2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/1

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2022/2343,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2022,

Intian valtameren tonnikalatoimikunnan (IOTC) toimivalta-alueella sovellettavista hoito-, säilyttämis- ja valvontatoimenpiteistä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1936/2001, (EY) N:o 1984/2003 ja (EY) N:o 520/2007 muuttamisesta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)	Yhteisen kalastuspolitiikan, jäljempänä ’YKP’, tavoitteena on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1380/2013 (3) mukaisesti turvata meren elollisten luonnonvarojen hyödyntäminen siten, että edistetään ekologista, taloudellista ja sosiaalista kestävyyttä pitkällä aikavälillä.

(2)

Unioni hyväksyi neuvoston päätöksellä 98/392/EY (4)10 päivänä joulukuuta 1982 tehdyn Yhdistyneiden kansakuntien merioikeusyleissopimuksen. Lisäksi unioni hyväksyi neuvoston päätöksellä 98/414/EY (5) sopimuksen hajallaan olevien kalakantojen ja laajasti vaeltavien kalakantojen säilyttämistä ja hoitoa koskevien merioikeusyleissopimuksen määräysten täytäntöönpanosta; kyseinen sopimus sisältää meren elollisten luonnonvarojen suojelua ja hoitoa koskevia periaatteita ja sääntöjä. Unioni osallistuu kansainvälisillä vesillä toteutettaviin toimiin kalakantojen säilyttämiseksi osana laajempia kansainvälisiä velvoitteitaan.

(3)	Unioni on neuvoston päätöksen 95/399/EY (6) nojalla Intian valtameren tonnikalatoimikunnan (IOTC) perustamisesta tehdyn sopimuksen sopimuspuoli.

(4)

IOTC hyväksyy vuotuiset säilyttämis- ja hoitotoimenpiteet, jäljempänä ’CMM’, päätöslauselmilla, jotka sitovat IOTC:n sopimuspuolia (mukaan lukien unioni) ja yhteistyötä tekeviä muita kuin sopimuspuolia. Tällä asetuksella pannaan täytäntöön vuosina 2000–2021 hyväksytyt IOTC:n päätöslauselmat lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka ovat jo osa unionin lainsäädäntöä.

(5)

Asetuksen (EU) N:o 1380/2013 noudattamisen varmistamiseksi on hyväksytty unionin lainsäädäntöä valvonta-, tarkastus- ja täytäntöönpanojärjestelmän perustamiseksi. Kyseinen järjestelmä sisältää laittoman, ilmoittamattoman ja sääntelemättömän kalastuksen, jäljempänä ’LIS-kalastus’, torjunnan. Erityisesti neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1224/2009 (7) vahvistetaan unionin valvonta-, tarkastus- ja täytäntöönpanojärjestelmä, jossa sovelletaan kokonaisvaltaista ja yhdennettyä toimintamallia YKP:n kaikkien sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi. Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1005/2008 (8) vahvistetaan yhteisön järjestelmä LIS-kalastuksen ehkäisemiseksi, estämiseksi ja poistamiseksi. Kyseiset asetukset sisältävät jo säännöksiä, jotka kattavat erinäisiä IOTC:n päätöslauselmissa vahvistettuja toimenpiteitä. Tämän vuoksi kyseisiä säännöksiä ei ole tarpeen sisällyttää tähän asetukseen.

(6)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/473 (9) 4 artiklan mukaisesti Euroopan kalastuksenvalvontaviraston (EFCA) olisi komission pyynnöstä avustettava unionia ja jäsenvaltioita niiden suhteissa kolmansiin maihin ja alueellisiin kansainvälisiin kalastusjärjestöihin, joiden jäsen unioni on. Jos se on tarpeen unionin velvoitteiden täytäntöönpanemiseksi, Euroopan kalastuksenvalvontaviraston olisi komission pyynnöstä koordinoitava jäsenvaltioiden valvonta- ja tarkastustoimia kansainvälisten valvonta- ja tarkastusohjelmien, joihin voi sisältyä IOTC:n säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden puitteissa täytäntöönpantuja ohjelmia, perusteella, asetuksen (EU) 2019/473 9 artiklan mukaisesti. EFCA voi laatia yhdessä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa yhteisiä operatiivisia tarkastus- ja valvontaohjelmia tätä varten laatimalla yhteiskäyttösuunnitelmia. Näin ollen on aiheellista hyväksyä säännöksiä, joihin EFCA sisältyy, kun komissio on sen nimennyt komission nimeämäksi elimeksi, joka vastaanottaa jäsenvaltioilta ja toimittaa IOTC:n sihteeristölle valvontaa ja tarkastuksia koskevat tiedot, kuten merellä tehdyt tarkastusraportit ja valvonnan tarkkailijoiden järjestelmää koskevat ilmoitukset.

(7)

Ottaen huomioon kalakantojen tilanne ja tarve varmistaa tehokkaat valvontatoimet ja tasapuoliset toimintaedellytykset kaikille toimijoille IOTC-alueella sekä asetuksen (EU) N:o 1380/2013 28 ja 29 artiklan nojalla unionin toimien kansainvälisissä kalastusjärjestöissä on perustuttava parhaisiin käytettävissä oleviin tieteellisiin lausuntoihin, jotta voidaan varmistaa kalavarojen hoito kyseisen asetuksen 2 artiklassa säädettyjen tavoitteiden mukaisesti, ja unionin on varmistettava, että unionin kalastustoiminta unionin vesien ulkopuolella perustuu samoihin periaatteisiin ja vaatimuksiin kuin mitä sovelletaan unionin lainsäädännön nojalla, kalastustoiminnan valvontaan liittyvät toimet mukaan luettuna, ja edistää samalla unionin toimijoiden tasapuolisia toimintaedellytyksiä kolmansien maiden toimijoihin nähden.

(8)

IOTC:n työjärjestyksessä viraston virallisiksi kieliksi vahvistetaan englanti ja ranska. Jotta toimijat voisivat harjoittaa tehokkaasti tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa toimintaansa ja jotta yhteydenpito toimivaltaisten satamaviranomaisten kanssa sujuisi esteettömästi, jälleenlaivausilmoitus olisi toimitettava jollakin IOTC:n virallisista kielistä.

(9)	Kun jäsenvaltiot ja komissio tekevät tutkimuksia tietyistä IOTC:n alueella esiintyvistä lajeista, kuten valkopilkkahaista, kettuhaista ja sinihaista, niiden olisi myös otettava huomioon ilmastonmuutoksen vaikutus lajien runsauteen.

(10)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (10) 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän antoi viralliset huomautukset 23 päivänä toukokuuta 2022. Tämän asetuksen puitteissa käsiteltäviä henkilötietoja on käsiteltävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (11) ja asetuksen (EU) 2018/1725 sovellettavien säännösten mukaisesti. Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi nämä henkilötiedot on tarpeen säilyttää kymmenen vuoden ajan. Jos kyseiset henkilötiedot ovat tarpeen rikkomisen seurantaa, tarkastusta taikka oikeudellisia tai hallinnollisia menettelyjä varten, kyseisiä tietoja olisi voitava säilyttää yli kymmenen vuoden mutta enintään 20 vuoden ajan.

(11)

Jotta tässä asetuksessa vahvistettuja IOTC:n päätöslauselmia muuttavat tai täydentävät tulevat päätöslauselmat voidaan panna täytäntöön nopeasti unionin oikeudessa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti niiden säännösten muuttamisen osalta, jotka koskevat seuraavia: kiinnijäämistä estävien ja biohajoavien kalojen yhteenkokoamiseen käytettävien välineiden (FAD-välineet) käyttö, IOTC:n sääntöjen mukaisesti nimetyt satamat, aluskohtaiset tiedot tonnikalaa ja miekkakalaa kalastavien aktiivisten alusten luetteloa varten, tarkkailijoiden ja näytteenottajien prosenttiosuus pienimuotoisessa kalastuksessa, rahtausedellytykset, satamassa tapahtuvaan purkamiseen kohdistettavien tarkastusten prosenttiosuus, raportointimääräajat, tämän asetuksen liitteet 1–10, jotka koskevat IOTC:n vaatimuksia saaliiden ilmoittamisesta, merilintuja koskevia lievennystoimenpiteitä, tiedonkeruuta ja FAD-välineitä, rahtausvaatimuksia, jälleenlaivausilmoitusta ja tiettyjä isosilmätonnikalan tilastointiasiakirjaohjelmia, sekä viittaukset IOTC:n säilyttämis- ja hoitotoimenpiteisiin seuraavilta osin: FAD-välineiden rakenne- ja käyttöönottoperiaatteet kiinni jäämisen vähentämiseksi, FAD-välineistä raportoiminen, alusten merkintä ja tunnistaminen, LIS-kalastuksesta raportointia koskevat asiakirjat, isosilmätonnikalaa koskevat tilastointiasiakirjaohjelmat, satamavaltioon saapumista koskevat ilmoitukset, satamajäsenvaltion vakiomuotoiset vähimmäistarkastusmenettelyt, rikkomisia koskevat ilmoituslomakkeet sekä saaliita ja kalastustoimia koskevat raportointimallit. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (12) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(12)

Koska tässä asetuksessa vahvistetaan uusi kattava sääntökokonaisuus, neuvoston asetuksissa (EY) N:o 1936/2001 (13), (EY) N:o 1984/2003 (14) ja (EY) N:o 520/2007 (15) vahvistetut IOTC:n säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä koskevat säännökset olisi kumottava. Kyseiset asetukset olisi sen vuoksi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

Tällä asetuksella sisällytetään unionin lainsäädäntöön Intian valtameren tonnikalatoimikunnan (IOTC) vahvistamat hoito-, säilyttämis- ja valvontatoimenpiteet, jotka sitovat unionia.

2 artikla

Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan

a)	kyseisellä alueella toimiviin unionin kalastusaluksiin;

b)	unionin kalastusaluksiin silloin kun IOTC-lajeja jälleenlaivataan ja puretaan aluksesta kyseisen alueen ulkopuolella; ja

c)	kolmansien maiden kalastusaluksiin, jotka käyttävät jäsenvaltioiden satamia ja joilla kuljetetaan IOTC-lajeja tai tällaisista lajeista peräisin olevia kalastustuotteita.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)	’sopimuksella’ Intian valtameren tonnikalatoimikunnan perustamisesta tehtyä sopimusta;

2)	’alueella’ sopimuksen II artiklassa ja sen liitteessä A määriteltyjä Intian valtameren osia;

’unionin kalastusaluksella’ minkä tahansa kokoista jäsenvaltion lipun alla purjehtivaa alusta, joka on varustettu meren elollisten luonnonvarojen kaupallista hyödyntämistä varten, mukaan lukien tukialukset, kalanjalostusalukset, jälleenlaivaukseen osallistuvat alukset sekä kalastustuotteiden kuljetukseen varustetut rahtialukset konttialuksia lukuun ottamatta;

4)	’IOTC-lajilla’ sopimuksen liitteessä B lueteltuja tonnikalaa ja sen lähilajeja sekä haita ja yhdessä niiden kanssa saaliiksi saatuja muita lajeja;

5)	’sopimuspuolilla ja yhteistyötä tekevillä muilla kuin sopimuspuolilla’ sopimuksen sopimuspuolia tai yhteistyötä tekeviä muita kuin sopimuspuolia;

6)	’säilyttämis- ja hoitotoimenpiteellä’ tai ’CMM:llä’ IOTC:n sopimuksen V artiklan 2 kohdan c alakohdan ja IX artiklan 1 kohdan nojalla hyväksymää sovellettavaa säilyttämis- ja hoitotoimenpidettä;

’ihmisravinnoksi kelpaamattomalla’ kalaa, joka on takertunut tai ruhjoutunut kurenuottaan, vahingoittunut saalistavien merieläinten vuoksi taikka kuollut ja pilaantunut verkossa silloin kun pyydyksen toimintahäiriö on estänyt sekä normaalin verkonnoston ja saaliin keräämisen että pyrkimykset päästää kala elävänä takaisin mereen, lukuun ottamatta kalaa, jota pidetään koon, markkinoitavuuden tai lajikoostumuksen vuoksi epätoivottuna, tai kalaa, joka on pilaantunut tai saastunut unionin kalastusaluksen miehistön toimien tekemisen tai tekemättä jättämisen takia;

’kalojen yhteenkokoamiseen käytettävällä välineellä’ tai ’FAD-välineellä’ mistä tahansa materiaalista koostuvaa ihmisen valmistamaa tai luonnollista pysyvää, pitkäaikaista tai väliaikaista käyttöönotettua ja/tai paikannettavaa esinettä, rakennetta tai laitetta, jonka avulla kootaan kohteena olevat tonnikalalajit yhteen pyyntitarkoituksessa;

9)	’ajelehtivalla FAD-välineellä’ tai ’DFAD-välineellä’ kalojen yhteenkokoamiseen käytettävää välinettä, jota ei ole ankkuroitu valtameren pohjaan;

10)	’ankkuroidulla FAD-välineellä’ tai ’AFAD-välineellä’ kalojen yhteenkokoamiseen käytettävää välinettä, joka on ankkuroitu valtameren pohjaan;

11)	’tietopoijuilla’ joko ajelehtivia tai ankkuroituja kelluvia laitteita, joita valtiolliset tai tunnustetut tieteelliset järjestöt tai yhteisöt käyttävät ympäristötietojen sähköiseen keruuseen ja mittaukseen, muttei kalastustoiminnan tukemiseen;

12)	’IOTC-jälleenlaivausilmoituksella’ liitteessä 7 tarkoitettua asiakirjaa;

13)	’IMO-tunnistenumerolla’ seitsennumeroista lukua, joka on osoitettu alukselle Kansainvälisen merenkulkujärjestön (IMO) alaisuudessa;

14)

’rahtauksella’ sopimusta tai järjestelyä, jolla sopimuspuolen lipun alla purjehtivasta kalastusaluksesta tehdään määrätyksi ajaksi vuokrasopimus toisen sopimuspuolen toimijan kanssa ilman aluksen lipun vaihtoa. ’Rahtaavalla sopimuspuolella’ tarkoitetaan sopimuspuolta, jolla on kiintiö tai kalastusmahdollisuudet, ja ’lippusopimuspuolella’ sopimuspuolta, jossa vuokrattu alus on rekisteröity;

15)	’rahtialuksella’ tukialusta, joka harjoittaa jälleenlaivausta ja vastaanottaa IOTC-lajeja toiselta alukselta;

16)	’satamavaltion toimenpiteitä varten kehitetyllä sähköisellä sovelluksella’ tai ’e-PSM-sovelluksella’ verkkopohjaista sovellusta, joka on suunniteltu ja kehitetty helpottamaan ja avustamaan sopimuspuolta satamavaltion toimenpiteisiin liittyvien IOTC:n päätöslauselmien täytäntöönpanossa;

17)	’laittomalla, ilmoittamattomalla ja sääntelemättömällä kalastuksella’ tai ’LIS-kalastuksella’ asetuksen (EY) N:o 1005/2008 2 artiklan 1–4 kohdassa määriteltyä kalastustoimintaa.

II LUKU

SÄILYTTÄMINEN JA HOITO

1 JAKSO

Trooppiset tonnikalat

4 artikla

Poisheittämiskielto

1. Unionin kurenuotta-alusten on pidettävä aluksella ja purettava aluksesta kaikki trooppisten tonnikalojen (isosilmätonnikala (Thunnus obesus), keltaevätonnikala (Thunnus albacares) ja boniitti (Katsuwonus pelamis) saaliit, jollei aluksen päällikkö päätä, että

a)	kala ei ole ihmisravinnoksi kelpaavaa; tai

b)	aluksella ei ole riittävästi varastointikapasiteettia kalastusmatkan viimeisellä vetokerralla pyydettyjen trooppisten tonnikalojen ja muiden kuin kohdelajien säilyttämiseen.

2. Edellä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu kala voidaan heittää pois vain, jos päällikkö ja miehistö pyrkivät mahdollisimman nopeasti päästämään trooppiset tonnikalat ja muut kuin kohdelajit elävinä takaisin mereen miehistön jäsenten turvallisuus huomioon ottaen; poisheittämisen jälkeen kalaa ei pyydetä lisää ennen kuin aluksella olevat trooppiset tonnikalat ja muut kuin kohdelajit on purettu aluksesta tai jälleenlaivattu.

3. Unionin kalastusaluksen päällikön on kirjattava 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut poikkeukset asianomaiseen päiväkirjaan, mukaan lukien pois heitetyn kalan arvioitu paino ja lajikoostumus sekä kyseisellä vetokerralla saadun, aluksella pidettävän saaliin arvioitu paino ja lajikoostumus.

4. Tämän artiklan soveltamiseksi muihin kuin kohdelajeihin kuuluvat tonnikalalajit, jotka eivät ole kohdelajeja, sekä sateenkaariharppoja (Elagatis bipinnulata), pikkudolfiini (Coryphaena hippurus), säppikala (Balistidae-heimo), purjekala (Xyphiidae- ja Istiophoridae-heimot), raitamakrilli (Acanthocybium solandri) ja barrakuda (Sphyraenidae-heimo).

5 artikla

Tietopoijuilla tapahtuvan kalastuksen kieltäminen

1. Unionin kalastusalukset eivät saa tarkoituksellisesti kalastaa yhden meripeninkulman sisällä tietopoijusta eivätkä olla vuorovaikutuksessa tietopoijun kanssa alueella erityisesti

a)	saartamalla poijun pyydyksillä;

b)	sitomalla tai kiinnittämällä aluksen, pyydyksen tai minkä tahansa aluksen osan tietopoijuun tai sen kiinnityspaikkaan; tai

c)	katkaisemalla tietopoijun ankkuriköyden.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, unionin kalastusalukset voivat toimia yhden meripeninkulman etäisyydellä tietopoijuista edellyttäen, että ne toimivat IOTC:lle ilmoitettujen jäsenvaltioiden tieteellisten tutkimusohjelmien puitteissa eivätkä ole vuorovaikutuksessa kyseisten tietopoijujen kanssa.

3. Unionin kalastusalukset eivät saa alueella ottaa alukseen tietopoijua, jollei kyseisestä tietopoijusta vastuussa oleva omistaja nimenomaisesti anna siihen lupaa tai pyydä sitä tekemään.

4. Alueella toimivien unionin kalastusalusten on tarkkailtava merellä kiinnitettyjä tietopoijuja ja toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet estääkseen pyydyksen juuttumisen tietopoijuun tai kaikenlaisen suoran vuorovaikutuksen tietopoijujen kanssa. Jos unionin kalastusaluksen pyydys juuttuu tietopoijuun, kiinni juuttunut pyydys on poistettava siten, että pyritään kaikin tavoin välttämään tietopoijun vahingoittuminen.

5. Unionin kalastusalusten on raportoitava lippujäsenvaltiolleen jokaisesta tietopoijusta, jonka ne ovat havainneet vahingoittuneen tai olevan muutoin epäkunnossa, ja ilmoitettava havaintoa koskevat yksityiskohdat sekä poijun sijainti ja siinä mahdollisesti havaittavat tunnistetiedot. Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle tällaiset raportit ja tiedot omien tietopoijujensa sijainneista alueella 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

2 JAKSO

Purjekalat

6 artikla

Purjekalat

1. Unionin kalastusalukset eivät saa pitää aluksella, jälleenlaivata tai purkaa aluksesta raitamarliinia (Tetrapturus audax), mustamarliinia (Istiompax indica), sinimarliinia (Makaira nigricans) tai purjekalaa (Istiophorus platypterus), jonka alaleuan lovipituus on alle 60 cm. Jos tällaisia kaloja tulee saaliiksi, ne on palautettava välittömästi mereen tavalla, jolla maksimoidaan niiden eloonjäämismahdollisuudet vapauttamisen jälkeen vaarantamatta miehistön turvallisuutta.

2. Jos unionin kalastusalukset pyytävät raitamarliinia, mustamarliinia, sinimarliinia tai purjekalaa, niiden on kirjattava asianomaiset saalis- ja pyyntiponnistustiedot liitteen 1 mukaisesti.

3. Jäsenvaltioiden on pantava täytäntöön tiedonkeruuohjelma sen varmistamiseksi, että raitamarliinia, mustamarliinia, sinimarliinia tai purjekalaa koskevista saaliista raportoidaan 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

4. Jäsenvaltioiden on raportoitava kansallisessa tieteellisessä raportissaan 51 artiklan 6 kohdan mukaisesti toimista, jotka on toteutettu saaliiden seuraamiseksi ja kalastuksen hoitamiseksi niin, että varmistetaan raitamarliinin, mustamarliinin, sinimarliinin ja purjekalan kestävä hyödyntäminen ja säilyttäminen.

3 JAKSO

Sinihait

7 artikla

Sinihait

1. Unionin kalastusalusten pyytämät sinihaisaaliit (Prionace glauca) on kirjattava päiväkirjaan asetuksen (EY) N:o 1224/2009 14 artiklan mukaisesti.

2. Jäsenvaltioiden on pantava täytäntöön tiedonkeruuohjelmia, jotta varmistetaan parannettu raportoiminen täsmällisistä sinihaita koskevia saaliita, pyyntiponnistuksia, kokoja ja poisheitettyjä saaliita koskevista tiedoista. Jäsenvaltioiden on raportoitava tiedot sinihaisaaliista 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

3. Jäsenvaltioiden on sisällytettävä täytäntöönpanoa koskevaan raporttiinsa 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedot toimista, jotka on toteutettu sinihaisaaliiden seuraamiseksi.

4. Jäsenvaltioita kannustetaan toteuttamaan sinihaita koskevaa tieteellistä tutkimusta, josta saadaan tietoa tärkeimmistä biologisista, ekologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä ominaisuuksista, elinkaaresta, vaelluksista ja poisheittämisen jälkeisestä eloonjäämisestä sekä ohjeistusta turvallista vapaaksi päästämistä, kasvualueiden havaitsemista ja kalastuskäytäntöjen parantamista varten. Tällaiset tiedot on sisällytettävä raportteihin, jotka lähetetään komissiolle 51 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

4 JAKSO

Kalastus ilma-aluksia, FAD-välineitä ja keinovaloja käyttäen

8 artikla

Kielto käyttää ilma-aluksia kalojen pyytämiseksi

1. Unionin kalastusalukset, mukaan lukien tukialukset ja huoltoalukset, eivät saa käyttää ilma-aluksia tai miehittämättömiä ilma-aluksia kalastuksen apuna. Jos alueella havaitaan kalastustoimi, joka on toteutettu ilma-alusta tai miehittämätöntä ilma-alusta apuna käyttäen, siitä on ilmoitettava viipymättä lippujäsenvaltiolle, komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin ilmoittaa siitä viipymättä IOTC:n sihteeristölle.

2. Ilma-aluksia tai miehittämättömiä ilma-aluksia saa käyttää tieteelliseen tarkoitukseen sekä seurantaa, valvontaa ja tarkkailua varten.

9 artikla

Kalojen yhteenkokoamiseen käytettävät välineet

1. Unionin kalastusalusten on kirjattava ajelehtiviin FAD-välineisiin ja ankkuroituihin FAD-välineisiin liittyvät kalastustoimet erikseen liitteessä 2 esitettyjä tietoelementtejä käyttäen. Jäsenvaltioiden on lähetettävä nämä tiedot komissiolle 51 artiklan mukaisesti.

2. Kaikista aktiivisista FAD-välineistä on toimitettava komissiolle jokaiselta päivältä seuraavat tiedot, joihin sisältyvät päivämäärä, paikannuspoijun tunnistetiedot ja asianomainen alus sekä päivittäinen sijainti, ja kyseiset tiedot on toimitettava aikaisintaan 60 päivän mutta enintään 90 päivän kuluttua kyseisten tietojen kuukausittaisesta kokoamisesta. Komissio lähettää nämä tiedot IOTC:n sihteeristölle.

3. Jäsenvaltioiden on laadittava kansallinen hallinnointisuunnitelma, joka koskee ajelehtivien FAD-välineiden käyttöä niiden kurenuotta-aluksilla. Hallinnointisuunnitelman on oltava seuraavien edellytysten mukainen:

a)	sen on oltava vähintään CMM 19/02:n liitteessä II esitettyjen ohjeiden mukainen;

b)	siihen on sisällyttävä aloitteita tai kartoituksia, joilla tutkitaan pienten isosilmä- ja keltaevätonnikalojen sekä muiden kuin kohdelajien FAD-välineisiin liittyviä saaliita ja mahdollisuuksien mukaan minimoidaan tällaiset saaliit; ja

c)	siinä on ohjeistus, joilla estetään mahdollisuuksien mukaan FAD-välineiden katoaminen tai hylkääminen.

4. Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle viimeistään 75 päivää ennen IOTC:n vuosikokousta 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti raportti FAD-välineiden hallinnointisuunnitelmien edistymisestä, mukaan lukien toimitettujen alkuperäisten hallinnointisuunnitelmien tarkastelu ja CMM 19/02:n liitteen V periaatteiden soveltamisen tarkastelu. Komissio lähettää nämä tiedot IOTC:n pääsihteeristölle viimeistään 60 päivää ennen IOTC:n vuosikokousta.

10 artikla

Kiinnijäämistä estävät ja biohajoavat FAD-välineet

1. Unionin kalastusalusten on käytettävä FAD-välineiden rakentamisessa niihin kiinnijäämistä estävää suunnittelua ja materiaaleja, joilla varmistetaan, että FAD-välineen pintarakenne on peittämätön tai että sitä peittää vain ei-verkkomainen materiaali. Jos käytetään pinnanalaista osaa, sitä ei saa valmistaa verkosta vaan ei-verkkomaisesta materiaalista, kuten köydestä tai kankaasta.

2. Unionin kalastusalusten on pyrittävä siirtymään biohajoavien FAD-välineiden käyttöön kaikissa olosuhteissa, lukuun ottamatta paikannuspoijuissa käytettäviä materiaaleja.

3. Toimijoiden on pyrittävä tekemään biohajoavia materiaaleja käyttäen kokeita helpottamaan laivastojensa siirtymistä ainoastaan biohajoavan materiaalin käyttöön ajelehtivissa FAD-välineissä.

11 artikla

Kielto käyttää keinovaloja kalojen houkuttamiseksi

1. Unionin kalastusalukset eivät saa asentaa tai käyttää vedenpäällisiä tai -alaisia keinovaloja tonnikalan ja sen lähilajien kokoamiseksi aluevesien ulkopuolella.

2. Valojen käyttäminen ajelehtivissa FAD-välineissä on kiellettyä.

3. Jos unionin kalastusalus kohtaa alueella ajelehtivan FAD-välineen, jossa on keinovalot, sen on viipymättä poistettava valot ja tuotava ne takaisin satamaan.

4. Unionin kalastusalukset eivät saa harjoittaa kalastustoimintaa alueella sellaisen aluksen tai FAD-välineen ympärillä tai lähistöllä, jossa on keinovalot tonnikalan ja sen lähilajien houkuttamiseksi.

5. Edellä 1 kohdassa säädettyä kieltoa ei sovelleta navigointivaloihin eikä turvallisten työolojen varmistamiseksi tarvittaviin valoihin.

5 JAKSO

Jälleenlaivaus satamassa

12 artikla

Jälleenlaivaus

Kaikki IOTC-lajien jälleenlaivaustoimet on toteutettava asetuksen (EY) N:o 1005/2008 5 artiklan mukaisesti nimetyissä satamissa tai sopimuspuolen tätä tarkoitusta varten nimeämissä ja julkistamissa satamissa, jotka on annettu tiedoksi IOTC:n sihteeristölle.

13 artikla

Jälleenlaivaustoimet

1. Jälleenlaivaustoimia saa suorittaa satamassa ainoastaan seuraavan menettelyn mukaisesti:

Unionin kalastusaluksen päällikön on vähintään 48 tuntia ennen jälleenlaivausta ilmoitettava satamavaltion viranomaisille seuraavat tiedot:

—	kalastusaluksen nimi ja sen numero IOTC:n kalastusalusrekisterissä

—	rahtialuksen nimi ja jälleenlaivattava tuote

—	jälleenlaivattava määrä tonneina tuotteittain

—	jälleenlaivauksen päivämäärä ja sijainti

—	tonnikalan ja sen lähilajien sekä haiden saaliiden tärkeimmät kalavedet.

b)	Unionin kalastusaluksen päällikön on kirjattava ja toimitettava jälleenlaivausilmoitus sähköisesti asetuksen (EY) N:o 1224/2009 22 artiklan mukaisesti.

2. Asianomaisen unionin kalastusaluksen päällikön on täytettävä 15 päivän kuluessa jälleenlaivauksesta IOTC:n jälleenlaivausilmoitus ja toimitettava se lippujäsenvaltiolleen jollakin IOTC:n virallisista kielistä, mukaan lukien aluksen numero IOTC:n kalastusalusrekisterissä. Unionin rahtialuksen päällikön on lisäksi 24 tunnin kuluessa jälleenlaivauksesta täytettävä ja toimitettava IOTC:n jälleenlaivausilmoitus satamavaltion toimivaltaisille viranomaisille jollakin IOTC:n virallisista kielistä.

14 artikla

Unionin rahtialusten suorittama jälleenlaivattujen saaliiden purkaminen aluksesta

1. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1224/2009 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, ennakkoilmoitus on annettava vähintään 48 tuntia ennen arvioitua satamaantuloaikaa.

2. Jäsenvaltion, jossa jälleenlaivatut saaliit puretaan aluksesta, on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet vastaanotettujen tietojen paikkansapitävyyden tarkistamiseksi ja tehtävä yhteistyötä rahtialuksen lippuvaltion, satamavaltion, jossa jälleenlaivaus tapahtui, ja asianomaisten pyyntialusten lippuvaltioiden kanssa sen varmistamiseksi, että aluksesta puretut määrät ovat yhdenmukaiset kunkin kalastusaluksen osalta raportoidun saalismäärän kanssa. Tämä todentaminen on tehtävä niin, että rahtialukselle koituu mahdollisimman vähän häiriötä ja vaivaa ja että vältytään kalan laadun heikkenemiseltä.

3. Kolmannessa maassa purkavan unionin rahtialuksen päällikön on 1 kohdassa tarkoitetun ennakkoilmoituksen lisäksi annettava vähintään 48 tuntia ennen satamaan saapumista ennakkoilmoitus sen kolmannen maan, jonka satamassa alus aikoo purkaa jälleenlaivatun saaliin, kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Lisäksi päällikön on lähetettävä IOTC:n jälleenlaivausilmoitus jollakin IOTC:n virallisista kielistä sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa jälleenlaivattu saalis aiotaan purkaa, eikä saalista saa purkaa ennen kuin siihen on saatu lupa.

4. Jos purkaminen tapahtuu kolmannessa maassa, rahtialuksen päällikön on tehtävä yhteistyötä satamavaltion viranomaisten kanssa.

5. Unionin kalastusaluksen lippujäsenvaltion on sisällytettävä 51 artiklan 5 kohdan mukaisiin raportteihinsa alustensa suorittamia jälleenlaivauksia koskevat tiedot.

III LUKU

ERÄIDEN MERIYMPÄRISTÖN LAJIEN SUOJELU

1 JAKSO

Rustokalat

15 artikla

Haita koskevat yleiset säilyttämistoimenpiteet

1. Unionin kalastusalusten on toteutettava kaikki kohtuulliset toimet IOTC:n tunnistusoppaiden ja käsittelytapojen soveltamiseksi.

2. Unionin kalastusalusten on mahdollisuuksien mukaan päästettävä heti vapaaksi aluksella olevat elävänä pyydetyt vahingoittumattomat hailajit, jotka on saatu tahattomana saaliina, sinihaita lukuun ottamatta. Tällaiset saaliit on kirjattava päiväkirjaan asetuksen (EY) N:o 1224/2009 14 artiklan mukaisesti, mukaan lukien haiden tila vapaaksi päästettäessä (kuollut vai elävä).

3. Jäsenvaltion on raportoitava komissiolle 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti tiedot kaikista haisaaliista, mukaan lukien sen kalastusalusten pyytämiä haita koskevat kaikki saatavilla olevat aiemmat tiedot, arviot sekä tiedot poisheitettyjen ja vapaaksi päästettyjen haiden elinvoimaisuudesta (kuolleita vai eläviä) ja kokojakaumasta.

16 artikla

Valkopilkkahait

1. Unionin kalastusalukset eivät saa pitää aluksella, jälleenlaivata, purkaa aluksesta, varastoida, myydä tai saattaa myyntiin valkopilkkahaiden (Carcharhinus longimanus) osia tai kokonaisia ruhoja.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tieteelliset tarkkailijat saavat kerätä biologisia näytteitä alueella pyydetyistä valkopilkkahaista, jotka ovat kuolleita alukselle nostettaessa, edellyttäen että näytteet ovat osa IOTC:n tiedekomitean tai IOTC:n ekosysteemejä ja sivusaaliita käsittelevän työryhmän hyväksymää tutkimushanketta.

3. Jäsenvaltiot ja komissio pyrkivät mahdollisuuksien mukaan toteuttamaan alueella pyydettyä valkopilkkahaita koskevaa tutkimusta mahdollisten kasvualueiden havaitsemiseksi.

17 artikla

Kettuhait

1. Unionin kalastusalukset eivät saa pitää aluksella, jälleenlaivata, purkaa aluksesta, varastoida, myydä tai saattaa myyntiin minkään Alopiidae-heimon lajin kettuhaiden osia tai kokonaisia ruhoja.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tieteelliset tarkkailijat saavat kerätä biologisia näytteitä alueella pyydetyistä kettuhaista, jotka ovat kuolleita alukselle nostettaessa, edellyttäen että näytteet ovat osa IOTC:n tiedekomitean tai IOTC:n ekosysteemejä ja sivusaaliita käsittelevän työryhmän hyväksymää tutkimushanketta.

3. Virkistys- ja urheilukalastajien on päästettävä vapaaksi kaikki elävänä pyydetyt kettuhait. Niitä ei saa missään tapauksessa pitää aluksella, jälleenlaivata, purkaa aluksesta, varastoida, myydä tai saattaa myyntiin. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että virkistys- ja urheilukalastajilla, jotka harjoittavat kalastusta, jossa on riski saada saaliiksi kettuhaita, on tarvittavat välineet eläinten päästämiseksi takaisin mereen elävinä.

4. Jäsenvaltiot ja komissio pyrkivät toteuttamaan alueella pyydettyä kettuhaita koskevaa tutkimusta mahdollisten kasvualueiden havaitsemiseksi.

18 artikla

Paholaisrauskut

1. Unionin kalastusalukset eivät saa tarkoituksellisesti laskea minkäänlaista pyydystä paholaisrauskun (Mobula-suvun lajit) ympärille, jos eläin havaitaan ennen laskun aloittamista.

2. Unionin kalastusalukset eivät saa pitää aluksella, jälleenlaivata, purkaa aluksesta, varastoida, myydä tai saattaa myyntiin paholaisrauskun osia tai kokonaisia ruhoja.

3. Unionin kalastusalusten on mahdollisuuksien mukaan päästettävä nopeasti vapaaksi elävinä ja vahingoittumattomina tahattomasti pyydetyt paholaisrauskut heti, kun niitä havaitaan verkossa, koukussa tai kannella, ja tehtävä se aiheuttaen mahdollisimman vähän vahinkoa pyydystetyille yksilöille. Niiden on toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet paholaisrauskuja koskevien käsittelytapojen soveltamiseksi miehistön jäsenten turvallisuus huomioon ottaen.

4. Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, silloin kun unionin kurenuotta-alus tahattomasti pyytää ja jäädyttää paholaisrauskuja osana toimintaansa, sen on luovutettava kaikki paholaisrauskut vastuuviranomaisille tai muulle toimivaltaiselle viranomaiselle tai heitettävä ne pois purkamispaikassa. Tällä tavoin luovutettuja paholaisrauskuja ei saa myydä eikä niillä saa käydä vaihtokauppaa, mutta ne voidaan lahjoittaa kotitalouskäyttöön.

5. Unionin kalastusalusten on käytettävä asianmukaisia lievennys-, tunnistamis-, käsittely- ja vapautustekniikoita ja pidettävä aluksella kaikki tarvittavat välineet paholaisrauskujen päästämiseksi takaisin mereen.

19 artikla

Valashait

1. Unionin kalastusalukset eivät saa tarkoituksellisesti laskea alueella kurenuottaa valashain (Rhincodon typus) ympärille, jos se havaitaan ennen laskun aloittamista.

2. Jos valashai on tahattomasti joutunut saarroksiin tai jäänyt kiinni pyydykseen, unionin kalastusaluksen on

toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet sen turvallisen vapaaksi päästämisen varmistamiseksi saatavilla olevan, IOTC:n tiedekomitean parhaista toimintavoista antaman ohjeistuksen, joka koskee valashaiden turvallista vapaaksi päästämistä ja käsittelyä, mukaisesti miehistön jäsenten turvallisuus huomioon ottaen;

raportoitava tapahtumasta aluksen lippujäsenvaltiolle antaen seuraavat tiedot:

—	yksilöiden lukumäärä

—	lyhyt kuvaus vuorovaikutuksesta, mahdollisuuksien mukaan myös tiedot siitä, miten ja miksi vuorovaikutus tapahtui

—	missä saarroksiin joutuminen tapahtui

—	toimet turvallisen vapaaksi päästämisen varmistamiseksi ja

—	arvio valashain elinvoimaisuudesta, kun se päästettiin vapaaksi, mukaan lukien tieto siitä, onko hai päästetty vapaaksi elävänä mutta kuollut myöhemmin.

2 JAKSO

Muut lajit

20 artikla

Valaat

1. Unionin kalastusalukset eivät saa tarkoituksellisesti laskea alueella kurenuottaa valaan ympärille, jos se havaitaan ennen laskun aloittamista.

2. Jos valas on tahattomasti joutunut saarroksiin kurenuottaan tai jos se jäänyt saaliiksi muun tyyppiseen pyydykseen, jolla pyydetään tonnikalaa ja sen lähilajeja, jotka liittyvät valaisiin, unionin kalastusalusten on

a)	toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet sen turvallisen vapaaksi päästämisen varmistamiseksi IOTC:n tiedekomitean valaiden turvallista vapauttamista ja käsittelyä koskevista parhaista toimintatavoista antaman ohjeistuksen mukaisesti miehistön jäsenten turvallisuus huomioon ottaen;

raportoitava tapahtumasta aluksen lippujäsenvaltiolle antaen seuraavat tiedot:

—	laji (jos tiedossa)

—	yksilöiden lukumäärä

—	lyhyt kuvaus vuorovaikutuksesta, mahdollisuuksien mukaan myös tiedot siitä, miten ja miksi vuorovaikutus tapahtui

—	missä saarroksiin joutuminen tapahtui

—	toimet turvallisen vapaaksi päästämisen varmistamiseksi ja

—	arvio eläimen elinvoimaisuudesta, kun se päästettiin vapaaksi, mukaan lukien tieto siitä, onko valas päästetty vapaaksi elävänä mutta kuollut myöhemmin.

3. Jäsenvaltion on kirjattava tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot, mukaan lukien tila vapaaksi päästettäessä (kuollut vai elävä), joko päiväkirjoihin asetuksen (EY) N:o 1224/2009 14 artiklan mukaisesti, tai silloin kun aluksella on tarkkailija, tarkkailijaohjelman välityksellä, ja lähetettävä ne komissiolle 51 artiklan 1 ja 5 kohdan mukaisesti.

21 artikla

Merikilpikonnat

1. Unionin kalastusalusten on sovellettava seuraavia lievennystoimenpiteitä:

pitkäsiima-alusten on pidettävä aluksella siimanleikkureita ja koukunpoistajia, jotta saaliiksi tai pyydykseen kiinni jääneiden merikilpikonnien (Cheloniidae- ja Dermochelyidae-heimojen lajit) asianmukainen käsittely ja nopea vapauttaminen olisi helpompaa, sekä toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet turvallisen vapaaksi päästämisen ja käsittelemisen varmistamiseksi IOTC:n toimintatapaohjeistuksen mukaisesti;

kurenuotta-alusten on siinä määrin kuin käytännössä mahdollista

—	vältettävä merikilpikonnien joutumista saarroksiin tai jos merikilpikonna on joutunut saarroksiin tai jäänyt kiinni, toteutettava käytännössä mahdolliset toimenpiteet vapauttaakseen kilpikonnan turvallisesti IOTC:n toimintatapaohjeistuksen mukaisesti;

—	vapautettava kaikki havaitut FAD-välineisiin tai pyydyksiin kiinni jääneet merikilpikonnat;

—	silloin kun merikilpikonna on jäänyt kiinni verkkoon, lopetettava verkon kelaaminen heti, kun kilpikonna nousee vedestä; toimijan on ennen verkon kelaamisen jatkamista irrotettava kilpikonna verkosta sitä vahingoittamatta ja autettava sitä elpymään ennen veteen palauttamista; ja

—	pidettävä aluksella ja käytettävä merikilpikonnien käsittelyssä liippiä, jos se on tarkoituksenmukaista.

2. Jos käytännössä mahdollista, unionin kalastusalusten on nostettava kiinni jäänyt tajuton tai passiivinen merikilpikonna mahdollisimman nopeasti alukselle ja autettava sitä elpymään, myös elvyttämällä, ennen kuin se palautetaan turvallisesti veteen.

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että unionin kalastusalukset käyttävät asianmukaisia lieventämistä, tunnistamista, käsittelyä ja koukun irrottamista koskevia tekniikoita ja pitävät aluksella kaikki tarvittavat välineet merikilpikonnien vapauttamiseksi sekä toteuttavat kaikki kohtuulliset toimenpiteet 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun IOTC:n toimintatapaohjeistukseen kuuluvien IOTC:n merikilpikonnien tunnistusoppaiden toimintatapaohjeistuksen mukaisesti.

4. Jäsenvaltioiden on raportoitava merikilpikonnien kuolevuuden vähentämistä kalastustoimissa koskevien Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ohjeiden täytäntöönpanosta.

5. Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti kaikki tiedot alustensa vuorovaikutuksesta merikilpikonnien kanssa. Niihin on kuuluttava päiväkirjasta tai tarkkailijoilta saadut tiedot sekä arvio niiden alusten kalastustoimissa tahattomasti saaliiksi joutuneiden merikilpikonnien kokonaiskuolevuudesta.

6. Unionin kalastusalusten on kirjattava päiväkirjoihin asetuksen (EY) N:o 1224/2009 14 artiklan mukaisesti kaikki merikilpikonniin liittyvät tapahtumat kalastustoimien aikana, mukaan lukien tila vapaaksi päästettäessä (kuollut vai elävä). Niiden on raportoitava tällaisista tapauksista lippujäsenvaltiolleen antaen mahdollisuuksien mukaan tiedot lajeista, saaliiksijäämispaikasta, olosuhteista, aluksella toteutetuista toimista ja vapauttamispaikasta. Jäsenvaltioiden on lähetettävä nämä tiedot komissiolle 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

22 artikla

Merilinnut

1. Unionin kalastusalusten on toteutettava lievennystoimenpiteitä vähentääkseen merilintujen jäämistä sivusaaliiksi kaikilla kalastusalueilla ja -kausilla ja kaikissa kalastuksissa. Alueilla, jotka sijaitsevat kahdennestakymmenennestäviidennestä eteläisestä leveysasteesta etelään, kaikkien pitkäsiima-alusten on käytettävä vähintään kahta kolmesta liitteessä 4 esitetystä lievennystoimenpiteestä ja noudatettava kyseisiin toimenpiteisiin liittyviä vähimmäisvaatimuksia. Lintujenkarkotussiimojen rakenteen ja käytön on oltava liitteessä 5 esitettyjen lisäeritelmien mukaiset.

2. Unionin kalastusalusten on kirjattava tiedot merilintujen tahattomista sivusaaliista lajeittain erityisesti 30 artiklassa tarkoitetun alueellisen tarkkailijajärjestelmän kautta ja raportoitava niistä komissiolle 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tarkkailijoiden on mahdollisuuksien mukaan otettava valokuvia unionin kalastusalusten saaliiksi jäämistä merilinnuista ja toimitettava ne kansallisille merilintuasiantuntijoille tai IOTC:n sihteeristölle tunnistuksen varmistamiseksi.

3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti, miten 30 artiklassa tarkoitettu alueellinen tarkkailijajärjestelmä pannaan täytäntöön.

IV LUKU

VALVONTATOIMENPITEET

1 JAKSO

Yleiset edellytykset

23 artikla

Unionin kalastusaluksilla pidettävät asiakirjat

1. Unionin kalastusaluksen on pidettävä kalastuspäiväkirjaa tämän asetuksen mukaisesti. Kalastuspäiväkirjaan kirjattu alkuperäinen merkintä on pidettävä kalastusaluksella vähintään 12 kuukauden ajan.

