva verkosto, joka on Euroopan tasoinen, ”aina valmis”, yhden ja/tai useamman käyttäjän ja yhden ja/tai useamman teknologian verkosto rokotteiden ja lääkkeiden tuotantokapasiteetin takaamiseksi.

(15)

Unionin tasolla olisi laadittava ja hyväksyttävä tehokkaita mekanismeja, joilla varmistetaan uudelleenjako tapauksissa, joissa tuotannon voimakas kasvu on johtanut tilanteeseen, jossa kysyntä ylittää tarjonnan.

(16)

Tarvitaan teollis- ja tekijänoikeuksia koskevia tarkoituksenmukaisia välineitä, jotta voidaan vähentää kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisestä luopumisen ja toimitusvaikeuksien riskejä kansanterveysuhkan aikana erityisesti silloin, kun viranomaiset ovat antaneet rahoitustukea tällaisten vastatoimien kehittämiseen ja tuottamiseen. Sen vuoksi komission olisi perustelluissa poikkeustapauksissa voitava suojatoimenpiteenä ja kannustavana tekijänä edellyttää tällaisiin vastatoimiin, joiden kehittämistä ja tuotantoa komissio on rahoittanut, liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin. Helpottaessaan tällaisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia komission olisi otettava huomioon unionin tai jäsenvaltioiden ennakkorahoitus tällaisten vastatoimien kehittämiselle ja tuottamiselle.

(17)

Olisi varmistettava hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käyttöönotto sekä lääkkeiden määrittäminen uuteen käyttötarkoitukseen ja kliinisen tutkimuksen verkostojen toiminnan käynnistäminen ja kliinisten tutkimusten tekeminen, jotta voidaan vähentää viivästyksiä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisvaiheessa. Tutkimus- ja innovointitoimissa olisi voitava käyttää eurooppalaisia digitaalisia infrastruktuureja ja alustoja, jotka toimivat eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen ja muiden saatavilla olevien EU:n digitaalisten alustojen puitteissa, jotta (reaalimaailman) dataa saadaan nopeasti analysoitavaksi. Olisi varmistettava komission sekä ECDC:n ja EMAn, joka on uusien ja uuteen käyttötarkoitukseen määritettävien lääkkeiden tieteellisestä neuvonnasta ja tieteellisestä arvioinnista vastaava virasto, välinen tiivis koordinointi näiden seikkojen osalta ja kun on kyse lääkkeiden lupia koskeviin sääntelynäkökohtiin liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien luvan saaneiden lääkkeiden uusien valmistuspaikkojen perustaminen ja sen varmistaminen, että kliiniset tutkimukset ja niiden tuottama näyttö ovat hyväksyttäviä luvan myöntämiseksi uusille tai uuteen käyttötarkoitukseen määritettäville lääkkeille. Hätätilanteiden edellyttämä tutkimus voi sisältää myös diagnostisen valmiuden. Näin olisi mahdollistettava keskeisten toimijoiden ja asiaankuuluvan infrastruktuurin välitön toimintavalmius kansanterveysuhkien aikana ja sitä kautta vähennettävä mahdollisia viivästyksiä.

(18)

Kansanterveysuhkan aikana yksityiskohtaiset katsaukset kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien nykyiseen ja lähitulevaisuuden tuotantokapasiteettiin unionissa ovat olennainen osa kysynnän ja tarjonnan hallintaa. Sen vuoksi olisi laadittava luettelo kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista ja päivitettävä sitä säännöllisesti tiedoilla, jotka asiaankuuluvien talouden toimijoiden edellytetään toimittavan.

(19)

Raaka-aineiden, kulutushyödykkeiden, lääkinnällisten laitteiden, välineiden tai infrastruktuurin tarjonnan puute voi vaikuttaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoon. Kun todetaan tarjonnan puute tai sen riski, luettelossa olisi oltava tiedot myös näistä seikoista. Tämä täydentää unionin nykyistä ja lähitulevaisuuden tuotantokapasiteettia koskevaa yksityiskohtaista katsausta, jotta voidaan ottaa huomioon tuotantokapasiteettiin mahdollisesti vaikuttavia tarjontaan liittyviä tekijöitä ja parantaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kysynnän ja tarjonnan hallintaa unionin tasolla.

(20)

Tuotantokapasiteettia, raaka-aineita, kulutushyödykkeitä, lääkinnällisiä laitteita, välineitä ja infrastruktuuria koskevien yksityiskohtaisten katsausten perusteella voi ilmetä, että tarvitaan lisätoimenpiteitä toimitusketjujen ja tuotantokapasiteetin vahvistamiseksi. Jos markkinat eivät varmista, tai eivät pysty varmistamaan, tarvittavien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävää tarjontaa, komission olisi sen vuoksi voitava toteuttaa kyseisillä alueilla toimenpiteitä, joilla parannetaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden saatavuutta ja saavutettavuutta.

(21)

Asetuksessa (EU) 2016/369 säädetään joustavista puitteista hätätilanteen rahoitustuen myöntämiseksi. Se mahdollistaa sellaisen tuen antamisen, jota ei voida toteuttaa olemassa olevien meno-ohjelmien kautta. Jos todetaan kansanterveysuhka unionin tasolla, tällainen väline olisi otettava käyttöön siinä laajuudessa kuin se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Hätärahoitusta olisi myönnettävä hätätilanteen tukivälineestä asianmukaisten talousarviomenettelyjen mukaisesti.