2. Unionin kalastusaluksen on pidettävä aluksella lippujäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamat voimassa olevat asiakirjat, mukaan lukien seuraavat:

a)	kalastusta varten annettu lisenssi, lupa tai hyväksyntä sekä lisenssin, luvan tai hyväksynnän liitteenä olevat ehdot ja edellytykset;

b)	aluksen nimi;

c)	aluksen rekisteröintisatama ja rekisteröintinumero(t);

d)	kansainvälinen kutsutunnus;

e)	omistajan tai omistajien sekä soveltuvin osin rahtaajan nimet ja osoitteet;

f)	kokonaispituus; ja

g)	koneteho ilmaistuna tapauksen mukaan kilowatteina tai hevosvoimana.

3. Jäsenvaltion on tarkistettava kalastusaluksilla pidettävien asiakirjojen voimassaolo säännöllisesti ja vähintään kerran vuodessa.

4. Jäsenvaltion on varmistettava, että kaikki aluksella pidettävät asiakirjat ja niiden myöhemmät muutokset ovat toimivaltaisen viranomaisen myöntämiä ja todentamia ja että kalastusalukset merkitään siten, että ne voidaan tunnistaa jonkin yleisesti hyväksytyn kansainvälisen vaatimuksen mukaisiksi, jollainen on esimerkiksi FAO:n hyväksymä kalastusalusten merkintää ja tunnistamista koskeva vaatimus.

2 JAKSO

Alusrekisteri

24 artikla

Luvan saaneiden kalastusalusten rekisteri

1. Seuraavat unionin kalastusalukset on kirjattava IOTC:n kalastusalusrekisteriin:

a)	alus, jonka suurin pituus on vähintään 24 metriä;

b)	alus, jonka suurin pituus on alle 24 metriä, jos se kalastaa jäsenvaltion yksinomaisen talousvyöhykkeen ulkopuolella.

2. Unionin kalastusalukset, joita ei ole kirjattu 1 kohdassa tarkoitettuun IOTC:n rekisteriin, eivät saa kalastaa, pitää aluksella, jälleenlaivata tai purkaa aluksesta IOTC-lajeja eivätkä tukea kalastustoimintaa tai sijoittaa DFAD-välineitä alueella.

Tätä kohtaa ei sovelleta aluksiin, joiden suurin pituus on alle 24 metriä ja jotka toimivat jäsenvaltion yksinomaisella talousvyöhykkeellä.

3. Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle luettelo aluksista, jotka ovat 1 kohdan vaatimusten mukaiset ja joilla on lupa toimia alueella. Luettelossa on oltava kustakin aluksesta seuraavat tiedot:

a)	nimi ja rekisterinumero;

b)	IMO-numero;

c)	mahdolliset aiemmat nimet tai maininta siitä, että tietoja ei ole saatavilla;

d)	mahdolliset aiemmat liput tai maininta siitä, että tietoja ei ole saatavilla;

e)	tiedot mahdollisista muista rekistereistä poistamisista tai maininta siitä, että tietoja ei ole saatavilla;

f)	mahdolliset kansainväliset radiokutsutunnukset tai maininta siitä, että tietoja ole saatavilla;

g)	rekisteröintisatama;

h)	aluksen tyyppi, suurin pituus (m) ja bruttovetoisuus (GT);

i)	kalojen säilytystilojen kokonaistilavuus kuutiometreinä;

j)	omistajien ja toimijoiden nimet ja osoitteet;

k)	edunsaajaomistajien nimet ja osoitteet, jos tiedossa ja eri kuin aluksen omistaja/toimija, tai maininta siitä, että tietoja ei ole saatavilla;

l)	mahdollisen alusta operoivan yrityksen nimi, osoite ja rekisterinumero;

m)	käytetty pyydys;

n)	sallitut kalastus- ja/tai jälleenlaivausajat;

aluksesta otetut värivalokuvat, joista käyvät ilmi

—	tyyrpuuri ja paapuuri niin, että molemmista näkyy koko rakenne

—

keula

p)	vähintään yksi värivalokuva, josta käy selkeästi ilmi vähintään yksi a alakohdassa esitetty ulkoinen merkintä.

4. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle viipymättä IOTC:n rekisteriin tehdyistä lisäyksistä, poistoista ja muutoksista. Komissio lähettää kyseiset tiedot viipymättä IOTC:n sihteeristölle.

5. Komissio toimittaa jokaisen vuoden aikana IOTC:n sihteeristölle tarvittaessa 1 kohdassa tarkoitettuun IOTC:n rekisteriin kirjattuja unionin kalastusaluksia koskevat päivitetyt tiedot.

25 artikla

Tietojen toimittaminen

Tiedot, jotka jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen 24 artiklan mukaisesti, on toimitettava sähköisessä muodossa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/2403 (16) 39 artiklan mukaisesti.

26 artikla

Kalastusalusten luvat

1. Jäsenvaltioiden on myönnettävä lippunsa alla purjehtiville kalastusaluksille asetuksen (EU) 2017/2403 21 artiklan mukaisesti lupa kalastaa IOTC-lajeja.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle päivitetty malli virallisesta luvasta, jolla saa kalastaa kansalliseen lainkäyttövaltaan kuulumattomilla alueilla, ja päivitettävä mallin tietoja tarpeen mukaan. Komissio lähettää kyseiset tiedot viipymättä IOTC:n sihteeristölle. Mallin on sisällettävä seuraavat tiedot:

a)	toimivaltaisen viranomaisen nimi;

b)	toimivaltaisen viranomaisen henkilöstön nimet ja yhteystiedot;

c)	toimivaltaisen viranomaisen henkilöstön allekirjoitus; ja

d)	toimivaltaisen viranomaisen virallinen leima.

3. Koska 2 kohdassa tarkoitettua mallia käytetään ainoastaan seurantaa, valvontaa tai tarkkailua varten. Mallin ja aluksella pidettävän luvan välillä olevia eroja ei pidetä rikkomuksena, mutta valvovan valtion on selvitettävä asia asianomaisen aluksen lippuvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa.

27 artikla

Kalastuslupia myöntävien jäsenvaltioiden velvollisuudet

1. Jäsenvaltion on

a)	sallittava alustensa toimia alueella vain, jos alus täyttää IOTC-sopimuksen, tämän asetuksen ja säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden mukaiset vaatimukset ja velvollisuudet;

b)	toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sen kalastusalukset noudattavat tätä asetusta sekä säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä;

c)	toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kalastuksen apualuksilla on aluksella mukanaan voimassa oleva aluksen rekisteritodistus ja voimassa oleva kalastus- tai jälleenlaivauslupa;

varmistettava, että luvan saanut kalastusalus ei ole harjoittanut LIS-kalastusta tai jos on, että uusi omistaja on toimittanut riittävän selvityksen siitä, että

—	aiemmilla omistajilla ja toimijoilla ei ole tällaisten alusten suhteen oikeudellisia, hyötyä tuottavia tai rahoituksellisia etuja eikä tällaisiin aluksiin liittyvää määräysvaltaa

—	LIS-tapauksen osapuolet ovat selvittäneet asian virallisesti ja kaikki seuraamukset on hoidettu; ja

—	kaikki asiaan vaikuttavat seikat huomioon ottaen sen kalastuksen apualukset eivät osallistu LIS-kalastukseen taikka ole muutoin siihen yhteydessä;

varmistettava – siinä määrin kuin on mahdollista kansallisen lainsäädännön nojalla – että sen kalastuksen apualusten omistajat tai toimijat eivät osallistu sellaisten alusten harjoittamaan tonnikalan kalastustoimintaan taikka ole muutoin siihen yhteydessä, joita ei ole kirjattu 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun IOTC:n rekisteriin; ja

toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi – siinä määrin kuin on mahdollista kansallisen lainsäädännön nojalla – että 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun IOTC:n rekisteriin kirjattujen kalastuksen apualusten omistajat ovat lippujäsenvaltion kansalaisia tai oikeushenkilöitä, jolloin niihin voidaan tarvittaessa kohdistaa valvonta- tai seuraamustoimia.

2. Jäsenvaltion on raportoitava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti tämän artiklan 1 kohdan nojalla toteuttavien toimien ja toimenpiteiden tarkastelun tuloksista.

3. Jäsenvaltion, joka myöntää lisenssejä sallituille kalastusaluksilleen, on raportoitava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle vuosittain kaikista CMM 05/07:n liitteen I mukaisesti toteutetuista toimenpiteistä CMM 05/07:n liitteessä II esitetyssä muodossa ja tämän asetuksen 51 artiklan mukaisesti.

28 artikla

Toimenpiteet niille aluksille, joita ei ole kirjattu IOTC:n alusrekisteriin

1. Unionin kalastusalus, jota ei ole kirjattu 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun IOTC:n rekisteriin, ei saa kalastaa, pitää aluksella, jälleenlaivata tai purkaa aluksesta IOTC-lajeja alueella.

2. Jäsenvaltion on tämän asetuksen tehokkuuden varmistamiseksi tilastointiasiakirjaohjelmiin kuuluvien lajien osalta

a)	vahvistettava ainoastaan IOTC:n rekisteriin kirjattujen unionin alusten tilastointiasiakirjat;

b)	edellytettävä, että silloin kun unionin kalastusalusten alueella saaliiksi saamia tilastointiasiakirjaohjelmiin kuuluvia lajeja tuodaan sopimuspuoleen alueelle, niiden mukana on tilastoasiakirjat; ja

c)	tilastointiasiakirjaohjelmiin kuuluvien lajien saalista tuotaessa tehtävä yhteistyötä kyseisiä saaliita pyytävien alusten lippujäsenvaltioiden kanssa sen varmistamiseksi, että tilastoasiakirjat eivät ole väärennettyjä eivätkä sisällä vääriä tietoja.

3. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle kaikki tosiseikat, joiden perusteella on perusteltua aihetta epäillä, että alus, jota ei ole merkitty IOTC:n rekisteriin, harjoittaa IOTC-lajien kalastusta tai jälleenlaivausta alueella. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa tämän tiedon viipymättä IOTC:n sihteeristölle.

29 artikla

Tonnikalaa ja miekkakalaa kalastavien aktiivisten alusten rekisteri

1. Jäsenvaltion, jolla on tonnikalaa ja miekkakalaa alueella kalastavia aluksia, on toimitettava komissiolle vuosittain viimeistään 1 päivänä helmikuuta asianmukaista IOTC:n raporttimallia käyttäen luettelo sen lipun alla purjehtivista kalastusaluksista, jotka toimivat aktiivisesti alueella edellisvuonna ja

a)	joiden suurin pituus on 24 metriä tai yli, tai

b)	jotka ovat toimineet jäsenvaltionsa yksinomaisen talousvyöhykkeen ulkopuolisilla vesillä, kun kyseessä ovat alukset, joiden suurin pituus on alle 24 metriä.

2. Jäsenvaltion, jolla on keltaevätonnikalaa alueella kalastavia aluksia, on toimitettava komissiolle vuosittain viimeistään 1 päivänä helmikuuta asianmukaista IOTC:n raporttimallia käyttäen luettelo kaikista sen lipun alla purjehtivista kalastusaluksista, jotka ovat kalastaneet keltaevätonnikalaa alueella edellisvuonna.

3. Komissio toimittaa 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot IOTC:n sihteeristölle vuosittain ennen 15 päivää helmikuuta.

4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa alusluettelossa on oltava jokaisesta aluksesta seuraavat tiedot:

a)	IOTC-numero;

b)	nimi ja rekisterinumero;

c)	mahdollinen IMO-numero;

d)	mahdollinen aiempi lippuvaltio;

e)	mahdollinen kansainvälinen radiokutsutunnus;

f)	aluksen tyyppi, pituus ja bruttovetoisuus (GT);

g)	omistajan, rahtaajan tai toimijan nimi ja osoite (tapauksen mukaan);

h)	tärkeimmät kohdelajit; ja

i)	lupajakso.

3 JAKSO

Alueellinen tarkkailijajärjestelmä

30 artikla

Alueellinen tarkkailijajärjestelmä

1. Tieteellisen tiedon keräämisen parantamiseksi unionin kalastusalusten, joiden suurin pituus on vähintään 24 metriä ja yli, ja niiden alle 24-metristen unionin kalastusalusten, jotka kalastavat jäsenvaltion yksinomaisen talousvyöhykkeen ulkopuolella, on varmistettava, että silloin kun ne kalastavat alueella, kunkin pyydyksen osalta vähintään viiteen prosenttiin toimista tai vetokerroista osallistuu alueelliseen tarkkailijajärjestelmään kuuluva tarkkailija.

2. Kun kurenuotta-aluksella on 1 kohdassa tarkoitettu tarkkailija, tämän on myös seurattava saaliita aluksesta purettaessa isosilmätonnikalasaaliiden koostumuksen määrittelemiseksi.

3. Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta jäsenvaltioihin, joilla jo on otantasuunnitelma, jonka kattavuus on 1 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukainen.

31 artikla

Tarkkailijoiden tehtävät

1. Unionin kalastusaluksilla olevien tarkkailijoiden on

a)	kirjattava aluksen kalastustoiminta ja raportoitava siitä sekä tarkistettava aluksen sijainnit;

b)	tarkkailtava ja arvioitava saaliita mahdollisimman paljon saaliskoostumuksen määrittelemiseksi sekä poisheitettyjen määrien, sivusaaliiden ja kokojakauman seuraamiseksi;

c)	kirjattava päällikön käyttämät pyydystyypit, silmäkoot ja lisälaitteet;

d)	kerättävä tietoja, joiden perusteella päiväkirjamerkinnät voidaan ristiintarkastaa (lajikoostumus ja määrät, elopaino ja jalostettu paino sekä sijainti, tapauksen mukaan); ja

e)	tehtävä IOTC:n tiedekomitean pyytämää tieteellistä työtä.

2. Tarkkailijan on toimitettava lippujäsenvaltiolle raportti 30 päivän kuluessa jokaisen matkan päättymisestä. Raportti on laadittava alueittain yhden leveysasteen ja yhden pituusasteen kokoisiin alueisiin jaoteltuna. Jäsenvaltion on lähetettävä jokainen raportti komissiolle tai sen nimeämälle elimelle 140 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja varmistettava, että pitkäsiima-aluksille sijoitettujen tarkkailijoiden raporttien toimitukset ovat säännöllisiä ympäri vuoden. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa raportit 10 päivän kuluessa niiden saapumisesta IOTC:n sihteeristölle.

32 artikla

Näytteenottajat

1. Näytteenottajien on seurattava pienimuotoista kalastusta harjoittavien unionin alusten purkamisten lukumäärää purkamispaikassa. Pienimuotoista kalastusta harjoittavien alusten osalta näytteenottajien olisi katettava vähintään viisi prosenttia tällaisten alusten kalastusmatkojen kokonaismäärästä tai aktiivisten kalastusalusten kokonaismäärästä.

2. Näytteenottajien on kerättävä kalastusalusten purkamisen aikana maissa tietoa. Näytteenotto-ohjelmia voidaan käyttää saaliin ja aluksella pidetyn sivusaaliin kvantifioimiseksi sekä kalamerkkien talteenottamiseksi.

3. Näytteenottajien on seurattava saaliita purkamispaikassa arvioidakseen saaliiden kokoa alus-, pyydys- ja lajityyppikohtaisesti tai tehtävä tällaista tieteellistä työtä IOTC:n tiedekomitean pyynnöstä.

33 artikla

Jäsenvaltion velvollisuudet

1. Jäsenvaltion on palkattava lippunsa alla purjehtiville aluksille sijoitettavia päteviä tarkkailijoita.

2. Jäsenvaltion on

a)	toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tarkkailijat voivat suorittaa tehtävänsä pätevästi ja turvallisesti;

b)	varmistettava että tarkkailijat vaihtavat alusta työkomennustensa välillä;

c)	varmistettava, että alus, jolle tarkkailija on sijoitettu, tarjoaa tarkkailijan aluksellaolon aikana mahdollisuuksien mukaan soveltuvan ruokailun ja majoituksen aluksen päällystöä vastaavalla tasolla;

d)	varmistettava, että aluksen päällikkö tekee tarkkailijoiden kanssa yhteistyötä, jotta nämä voivat suorittaa tehtävänsä turvallisesti, mukaan lukien pääsy tarpeen mukaan aluksella pidettyyn saaliiseen ja poisheitettäväksi tarkoitettuun saaliiseen; ja

e)	vastattava tarkkailijajärjestelmän kustannuksista.

3. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle seurattavien alusten lukumäärä ja pyydystyyppikohtaisesti saavutettu kattavuus 51 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

4 JAKSO

Seuranta ja tarkkailu

34 artikla

Alusten seurantajärjestelmä (VMS)

1. Jos unionin kalastusaluksella olevaan alusten seurantalaitteeseen on tullut tekninen vika tai se on lakannut toimimasta, jäsenvaltion on kahden työpäivän kuluessa siitä, kun tätä koskeva havainto tai ilmoitus on tehty, toimitettava aluksen maantieteellinen sijainti IOTC:n sihteeristölle tai varmistettava, että aluksen päällikkö, omistaja tai näiden edustaja toimittaa kyseiset sijainnit IOTC:n sihteeristölle.

2. Jos jäsenvaltio epäilee, että yksi tai useampi toisen lippujäsenvaltion tai toisen sopimuspuolen aluksella oleva alusten seurantalaite ei täytä vaadittuja toimintaedellytyksiä tai että sen toimintaa on häiritty, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa ilmoituksen IOTC:n sihteeristölle ja aluksen lippuvaltiolle.

35 artikla

Rahtaaminen

1. Rahtaamisen on täytettävä seuraavat edellytykset:

a)	lippusopimuspuoli on antanut kirjallisen suostumuksensa rahtaussopimukseen;

b)	rahtaussopimuksen mukaisen kalastustoimen kesto on enintään 12 kuukautta kunakin kalenterivuotena;

rahdattavan kalastusaluksen on oltava rekisteröity vastuusopimuspuolelle, jonka on nimenomaisesti suostuttava noudattamaan säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä ja valvomaan niitä aluksillaan. Kaikkien lippusopimuspuolten on täytettävä tehokkaasti velvollisuutensa valvoa kalastusaluksiaan säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden noudattamisen varmistamiseksi;

d)	rahdattavan kalastusaluksen on oltava kirjattuna 24 artiklassa tarkoitettuun IOTC:n rekisteriin ja sillä on oltava lupa toimia alueella;

e)	jos rahtaava sopimuspuoli sallii rahdatun aluksen toimia avomerellä, lippusopimuspuoli on vastuussa rahtausjärjestelyn nojalla harjoitettavan avomerikalastuksen valvonnasta;

f)	rahdatun aluksen on raportoitava alusten seurantajärjestelmän tiedoista ja saalistiedoista rahtaavalle sopimuspuolelle, lippusopimuspuolelle ja IOTC:n sihteeristölle liitteessä 6 esitetyn alusten rahtaamiseen liittyvän ilmoitusjärjestelmän mukaisesti;

kaikki rahtaussopimuksen nojalla saadut saaliit, sivusaaliit ja poisheitetyt määrät mukaan lukien, luetaan rahtaavan sopimuspuolen kiintiöön tai kalastusmahdollisuuksiin. Tällaisella rahdatulla aluksella olevien tarkkailijoiden määrä luetaan kuuluvaksi rahtaavan sopimuspuolen tarkkailijaohjelman kattavuuteen sen rahtaussopimuksen mukaisen kalastustoiminnan keston ajan;

h)	rahtaavan sopimuspuolen on ilmoitettava IOTC:lle kaikki saaliit, sivusaaliit ja poisheitetyt määrät mukaan lukien, kuten myös muut IOTC:n vaatimat tiedot;

i)	rahdattu alus on varustettava asianmukaisesti alusten seurantajärjestelmällä ja pyydykset on merkittävä tehokkaan kalastuksenhoidon varmistamiseksi;

j)	tarkkailijakattavuus on vähintään 5 prosenttia pyyntiponnistuksesta;

k)	rahdatulla aluksella on oltava rahtaavan sopimuspuolen myöntämä kalastuslisenssi eikä se saa olla IOTC:n LIS-alusluettelossa, muun alueellisen kalastuksenhoitojärjestön LIS-alusluettelossa tai unionin LIS-alusluettelossa;

l)	rahdatulle alukselle ei saa antaa lupaa käyttää lippusopimuspuolen kiintiötä eikä sen saa missään tapauksessa antaa kalastaa samaan aikaan useamman kuin yhden rahtaussopimuksen nojalla;

m)	aluksesta purkamisen on tapahduttava sopimuspuolen satamissa tai sopimuspuolen suorassa valvonnassa, jotta voidaan varmistaa, ettei rahdattujen alusten toiminta vaaranna säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä.

36 artikla

Alusten rahtaamiseen liittyvä ilmoitusjärjestelmä

1. Aluksen rahdanneen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle kaikista aluksista, joita on pidettävä rahdattuina, tämän artiklan mukaisesti viipymättä 15 päivän kuluessa ja viimeistään 72 tuntia ennen rahtaussopimuksen nojalla tapahtuvan kalastustoiminnan aloittamista lähettämällä sähköisesti jokaisesta rahdatusta aluksesta seuraavat tiedot:

a)	rahdatun aluksen nimi (sekä alkuperäisellä rekisteröintikielellä että latinalaisin kirjaimin), rekisteröintinumero ja IMO-numero;

b)	aluksen edunsaajaomistajan nimi ja yhteystiedot;

c)	aluksen kuvaus, mukaan lukien suurin pituus, alustyyppi ja rahtaussopimuksen nojalla käytettävien kalastusmenetelmien tyyppi;

d)	jäljennökset rahtaussopimuksesta ja mahdollisesta sen alukselle myöntämästä kalastusluvasta tai -lisenssistä, mukaan lukien alukselle myönnetyt kiintiöt tai kalastusmahdollisuudet, sekä rahtaussopimuksen kesto;

e)	sen suostumus rahtaussopimukseen; ja

f)	rahtaussopimuksen säännösten täytäntöönpanemiseksi hyväksytyt toimenpiteet.

2. Lippujäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle kaikista aluksista, joita on pidettävä rahdattuina, tämän artiklan mukaisesti viipymättä 17 päivän kuluessa ja viimeistään 96 tuntia ennen rahtaussopimuksen nojalla tapahtuvan kalastustoiminnan aloittamista lähettämällä sähköisesti jokaisesta rahdatusta aluksesta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

3. Kun komissio on vastaanottanut jäsenvaltiolta 1 tai 2 kohdassa esitetyt tiedot, se toimittaa IOTC:n sihteeristölle seuraavat tiedot:

a)	sen suostumus rahtaussopimukseen;

b)	rahtaussopimuksen säännösten täytäntöönpanemiseksi hyväksytyt toimenpiteet; ja

c)	sen suostumus säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden noudattamiseen.

4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä rahtaussopimuksen nojalla tapahtuvien kalastustoimien aloittamisesta, keskeyttämisestä, uudelleen aloittamisesta ja päättymisestä.

5. Kalastusaluksia rahdanneiden jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle vuosittain viimeistään 10 päivänä helmikuuta edellisenä kalenterivuonna tehtyjen rahtaussopimusten tiedot, mukaan lukien tiedot rahdattujen alusten pyytämistä saaliista ja toteuttamista pyyntiponnistuksista sekä rahdatuilla aluksilla saavutettu 35 artiklan 1 kohdan j alakohdan mukainen tarkkailijakattavuus. Komissio toimittaa nämä tiedot edelleen IOTC:n sihteeristöön vuosittain viimeistään 28 päivänä helmikuuta.

37 artikla

Kansallisuudettomat alukset

Jos jäsenvaltion alus tai ilma-alus havaitsee kalastusaluksen, jonka epäillään tai on varmistettu olevan kansallisuudeton ja joka saattaa kalastaa avomerellä alueella, asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava havainnosta komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa tiedon viipymättä IOTC:n sihteeristölle.

38 artikla

Mukavuuslipun alla purjehtivat kalastusalukset

Kun kyseessä ovat tonnikalaa pitkälläsiimalla pyytävät, mukavuuslipun alla purjehtivat suuret alukset, jäsenvaltioiden on

a)	kiellettävä sellaisten mukavuuslippualusten toteuttama aluksesta purkaminen ja jälleenlaivaus, jotka osallistuvat tässä asetuksessa säädettyjen tai IOTC:n hyväksymien toimenpiteiden tehokkuutta vähentävään kalastustoimintaan;

b)	toteutettava kaikki mahdolliset toimenpiteet kehottaakseen tuojia, rahdinkuljettajia ja muita asiaan liittyviä toimijoita olemaan osallistumatta kalastustoimintaa harjoittavien mukavuuslippualusten pyytämien tonnikalojen ja sen lähilajien kauppaan ja jälleenlaivaukseen;

tiedotettava kansalaisilleen tonnikalaa pitkälläsiimalla pyytävien, mukavuuslipun alla purjehtivien suurten alusten harjoittamasta kalastustoiminnasta, joka vähentää IOTC:n säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden tehokkuutta, ja kehotettava kansalaisiaan olemaan ostamatta tällaisten alusten pyytämää kalaa;

d)	kehotettava valmistajia ja muita asiaan liittyviä elinkeinonharjoittajia estämään alustensa ja välineidensä tai laitteidensa käytön mukavuuslippualusten harjoittamassa pitkäsiimakalastustoimissa; ja

e)	seurattava mukavuuslippualusten harjoittamaa kalastustoimintaa ja vaihdettava sitä koskevia tietoja, mukaan lukien IOTC:n sihteeristön satamissa toteuttama näytteenotto.

V LUKU

SAALISTIEDOT

39 artikla

Saalis- ja pyyntiponnistusrekisteri

1. Unionin kalastusaluksen on pidettävä tiedoista sähköistä päiväkirjaa, johon kirjataan vähintään liitteessä 1 esitetyt tiedot ja data.

2. Päiväkirjan täyttää kalastusaluksen päällikkö, ja se on toimitettava lippujäsenvaltiolle ja sille rannikkovaltiolle, jonka yksinomaisella talousvyöhykkeellä unionin kalastusalus on kalastanut. Rannikkovaltiolle lähetetään vain se päiväkirjan osa, joka koskee kalastustoimintaa rannikkovaltion yksinomaisella talousvyöhykkeellä.

3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti kaikki tiettyä vuotta koskevat tiedot koostetusti vuosikertomuksissaan.

40 artikla

Isosilmätonnikalan saalistodistus

1. Kaikkien jäsenvaltion alueelle tuotujen isosilmätonnikalojen mukana on oltava liitteessä 8 esitetty isosilmätonnikalaa koskeva IOTC:n tilastointiasiakirja tai isosilmätonnikalaa koskeva IOTC:n jälleenvientitodistus, joka täyttää liitteen 9 vaatimukset.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kyseistä tilastointivaatimusta ei sovelleta kurenuotta-alusten eikä (syöttejä käyttävien) vapapyydysalusten pyytämään isosilmätonnikalaan, joka on tarkoitettu pääasiassa alueen säilyketehtaisiin.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat on varmennettava CMM 03/03:n liitteessä IV esitetyssä muodossa ja seuraavia sääntöjä noudattaen:

a)	isosilmätonnikalaa koskevan IOTC:n tilastointiasiakirjan varmennuksen tekee tonnikalan pyytäneen aluksen lippujäsenvaltio, tai jos alus toimii rahtausjärjestelyn nojalla, tonnikalan viejävaltio;

b)	isosilmätonnikalaa koskevan IOTC:n jälleenvientitodistuksen varmentaa se valtio, joka on jälleenvienyt tonnikalan;

c)	unionin aluksen pyytämää isosilmätonnikalaa koskevan tilastointiasiakirjan voi varmentaa se jäsenvaltio, jossa tuotteet puretaan aluksesta, jos vastaavat isosilmätonnikalamäärät viedään unionin ulkopuolelle niiden jäsenvaltioiden alueelta, joissa saalis puretaan aluksesta.

4. Isosilmätonnikalaa tuovien jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle isosilmätonnikalaa koskevassa tilastointiasiakirjaohjelmassa kerätyt tiedot CMM 03/03:n liitteessä III esitetyssä muodossa vuosittain viimeistään 15 päivänä maaliskuuta, edellisvuoden 1 päivän heinäkuuta ja 31 päivän joulukuuta väliseltä ajalta, ja viimeistään jokaisen vuoden 15 päivänä syyskuuta, kuluvan vuoden 1 päivän tammikuuta ja 30 päivän kesäkuuta väliseltä ajalta. Komissio tarkastelee tietoja ja toimittaa ne IOTC:n sihteeristölle viimeistään vastaavasti 1 päivänä huhtikuuta ja 1 päivänä lokakuuta.

5. Kun isosilmätonnikalaa vievä jäsenvaltio on saanut tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tuontitiedot, sen on tarkasteltava vientitietoja ja ilmoitettava tulokset komissiolle vuosittain 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

VI LUKU

SATAMAVALTION TOIMENPITEET, TARKASTUKSET, TÄYTÄNTÖÖNPANO JA LIS-KALASTUS

1 JAKSO

Satamavaltion toimenpiteet

41 artikla

Yhteyspisteet ja nimetyt satamat

1. Jäsenvaltion, joka haluaa antaa pääsyn satamiinsa kolmansien maiden kalastusaluksille, joilla on aluksella alueella pyydettyjä IOTC-lajeja tai kyseisistä lajeista peräisin olevia kalastustuotteita, joita ei ole aiemmin purettu aluksesta tai jälleenlaivattu, on

a)	nimettävä satamat, joihin kolmansien maiden kalastusalukset voivat pyytää pääsyä asetuksen (EY) N:o 1005/2008 5 artiklan mukaisesti;

b)	nimettävä yhteyspiste ennakkoilmoitusten vastaanottamiseksi asetuksen (EY) N:o 1005/2008 6 artiklan mukaisesti;

c)	nimettävä yhteyspiste tarkastusraporttien vastaanottamiseksi asetuksen (EY) N:o 1005/2008 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

2. Jäsenvaltion on ilmoitettava nimettyjen yhteyspisteiden ja nimettyjen satamien luetteloa koskevista muutoksista komissiolle tai sen nimeämälle elimelle vähintään 30 päivää ennen muutosten voimaantuloa. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa nämä tiedot edelleen IOTC:n sihteeristölle vähintään 15 päivää ennen muutosten voimaantuloa.

42 artikla

Ennakkoilmoitus

1. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1005/2008 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, ennakkoilmoitus on annettava vähintään 24 tuntia ennen arvioitua satamaantuloaikaa tai välittömästi kalastustoimien päätyttyä, jos satama on alle 24 tunnin matkan päässä.

2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1005/2008 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, tiedot, jotka kolmannen maan kalastusalusten päälliköiden tai heidän edustajiensa on ilmoitettava, ovat tämän asetuksen liitteen 10 nojalla vaadittavat tiedot, joiden mukana on oltava asetuksen (EY) N:o 1005/2008 III luvun mukaisesti varmennettu saalistodistus, jos kyseisillä kolmannen maan kalastusaluksilla on IOTC:n kalastustuotteita.

3. Asetuksen (EY) N:o 1005/2008 6 artiklassa tarkoitettu ennakkoilmoitus ja tämän artiklan 2 kohdan nojalla vaaditut tiedot voidaan siirtää sähköisesti e-PSM-sovelluksen kautta.

4. Satamajäsenvaltio voi pyytää lisätietoja ratkaistakseen, onko 1 kohdassa tarkoitettu kalastusalus harjoittanut LIS-kalastusta tai siihen liittyvää toimintaa.

43 artikla

Lupa saapua satamiin, purkaa ja jälleenlaivata

1. Satamajäsenvaltio päättää 42 artiklan mukaiset asiaankuuluvat tiedot vastaanotettuaan, salliiko vai kieltääkö se kolmannen maan kalastusaluksen saapumisen satamiinsa ja niiden käyttämisen. Jos kolmannen maan kalastusalukselta on kielletty satamaanpääsy, satamajäsenvaltion on ilmoitettava asiasta aluksen lippuvaltiolle ja komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa viipymättä tiedon IOTC:n sihteeristölle. Satamajäsenvaltion on evättävä pääsy kalastusaluksilta, jotka on merkitty IOTC:n LIS-alusluetteloon, muun alueellisen kalastuksenhoitojärjestön LIS-alusluetteloon tai unionin LIS-alusluetteloon.

2. Kun ennakkoilmoitus on saatu e-PSM-sovelluksen kautta, satamajäsenvaltion on ilmoitettava päätöksestään sallia tai kieltää satamaan pääsy samalla sovelluksella.

3. Kun kyseessä on rahtialus, asetuksen (EY) N:o 1005/2008 8 artiklan 1 kohdan nojalla vaaditaan IOTC:n jälleenlaivausilmoitus, ja se on lähetettävä vähintään 48 tuntia ennen saaliin purkamisen suunniteltua kellonaikaa. Jotta varmistetaan, että aluksesta puretut määrät ovat yhdenmukaiset kunkin pyyntialuksen osalta raportoidun saalismäärän kanssa, jäsenvaltion, jossa jälleenlaivatut saaliit on määrä purkaa aluksesta, on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet vastaanotettujen tietojen paikkansapitävyyden tarkistamiseksi ja tehtävä yhteistyötä rahtialuksen lippuvaltion, purettavien saaliiden jälleenlaivaukseen osallistuvien satamavaltioiden ja asianomaisten pyyntialusten lippuvaltioiden kanssa. Tämä todentaminen on tehtävä niin, että rahtialukselle koituu mahdollisimman vähän häiriötä ja vaivaa ja että vältytään kalan laadun heikkenemiseltä.

4. Kun satamajäsenvaltio on vastaanottanut pyyntialukselta asetuksen (EY) N:o 1005/2008 8 artiklan 1 kohdan mukaisen purkamis- tai jälleenlaivausilmoituksen, sen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet vastaanotettujen tietojen paikkansapitävyyden tarkistamiseksi ja tehtävä yhteistyötä lippusopimuspuolen kanssa sen varmistamiseksi, että puretut ja/tai jälleenlaivatut määrät ovat yhdenmukaiset kunkin pyyntialuksen osalta raportoidun saalismäärän kanssa.

5. Jokaisen satamajäsenvaltion on toimitettava komissiolle vuosittain viimeistään 15 päivänä kesäkuuta luettelo kalastusaluksista, jotka eivät purjehdi asianomaisen satamajäsenvaltion lipun alla ja jotka ovat edellisenä kalenterivuonna purkaneet sen satamissa alueella pyydettyä tonnikalaa ja sen lähilajeja. Kyseiset tiedot on sisällytettävä asiaan kuuluvaan IOTC:n raporttimalliin, ja niissä on esitettävä saaliskoostumus yksityiskohtaisesti puretun saaliin painon ja lajien mukaan. Komissio tarkastelee raportteja ja toimittaa ne IOTC:n sihteeristölle vuosittain viimeistään 30 päivänä kesäkuuta.

2 JAKSO

Tarkastukset

44 artikla

Satamatarkastukset

1. Jokaisen satamajäsenvaltion on tarkastettava nimetyissä satamissaan vuosittain vähintään 5 prosenttia kaikista sellaisten kalastusalusten, jotka eivät purjehdi asianomaisen satamajäsenvaltion lipun alla, suorittamista IOTC-lajien aluksesta purkamisista tai jälleenlaivauksista.

2. Tarkastuksissa on seurattava koko purkamista tai jälleenlaivaamista, ja niissä on tehtävä ristiintarkastus ennakkoilmoitukseen merkittyjen lajikohtaisten määrien ja tosiasiallisesti purettujen tai jälleenlaivattujen lajikohtaisten määrien välillä. Kun purkaminen tai jälleenlaivaus on saatu päätökseen, tarkastajan on tarkistettava ja kirjattava aluksella jäljellä olevat kalamäärät lajeittain.

45 artikla

Tarkastusmenettely

1. Tätä artiklaa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1005/2008 10 artiklassa vahvistettujen tarkastusmenettelyä koskevien sääntöjen lisäksi.

2. Satamajäsenvaltion tarkastajien on oltava asianmukaisesti päteviä, tähän tarkoitukseen valtuutettuja tarkastajia ja heillä on oltava voimassa oleva henkilöllisyystodistus, joka on esitettävä tarkastettavan aluksen päällikölle.

3. Satamajäsenvaltion on vähintään varmistettava, että sen tarkastajat suorittavat CMM 16/11:n liitteessä II esitetyt tehtävät. Kun satamajäsenvaltio tekee tarkastuksia satamissaan, sen on edellytettävä, että aluksen päällikkö antaa tarkastajille kaiken mahdollisen avun ja tiedon sekä esittää tarpeen mukaan asiaankuuluvat aineistot ja asiakirjat tai niiden oikeaksi todistetut jäljennökset.

4. Satamajäsenvaltion on sisällytettävä jokaisen tarkastuksen tuloksista laadittuun kirjalliseen raporttiin vähintään CMM 16/11:n liitteessä III esitetyt tiedot. Satamajäsenvaltion on toimitettava 3 työpäivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä tarkastusraportin jäljennös ja pyynnöstä sen alkuperäiskappale tai oikeaksi todistettu jäljennös tarkastetun aluksen päällikölle, lippuvaltiolle, ja komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin lähettää raportin IOTC:n sihteeristölle.

5. Jokaisen satamajäsenvaltion on toimitettava komissiolle vuosittain viimeistään 15 päivänä kesäkuuta luettelo kalastusaluksista, jotka eivät purjehdi asianomaisen satamajäsenvaltion lipun alla ja jotka ovat edellisenä kalenterivuonna purkaneet sen satamissa IOTC-alueella pyydettyä tonnikalaa ja sen lähilajeja. Kyseisissä tiedoissa on esitettävä saaliskoostumus yksityiskohtaisesti puretun saaliin painon ja lajien mukaan. Komissio toimittaa nämä tiedot edelleen IOTC:n sihteeristölle vuosittain viimeistään 1 päivänä heinäkuuta.

3 JAKSO

Täytäntöönpanon valvonta

46 artikla

Menettely silloin kun satamatarkastuksissa saadaan näyttöä IOTC:n toimenpiteiden rikkomisesta

1. Jos tarkastuksen aikana kerättyjen tietojen perusteella on näyttöä siitä, että kalastusalus on rikkonut IOTC:n toimenpiteitä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1005/2008 11 artiklan lisäksi tätä artiklaa.

2. Satamajäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle jäljennös tarkastusraportista mahdollisimman pian ja joka tapauksessa kolmen työpäivän kuluessa. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa kyseisen raportin viipymättä IOTC:n sihteeristölle ja lippusopimuspuolen yhteyspisteelle.

3. Satamajäsenvaltion on ilmoitettava rikkomistapauksissa toteutetuista toimista nopeasti lippusopimuspuolen toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa tiedon IOTC:n sihteeristölle.

47 artikla

Jäsenvaltioiden ilmoittamat väitetyt rikkomukset

1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle CMM 18/03:n liitteessä I olevaa raporttimallia käyttäen vähintään 80 päivää ennen IOTC:n vuosikokousta kaikki dokumentoidut tiedot, jotka viittaavat mahdollisiin tapauksiin, joissa kalastusalus ei ole noudattanut IOTC:n säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä alueella kahden viimeksi kuluneen vuoden aikana. Komissio tutkii tiedot ja tarvittaessa toimittaa ne edelleen IOTC:n sihteeristölle vähintään 70 päivää ennen valvontakomitean kokousta.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen dokumentoitujen tietojen mukana on oltava jokaisesta luettelossa olevasta aluksesta LIS-kalastustoiminnan osalta muun muassa seuraavat tiedot:

a)	raportit, jotka koskevat väitettyä LIS-kalastustoimintaa voimassa olevien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden osalta;

b)	kauppaa koskevat tiedot, jotka on saatu asiaankuuluvista kauppatilastoista, kuten esimerkiksi tilastointiasiakirjoista ja muista todennettavissa olevista kansallisista tai kansainvälisistä tilastoista;

tiedot, jotka on saatu muista lähteistä tai kerätty kalavesiltä, kuten esimerkiksi:

—	satamassa tai merellä tehdyistä tarkastuksista kerätyt tiedot;

—	rannikkovaltioilta saadut tiedot, mukaan lukien VMS-transponderin tai automaattisen tunnistusjärjestelmän data sekä seurantadata, joka saadaan satelliiteista taikka ilmassa tai merellä käytettävistä järjestelmistä;

—	IOTC:n ohjelmat, jollei kerättyjä tietoja ole ohjelman mukaan pidettävä luottamuksellisina; tai

—	kolmansien osapuolten keräämät tiedot ja tiedustelutiedot.

48 artikla

Sopimuspuolen ja IOTC:n sihteeristön ilmoittamat väitetyt rikkomukset

1. Jos komissio saa sopimuspuolelta tai IOTC:n sihteeristöltä tietoa, jonka mukaan unionin kalastusalus väitetysti harjoittaisi LIS-kalastustoimintaa, se toimittaa tiedon viipymättä asianomaiselle jäsenvaltiolle.

2. Asianomaisen jäsenvaltion on toimitettava komissiolle vähintään 45 päivää ennen IOTC:n vuosikokousta havainnot, jotka on tehty sen lipun alla purjehtivien kalastusalusten väitettyjen noudattamatta jättämisten tutkinnassa, sekä tiedot mahdollisista toimista, jotka on toteutettu vaatimustenmukaisuuteen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. Komissio toimittaa nämä tiedot IOTC:lle vähintään 15 päivää ennen vuosikokousta.

49 artikla

IOTC:n LIS-alusluettelon luonnos

1. Jos komissio saa IOTC:n sihteeristöltä virallisen ilmoituksen siitä, että unionin kalastusalus on sisällytetty IOTC:n LIS-alusluettelon luonnokseen, se lähettää kyseisen ilmoituksen ja IOTC:n sihteeristön toimittamat todisteet ja muut dokumentoidut tiedot asianomaiselle lippujäsenvaltiolle.

2. Asianomaisen jäsenvaltion on esitettävä huomautuksensa vähintään 30 päivää ennen IOTC:n valvontakomitean vuosikokousta. Komissio tarkastelee näitä tietoja ja toimittaa ne IOTC:n sihteeristölle vähintään 15 päivää ennen valvontakomitean vuosikokousta.

3. Kun asianomaisen lippujäsenvaltion viranomaiset ovat saaneet ilmoituksen komissiolta, niiden on

a)	ilmoitettava kalastusaluksen omistajalle ja toimijoille aluksen sisällyttämisestä IOTC:n LIS-alusluettelon luonnokseen ja mahdollisista seuraamuksista, jos sisällyttäminen IOTC:n hyväksymään LIS-alusluetteloon vahvistetaan; ja

b)	seurattava tarkkaan IOTC:n LIS-alusluettelon luonnokseen sisällytettyjä aluksia määrittääkseen kyseisten alusten harjoittaman toiminnan sekä havaitakseen mahdolliset nimen, lippujäsenvaltion tai rekisteröidyn omistajan muutokset.

50 artikla

IOTC:n alustava LIS-alusluettelo

1. Estääkseen sen, että IOTC:n LIS-alusluettelon luonnokseen 49 artiklan mukaisesti sisällytetty unionin kalastusalus sisällytetään IOTC:n alustavaan LIS-alusluetteloon, lippujäsenvaltion on toimitettava komissiolle seuraavat tiedot, jotka osoittavat, että

alus on noudattanut lupaedellytyksiä kaikkina asiaankuuluvina ajankohtina ja

—	harjoittanut kalastustoimintaa säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden kanssa yhdenmukaisella tavalla,

—	harjoittanut kalastustoimintaa rannikkovaltion lainkäyttövaltaan kuuluvilla vesillä kyseisen rannikkovaltion lakien ja asetusten kanssa yhdenmukaisella tavalla tai

—	kalastanut yksinomaan lajeja, jotka eivät kuulu sopimuksen soveltamisalaan; tai

b)	asianomaiseen LIS-kalastustoimintaan on sovellettu tehokkaita rankaisukeinoja, mukaan lukien syytetoimet ja riittävän ankarat seuraamukset, joiden avulla voidaan tosiasiallisesti varmistaa vaatimusten noudattaminen ja uusien rikkomusten ehkäisy.

2. Komissio tarkastelee 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja toimittaa ne viipymättä IOTC:n sihteeristölle.