(22)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti. Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kansanterveysuhkaan.

(23)

Jos tämän asetuksen nojalla toteutettaviin toimiin sisältyy henkilötietojen käsittelyä, tällaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava henkilötietojen suojaa koskevaa unionin lainsäädäntöä eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679 (8) ja (EU) 2018/1725 (9).

(24)

Komission olisi tarkasteltava uudelleen hätätilannekehyksen täytäntöönpanoa. Uudelleentarkastelun aikana HERAn kriisitoimia olisi tarkasteltava yhdessä sen varautumistoimien kanssa. Lisäksi olisi tarkasteltava valmius- ja kriisitoimista saatavia merkityksellisiä oppimiskokemuksia sekä tarvetta perustaa erillinen yksikkö, kuten virasto.

(25)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli vahvistaa toimenpidekehystä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi unionin tasoisen kansanterveysuhkan ilmetessä, vaan kyseinen tavoite voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla niiden toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi, joita tarvitaan tällaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi,

(1)

Neuvoston asetuksella (EY) N:o 1183/2005 (2) pannaan täytäntöön neuvoston päätös 2010/788/YUTP (3) sekä säädetään tietyistä Kongon demokraattista tasavaltaa koskevaa aseidenvientikieltoa rikkoviin henkilöihin kohdistettavista toimenpiteistä, muun muassa heidän varojensa jäädyttämisestä.

(2)

Päätöksellä (YUTP) 2022/2377 laajennetaan unionin autonomisia luetteloita koskevia edellytyksiä.

(3)

Päätöksen (YUTP) 2022/2377 täytäntöön panemiseksi tarvitaan sen vuoksi unionin tason sääntelyä erityisesti sen varmistamiseksi, että talouden toimijat soveltavat sitä yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.

(4)

Asetus (EY) N:o 1183/2005 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

(1)

Neuvosto hyväksyi 7 päivänä joulukuuta 2020 asetuksen (EU) 2020/1998.

(2)

Neuvosto on asetuksen (EU) 2020/1998 14 artiklan 4 kohdan nojalla tarkastellut uudelleen kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettua luetteloa luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä. Kyseisen uudelleentarkastelun perusteella kuuden luonnollisen henkilön ja kahden yhteisön tietoja olisi päivitettävä.

(3)

Asetuksen (EU) 2020/1998 liite I olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

(1)

Komissio on arvioinut suojatun alkuperänimityksen ”Bianco di Custoza”/”Custoza” tuote-eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymistä koskevan hakemuksen, jonka Italia on toimittanut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (2) 105 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 15 artiklan mukaisesti. Yksi muutoksista on nimen ”Bianco di Custoza”/”Custoza” muuttaminen muotoon ”Custoza”.

(2)

Komissio on julkaissut tuote-eritelmään tehtävien unionin muutosten hyväksymistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) N:o 1308/2013 97 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 98 artiklan mukaisesti.

(4)

Tuote-eritelmään tehtävät unionin muutokset olisi tästä syystä hyväksyttävä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 99 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti,

(1)

Neuvosto hyväksyi 7 päivänä joulukuuta 2020 päätöksen (YUTP) 2020/1999 (1).

(2)

Päätöksen (YUTP) 2020/1999 2 ja 3 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä sovelletaan kyseisen päätöksen liitteessä lueteltuihin luonnollisiin henkilöihin, oikeushenkilöihin, yhteisöihin ja elimiin 8 päivään joulukuuta 2022.

(3)

Päätöksen (YUTP) 2020/1999 liitteen uudelleentarkastelun pohjalta kyseisen päätöksen 2 ja 3 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä, jotka koskevat kyseisessä liitteessä lueteltuja luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä ja elimiä, olisi jatkettava 8 päivään joulukuuta 2023. Kyseiseen liitteeseen sisältyvät kuutta luonnollista henkilöä ja kahta yhteisöä koskevat merkinnät olisi saatettava ajan tasalle.

(4)

Päätös (YUTP) 2020/1999 olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,

(1)

Neuvosto hyväksyi 20 päivänä joulukuuta 2010 päätöksen 2010/788/YUTP (1).

(2)

Neuvosto hyväksyi 12 päivänä joulukuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/2231 (2) vastauksena vaaliprosessin estämiseen ja siihen liittyneisiin ihmisoikeusloukkauksiin Kongon demokraattisessa tasavallassa. Päätöksellä (YUTP) 2016/2231 muutettiin päätöstä 2010/788/YUTP, ja päätöksen 2010/788/YUTP 3 artiklan 2 kohdassa otettiin käyttöön uusia rajoittavia toimenpiteitä.

(3)

Kongon demokraattisen tasavallan tilanteen vakavuuden huomioon ottaen neuvosto katsoo, että päätöksessä 2010/788/YUTP säädettyjä nimeämisperusteita olisi muutettava, jotta voidaan soveltaa kohdennettuja rajoittavia toimenpiteitä sellaisiin luonnollisiin henkilöihin, oikeushenkilöihin, yhteisöihin tai elimiin, jotka pitävät yllä aseellista konfliktia, epävakautta tai turvattomuutta Kongon demokraattisessa tasavallassa, tukevat niitä tai hyötyvät niistä.

(4)

Päätös 2010/788/YUTP olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,