VII LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

51 artikla

Tietojen ilmoittaminen

1. Jäsenvaltioiden on vuosittain viimeistään 15 päivänä kesäkuuta toimitettava komissiolle CMM 18/07:n liitteessä II olevaa taulukkoa käyttäen seuraavat tiedot edelliseltä kalenterivuodelta:

arvio kokonaissaaliista lajeittain ja pyydyksittäin, mahdollisuuksien mukaan neljännesvuosittain ja mainiten mahdollisuuksien mukaan erikseen aluksella pidetyt saaliit elopainona ja poisheitetyt määrät elopainona tai lukumäärinä, kaikkien IOTC:n toimeksiannon nojalla pyydettyjen lajien osalta sekä saaliskirjausten tai tapahtumien perusteella yleisimmin pyydettyjen rustokalalajien osalta;

b)	kokonaissaaliita koskevat tiedot 20, 21 ja 22 kohdassa tarkoitettuja valaita, merikilpikonnia ja merilintuja koskevan datan osalta;

kurenuottakalastuksen ja vapapyydyskalastuksen osalta saalista ja pyyntiponnistusta koskevat tiedot eriteltynä kalastustavan mukaan ja ekstrapoloituna kunkin pyydyksen osalta kansalliseen kuukausittaiseen kokonaissaaliiseen; ekstrapolointimenettelyjä kuvaavat asiakirjat on myös toimitettava säännöllisesti;

pitkäsiimakalastuksen osalta lajikohtaista saalista koskevat tiedot numeroina tai painona sekä pyyntiponnistusta koskevat tiedot käytettyjen koukkujen lukumääränä ilmoitettuna 5°:n tarkkuudella mitatuilla tilastoruuduilla kerran kuukaudessa; lisäksi ekstrapolointimenettelyjä kuvaavat asiakirjat on toimitettava säännöllisesti;

e)	yhteenveto viimeisimmistä keltaevätonnikalasaaliista 39 artiklan mukaisesti;

f)	nollasaaliit on ilmoitettava CMM 18/07:n liitteessä II olevaa taulukkoa käyttäen.

2. Jäsenvaltioiden on sisällytettävä 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin lisäksi seuraavat huoltoaluksia ja FAD-välineitä käyttävien kurenuotta-alusten laivaston pyyntiponnistustiedot:

a)	sellaisten kurenuotta-alusten huoltoalusten lukumäärä ja ominaisuudet, jotka toimivat niiden lipun alla tai avustavat niiden lipun alla kalastavia kurenuotta-aluksia tai joilla on lupa toimia niiden yksinomaisella talousalueella ja jotka ovat toimineet alueella;

b)	kurenuotta-alusten ja kurenuotta-alusten huoltoalusten lukumäärä ja merelläolopäivät 1°:n tarkkuudella mitatuilla tilastoruuduilla kerran kuukaudessa; nämä tiedot antaa huoltoaluksen lippujäsenvaltio;

c)	kunkin FAD-välineen sijainti, laskupäivä ja -kellonaika, tunniste, tyyppi ja suunnitteluominaisuudet.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut alustavat ja lopulliset tiedot alustyyppien osalta on toimitettava komissiolle seuraavina päivämäärinä:

a)	edellisenä vuonna avomerellä kalastaneita pitkäsiimalaivastoja koskevat alustavat tiedot on toimitettava vuosittain viimeistään 15 päivänä kesäkuuta; lopulliset tiedot on toimitettava vuosittain viimeistään 15 päivänä joulukuuta;

b)	muita laivastoja, huoltoalukset mukaan lukien, koskevat lopulliset tiedot on toimitettava vuosittain viimeistään 15 päivänä kesäkuuta.

4. Komissio analysoi tiedot ja lähettää ne IOTC:n sihteeristölle tässä asetuksessa säädetyissä määräajoissa.

5. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle edellistä kalenterivuotta koskevat tiedot 75 päivää ennen IOTC:n vuosikokousta, mukaan lukien tiedot toimista, jotka on toteutettu niiden raportointivelvoitteiden täytäntöönpanemiseksi kaikkien IOTC-kalastusten osalta, mukaan lukien IOTC-kalastuksen yhteydessä saaliiksi saadut hailajit, ja erityisesti toimet, jotka on toteutettu suoria ja tahattomia saaliita koskevan tiedonkeruun parantamiseksi. Komissio kokoaa tiedot unionin täytäntöönpanoraporttiin ja lähettää sen IOTC:n sihteeristölle.

6. Lippujäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle vuosittain viimeistään 45 päivää ennen IOTC:n tiedekomitean kokousta komission ilmoittamana päivänä kansallinen tieteellinen raportti, joka sisältää seuraavat tiedot:

a)	yleiset kalastustilastot;

b)	raportti komitean suositusten täytäntöönpanosta;

c)	edistyminen 15 artiklan 3 kohdassa, 16 artiklan 3 kohdassa, 17 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa tutkimustoiminnassa; ja

d)	muut asiaankuuluvat tiedot, jotka liittyvät IOTC-lajien kalastustoimintaan sekä haihin, muihin sivusaaliisiin ja sivusaalislajeihin.

7. Edellä 6 kohdassa tarkoitettu raportti on laadittava IOTC:n tiedekomitean vahvistaman mallin mukaisesti. Komissio lähettää vaaditun mallin lippujäsenvaltioille. Komissio analysoi raportin tiedot, kokoaa ne unionin raporttiin ja lähettää sen IOTC:n sihteeristölle.

52 artikla

Luottamuksellisuus ja tietosuoja

1. Tämän asetuksen mukainen tiedonkeruu ja -vaihto on tehtävä noudattaen luottamuksellisuutta koskevia sovellettavia sääntöjä asetuksen (EY) N:o 1224/2009 112 ja 113 artiklan nojalla.

2. Tämän asetuksen mukaisten tietojen keräämisessä, siirrossa, säilyttämisessä tai muussa käsittelyssä on meneteltävä asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 mukaisesti.

3. Tämän asetuksen nojalla käsiteltyjä henkilötietoja ei saa säilyttää pidempään kuin kymmenen vuotta, paitsi jos henkilötiedot ovat tarpeen rikkomisen, tarkastuksen taikka oikeudellisten tai hallinnollisten menettelyjen jatkotoimien mahdollistamiseksi. Tällaisissa tapauksissa henkilötietoja voidaan säilyttää 20 vuotta. Jos henkilötietoja säilytetään pidempään, nämä tiedot on anonymisoitava.

53 artikla

Ohjeistus

Komissio antaa jäsenvaltioille, joilla on kalastusmahdollisuuksia IOTC:n hallinnoimassa kalastuksessa, IOTC:n mahdollisesti laatiman ohjeistuksen erityisesti seuraavien osalta:

a)	haiden tunnistusoppaat ja käsittelytavat;

b)	paholaisrauskujen käsittelytavat;

c)	IOTC:n tiedekomitean parhaista toimintavoista antama ohjeistus, joka koskee valashaiden turvallista vapaaksi päästämistä ja käsittelyä;

d)	IOTC:n tiedekomitean parhaista toimintavoista antama ohjeistus, joka koskee valaiden turvallista vapauttamista ja käsittelyä ja

e)	merikilpikonnia koskeva toimintatapaohjeistus.

Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseinen ohjeistus toimitetaan niiden kyseistä kalastusta harjoittavien alusten päälliköille. Kyseisten päälliköiden on toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet kyseisen ohjeistuksen soveltamiseksi.

54 artikla

Muutoksia koskeva menettely

1. Jotta IOTC:n voimassa olevien päätöslauselmien, joista tulee unionia sitovia, muutoksia tai lisäyksiä voidaan tarpeen vaatiessa panna täytäntöön unionin oikeudessa ja edellyttäen, etteivät unionin oikeuteen tehtävät muutokset mene IOTC:n päätöslauselmia pidemmälle, komissiolle siirretään valta antaa 55 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä seuraavien muuttamiseksi:

a)	10 artiklassa oleva FAD-välineiden kuvaus;

b)	12 artiklassa tarkoitetut jälleenlaivaukseen käytettävät sopimuspuolisatamat;

c)	24 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut aluskohtaiset tiedot tonnikalaa ja miekkakalaa kalastavien aktiivisten alusten luetteloa varten;

d)	30 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tarkkailijoiden prosenttiosuus;

e)	32 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu näytteenottajien prosenttiosuus pienimuotoisessa kalastuksessa;

f)	35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut rahtausedellytykset;

g)	44 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu satamassa tapahtuvaan purkamiseen kohdistettavien tarkastusten prosenttiosuus;

h)	29 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 45 artiklan 5 kohdassa ja 51 artiklassa säädetyt raportointimääräajat;

i)	liitteet 1–10;

9 artiklan 3 kohdan a alakohdassa, 9 artiklan 4 kohdassa, 21 artiklan 4 kohdassa, 23 artiklan 4 kohdassa, 27 artiklan 3 kohdassa, 40 artiklan 3 ja 4 kohdassa, 42 artiklan 3 kohdassa, 45 artiklan 3 ja 4 kohdassa, 47 artiklan 1 kohdassa ja 51 artiklan 1 kohdassa olevat viittaukset kansainvälisiin säännöksiin.

2. Kaikki 1 kohdan mukaisesti hyväksytyt muutokset on rajoitettava tiukasti kyseisiä IOTC:n päätöslauselmia, jotka ovat unionia sitovia, koskevien muutosten ja lisäysten täytäntöönpanoon unionin oikeudessa.

55 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2. Siirretään komissiolle 22 päivästä joulukuuta 2022 viiden vuoden ajaksi 54 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 54 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6. Edellä olevan 54 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

56 artikla

Asetusten (EY) N:o 1936/2001, (EY) N:o 1984/2003 ja (EY) N:o 520/2007 muutokset

1. Kumotaan asetuksen (EY) N:o 1936/2001 2 artiklan b alakohta sekä 20–21 a artikla.

2. Kumotaan asetuksen (EY) N:o 1984/2003 1 artiklan b alakohta, 8 artiklan b alakohta ja liitteet VII, XII, XIV ja XVIII.

3. Kumotaan asetuksen (EY) N:o 520/2007 4 artiklan 2 kohta sekä 18–20 artikla.

57 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 23 päivänä marraskuuta 2022.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

R. METSOLA

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. BEK

(1) EUVL C 341, 24.8.2021, s. 106.

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 4. lokakuuta 2022 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 24. lokakuuta 2022.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1380/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, yhteisestä kalastuspolitiikasta, neuvoston asetusten (EY) N:o 1954/2003 ja (EY) N:o 1224/2009 muuttamisesta sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 2371/2002 ja (EY) N:o 639/2004 ja neuvoston päätöksen 2004/585/EY kumoamisesta (EUVL L 354, 28.12.2013, s. 22).

(4) Neuvoston päätös 98/392/EY, tehty 23 päivänä maaliskuuta 1998, 10 päivänä joulukuuta 1982 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen ja sen XI osan soveltamiseen liittyvän 28 päivänä heinäkuuta 1994 tehdyn sopimuksen tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta (EYVL L 179, 23.6.1998, s. 1).

(5) Neuvoston päätös 98/414/EY, tehty 8 päivänä kesäkuuta 1998, hajallaan olevien kalakantojen ja laajasti vaeltavien kalakantojen säilyttämistä ja hoitoa koskevien 10 päivänä joulukuuta 1982 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen määräysten täytäntöönpanosta tehdyn sopimuksen ratifioinnista Euroopan yhteisön puolesta (EYVL L 189, 3.7.1998, s. 14).

(6) Neuvoston päätös 95/399/EY, tehty 18 päivänä syyskuuta 1995, yhteisön liittymisestä Intian valtameren tonnikalatoimikunnan perustamista koskevaan sopimukseen (EYVL L 236, 5.10.1995, s. 24).

(7) Neuvoston asetus (EY) N:o 1224/2009, annettu 20 päivänä marraskuuta 2009, unionin valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, asetusten (EY) N:o 847/96, (EY) N:o 2371/2002, (EY) N:o 811/2004, (EY) N:o 768/2005, (EY) N:o 2115/2005, (EY) N:o 2166/2005, (EY) N:o 388/2006, (EY) N:o 509/2007, (EY) N:o 676/2007, (EY) N:o 1098/2007, (EY) N:o 1300/2008 ja (EY) N:o 1342/2008 muuttamisesta sekä asetusten (ETY) N:o 2847/93, (EY) N:o 1627/94 ja (EY) N:o 1966/2006 kumoamisesta (EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1).

(8) Neuvoston asetus (EY) N:o 1005/2008, annettu 29 päivänä syyskuuta 2008, laittoman, ilmoittamattoman ja sääntelemättömän kalastuksen ehkäisemistä, estämistä ja poistamista koskevasta yhteisön järjestelmästä, asetusten (ETY) N:o 2847/93, (EY) N:o 1936/2001 ja (EY) N:o 601/2004 muuttamisesta sekä asetusten (EY) N:o 1093/94 ja (EY) N:o 1447/1999 kumoamisesta (EUVL L 286, 29.10.2008, s. 1).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/473, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2019, Euroopan kalastuksenvalvontavirastosta (EUVL L 83, 25.3.2019, s. 18).

(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

(12) EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

(13) Neuvoston asetus (EY) N:o 1936/2001, annettu 27 päivänä syyskuuta 2001, eräiden laajasti vaeltavien kalakantojen pyyntiin sovellettavien valvontatoimenpiteiden vahvistamisesta (EYVL L 263, 3.10.2001, s. 1).

(14) Neuvoston asetus (EY) N:o 1984/2003, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2003, tonnikalaa, miekkakalaa ja isosilmätonnikalaa koskevan yhteisön tilastointijärjestelmän perustamisesta (EUVL L 295, 13.11.2003, s. 1).

(15) Neuvoston asetus (EY) N:o 520/2007, annettu 7 päivänä toukokuuta 2007, eräiden laajalti vaeltavien kalakantojen teknisistä säilyttämistoimenpiteistä ja asetuksen (EY) N:o 973/2001 kumoamisesta (EUVL L 123, 12.5.2007, s. 3).

(16) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/2403, annettu 12 päivänä joulukuuta 2017, ulkoisten kalastuslaivastojen kestävästä hallinnoinnista ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1006/2008 kumoamisesta (EUVL L 347, 28.12.2017, s. 81).

LIITE 1

Kirjataan kerran vetokertaa/laskukertaa/toimea kohden

Huom. Kaikkien tämän liitteen pyydysten osalta on käytettävä seuraavaa päivämäärän ja kellonajan mallia

Päivämäärä: kun kirjataan vetokerran/laskukerran/toimen päivämäärä: kirjataan arvo VVVV/KK/PP

Kellonaika: kirjataan 24 tunnin esitysmuodossa paikallisena aikana, Greenwichin keskiaikana tai kansallisena aikana, ja mainitaan selkeästi mitä aikaa on käytetty.

TOIMI

Pitkäsiima-alus:

Vetokerran päivämäärä

Sijainti leveys- ja pituusasteina: voidaan käyttää sijaintia keskipäivällä, sijaintia pyydysten käyttöä aloitettaessa tai toimen aluekoodia (esim. Seychellien yksinomainen talousvyöhyke, avomeri jne.)

Vetokerran aloittamisen kellonaika ja mahdollisuuksien mukaan pyydyksen keräämisen kellonaika

Koukkujen lukumäärä kohojen välillä: jos samassa vetokerrassa kohojen välillä on eri määrä koukkuja, merkitään edustavin (keskimääräinen) lukumäärä

Vetokerrassa käytettyjen koukkujen kokonaismäärä

Vetokerrassa käytettyjen valopuikkojen määrä

Vetokerrassa käytettyjen syöttien tyyppi: kala, kalmari jne.

Vapaaehtoisesti merenpinnan lämpötila keskipäivällä yhden desimaalin tarkkuudella (XX.X°C)

Kurenuotat:

Vetokerran päivämäärä

Tapahtumatyyppi: pyydysten lasku tai uuden kalojen yhteenkokoamiseen käytettävän välineen (FAD) käyttöönotto

Sijainti leveys- ja pituusasteina ja tapahtuman kellonaika, tai jos tapahtumaa ei päivän aikana ole, sijainti keskipäivällä

Jos pyydys on laskettu: merkitään laskun onnistuminen, sen kesto, käytetty lastiruuma, kalaparven tyyppi (vapaasti uiva parvi vai käytettiinkö FADia). Jos käytettiin FADia, täsmennetään tyyppi (kuten ajopuu tai muu luonnollinen esine, ajelehtiva FAD, ankkuroitu FAD jne.). Ks. CMM 18/08

FADien hallinnointisuunnitelmaa koskevat menettelyt, mukaan lukien FADien määrän rajoittaminen, FAD-vetokertojen tarkempi erittely saalisraportoinnissa ja sellaisen paremman FAD-suunnittelun kehittäminen, joilla vähennetään muiden kuin kohdelajien jäämistä kiinni pyydykseen (tai muu myöhäisempi korvaava päätöslauselma)

Vapaaehtoisesti merenpinnan lämpötila keskipäivällä yhden desimaalin tarkkuudella (XX.X°C)

Verkot:

Vetokerran päivämäärä: merkitään jokaisen vetokerran päivämäärä tai merelläolopäivä (niiden päivien osalta, joina ei ollut vetokertaa)

Verkon kokonaispituus (metreinä): kullakin vetokerralla käytetyn kohoköyden pituus metreinä

Kalastusajan alku: merkitään jokaisen vetokerran aloittamisen kellonaika ja mahdollisuuksien mukaan pyydyksen keräämisen kellonaika

Sijainti leveys- ja pituusasteina aloitettaessa ja lopetettaessa: merkitään aloitus- ja lopetussijainti leveys- ja pituusasteina, joiden välille pyydys on asetettu, tai jos pyydystä ei ole asetettu, merkitään leveys- ja pituusasteet keskipäivällä niiden päivien osalta, joina ei ollut vetokertaa

Verkon asetussyvyys (metriä): arvioitu syvyys, johon verkko on asetettu

Vapapyydykset:

Pyyntiponnistusta koskevat tiedot on kirjattava päiväkirjaan päivittäin. Saalistiedot on kirjattava päiväkirjaan jokaiselta matkalta ja mahdollisuuksien mukaan kalastuspäivältä.

Toimen päivämäärä: merkitään päivä tai päivämäärä

Sijainti leveys- ja pituusasteina keskipäivällä

Asianomaisena päivänä käytettyjen vapojen lukumäärä

Kalastusajan alku (merkitään kellonaika heti sen jälkeen kun täkykalastus on päättynyt ja alus suuntaa merelle kalastamaan. Jos päiviä on useita, olisi merkittävä kellonaika, jona haku aloitettiin) ja kalastusajan loppu (merkitään kellonaika heti sen jälkeen kun viimeisen parven kalastus on päättynyt; jos päiviä on useita, merkitään kellonaika, jona viimeisen parven kalastus päättyi). Jos päiviä on useita, olisi kirjattava kalastuspäivien lukumäärä.

Kalaparven tyyppi: FADin käyttö ja/tai vapaasti uiva parvi

SAALIS

Saaliin paino (kg) tai lajikohtainen lukumäärä nostokertaa/laskukertaa/kalastustoimea kohden jokaisen lajin ja käsittelymuodon osalta jäljempänä olevan ”Laji”-kohdan mukaisesti:

Pitkäsiima: lukumäärä ja paino

Kurenuotta: paino

Verkko: paino

Vapapyydys: paino tai lukumäärä

LAJI

Pitkäsiima-alus:

Päälajit	FAO-koodi	Muut lajit	FAO-koodi
Eteläntonnikala (Thunnus maccoyii)	SBF	Lyhytnokkamarliini (Tetrapturus angustirostris)	SSP
Valkotonnikala (Thunnus alalunga)	ALB	Sinihai (Prionace glauca)	BSH
Isosilmätonnikala (Thunnus obesus)	BET	Makrillihai ja makohai (Isurus spp.)	MAK
Keltaevätonnikala (Thunnus albacares)	YFT	Sillihai (Lamna nasus)	POR
Boniitti (Katsuwonus pelamis)	SKJ	Vasarahait (Sphyrna spp.)	SPN
Miekkakala (Xiphias gladius)	SWO	Haukkahai (Carcharhinus falciformis)	FAL
Raitamarliini (Tetrapturus audax)	MLS	Muut luukalat	MZZ
Sinimarliini (Makaira nigricans)	BUM	Muut hait	SKH
Mustamarliini (Istiompax indica)	BLM	Merilinnut (lukumäärä) (1)
Purjekala (Istiophorus platypterus)	SFA	Merinisäkkäät (lukumäärä)	MAM
		Merikilpikonnat (lukumäärä)	TTX
		Kettuhait (Alopias spp.)	THR
		Valkopilkkahait (Carcharhinus longimanus)	OCS
		Lajit, joiden kirjaaminen on vapaaehtoista
		Tiikerihai (Galeocerdo cuvier)	TIG
		Krokotiilihai (Pseudocarcharias kamoharai)	PSK
		Valkohai (Carcharodon carcharias)	WSH
		Paholaisrauskut (Mobulidae)	MAN
		Ulappakeihäsrausku (Pteroplatytrygon violacea)	PLS
		Muut rauskut

Kurenuotat:

Päälajit	FAO-koodi	Muut lajit	FAO-koodi
Valkotonnikala (Thunnus alalunga)	ALB	Merikilpikonnat (lukumäärä)	TTX
Isosilmätonnikala (Thunnus obesus)	BET	Merinisäkkäät (lukumäärä)	MAM
Keltaevätonnikala (Thunnus albacares)	YFT	Valashait (Rhincodon typus) (lukumäärä)	RHN
Boniitti (Katsuwonus pelamis)	SKJ	Kettuhait (Alopias spp.)	THR
Muut IOTC-lajit		Valkopilkkahait (Carcharhinus longimanus)	OCS
		Haukkahait (Carcharhinus falciformis)	FAL
		Lajit, joiden kirjaaminen on vapaaehtoista	FAO-koodi
		Paholaisrauskut (Mobulidae)	MAN
		Muut hait	SKH
		Muut rauskut
		Muut luukalat	MZZ

Verkot:

Päälajit	FAO-koodi	Muut lajit	FAO-koodi
Valkotonnikala (Thunnus alalunga)	ALB	Lyhytnokkamarliini (Tetrapturus angustirostris)	SSP
Isosilmätonnikala (Thunnus obesus)	BET	Sinihai (Prionace glauca)	BSH
Keltaevätonnikala (Thunnus albacares)	YFT	Makrillihai ja makohai (Isurus spp.)	MAK
Boniitti (Katsuwonus pelamis)	SKJ	Sillihai (Lamna nasus)	POR
Pitkäpyrstö-tonnikala (Thunnus tonggol)	LOT	Vasarahait (Sphyrna spp.)	SPN
Fregattimakrilli (Auxis thazard)	FRI	Muut hait	SKH
Kuulamakrilli (Auxis rochei)	BLT	Muut luukalat	MZZ
Kiilaboniitti (Euthynnus affinis)	KAW	Merikilpikonnat (lukumäärä)	TTX
Seepramakrilli (Scomberomorus commerson)	COM	Merinisäkkäät (lukumäärä)	MAM
Intiankuningasmakrilli (Scomberomorus guttatus)	GUT	Valashait (Rhincodon typus) (lukumäärä)	RHN
Miekkakala (Xiphias gladius)	SWO	Merilinnut (lukumäärä) (2)
Purjekala (Istiophorus platypterus)	SFA	Kettuhait (Alopias spp.)	THR
Marliinit (Tetrapturus spp, Makaira spp.)	BIL	Valkopilkkahait (Carcharhinus longimanus)	OCS
Eteläntonnikala (Thunnus maccoyii)	SBF	Lajit, joiden kirjaaminen on vapaaehtoista
		Tiikerihai (Galeocerdo cuvier)	TIG
		Krokotiilihai (Pseudocarcharias kamoharai)	PSK
		Paholaisrauskut (Mobulidae)	MAN
		Ulappakeihäsrausku (Pteroplatytrygon violacea)	PLS
		Muut rauskut

Vapapyydykset:

Päälajit	FAO-koodi	Muut lajit	FAO-koodi
Valkotonnikala (Thunnus alalunga)	ALB	Muut luukalat	MZZ
Isosilmätonnikala (Thunnus obesus)	BET	Hait	SKH
Keltaevätonnikala (Thunnus albacares)	YFT	Rauskut
Boniitti (Katsuwonus pelamis)	SKJ	Merikilpikonnat (lukumäärä)	TTX
Fregattimakrilli ja kuulamakrilli (Auxis spp.)	FRZ
Kiilaboniitti (Euthynnus affinis)	KAW
Pitkäpyrstö-tonnikala (Thunnus tonggol)	LOT
Seepramakrilli (Scomberomorus commerson)	COM
Muut IOTC-lajit

HUOMAUTUKSET

Tonnikalan ja sen lähilajien sekä haiden poisheitetyt määrät olisi kirjattava huomautuksiin lajeittain painona (kg) tai lukumääränä kaikkien pyydysten osalta.

Kaikki vuorovaikutukset valashaiden (Rhincodon typus), merinisäkkäiden ja merilintujen kanssa olisi kirjattava huomautuksiin.

Huomautuksiin olisi kirjattava myös muita tietoja.

Huom. Päiväkirjaan kirjattuja lajeja pidetään vähimmäisvaatimuksena. Myös muita usein saaliiksi saatuja hailajeja ja/tai kalalajeja voidaan lisätä eri alueilla ja kalastuksissa tarpeen mukaan.

(1) Jos sopimuspuoli panee tarkkailijaohjelman täysimääräisesti täytäntöön, merilintuja koskevien tietojen toimittaminen on vapaaehtoista.

(2) Jos sopimuspuoli panee tarkkailijaohjelman täysimääräisesti täytäntöön, merilintuja koskevien tietojen toimittaminen on vapaaehtoista.

LIITE 2

Ohjeet ajelehtivia kalojen yhteenkokoamiseen käytettäviä välineitä (DFAD-välineitä) koskevien hallinnointisuunnitelmien laatimiseksi

Koska jäsenvaltion, jolla on IOTC:n toimivaltaan kuuluvalla alueella DFAD-välinein kalastavaa laivastoa, on lähetettävä komissiolle DFAD-välineitä koskeva hallinnointisuunnitelma, kyseiseen hallinnointisuunnitelmaan liittyvien velvollisuuksien tukemiseksi siinä olisi oltava

Tavoite

Soveltamisala

Kuvaus hallinnointisuunnitelman soveltamisesta seuraavien osalta:

alustyypit sekä tuki- ja apualukset

käytettävien DFAD-välineiden ja DFAD-lähettimien lukumäärä

DFAD-välineen käyttöönottamista koskevat raportointimenettelyt

menettelytavat tahattomien sivusaaliiden vähentämiseksi ja hyödyntämiseksi

vuorovaikutus muuntyyppisten pyydysten kanssa

suunnitelmat kadonneiden DFAD-välineiden seuraamiseksi ja talteen ottamiseksi

ilmoitus DFAD-välineiden omistajuudesta tai asiaan liittyvä menettelytapa.

DFAD-välineitä koskevien hallinnointisuunnitelmien hallinnoimista koskevat institutionaaliset järjestelyt:

institutionaaliset velvollisuudet

hakumenettelyt hyväksynnän saamiseksi DFAD-välineiden ja/tai DFAD-lähettimien käyttöönotolle

alusten omistajien ja päälliköiden velvoitteet DFAD-välineiden ja/tai DFAD-lähettimien käyttöönoton ja käytön osalta

menettelytavat DFAD-välineiden ja/tai DFAD-lähettimien korvaamiseksi

raportointivelvollisuudet

DFAD-välineiden rakennetta koskevat eritelmät ja vaatimukset:

DFAD-välineen suunnitteluominaisuudet (kuvaus)

DFAD-välineiden merkinnät ja tunnisteet, mukaan lukien DFAD-lähettimet

valaisulle asetetut vaatimukset

tutkaheijastimet

näkyvä etäisyys

radiopoijut (sarjanumerot vaaditaan)

satelliittivastaanottimet (sarjanumerot vaaditaan)

Asianomaiset alueet:

yksityiskohtaiset tiedot kalastuskieltoalueista tai -ajanjaksoista, kuten aluevedet, kulkuväylät ja läheinen sijainti pienimuotoiseen kalastukseen nähden.

DFAD-välineitä koskevan hallinnointisuunnitelman soveltamiskausi.

Keinot DFAD-välineitä koskevan hallinnointisuunnitelman toteuttamisen seurantaa ja uudelleentarkastelua varten.

DFAD-välineitä koskevan päiväkirjan malli (kerättävät tiedot esitetään liitteessä 3).

Ohjeet ankkuroituja kalojen yhteenkokoamiseen käytettäviä välineitä (AFAD-välineitä) koskevien hallinnointisuunnitelmien laatimiseksi

Koska sopimuspuolen, jolla on IOTC:n toimivaltaan kuuluvalla alueella AFAD-välinein kalastavaa laivastoa, on lähetettävä komissiolle AFAD-välineitä koskeva hallinnointisuunnitelma, kyseiseen hallinnointisuunnitelmaan liittyvien velvollisuuksien tukemiseksi siinä olisi oltava

Tavoite

Soveltamisala:

Kuvaus hallinnointisuunnitelman soveltamisesta seuraavien osalta:

a)	alustyypit

b)	käytettävien AFAD-välineiden ja/tai AFAD-lähettimien lukumäärä (AFAD-tyyppiä kohden)

c)	AFAD-välineen käyttöönottamista koskevat raportointimenettelyt

d)	AFAD-välineiden väliset etäisyydet

e)	menettelytavat tahattomien sivusaaliiden vähentämiseksi ja hyödyntämiseksi

f)	vuorovaikutus muuntyyppisten pyydysten kanssa

käytössä olevien AFAD-välineiden luetteloiden laatiminen, AFAD-tunnisteiden yksityiskohtaiset tiedot, kunkin AFAD-välineen ominaisuudet ja laitteet tämän liitteen 4 kohdan mukaisesti, AFAD-välineen kiinnityspaikkojen koordinaatit, AFAD-välineen asettamisen, katoamisen ja uudelleenasettamisen päivämäärä

h)	suunnitelmat kadonneiden AFAD-välineiden seuraamiseksi ja talteen ottamiseksi

i)	ilmoitus AFAD-välineiden omistajuudesta tai asiaan liittyvä menettelytapa

AFAD-välineitä koskevan hallinnointisuunnitelman hallinnoimista koskevat institutionaaliset järjestelyt:

a)	institutionaaliset velvollisuudet

b)	AFAD-välineiden asettamiseen ja käyttöön sovellettavat säännökset

c)	AFAD-korjaukset, huoltosäännöt ja korvausperiaatteet

d)	tiedonkeruujärjestelmä

e)	raportointivelvollisuudet

AFAD-välineiden rakennetta koskevat eritelmät ja vaatimukset:

a)	AFAD-välineen suunnitteluominaisuudet (kuvaus sekä kelluvasta rakenteesta että pinnanalaisesta rakenteesta, erityisesti kaikista käytetyistä verkkomateriaaleista)

b)	kiinnitysankkuri

c)	AFAD-välineiden merkinnät ja tunnisteet, mukaan lukien mahdolliset AFAD-lähettimet

d)	mahdolliset valaisulle asetetut vaatimukset

e)	tutkaheijastimet

f)	näkyvä etäisyys

g)	mahdolliset radiopoijut (sarjanumerot vaaditaan)

h)	satelliittivastaanottimet (sarjanumerot vaaditaan)

i)	kaikuluotain

Asianomaiset alueet:

a)	kiinnityspaikkojen koordinaatit tapauksen mukaan

b)	yksityiskohtaiset tiedot kalastuskieltoalueista, kuten kulkuväylät, suojellut merialueet, reservaatit jne.

Keinot AFAD-välineitä koskevan hallinnointisuunnitelman toteuttamisen seurantaa ja uudelleentarkastelua varten.

AFAD-välineitä koskevan päiväkirjan malli (kerättävät tiedot esitetään liitteessä IV).

LIITE 3

Ajelehtivia kalojen yhteenkokoamiseen käytettäviä välineitä (DFAD-välineitä) ja ankkuroituja kalojen yhteenkokoamiseen käytettäviä välineitä (AFAD-välineitä) koskevan tiedon keruu

DFAD-VÄLINEITÄ KOSKEVAN TIEDON KERUU

Jokaisen kalastus-, tuki- ja huoltoaluksen on ilmoitettava jokaisesta DFAD-välinettä koskevasta toimesta – riippumatta siitä, seuraako sitä vetokerta – seuraavat tiedot:

i.	alus (kalastus-, tuki- tai huoltoaluksen nimi ja rekisterinumero)

ii.	sijainti (tapahtuman maantieteellinen alue (pituus- ja leveys) asteina ja minuutteina)

iii.	päivämäärä (PP/KK/VVVV, päivä/kuukausi/vuosi)

iv.	DFAD-välineen tunniste (DFAD tai lähettimen tunniste)

v.	DFAD-välineen tyyppi (kelluva luonnollinen FAD, kelluva keinotekoinen FAD)

vi.	DFAD-välineen suunnitteluominaisuudet kelluvan osan ja pinnanalaisen rakenteen mitat ja materiaali

vii.	toiminnan tyyppi (käynti, käyttöönotto, kokeminen, poistaminen, katoaminen, elektronisia laitteita koskevat toimet jne.).

Jos käyntiä seuraa vetokerta, vetokerran tuloksena saatu saalis ja sivusaalis, niin aluksella pidetty kuin elävänä tai kuolleena pois heitetty. Sopimuspuolten on toimitettava nämä tiedot aggregoituina aluskohtaisesti yhden leveysasteen ja yhden pituusasteen kokoisiin alueisiin jaoteltuna (tapauksen mukaan) kuukausittain sihteeristölle

AFAD-VÄLINEITÄ KOSKEVAN TIEDON KERUU

a)	Toiminta AFAD-välineen ympärillä.

Jokaisesta AFAD-välinettä koskevasta toimesta (korjaus, huoltotoimi, vahvistus jne.) – riippumatta siitä, seuraako sitä vetokerta tai muu kalastustoiminta – seuraavat tiedot:

i.	sijainti (tapahtuman maantieteellinen alue (pituus- ja leveys) asteina ja minuutteina)

ii.	päivämäärä (PP/KK/VVVV, päivä/kuukausi/vuosi)

iii.	AFAD-välineen tunniste (eli AFAD-välineessä oleva merkintä tai lähettimen tunniste taikka muut mahdolliset tiedot, joiden avulla välineen omistaja voidaan tunnistaa);

c)	Jos käyntiä seuraa vetokerta tai muu kalastustoimi, vetokerran tuloksena saatu saalis ja sivusaalis, riippumatta siitä, onko se pidetty aluksella vai heitetty pois elävänä tai kuolleena.

LIITE 4

Merilintuja koskevat lievennystoimenpiteet pitkäsiimakalastuksessa

Lievennys

Kuvaus

Eritelmä

Yölaskut mahdollisimman vähäisellä kannen valaistuksella

Ei laskuja nauttisen aamuhämärän ja nauttisen iltahämärän välisellä ajalla.

Kannen valaistuksen on oltava mahdollisimman vähäinen.

Nauttisen iltahämärän ja nauttisen aamuhämärän tarkat ajat on merkitty Nautical Almanac -kalenterin taulukoihin asianomaisen leveysasteen, paikallisen ajan ja päivämäärän osalta.

Kannen mahdollisimman vähäinen valaistus ei saa olla vastoin turvallisuuden ja navigoinnin vähimmäisvaatimuksia.

Lintujenkarkotussiimat (tori-siimat)

Pitkänsiiman laskussa on koko ajan käytettävä lintujenkarkotussiimoja ehkäisemään sitä, että linnut lähestyvät tapseja.

Alusten, jotka ovat vähintään 35 metrin pituisia,

—

on käytettävä vähintään yhtä lintujenkarkotussiimaa. Aluksia on rohkaistava käyttämään mahdollisuuksien mukaan toista tori-mastoa ja lintujenkarkotussiimaa, kun lintuja on runsaasti tai kun ne ovat hyvin aktiivisia; molempia tori-siimoja olisi käytettävä yhtä aikaa, yhtä kummallakin puolella laskettavaa siimaa.

—	Lintujenkarkotussiimojen on kuljettava ilmassa vähintään 100 metrin pituudella.

—	On käytettävä pitkiä nauhoja, jotka ulottuvat merenpintaan tyynellä kelillä.

—	Nämä pitkät nauhat on asetettava enintään 5 metrin välein.

Alusten, jotka ovat alle 35 metrin pituisia,

—	on käytettävä vähintään yhtä lintujenkarkotussiimaa.

—	Lintujenkarkotussiimojen on kuljettava ilmassa vähintään 75 metrin pituudella.

—

On käytettävä pitkiä ja/tai lyhyitä (kuitenkin yli 1 metrin pituisia) nauhoja, joiden välien on oltava seuraavanlaiset:

—	Lyhyet: enintään 2 metrin välein.

—	Pitkät: enintään 5 metrin välein lintujenkarkotussiiman ensimmäisten 55 metrin matkalla.

Lintujenkarkotussiimojen suunnittelua ja käyttöä koskevat lisäohjeet esitetään tämän asetuksen liitteessä 5.

Painojen asettaminen siimoihin

Tapsiin on asetettava siimapainot ennen laskua.

Yhteensä yli 45 grammaa asetettava 1 metrin etäisyydelle koukusta; tai

Yhteensä yli 60 grammaa asetettava 3,5 metrin etäisyydelle koukusta; tai

Yhteensä yli 98 grammaa painoa asetettava 4 metrin etäisyydelle koukusta.

LIITE 5

Tori-siimojen suunnittelua ja käyttöä koskevat lisäohjeet

Johdanto

Tori-siimojen käytön tekniset vähimmäisvaatimukset esitetään tämän asetuksen liitteessä 4, eikä niitä toisteta tässä. Näiden lisäohjeiden tarkoituksena on auttaa pitkäsiima-alusten osalta tori-siimoja koskevan sääntelyn valmistelussa ja täytäntöönpanossa. Nämä ohjeet ovat suhteellisen yksitulkintaiset, mutta tori-siimojen tehokkuuden parantamiseen kokeilujen avulla kannustetaan, kunhan noudatetaan tämän asetuksen liitteen 4 vaatimuksia. Ohjeissa otetaan huomioon ympäristöön ja toimintaan liittyvät muuttujat, kuten sääolot, siimanlaskun nopeus ja aluksen koko, jotka kaikki vaikuttavat siihen, minkälainen tori-siiman on oltava ja miten hyvin se suojelee syöttejä linnuilta. Tori-siiman suunnittelu ja käyttö voivat vaihdella kyseisten muuttujien huomioon ottamiseksi edellyttäen, että siiman suorituskyky ei vaarannu. Tori-siiman suunnittelua pyritään jatkuvasti parantamaan, minkä vuoksi näitä ohjeita olisi tulevaisuudessa uudelleentarkasteltava.

Tori-siiman malli (ks. kuva 1)

Tarkoituksenmukainen hinattava laite tori-siiman vedessä olevassa osassa voi parantaa siiman kulkua ilmassa.

Siiman vedenpäällisen osan olisi oltava riittävän kevyt, jotta linnut eivät oppisi ennakoimaan sen liikkeitä, ja riittävän painava, jotta tuuli ei pääse kuljettamaan siimaa.

Siima kannattaa kiinnittää alukseen tukevalla tynnyrileikarilla siiman sotkeutumisen vähentämiseksi.

Nauhat olisi valmistettava materiaalista, joka kiinnittää huomion puoleensa ja mahdollistaa nauhojen vaikeasti ennakoitavan vapaan liikkumisen ilmavirrassa (kuten punaisella polyuretaaniputkella päällystetty luja ohut siima); nauhat ripustetaan tori-siimaan kiinnitettyyn tukevaan kolmitieleikariin (niin ikään sotkeutumisen vähentämiseksi).

Kunkin nauhan olisi koostuttava vähintään kahdesta säikeestä.

Nauhat olisi kiinnitettävä pikahaalla, jotta ne voidaan irrottaa siiman pakkaamisen helpottamiseksi.

Tori-siimojen käyttö

Siima olisi ripustettava alukselle kiinnitettyyn mastoon. Tori-maston olisi oltava mahdollisimman korkea, jotta siima suojaisi riittävän pitkältä matkalta aluksen perässä olevia syöttejä eikä sotkeutuisi pyydykseen. Mitä korkeampi masto on, sitä paremmin syötit voidaan suojata. Esimerkiksi masto, jonka korkeus on noin seitsemän metriä vedenpinnasta, mahdollistaa syöttien suojaamisen noin 100 metrin etäisyydellä.

Jos alukset käyttävät ainoastaan yhtä tori-siimaa, se olisi asetettava tuulen puolelle uppoavista syöteistä. Jos syöteillä varustetut koukut asetetaan vanaveden ulkopuolelle, lintujenkarkotussiiman kiinnityskohdan alukseen tulisi olla useita metrejä aluksen sen sivun ulkopuolella, josta syötit lasketaan. Jos alukset käyttävät kahta tori-siimaa, syöteillä varustettuja koukkuja olisi käytettävä kyseisten kahden tori-siiman rajaamalla alueella.

Aluksia kehotetaan käyttämään useampia tori-siimoja, jolloin syöttejä voidaan suojata linnuilta vieläkin tehokkaammin.

Koska siimat saattavat katketa ja sotkeutua, aluksella olisi pidettävä ylimääräisiä tori-siimoja vahingoittuneiden siimojen korvaamiseksi ja kalastustoiminnan jatkamiseksi keskeytyksettä. Tori-siimaan voidaan sisällyttää irtautumiskohtia minimoimaan turvallisuuteen ja toimintaan liittyvät ongelmat, jos pitkäsiimakoho sotkeutuu tai takertuu lintujenkarkotussiiman vedessä olevaan osaan.

Kun kalastajat käyttävät syötinheittolaitetta, heidän on varmistettava tori-siiman ja laitteen välinen koordinaatio varmistamalla, että i) syötinheittolaite heittää syötit suoraan tori-siiman suojaan ja että ii) kun käytetään syötinheittolaitetta (tai useita syötönheittolaitteita), jonka avulla syöttejä voidaan heittää sekä paapuurin että tyyrpuurin puolelle, käytetään kahta tori-siimaa.

Kun tapseja heitetään käsin, kalastajien olisi varmistettava, että syötillä varustetut koukut ja kelatut tapsiosiot heitetään tori-siiman suojaan välttäen potkurin aiheuttamaa pyörteisyyttä, joka voi hidastaa uppoamista.

Kalastajia kehotetaan asentamaan manuaalisia, sähköisiä tai hydraulisia vinssejä tori-siimojen käytön ja takaisin kelaamisen helpottamiseksi.

Pitkäsiima (pyydyksen kokoonpano): Tapsin keskimääräinen pituus (metriä): suora pituus metreinä haan ja koukun välillä.

Käännös:

Float: Koho

Sea level: Merenpinta

Sea-surface temperature: Merenpinnan lämpötila

Float line length: Kohoköyden pituus

Main line material: Selkäsiiman materiaali

Average length between branches: Tapsien välinen keskipituus

Branch line length: Tapsin pituus

Light sticks: Valopuikot

Leader/trace type: Peruketyyppi

Hook type: Koukkutyyppi

Bait type: Syöttityyppi

Hooks between floats (hooks per basket): Koukkuja kohojen välillä (koukut kohoväliä kohden)

LIITE 6

Rahtaussopimusta koskevat yleiset säännökset

Rahtaussopimuksen on oltava seuraavien edellytysten mukainen:

Lippusopimuspuoli on antanut kirjallisen suostumuksensa rahtaussopimukseen.

Rahtaussopimuksen mukaisten kalastustoimien kesto on enintään 12 kuukautta minä tahansa kalenterivuotena.

Rahdattava kalastusalus on rekisteröitävä vastuusopimuspuolille ja yhteistyötä tekeville muille kuin sopimuspuolille, joiden on nimenomaisesti suostuttava soveltamaan IOTC:n säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä ja valvomaan niiden täytäntöönpanoa aluksillaan. Kaikkien asianomaisten lippusopimuspuolten ja yhteistyötä tekevien muiden kuin sopimuspuolten on hoidettava tehokkaasti tehtävänsä valvoa kalastusaluksiaan IOTC:n säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden noudattamisen varmistamiseksi.

Rahdattavan kalastusaluksen on oltava IOTC:n rekisterissä niistä aluksista, joilla on lupa toimia IOTC:n toimivaltaan kuuluvalla alueella.

Lippusopimuspuolen on oikeuksiensa, velvollisuuksiensa ja kansainvälisestä oikeudesta johtuvan toimivaltansa mukaisesti varmistettava, että rahdattu alus noudattaa sekä rahtaavan sopimuspuolen että lippusopimuspuolten lainsäädäntöä ja että rahdatut alukset noudattavat IOTC:n vahvistamia asiaankuuluvia säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta rahtaavan sopimuspuolen velvollisuuksien soveltamista. Jos rahtaava sopimuspuoli sallii rahdatun aluksen mennä avomerelle ja kalastaa siellä, lippusopimuspuoli on vastuussa rahtausjärjestelyn nojalla harjoitettavan avomerikalastuksen valvonnasta. Rahdatun aluksen on lähetettävä alusten seurantajärjestelmän (VMS) tiedot ja saalistiedot sekä rahtaavalle sopimuspuolelle ja lippusopimuspuolelle että IOTC:n sihteeristölle.

Kaikki rahtaussopimuksen nojalla saadut (aiemmat ja nykyiset/tulevat) saaliit, sivusaaliit ja poisheitetyt määrät mukaan lukien, luetaan rahtaavan sopimuspuolen kiintiöön tai kalastusmahdollisuuksiin. Myös tällaisella aluksella olevien tarkkailijoiden (aiempi ja nykyinen/tuleva) määrä luetaan kuuluvaksi rahtaavan sopimuspuolen tarkkailijakattavuuteen niin kauan kuin alus kalastaa rahtaussopimuksen nojalla.

Rahtaavan sopimuspuolen on ilmoitettava IOTC:lle kaikki saaliit, sivusaaliit ja poisheitetyt määrät mukaan lukien, kuten myös muut IOTC:n vaatimat tiedot CMM 19/07:n IV osassa esitetyn alusten rahtaamiseen liittyvän ilmoitusjärjestelmän mukaisesti.

Tehokkaan kalastuksenhoidon varmistamiseksi on käytettävä alusten seurantajärjestelmää (VMS) ja tapauksen mukaan välineitä, kuten kalamerkit tai merkinnät, kalastusalueiden erottamiseksi IOTC:n asiaankuuluvien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden mukaisesti.

Tarkkailijajärjestelmän on katettava vähintään 5 prosenttia pyyntiponnistuksesta.

Rahdatulla aluksella on oltava rahtaavan sopimuspuolen myöntämä kalastuslisenssi eikä se saa olla IOTC:n LIS-luettelossa ja/tai muiden alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen LIS-luettelossa.

Siinä määrin kuin mahdollista, rahtaussopimuksen nojalla kalastavalle rahdatulle alukselle ei saa antaa lupaa käyttää lippusopimuspuolen tai yhteistyötä tekevän muun kuin sopimuspuolen mahdollista kiintiötä tai oikeutta. Rahdattu alus ei saa missään tapauksessa kalastaa samanaikaisesti useamman kuin yhden rahtaussopimuksen nojalla.

Rahdatun aluksen saaliit on purettava aluksesta yksinomaan rahtaavan sopimuspuolen satamissa tai asianomaisen sopimuspuolen suorassa valvonnassa, jotta voidaan varmistaa, ettei rahdatun aluksen toiminta vaaranna IOTC:n säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä, paitsi jos rahtaussopimuksessa toisin määrätään ja se on yhdenmukaista asianomaisten kansallisten lakien ja asetusten kanssa.

Rahdatulla aluksella on aina oltava mukana jäljennös rahtausasiakirjoista.

LIITE 7

IOTC:n jälleenlaivausilmoitus

Rahtialus

Kalastusalus

Aluksen nimi ja radiokutsutunnus: Lippu:

Lippuvaltion lisenssinumero:

Mahdollinen kansallinen rekisterinumero: Mahdollinen IOTC:n rekisterinumero:

Aluksen nimi ja radiokutsutunnus: Lippu:

Lippuvaltion lisenssinumero:

Mahdollinen kansallinen rekisterinumero: Mahdollinen IOTC:n rekisterinumero:

	Päivä	Kuukausi	Tunti	Vuosi	Agentin nimi:	Päällikön nimi (suuri tonnikala-alus):	Rahtialuksen päällikön nimi:
Lähtö				Mistä
Paluu				Mihin	Allekirjoitus:	Allekirjoitus:	Allekirjoitus:
Jälleenlaivaus

Ilmoittakaa paino kilogrammoina tai käytetyt yksiköt (kuten laatikko, kori) ja tämän yksikön purettu paino kilogrammoina: _______kilogrammaa

JÄLLEENLAIVAUSPAIKKA

Laji	Satama	Meri	Tuotetyyppi
			Kokonainen	Perattu	Pää poistettu	Filee

Jos jälleenlaivaus tapahtuu merellä, IOTC:n tarkkailijan nimi ja allekirjoitus:

LIITE 8

IOTC:n isosilmätonnikalan tilastointiasiakirja

ASIAKIRJANUMERO

IOTC:N ISOSILMÄTONNIKALAN TILASTOINTIASIAKIRJA

VIENTIÄ KOSKEVA KOHTA

1.	VALTION/YHTEISÖN/KALASTUSYHTEISÖN LIPPU

2.	ALUKSEN KUVAUS JA REKISTERÖINTINUMERO (tapauksen mukaan) Aluksen nimi... Rekisteröintinumero... Suurin pituus (LOA) (m)... IOTC:n rekisterinumero (tapauksen mukaan): …

3.	RYSÄT (tapauksen mukaan)

4.	VIENTIPAIKKA (kaupunki, valtio / alue, maa / yhteisö / kalastusyhteisö)

5.	PYYNTIALUE (valitaan jokin seuraavista)

a)	Intian valtameri

Tyynimeri

Atlantti

*	Valittaessa b tai c kohta jäljempänä olevia kohtia 6 ja 7 ei tarvitse täyttää.

6.	KALAN KUVAUS

Tuotetyyppi (*1)

Pyyntiajankohta (kk/vv)

Pyydyskoodi (*2)

Nettopaino

(kg)

F/FR

D/GG/DR/FL/OT

*1	= F = tuore, FR = Jäädytetty, RD = kokonainen, GG = peratut ja ilman kiduksia, DR = puhdistettu, FL = Filee OT = muu, kuvataan tuotetyyppi

*2	= Kun pyydyskoodina on OT, kuvataan pyydystyyppi.

7	VIEJÄN VAKUUTUS Vakuutan, että edellä olevat tiedot ovat parhaan tietämykseni mukaan täydelliset, todenmukaiset ja virheettömät. Nimi:...Yrityksen nimi:...Osoite:...Allekirjoitus:...Päivämäärä:...Lisenssinumero (tapauksen mukaan)...:

8	VIRANOMAISEN VAHVISTUS Vahvistan, että edellä olevat tiedot ovat parhaan tietämykseni mukaan täydelliset, todenmukaiset ja virheettömät. Lastin kokonaispaino: kg Nimi ja virka-asema:...Allekirjoitus:...Päivämäärä:...Viranomaisen leima...

TUONTIA KOSKEVA KOHTA:

TUOJAN VAKUUTUS Vakuutan, että edellä olevat tiedot ovat parhaan tietämykseni mukaan täydelliset, todenmukaiset ja virheettömät.

Tuojan vakuutus (välissä oleva maa/yhteisö/kalastusyhteisö)

Nimi:...Osoite:...Allekirjoitus:...Päivämäärä:...Lisenssinumero (tapauksen mukaan):...

Tuojan vakuutus (välissä oleva maa/yhteisö/kalastusyhteisö)

Nimi:...Osoite:...Allekirjoitus:...Päivämäärä:...Lisenssinumero (tapauksen mukaan):...

Lopullinen tuontipaikka

Kaupunki:...Valtio/Alue:...Maa/Yhteisö/Kalastusyhteisö:...

Huom. Jos tämä lomake täytetään käyttäen muuta kieltä kuin englantia tai ranskaa, lisätään asiakirjan englanninkielinen käännös.

OHJEET:

ASIAKIRJANUMERO: Kenttä, jossa asiakirjan myöntänyt maa ilmoittaa asiakirjanumeron maakoodeineen.

(1)

LIPPUVALTIO/-YHTEISÖ/-KALASTUSYHTEISÖ: Merkitään lastina olevan isosilmätonnikalan pyytäneen aluksen maan nimi sekä tämän asiakirjan myöntäneen maan nimi. Suosituksen mukaan tämän asiakirjan voi myöntää ainoastaan lastina olevan isosilmätonnikalan pyytäneen aluksen lippuvaltio tai jos alus toimii rahtausjärjestelyn nojalla, viejävaltio.

(2)

ALUKSEN KUVAUS (tapauksen mukaan): Merkitään lastina olevan isosilmätonnikalan pyytäneen aluksen nimi ja rekisteröintinumero, suurin pituus (LOA) ja IOTC:n rekisterinumero.

(3)

RYSÄT (tapauksen mukaan): Merkitään pyydys, jolla lastina oleva isosilmätonnikala on pyydetty.

(4)

VIENTIPAIKKA: Ilmoitetaan kaupunki/alue sekä maa, josta isosilmätonnikala viedään.

(5)

PYYNTIALUE: Valitaan pyyntialue. (Valittaessa b tai c kohta jäljempänä olevia kohtia 6 ja 7 ei tarvitse täyttää.)

(6)

KALAN KUVAUS: Viejän on toimitettava mahdollisimman tarkasti seuraavat tiedot:

Huom. Kuvataan kullakin rivillä yksi tuotetyyppi

(1)

Tuotetyyppi: Mainitaan joko TUOREENA tai JÄÄDYTETTYNÄ lastissa oleva, muodoltaan yhtä seuraavista edustava tuotetyyppi: KOKONAINEN, PERATTU JA ILMAN KIDUKSIA, PUHDISTETTU, FILEE tai MUU. Jos MUU, kuvataan lastin tuotetyyppi.

(2)

Pyyntiajankohta: Merkitään lastina olevan isosilmätonnikalan pyyntiajankohta (kuukausi ja vuosi)

(3)

Pyydyskoodi: Ilmoitetaan isosilmätonnikalan pyytämisessä käytetty pyydystyyppi jäljempänä olevan luettelon mukaisesti. MUU TYYPPI: kuvataan pyydystyyppi, mukaan lukien viljely.

(4)

Tuotteen nettopaino: kilogrammoina.

(5)

VIEJÄN VAKUUTUS: Isosilmätonnikalalastia vievän henkilön tai yrityksen on annettava seuraavat tiedot: oma nimi, yrityksen nimi, osoite, allekirjoitus, lastin vientipäivä ja myyjän lisenssinumero (tapauksen mukaan).

(6)

VIRANOMAISEN VAHVISTUS: Täytetään asiakirjan allekirjoittavan virkamiehen nimi ja koko virkanimike. Virkamiehen on oltava sen aluksen lippuvaltion hallituksen toimivaltaisen viranomaisen palveluksessa, joka on pyytänyt asiakirjassa mainitun isosilmätonnikalan, tai muu lippuvaltion hyväksymä henkilö tai laitos. Tarvittaessa tästä vaatimuksesta luovutaan, jos asiakirjan vahvistaa valtion virkamies tai, jos alus toimii rahtausjärjestelyn nojalla, valtion virkamies tai muu viejävaltion hyväksymä henkilö tai laitos. Tässä kentässä on myös ilmoitettava lastin kokonaispaino.

(7)

TUOJAN VAKUUTUS: Isosilmätonnikalaa tuovan henkilön tai yrityksen on annettava seuraavat tiedot: oma nimi, osoite, allekirjoitus, isosilmätonnikalan tuontipäivä, lisenssinumero (tapauksen mukaan) ja lopullinen tuontipaikka. Tähän sisältyy tuonti välillä oleviin maihin/yhteisöihin/kalastusyhteisöihin. Tuoreiden ja jäähdytettyjen tuotteiden osalta tulliselvitysyrityksen edustaja voi korvata tuojan allekirjoituksen, jos tuoja on asianmukaisesti akkreditoinut tämän allekirjoittamiseen.

PYYDYSKOODI:

PYYDYSKOODI	PYYDYSTYYPPI,
BB	VAPAPYYDYKSIÄ KÄYTTÄVÄ ALUS
GILL	VERKKO
HAND	KÄSISIIMA
HARP	HARPPUUNA
LL	PITKÄSIIMA
MWT	PELAGINEN TROOLI
PS	KURENUOTTA
RR	VAPAPYYDYS/KELA
SPHL	KÄSISIIMA URHEILUKALASTUKSESSA
SPOR	EI-LUOKITELTU URHEILUKALASTUS
SURF	EI-LUOKITELTU PINTAKALASTUS
TL	VALVOTTU SIIMA
TRAP	RYSÄ
TROL	UISTELUSIIMA
UNCL	EI-MÄÄRITELLYT MENETELMÄT
OT	MUU TYYPPI

TÄYTETYSTÄ ASIAKIRJASTA LÄHETETÄÄN JÄLJENNÖS SEURAAVAAN OSOITTEESEEN: (lippuvaltion toimivaltaisen viranomaisen toimipaikan nimi).

LIITE 9

IOTC:n isosilmätonnikalan jälleenvientitodistus

ASIAKIRJANUMERO

IOTC:N ISOSILMÄTONNIKALAN JÄLLEENVIENTITODISTUS

JÄLLEENVIENTIÄ KOSKEVA KOHTA:

1.	JÄLLEENVIEVÄ MAA/YHTEISÖ/KALASTUSYHTEISÖ

2.	JÄLLEENVIENTIPAIKKA

3.	KUVAUS TUODUSTA KALASTA

Tuotetyyppi(*)

Nettopaino

(kg)

Lippuvaltio/-yhteisö/-kalastusyhteisö

Tuontipäivä

F/FR

RD/GG/DR/FL/OT

4.	JÄLLEENVIENTIIN TARKOITETUN KALAN KUVAUS

Tuotetyyppi(*)

Nettopaino

(kg)

F/FR

RD/GG/DR/FL/OT

*F	= TUORE, FR = Jäädytetty, RD = Kokonainen, GG = Perattu ja ilman kiduksia, DR = Puhdistettu, FL = Filee OT = Muu (kuvataan tuotetyyppi)

5.	JÄLLEENVIEJÄN VAKUUTUS: Vakuutan, että edellä olevat tiedot ovat parhaan tietämykseni mukaan täydelliset, todenmukaiset ja virheettömät. Nimi/Yrityksen nimi...Osoite...Allekirjoitus...Päivämäärä...Lisenssinumero (tapauksen mukaan)...

6.	VIRANOMAISEN VAHVISTUS: Vahvistan, että edellä olevat tiedot ovat parhaan tietämykseni mukaan täydelliset, todenmukaiset ja virheettömät. Nimi ja virka-asema...Allekirjoitus...Päivämäärä...Viranomaisen leima...

TUONTIA KOSKEVA KOHTA:

TUOJAN VAKUUTUS: Vakuutan, että edellä olevat tiedot ovat parhaan tietämykseni mukaan täydelliset, todenmukaiset ja virheettömät.

Tuojan vakuutus (välissä oleva maa/yhteisö/kalastusyhteisö)

Nimi:...Osoite:...Allekirjoitus:...Päivämäärä:...Lisenssinumero (tapauksen mukaan)...

Tuojan vakuutus (välissä oleva maa/yhteisö/kalastusyhteisö)

Nimi:...Osoite:...Allekirjoitus:...Päivämäärä:...Lisenssinumero (tapauksen mukaan)...

Tuojan vakuutus (välissä oleva maa/yhteisö/kalastusyhteisö)

Nimi:...Osoite:...Allekirjoitus:...Päivämäärä:...Lisenssinumero (tapauksen mukaan)...

Lopullinen tuontipaikka

Kaupunki:...Valtio/Alue:...Maa/Yhteisö/Kalastusyhteisö:...

Huom. Jos tämä lomake täytetään käyttäen muuta kieltä kuin englantia tai ranskaa, lisätään asiakirjan englanninkielinen käännös.

OHJEET

ASIAKIRJANUMERO: Kenttä, jossa asiakirjan myöntänyt maa/yhteisö/kalastusyhteisö ilmoittaa asiakirjanumeron maa-/yhteisö-/kalastusyhteisökoodeineen.

(1)

JÄLLEENVIEVÄ MAA/YHTEISÖ/KALASTUSYHTEISÖ

Merkitään lastina olevan isosilmätonnikalan jälleenvievän ja tämän todistuksen myöntäneen maan/yhteisön/kalastusyhteisön nimi. Suosituksen mukaan vain jälleenvievä maa/yhteisö/kalastusyhteisö voi myöntää tämän todistuksen.

(2)

JÄLLEENVIENTIPAIKKA

Ilmoitetaan kaupunki/valtio/alue sekä maa/yhteisö/kalastusyhteisö, josta isosilmätonnikala jälleenviedään.

(3)

KUVAUS TUODUSTA KALASTA

Viejän on toimitettava mahdollisimman tarkasti seuraavat tiedot: Huom. Kuvataan kullakin rivillä yksi tuotetyyppi. (1) Tuotetyyppi: Mainitaan joko TUOREENA tai JÄÄDYTETTYNÄ lastissa oleva, muodoltaan yhtä seuraavista edustava tuotetyyppi: KOKONAINEN, PERATTU JA ILMAN KIDUKSIA, PUHDISTETTU, FILEE tai MUU. Jos MUU, kuvataan lastin tuotetyyppi. (2) Nettopaino: Tuotteen nettopaino kilogrammoina. (3) Lippuvaltio/-yhteisö/-kalastusyhteisö: lastina olevan isosilmätonnikalan pyytäneen aluksen maan/yhteisön/kalastusyhteisön nimi. (4) Tuontipäivä: Tuonnin päivämäärä.

(4)

JÄLLEENVIENTIIN TARKOITETUN KALAN KUVAUS

(5)

JÄLLEENVIEJÄN VAKUUTUS

Isosilmätonnikalalastia vievän henkilön tai yrityksen on annettava seuraavat tiedot: oma nimi, osoite, allekirjoitus, lastin jälleenvientipäivä ja jälleenviejän lisenssinumero (tapauksen mukaan).

(6)

VIRANOMAISEN VAHVISTUS

Täytetään todistuksen allekirjoittavan virkamiehen nimi ja koko virkanimike. Virkamiehen on oltava todistuksessa mainitun jälleenvievän maan/yhteisön/kalastusyhteisön toimivaltaisen viranomaisen palveluksessa tai muu henkilö tai laitos, jonka toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt vahvistamaan tällaiset todistukset.

(7)

TUOJAN VAKUUTUS

Isosilmätonnikalaa tuovan henkilön tai yrityksen on annettava seuraavat tiedot: oma nimi, osoite, allekirjoitus, isosilmätonnikalan tuontipäivä, lisenssinumero (tapauksen mukaan) ja lopullinen tuontipaikka jälleenviennissä. Tähän sisältyy tuonti välillä oleviin maihin/yhteisöihin/kalastusyhteisöihin. Tuoreiden ja jäähdytettyjen tuotteiden osalta tulliselvitysyrityksen edustaja voi korvata tuojan allekirjoituksen, jos tuoja on asianmukaisesti akkreditoinut tämän allekirjoittamiseen.

TÄYTETYSTÄ TODISTUKSESTA LÄHETETÄÄN JÄLJENNÖS SEURAAVAAN OSOITTEESEEN: (jälleenvievän maan/yhteisön/kalastusyhteisön toimivaltaisen viranomaisen toimipaikan nimi).

LIITE 10

Tiedot, jotka satamaan pyrkivien alusten on toimitettava ennakolta

1.	Aiottu käyntisatama

2.	Satamavaltio

3.	Arvioitu saapumispäivä ja -kellonaika

4.	Tarkoitus (tarkoitukset)

5.	Viimeisin käyntisatama ja käyntipäivä

6.	Aluksen nimi

7.	Lippuvaltio

8.	Aluksen tyyppi

9.	Kansainvälinen radiokutsutunnus

10.	Aluksen yhteystiedot

11.	Aluksen omistaja(t)

12.	Rekisteritodistuksen tunnus

13.	Mahdollinen IMO-alustunnus

14.	Mahdollinen ulkoinen tunnus

15.	IOTC-TUNNUS

16.	VMS-JÄRJESTELMÄ

Kyllä: kansallinen

Kyllä: alueellis(t)en kalastusjärjestö(je)n

Tyyppi:

17.	Aluksen mitat

Pituus

Leveys

Syväys

18.	Aluksen päällikön nimi ja kansalaisuus

19.	Ao. kalastuslupa (-luvat)

Tunniste

Myöntäjä

Voimassaolo

Kalastusalue(et)

Laji

Pyydys

20.	Ao. jälleenlaivauslupa (-luvat)

Tunniste

Myöntäjä

Voimassaolo

Tunniste

Myöntäjä

Voimassaolo

21.	Luovuttavia aluksia koskevat jälleenlaivaustiedot

Päivämäärä

Sijainti

Nimi

Lippuvaltio

Tunnistenumero

Laji

Tuotetyyppi

Pyyntialue

Määrä

22.	Aluksella oleva kokonaissaalis

23.	Aluksesta purettava saalis

Laji

Tuotetyyppi

Pyyntialue

Määrä

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/54

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2344,

annettu 29 päivänä marraskuuta 2022,

varainhoitovuodelta 2022 siirrettyjen määrärahojen palautuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2116 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta, hallinnoinnista ja seurannasta sekä asetuksen (EU) N:o 1306/2013 kumoamisesta 2 päivänä joulukuuta 2021 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2116 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,

on kuullut maatalousrahastojen komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1306/2013 (2) 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin Euroopan maatalouden tukirahastosta (maataloustukirahasto) rahoitettaviin toimiin liittyviä sitomatta olevia määrärahoja voidaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (3) 12 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohdan mukaisesti siirtää seuraavalle varainhoitovuodelle. Siirron määrä saa olla enintään kaksi prosenttia Euroopan parlamentin ja neuvoston hyväksymistä alkuperäisistä määrärahoista, eikä se saa ylittää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1307/2013 (4) 8 artiklassa tarkoitetun, edellisen varainhoitovuoden aikana suoriin tukiin sovelletun mukautuksen määrää.

(2)

Asetuksen (EU) 2021/2116 17 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti varainhoitovuonna 2022 asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 12 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohdan mukaisesti siirretyt määrärahat ovat edelleen käytettävissä ja palautukseen käytettävissä olevien sitomattomien määrärahojen kokonaismäärä on yli 0,2 prosenttia maataloustukirahaston menojen vuotuisesta enimmäismäärästä.

(3)	Asetuksen (EU) 2021/2116 17 artiklan 4 kohdan mukaisesti palautusta sovelletaan ainoastaan lopullisiin tuensaajiin jäsenvaltioissa, joissa sovellettiin edellisenä varainhoitovuonna rahoituskuria (5).

(4)

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/951 (6) 1 artiklan 1 kohdan mukaisesti rahoituskuria sovelletaan suoriin tukiin kalenterivuoden 2021 osalta kriisivarauksen perustamiseksi. Kriisivaraus on otettu osittain käyttöön komission delegoidulla asetuksella (EU) 2022/467 (7) varainhoitovuonna 2022. Käyttöön otettu määrä on 350 miljoonaa euroa, joten käytettävissä on 147,3 miljoonaa euroa. Lisäksi maataloustukirahaston vuoden 2022 määrärahojen toteutuminen yhteistyöhön perustuvan hallinnoinnin kautta 16 päivän lokakuuta 2021 ja 15 päivän lokakuuta 2022 välisenä aikana sekä arvioitu toteutuminen suoran hallinnoinnin kautta 1 päivän tammikuuta 2022 ja 31 päivän joulukuuta 2022 välisenä aikana osoittavat, että maataloustukirahaston vuoden 2022 talousarvioon jää vielä sitomatta olevia määrärahoja.

(5)	Jäsenvaltioiden 16 päivän lokakuuta 2021 ja 15 päivän lokakuuta 2022 välistä ajanjaksoa koskevien menoilmoitusten perusteella jäsenvaltioiden varainhoitovuonna 2022 tosiasiallisesti soveltama rahoituskurista johtuva vähennys on 495,6 miljoonaa euroa.

(6)

Tästä varainhoitovuonna 2022 sovelletusta rahoituskurin määrästä voidaan 485,2 miljoonaa euroa käyttämättömiä määrärahoja siirtää varainhoitovuodelle 2023 asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyn komission päätöksen perusteella, sillä kyseinen määrä ei ylitä rajaksi asetettua kahta prosenttia asetuksen (EU) N:o 1306/2013 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin toimiin liittyvistä alkuperäisistä määrärahoista.

(7)

Jotta voidaan varmistaa, että rahoituskurin soveltamisen seurauksena käyttämättä jääneiden määrärahojen palautus lopullisille tuensaajille on oikeassa suhteessa rahoituskurista johtuvan mukautuksen määrään, komission on aiheellista määrittää määrät, jotka jäsenvaltioilla on käytettävissä palautukseen.

(8)

Tässä asetuksessa vahvistetut määrät ovat lopullisia ja niitä sovelletaan, ilman että niillä on vaikutusta vähennysten soveltamiseen asetuksen (EU) N:o 1306/2013 41 artiklan mukaisesti, kaikkiin muihin oikaisuihin, jotka otetaan asetuksen (EU) N:o 1306/2013 18 artiklan 3 kohdan mukaisesti huomioon jäsenvaltioiden maksajavirastojen lokakuun 2022 osalta toteuttamia menoja koskevassa kuukausittaisessa maksupäätöksessä, mahdollisiin vähennyksiin ja lisämaksuihin, jotka suoritetaan mainitun asetuksen 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti, sekä päätöksiin, jotka tehdään tilien tarkastamis- ja hyväksymismenettelyn puitteissa.

(9)

Sitomatta olevia määrärahoja voidaan asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 12 artiklan 2 kohdan johdantolauseen mukaisesti siirtää yksinomaan seuraavalle varainhoitovuodelle. Sen vuoksi komission on aiheellista määrittää jäsenvaltioiden menoja koskevat tukikelpoisuuspäivät asetuksen (EU) 2021/2116 17 artiklan 3 kohdan mukaisen palautuksen osalta ottaen huomioon maatalouden varainhoitovuosi, sellaisena kuin se määritellään mainitun asetuksen 35 artiklassa.

(10)	Asetusta (EU) 2021/2116 sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2023 kyseisen asetuksen 106 artiklan mukaisesti. Sen vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä alkaen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tämän asetuksen liitteessä vahvistetaan niiden määrärahojen määrä, jotka siirretään varainhoitovuodelta 2022 asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 12 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohdan ja 12 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti ja jotka annetaan asetuksen (EU) 2021/2116 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden käyttöön palautettaviksi lopullisille tuensaajille.

Siirrettäviin määriin sovelletaan asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 12 artiklan 3 kohdan mukaista komission tekemää siirtopäätöstä.

2 artikla

Siirrettyjen määrärahojen palautuksen yhteydessä jäsenvaltioiden menoihin voidaan myöntää unionin rahoitusta ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseiset määrät on maksettu tuensaajille ennen 16 päivää lokakuuta 2023.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2023.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2022.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä,

Wolfgang BURTSCHER

Pääjohtaja

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

(1) EUVL L 435, 6.12.2021, s. 187.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1306/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta, hallinnoinnista ja seurannasta ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 352/78, (EY) N:o 165/94, (EY) N:o 2799/98, (EY) N:o 814/2000, (EY) N:o 1290/2005 ja (EY) N:o 485/2008 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 549).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1307/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, yhteisen maatalouspolitiikan tukijärjestelmissä viljelijöille myönnettäviä suoria tukia koskevista säännöistä ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 637/2008 ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 73/2009 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 608).

(5) Asetuksen (EU) N:o 1307/2013 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti rahoituskuria ei sovelleta varainhoitovuonna 2022 Kroatiassa.

(6) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/951, annettu 11 päivänä kesäkuuta 2021, suorien tukien mukauttamisasteesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1306/2013 nojalla kalenterivuoden 2021 osalta (EUVL L 209, 14.6.2021, s. 93).

(7) Komission delegoitu asetus (EU) 2022/467, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2022, poikkeuksellisesta mukautustuesta maataloustuottajille (EUVL L 96, 24.3.2022, s. 4).

LIITE

Takaisinmaksua varten käytettävissä olevat siirrettyjen määrärahojen määrät

(määrät euroina)
Belgia	7 097 289
Bulgaria	11 255 446
Tšekki	12 925 229
Tanska	11 696 658
Saksa	65 935 967
Viro	2 749 659
Irlanti	15 643 791
Kreikka	18 069 199
Espanja	66 186 860
Ranska	99 836 686
Italia	42 101 124
Kypros	412 283
Latvia	4 020 097
Liettua	6 763 226
Luxemburg	481 848
Unkari	17 623 016
Malta	42 930
Alankomaat	9 351 194
Itävalta	8 115 108
Puola	30 712 998
Portugali	9 178 262
Romania	21 215 691
Slovenia	1 049 202
Slovakia	6 377 030
Suomi	6 987 416
Ruotsi	9 419 153

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/58

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2345,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

ilmaliikenteen hallinta- ja lennonvarmistuspalvelujen sekä muiden ilmaliikenteen hallintaverkon toimintojen palveluntarjoajia koskevista yhteisistä vaatimuksista ja näiden palveluntarjoajien valvonnasta, asetuksen (EY) N:o 482/2008 sekä täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 1034/2011, (EU) N:o 1035/2011 ja (EU) 2016/1377 kumoamisesta ja asetuksen (EU) N:o 677/2011 muuttamisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/373 ruotsinkielisen toisinnon oikaisemisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 2111/2005, (EY) N:o 1008/2008, (EU) N:o 996/2010, (EU) N:o 376/2014 ja direktiivien 2014/30/EU ja 2014/53/EU muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 552/2004, (EY) N:o 216/2008 ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3922/91 kumoamisesta 4 päivänä heinäkuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 (1) ja erityisesti sen 43 artiklan 1 kohdan a ja f alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/373 (2) ruotsinkielisessä toisinnossa on liitteessä IV olevan B osaston 4 jakson ATS.TR.400 kohdan b alakohdassa virhe hälytyspalvelun osalta. Tämä virhe muuttaa säännöksen merkitystä.

(2)	Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/373 ruotsinkielinen toisinto olisi oikaistava. Oikaisu ei vaikuta muihin kielitoisintoihin.

(3)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2018/1139 127 artiklalla perustetun komitean 6 päivänä tammikuuta 2020 antaman lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

(ei koske suomenkielistä toisintoa)

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 212, 22.8.2018, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/373, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2017, ilmaliikenteen hallinta- ja lennonvarmistuspalvelujen sekä muiden ilmaliikenteen hallintaverkon toimintojen palveluntarjoajia koskevista yhteisistä vaatimuksista ja näiden palveluntarjoajien valvonnasta, asetuksen (EY) N:o 482/2008 sekä täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 1034/2011, (EU) N:o 1035/2011 ja (EU) 2016/1377 kumoamisesta ja asetuksen (EU) N:o 677/2011 muuttamisesta (EUVL L 62, 8.3.2017, s. 1).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/60

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2346,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuoteryhmiä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista yhteisistä eritelmistä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 9 artiklan 1 kohdan kanssa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönotosta unionissa. Asetuksessa (EU) 2017/745 edellytetään lisäksi, että komissio hyväksyy sen liitteessä XVI lueteltujen sellaisten tuoteryhmien osalta, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, yhteisiä eritelmiä, jotka koskevat ainakin kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistetuissa yleisissä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksissa vahvistetun riskinhallinnan soveltamista ja tarvittaessa turvallisuutta koskevaa kliinistä arviointia.

(2)	Yhteisten eritelmien soveltamispäivästä alkaen asetusta (EU) 2017/745 sovelletaan myös niihin tuoteryhmiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

(3)

Jotta valmistajat voivat osoittaa sellaisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, riskinhallinnan soveltamisen osalta, yhteisten eritelmien olisi katettava riskinhallinnan soveltaminen asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan 1 kohdan toisessa virkkeessä ja 2–5, 8 ja 9 kohdassa esitetyn mukaisesti. Näin ollen asetuksen (EU) 2017/745 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta ja jotka ovat yhteisten eritelmien mukaisia, on pidettävä kyseisissä säännöksissä vahvistettujen vaatimusten mukaisina.

(4)

Yhteiset eritelmät olisi periaatteessa vahvistettava kaikille asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI luetelluille tuoteryhmille, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Koska asetuksella (EU) 2017/745 kuitenkin säännellään markkinoille saattamista, asettamista saataville markkinoilla ja käyttöönottoa unionissa, yhteiset eritelmät eivät ole tarpeen sellaisten tuotteiden osalta, joiden kaupan pitämisestä unionissa ei ole tietoja. Esimerkiksi seuraavien tuotteiden kaupan pitämisestä unionissa ei ole tietoja: piilolinssit, jotka sisältävät työkaluja, kuten antennin tai mikrosirun, piilolinssit, jotka ovat aktiivisia laitteita; aktiiviset implantoitavat laitteet, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi tai kehon osien korjaamiseksi; aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai muun ihon tai limakalvojen täyttämiseen ihonalaisella, limakalvojen alaisella tai ihonsisäisellä pistoksella tai muulla keinolla; aktiiviset implantoitavat laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai tuhoamiseen. Lisäksi joidenkin tuotteiden osalta käytettävissä olevat tiedot eivät riitä siihen, että komissio voisi laatia yhteisiä eritelmiä. Tämä koskee esimerkiksi joitakin muita esineitä, jotka on tarkoitettu asetettaviksi silmään tai silmän pinnalle.

(5)

Solariumlaitteita ja laitteita, jotka käyttävät optista infrapunasäteilyä kehon tai kehon osien lämmittämiseen ihon alla olevien kehon kudosten tai osien käsittelemiseksi, ei pitäisi katsoa asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI tarkoitetuiksi ihonhoitoon tarkoitetuiksi tuotteiksi. Sen vuoksi niiden ei pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan.

(6)

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 6 kohdassa lueteltu tuoteryhmä on tarkoitettu aivojen stimulointiin, jossa ainoastaan sähkövirrat tai magneettiset tai sähkömagneettiset kentät läpäisevät kallon. Aivojen simulointiin tarkoitettujen invasiivisten laitteiden, kuten elektrodien tai anturien, jotka viedään osittain tai kokonaan ihmiskehon sisään, ei pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan.

(7)

Asetuksessa (EU) 2017/745 edellytetään, että kyseisen asetuksen liitteessä XVI lueteltu tuote, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, ei suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettynä aiheuta mitään riskiä tai aiheuttaa korkeintaan suurimman hyväksyttävissä olevan tuotteen käyttöön liittyvän riskin, mikä on johdonmukaista henkilöiden turvallisuuden ja terveyden korkeatasoisen suojelun kanssa.

(8)

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI luetellut tuoteryhmät, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, kattavat laajan valikoiman eri sovelluksia ja käyttötarkoituksia varten käytettäviä laitteita. Olisi laadittava yhteinen riskinhallintamenetelmä, jolla varmistetaan eri laiteryhmien valmistajien yhdenmukaiset toimintatavat ja helpotetaan yhteisten eritelmien johdonmukaista täytäntöönpanoa.

(9)	Asianmukaisen riskinhallinnan varmistamiseksi on tarpeen yksilöidä erityiset riskitekijät, jotka on analysoitava ja minimoitava, ja yksilöidä erityiset riskinvalvontatoimet, jotka on toteutettava kunkin asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI luetellun tuoteryhmän osalta.

(10)

Jotta helpotettaisiin riskinhallinnan täytäntöönpanoa niin lääkinnällisten laitteiden kuin sellaisten tuotteiden, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, valmistajien kannalta, molempien tuoteryhmien riskinhallinnan olisi perustuttava samoihin yhdenmukaistettuihin periaatteisiin ja vaatimusten olisi oltava yhteensopivia. Riskinhallinnan soveltamista koskevien sääntöjen olisi sen vuoksi oltava alan vakiintuneiden kansainvälisten ohjeiden mukaisia, mukaan lukien kansainvälinen standardi ISO 14971:2019, joka koskee riskinhallinnan soveltamista lääkinnällisiin laitteisiin.

(11)

Asetuksessa (EU) 2017/745 säädetään, että sellaisten tuotteiden kliinisen arvioinnin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, on perustuttava suorituskykyä ja turvallisuutta koskeviin asiaankuuluviin kliinisiin tietoihin. Näihin tietoihin on sisällyttävä tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta ja tapauksen mukaan erityisistä kliinisistä tutkimuksista. Koska yleisesti ottaen ei ole mahdollista osoittaa vastaavuutta lääkinnällisen laitteen ja sellaisen tuotteen välillä, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, jos kaikki saatavilla olevat kliinisten tutkimusten tulokset liittyvät ainoastaan lääkinnällisiin laitteisiin, kliinisiä tutkimuksia olisi tehtävä sellaisten tuotteiden osalta, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

(12)

Jos kliinisiä tutkimuksia tehdään sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia, kliinisiä tutkimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole mahdollista saattaa päätökseen kuuden kuukauden kuluessa. Tällaisia tapauksia varten olisi säädettävä siirtymäjärjestelyistä.

(13)	Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä on oltava mukana ilmoitettu laitos, valmistaja ei voi saattaa vaatimustenmukaisuuden arviointia päätökseen kuuden kuukauden kuluessa. Tällaisia tapauksia varten olisi säädettävä siirtymäjärjestelyistä.

(14)

Siirtymäsäännöksistä olisi säädettävä myös asetuksen (EU) 2017/745 liitteen XVI soveltamisalaan kuuluville tuotteille, joille ilmoitetut laitokset ovat antaneet todistuksia neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) mukaisesti. Myöskään näiden tuotteiden osalta valmistajan ei ole mahdollista saattaa kliinisiä tutkimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointia päätökseen kuuden kuukauden kuluessa.

(15)

Jotta tuoteturvallisuus varmistettaisiin siirtymäkauden aikana, olisi edelleen sallittava tuotteiden saattaminen markkinoille ja asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto edellyttäen, että kyseisiä tuotteita on jo pidetty laillisesti kaupan unionissa ennen tämän asetuksen soveltamispäivää, että ne ovat edelleen ennen tämän asetuksen soveltamispäivää sovelletun unionin ja kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisia ja että niiden suunnittelu ja käyttötarkoitus eivät ole merkittävästi muuttuneet. Koska siirtymäjärjestelyjen käyttöönoton tarkoituksena on antaa valmistajille riittävästi aikaa suorittaa vaaditut kliiniset tutkimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, siirtymäjärjestelyt olisi lopetettava, jos valmistajat eivät tee kliinisiä tutkimuksia tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä kohtuullisessa ajassa.

(16)	Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää on kuultu.

(17)	Tämän asetuksen soveltamispäivää olisi lykättävä asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.

(18)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Yhteiset eritelmät

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan yhteiset eritelmät asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI luetelluille tuoteryhmille, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

Liitteessä I vahvistetaan yhteiset eritelmät kaikille niille tuoteryhmille, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

Liitteessä II vahvistetaan yhteiset eritelmät piilolinsseille, kuten kyseisen liitteen 1 kohdassa täsmennetään.

Liitteessä III vahvistetaan yhteiset eritelmät tuotteille, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi, lukuun ottamatta tatuointi- tai lävistystuotteita, kuten kyseisen liitteen 1 kohdassa täsmennetään.

Liitteessä IV vahvistetaan yhteiset eritelmät aineille, aineiden yhdistelmille tai esineille, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai muun ihon tai limakalvojen täyttämiseen ihonalaisella, limakalvojen alaisella tai ihonsisäisellä pistoksella tai muulla keinolla, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja aineita, aineiden yhdistelmiä tai tuotteita, kuten kyseisen liitteen 1 kohdassa täsmennetään.

Liitteessä V vahvistetaan yhteiset eritelmät laitteille, jotka on tarkoitettu käytettäviksi rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai tuhoamiseen, kuten liposuktiossa, lipolyysissa tai lipoplastiassa käytettävät laitteet, kuten kyseisen liitteen 1 kohdassa täsmennetään.

Liitteessä VI vahvistetaan yhteiset eritelmät korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä (esim. infrapunasäteily, näkyvä valo ja ultraviolettisäteily) lähettäville laitteille, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmiskehoon, mukaan lukien monokromaattiset ja laajaspektriset koherentit ja ei-koherentit lähteet, kuten laserit ja valoimpulssilaitteet, joita käytetään ihon uudistamisessa ja tatuointien tai karvojen poistossa tai muussa ihonhoidossa, kuten kyseisen liitteen 1 kohdassa täsmennetään.

Liitteessä VII vahvistetaan yhteiset eritelmät aivojen stimulointiin käytettäville laitteille, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi, kuten kyseisen liitteen 1 kohdassa täsmennetään.

2. Tässä asetuksessa vahvistetut yhteiset eritelmät kattavat asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan 1 kohdan toisessa virkkeessä ja 2–5, 8 ja 9 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

2 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Tuote, jonka osalta valmistaja aikoo suorittaa tai on suorittamassa kliinisen tutkimuksen kliinisten tietojen tuottamiseksi kliinistä arviointia varten asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I vahvistettujen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten ja tässä asetuksessa vahvistettujen yhteisten eritelmien mukaisuuden vahvistamiseksi ja jonka vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun laitoksen on oltava mukana kyseisen asetuksen 52 artiklan mukaisesti, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 22 päivään kesäkuuta 2028 saakka edellyttäen, että seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)	tuotetta on jo pidetty laillisesti kaupan unionissa ennen 22 päivää kesäkuuta 2023, ja se täyttää edelleen siihen ennen 22 päivää kesäkuuta 2023 sovellettavat unionin ja kansallisen lainsäädännön vaatimukset;

b)	tuotteen suunnittelussa ja käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia.

Poiketen siitä, mitä tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, tuote, joka täyttää kyseisessä alakohdassa säädetyt edellytykset, voidaan 22 päivästä kesäkuuta 202422 päivään joulukuuta 2024 saakka saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos toimeksiantaja on asetuksen (EU) 2017/745 70 artiklan 1 tai 3 kohdan mukaisesti saanut asianomaiselta jäsenvaltiolta ilmoituksen, jossa vahvistetaan, että tuotteen kliinistä tutkimusta koskeva hakemus on täydellinen ja että kliininen tutkimus kuuluu asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, tuote, joka täyttää kyseisessä alakohdassa säädetyt edellytykset, voidaan 23 päivästä joulukuuta 202422 päivään kesäkuuta 2026 saakka saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos toimeksiantaja on käynnistänyt kliinisen tutkimuksen.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, tuote, joka täyttää kyseisessä alakohdassa säädetyt edellytykset, voidaan 23 päivästä kesäkuuta 202622 päivään kesäkuuta 2028 saakka saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta.

2. Tuote, jonka osalta valmistaja ei aio suorittaa kliinistä tutkimusta mutta jonka vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on oltava mukana ilmoitettu laitos kyseisen asetuksen 52 artiklan mukaisesti, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 22 päivään kesäkuuta 2025 saakka edellyttäen, että seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)	tuotetta on jo pidetty laillisesti kaupan unionissa ennen 22 päivää kesäkuuta 2023, ja se täyttää edelleen siihen ennen 22 päivää kesäkuuta 2023 sovellettavat unionin ja kansallisen lainsäädännön vaatimukset;

b)	tuotteen suunnittelussa ja käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, tuote, joka täyttää kyseisessä alakohdassa säädetyt edellytykset, voidaan 22 päivästä syyskuuta 202322 päivään kesäkuuta 2025 saakka saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta.

3. Tuote, johon tätä asetusta sovelletaan ja jolla on ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antama todistus, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön tapauksen mukaan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyihin päivämääriin saakka, myös todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, edellyttäen, että seuraavat edellytykset täyttyvät:

tuotetta on jo pidetty laillisesti kaupan unionissa ennen 22 päivää kesäkuuta 2023, ja se täyttää edelleen direktiivin 93/42/ETY vaatimukset, lukuun ottamatta vaatimusta, jonka mukaan sen on kuuluttava ilmoitetun laitoksen antaman voimassa olevan todistuksen piiriin, siinä tapauksessa, että todistuksen voimassaolo päättyy 26 päivän toukokuuta 2021 jälkeen;

b)	tuotteen suunnittelussa ja käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia;

ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antaman todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen tämän kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen edellytysten noudattamisen asianmukainen valvonta varmistetaan todistuksen direktiivin 93/42/ETY mukaisesti antaneen ilmoitetun laitoksen tai asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti nimetyn ilmoitetun laitoksen sekä valmistajan allekirjoittamalla kirjallisella sopimuksella.

3 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2. Sitä sovelletaan 22 päivästä kesäkuuta 2023. Tämän asetuksen 2 artiklan 3 kohtaa sovelletaan kuitenkin 22 päivästä joulukuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).

LIITE I

Soveltamisala

Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin liitteiden II–VII piiriin kuuluviin laitteisiin.

Riskinhallinta

2. Yleiset vaatimukset

2.1

Valmistajien on vahvistettava ja dokumentoitava vastuut, toimintatavat ja kriteerit riskinhallintaprosessin seuraavien vaiheiden toteuttamista varten:

a)	riskinhallinnan suunnittelu;

b)	vaarojen yksilöiminen ja riskianalyysi;

c)	riskinarviointi;

d)	riskinvalvonta ja jäännösriskien arviointi;

e)	riskinhallinnan tarkastelu;

f)	tuotanto ja tuotannon jälkeinen toiminta.

2.2

Valmistajien ylimmän johdon on varmistettava, että käyttöön varataan riittävät resurssit ja että riskinhallintaan osoitetaan pätevä henkilöstö. Ylimmän johdon on määriteltävä ja dokumentoitava toimintaperiaatteet riskien hyväksyttävyyttä koskevien kriteerien vahvistamiseksi. Tällaisissa toimintaperiaatteissa on otettava huomioon yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys ja asianomaisten osapuolten ilmaisemat tiedossa olevat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, ja niihin on sisällyttävä periaate, jonka mukaan riskit on valvontatoimenpiteiden avulla poistettava tai vähennettävä siinä määrin kuin mahdollista vaikuttamatta kielteisesti kokonaisjäännösriskiin. Ylimmän johdon on varmistettava, että riskinhallintaprosessi toteutetaan, ja tarkasteltava sen tehokkuutta ja soveltuvuutta suunnitelluin väliajoin.

2.3

Riskinhallintatehtävien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys. Sillä on, jos se on tarpeen tehtävien suorittamiseksi, oltava osoitettu ja dokumentoitu tietämys ja kokemus kyseisen laitteen, vastaavien laitteiden, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, tai vastaavien laitteiden, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, käytöstä sekä asiaan liittyvän teknologian ja riskinhallintatekniikoiden tuntemus. Näyttö henkilöstön pätevyydestä, kuten koulutuksesta, taidoista ja kokemuksesta, on dokumentoitava.

Vastaavalla laitteella, jolla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, tarkoitetaan samaa laitetta, jolla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, tai lääkinnällistä laitetta, jonka osalta valmistaja on osoittanut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1) liitteessä XIV olevan 3 kohdan mukaisesti vastaavuuden saman laitteen, jolla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, kanssa.

2.4

Riskinhallintatoimien tulokset, mukaan lukien laitteen tiedot, tiedot toimet toteuttaneista henkilöistä ja tällaisten toimien toteuttamispäivät, on kirjattava. Jokaisen tunnistetun vaaran osalta kirjanpidon on mahdollistettava riskianalyysin, riskinarvioinnin, riskinvalvonnan ja jäännösriskien arvioinnin tulosten jäljitettävyys.

2.5

Valmistajien on riskinhallintaprosessin tulosten perusteella määriteltävä ne käyttäjä- ja kuluttajaryhmät, jotka on suljettava laitteen käytön ulkopuolelle tai joihin on sovellettava erityisiä käyttöedellytyksiä. Kuluttajalla tarkoitetaan luonnollista henkilöä, johon tuotetta, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, on tarkoitus käyttää.

2.6

Valmistajan on otettava laitteen koko elinkaaren ajaksi käyttöön järjestelmä, jolla varmistetaan kyseiseen laitteeseen liittyvän riskinhallintaprosessin jatkuva ja järjestelmällinen päivittäminen.

3. Riskinhallinnan suunnittelu

3.1

Riskinhallinnan suunnitteluun liittyviin asiakirjoihin on sisällyttävä

a)	laitteen tiedot ja kuvaus, mukaan lukien sen osat ja komponentit;

b)	luettelo riskinhallintaprosessin kussakin vaiheessa toteutettavista toimista, niiden soveltamisala sekä toimet, joilla todennetaan riskinvalvontatoimien päätökseen saattaminen ja tehokkuus;

c)	laitteen elinkaaren vaiheiden erittely kunkin suunnitelmaan sisältyvän toiminnon osalta;

d)	toimien toteuttamiseen, tulosten hyväksymiseen ja riskinhallinnan tarkasteluun liittyvien vastuiden ja viranomaisten erittely;

e)	2.2 kohdassa tarkoitettuihin toimintaperiaatteisiin perustuvien riskin hyväksyttävyyttä koskevien kriteerien erittely;

f)	niiden kriteerien erittely, jotka koskevat olennaisten tietojen keräämistä tuotannosta ja tuotannon jälkeisistä vaiheista sekä tällaisten tietojen käyttöä riskinhallinnan tulosten tarkastelemiseksi ja tarvittaessa päivittämiseksi.

3.2

Riskin hyväksyttävyyttä koskeviin kriteereihin on sisällyttävä kokonaisjäännösriskin hyväksyttävyyttä koskevan kriteerin kuvaus. Kokonaisjäännösriskin arviointimenetelmä on määriteltävä ja dokumentoitava.

3.3

Määrittäessään riskin hyväksyttävyyttä koskevia kriteereitä 2.2 kohdassa tarkoitetuissa toimintaperiaatteissa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti valmistajien on otettava huomioon, että kaikki riskit, mukaan lukien kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit, on poistettava tai niitä on vähennettävä siinä määrin kuin mahdollista. Jos ei-toivotut sivuvaikutukset ovat luonteeltaan tilapäisiä eivätkä edellytä lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä hengenvaaran aiheuttavan sairauden, kehon toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan tai kehon rakenteeseen kohdistuvan pysyvän vahingon estämiseksi, jäännösriskejä voidaan pitää hyväksyttävinä. Jos yksi tai useampi tässä kohdassa säädetyistä edellytyksistä ei täyty, valmistajan on esitettävä perustelut, joissa selitetään syyt riskien hyväksyttävyyteen.

4. Vaarojen yksilöiminen ja riskianalyysi

4.1

Vaarojen yksilöimiseen ja riskianalyysiin liittyvissä asiakirjoissa on

a)	oltava kuvaus laitteesta, sen suunnitellusta käytöstä ja kohtuudella ennakoitavissa olevasta virheellisestä käytöstä;

b)	oltava luettelo laadullisista ja määrällisistä ominaisuuksista, jotka voivat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen;

c)	oltava luettelo tiedossa olevista ja ennakoitavissa olevista vaaroista, jotka liittyvät laitteeseen, sen suunniteltuun käyttöön, sen ominaisuuksiin ja sen kohtuudella ennakoitavissa olevaan virheelliseen käyttöön, niin tavanomaisissa käyttöolosuhteissa kuin vikatapauksissa;

d)	oltava luettelo vaaratilanteista, jotka aiheutuvat kunkin yksilöidyn vaaran osalta ennakoitavissa olevista tapahtumista;

e)	sisällettävä laadulliset tai määrälliset termit ja kuvaukset tai luokittelu haittojen vakavuuden ja niiden esiintymisen todennäköisyyden arvioimiseksi;

f)	lueteltava kunkin vaaratilanteen osalta haittojen arvioitu vakavuus ja niiden esiintymisen todennäköisyys sekä seurauksena oleva riskien arviointi.

4.2

Laitteen suunnitellun käytön kuvauksen on sisällettävä tiedot ihmiskehon osasta tai kudostyypistä, jonka kanssa laite on vuorovaikutuksessa, käyttäjä- ja kuluttajaryhmistä, käyttöympäristöstä ja käsittelytoimenpiteestä.

4.3

Valmistajien on otettava riskianalyysissä huomioon eri käyttäjä- ja kuluttajaryhmien erityispiirteet. Tähän sisältyy sen arvioiminen, onko käyttäjä terveydenhuollon ammattihenkilö vai maallikko. Maallikoiden tapauksessa on erotettava toisistaan henkilöt, joilla ei ole pätevyyttä laitteen käyttöön, ja henkilöt, jotka käyttävät laitetta ammatillisessa toiminnassaan ja joilla on todistetusti pätevyys laitteen käyttöön, vaikka he eivät ole terveydenhuollon ammattihenkilöitä. Valmistajien on oletettava, että laite on kaikkien kyseisten käyttäjä- ja kuluttajaryhmien saatavilla, paitsi jos laitetta myydään ainoastaan suoraan terveydenhuollon ammattihenkilöille.

4.4

Valmistajien on pidettävä kliinisiä tietoja yhtenä tietolähteenä riskianalyysissä sekä haittojen vakavuuden ja niiden esiintymisen todennäköisyyden arvioinnissa.

4.5

Jos laitteiden luonteen tai eettisten syiden vuoksi ei voida saada tietoa haitan esiintymisen todennäköisyydestä, valmistajien on arvioitava riski haitan luonteen ja haitan esiintymisen todennäköisyyttä koskevan pahimman tapauksen arvion perusteella. Valmistajien on esitettävä teknisissä asiakirjoissa näyttöä, jolla perustellaan syy siihen, miksi haitan esiintymisen todennäköisyyttä koskevia tietoja ei ole toimitettu.

4.6

Riskianalyysin laajuuden kuvaus on kirjattava.

5. Riskinarviointi

5.1

Valmistajien on kaikkien vaaratilanteiden osalta arvioitava arvioidut riskit ja määritettävä, ovatko riskit hyväksyttäviä 3.1 kohdan (e) alakohdassa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti.

5.2

Jos riski ei ole hyväksyttävissä, sitä on valvottava.

5.3

Jos riski on hyväksyttävissä, sitä ei tarvitse valvoa, ja lopullista arvioitua riskiä on pidettävä jäännösriskinä.

6. Riskinvalvonta ja jäännösriskien arviointi

6.1

Riskinvalvontaa ja jäännösriskien arviointia koskeviin asiakirjoihin on sisällyttävä

a)	luettelo toteutetuista riskinvalvontatoimista ja niiden tehokkuuden arviointi;

b)	luettelo jäännösriskeistä sen jälkeen, kun riskinvalvontatoimet on saatettu päätökseen;

c)	jäännösriskien ja kokonaisjäännösriskin hyväksyttävyyden arviointi 3.1 kohdan (e) alakohdassa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti;

d)	riskinvalvontatoimien vaikutusten todentaminen.

6.2

Valmistajan toteuttamat riskinvalvontatoimet on valittava seuraavista riskien valvontaan käytettävissä olevien vaihtoehtojen luokista:

a)	suunnittelulla varmistettu luontainen turvallisuus;

b)	valmistuksella varmistettu luontainen turvallisuus;

c)	suojatoimenpiteet laitteessa tai valmistusprosessissa;

d)	turvallisuutta koskevat tiedot ja tarvittaessa käyttäjien koulutus.

Valmistajien on valittava riskinvalvontatoimet ensisijaisuusjärjestyksessä a–d alakohdasta. Tiettyyn vaihtoehtoon kuuluvia riskinvalvontatoimia saa toteuttaa vain siinä tapauksessa, että edellisen vaihtoehdon toimenpiteitä ei voida toteuttaa tai, jos niitä on toteutettu, riskiä ei ole niillä saatu hyväksyttävälle tasolle.

6.3

Valmistajien on varmistettava, että turvallisuutta koskevat tiedot eivät rajoitu käyttöohjeisiin tai merkintöihin, vaan ne ovat saatavilla myös muilla keinoin. Itse laitteeseen sisällytettyjä tietoja, joita käyttäjä ei voi jättää huomiotta, ja helposti käyttäjän saatavilla olevia julkisia tietoja on harkittava. Tarvittaessa on harkittava käyttäjien koulutusta. Tietoja esitettäessä on otettava huomioon 9 kohdassa tarkoitetut erot käyttäjien ja kuluttajien tiedoissa.

6.4

Riskinvalvontatoimia on toteutettava siinäkin tapauksessa, että laitteen suorituskyky heikkenee niiden vuoksi, kunhan laitteen päätoiminto säilyy.

6.5

Päättäessään riskinvalvontatoimista valmistajien on todennettava, aiheuttavatko riskinvalvontatoimet uusia haittoja, vaaroja tai vaaratilanteita ja vaikuttavatko kyseiset toimet aiemmin yksilöityjen vaaratilanteiden osalta arvioituihin riskeihin. Riskin vähentäminen ei saa lisätä yhtä tai useampaa muuta riskiä siten, että kokonaisjäännösriski voisi kasvaa.

7. Riskinhallinnan tarkastelu

7.1

Riskinhallinnan tarkastelua koskeviin asiakirjoihin on sisällyttävä tarkastelu ennen laitteen laskemista liikkeelle kaupan pidettäväksi. Tarkastelussa on varmistettava, että

a)	riskinhallintaprosessi on toteutettu 3.1 kohdassa tarkoitettujen riskinhallinnan suunnitteluun liittyvien asiakirjojen mukaisesti;

b)	kokonaisjäännösriski on hyväksyttävissä ja riskit on poistettu tai niitä on vähennetty siinä määrin kuin mahdollista;

c)	käytössä on järjestelmä, jolla kerätään ja tarkastellaan laitetta koskevia tietoja tuotantovaiheista ja tuotannon jälkeisistä vaiheista.

8. Tuotanto ja tuotannon jälkeinen toiminta

8.1

Tuotantoa ja tuotannon jälkeistä toimintaa koskevissa asiakirjoissa on

a)	täsmennettävä järjestelmä, jolla kerätään ja tarkastellaan laitetta koskevia tietoja tuotantovaiheista ja tuotannon jälkeisistä vaiheista;

b)	lueteltava julkisesti saatavilla olevat tiedot laitteesta, vastaavista laitteista, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, tai vastaavista laitteista, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus;

c)	täsmennettävä kriteerit, joilla arvioidaan aikaisempien riskinhallintatoimien tuloksista ja niistä johtuvista laitteeseen kohdistuvista toimista kerättyjen tietojen vaikutusta.

Osana järjestelmää, jolla kerätään ja tarkastellaan laitetta koskevia tietoja tuotannon jälkeisistä vaiheista, valmistajien on otettava huomioon markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2017/745 32 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä tai mainitun asetuksen liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitetusta markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta saadut kliiniset tiedot.

8.2

Valmistajan on kerättyjen tietojen vaikutuksen arvioinnissa käytettävien kriteerien täsmentämiseksi otettava huomioon

a)	vaarat tai vaaratilanteet, joita ei ole aiemmin yksilöity;

b)	vaaratilanteet, joissa riski ei enää ole hyväksyttävissä;

c)	se, onko kokonaisjäännösriski vielä hyväksyttävissä.

Kerättyjen tietojen vaikutus riskinhallintaprosessin tehokkuuteen ja soveltuvuuteen on otettava huomioon 2.2 kohdassa tarkoitetussa ylimmän johdon suorittamassa tarkastelussa.

8.3

Aiempien riskinhallintatoimien tulosten pohjalta toteutettavien toimien täsmentämistä silmällä pitäen valmistajien on harkittava riskinhallintatoimien aiempien tulosten päivittämistä, jotta

a)	mukaan voidaan sisällyttää uusia vaaroja tai vaaratilanteita ja arvioida niihin liittyviä riskejä;

b)	vaaratilanteet, jäännösriskit ja kokonaisjäännösriski, jotka eivät enää ole hyväksyttävissä, voidaan arvioida uudelleen;

c)	voidaan määrittää markkinoilla jo saataville asetettuihin laitteisiin liittyvien toimien tarve.

8.4

Valmistajien on otettava huomioon riskien yksilöimiseen, analysointiin ja arviointiin liittyvät mahdolliset muutokset, joita voi ilmetä uusien tietojen tai laitteiden käyttöympäristössä tapahtuneiden muutosten seurauksena.

Turvallisuutta koskevat tiedot

Antaessaan 6.2 kohdan (d) alakohdassa tarkoitettuja turvallisuutta koskevia tietoja ja tietoja 11.2 kohdan (c) alakohdassa ja 12.1 kohdan (c) alakohdassa tarkoitetuista laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä valmistajien on otettava huomioon

a)	käyttäjien ja kuluttajien tiedoissa olevat erot erityisesti, kun on kyse laitteista, jotka on tarkoitettu maallikoiden käyttöön;

b)	työympäristö, jossa laitetta on tarkoitus käyttää, erityisesti jos sitä käytetään lääketieteellisen tai muutoin ammattimaisesti valvotun työympäristön ulkopuolella.

10.

Jos valmistaja on tarkoittanut laitteen ainoastaan muuhun kuin lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen, laitteen mukana toimitettavissa tiedoissa ei saa olla mitään kliinistä hyötyä koskevaa väitettä tai ilmoitusta. Jos valmistaja on tarkoittanut laitteen lääketieteelliseen ja muuhun kuin lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen, muuhun kuin lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen käytettävän laitteen mukana toimitettavissa tiedoissa ei saa olla mitään kliinistä hyötyä koskevaa väitettä tai ilmoitusta.

11. Merkinnät

11.1

Merkinnöissä on oltava maininta ”muu kuin lääketieteellinen käyttötarkoitus” ja sen jälkeen kuvaus kyseisestä muusta kuin lääketieteellisestä käyttötarkoituksesta.

11.2

Valmistajien on mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava merkinnöissä

a)	2.5 kohdassa tarkoitettuja käyttäjä- ja kuluttajaryhmiä koskevat tiedot;

b)	laitteen odotettu suorituskyky;

c)	laitteen käytöstä aiheutuvat riskit.

12. Käyttöohjeet

12.1

Käyttöohjeissa on oltava

a)	2.5 kohdassa tarkoitettuja käyttäjä- ja kuluttajaryhmiä koskevat tiedot;

b)	kuvaus laitteen odotetusta suorituskyvystä siten, että käyttäjä ja kuluttaja ymmärtää, mitä ei-lääketieteellisiä vaikutuksia laitteen käytöllä voidaan odottaa olevan;

c)	kuvaus laitteeseen liittyvistä jäännösriskeistä, mukaan lukien sen valvontatoimet, selkeällä ja helposti ymmärrettävällä tavalla, jotta kuluttaja voi tehdä tietoon perustuvan päätöksen siitä, käsitelläänkö häntä laitteella, implantoidaanko laite häneen tai käytetäänkö sitä häneen muulla tavoin;

d)	laitteen odotettu käyttöikä tai odotettavissa oleva liukenemisaika ja mahdollinen tarvittava seuranta;

e)	viittaus kaikkiin sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

LIITE II

Soveltamisala

Tätä liitettä sovelletaan asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 1 kohdassa lueteltuihin piilolinsseihin. Piilolinssit, jotka sisältävät työkaluja, kuten antennin tai mikrosirun, piilolinssit, jotka ovat aktiivisia laitteita, ja muut esineet, jotka on tarkoitettu asetettaviksi silmään tai silmän pinnalle, eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan.

Riskinhallinta

Toteuttaessaan tämän asetuksen liitteessä I säädettyä riskinhallintaprosessia valmistajien on osana laitteeseen liittyvien riskien analysointia otettava huomioon tämän liitteen 3 kohdassa luetellut erityiset riskit ja, jos tarpeen kyseisen laitteen kannalta, toteutettava tämän liitteen 4 kohdassa luetellut erityiset riskinvalvontatoimet.

3. Erityiset riskit

3.1

Valmistajien on analysoitava ja poistettava riskit, jotka liittyvät seuraaviin näkökohtiin, tai vähennettävä niitä siinä määrin kuin mahdollista:

Suunnittelu ja valmistus

a)	laitteen muoto, erityisesti jotta vältetään reunojen tai terävien esineiden aiheuttama ärsytys, irtautuminen tai siirtyminen sarveiskalvosta, rypistyminen tai taittuminen sekä linssin asettamisesta johtuva epätasainen sarveiskalvoon kohdistuva paine;

b)	raaka-aineiden valinta linssejä, pintakäsittelyjä ja tarvittaessa linssien säilytysliuoksia varten ottaen huomioon biologisen turvallisuuden, bioyhteensopivuuden, kemialliset ja biologiset vierasaineet sekä hapenläpäisevyyden ja yhteensopivuuden linssien säilytysliuosten kanssa;

lopputuotteen biologinen turvallisuus ja bioyhteensopivuus pakkauksen ja säilytysliuoksen kanssa, ottaen huomioon ainakin sytotoksisuuden, herkistymisen, ärsytyksen, akuutin systeemisen toksisuuden, subakuutin toksisuuden, kiinnittymisen, steriloinnin jäämät ja hajoamistuotteet, uutteet ja liukenevat aineet. Jos kosketuksen kumulatiivisen keston odotetaan olevan yli 30 vuorokautta, on otettava huomioon myös subkroonista toksisuutta, kroonista toksisuutta ja genotoksisuutta koskevat näkökohdat;

d)	mikrobiologiset ominaisuudet, mukaan lukien alkukontaminaatio, lopullisen laitteen mikrobikontaminaatio, bakteeriendotoksiinien jäämät, steriiliys, piilolinssien desinfiointi ja säilytys;

e)	myyntipakkauksen tarkoituksenmukaisuus, jotta linssi säilyy steriilinä ja on pysyvästi säilytysnesteen peitossa ja jotta vältetään tuotteen hajoaminen, esimerkiksi siten, että säilytysastia tai päällystemateriaali liukenee tai tapahtuu mikrobikontaminaatiota;

f)	pitkäaikaisen säilytyksen ja säilytysolosuhteiden vaikutus linssin stabiiliuuteen ja ominaisuuksiin;

Jakeluketju

a)	silmälääkärin, optometristin, erikoistuneen optikon tai pätevän piilolinssien erikoisasiantuntijan ennen käyttöä suorittamaa testausta, jolla arvioidaan linssien käytön soveltuvuutta, ei tehdä;

b)	perinteisen jakeluketjun (optikot) ulkopuolisilla jakelijoilla ei ole asiantuntemusta asianmukaisten linssien valinnasta eikä myöskään niiden käytöstä, säilytyksestä ja turvallisesta kuljetuksesta;

c)	perinteisen jakeluketjun (optikot) ulkopuolisilla jakelijoilla ei ole asiantuntemusta käyttäjille annettavista turvallisuus- tai käsittelyohjeista;

Käyttäjiin liittyvät vaarat/riskit

a)	tiettyihin käyttötarkoituksiin käytettävien piilolinssien käyttöä koskevan kokemuksen ja koulutuksen puuttuminen;

b)	sellaisten vasta-aiheiden yksilöinti, joiden vuoksi piilolinssejä ei saa käyttää;

c)	sarveiskalvon osalta kyynelkalvon ja hapen saatavuuden mahdollinen heikentyminen;

d)	hygienian puute, kuten käsien jättäminen pesemättä ja kuivaamatta ennen kuin käyttäjä asettaa, käyttää ja poistaa linssit, mistä saattaa olla seurauksena infektio, vakava tulehdus tai muu silmäsairaus;

e)	mahdollinen näköhaitta ja valon läpäisyn heikkeneminen;

f)	kaikki mahdolliset tekijät, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kuten värjäys, linssin asettuminen silmän pinnalle epätarkasti ja korjauksen puuttuminen;

g)	niiden mahdollisten ei-lääketieteellisten olosuhteiden yksilöinti, joissa piilolinssejä ei saa käyttää. Huomioon otettaviin olosuhteisiin kuuluvat raskaiden koneiden ajaminen, ohjaaminen tai käyttö sekä veteen liittyvät toiminnot, kuten suihkussa käyminen, kylpeminen ja uiminen;

h)	lisääntynyt silmävaurioiden riski, jos linssejä käytetään paljon (esimerkiksi pitkiä jaksoja, peräkkäinen monikäyttö);

i)	lisääntynyt silmävaurioiden riski, jos linssejä käytetään edelleen senkin jälkeen, kun on ilmennyt silmien punoitusta ja ärsytystä;

j)	käyttöajan keston vaikutus johonkin edellä mainituista riskeistä;

k)	myyntipakkauksen mahdollinen virheellinen käyttö säilytykseen useiden eri käyttökertojen välillä;

l)	monikäyttöpiilolinssien osalta riskit, jotka liittyvät niiden uudelleenkäyttöön ja ohjeiden vastaiseen uudelleenkäyttöön samalla kuluttajalla;

m)	kuluttajien tiedon puute mahdollisten ei-toivottujen sivuvaikutusten tapauksessa toteutettavista hätätoimenpiteistä.

4. Erityiset riskinvalvontatoimet

a)	Linssi ei saa pienentää näkökenttää, mukaan lukien kohtuudella ennakoitavissa oleva linssin siirtyminen tai epätarkka asettaminen paikalleen. Linssin on mahdollistettava riittävä valon läpäiseminen niin, että näkyvyys on riittävä kaikissa käyttöolosuhteissa.

b)	Kaikkien linssin ja sen myyntipakkauksen sisäpuolen materiaalien, myös säilytysliuoksen, on oltava bioyhteensopivia, ärsyttämättömiä ja myrkyttömiä. Piilolinssien värjäykseen tai niihin painamiseen käytettävät aineet eivät myöskään saa liueta aiotuissa käyttöolosuhteissa.

c)	Linssien ja niiden myyntipakkauksen sisäpuolen, myös säilytysliuoksen, on oltava steriilejä ja ei-pyrogeenisiä. Jos säilytysneste joutuu kosketukseen silmän kanssa, se ei saa vahingoittaa sarveiskalvoa, silmää eikä ympäröivää kudosta.

Linssit on suunniteltava siten, että sarveiskalvon, silmän ja ympäröivän kudoksen terveys ei vaarannu. Linssin ominaisuudet, kuten alhainen hapenläpäisevyys, epätarkka asettaminen paikalleen, siirtyminen, terävät reunat, naarmuuntuminen ja mekaanisen paineen epätasainen jakautuminen, on otettava huomioon.

Monikäyttöön tarkoitettujen linssien osalta valmistajan on joko yhdessä linssien kanssa toimitettava tehokkaat hoitonesteet sekä puhdistus- ja desinfiointivälineet, jotka riittävät linssien koko käyttöiän ajaksi, tai ilmoitettava vaadittavat hoitonesteet sekä puhdistus- ja desinfiointivälineet. Valmistajan on myös toimitettava tai ilmoitettava kaikki muut välineet tai työkalut monikäyttölinssien hoitamista ja puhdistusta varten.

f)	Monikäyttölinssien osalta valmistajan on vahvistettava uudelleenkäyttökertojen enimmäismäärä ja käytön enimmäiskesto (esim. tunteina päivässä ja/tai päivien lukumääränä).

g)	Valmistajien on selvitettävä, onko kuivuuden kompensoimiseksi käytettävä silmätippoja. Jos tällaisia silmätippoja tarvitaan, valmistajien on määriteltävä kriteerit niiden soveltuvuuden osoittamiseksi.

h)	Valmistajien on otettava käyttöön menettely, jonka avulla käyttäjä voi tunnistaa mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset ja käsitellä niitä, mukaan lukien tällaisista ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoittaminen valmistajalle.

i)	Käyttöohjeet ja merkinnät on suunniteltava ja kirjoitettava siten, että maallikko voi ne ymmärtää ja voi niiden ansiosta käyttää laitetta turvallisesti.

Turvallisuutta koskevat tiedot

5. Merkinnät

5.1

Käyttäjille toimitettavassa ulkopakkauksessa on oltava seuraavat tiedot:

a)	jos laitteet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi, merkinnöissä on kansainvälisesti tunnustetun symbolin lisäksi lihavoituna ja suurimmalla merkinnöissä käytetyllä kirjasinkoolla teksti ”Ei saa käyttää uudelleen”;

b)	linssin mitat (linssin ulkohalkaisija ja peruskaarevuuden säde);

c)	suositus lukea käyttöohjeet.

6. Käyttöohjeet

6.1

Käyttöohjeissa on oltava

a)	lihavoituna suurimmalla ohjeissa käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ei saa käyttää uudelleen” kansainvälisesti tunnustetun symbolin lisäksi, jos laitteet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi;

b)	varoitus ”Älä käytä toisen käyttämiä linssejä”;

c)	linssin mitat (linssin ulkohalkaisija ja peruskaarevuuden säde);

d)	linssin materiaalien ilmoittaminen, mukaan lukien sen pinta- ja väripigmentit;

e)	vesipitoisuuden ja hapenläpäisevyyden ilmoittaminen;

f)	ilmoitus virheellisten säilytysolosuhteiden mahdollisesta vaikutuksesta tuotteen laatuun ja enimmäissäilytysaika;

g)	ohjeet siitä, mitä on tehtävä linssin siirtyessä pois paikaltaan;

h)	hygieniatoimenpiteet ennen käyttöä (esim. käsien pesu ja kuivaus), käytön aikana ja käytön jälkeen;

i)	varoitus ”Älä likaa linssejä meikillä tai aerosoleilla.”;

j)	varoitus ”Älä puhdista linssejä vesijohtovedellä.”;

k)	monikäyttölinssien ollessa kyseessä yksityiskohtainen kuvaus puhdistus- ja desinfiointimenettelystä, mukaan lukien tarvittavien välineiden, työkalujen ja liuosten kuvaus ja niiden tarkka nimi; kuvaus vaadituista säilytysolosuhteista;

l)	monikäyttölinssien ollessa kyseessä uudelleenkäyttökertojen enimmäismäärä ja käyttökertojen enimmäiskesto (esim. tunteina päivässä ja/tai päivien lukumääränä);

m)	jos suositellaan silmätippojen käyttöä, kuvaus soveltuvista silmätipoista ja kuvaus niiden käytöstä;

niiden vasta-aiheiden luettelointi, joiden vuoksi piilolinssejä ei pidä käyttää. Tällaiseen luetteloon on sisällyttävä: kuivat silmät (liian vähän kyynelnestettä), silmälääkkeen käyttö, allergiat, silmän tai sitä ympäröivän alueen tulehdus tai punoitus, silmiin vaikuttava terveysongelma kuten vilustuminen, aiempi lääketieteellinen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa kielteisesti laitteen käyttöön, mikä tahansa muu silmään vaikuttava koko elimistön sairaus;

o)	varoitus: ”Älä käytä liikenteeseen liittyvissä tilanteissa (esim. autolla ajaminen, pyörällä ajaminen), koneita käytettäessä tai veteen liittyvissä toiminnoissa, esim. suihkussa käyminen, kylpeminen ja uiminen.”;

p)	varoitus: ”Vältä toimintoja, joissa mahdollinen näköhaitta ja valon läpäisyn heikkeneminen aiheuttavat riskin.”;

q)	maininta lisääntyneestä silmävaurioiden riskistä, jos linssien käyttöä jatketaan senkin jälkeen, kun on ilmennyt silmien punoitusta ja ärsytystä;

r)	varoitus ”Ei saa käyttää voimassaolon päättymispäivän jälkeen.”;

s)	selkeä maininta enimmäiskäyttöajasta;

t)	varoitus ”Älä käytä linssejä enimmäiskäyttöaikaa kauemmin.”

u)	varoitus ”Älä käytä linssejä nukkuessa.”;

v)	maininta lisääntyneestä silmävaurioiden riskistä, jos linssejä käytetään paljon (esim. useita uudelleenkäyttökertoja);

w)	varoitus ”Ei saa käyttää liian kuivissa tai pölyisissä ympäristöissä.”;

x)	varoitus ”Älä käytä myyntipakkausta linssien säilytykseen käyttökertojen välillä.”, jos valmistaja ei ole tarkoittanut myyntipakkausta tällaiseen käyttöön;

y)	varoitus: ”Älä käytä säilytysliuosta uudelleen.”;

z)	luettelo silmien terveyteen liittyvistä riskeistä, jotka ovat yhteydessä linssin käyttöön ja jotka on yksilöity riskianalyysin perusteella, mukaan lukien tapauksen mukaan sarveiskalvon veden ja hapen saannin heikkeneminen (hapenläpäisevyys);

(å)	luettelo mahdollisista ei-toivotuista sivuvaikutuksista, niiden esiintymisen todennäköisyys ja niiden indikaattorit;

(ä)	ohjeet siitä, miten komplikaation ilmetessä toimitaan, mukaan lukien hätätoimenpiteet;

(ö)

ohje ”Poista linssi välittömästi, jos

—	ilmenee ärsytystä tai silmäkipua, kuten kirvelyä, poltetta, kutinaa tai vierasesineen tunnetta silmässä,

—	käyttömukavuus on heikentynyt verrattuna samanlaisten linssien aiempaan käyttöön,

—	ilmenee epätavallisia eritteitä tai liiallista kyynelvuotoa,

—	ilmenee silmän punoitusta,

—	ilmenee silmän voimakasta tai pysyvää kuivumista,

—	ilmenee linssin käyttöön liittyvää näön heikentymistä tai hämärtymistä.

Jos jokin näistä oireista jatkuu linssin poistamisen jälkeen, ota yhteyttä pätevään terveydenhuollon ammattihenkilöön, kuten silmälääkäriin tai optometristiin, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla lupa hoitaa tällaisia oireita. Näiden oireiden jatkuminen saattaa viitata vakavampaan sairauteen.”;

(aa)	tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle.

LIITE III

Soveltamisala

Tätä liitettä sovelletaan asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 2 kohdassa lueteltuihin tuotteisiin, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi. Tämä liitteen piiriin eivät kuulu tatuointi- ja lävistystuotteet eivätkä tuotteet, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla kehon osien korjaamiseksi. Tätä liitettä ei sovelleta aktiivisiin implantoitaviin laitteisiin.

Riskinhallinta

Riskianalyysiin on sisällyttävä kohta, jossa käsitellään riskejä, jotka liittyvät siihen laitteen erityiseen muuhun kuin lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen, jossa laite viedään ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla, ottaen huomioon laitteen mahdollisten käyttäjien ja kuluttajien erityispiirteet.

3. Erityiset riskit

3.1

Valmistajien on otettava huomioon seuraavat näkökohdat ja niihin liittyvät riskit:

a)	implantin fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet ja täydellinen koostumus;

b)	raaka-aineiden valinta biologisen turvallisuuden, bioyhteensopivuuden sekä kemiallisten ja biologisten lisäaineiden tai vierasaineiden kannalta;

c)	liukenevien laitteiden osalta liukeneminen ja käyttöikä kehossa sekä maininta puoliintumisajasta ja liukenemisen päättymisestä;

lopputuotteen biologinen turvallisuus ja bioyhteensopivuus, ottaen huomioon ainakin sytotoksisuuden, herkistymisen, ärsytyksen, materiaalivälitteisen pyrogeenisyyden, akuutin systeemisen toksisuuden, subakuutin toksisuuden, subkroonisen toksisuuden, kroonisen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden, kiinnittymisen, steriloinnin jäämät ja hajoamistuotteet, uutteet ja liukenevat aineet;

e)	mikrobiologiset ominaisuudet, mukaan lukien alkukontaminaatio, lopullisen laitteen mikrobikontaminaatio, bakteeriendotoksiinien jäämät ja steriiliys;

f)	se erityinen anatominen sijaintipaikka, johon laitetta voidaan kliinisten ja muiden tietojen pohjalta käyttää;

g)	kuluttajaan liittyvät tekijät (esim. aiemmat tapaturmat, erityiset olosuhteet, ikärajoitukset);

h)	mahdollinen vuorovaikutus magneettikentän kanssa (esim. magneettiresonanssikuvaukseen liittyvä kuumeneminen);

i)	lisälaitteiden käyttö (esim. erityisesti implantointiin tarkoitetun laitteen kanssa käytettäviksi suunnitellut implantin asettamiseen käytettävät välineet) ja niiden yhteensopivuus implantin kanssa;

j)	implantointien välinen aika tapauksen mukaan.

3.2

Valmistajien on tarvittaessa erityisesti analysoitava ja poistettava seuraaviin vaaroihin tai haittoihin liittyvät riskit tai haitat tai vähennettävä niitä siinä määrin kuin mahdollista:

a)	mikrobikontaminaatio;

b)	valmistusjätteiden esiintyminen;

c)	implantointimenettelyyn liittyvät näkökohdat (mukaan lukien käyttövirheet);

d)	implantissa oleva vika (esim. halkeaminen, tahaton hajoaminen);

e)	implantin irtoaminen ja siirtyminen;

f)	epäsymmetria;

g)	implantin näkyminen ihon läpi;

h)	implantin tyhjentyminen ja rypistyminen;

i)	geelin vuotaminen ja valuminen;

j)	hikoilu ja silikonin siirtyminen;

k)	paikallinen tulehdus ja turvotus;

l)	alueellinen turvotus tai imusolmuketauti;

m)	kapseloituminen ja kontraktuura;

n)	epämukavuus tai kipu;

o)	hematooma;

p)	infektio ja tulehdus;

q)	pintahaava;

r)	haavan avautuminen;

s)	implantin ulos työntyminen ja haavojen paranemisen keskeytyminen;

t)	arpeutuminen ja arven hyperpigmentaatio ja hypertrofia;

u)	hermovaurio;

serooma;

w)	aitiopaineongelmat ja lihasaitio-oireyhtymä;

x)	rajoitukset syövän diagnosoinnissa;

y)	ylikokoiset implantit;

z)	verisuonten vaurioituminen;

(å)	rintaimplantteihin liittyvä anaplastinen suurisolulymfooma (BIA-ALCL);

(ä)	granulooma, mukaan lukien tapauksen mukaan silikonooma;

(ö)

nekroosi.

4. Erityiset riskinvalvontatoimet

a)	Laitteiden on oltava steriilejä ja ei-pyrogeenisiä. Jos implantit toimitetaan ei-steriilinä tarkoituksena steriloida ne ennen käyttöä, on annettava riittävät sterilointiohjeet.

b)	Laitteen turvallisen käytön tueksi on esitettävä kliinisiä ja muita tietoja, joissa otetaan huomioon anatominen sijainti.

c)	Laitteista peräisin olevien hajoamattomien aineiden esiintymisen arvioimiseksi on kerättävä pitkän aikavälin tietoja.

d)	Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan 10.4.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen aineiden esiintyminen on arvioitava niiden pitoisuudesta riippumatta.

e)	Valmistajien on annettava koulutusta laitteen implantoinnista ja turvallisesta käytöstä. Tämän koulutuksen on oltava käyttäjien saatavilla.

Turvallisuutta koskevat tiedot

5. Merkinnät

5.1

Merkinnöissä on oltava

a)	lihavoituna suurimmalla merkinnöissä käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut lääkärit, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat suorittaa implantoinnin asianmukaisessa lääketieteellisessä ympäristössä.”;

b)	selkeä maininta siitä, että laitteita ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin;

c)	tuotteen laadullinen kokonaiskoostumus.

6. Käyttöohjeet

6.1

Käyttöohjeissa on oltava

a)	yläosassa lihavoituna suurimmalla käyttöohjeissa käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut lääkärit, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat suorittaa implantoinnin asianmukaisessa lääketieteellisessä ympäristössä.”;

b)	selkeä maininta siitä, että laitteita ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin;

käyttäjälle osoitettu suositus sellaisten mahdollisten aiempien kuluttajalle tehtyjen toimenpiteiden tai kuluttajan kokemien tapaturmien tai sairauksien tai hänen lääkkeidensä tai muiden samanaikaisten hoitojen, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteeseen (esim. ihosairaudet, traumat ja autoimmuunisairaudet), ottamisesta huomioon;

d)	käyttäjälle annettavat ohjeet mahdollisten erityisten kuluttajan toimintaan (esim. ammattiin, urheiluun tai muuhun kuluttajan säännöllisesti harjoittamaan toimintaan) liittyvien riskien ottamisesta huomioon;

e)	kattava luettelo vasta-aiheista. Luettelossa on mainittava keloidiarvet;

f)	tuotteen laadullinen ja määrällinen kokonaiskoostumus;

g)	käyttäjälle osoitettu suositus implantoinnin jälkeisestä seuranta-ajasta mahdollisten ei-toivottujen sivuvaikutusten havaitsemiseksi;

h)	tarvittaessa maininta asianmukaisesta käsittelyjen välisestä ajanjaksosta;

i)	vaatimus, jonka mukaan käyttäjän on toimitettava kuluttajalle jäljennös 6.2 kohdassa tarkoitetusta liitteestä ennen kuin kuluttajaa käsitellään laitteella.

6.2

Käyttöohjeissa on oltava liite, joka on kirjoitettu maallikkojen yleisesti ymmärtämällä kielellä ja muodossa, joka on helppo esittää kaikille kuluttajille. Liitteessä on oltava

a)	liitteessä I olevan 12.1 kohdan a–e alakohdassa luetellut tiedot;

b)	selkeä luettelo kaikista jäännösriskeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista, myös leikkaukseen yleisesti liittyvistä riskeistä, kuten verenvuodosta, mahdollisesta vuorovaikutuksesta lääkkeiden kanssa ja anestesiaan liittyvistä riskeistä;

c)	tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle, tiedot laitteen poistamisesta ja tiedot siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön;

d)	yksityiskohtaiset tiedot laitteen tilavuudesta ja koosta;

e)	tarvittaessa maininta ”Käyttäjät saivat asianmukaista koulutusta laitteen turvallisesta käytöstä.”.

LIITE IV

Soveltamisala

Tätä liitettä sovelletaan asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 3 kohdassa lueteltuihin aineisiin, aineiden yhdistelmiin tai esineisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai muun ihon tai limakalvojen täyttämiseen ihonalaisella, limakalvojen alaisella tai ihonsisäisellä pistoksella tai muulla keinolla, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja aineita, aineiden yhdistelmiä tai tuotteita. Tätä liitettä sovelletaan ainoastaan ruiskujen ja mikroneulausrullien kaltaisiin välineisiin, joilla aineita, aineiden yhdistelmiä tai muita tuotteita viedään kehoon, jos ne on esitäytetty asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 3 kohdassa luetelluilla aineilla, aineiden yhdistelmillä tai muilla tuotteilla. Tätä liitettä ei sovelleta aktiivisiin laitteisiin.

Riskinhallinta

3. Erityiset riskit

3.1

Valmistajien on otettava huomioon seuraavat näkökohdat ja niihin liittyvät riskit:

a)	laitteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet;

b)	raaka-aineiden valinta biologisen turvallisuuden, bioyhteensopivuuden sekä kemiallisten ja biologisten lisäaineiden tai vierasaineiden kannalta;

d)	liukeneminen ja käyttöikä kehossa sekä maininta puoliintumisajasta ja liukenemisen päättymisestä, mukaan lukien aineenvaihduntatuotteiden kehittymisen mahdollisuus (esim. täyteaineen entsymaattinen hajoaminen, kuten hyaluronihappoa sisältävien täyteaineiden hyaluronidaasi);

e)	mikrobiologiset ominaisuudet, alkukontaminaatio, lopullisen laitteen mikrobikontaminaatio, bakteeriendotoksiinien jäämät ja steriiliys;

f)	erityinen anatominen sijaintipaikka pistämistä tai kehoon vientiä varten;

g)	kuluttajaan liittyvät tekijät (esim. aiemmat ja nykyiset käsittelyt (lääketieteelliset ja kirurgiset), ikärajoitukset, raskaus, imetys);

h)	tapauksen mukaan riskit, jotka liittyvät paikallisen anestesian käyttöön joko tuotteen osana tai erillisenä;

i)	sellaisten laitteiden osalta, jotka eivät ole liukenevia, laitteen poistamiseen liittyvä riski;

laitteen käyttöön liittyvät näkökohdat, mukaan lukien:

—	pistostekniikka;

—	pistosvälineet (esim. rullat, katetrit tai neulat);

—	pistettävä enimmäismäärä sijainnin ja käytetyn tekniikan mukaan;

—	mahdolliset toistuvat pistokset;

—	tuotteen annosteluun tarvittava voima;

—	tuotteen lämpötila;

—	tuotteen siirtäminen (esim. injektiopullosta ruiskuun).

3.2

Valmistajien on tarvittaessa analysoitava ja poistettava seuraaviin vaaroihin tai haittoihin liittyvät riskit tai vähennettävä niitä siinä määrin kuin mahdollista:

a)	mikrobikontaminaatio;

b)	valmistusjätteiden esiintyminen;

c)	pistämiseen tai laitteen muulla tavoin tapahtuvaan kehoon vientiin liittyvät vaarat (mukaan lukien käyttövirheet);

d)	laitteen siirtyminen;

e)	laitteen näkyvyys ihon läpi;

f)	tahaton paikallinen tulehdus ja turvotus;

g)	alueellinen turvotus tai imusolmuketauti;

h)	kapseloituminen ja kontraktuura;

i)	epämukavuus tai kipu;

j)	hematooma;

k)	infektio ja tulehdus;

l)	pintahaava;

m)	haavan paranemisen keskeytyminen;

n)	arpeutuminen ja arven hyperpigmentaatio ja hypertrofia;

o)	hermovaurio;

serooma;

q)	aitiopaineongelmat ja lihasaitio-oireyhtymä;

r)	granulooma, mukaan lukien tapauksen mukaan silikonooma;

turvotus;

t)	verisuonten vaurioituminen;

u)	vakavat allergiset reaktiot;

sokeus;

nekroosi.

4. Erityiset riskinvalvontatoimet

a)	Laitteiden on oltava steriilit, ei-pyrogeeniset ja tarkoitettu kertakäyttöisiksi.

b)	Laitteen turvallisen käytön tueksi on esitettävä kliinisiä ja muita tietoja, joissa otetaan huomioon anatominen sijainti.

c)	Laitteista peräisin olevien hajoamattomien aineiden esiintymisen arvioimiseksi on kerättävä pitkän aikavälin tietoja.

d)	Valmistajien on annettava koulutusta annostelusta ja laitteen turvallisesta käytöstä. Tämän koulutuksen on oltava käyttäjien saatavilla.

e)	Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan 10.4.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen aineiden esiintyminen on arvioitava niiden pitoisuudesta riippumatta.

Turvallisuutta koskevat tiedot

5. Merkinnät

5.1

Merkinnöissä on oltava

a)	lihavoituna suurimmalla merkinnöissä käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut terveydenhuollon ammattihenkilöt, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat suorittaa annostelun.”;

b)	selkeä maininta siitä, että laitteita ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin.

6. Käyttöohjeet

6.1

Käyttöohjeissa on oltava

a)	yläosassa lihavoituna suurimmalla käyttöohjeissa käytetyllä kirjasinkoolla teksti: ”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut terveydenhuollon ammattihenkilöt, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat suorittaa annostelun.”;

b)	selkeä maininta siitä, että laitteita ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin;

c)	tarkat ja yksityiskohtaiset tekniset tiedot hyvää annostelukäytäntöä varten;

d)	kuvaus yleisimpien sivuvaikutusten, kuten yliannostuksen, turvotuksen, kovettumisen, kyhmyjen ja immuunivasteiden, hoidosta, ja ohje kääntyä tarvittaessa lääketieteen ammattihenkilön puoleen;

e)	ohjeet käyttäjille siitä, miten ja milloin uusia pistoksia voidaan antaa paikkoihin, joihin on aiemmin annettu pistoshoitoa;

ainesosaluettelo, jossa täsmennetään

—	kaikki suunnitellun vaikutuksen saavuttamiseen tarkoitetut ainesosat sekä tiedot niiden pitoisuudesta ja tapauksen mukaan molekyylipainon vaihteluvälistä, hiukkaskoosta ja silloitusasteesta sekä silloitusasteen määritysmenetelmästä;

—	muut ainesosat, kuten silloitusaineet, liuottimet, anestesia-aineet ja säilöntäaineet ja niiden pitoisuus;

h)	käyttäjälle osoitettu suositus annostelun jälkeisestä seuranta-ajasta mahdollisten ei-toivottujen sivuvaikutusten havaitsemiseksi;

i)	vaatimus, jonka mukaan käyttäjän on toimitettava kuluttajalle jäljennös 6.2 kohdassa tarkoitetusta liitteestä ennen kuin kuluttajaa käsitellään laitteella.

6.2

Käyttöohjeissa on oltava liite, joka on kirjoitettu maallikkojen yleisesti ymmärtämällä kielellä ja muodossa, joka on helppo esittää kaikille kuluttajille. Liitteessä on oltava

a)	liitteessä I olevan 12.1 kohdan a–e alakohdassa luetellut tiedot;

selkeä luettelo kaikista jäännösriskeistä ja mahdollisista ei-toivotuista sivuvaikutuksista kuvattuna maallikkojen yleisesti ymmärtämällä kielellä. Tähän sisältyy selkeä ilmoitus asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevassa 10.4.1 kohdassa tarkoitettujen aineiden, raskasmetallien tai muiden vierasaineiden esiintymisestä;

c)	tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle;

d)	tiedot siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön;

e)	kaikki toimenpiteen vasta-aiheet;

f)	tarvittaessa maininta ”Käyttäjät saivat asianmukaista koulutusta laitteen turvallisista käyttöolosuhteista.”.

Lisäksi liitteen tiettyyn osaan on kirjattava tiedot pistosten sijainnista, lukumäärästä ja tilavuudesta kunkin kuluttajan osalta. Valmistajan on suositeltava terveydenhuollon ammattihenkilölle tämän osan täyttämistä.

LIITE V

Soveltamisala

Tätä liitettä sovelletaan asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 4 kohdassa lueteltuihin laitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai tuhoamiseen, kuten liposuktiossa, lipolyysissa tai lipoplastiassa käytettävät laitteet. Tätä liitettä ei sovelleta aktiivisiin implantoitaviin laitteisiin.

Määritelmät

Tässä liitteessä tarkoitetaan:

(1)	’liposuktiolla’ paikallisten ihonalaisten rasvaesiintymien kirurgista poistamista koneellisesti imemällä;

(2)	’lipsuktiolaitteilla’ laitteita, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi liposuktioon;

(3)	’lipolyysillä’ rasvakudoksen paikallista hävittämistä;

(4)	’lipolyysilaitteilla’ laitteita, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi lipolyysiin;

(5)	’lipoplastialla’ kehon ääriviivojen muotoilua liiallista rasvaa poistamalla;

(6)	’lipoplastialaitteilla’ laitteita, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi lipoplastiaan.

Riskinhallinta

Toteuttaessaan tämän asetuksen liitteessä I säädettyä riskinhallintaprosessia valmistajien on osana laitteeseen liittyvien riskien analysointia otettava huomioon tämän liitteen 4 kohdassa luetellut erityiset riskit ja, jos tarpeen kyseisen laitteen kannalta, toteutettava tämän liitteen 5 kohdassa luetellut erityiset riskinvalvontatoimet.

4. Erityiset riskit

4.1

Jos se on kyseisen laitteen osalta tarpeen, valmistajien on otettava huomioon seuraavat näkökohdat ja niihin liittyvät riskit:

a)	rasvakudoksen määrä, joka voidaan poistaa tai lipolyysin tapauksessa hävittää, ja odotettavissa oleva metabolinen vaikutus, mukaan lukien vapautuvien kudoskomponenttien aineenvaihdunta, ottaen huomioon käsiteltävän henkilön todennäköiset erilaiset ominaisuudet;

b)	vähimmäisaika perättäisten toimenpiteiden välillä;

c)	laitteen anatominen käyttöpaikka;

d)	kanyylityyppi, esim. kanyylin kärjen halkaisija ja tyyppi;

e)	käytettävä imumäärä;

f)	ruiskutetun nesteen käyttö ja myöhempi aineenvaihdunta sekä perustelut nesteen ja sen koostumuksen valinnalle;

g)	liposuktion tyyppi, jota laitteella on tarkoitus tehdä, esim. kuiva tai märkä, ja anestesiatyyppi;

h)	onko laite yksinkertainen liposuktiolaite eli tylppäpäinen imukanyyli vai onko siinä muita toimintamekanismeja, kuten laserenergian tai ultraäänen käyttö;

i)	sen väestön ikäjakauma, sukupuoli ja painoindeksi, johon kliiniset tiedot tai muut tietolähteet liittyvät;

j)	energian emissiotapa.

4.2

Jos se on kyseisen laitteen osalta tarpeen, valmistajien on analysoitava ja poistettava seuraaviin vaaroihin tai haittoihin liittyvät riskit tai vähennettävä niitä siinä määrin kuin mahdollista:

a)	toimenpiteen jälkeinen serooma;

b)	kudosvaurio, elinten puhkeaminen ja verenvuoto;

c)	toimenpiteen jälkeinen ekkymoosi ja turvotus;

d)	interferenssi aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden tai aktiivisten päälle puettavien lääkinnällisten laitteiden ja keholla tai sen sisällä olevien metallisten passiivisten lääkinnällisten laitteiden tai muiden metalliesineiden kanssa;

e)	lämpövauriot;

f)	mekaaniset vammat, mukaan lukien tahattoman kavitaation aiheuttamat vammat ja vastaavat sivuvaikutukset;

tulehdus.

4.3

Liposuktiolaitteiden osalta valmistajien on 4.2 kohdassa lueteltujen riskien lisäksi analysoitava ja poistettava seuraavat riskit tai vähennettävä niitä siinä määrin kuin mahdollista:

a)	verenvuoto;

b)	vatsaontelon sisäelinten, rintakehän tai vatsakalvon puhkeaminen;

c)	keuhkoembolia;

d)	bakteeri-infektiot, kuten nekrotisoiva faskiitti, kaasukuolio ja sepsis;

e)	hypovoleeminen sokki;

f)	laskimontukkotulehdus;

g)	taudinkohtaukset;

h)	paikallispuudutuksen käyttöön liittyvät riskit: tumesenssipuudutuksella tapahtuvan liposuktion tapauksessa olisi otettava huomioon lidokaiinin aiheuttama kardiotoksisuus tai lidokaiiniin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.

4.4

Lipolyysilaitteiden osalta valmistajien on 4.2 kohdassa lueteltujen riskien lisäksi erityisesti analysoitava ja poistettava seuraaviin vaaroihin tai haittoihin liittyvät riskit tai vähennettävä niitä siinä määrin kuin mahdollista:

a)	palovammat viiltopaikassa ja sen yläpuolisissa kudoksissa;

b)	sisäisen tai ulkoisen paikallisen energiapurkauksen muut haitalliset vaikutukset;

c)	liiallinen altistuminen;

d)	neurovaskulaariset ja paikalliset kudosvauriot, mukaan lukien ihon aistihermojen toiminnan heikentyminen;

e)	kollageenin uudelleenmuokkaus, joka voi johtaa uusiin muodostumiin;

f)	verinahan uudelleenmuotoutuminen verkkokerroksen osalta;

g)	kehon epämuodostuma tai vastaava huono esteettinen lopputulos, josta aiheutuu lääketieteellisen toimenpiteen tarve;

h)	kirurgisten invasiivisten lipolyysilaitteiden osalta viillon tyyppiin ja kokoon liittyvät vaarat.

Tämän kohdan vaatimuksia täyttäessään valmistajien on otettava huomioon kudoksen luonne ja hydraatiotila.

5. Erityiset riskinvalvontatoimet

5.1

Kaikkien kehon kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien on oltava bioyhteensopivia, ärsyttämättömiä ja myrkyttömiä, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.

5.2

Laitteiden invasiivisten osien on ennen käyttöä oltava steriilejä ja pyrogeenivapaita.

5.3

Lipolyysilaitteissa on oltava käyttöajan, aaltomuodon, käytetyn energian ja kehon päällä tai sisällä saavutettavan lämpötilan osalta hallintalaitteet. Hallintalaitteiden on annettava samanaikaiset näkyvät ja kuuluvat automaattiset hälytykset tapauksissa, joissa saavutetaan kriittinen arvo yhden parametrin (esim. lämpötila, energia ja painetaso sekä käytön kesto) tai parametrien yhdistelmän osalta.

5.4

Valmistajien on tarvittaessa varmistettava, että laitteilla on seuraavat toiminnot: oletusasetuksena matala energiataso, hätäpysäytystoiminto (esim. hätäpysäytyskytkin) liiallisen altistuksen tapauksessa tai automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä liiallisen liposuktion tapauksessa.

5.5

Maallikot eivät saa käyttää liposuktiolaitteita, lipolyysilaitteita ja lipoplastialaitteita yksityistiloissa.

5.6

Valmistajien on annettava käyttäjille koulutusta laitteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

Turvallisuutta koskevat tiedot

6. Käyttöohjeet

6.1

Käyttöohjeissa on oltava kattava luettelo kuluttajaa koskevista vasta-aiheista. Sen on sisällettävä seuraavat vasta-aiheet:

a)	veren hyytymishäiriöt, joita hoidetaan antikoagulanttilääkkeillä;

b)	hallitsematon hypertensio;

diabetes;

d)	laskimotulehdus ja verisuonitulehdus;

e)	syövät tai kasvaimet;

f)	äärimmäinen lihavuus (kehon painoindeksi yli 40);

raskaus;

h)	verisuonten hauraus;

i)	vastikään tehty leikkaus (6 viikkoa);

j)	ihoinfektiot ja avoimet leesiot;

k)	suonikohjut käsiteltävällä alueella;

l)	sairaudet, kuten sydämen, keuhkojen tai verenkiertoelinten sairaudet;

m)	alle 18 vuoden ikä;

n)	kyvyttömyys ymmärtää sellaisten lääketieteellisten toimenpiteiden (esim. liposuktio, lipolyysi, lipoplastia), joissa laitteita käytetään, seurauksia, vaikutuksia ja riskejä;

o)	elimistön kohonnut lämpötila (pyreksia).

Ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen vasta-aiheiden lisäksi radiotaajuussähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä käyttävien lipolyysilaitteiden osalta luettelossa on mainittava seuraavat:

a)	keholla tai sen sisällä olevat metalliset passiiviset lääkinnälliset laitteet tai muut metalliesineet;

b)	aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet tai aktiiviset päälle puettavat lääkinnälliset laitteet.

6.2

Käyttöohjeissa on lueteltava kehon osat, joihin laitetta ei voida käyttää.

6.3

Käyttöohjeissa on oltava kattava luettelo kuluttajan kannalta haitallisista vaikutuksista. Luettelossa on mainittava seuraavat haitalliset vaikutukset:

a)	hyper- tai hypovolemia;

b)	bradykardia;

c)	laskimotukos;

d)	rasvaembolia;

infektio;

f)	nesteen kertyminen;

g)	ihon eryteema tai pannikuliitti;

h)	kehon ääriviivojen epäsäännöllisyys.

6.4

Käyttöohjeissa on oltava kattava luettelo varoituksista. Luettelossa on oltava seuraava varoitus:

”Liposuktio, lipolyysi ja lipoplastia eivät ole luotettavia painonpudotusmenetelmiä. Liikuntaa ja ruokavaliota sekä elämäntapojen muutosta olisi harkittava niin liposuktion ja lipolyysin vaihtoehtoina kuin näillä toimenpiteillä mahdollisesti aikaansaadun rasvakudoksen vähenemisen säilyttämiseksi. Laitteita ei ole validoitu kliinisesti diagnosoidun lihavuuden hoitoon, minkä vuoksi niitä ei pitäisi käyttää tällaisiin tarkoituksiin.”

6.4.1

Edellä 6.4 kohdassa tarkoitetun varoituksen lisäksi liposuktiolaitteiden käyttöohjeissa on oltava seuraava varoitus:

”Verenhukan ja kehon nestehäviön määrä voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen aikaiseen ja/tai sen jälkeiseen hemodynaamiseen stabiliteettiin ja kuluttajan turvallisuuteen. Kyky huolehtia asianmukaisesta ja oikea-aikaisesta nesteytyksestä on olennaisen tärkeää kuluttajan turvallisuuden kannalta.”

6.4.2

Edellä 6.4 ja 6.4.1 kohdassa tarkoitettujen varoitusten lisäksi sellaisten liposuktiolaitteiden käyttöohjeissa, joissa saatetaan käyttää tumesenssinestettä, on oltava seuraavat varoitukset:

”On huolellisesti selvitettävä, voiko kuluttajalle antaa lääkitystä, joka voi aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, koska tämä on ilmoitettu kuolinsyyksi useilla kuluttajilla, joille on tehty tumesenssipuudutuksella tapahtuva liposuktio. On noudatettava erityistä varovaisuutta sellaisten kuluttajien kohdalla, jotka käyttävät beetasalpaajien, muiden kalsiuminestäjien kuin dihydropyridiinin, sydänglykosidien ja keskitetysti vaikuttavien alfa-adrenergisten agonistien kaltaisia lääkkeitä, koska on ilmoitettu bradykardiasta ja hypotensiosta johtuvista kuolemantapauksista. Ennen toimenpidettä on käytävä lääkärin kanssa konsultaatio, joka on dokumentoitava ja jonka aikana on otettava huomioon potilaan krooniset sairaudet ja lääkkeet.”;

b)	”Kuluttajia on varoitettava siitä, että analgesiavaikutus saattaa leikkauksen jälkeen olla pitkittynyt (esim. 24 tuntia tai kauemmin), mikä voi vähentää herkkyyttä alueella, johon aine on ruiskutettu, minkä vuoksi kuluttajia on varoitettava suojautumaan loukkaantumiselta.”.

6.4.3

Edellä 6.4 kohdassa tarkoitetun varoituksen lisäksi lipolyysilaitteiden käyttöohjeissa on oltava seuraava varoitus:

”Maksan tai sydän- ja verisuonisairauksien toimintahäiriöiden, kuten esim. glyserolin tai vapaan rasvahapon tilapäisen vapautumisen riski voi olla suurentunut.”

6.5

Liposuktio- ja lipolyysilaitteiden käyttöohjeissa on oltava seuraava varoitus:

”Ainoastaan asianmukaisesti koulutetut lääkärit, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi, voivat käyttää invasiiviseen käyttöön tarkoitettuja laitteita asianmukaisessa lääketieteellisessä ympäristössä. Toimenpiteen suorittavaa lääkäriä avustaa vähintään yksi lääkäri tai vastaava terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on kansallisen lainsäädännön mukainen pätevyys tai akkreditointi.

Kaiken toimenpiteeseen osallistuvan henkilöstön on oltava koulutettua, ja sen on pidettävä ajan tasalla tietonsa peruselvytyksestä sekä elvytystarkoituksiin käytettävien laitteiden ja hätälääkkeiden tarkastamisesta. Toimenpidettä suorittavien lääkäreiden on myös täytynyt saada tehoelvytystä koskevaa koulutusta.

Anesteetin antamisesta vastaavan lääkärin tai muun vastaavan terveydenhuollon ammattihenkilön on huolehdittava kuluttajan asianmukaisesta seurannasta niin toimenpiteen aikana kuin sen jälkeen. Tumesenssipuudutuksella tapahtuvan liposuktion tapauksessa on järjestettävä asianmukainen toimenpiteen jälkeinen seuranta, koska lidokaiinipitoisuuden on havaittu kohoavan jopa 16 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.”.

6.6

Käyttöohjeissa on oltava vaatimus, jonka mukaan käyttäjän on toimitettava kuluttajalle jäljennös 6.7 kohdassa tarkoitetusta liitteestä ennen kuin kuluttajaa käsitellään laitteella.

6.7

Käyttöohjeissa on oltava liite, joka on kirjoitettu maallikkojen yleisesti ymmärtämällä kielellä ja muodossa, joka on helppo esittää kaikille kuluttajille. Liitteessä on oltava

a)	liitteessä I olevan 12.1 kohdan a, b ja c alakohdassa luetellut tiedot;

b)	tarvittaessa maininta ”Käyttäjät saivat asianmukaista koulutusta laitteen turvallisista käyttöolosuhteista.”.

c)	tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle;

d)	suositus siitä, että lääkäriä konsultoidaan käsiteltävistä alueista, mukaan lukien diagnostinen tutkimus.

LIITE VI

Soveltamisala

Tätä liitettä sovelletaan asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 5 kohdassa lueteltuihin korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä (esim. infrapunasäteily, näkyvä valo ja ultraviolettisäteily) lähettäviin laitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmiskehoon, mukaan lukien monokromaattiset ja laajaspektriset koherentit ja ei-koherentit lähteet, kuten laserit ja valoimpulssilaitteet, joita käytetään ihon uudistamisessa ja tatuointien tai karvojen poistossa tai muussa ihon käsittelyssä.

Tässä liitteessä ihon uudistamiseen sisältyy ihon nuorentaminen.

Tässä liitteessä tatuointien poistaminen sisältää kestopigmentoinnin poistamisen.

Tässä liitteessä muuhun ihon käsittelyyn kuuluvat tuliluomien, hemangiooman, teleangiektasian, pigmentoituneiden ihoalueiden ja arpien, jotka eivät ole asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettuja vammoja, muu kuin lääketieteellinen käsittely. Tätä liitettä sovelletaan esimerkiksi laitteisiin, jotka on tarkoitettu aknearpien hoitoon, mutta sitä ei sovelleta muihin akneen hoitoon käytettäviin laitteisiin.

Tätä liitettä ei sovelleta laitteisiin, jotka käyttävät optista infrapunasäteilyä kehon tai kehon osien lämmittämiseen, eikä solariumlaitteisiin.

Määritelmät

Tässä liitteessä tarkoitetaan:

(1)	’ammattikäyttöön tarkoitetulla laitteella’ laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollossa tai muutoin valvotussa ammattimaisessa toimintaympäristössä sellaisten ammattihenkilöiden toimesta, joilla on todistetusti pätevyys laitteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön;

(2)	’kotikäyttöön tarkoitetulla laitteella’ laitetta, joka on tarkoitettu maallikoiden käyttöön yksityistiloissa, ei valvotussa ammattimaisessa toimintaympäristössä.

Riskinhallinta

Toteuttaessaan tämän asetuksen liitteessä I säädettyä riskinhallintaprosessia valmistajien on osana laitteeseen liittyvien riskien analysointia otettava huomioon tämän liitteen 4 kohdassa luetellut erityiset riskit ja, jos tarpeen kyseisen laitteen kannalta, toteutettava tämän liitteen 5 kohdassa luetellut erityiset riskinvalvontatoimet.

4. Erityiset riskit

4.1

Valmistajien on otettava huomioon seuraavat näkökohdat ja niihin liittyvät riskit:

a)	erilaiset ihotyypit ja ihon ruskettumisen aste;

b)	ihon mahdollinen poikkeavuus (esim. pinnanmuodostus, rakenne tai väri) tai ihoon vaikuttava sairaus;

c)	kuluttajien ikä;

d)	mahdolliset samanaikaiset lääketieteelliset hoidot tai mahdollinen lääkeaineiden väärinkäyttö;

e)	valolle herkistävien lääkkeiden tai kosmeettisten valmisteiden käyttö;

f)	paikallisen tai systeemisen anestesian aiheuttama heikentynyt reaktio haittoihin;

g)	altistuminen muille valonlähteille.

4.2

Valmistajien on analysoitava ja poistettava seuraavat riskit tai vähennettävä niitä siinä määrin kuin mahdollista:

a)	palovammat;

b)	arpien ja keloidien muodostuminen;

c)	hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio;

d)	ihon vanhenemisen nopeutuminen;

e)	allerginen/kemiallinen ihoreaktio (esim. tatuointien tai kosmetiikan väripigmenteille);

f)	ihosyöpien muodostuminen;

g)	ihosyöpien, ihosairauksien, luomien, herpeksen muuttuminen ja tautidiagnoosien (esim. melanooma, umpirauhassairaudet) mahdollinen viivästyminen;

h)	reaktiot mahdollisen lääkkeiden tai kosmeettisten valmisteiden käytön yhteydessä;

i)	mahdolliset reaktiot altistuttaessa auringolle tai solariumille;

j)	mahdollinen valoherkkä dermatoosi;

vitiligo;

l)	eryteema, enimmäkseen väliaikainen ja toisinaan jatkuva;

m)	pienten verisuonten vuotamisesta seurauksena oleva purppura;

n)	rupeutuminen;

turvotus;

p)	rakkuloiden muodostuminen:

q)	tulehdus, follikuliitti, ihoinfektio;

r)	silmävauriot, mukaan lukien verkkokalvon ja sarveiskalvon vauriot;

s)	pistely tai kuumuuden tunne;

t)	ihon kuivuus ja kutina karvojen ajamisen tai karvojen ajamisen ja valokäsittelyn seurauksena;

u)	kohtuuton kipu;

v)	paradoksaalinen hypertrikoosi (karvojen voimakkaampi kasvu käsittelyn jälkeen);

w)	liiallinen altistuminen;

x)	tahaton säteily;

y)	syttyminen, räjähdys tai savun muodostuminen.

5. Erityiset riskinvalvontatoimet

5.1

Valmistajien on sovellettava ammattikäyttöön tarkoitettuihin laitteisiin seuraavia turvallisuustoimenpiteitä:

a)	luvattoman pääsyn estäminen laitteisiin tai niiden tahattoman käytön estäminen (esim. avainkytkimen tai koodin tai tuotetun energian kaksoisohjauksen avulla);

b)	tuotetun optisen säteilyn ominaisuuksien esittäminen laitteen kautta tapahtuvan säteilyn jatkuvaa seurantaa ja kirjaamista varten asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan 16.2 kohdan vaatimusten lisäksi;

c)	jatkuvan kosketuksen hallintalaitteet ja lukitusjärjestelmä, jolla varmistetaan, että laite toimii vain sopivassa ihokosketuksessa laitteen säteilevän alueen kanssa;

d)	liiallisen altistumisen välttäminen kullakin käsittelykerralla erityisin toimenpitein;

e)	jos tuotetun säteilyn aallonpituus on alle 1 200 nm, instrumentit tai menetelmät ihon pigmentaation arvioimiseksi, jotta voidaan varmistaa asianmukaiset asetukset käsittelyä varten;

f)	toimenpiteet, joilla vältetään toistuvien käsittelykertojen tai toistuvien käsittelyjen aiheuttama liiallinen altistuminen;

g)	oletusasetuksena matala energiataso;

h)	pulssienergiaan ja pulssin kestoon (kudosten altistumisaika) liittyvien parametrien optimoitu rajaaminen kunkin aallonpituusalueen mukaan;

i)	käsiteltävien alueiden optimoitu rajaaminen (pistekoot) ottaen huomioon myös h alakohdassa tarkoitetut parametrit;

j)	hajasäteilyn minimointi;

k)	tahattoman emission riskin minimointi;

l)	hätäpysäytystoiminto (esim. hätäpysäytyskytkin);

m)	karvojen poistamiseen tarkoitetut laitteet: ultraviolettisäteilyn minimointi (saavutetaan esim. käyttämällä asianmukaista korkealuokkaista aallonpituusalueen suodatinta);

n)	laitteita, joilla on tarkoitus muuttaa ulkonäköä pysyvästi, ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin;

o)	käyttäjälle annettavat tiedot laitteen asianmukaisesta toiminnasta ja tosiasiallisesta toimintatavasta akustisin tai optisin keinoin valmiustilassa ja toimintatilassa ja siinä tapauksessa, että ihokosketus menetetään toimenpiteen aikana;

p)	käyttäjälle annettava ohje luomien tai leesioiden suojaamiseksi toimenpiteen aikana.

5.2

Kotikäyttöön tarkoitetut laitteet eivät saa lähettää säteilyä aallonpituusalueen 400–1 200 nm ulkopuolella. Yli 1 200 nm:n aallonpituuksilla tuotetun energian osalta sallitaan toleranssina enintään 15 prosenttia tuotetusta kokonaisenergiasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

5.3

Kotikäyttöön tarkoitettuja laitteita saa käyttää ainoastaan karvojen poistamiseen.

5.4

Kotikäyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajien on toteutettava 5.1 kohdassa luetellut riskinvalvontatoimet, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä. Lisäksi kotikäyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajien on

a)	asetettava raja-arvot altistuksen kestolle ja sisällytettävä laitteeseen automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä liiallisen altistumisen riskin välttämiseksi;

b)	sisällytettävä laitteeseen jatkuvan kosketuksen hallintalaitteet ja lukitusjärjestelmä, jolla varmistetaan, että laite toimii vain täydessä ihokosketuksessa laitteen säteilevän alueen kanssa, sen sijaan, että sovellettaisiin 5.1 kohdan c alakohdassa vahvistettuja vaatimuksia;

sisällytettävä mukaan integroitu ihon sävyn tunnistin, joka arvioi käsiteltävällä alueella tai sen lähellä olevan ihoalueen ja joka sallii säteilyn tuottamisen vain, jos ihon pigmentaatio soveltuu käsittelyyn ja jos ihon sävyn analyysin jälkeen on jatkuva täysi ihokosketus, sen sijaan, että sovellettaisiin 5.1 kohdan e alakohdassa vahvistettuja vaatimuksia.

Kotikäyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajien on myös asetettava internetissä saataville videoita, joissa on ohjeet laitteen turvallisesta käytöstä.

5.5

Valmistajien on yhdessä laitteen kanssa tarjottava käyttöön asianmukaiset silmiensuojaimet käyttäjille, kuluttajille ja muille henkilöille, jotka säteilevästä laitteesta aiheutuvan heijastumisen tai laitteen väärinkäytön tai virheellisen käsittelyn vuoksi todennäköisesti altistuvat säteilylle. Käyttäjien silmiensuojauksessa on varmistettava, että silmät suojataan valoimpulsseilta tai laservalolta heikentämättä kuitenkaan tarkkaa ja turvallista käsittelyä.

5.6

Jos silmiensuojainta on tarkoitus käyttää useita kertoja, on varmistettava, että suojan taso laitteen koko käyttöiän aikana ei heikkene tarvittavien puhdistus- tai desinfiointitoimenpiteiden vuoksi. On annettava tarvittavat puhdistus- ja desinfiointiohjeet.

5.7

Valmistajien on tarjottava käyttäjien saataville koulutusta. Koulutuksessa on käsiteltävä laitteen turvallisia ja tehokkaita käyttöolosuhteita, laitteisiin mahdollisesti liittyvien vaaratilanteiden hallintaa sekä ilmoitettavien vaaratilanteiden tunnistamista ja myöhempää käsittelyä. Kotikäyttöön tarkoitettujen laitteiden osalta käyttäjien saatavilla olevana koulutuksena pidetään videoita, joissa annetaan ohjeita.

Turvallisuutta koskevat tiedot

6. Käyttöohjeet

6.1

Käyttöohjeissa on mainittava

a)	halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi tarvittava säteilyn vähimmäisvoimakkuus, käyttöaika ja käyttötiheys;

b)	säteilyn suurin ja suositeltu voimakkuus, käyttöaika ja käyttötiheys;

c)	vähimmäisaika saman alueen eri käsittelykertojen välillä;

d)	liiallisesta käytöstä aiheutuvat riskit;

e)	säteilyn voimakkuus, kesto ja taajuus, joka aiheuttaa mahdollisten riskien voimakkaan lisääntymisen;

f)	säteilyn voimakkuus, kesto ja taajuus, jonka ylittyessä suorituskyky ei enää lisäänny;

g)	pulssienergia, vuontiheys, aallonpituusalue [nm], pulssin kesto [ms], pulssiprofiili(t);

h)	suurin sallittu käsiteltävän alueen koko [cm2];

i)	kuvaus käsittelypaikkaan kohdistuvan säteilyn vähimmäishomogeenisuudesta;

j)	kuvaus käsittelypaikkojen alueellista jakautumista koskevista vaatimuksista ottaen huomioon, että päällekkäiset käsitellyt alueet eivät saa johtaa liialliseen altistumiseen;

k)	laitteen turvaominaisuudet;

l)	laitteen odotettu käyttöikä;

m)	suorituskyvyn odotettu vakaus;

n)	kosmetiikka ja lääkkeet, joilla on tai odotetaan olevan vuorovaikutusta käsittelyn kanssa, ja niiden kuvaus;

o)	muut säteilylähteet, jotka voivat lisätä riskejä, kuten pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai solariumille;

p)	ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden osalta vaatimus, jonka mukaan käyttäjän on toimitettava kuluttajalle jäljennös 6.11 kohdassa tarkoitetusta liitteestä ennen kuin kuluttajaa käsitellään laitteella.

6.2

Lukuun ottamatta karvojen poistamiseen tarkoitettuja laitteita silloin, kun liiallinen karvoitus ei johdu sairaudesta, valmistajan on neuvottava käyttäjiä ja kuluttajia konsultoimaan lääkäriä, mukaan lukien käsiteltäviksi tarkoitettujen ihoalueiden diagnostinen tutkimus. Valmistajien on neuvottava käyttäjiä olemaan käsittelemättä kuluttajia ennen kuin he ovat saaneet asiakirja-aineiston tällaisesta konsultaatiosta.

6.3

Käyttöohjeissa on kuvattava selkeästi puhdistusta ja huoltoa koskevat vaatimukset. Ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeisiin on sisällyttävä valoenergian tiheyden mittaus ja vaaditut turvallisuustoimenpiteet, jotka suoritetaan vähintään vuosittain.

Ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan on myös ohjeistettava, miten voidaan varmistaa vakaa suorituskyky, ja suositeltava vähintään vuosittaista sähköturvallisuuden testausta ja huoltoa.

6.4

Käyttöohjeissa on kuvattava selkeästi toimintaympäristö ja olosuhteet, joissa laitteita voidaan käyttää turvallisesti. Ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeissa on oltava myös seuraavat tiedot:

a)	kuvaus tai luettelo lisälaitteista tai muiden tuotteiden olosuhteista, joita tässä toimenpiteessä käytetään;

b)	toteutettavat varotoimenpiteet, joihin kuuluvat heijastamattomien instrumenttien käyttö (peilejä ei saa käyttää), absorboivien tai diffusoivien pintojen tai työkalujen käyttö sekä syttyvien tuotteiden ja aineiden välttäminen ja tapauksen mukaan tilojen riittävä ilmanvaihto;

c)	asianmukainen varoitusilmoitus toimenpidehuoneen ulkopuolella.

6.5

Käyttöohjeissa on korostettava, että

a)	silmien altistumista säteilevälle valolle on aina vältettävä;

käyttäjien, kuluttajien ja muiden henkilöiden, jotka todennäköisesti altistuvat säteilylle säteilevästä laitteesta aiheutuvan heijastumisen tai laitteen väärinkäytön tai virheellisen käsittelyn vuoksi, on käytettävä asianmukaista silmiensuojainta valoimpulssi- tai laserlaitteilla tehtävän käsittelyn aikana erityisesti silloin, kun näitä laitteita on tarkoitus käyttää kasvojen läheisyydessä.

6.6

Käyttöohjeista on käytävä selvästi ilmi, mille kuluttajille, missä ihon osissa, minkä tyyppiselle iholle ja minkä kuntoiselle iholle laitetta ei saa käyttää.

6.7

Käyttöohjeista on käytävä selvästi ilmi, että laitetta ei saa käyttää sellaisissa osissa ihoa, joissa ihosyövän, avointen haavojen tai ihottumien tai turvotuksen, punaisuuden, ärsytyksen, infektion tai tulehduksen tai iho-oireiden puhkeamisen todennäköisyys on suurempi. Käyttöohjeissa on lisäksi tarvittaessa annettava tietoa muista vasta-aiheista, kuten valoherkästä epilepsiasta, diabeteksesta tai raskaudesta.

6.8

Niiden laitteiden osalta, joilla on tarkoitus muuttaa ulkonäköä pysyvästi, käyttöohjeissa on mainittava, että niitä ei saa käyttää alle 18-vuotiaisiin henkilöihin.

6.9

Ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattihenkilölle tai palveluntarjoajalle annetaan kaikki asianmukaiset tiedot, jotta tämä voi varmistaa, että ammattikäyttäjät suorittavat kuluttajien arvioinnin. Tähän sisältyy sen selvittäminen, voidaanko kuluttajalle suorittaa laitteilla tehtävä käsittely, ja heille annettava asianmukainen ja riittävä neuvonta toimenpiteen riskeistä ja mahdollisista tuloksista ottaen huomioon kuluttajien terveyshistoria ja heidän käyttämänsä lääkkeet.

6.10

Kotikäyttöön tarkoitettujen laitteiden osalta käyttöohjeissa on oltava internetosoite, jossa 5.4 kohdan mukaisesti saataville asetetut ohjeita sisältävät videot ovat saatavilla.

6.11

Ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeissa on oltava liite, joka on kirjoitettu maallikkojen yleisesti ymmärtämällä kielellä ja muodossa, joka on helppo esittää kaikille kuluttajille. Liitteessä on oltava

a)	liitteessä I olevan 12.1 kohdan a, b ja c alakohdassa luetellut tiedot;

b)	tarvittaessa maininta ”Käyttäjät ovat saaneet asianmukaista koulutusta laitteen turvallisista käyttöolosuhteista.”;

c)	tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle;

d)	suositus siitä, että lääkäriä konsultoidaan käsiteltävistä ihoalueista, mukaan lukien diagnostinen tutkimus.

LIITE VII

Soveltamisala

Tätä liitettä sovelletaan asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 6 kohdassa lueteltuihin aivojen stimulointiin käytettäviin laitteisiin, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi. Näihin laitteisiin kuuluvat laitteet, joita käytetään transkraniaaliseen vaihtovirtastimulaatioon, transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon, transkrianaalisen magneettistimulaation ja transkraniaaliseen satunnaiskohinastimulaatioon. Tätä liitettä ei sovelleta invasiivisiin laitteisiin.

Riskinhallinta

Toteuttaessaan tämän asetuksen liitteessä I säädettyä riskinhallintaprosessia valmistajien on osana laitteeseen liittyviä riskejä otettava huomioon tämän liitteen 3 kohdassa luetellut erityiset riskit ja, jos tarpeen kyseisen laitteen kannalta, toteutettava tämän liitteen 4 kohdassa luetellut erityiset riskinvalvontatoimet.

3. Erityiset riskit

3.1

Riskinhallintaprosessissa on kiinnitettävä erityistä huomiota elektrodien sijoitteluun sekä sähkövirran ja magneettikenttien voimakkuuteen, aaltomuotoon, kestoon ja muihin parametreihin.

3.2

Valmistajien on otettava huomioon seuraavat näkökohdat ja niihin liittyvät riskit:

a)	elektrodien ja käämien virheellinen sijoittelu voi johtaa toimintahäiriöihin, voimakkaampaan sähkövirtaan kudoksessa tai tahattomiin hermovasteisiin;

aivojen stimulointi voi aiheuttaa hyvin erilaisia hermovasteita, ja sillä voi siten olla tahattomia vaikutuksia eri ihmisryhmiin. Jotkin ryhmät voivat olla erityisen haavoittuvassa asemassa: alle 18-vuotiaat, nuoret aikuiset, raskaana olevat naiset, psykiatriset potilaat, henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai sairauksia, jotka vaikuttavat keskushermostoon, alkoholistit sekä ne, jotka käyttävät riippuvuutta aiheuttavia aineita ja muita aineita, jotka muuttavat henkilön luontaisia aistimuksia;

aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tai aktiivisista päälle puettavista lääkinnällisistä laitteista ja/tai keholla tai sen sisällä olevista metallisista passiivisista lääkinnällisistä laitteista tai muista metalliesineistä voi aiheutua erityisiä riskejä, jotka johtuvat sähköenergian ja magneettikenttien käytöstä;

d)	liiallinen, toistuva ja kumulatiivinen pitkän aikavälin käyttö voi johtaa odottamattomiin hermovaikutuksiin, jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa aivojen rakenteellisiin muutoksiin.

3.3

Valmistajien on analysoitava ja poistettava seuraaviin vaaroihin tai haittoihin liittyvät riskit tai vähennettävä niitä siinä määrin kuin mahdollista:

a)	psykologiset riskit;

b)	hermostoon ja neurotoksisuuteen liittyvät riskit;

c)	lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kognitiiviset sivuvaikutukset, kuten kompensoiminen (esimerkiksi sellaisten aivoalueiden taantuminen tai alikäyttö, joita ei stimuloida);

d)	tilapäinen kuulokynnyksen muutos tai tinnitus;

e)	pitkäaikaisten sivuvaikutusten aiheuttamat muutokset aivojen toiminnassa;

f)	toistuvan stimuloinnin pitkän aikavälin vaikutuksiin liittyvät vaarat;

g)	vaarat, jotka liittyvät laitteen käyttöön tietyissä voimakkaasti stimuloivissa tai suurta tarkkaavaisuutta vaativissa ympäristöissä;

h)	epätyypilliset tai muut idiosynkraattiset vaikutukset;

i)	erityiset vaarat elektrodien ja ihon rajapinnalla;

sähkömagneettinen interferenssi tai vammat, jotka aiheutuvat vuorovaikutuksesta aktiivisten implanttien (esim. sydämentahdistimet, ihonalaiset rytmihäiriötahdistimet, kokleaimplantit, hermoimplantit), aktiivisten laitteiden (esim. hermostostimulaatiolaitteet, lääkkeiden infuusiolaitteet), ei-aktiivisten metallisten implanttien (esim. metalliset hammasimplantit) tai päälle puettavien laitteiden (esim. bioanturit) kanssa;

k)	vaarat, jotka liittyvät laitteen käyttöön alkoholin ja/tai mietojen huumeiden ja/tai keskushermostoa stimuloivien aineiden/lääkkeiden käytön jälkeen;

l)	vaarat, jotka liittyvät yhteiskäytön (muutamien/useiden laitteiden käyttö samaan aikaan samalla henkilöllä tai eri henkilöillä) mahdollisiin potentoiviin synergistisiin vaikutuksiin ja kohtuulliseen ennakoitavaan väärinkäyttöön.

4. Erityiset riskinvalvontatoimet

4.1

Sovellettaessa liitteessä I olevaa 4.2 kohtaa, jollei turvallisesta käytöstä ole erityistä näyttöä, seuraavat kuluttajaryhmät suljetaan pois:

a)	henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt epilepsiaa;

b)	henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa keskushermostoon liittyvien sairauksien vuoksi;

c)	henkilöt, jotka saavat terapeuttista hoitoa, joka muuttaa keskushermoston virittyneisyyttä;

d)	laittomien aineiden tai muiden sellaisten aineiden käyttäjät, jotka muuttavat henkilön luontaisia aistimuksia riippumatta siitä, pidetäänkö niitä yleisesti lääkevalmisteina;

e)	henkilöt, joilla on kasvain keskushermostossa;

f)	henkilöt, joilla on aivojen verisuoniin liittyviä, traumaattisia, infektio- tai aineenvaihduntavaurioita tai aivosairauksia;

g)	unihäiriöistä, huumeriippuvuudesta tai alkoholismista kärsivät henkilöt;

h)	alle 18-vuotiaat henkilöt;

i)	raskaana olevat naiset.

4.2

Valmistajien on tarvittaessa sovellettava seuraavia turvallisuustoimenpiteitä:

a)	luvattoman pääsyn estäminen laitteeseen (esim. avainkytkimen tai koodin avulla) ja laitteen tahattoman käytön estäminen (esim. tuotetun energian kaksoisohjauksen avulla);

b)	magneettisten hajakenttien minimointi;

c)	tahattoman emission riskin minimointi;

d)	hätäpysäytystoiminto (esim. hätäpysäytyskytkin);

e)	automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä, kun saavutetaan suurin hyväksyttävä teho;

f)	automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä, kun saavutetaan suurin hyväksyttävä altistuksen kesto;

g)	automaattinen kytkeytyminen pois käytöstä, jos tehon ja keston yhteisvaikutuksena tapahtuu liiallista altistumista;

h)	internetissä saataville asetetut videot, joissa annetaan ohjeita laitteen turvallisesta käytöstä;

i)	asianmukaisen koulutuksen tarjoaminen käyttäjien saataville laitteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä;

j)	käyttäjälle annettavat tiedot laitteen asianmukaisesta toiminnasta ja tosiasiallisesta toimintatavasta akustisin tai optisin keinoin valmiustilassa ja toimintatilassa ja siinä tapauksessa, että täysi ihokosketus menetetään toimenpiteen aikana.

4.3

Laitteissa on oltava käyttöajan, aaltomuodon ja käytetyn energian hallintalaitteet. Niihin on sisällyttävä automaattiset hälytykset tapauksissa, joissa saavutetaan kriittinen arvo yhden parametrin (esim. energiataso sekä käytön kesto) tai parametrien yhdistelmän osalta. Kriittiset arvot on asetettava sallittujen enimmäisarvojen alapuolelle.

Turvallisuutta koskevat tiedot

Käyttöohjeissa ja mahdollisuuksien mukaan merkinnöissä on ilmoitettava suorituskyky, jota kuluttaja voi odottaa laitteen käytöstä, sekä sen käytöstä aiheutuvat riskit. Suunniteltu suorituskyky on kuvattava siten, että kuluttaja ymmärtää, mitä muita kuin lääketieteellisiä vaikutuksia laitteen käytöstä voidaan odottaa saatavan (esim. älykkyyden kasvu tai matemaattisten kykyjen paraneminen).

Varoituksia, varotoimenpiteitä ja sivuvaikutuksia koskevien tietojen on katettava

a)	4.1 kohdassa lueteltuihin henkilöihin kohdistuvat erityiset riskit;

b)	riskit henkilöille, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia päälle puettavia lääkinnällisiä laitteita.

c)	riskit henkilöille, joilla on keholla tai sen sisällä olevia metallisia passiivisia lääkinnällisiä laitteita tai muita metalliesineitä;

d)	tiedot siitä, miten toimitaan altistuttaessa liiallisesti energialle;

e)	tiedot siitä, miten psyykkisiin häiriöihin puututaan.

7. Käyttöohjeet

7.1

Käyttöohjeista on käytävä selvästi ilmi, miten elektrodit ja magneettikäämit sijoitetaan päähän. Jos tarkkaa sijoittelua ei voida ilmoittaa, käyttöohjeiden on oltava riittävän yksityiskohtaiset, jotta ne voidaan sijoittaa oikein. Elektrodien ja käämien väärästä sijoittelusta aiheutuvat riskit sekä mahdolliset kielteiset vaikutukset suorituskykyyn on selitettävä.

7.2

Käyttöohjeissa on annettava tietoa seuraavista:

a)	stimuloinnin kesto, voimakkuus ja toistumistiheys sekä kaikki käytöstä, myös liiallisesta käytöstä, aiheutuvat riskit;

b)	annettu energiamäärä, kohteena oleva aivojen alue, aaltomuodot ja pulssin ominaisuudet.

Ellei 4.1 kohdassa tarkoitetusta turvallisesta käytöstä ole erityistä näyttöä, käyttöohjeissa on selkeästi ilmoitettava, että laitetta ei saa käyttää 4.1 kohdassa lueteltuihin kuluttajaryhmiin eivätkä nämä kuluttajaryhmät saa käyttää laitetta.

7.3

Käyttöohjeista on myös käytävä selvästi ilmi, että laitetta ei saa käyttää avoimiin haavoihin tai ihottuma-alueille tai turvonneille, punaisille, ärtyneille, infektoituneille tai tulehtuneille alueille tai alueille, joilla on puhjennut iho-oireita, jos laitteen komponentit joutuvat kosketuksiin näiden alueiden kanssa.

7.4

Käyttöohjeissa on lueteltava kaikki mahdolliset välittömät ja välilliset riskit, joita kuluttajalle, jolle tehdään aivojen stimulointia, ja käyttäjälle aiheutuu aivojen stimulointilaitteen tuottamien sähkövirtojen, magneettikenttien tai sähkömagneettisten kenttien vuorovaikutuksesta keholla tai sen sisällä olevien metallisten passiivisten implantoitujen lääkinnällisten laitteiden ja muiden metallisten esineiden sekä aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden (esim. sydämentahdistimet, ihonalaiset rytmihäiriötahdistimet, kokleaimplantit ja hermoimplantit) ja aktiivisten päälle puettavien lääkinnällisten laitteiden (esim. hermostostimulaatiolaitteet ja lääkkeiden infuusiolaitteet) kanssa. Tähän on sisällyttävä tiedot sähkövirran johtamisesta, sisäisten sähkökenttien voimistumisesta, metallisten implanttien, kuten elektrodien, stenttien, hakasten, nastojen, levyjen, ruuvien, hammasrautojen tai muiden metallisten esineiden, kuten kranaatinsirpaleiden tai korujen, kuumenemisesta tai siirtymisestä.

7.5

Kun on kyse laitteesta, jota ammattikäyttäjän on määrä käyttää kuluttajaan tai jota ammattikäyttäjän odotetaan käyttävän kuluttajaan, käyttöohjeissa on oltava vaatimus, jonka mukaan käyttäjän on toimitettava kuluttajalle jäljennös 7.7 kohdassa tarkoitetusta liitteestä ennen kuin kuluttajaa käsitellään laitteella.

7.6

Käyttöohjeissa on oltava internetosoite, jossa 4.2 kohdan (h) alakohdan mukaisesti saataville asetetut ohjeita sisältävät videot ovat saatavilla.

7.7

Kun on kyse laitteesta, jota ammattikäyttäjän on määrä käyttää kuluttajaan tai jota ammattikäyttäjän odotetaan käyttävän kuluttajaan, käyttöohjeissa on oltava liite, joka on kirjoitettu maallikkojen yleisesti ymmärtämällä kielellä ja muodossa, joka on helppo esittää kaikille kuluttajille. Liitteessä on oltava

a)	liitteessä I olevan 12.1 kohdan a, b ja c alakohdassa luetellut tiedot;

b)	tarvittaessa maininta ”Käyttäjät saivat asianmukaista koulutusta laitteen turvallisista käyttöolosuhteista.”;

c)	tiedot siitä, milloin ja miten ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmoitetaan valmistajalle.

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/94

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2347,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse tiettyjen aktiivisten tuotteiden ryhmistä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, uudelleenluokituksesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä VIII olevassa 6.1 ja 6.2 kohdassa olevat luokitussäännöt viittaavat lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen, sääntö 9 terapeuttiseen käyttötarkoitukseen ja sääntö 10 diagnosointiin, eikä niitä näin ollen voida soveltaa kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin aktiivisiin tuotteisiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Tällaiset tuotteet on sen vuoksi luokiteltava luokkaan I asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä VIII olevassa 6.5 kohdassa olevan säännön 13 mukaisesti.

(2)

Eräät jäsenvaltiot pyysivät 28 päivänä heinäkuuta 2022 päivätyllä kirjeellä useiden sellaisten aktiivisten tuotteiden, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, uudelleenluokitusta poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä VIII säädetään, jotta voidaan varmistaa kyseisille aktiivisille tuotteille asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, joka vastaa niille ominaisia riskejä ennen niiden markkinoille saattamista.

(3)

Saatavilla oleva tieteellinen näyttö, joka koskee asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 5 kohdassa tarkoitettuja korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä lähettäviä ihmiskehoon käytettäväksi tarkoitettuja laitteita, kuten lasereita ja valoimpulssilaitteita, osoittaa, että tällaisten laitteiden käytöllä voi olla sivuvaikutuksia, esimerkiksi pinnalliset palovammat, tulehdukset, kipu, pigmenttimuutos, eryteema, hypertrofiset arvet sekä rakkulat. Sivuvaikutusten on usein ilmoitettu olevan ohimeneviä, kuten tulehdukset, mutta myös merkittävistä ja pitkäaikaisista vaikutuksista, kuten ihon pigmenttimuutoksista, on raportoitu.

(4)

Korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä lähettävät laitteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehoon karvojen poistoa varten, kuten laserit ja valoimpulssilaitteet, jotka kohdistavat energiaa ihmiskehoon, aiheuttavat energian vaihtumista ihmiskehossa tai tuottavat energiaa, jonka ihmiskeho absorboi, olisi sen vuoksi luokiteltava luokkaan II a. Tämä luokitus vastaa myös sellaisten samankaltaisten aktiivisten laitteiden luokitusta, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus ja joiden toiminta ja riskiprofiilit ovat samanlaisia kuin kyseessä olevilla laitteilla, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

(5)

Korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä lähettävät laitteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehoon ihon käsittelyä varten, kuten laserit ja valoimpulssilaitteet, joita käytetään ihon uudistamisessa, arpien poistossa, tatuointien poistossa tai tuliluomien, hemangiooman, teleangiektasian ja pigmentoituneiden ihoalueiden käsittelyssä ja jotka kohdistavat energiaa ihmiskehoon, aiheuttavat energian vaihtumista ihmiskehossa tai tuottavat energiaa, jonka ihmiskeho absorboi mahdollisesti vaarallisella tavalla ottaen huomioon energian luonteen, tiheyden ja kohdistuspaikan, olisi sen vuoksi luokiteltava luokkaan II b. Tämä luokitus vastaa myös sellaisten samankaltaisten aktiivisten laitteiden luokitusta, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus ja joiden toiminta ja riskiprofiilit ovat samanlaisia kuin kyseessä olevilla laitteilla, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.

(6)

Saatavilla olevan tieteellinen näyttö, joka koskee asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 4 kohdassa tarkoitettuja rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai tuhoamiseen tarkoitettuja laitteita, kuten liposuktiossa, radiotaajuuslipolyysissä, ultraäänilipolyysissä, kryolipolyysissä, laserlipolyysissä, infrapuna- ja sähköstimulaatiolipolyysissä, paineaaltohoidossa tai lipoplastiassa käytettäviä laitteita, osoittaa, että tällaisten laitteiden käytöllä voi olla sivuvaikutuksia, esimerkiksi paikallinen tulehdus, eryteema, mustelmat ja turvotus. Sivuvaikutusten on usein ilmoitettu olevan ohimeneviä, mutta myös merkittävistä ja pitkäaikaisista vaikutuksista, kuten kryolipolyysin aiheuttamasta paradoksisesta rasvakudoksen hyperplasiasta, on raportoitu. Sen vuoksi nämä tuotteet olisi luokiteltava luokkaan II b. Tämä luokitus vastaa myös sellaisten aktiivisten terapeuttisten laitteiden luokittelua, joiden toiminta ja riskiprofiilit ovat samanlaisia kuin kyseessä olevilla laitteilla, joilla ei ole lääketieteellinen käyttötarkoitusta ja jotka on tarkoitettu kohdistamaan energiaa ihmiskehoon, aiheuttamaan energian vaihtumista ihmiskehossa tai tuottamaan energiaa, jonka ihmiskeho absorboi mahdollisesti vaarallisella tavalla ottaen huomioon energian luonteen, tiheyden ja kohdistuspaikan.

(7)

Saatavilla olevan tieteellinen näyttö, joka koskee asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 6 kohdassa tarkoitettuja aivojen stimulointiin käytettäviä laitteita, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi, kuten transkraniaaliseen magneettistimulaatioon tai transkraniaaliseen sähköstimulaatioon tarkoitetut laitteet, osoittaa, että tällaisten tuotteiden käytöllä voi olla sivuvaikutuksia, esimerkiksi epätyypillinen aivojen kehitys, aivotoiminnan poikkeamat, lisääntynyt metabolinen kulutus, uupumus, ahdistus, ärtyisyys, päänsärky, lihasten nykiminen, nykimisoireet, epileptinen kohtaus, huimaus sekä ihoärsytys elektrodikohdassa. Tällaiset laitteet eivät ole kirurgisesti invasiivisia, mutta sähkövirta tai magneettiset tai sähkömagneettiset kentät läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi. Tällaisilla muutoksilla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia, ja tahattomia vaikutuksia voi olla vaikea palauttaa ennalleen. Sen vuoksi nämä tuotteet olisi luokiteltava luokkaan III.

(8)

Tämän asetuksen mukaisen uudelleenluokituksen vuoksi ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn arvioimalla ja vahvistamalla, että asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten lisäksi tuote saavuttaa suunnitellun suorituskyvyn ja että tuotteen aiheuttamat riskit on poistettu tai niitä on vähennetty siinä määrin kuin mahdollista.

(9)	Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää on kuultu.

(10)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä VIII olevassa 6.5 kohdassa säädetään, seuraavat kyseisen asetuksen liitteessä XVI luetellut aktiivisten tuotteiden ryhmät, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, luokitellaan uudelleen seuraavasti:

asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 5 kohdassa tarkoitetut korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä lähettävät laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehoon ihon käsittelyä varten, luokitellaan uudelleen luokkaan II b, paitsi jos ne on tarkoitettu ainoastaan karvojen poistoa varten, jolloin ne luokitellaan uudelleen luokkaan II a;

b)	asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 4 kohdassa tarkoitetut laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai tuhoamiseen, luokitellaan uudelleen luokkaan II b;

c)	asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI olevassa 6 kohdassa tarkoitetut aivojen stimulointiin käytettävät laitteet, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi, luokitellaan uudelleen luokkaan III.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/97

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2348,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

afrikkalaista sikaruttoa koskevista erityisistä torjuntatoimenpiteistä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteen I muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 (1) ja erityisesti sen 71 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Afrikkalainen sikarutto on kotieläiminä pidettävien ja luonnonvaraisten sikaeläinten tarttuva virustauti, joka voi merkittävästi vaikuttaa tällaisiin eläinkantoihin ja sikatilojen kannattavuuteen häiritsemällä kyseisten eläinten ja niistä saatavien tuotteiden lähetysten siirtoja unionissa ja niiden vientiä kolmansiin maihin.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/605 (2) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2016/429 puitteissa, ja siinä säädetään afrikkalaista sikaruttoa koskevista erityisistä taudintorjuntatoimenpiteistä, joita kyseisen asetuksen liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’, on sovellettava rajoitetun ajan mainitussa liitteessä luetelluilla rajoitusvyöhykkeillä I, II ja III.

(3)

Alueet, jotka luetellaan rajoitusvyöhykkeinä I, II ja III täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteessä I, perustuvat afrikkalaisen sikaruton epidemiologiseen tilanteeseen unionissa. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitettä I on viimeksi muutettu komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/2204 (3) kyseisen taudin epidemiologisen tilanteen muututtua Saksassa ja Liettuassa. Kyseisen täytäntöönpanoasetuksen antamispäivän jälkeen taudin epidemiologinen tilanne tietyissä asianomaisissa jäsenvaltioissa on kehittynyt.

(4)

Kun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteessä I vahvistettuihin rajoitusvyöhykkeisiin I, II ja III tehdään muutoksia, niiden olisi perustuttava afrikkalaisen sikaruton epidemiologiseen tilanteeseen taudin esiintymisalueilla ja afrikkalaisen sikaruton yleiseen epidemiologiseen tilanteeseen asianomaisessa jäsenvaltiossa, taudin leviämisriskin tasoon ja tieteellisesti perusteltuihin periaatteisiin ja perusteisiin, joiden nojalla afrikkalaisesta sikarutosta johtuva vyöhykejako määritellään maantieteellisesti, sekä jäsenvaltioiden kanssa pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa sovittuihin ja komission verkkosivustolla julkisesti saatavilla oleviin unionin suuntaviivoihin (4). Muutoksissa olisi otettava huomioon myös kansainväliset normit, kuten Maailman eläintautijärjestön, jäljempänä ’WOAH’, maaeläinten terveyttä koskeva säännöstö (5), ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten esittämät vyöhykejakoa koskevat perustelut.

(5)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/2204 hyväksymisen jälkeen epidemiologinen tilanne tietyillä Latvian ja Slovakian vyöhykkeillä, jotka luetellaan rajoitusvyöhykkeinä III, on parantunut pidettävien sikaeläinten osalta kyseisissä jäsenvaltioissa unionin lainsäädännön mukaisesti sovellettavien taudintorjuntatoimenpiteiden ansiosta.

(6)

Kun otetaan huomioon Latviassa komission delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 (6) ja erityisesti sen 22, 25 ja 40 artiklan mukaisesti sovellettavien afrikkalaisen sikaruton taudintorjuntatoimenpiteiden tehokkuus pidettävien sikaeläinten osalta tietyillä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteessä I mainituilla rajoitusvyöhykkeillä III ja WOAH:n säännöstössä vahvistetut afrikkalaisen sikaruton riskinvähentämistoimenpiteet, tietyt Latviassa Ventspilsin, Balvin ja Rēzeknen kunnissa sijaitsevat alueet, jotka mainitaan tällä hetkellä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteessä I rajoitusvyöhykkeinä III, olisi nyt lueteltava kyseisessä liitteessä rajoitusvyöhykkeinä II, koska kyseisillä rajoitusvyöhykkeillä III ei ole ilmennyt afrikkalaisen sikaruton taudinpurkauksia pidettävissä sikaeläimissä viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana, mutta tautia esiintyy edelleen luonnonvaraisissa sikaeläimissä. Kyseiset rajoitusvyöhykkeet III olisi nyt lueteltava rajoitusvyöhykkeinä II, kun otetaan huomioon afrikkalaisen sikaruton tämänhetkinen epidemiologinen tilanne.

(7)

Kun otetaan lisäksi huomioon Slovakiassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 ja erityisesti sen 22, 25 ja 40 artiklan mukaisesti sovellettavien afrikkalaisen sikaruton taudintorjuntatoimenpiteiden tehokkuus pidettävien sikaeläinten osalta tietyillä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteessä I mainituilla rajoitusvyöhykkeillä III ja WOAH:n säännöstössä vahvistetut afrikkalaisen sikaruton riskinvähentämistoimenpiteet, tietyt Slovakiassa Rimavská Sobotan piirikunnassa sijaitsevat alueet, jotka mainitaan tällä hetkellä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteessä I rajoitusvyöhykkeinä III, olisi nyt lueteltava kyseisessä liitteessä rajoitusvyöhykkeinä II, koska kyseisillä rajoitusvyöhykkeillä III ei ole ilmennyt afrikkalaisen sikaruton taudinpurkauksia pidettävissä sikaeläimissä viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana, mutta tautia esiintyy edelleen luonnonvaraisissa sikaeläimissä. Kyseiset rajoitusvyöhykkeet III olisi nyt lueteltava rajoitusvyöhykkeinä II, kun otetaan huomioon afrikkalaisen sikaruton tämänhetkinen epidemiologinen tilanne.

(8)

Jotta voidaan ottaa huomioon afrikkalaisen sikaruton viimeaikainen epidemiologinen kehitys unionissa ja torjua ennakoivasti taudin leviämiseen liittyviä riskejä, olisi määritettävä riittävän suuret uudet rajoitusvyöhykkeet Latvian ja Slovakian osalta ja sisällytettävä ne täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteeseen I rajoitusvyöhykkeinä II. Koska afrikkalaisen sikaruton tilanne unionissa vaihtelee koko ajan, näiden uusien rajoitusvyöhykkeiden määrittämisessä on otettu huomioon epidemiologinen tilanne ympäröivillä alueilla.

(9)	Koska epidemiologinen tilanne unionissa on afrikkalaisen sikaruton leviämisen kannalta kriittinen, on tärkeää, että täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteeseen I tällä asetuksella tehtävät muutokset tulevat voimaan mahdollisimman pian.

(10)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liite I tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/605, annettu 7 päivänä huhtikuuta 2021, afrikkalaista sikaruttoa koskevista erityisistä torjuntatoimenpiteistä (EUVL L 129, 15.4.2021, s. 1).

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2204, annettu 11 päivänä marraskuuta 2022, afrikkalaista sikaruttoa koskevista erityisistä torjuntatoimenpiteistä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteen I muuttamisesta (EUVL L 293, 14.11.2022, s. 5).

(4) Valmisteluasiakirja SANTE/7112/2015/Rev. 3 ”Principles and criteria for geographically definingASF regionalisation”. https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en

(5) OIE Terrestrial Animal Health Code, 29. painos, 2021. Niteet I ja II, ISBN 978-92-95115-40-8; https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/

(6) Komission delegoitu asetus (EU) 2020/687, annettu 17 päivänä joulukuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen luetteloitujen tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien sääntöjen osalta (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 64).

LIITE

Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liite I seuraavasti:

”LIITE I

RAJOITUSVYÖHYKKEET

I OSA

1. Saksa

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Saksassa:

Bundesland Brandenburg:

Landkreis Dahme-Spreewald:

Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk,

Gemeinde Byhleguhre-Byhlen,

Gemeinde Märkische Heide, mit den Gemarkungen Alt Schadow, Neu Schadow, Pretschen, Plattkow, Wittmannsdorf, Schuhlen-Wiese, Bückchen, Kuschkow, Gröditsch, Groß Leuthen, Leibchel, Glietz, Groß Leine, Dollgen, Krugau, Dürrenhofe, Biebersdorf und Klein Leine,

Gemeinde Neu Zauche,

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel,

Gemeinde Spreewaldheide,

Gemeinde Straupitz,

Landkreis Märkisch-Oderland:

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Müncheberg, Eggersdorf bei Müncheberg und Hoppegarten bei Müncheberg,

Gemeinde Bliesdorf mit den Gemarkungen Kunersdorf - westlich der B167 und Bliesdorf - westlich der B167

Gemeinde Märkische Höhe mit den Gemarkungen Reichenberg und Batzlow,

Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Haselberg, Frankenfelde, Schulzendorf, Lüdersdorf Biesdorf, Rathsdorf - westlich der B 167 und Wriezen - westlich der B167

Gemeinde Buckow (Märkische Schweiz),

Gemeinde Strausberg mit den Gemarkungen Hohenstein und Ruhlsdorf,

Gemeine Garzau-Garzin,

Gemeinde Waldsieversdorf,

Gemeinde Rehfelde mit der Gemarkung Werder,

Gemeinde Reichenow-Mögelin,

Gemeinde Prötzel mit den Gemarkungen Harnekop, Sternebeck und Prötzel östlich der B 168 und der L35,

Gemeinde Oberbarnim,

Gemeinde Bad Freienwalde mit der Gemarkung Sonnenburg,

Gemeinde Falkenberg mit den Gemarkungen Dannenberg, Falkenberg westlich der L 35, Gersdorf und Kruge,

Gemeinde Höhenland mit den Gemarkungen Steinbeck, Wollenberg und Wölsickendorf,

Landkreis Barnim:

Gemeinde Joachimsthal östlich der L220 (Eberswalder Straße), östlich der L23 (Töpferstraße und Templiner Straße), östlich der L239 (Glambecker Straße) und Schorfheide (JO) östlich der L238,

Gemeinde Friedrichswalde mit der Gemarkung Glambeck östlich der L 239,

Gemeinde Althüttendorf,

Gemeinde Ziethen mit den Gemarkungen Groß Ziethen und Klein Ziethen westlich der B198,

Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Golzow, Senftenhütte, Buchholz, Schorfheide (Ch), Chorin westlich der L200 und Sandkrug nördlich der L200,

Gemeinde Britz,

Gemeinde Schorfheide mit den Gemarkungen Altenhof, Werbellin, Lichterfelde und Finowfurt,

Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit der Gemarkungen Finow und Spechthausen und der Gemarkung Eberswalde südlich der B167 und westlich der L200,

Gemeinde Breydin,

Gemeinde Melchow,

Gemeinde Sydower Fließ mit der Gemarkung Grüntal nördlich der K6006 (Landstraße nach Tuchen), östlich der Schönholzer Straße und östlich Am Postweg,

Hohenfinow südlich der B167,

Landkreis Uckermark:

Gemeinde Passow mit den Gemarkungen Briest, Passow und Schönow,

Gemeinde Mark Landin mit den Gemarkungen Landin nördlich der B2, Grünow und Schönermark,

Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Frauenhagen, Mürow, Angermünde nördlich und nordwestlich der B2, Dobberzin nördlich der B2, Kerkow, Welsow, Bruchhagen, Greiffenberg, Günterberg, Biesenbrow, Görlsdorf, Wolletz und Altkünkendorf,

Gemeinde Zichow,

Gemeinde Casekow mit den Gemarkungen Blumberg, Wartin, Luckow-Petershagen und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow westlich der L272 und nördlich der L27,

Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Hohenselchow nördlich der L27,

Gemeinde Tantow,

Gemeinde Mescherin mit der Gemarkung Radekow, der Gemarkung Rosow südlich der K 7311 und der Gemarkung Neurochlitz westlich der B2,

Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Geesow westlich der B2 sowie den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf nördlich der L27 und der B2 bis zur Kastanienallee, dort links abbiegend dem Schülerweg folgend bis Höhe Bahnhof, von hier in östlicher Richtung den Salveybach kreuzend bis zum Tantower Weg, diesen in nördlicher Richtung bis zu Stettiner Straße, diese weiter folgend bis zur B2, dieser in nördlicher Richtung folgend,

Gemeinde Pinnow nördlich und westlich der B2,

Landkreis Oder-Spree:

Gemeinde Storkow (Mark),

Gemeinde Spreenhagen mit den Gemarkungen Braunsdorf, Markgrafpieske, Lebbin und Spreenhagen,

Gemeinde Grünheide (Mark) mit den Gemarkungen Kagel, Kienbaum und Hangelsberg,

Gemeinde Fürstenwalde westlich der B 168 und nördlich der L 36,

Gemeinde Rauen,

Gemeinde Wendisch Rietz bis zur östlichen Uferzone des Scharmützelsees und von der südlichen Spitze des Scharmützelsees südlich der B246,

Gemeinde Reichenwalde,

Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Petersdorf und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow westlich der östlichen Uferzone des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze westlich der L35,

Gemeinde Tauche mit der Gemarkung Werder,

Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Jänickendorf, Schönfelde, Beerfelde, Gölsdorf, Buchholz, Tempelberg und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf westlich der L36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande nördlich der L36,

Landkreis Spree-Neiße:

Gemeinde Turnow-Preilack mit der Gemarkung Turnow,

Gemeinde Drachhausen,

Gemeinde Schmogrow-Fehrow,

Gemeinde Drehnow,

Gemeinde Teichland mit den Gemarkungen Maust und Neuendorf,

Gemeinde Guhrow,

Gemeinde Werben,

Gemeinde Dissen-Striesow,

Gemeinde Briesen,

Gemeinde Kolkwitz mit den Gemarkungen Klein Gaglow, Hähnchen, Kolkwitz, Glinzig und Krieschow nördl. der BAB 15, Gulben, Papitz, Babow, Eichow, Limberg und Milkersdorf,

Gemeinde Burg (Spreewald)

Kreisfreie Stadt Cottbus außer den Gemarkungen Kahren, Gallinchen, Groß Gaglow und der Gemarkung Kiekebusch südlich der BAB,

Landkreis Oberspreewald-Lausitz:

Gemeinde Lauchhammer,

Gemeinde Schwarzheide,

Gemeinde Schipkau,

Gemeinde Senftenberg mit den Gemarkungen Brieske, Niemtsch, Senftenberg und Reppist,

die Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Biehlen,

Gemeinde Großräschen mit den Gemarkungen Wormlage, Saalhausen, Barzig, Freienhufen, Großräschen,

Gemeinde Vetschau/Spreewald mit den Gemarkungen: Naundorf, Fleißdorf, Suschow, Stradow, Göritz, Koßwig, Vetschau, Repten, Tornitz, Missen und Orgosen,

Gemeinde Calau mit den Gemarkungen: Kalkwitz, Mlode, Saßleben, Reuden, Bolschwitz, Säritz, Calau, Kemmen, Werchow und Gollmitz,

Gemeinde Luckaitztal,

Gemeinde Bronkow,

Gemeinde Altdöbern mit der Gemarkung Altdöbern westlich der Bahnlinie,

Gemeinde Tettau,

Landkreis Elbe-Elster:

Gemeinde Großthiemig,

Gemeinde Hirschfeld,

Gemeinde Gröden,

Gemeinde Schraden,

Gemeinde Merzdorf,

Gemeinde Röderland mit der Gemarkung Wainsdorf, Prösen, Stolzenhain a.d. Röder,

Gemeinde Plessa mit der Gemarkung Plessa,

Landkreis Prignitz:

Gemeinde Groß Pankow mit den Gemarkungen Baek, Tangendorf, Tacken, Hohenvier, Strigleben, Steinberg und Gulow,

Gemeinde Perleberg mit der Gemarkung Schönfeld,

Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Postlin, Strehlen, Blüthen, Klockow, Premslin, Glövzin, Waterloo, Karstädt, Dargardt, Garlin und die Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin westlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona,

Gemeinde Gülitz-Reetz,

Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Lockstädt, Mansfeld und Laaske,

Gemeinde Triglitz,

Gemeinde Marienfließ mit der Gemarkung Frehne,

Gemeinde Kümmernitztal mit der Gemarkungen Buckow, Preddöhl und Grabow,

Gemeinde Gerdshagen mit der Gemarkung Gerdshagen,

Gemeinde Meyenburg,

Gemeinde Pritzwalk mit der Gemarkung Steffenshagen,

Bundesland Sachsen:

Stadt Dresden:

Stadtgebiet, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Landkreis Meißen:

Gemeinde Diera-Zehren, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Glaubitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Hirschstein,

Gemeinde Käbschütztal,

Gemeinde Klipphausen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Niederau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Nünchritz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Röderaue, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Stadt Gröditz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Stadt Lommatzsch,

Gemeinde Stadt Meißen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Stadt Nossen,

Gemeinde Stadt Riesa,

Gemeinde Stadt Strehla,

Gemeinde Stauchitz,

Gemeinde Wülknitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Gemeinde Zeithain,

Landkreis Mittelsachsen:

Gemeinde Großweitzschen mit den Ortsteilen Döschütz, Gadewitz, Niederranschütz, Redemitz,

Gemeinde Ostrau mit den Ortsteilen Auerschütz, Beutig, Binnewitz, Clanzschwitz, Delmschütz, Döhlen, Jahna, Kattnitz, Kiebitz, Merschütz, Münchhof, Niederlützschera, Noschkowitz, Oberlützschera, Obersteina, Ostrau, Pulsitz, Rittmitz, Schlagwitz, Schmorren, Schrebitz, Sömnitz, Trebanitz, Zschochau,

Gemeinde Reinsberg,

Gemeinde Stadt Döbeln mit den Ortsteilen Beicha, Bormitz, Choren, Döbeln, Dreißig, Geleitshäuser, Gertitzsch, Gödelitz, Großsteinbach, Juchhöh, Kleinmockritz, Leschen, Lüttewitz, Maltitz, Markritz, Meila, Mochau, Nelkanitz, Oberranschütz, Petersberg, Präbschütz, Prüfern, Schallhausen, Schweimnitz, Simselwitz, Theeschütz, Zschackwitz, Zschäschütz,

Gemeinde Stadt Großschirma mit den Ortsteilen Obergruna, Siebenlehn,

Gemeinde Stadt Roßwein mit den Ortsteilen Gleisberg, Haßlau, Klinge, Naußlitz, Neuseifersdorf, Niederforst, Ossig, Roßwein, Seifersdorf, Wettersdorf, Wetterwitz,

Gemeinde Striegistal mit den Ortsteilen Gersdorf, Kummersheim, Marbach,

Gemeinde Zschaitz-Ottewig,

Landkreis Nordsachsen:

Gemeinde Arzberg mit den Ortsteilen Stehla, Tauschwitz,

Gemeinde Cavertitz mit den Ortsteilen Außig, Cavertitz, Klingenhain, Schirmenitz, Treptitz,

Gemeinde Liebschützberg mit den Ortsteilen Borna, Bornitz, Clanzschwitz, Ganzig, Kleinragewitz, Laas, Leckwitz, Liebschütz, Sahlassan, Schönnewitz, Terpitz östlich der Querung am Käferberg, Wadewitz, Zaußwitz,

Gemeinde Naundorf mit den Ortsteilen Casabra, Gastewitz, Haage, Hof, Hohenwussen, Kreina, Nasenberg, Raitzen, Reppen, Salbitz, Stennschütz, Zeicha,

Gemeinde Stadt Belgern-Schildau mit den Ortsteilen Ammelgoßwitz, Dröschkau, Liebersee östlich der B182, Oelzschau, Seydewitz, Staritz, Wohlau,

Gemeinde Stadt Mügeln mit den Ortsteilen Mahris, Schweta südlich der K8908, Zschannewitz,

Gemeinde Stadt Oschatz mit den Ortsteilen Lonnewitz östlich des Sandbaches und nördlich der B6, Oschatz östlich des Schmorkauer Wegs und nördlich der S28, Rechau, Schmorkau, Zöschau,

Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:

Gemeinde Bannewitz,

Gemeinde Dürrröhrsdorf-Dittersbach,

Gemeinde Kreischa,

Gemeinde Lohmen,

Gemeinde Müglitztal,

Gemeinde Stadt Dohna,

Gemeinde Stadt Freital,

Gemeinde Stadt Heidenau,

Gemeinde Stadt Hohnstein,

Gemeinde Stadt Neustadt i. Sa.,

Gemeinde Stadt Pirna,

Gemeinde Stadt Rabenau mit den Ortsteilen Lübau, Obernaundorf, Oelsa, Rabenau und Spechtritz,

Gemeinde Stadt Stolpen,

Gemeinde Stadt Tharandt mit den Ortsteilen Fördergersdorf, Großopitz, Kurort Hartha, Pohrsdorf und Spechtshausen,

Gemeinde Stadt Wilsdruff, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:

Landkreis Vorpommern Greifswald

Gemeinde Penkun,

Gemeinde Nadrensee,

Gemeinde Krackow,

Gemeinde Glasow,

Gemeinde Grambow,

Landkreis Ludwigslust-Parchim:

Gemeinde Barkhagen mit den Ortsteilen und Ortslagen: Altenlinden, Kolonie Lalchow, Plauerhagen, Zarchlin, Barkow-Ausbau, Barkow,

Gemeinde Blievenstorf mit dem Ortsteil: Blievenstorf,

Gemeinde Brenz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Brenz, Alt Brenz,

Gemeinde Domsühl mit den Ortsteilen und Ortslagen: Severin, Bergrade Hof, Bergrade Dorf, Zieslübbe, Alt Dammerow, Schlieven, Domsühl, Domsühl-Ausbau, Neu Schlieven,

Gemeinde Gallin-Kuppentin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kuppentin, Kuppentin-Ausbau, Daschow, Zahren, Gallin, Penzlin,

Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dresenow, Dresenower Mühle, Twietfort, Ganzlin, Tönchow, Wendisch Priborn, Liebhof, Gnevsdorf,

Gemeinde Granzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lindenbeck, Greven, Beckendorf, Bahlenrade, Granzin,

Gemeinde Grabow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Fresenbrügge, Grabow, Griemoor, Heidehof, Kaltehof, Winkelmoor,

Gemeinde Groß Laasch mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Laasch,

Gemeinde Kremmin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Beckentin, Kremmin,

Gemeinde Kritzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Schlemmin, Kritzow,

Gemeinde Lewitzrand mit dem Ortsteil und Ortslage: Matzlow-Garwitz (teilweise),

Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bobzin, Broock, Broock Ausbau, Hof Gischow, Lübz, Lutheran, Lutheran Ausbau, Riederfelde, Ruthen, Wessentin, Wessentin Ausbau,

Gemeinde Neustadt-Glewe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Hohes Feld, Kiez, Klein Laasch, Liebs Siedlung, Neustadt-Glewe, Tuckhude, Wabel,

Gemeinde Obere Warnow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Grebbin und Wozinkel, Gemarkung Kossebade teilweise, Gemarkung Herzberg mit dem Waldgebiet Bahlenholz bis an die östliche Gemeindegrenze, Gemarkung Woeten unmittelbar östlich und westlich der L16,

Gemeinde Parchim mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dargelütz, Neuhof, Kiekindemark, Neu Klockow, Möderitz, Malchow, Damm, Parchim, Voigtsdorf, Neu Matzlow,

Gemeinde Passow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Unterbrüz, Brüz, Welzin, Neu Brüz, Weisin, Charlottenhof, Passow,

Gemeinde Plau am See mit den Ortsteilen und Ortslagen: Reppentin, Gaarz, Silbermühle, Appelburg, Seelust, Plau-Am See, Plötzenhöhe, Klebe, Lalchow, Quetzin, Heidekrug,

Gemeinde Rom mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lancken, Stralendorf, Rom, Darze, Paarsch,

Gemeinde Spornitz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dütschow, Primark, Steinbeck, Spornitz,

Gemeinde Werder mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Benthen, Benthen, Tannenhof, Werder.

2. Viro

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Virossa:

—	Hiiu maakond.

3. Kreikka

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Kreikassa:

—

in the regional unit of Drama:

—	the community departments of Sidironero and Skaloti and the municipal departments of Livadero and Ksiropotamo (in Drama municipality),

—	the municipal department of Paranesti (in Paranesti municipality),

—	the municipal departments of Kokkinogeia, Mikropoli, Panorama, Pyrgoi (in Prosotsani municipality),

—	the municipal departments of Kato Nevrokopi, Chrysokefalo, Achladea, Vathytopos, Volakas, Granitis, Dasotos, Eksohi, Katafyto, Lefkogeia, Mikrokleisoura, Mikromilea, Ochyro, Pagoneri, Perithorio, Kato Vrontou and Potamoi (in Kato Nevrokopi municipality),

—

in the regional unit of Xanthi:

—	the municipal departments of Kimmerion, Stavroupoli, Gerakas, Dafnonas, Komnina, Kariofyto and Neochori (in Xanthi municipality),

—	the community departments of Satres, Thermes, Kotyli, and the municipal departments of Myki, Echinos and Oraio and (in Myki municipality),

—	the community department of Selero and the municipal department of Sounio (in Avdira municipality),

—

in the regional unit of Rodopi:

—	the municipal departments of Komotini, Anthochorio, Gratini, Thrylorio, Kalhas, Karydia, Kikidio, Kosmio, Pandrosos, Aigeiros, Kallisti, Meleti, Neo Sidirochori and Mega Doukato (in Komotini municipality),

—	the municipal departments of Ipio, Arriana, Darmeni, Archontika, Fillyra, Ano Drosini, Aratos and the Community Departments Kehros and Organi (in Arriana municipality),

—	the municipal departments of Iasmos, Sostis, Asomatoi, Polyanthos and Amvrosia and the community department of Amaxades (in Iasmos municipality),

—	the municipal department of Amaranta (in Maroneia Sapon municipality),

—

in the regional unit of Evros:

—	the municipal departments of Kyriaki, Mandra, Mavrokklisi, Mikro Dereio, Protokklisi, Roussa, Goniko, Geriko, Sidirochori, Megalo Derio, Sidiro, Giannouli, Agriani and Petrolofos (in Soufli municipality),

—	the municipal departments of Dikaia, Arzos, Elaia, Therapio, Komara, Marasia, Ormenio, Pentalofos, Petrota, Plati, Ptelea, Kyprinos, Zoni, Fulakio, Spilaio, Nea Vyssa, Kavili, Kastanies, Rizia, Sterna, Ampelakia, Valtos, Megali Doxipara, Neochori and Chandras (in Orestiada municipality),

—	the municipal departments of Asvestades, Ellinochori, Karoti, Koufovouno, Kiani, Mani, Sitochori, Alepochori, Asproneri, Metaxades, Vrysika, Doksa, Elafoxori, Ladi, Paliouri and Poimeniko (in Didymoteixo municipality),

—

in the regional unit of Serres:

—

the municipal departments of Kerkini, Livadia, Makrynitsa, Neochori, Platanakia, Petritsi, Akritochori, Vyroneia, Gonimo, Mandraki, Megalochori, Rodopoli, Ano Poroia, Katw Poroia, Sidirokastro, Vamvakophyto, Promahonas, Kamaroto, Strymonochori, Charopo, Kastanousi and Chortero and the community departments of Achladochori, Agkistro and Kapnophyto (in Sintiki municipality),

—	the municipal departments of Serres, Elaionas and Oinoussa and the community departments of Orini and Ano Vrontou (in Serres municipality),

—	the municipal departments of Dasochoriou, Irakleia, Valtero, Karperi, Koimisi, Lithotopos, Limnochori, Podismeno and Chrysochorafa (in Irakleia municipality).

4. Latvia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Latviassa:

—	Dienvidkurzemes novada, Grobiņas pagasts, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, Grobiņas pilsēta,

—	Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes.

5. Liettua

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Liettuassa:

—	Kalvarijos savivaldybė,

—	Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos,

—	Marijampolės savivaldybė išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos,

—	Palangos miesto savivaldybė,

—	Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio, Vištyčio seniūnijos.

6. Unkari

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Unkarissa:

—

Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe,

—	Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950,

—	406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.

7. Puola

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Puolassa:

w województwie kujawsko - pomorskim:

powiat rypiński,

powiat brodnicki,

powiat grudziądzki,

powiat miejski Grudziądz,

powiat wąbrzeski,

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim,

w województwie podlaskim:

gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim,

gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

gminy Grabowo, Kolno i miasto Kolno, Turośl w powiecie kolneńskim,

w województwie mazowieckim:

powiat ostrołęcki,

powiat miejski Ostrołęka,

gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Bulkowo, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno, Staroźreby i Stara Biała w powiecie płockim,

powiat miejski Płock,

powiat ciechanowski,

gminy Baboszewo, Dzierzążnia, Joniec, Nowe Miasto, Płońsk i miasto Płońsk, Raciąż i miasto Raciąż, Sochocin w powiecie płońskim,

powiat sierpecki,

gmina Bieżuń, Lutocin, Siemiątkowo i Żuromin w powiecie żuromińskim,

część powiatu ostrowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Dzieżgowo, Lipowiec Kościelny, Mława, Radzanów, Strzegowo, Stupsk, Szreńsk, Szydłowo, Wiśniewo w powiecie mławskim,

powiat przasnyski,

powiat makowski,

powiat pułtuski,

część powiatu wyszkowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część powiatu węgrowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część powiatu wołomińskiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Mokobody i Suchożebry w powiecie siedleckim,

gminy Dobre, Jakubów, Kałuszyn, Stanisławów w powiecie mińskim,

gminy Bielany i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim,

powiat gostyniński,

w województwie podkarpackim:

gmina Krempna w powiecie jasielskim,

część powiatu ropczycko – sędziszowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim,

gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Przemyśl, część gminy Orły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim,

powiat miejski Przemyśl,

gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy Zarzecze położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim,

powiat łańcucki,

gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski, część gminy Świlcza położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 94 i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim,

gmina Raniżów w powiecie kolbuszowskim,

część powiatu dębickiego niewymieniona w części II załącznika I,

w województwie świętokrzyskim:

gminy Nowy Korczyn, Solec–Zdrój, Wiślica, Stopnica, Tuczępy, Busko Zdrój w powiecie buskim,

powiat kazimierski,

powiat skarżyski,

część powiatu opatowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część powiatu sandomierskiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Bogoria, Osiek, Staszów i część gminy Rytwiany położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim,

gminy Pawłów, Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

powiat ostrowiecki,

gminy Fałków, Ruda Maleniecka, Radoszyce, Smyków, Słupia Konecka, część gminy Końskie położona na zachód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na południe od linii kolejowej w powiecie koneckim,

gminy Bodzentyn, Bieliny, Łagów, Morawica, Nowa Słupia, część gminy Raków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na południe od linii wyznaczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na północ od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim,

gminy Działoszyce, Michałów, Pińczów, Złota w powiecie pińczowskim,

gminy Imielno, Jędrzejów, Nagłowice, Sędziszów, Słupia, Sobków, Wodzisław w powiecie jędrzejowskim,

gminy Moskorzew, Radków, Secemin, część gminy Włoszczowa położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminy w powiecie włoszczowskim,

w województwie łódzkim:

gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim,

gminy Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka w powiecie rawskim,

gminy Bolimów, Głuchów, Godzianów, Lipce Reymontowskie, Maków, Nowy Kawęczyn, Skierniewice, Słupia w powiecie skierniewickim,

powiat miejski Skierniewice,

gminy Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim,

gminy Czerniewice, Inowłódz, Lubochnia, Rzeczyca, Tomaszów Mazowiecki z miastem Tomaszów Mazowiecki, Żelechlinek w powiecie tomaszowskim,

gmina Przedbórz w powiecie radomszczańskim, w województwie pomorskim:

gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

gminy Lichnowy, Miłoradz, Malbork z miastem Malbork, część gminy Nowy Staw położna na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim,

gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim,

powiat gdański,

Miasto Gdańsk,

powiat tczewski,

powiat kwidzyński,

w województwie lubuskim:

gmina Lubiszyn w powiecie gorzowskim,

gmina Dobiegniew w powiecie strzelecko – drezdeneckim,

w województwie dolnośląskim:

gminy Dziadowa Kłoda, Międzybórz, Syców, Twardogóra, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim,

gminy Jordanów Śląski, Kobierzyce, Mietków, Sobótka, część gminy Żórawina położona na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim,

część gminy Domaniów położona na południowy zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim,

gmina Wiązów w powiecie strzelińskim,

część powiatu średzkiego niewymieniona w części II załącznika I,

miasto Świeradów - Zdrój w powiecie lubańskim,

gminy Pielgrzymka, miasto Złotoryja, część gminy wiejskiej Złotoryja położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy w miejscowości Nowa Wieś Złotoryjska do granicy miasta Złotoryja oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od granicy miasta Złotoryja do wschodniej granicy gminy w powiecie złotoryjskim,

gmina Mirsk w powiecie lwóweckim,

gminy Janowice Wielkie, Mysłakowice, Stara Kamienica w powiecie karkonoskim,

część powiatu miejskiego Jelenia Góra położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 366,

gminy Bolków, Męcinka, Mściwojów, Paszowice, miasto Jawor w powiecie jaworskim,

gminy Dobromierz, Jaworzyna Śląska, Marcinowice, Strzegom, Żarów w powiecie świdnickim,

gminy Dzierżoniów, Pieszyce, miasto Bielawa, miasto Dzierżoniów w powiecie dzierżoniowskim,

gminy Głuszyca, Mieroszów w powiecie wałbrzyskim,

gmina Nowa Ruda i miasto Nowa Ruda w powiecie kłodzkim,

gminy Kamienna Góra, Marciszów i miasto Kamienna Góra w powiecie kamiennogórskim,

w województwie wielkopolskim:

gminy Koźmin Wielkopolski, Rozdrażew, miasto Sulmierzyce, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim,

gminy Brodnica, część gminy Dolsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a nastęnie na wschód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogąnr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położóna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na wschód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na wschód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim,

gminy Borek Wielkopolski, Piaski, Pogorzela, w powiecie gostyńskim,

gmina Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

gmina Czempiń w powiecie kościańskim,

gminy Kleszczewo, Kostrzyn, Kórnik, Pobiedziska, Mosina, miasto Puszczykowo, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim,

powiat czarnkowsko-trzcianecki,

część gminy Wronki położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wartę biegnącą od zachodniej granicy gminy do przecięcia z droga nr 182, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 oraz 184 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 182 do południowej granicy gminy w powiecie szamotulskim,

gmina Budzyń w powiecie chodzieskim,

gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim,

powiat pleszewski,

gmina Zagórów w powiecie słupeckim,

gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim,

gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim,

powiat ostrowski,

powiat miejski Kalisz,

powiat kaliski,

powiat turecki,

gminy Rzgów, Grodziec, Krzymów, Stare Miasto, Rychwał w powiecie konińskim,

powiat kępiński,

powiat ostrzeszowski,

w województwie opolskim:

gminy Domaszowice, Pokój, część gminy Namysłów położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim,

gminy Wołczyn, Kluczbork, Byczyna w powiecie kluczborskim,

gminy Praszka, Gorzów Śląski część gminy Rudniki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 42 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 43 i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 43 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 42 w powiecie oleskim,

gmina Grodkóww powiecie brzeskim,

gminy Komprachcice, Łubniany, Murów, Niemodlin, Tułowice w powiecie opolskim,

powiat miejski Opole,

w województwie zachodniopomorskim:

gminy Nowogródek Pomorski, Barlinek, Myślibórz, część gminy Dębno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na północ od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na północ od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

gmina Stare Czarnowo w powiecie gryfińskim,

gmina Bielice, Kozielice, Pyrzyce w powiecie pyrzyckim,

gminy Bierzwnik, Krzęcin, Pełczyce w powiecie choszczeńskim,

część powiatu miejskiego Szczecin położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Odra Zachodnia biegnącą od północnej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 10, następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 10 biegnącą od przecięcia z linią wyznaczoną przez rzekę Odra Zachodnia do wschodniej granicy gminy,

gminy Dobra (Szczecińska), Police w powiecie polickim,

w województwie małopolskim:

powiat brzeski,

powiat gorlicki,

powiat proszowicki,

część powiatu nowosądeckiego niewymieniona w części II załącznika I,

gminy Czorsztyn, Krościenko nad Dunajcem, Ochotnica Dolna w powiecie nowotarskim,

powiat miejski Nowy Sącz,

powiat tarnowski,

powiat miejski Tarnów,

część powiatu dąbrowskiego niewymieniona w części III załącznika I.

8. Slovakia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Slovakiassa:

—	in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy,

—	in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky,

—

in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská,

—	in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov,

—	the whole district of Ružomberok,

—	in the region of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce,

—	in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly,

—	in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá,

—	in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec,

—	in the district of Žarnovica, the municipalities of Rudno nad Hronom, Voznica, Hodruša-Hámre,

—	the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II.

9. Italia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet I Italiassa:

Piedmont Region:

in the province of Alessandria, the municipalities of Casalnoceto, Oviglio, Tortona, Viguzzolo, Frugarolo, Bergamasco, Castellar Guidobono, Berzano Di Tortona, Cerreto Grue, Carbonara Scrivia, Casasco, Carentino, Frascaro, Paderna, Montegioco, Spineto Scrivia, Villaromagnano, Pozzolo Formigaro, Momperone, Merana, Monleale, Terzo, Borgoratto Alessandrino, Casal Cermelli, Montemarzino, Bistagno, Castellazzo Bormida, Bosco Marengo, Castelspina, Volpeglino, Alice Bel Colle, Gamalero, Volpedo, Pozzol Groppo, Sarezzano,

in the province of Asti, the municipalities of Olmo Gentile, Nizza Monferrato, Incisa Scapaccino, Roccaverano, Castel Boglione, Mombaruzzo, Maranzana, Castel Rocchero, Rocchetta Palafea, Castelletto Molina, Castelnuovo Belbo, Montabone, Quaranti, Fontanile, Calamandrana, Bruno, Sessame, Monastero Bormida, Bubbio, Cassinasco, Serole, Loazzolo, Cessole, Vesime, San Giorgio Scarampi,

in the province of Cuneo, the municipalities of Bergolo, Pezzolo Valle Uzzone, Cortemilia, Levice, Castelletto Uzzone, Perletto,

Liguria Region:

in the province of Genova, the Municipalities of Rovegno, Rapallo, Portofino, Cicagna, Avegno, Montebruno, Santa Margherita Ligure, Favale Di Malvaro, Recco, Camogli, Moconesi, Tribogna, Fascia, Uscio, Gorreto, Fontanigorda, Neirone, Rondanina, Lorsica, Propata;

in the province of Savona, the municipalities of Cairo Montenotte, Quiliano, Dego, Altare, Piana Crixia, Giusvalla, Albissola Marina, Savona,

Emilia-Romagna Region:

in the province of Piacenza, the municipalities of Ottone, Zerba,

Lombardia Region:

in the province of Pavia, the municipalities of Rocca Susella, Montesegale, Menconico, Val Di Nizza, Bagnaria, Santa Margherita Di Staffora, Ponte Nizza, Brallo Di Pregola, Varzi, Godiasco, Cecima,

Lazio Region:

in the province of Rome,

North: the municipalities of Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara;

West: the municipality of Fiumicino;

South: the municipality of Rome between the boundaries of the municipality of Fiumicino (West), the limits of Zone 3 (North), the Tiber river up to the intersection with the Grande Raccordo Anulare GRA Highway, the Grande Raccordo Anulare GRA Highway up to the intersection with A24 Highway, A24 Highway up to the intersection with Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo up to the intersection with the boundaries of the municipality of Guidonia Montecelio;

East: the municipalities of Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova.

II OSA

1. Bulgaria

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Bulgariassa:

—	the whole region of Haskovo,

—	the whole region of Yambol,

—	the whole region of Stara Zagora,

—	the whole region of Pernik,

—	the whole region of Kyustendil,

—	the whole region of Plovdiv, excluding the areas in Part III,

—	the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III,

—	the whole region of Smolyan,

—	the whole region of Dobrich,

—	the whole region of Sofia city,

—	the whole region of Sofia Province,

—	the whole region of Blagoevgrad excluding the areas in Part III,

—	the whole region of Razgrad,

—	the whole region of Kardzhali,

—	the whole region of Burgas,

—	the whole region of Varna excluding the areas in Part III,

—	the whole region of Silistra,

—	the whole region of Ruse,

—	the whole region of Veliko Tarnovo,

—	the whole region of Pleven,

—	the whole region of Targovishte,

—	the whole region of Shumen,

—	the whole region of Sliven,

—	the whole region of Vidin,

—	the whole region of Gabrovo,

—	the whole region of Lovech,

—	the whole region of Montana,

—	the whole region of Vratza.

2. Saksa

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Saksassa:

Bundesland Brandenburg:

Landkreis Oder-Spree:

Gemeinde Grunow-Dammendorf,

Gemeinde Mixdorf

Gemeinde Schlaubetal,

Gemeinde Neuzelle,

Gemeinde Neißemünde,

Gemeinde Lawitz,

Gemeinde Eisenhüttenstadt,

Gemeinde Vogelsang,

Gemeinde Ziltendorf,

Gemeinde Wiesenau,

Gemeinde Friedland,

Gemeinde Siehdichum,

Gemeinde Müllrose,

Gemeinde Briesen,

Gemeinde Jacobsdorf

Gemeinde Groß Lindow,

Gemeinde Brieskow-Finkenheerd,

Gemeinde Ragow-Merz,

Gemeinde Beeskow,

Gemeinde Rietz-Neuendorf,

Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitweide, Lindenberg, Falkenberg (T), Görsdorf (B), Wulfersdorf, Giesensdorf, Briescht, Kossenblatt und Tauche,

Gemeinde Langewahl,

Gemeinde Berkenbrück,

Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Arensdorf und Demitz und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf östlich der L 36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande südlich der L36,

Gemeinde Fürstenwalde östlich der B 168 und südlich der L36,

Gemeinde Diensdorf-Radlow,

Gemeinde Wendisch Rietz östlich des Scharmützelsees und nördlich der B 246,

Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Neu Golm und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow östlich des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze östlich der L35,

Landkreis Dahme-Spreewald:

Gemeinde Jamlitz,

Gemeinde Lieberose,

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue,

Landkreis Spree-Neiße:

Gemeinde Schenkendöbern,

Gemeinde Guben,

Gemeinde Jänschwalde,

Gemeinde Tauer,

Gemeinde Peitz,

Gemeinde Kolkwitz mit den Gemarkungen Klein Gaglow, Hähnchen, Kolkwitz, Glinzig und Krieschow südlich der BAB 15,

Gemeinde Turnow-Preilack mit der Gemarkung Preilack,

Gemeinde Teichland mit der Gemarkung Bärenbrück,

Gemeinde Heinersbrück,

Gemeinde Forst,

Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf,

Gemeinde Neiße-Malxetal,

Gemeinde Jämlitz-Klein Düben,

Gemeinde Tschernitz,

Gemeinde Döbern,

Gemeinde Felixsee,

Gemeinde Wiesengrund,

Gemeinde Spremberg,

Gemeinde Welzow,

Gemeinde Neuhausen/Spree,

Gemeinde Drebkau,

Kreisfreie Stadt Cottbus mit den Gemarkungen Kahren, Gallinchen, Groß Gaglow und der Gemarkung Kiekebusch südlich der BAB 15,

Landkreis Märkisch-Oderland:

Gemeinde Bleyen-Genschmar,

Gemeinde Neuhardenberg

Gemeinde Golzow,

Gemeinde Küstriner Vorland,

Gemeinde Alt Tucheband,

Gemeinde Reitwein,

Gemeinde Podelzig,

Gemeinde Gusow-Platkow,

Gemeinde Seelow,

Gemeinde Vierlinden,

Gemeinde Lindendorf,

Gemeinde Fichtenhöhe,

Gemeinde Lietzen,

Gemeinde Falkenhagen (Mark),

Gemeinde Zeschdorf,

Gemeinde Treplin,

Gemeinde Lebus,

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Jahnsfelde, Trebnitz, Obersdorf, Münchehofe und Hermersdorf,

Gemeinde Märkische Höhe mit der Gemarkung Ringenwalde,

Gemeinde Bliesdorf mit der Gemarkung Metzdorf und Gemeinde Bliesdorf – östlich der B167 bis östlicher Teil, begrenzt aus Richtung Gemarkungsgrenze Neutrebbin südlich der Bahnlinie bis Straße „Sophienhof“ dieser westlich folgend bis „Ruesterchegraben“ weiter entlang Feldweg an den Windrädern Richtung „Herrnhof“, weiter entlang „Letschiner Hauptgraben“ nord-östlich bis Gemarkungsgrenze Alttrebbin und Kunersdorf – östlich der B167,

Gemeinde Bad Freienwalde mit den Gemarkungen Altglietzen, Altranft, Bad Freienwalde, Bralitz, Hohenwutzen, Schiffmühle, Hohensaaten und Neuenhagen,

Gemeinde Falkenberg mit der Gemarkung Falkenberg östlich der L35,

Gemeinde Oderaue,

Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Altwriezen, Jäckelsbruch, Neugaul, Beauregard, Eichwerder, Rathsdorf – östlich der B167 und Wriezen – östlich der B167,

Gemeinde Neulewin,

Gemeinde Neutrebbin,

Gemeinde Letschin,

Gemeinde Zechin,

Landkreis Barnim:

Gemeinde Lunow-Stolzenhagen,

Gemeinde Parsteinsee,

Gemeinde Oderberg,

Gemeinde Liepe,

Gemeinde Hohenfinow (nördlich der B167),

Gemeinde Niederfinow,

Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit den Gemarkungen Eberswalde nördlich der B167 und östlich der L200, Sommerfelde und Tornow nördlich der B167,

Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Brodowin, Chorin östlich der L200, Serwest, Neuehütte, Sandkrug östlich der L200,

Gemeinde Ziethen mit der Gemarkung Klein Ziethen östlich der Serwester Dorfstraße und östlich der B198,

Landkreis Uckermark:

Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Crussow, Stolpe, Gellmersdorf, Neukünkendorf, Bölkendorf, Herzsprung, Schmargendorf und den Gemarkungen Angermünde südlich und südöstlich der B2 und Dobberzin südlich der B2,

Gemeinde Schwedt mit den Gemarkungen Criewen, Zützen, Schwedt, Stendell, Kummerow, Kunow, Vierraden, Blumenhagen, Oderbruchwiesen, Enkelsee, Gatow, Hohenfelde, Schöneberg, Flemsdorf und der Gemarkung Felchow östlich der B2,

Gemeinde Pinnow südlich und östlich der B2,

Gemeinde Berkholz-Meyenburg,

Gemeinde Mark Landin mit der Gemarkung Landin südlich der B2,

Gemeinde Casekow mit der Gemarkung Woltersdorf und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow östlich der L272 und südlich der L27,

Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Groß Pinnow und der Gemarkung Hohenselchow südlich der L27,

Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Friedrichsthal und den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf südlich der L27 und der B2 bis Kastanienallee, dort links abbiegend dem Schülerweg folgend bis Höhe Bahnhof, von hier in östlicher Richtung den Salveybach kreuzend bis zum Tantower Weg, diesen in nördlicher Richtung bis zu Stettiner Straße, diese weiter folgend bis zur B2, dieser in nördlicher Richtung folgend,

Gemeinde Mescherin mit der Gemarkung Mescherin, der Gemarkung Neurochlitz östlich der B2 und der Gemarkung Rosow nördlich der K 7311,

Gemeinde Passow mit der Gemarkung Jamikow,

Kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder),

Landkreis Prignitz:

Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Neuhof und Kribbe und den Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin östlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona,

Gemeinde Berge,

Gemeinde Pirow mit den Gemarkungen Hülsebeck, Pirow, Bresch und Burow,

Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Sagast, Nettelbeck, Porep, Lütkendorf, Putlitz, Weitgendorf und Telschow,

Gemeinde Marienfließ mit den Gemarkungen Jännersdorf, Stepenitz und Krempendorf,

Landkreis Oberspreewald-Lausitz:

Gemeinde Vetschau mit den Gemarkungen Wüstenhain und Laasow,

Gemeinde Altdöbern mit den Gemarkungen Reddern, Ranzow, Pritzen, Altdöbern östlich der Bahnstrecke Altdöbern –Großräschen,

Gemeinde Großräschen mit den Gemarkungen Woschkow, Dörrwalde, Allmosen,

Gemeinde Neu-Seeland,

Gemeinde Neupetershain,

Gemeinde Senftenberg mit der Gemarkungen Peickwitz, Sedlitz, Kleinkoschen, Großkoschen und Hosena,

Gemeinde Hohenbocka,

Gemeinde Grünewald,

Gemeinde Hermsdorf,

Gemeinde Kroppen,

Gemeinde Ortrand,

Gemeinde Großkmehlen,

Gemeinde Lindenau,

Gemeinde Frauendorf,

Gemeinde Ruhland,

Gemeinde Guteborn

Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Schwarzbach,

Bundesland Sachsen:

Landkreis Bautzen,

Stadt Dresden:

Stadtgebiet nördlich der BAB4 bis zum Verlauf westlich der Elbe, dann nördlich der B6,

Landkreis Görlitz,

Landkreis Meißen:

Gemeinde Diera-Zehren östlich der Elbe,

Gemeinde Ebersbach,

Gemeinde Glaubitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Gemeinde Klipphausen östlich der S177,

Gemeinde Lampertswalde,

Gemeinde Moritzburg,

Gemeinde Niederau östlich der B101,

Gemeinde Nünchritz östlich der Elbe und südlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Gemeinde Priestewitz,

Gemeinde Röderaue östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Gemeinde Schönfeld,

Gemeinde Stadt Coswig,

Gemeinde Stadt Gröditz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Gemeinde Stadt Großenhain,

Gemeinde Stadt Meißen östlich des Straßenverlaufs der S177 bis zur B6, dann B6 bis zur B101, ab der B101 Elbtalbrücke Richtung Norden östlich der Elbe,

Gemeinde Stadt Radebeul,

Gemeinde Stadt Radeburg,

Gemeinde Thiendorf,

Gemeinde Weinböhla,

Gemeinde Wülknitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:

Gemeinde Stadt Wilsdruff nördlich der BAB4 zwischen den Abfahren Wilsdruff und Dreieck Dresden-West,

Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:

Landkreis Ludwigslust-Parchim:

Gemeinde Balow mit dem Ortsteil: Balow,

Gemeinde Brunow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bauerkuhl, Brunow (bei Ludwigslust), Klüß, Löcknitz (bei Parchim),

Gemeinde Dambeck mit dem Ortsteil und der Ortslage: Dambeck (bei Ludwigslust),

Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barackendorf, Hof Retzow, Klein Damerow, Retzow, Wangelin,

Gemeinde Gehlsbach mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Darß, Darß, Hof Karbow, Karbow, Karbow-Ausbau, Quaßlin, Quaßlin Hof, Quaßliner Mühle, Vietlübbe, Wahlstorf

Gemeinde Groß Godems mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Godems, Klein Godems,

Gemeinde Karrenzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Herzfeld, Karrenzin, Karrenzin-Ausbau, Neu Herzfeld, Repzin, Wulfsahl,

Gemeinde Kreien mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Kreien, Hof Kreien, Kolonie Kreien, Kreien, Wilsen,

Gemeinde Kritzow mit dem Ortsteil und der Ortslage: Benzin,

Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Burow, Gischow, Meyerberg,

Gemeinde Möllenbeck mit den Ortsteilen und Ortslagen: Carlshof, Horst, Menzendorf, Möllenbeck,

Gemeinde Muchow mit dem Ortsteil und Ortslage: Muchow,

Gemeinde Parchim mit dem Ortsteil und Ortslage: Slate,

Gemeinde Prislich mit den Ortsteilen und Ortslagen: Marienhof, Neese, Prislich, Werle,

Gemeinde Rom mit dem Ortsteil und Ortslage: Klein Niendorf,

Gemeinde Ruhner Berge mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dorf Poltnitz, Drenkow, Griebow, Jarchow, Leppin, Malow, Malower Mühle, Marnitz, Mentin, Mooster, Poitendorf, Poltnitz, Suckow, Tessenow, Zachow,

Gemeinde Siggelkow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Pankow, Klein Pankow, Neuburg, Redlin, Siggelkow,

Gemeinde Stolpe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barkow, Granzin, Stolpe Ausbau, Stolpe,

Gemeinde Ziegendorf mit den Ortsteilen und Ortslagen: Drefahl, Meierstorf, Neu Drefahl, Pampin, Platschow, Stresendorf, Ziegendorf,

Gemeinde Zierzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kolbow, Zierzow.

3. Viro

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Virossa:

—	Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond).

4. Latvia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Latviassa:

—	Aizkraukles novads,

—	Alūksnes novads,

—	Augšdaugavas novads,

—	Ādažu novads,

—	Balvu novads,

—	Bauskas novads,

—	Cēsu novads,

—

Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta,

—	Dobeles novads,

—	Gulbenes novads,

—	Jelgavas novads,

—	Jēkabpils novads,

—	Krāslavas novads,

—	Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta,

—	Ķekavas novads,

—	Limbažu novads,

—	Līvānu novads,

—	Ludzas novads,

—	Madonas novads,

—	Mārupes novads,

—	Ogres novads,

—	Olaines novads,

—	Preiļu novads,

—	Rēzeknes novads,

—	Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta,

—	Salaspils novads,

—	Saldus novads,

—	Saulkrastu novads,

—	Siguldas novads,

—	Smiltenes novads,

—	Talsu novads,

—	Tukuma novads,

—	Valkas novads,

—	Valmieras novads,

—	Varakļānu novads,

—	Ventspils novads,

—	Daugavpils valstspilsētas pašvaldība,

—	Jelgavas valstspilsētas pašvaldība,

—	Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība,

—	Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība.

5. Liettua

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Liettuassa:

—	Alytaus miesto savivaldybė,

—	Alytaus rajono savivaldybė,

—	Anykščių rajono savivaldybė,

—	Akmenės rajono savivaldybė,

—	Birštono savivaldybė,

—	Biržų miesto savivaldybė,

—	Biržų rajono savivaldybė,

—	Druskininkų savivaldybė,

—	Elektrėnų savivaldybė,

—	Ignalinos rajono savivaldybė,

—	Jonavos rajono savivaldybė,

—	Joniškio rajono savivaldybė,

—	Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos,

—	Kaišiadorių rajono savivaldybė,

—	Kauno miesto savivaldybė,

—	Kauno rajono savivaldybė,

—	Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija,

—	Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos,

—	Kėdainių rajono savivaldybė,

—	Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos,

—	Kupiškio rajono savivaldybė,

—	Kretingos rajono savivaldybė,

—	Lazdijų rajono savivaldybė,

—	Mažeikių rajono savivaldybė,

—	Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos,

—	Pagėgių savivaldybė,

—	Pakruojo rajono savivaldybė,

—	Panevėžio rajono savivaldybė,

—	Panevėžio miesto savivaldybė,

—	Pasvalio rajono savivaldybė,

—	Radviliškio rajono savivaldybė,

—	Rietavo savivaldybė,

—	Prienų rajono savivaldybė,

—	Plungės rajono savivaldybė,

—	Raseinių rajono savivaldybė,

—	Rokiškio rajono savivaldybė,

—	Skuodo rajono savivaldybė,

—	Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos,

—	Šalčininkų rajono savivaldybė,

—	Šiaulių miesto savivaldybė,

—	Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos,

—	Šilutės rajono savivaldybė,

—	Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos,

—	Šilalės rajono savivaldybė,

—	Švenčionių rajono savivaldybė,

—	Tauragės rajono savivaldybė,

—	Telšių rajono savivaldybė,

—	Trakų rajono savivaldybė,

—	Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos,

—	Utenos rajono savivaldybė,

—	Varėnos rajono savivaldybė,

—	Vilniaus miesto savivaldybė,

—	Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos,

—	Visagino savivaldybė,

—	Zarasų rajono savivaldybė.

6. Unkari

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Unkarissa:

—

Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—	Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—	Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—

Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe.

7. Puola

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Puolassa:

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim,

powiat elbląski,

powiat miejski Elbląg,

część powiatu gołdapskiego niewymieniona w części III załącznika I,

powiat piski,

powiat bartoszycki,

część powiatu oleckiego niewymieniona w części III załącznika I,

część powiatu giżyckiego niewymieniona w części III załącznika I,

powiat braniewski,

powiat kętrzyński,

powiat lidzbarski,

gminy Dźwierzuty Jedwabno, Pasym, Świętajno, Szczytno i miasto Szczytno w powiecie szczycieńskim,

powiat mrągowski,

część powiatu węgorzewskiego niewymieniona w części III załącznika I,

powiat olsztyński,

powiat miejski Olsztyn,

powiat nidzicki,

gminy Kisielice, Susz, Zalewo w powiecie iławskim,

część powiatu ostródzkiego niewymieniona w części III załącznika I,

gmina Iłowo – Osada, część gminy wiejskiej Działdowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Płośnica położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Lidzbark położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 544 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 541 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 541 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 544 w powiecie działdowskim,

w województwie podlaskim:

powiat bielski,

powiat grajewski,

powiat moniecki,

powiat sejneński,

gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim,

powiat miejski Łomża,

powiat siemiatycki,

powiat hajnowski,

gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

gminy Mały Płock i Stawiski w powiecie kolneńskim,

powiat białostocki,

powiat suwalski,

powiat miejski Suwałki,

powiat augustowski,

powiat sokólski,

powiat miejski Białystok,

w województwie mazowieckim:

gminy Domanice, Korczew, Kotuń, Mordy, Paprotnia, Przesmyki, Siedlce, Skórzec, Wiśniew, Wodynie, Zbuczyn w powiecie siedleckim,

powiat miejski Siedlce,

gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń w powiecie sokołowskim,

powiat łosicki,

powiat sochaczewski,

powiat zwoleński,

powiat kozienicki,

powiat lipski,

powiat radomski

powiat miejski Radom,

powiat szydłowiecki,

gminy Lubowidz i Kuczbork Osada w powiecie żuromińskim,

gmina Wieczfnia Kościelna w powicie mławskim,

gminy Bodzanów, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim,

powiat nowodworski,

gminy Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Załuski w powiecie płońskim,

gminy: miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka, część gminy Tłuszcz ograniczona liniami kolejowymi: na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy do miasta Tłuszcz oraz na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy do miasta Tłuszcz, część gminy Jadów położona na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie wołomińskim,

powiat garwoliński,

gminy Boguty – Pianki, Brok, Zaręby Kościelne, Nur, Małkinia Górna, część gminy Wąsewo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 60, część gminy wiejskiej Ostrów Mazowiecka położona na południe od miasta Ostrów Mazowiecka i na południe od linii wyznaczonej przez drogę 60 biegnącą od zachodniej granicy miasta Ostrów Mazowiecka do zachodniej granicy gminy w powiecie ostrowskim,

część gminy Sadowne położona na północny- zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Łochów położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie węgrowskim,

gminy Brańszczyk, Długosiodło, Rząśnik, Wyszków, część gminy Zabrodzie położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S8 w powiecie wyszkowskim,

gminy Cegłów, Dębe Wielkie, Halinów, Latowicz, Mińsk Mazowiecki i miasto Mińsk Mazowiecki, Mrozy, Siennica, miasto Sulejówek w powiecie mińskim,

powiat otwocki,

powiat warszawski zachodni,

powiat legionowski,

powiat piaseczyński,

powiat pruszkowski,

powiat grójecki,

powiat grodziski,

powiat żyrardowski,

powiat białobrzeski,

powiat przysuski,

powiat miejski Warszawa,

w województwie lubelskim:

powiat bialski,

powiat miejski Biała Podlaska,

powiat janowski,

powiat puławski,

powiat rycki,

powiat łukowski,

powiat lubelski,

powiat miejski Lublin,

powiat lubartowski,

powiat łęczyński,

powiat świdnicki,

powiat biłgorajski,

powiat hrubieszowski,

powiat krasnostawski,

powiat chełmski,

powiat miejski Chełm,

powiat tomaszowski,

powiat kraśnicki,

powiat opolski,

powiat parczewski,

powiat włodawski,

powiat radzyński,

powiat miejski Zamość,

powiat zamojski,

w województwie podkarpackim:

powiat stalowowolski,

powiat lubaczowski,

gminy Medyka, Stubno, część gminy Orły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim,

powiat jarosławski,

gmina Kamień w powiecie rzeszowskim,

gminy Cmolas, Dzikowiec, Kolbuszowa, Majdan Królewski i Niwiska powiecie kolbuszowskim,

powiat leżajski,

powiat niżański,

powiat tarnobrzeski,

gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, Przeworsk z miastem Przeworsk, Zarzecze w powiecie przeworskim,

gmina Ostrów, część gminy Sędziszów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4,

część gminy Czarna położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Żyraków położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy wiejskiej Dębica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie dębickim,

część powiatu mieleckiego niewymieniona w części III załącznika I,

w województwie małopolskim:

gminy Nawojowa, Piwniczna Zdrój, Rytro, Stary Sącz, część gminy Łącko położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Dunajec w powiecie nowosądeckim,

gmina Szczawnica w powiecie nowotarskim,

w województwie pomorskim:

gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim,

gmina Stare Pole, część gminy Nowy Staw położna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim,

gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

w województwie świętokrzyskim:

gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 biegnącą od miejscowości Honorów do zachodniej granicy gminy w powiecie opatowskim,

część gminy Brody położona wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

gmina Gowarczów, część gminy Końskie położona na wschód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na północ od linii kolejowej w powiecie koneckim,

gminy Dwikozy i Zawichost w powiecie sandomierskim,

w województwie lubuskim:

gminy Bogdaniec, Deszczno, Kłodawa, Kostrzyn nad Odrą, Santok, Witnica w powiecie gorzowskim,

powiat miejski Gorzów Wielkopolski,

gminy Drezdenko, Strzelce Krajeńskie, Stare Kurowo, Zwierzyn w powiecie strzelecko – drezdeneckim,

powiat żarski,

powiat słubicki,

gminy Brzeźnica, Iłowa, Gozdnica, Małomice Wymiarki, Żagań i miasto Żagań w powiecie żagańskim,

powiat krośnieński,

powiat zielonogórski

powiat miejski Zielona Góra,

powiat nowosolski,

powiat sulęciński,

powiat międzyrzecki,

powiat świebodziński,

powiat wschowski,

w województwie dolnośląskim:

powiat zgorzelecki,

gminy Gaworzyce, Grębocice, Polkowice i Radwanice w powiecie polkowickim,

część powiatu wołowskiego niewymieniona w części III załącznika I,

gmina Jeżów Sudecki w powiecie karkonoskim,

gminy Rudna, Ścinawa, miasto Lubin i część gminy Lubin niewymieniona w części III załącznika I w powiecie lubińskim,

gmina Malczyce, Miękinia, Środa Śląska, część gminy Kostomłoty położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Udanin położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie średzkim,

gmina Wądroże Wielkie w powiecie jaworskim,

gminy Kunice, Legnickie Pole, Prochowice, Ruja w powiecie legnickim,

gminy Wisznia Mała, Trzebnica, Zawonia, część gminy Oborniki Śląskie położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 340 w powiecie trzebnickim,

gminy Leśna, Lubań i miasto Lubań, Olszyna, Platerówka, Siekierczyn w powiecie lubańskim,

powiat miejski Wrocław,

gminy Czernica, Długołęka, Siechnice, część gminy Żórawina położona na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim,

gminy Jelcz - Laskowice, Oława z miastem Oława i część gminy Domaniów położona na północny wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim,

gmina Bierutów, miasto Oleśnica, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim,

gmina Cieszków, Krośnice, część gminy Milicz położona na wschód od linii łączącej miejscowości Poradów – Piotrkosice – Sulimierz – Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim,

część powiatu bolesławieckiego niewymieniona w części III załącznika I,

powiat głogowski,

gmina Niechlów w powiecie górowskim,

gmina Świerzawa, Wojcieszów, część gminy Zagrodno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Jadwisin – Modlikowice Zagrodno oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od miejscowości Zagrodno do południowej granicy gminy w powiecie złotoryjskim,

gmina Gryfów Śląski, Lubomierz, Lwówek Śląski, Wleń w powiecie lwóweckim,

gminy Czarny Bór, Stare Bogaczowice, Walim, miasto Boguszów - Gorce, miasto Jedlina – Zdrój, miasto Szczawno – Zdrój w powiecie wałbrzyskim,

powiat miejski Wałbrzych,

gmina Świdnica, miasto Świdnica, miasto Świebodzice w powiecie świdnickim,

w województwie wielkopolskim:

gminy Siedlec, Wolsztyn, część gminy Przemęt położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim,

gmina Wielichowo, Rakoniewice, Granowo, część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

powiat międzychodzki,

powiat nowotomyski,

powiat obornicki,

część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim,

powiat miejski Poznań,

gminy Buk, Czerwonak, Dopiewo, Komorniki, Rokietnica, Stęszew, Swarzędz, Suchy Las, Tarnowo Podgórne, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

gminy

część powiatu szamotulskiego niewymieniona w części I i III załącznika I,

gmina Pępowo w powiecie gostyńskim,

gminy Kobylin, Zduny, część gminy Krotoszyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim,

gmina Wijewo w powiecie leszczyńskim,

w województwie łódzkim:

gminy Białaczów, Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim,

gminy Biała Rawska, Regnów i Sadkowice w powiecie rawskim,

gmina Kowiesy w powiecie skierniewickim,

w województwie zachodniopomorskim:

gmina Boleszkowice i część gminy Dębno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na południe od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na południe od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

gminy Cedynia, Gryfino, Mieszkowice, Moryń, część gminy Chojna położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 31 biegnącą od północnej granicy gminy i 124 biegnącą od południowej granicy gminy w powiecie gryfińskim,

gmina Kołbaskowo w powiecie polickim,

w województwie opolskim:

gminy Brzeg, Lubsza, Lewin Brzeski, Olszanka, Skarbimierz w powiecie brzeskim,

gminy Dąbrowa, Dobrzeń Wielki, Popielów w powiecie opolskim,

gminy Świerczów, Wilków, część gminy Namysłów położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim.

8. Slovakia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Slovakiassa:

—	the whole district of Gelnica except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Poprad

—	the whole district of Spišská Nová Ves,

—	the whole district of Levoča,

—	the whole district of Kežmarok

—	in the whole district of Michalovce except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Košice-okolie,

—	the whole district of Rožnava,

—	the whole city of Košice,

—	in the district of Sobrance: Remetské Hámre, Vyšná Rybnica, Hlivištia, Ruská Bystrá, Podhoroď, Choňkovce, Ruský Hrabovec, Inovce, Beňatina, Koňuš,

—	the whole district of Vranov nad Topľou,

—	the whole district of Humenné except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Snina,

—	the whole district of Prešov except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Sabinov except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Svidník, except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Stropkov, except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Bardejov,

—	the whole district of Stará Ľubovňa,

—	the whole district of Revúca,

—	the whole district of Rimavská Sobota,

—	in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I,

—	the whole district of Lučenec,

—	the whole district of Poltár,

—	the whole district of Zvolen, except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Detva,

—	the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I,

—	the whole district of Banska Stiavnica,

—	in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora,

—	the whole district of Banska Bystica, except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Brezno,

—	the whole district of Liptovsky Mikuláš,

—	the whole district of Trebišov’.

9. Italia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet II Italiassa:

Piedmont Region:

in the Province of Alessandria, the municipalities of Cavatore, Castelnuovo Bormida, Cabella Ligure, Carrega Ligure, Francavilla Bisio, Carpeneto, Costa Vescovato, Grognardo, Orsara Bormida, Pasturana, Melazzo, Mornese, Ovada, Predosa, Lerma, Fraconalto, Rivalta Bormida, Fresonara, Malvicino, Ponzone, San Cristoforo, Sezzadio, Rocca Grimalda, Garbagna, Tassarolo, Mongiardino Ligure, Morsasco, Montaldo Bormida, Prasco, Montaldeo, Belforte Monferrato, Albera Ligure, Bosio, Cantalupo Ligure, Castelletto D'orba, Cartosio, Acqui Terme, Arquata Scrivia, Parodi Ligure, Ricaldone, Gavi, Cremolino, Brignano-Frascata, Novi Ligure, Molare, Cassinelle, Morbello, Avolasca, Carezzano, Basaluzzo, Dernice, Trisobbio, Strevi, Sant'Agata Fossili, Pareto, Visone, Voltaggio, Tagliolo Monferrato, Casaleggio Boiro, Capriata D'orba, Castellania, Carrosio, Cassine, Vignole Borbera, Serravalle Scrivia, Silvano D'orba, Villalvernia, Roccaforte Ligure, Rocchetta Ligure, Sardigliano, Stazzano, Borghetto Di Borbera, Grondona, Cassano Spinola, Montacuto, Gremiasco, San Sebastiano Curone, Fabbrica Curone, Spigno Monferrato, Montechiaro d'Acqui, Castelletto d'Erro, Ponti, Denice,

in the province of Asti, the municipality of Mombaldone,

Liguria Region:

in the province of Genova, the municipalities of Bogliasco, Arenzano, Ceranesi, Ronco Scrivia, Mele, Isola Del Cantone, Lumarzo, Genova, Masone, Serra Riccò, Campo Ligure, Mignanego, Busalla, Bargagli, Savignone, Torriglia, Rossiglione, Sant'Olcese, Valbrevenna, Sori, Tiglieto, Campomorone, Cogoleto, Pieve Ligure, Davagna, Casella, Montoggio, Crocefieschi, Vobbia;

in the province of Savona, the municipalities of Albisola Superiore, Celle Ligure, Stella, Pontinvrea, Varazze, Urbe, Sassello, Mioglia,

Lazio Region:

the Area of the Municipality of Rome within the administrative boundaries of the Local Heatlh Unit “ASL RM1”.

III OSA

1. Bulgaria

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet III Bulgariassa:

—

in Blagoevgrad region:

—	the whole municipality of Sandanski

—	the whole municipality of Strumyani

—	the whole municipality of Petrich,

—

the Pazardzhik region:

—	the whole municipality of Pazardzhik,

—	the whole municipality of Panagyurishte,

—	the whole municipality of Lesichevo,

—	the whole municipality of Septemvri,

—	the whole municipality of Strelcha,

—

in Plovdiv region

—	the whole municipality of Hisar,

—	the whole municipality of Suedinenie,

—	the whole municipality of Maritsa

—	the whole municipality of Rodopi,

—	the whole municipality of Plovdiv,

—

in Varna region:

—	the whole municipality of Byala,

—	the whole municipality of Dolni Chiflik.

2. Italia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet III Italiassa:

—	Sardinia Region: the whole territory.

3. Latvia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet III Latviassa:

—

Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296,

—	Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta.

4. Liettua

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet III Liettuassa:

—	Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos,

—	Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos,

—	Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos,

—	Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos.

—	Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183,

—	Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos,

—	Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos.

—	Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos,

—	Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos,

—	Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija,

—	Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija.

5. Puola

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet III Puolassa:

w województwie zachodniopomorskim:

gminy Banie, Trzcińsko – Zdrój, Widuchowa, część gminy Chojna położona na wschód linii wyznaczonej przez drogi nr 31 biegnącą od północnej granicy gminy i 124 biegnącą od południowej granicy gminy w powiecie gryfińskim,

w województwie warmińsko-mazurskim:

część powiatu działdowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część powiatu iławskiego niewymieniona w części II załącznika I,

powiat nowomiejski,

gminy Dąbrówno, Grunwald i Ostróda z miastem Ostróda w powiecie ostródzkim,

gmina Banie Mazurskie, część gminy Gołdap położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę bignącą od zachodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Pietraszki – Grygieliszki – Łobody - Bałupiany - Piękne Łąki do skrzyżowania z drogą nr 65, następnie od tego skrzyżowania na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 65 biegnącą do skrzyżowania z drogą nr 650 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 65 do miejscowości Wronki Wielkie i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Wronki Wielkie – Suczki – Pietrasze – Kamionki – Wilkasy biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie gołdapskim,

część gminy Pozdezdrze położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Stręgiel – Gębałka – Kuty – Jakunówko – Jasieniec, część gminy Budry położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Skalisze – Budzewo – Budry – Brzozówko w powiecie węgorzewskim,

część gminy Kruklanki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej do wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Jasieniec – Jeziorowskie – Podleśne w powiecie giżyckim,

część gminy Kowale Oleckie położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Wierzbiadnki – Czerwony Dwór – Mazury w powiecie oleckim,

w województwie podkarpackim:

gminy Borowa, Czermin, Radomyśl Wielki, Wadowice Górne w powiecie mieleckim,

w województwie lubuskim:

gminy Niegosławice, Szprotawa w powiecie żagańskim,

w województwie wielkopolskim:

gminy Krzemieniewo, Lipno, Osieczna, Rydzyna, Święciechowa, Włoszakowice w powiecie leszczyńskim,

powiat miejski Leszno,

gminy Kościan i miasto Kościan, Krzywiń, Śmigiel w powiecie kościańskim,

część gminy Dolsk położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a następnie na zachód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na zachód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na zachód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim,

gminy Gostyń, Krobia i Poniec w powiecie gostyńskim,

część gminy Przemęt położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim,

powiat rawicki,

gmina Pniewy, część gminy Duszniki położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A2 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy, łączącą miejscowości Ceradz Kościelny – Grzebienisko – Wierzeja – Wilkowo, biegnącą do skrzyżowania z autostradą A2, część gminy Kaźmierz położona zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Sarna, część gminy Ostroróg położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 184 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 116 oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 116 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 184 do zachodniej granicy gminy, część gminy Szamotuły położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Sarna biegnącą od południowej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 184 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogęn r 184 biegnącą od przecięcia z rzeką Sarna do północnej granicy gminy w powiecie szamotulskim,

w województwie dolnośląskim:

część powiatu górowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

część gminy Lubin położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 335 biegnącą od zachodniej granicy gminy do granicy miasta Lubin oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 333 biegnącą od granicy miasta Lubin do południowej granicy gminy w powiecie lubińskim

gminy Prusice, Żmigród, część gminy Oborniki Śląskie położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 340 w powiecie trzebnickim,

część gminy Zagrodno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Jadwisin – Modlikowice - Zagrodno oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od miejscowości Zagrodno do południowej granicy gminy, część gminy wiejskiej Złotoryja położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy w miejscowości Nowa Wieś Złotoryjska do granicy miasta Złotoryja oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od granicy miasta Złotoryja do wschodniej granicy gminy w powiecie złotoryjskim

gmina Gromadka w powiecie bolesławieckim,

gminy Chocianów i Przemków w powiecie polkowickim,

gminy Chojnów i miasto Chojnów, Krotoszyce, Miłkowice w powiecie legnickim,

powiat miejski Legnica,

część gminy Wołów położona na wschód od linii wyznaczonej przez lnię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy, część gminy Wińsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 36 biegnącą od północnej do zachodniej granicy gminy, część gminy Brzeg Dolny położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową od północnej do południowej granicy gminy w powiecie wołowskim,

część gminy Milicz położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Poradów – Piotrkosice - Sulimierz-Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim,

w województwie świętokrzyskim:

gminy Gnojno, Pacanów w powiecie buskim,

gminy Łubnice, Oleśnica, Połaniec, część gminy Rytwiany położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim,

gminy Chmielnik, Masłów, Miedziana Góra, Mniów, Łopuszno, Piekoszów, Pierzchnica, Sitkówka-Nowiny, Strawczyn, Zagnańsk, część gminy Raków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na północ od linii wyznczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na południe od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim,

powiat miejski Kielce,

gminy Krasocin, część gminy Włoszczowa położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminyw powiecie włoszczowskim,

gmina Kije w powiecie pińczowskim,

gminy Małogoszcz, Oksa w powiecie jędrzejowskim,

w województwie małopolskim:

gminy Dąbrowa Tarnowska, Radgoszcz, Szczucin w powiecie dąbrowskim.

6. Romania

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet III Romaniassa:

—	Zona orașului București,

—	Județul Constanța,

—	Județul Satu Mare,

—	Județul Tulcea,

—	Județul Bacău,

—	Județul Bihor,

—	Județul Bistrița Năsăud,

—	Județul Brăila,

—	Județul Buzău,

—	Județul Călărași,

—	Județul Dâmbovița,

—	Județul Galați,

—	Județul Giurgiu,

—	Județul Ialomița,

—	Județul Ilfov,

—	Județul Prahova,

—	Județul Sălaj,

—	Județul Suceava

—	Județul Vaslui,

—	Județul Vrancea,

—	Județul Teleorman,

—	Judeţul Mehedinţi,

—	Județul Gorj,

—	Județul Argeș,

—	Judeţul Olt,

—	Judeţul Dolj,

—	Județul Arad,

—	Județul Timiș,

—	Județul Covasna,

—	Județul Brașov,

—	Județul Botoșani,

—	Județul Vâlcea,

—	Județul Iași,

—	Județul Hunedoara,

—	Județul Alba,

—	Județul Sibiu,

—	Județul Caraș-Severin,

—	Județul Neamț,

—	Județul Harghita,

—	Județul Mureș,

—	Județul Cluj,

—	Județul Maramureş.

7. Slovakia

Seuraavat rajoitusvyöhykkeet III Slovakiassa:

—	The whole district of Vranov and Topľou,

—

In the district of Humenné: Lieskovec, Myslina, Humenné, Jasenov, Brekov, Závadka, Topoľovka, Hudcovce, Ptičie, Chlmec, Porúbka, Brestov, Gruzovce, Ohradzany, Slovenská Volová, Karná, Lackovce, Kochanovce, Hažín nad Cirochou, Závada, Nižná Sitnica, Vyšná Sitnica, Rohožník, Prituľany, Ruská Poruba, Ruská Kajňa,

—

In the district of Michalovce: Strážske, Staré, Oreské, Zbudza, Voľa, Nacina Ves, Pusté Čemerné, Lesné, Rakovec nad Ondavou, Petrovce nad Laborcom, Trnava pri Laborci, Vinné, Kaluža, Klokočov, Kusín, Jovsa, Poruba pod Vihorlatom, Hojné, Lúčky,Závadka, Hažín, Zalužice, Michalovce, Krásnovce, Šamudovce, Vŕbnica, Žbince, Lastomír, Zemplínska Široká, Čečehov, Jastrabie pri Michalovciach, Iňačovce, Senné, Palín, Sliepkovce, Hatalov, Budkovce, Stretava, Stretávka, Pavlovce nad Uhom, Vysoká nad Uhom, Bajany,

—	In the district of Gelnica: Hrišovce, Jaklovce, Kluknava, Margecany, Richnava,

—	In the district Of Sabinov: Daletice,

—

In the district of Prešov: Hrabkov, Krížovany, Žipov, Kvačany, Ondrašovce, Chminianske Jakubovany, Klenov, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Hendrichovce, Hermanovce, Chmiňany, Chminianska Nová Ves, Janov, Jarovnice, Kojatice, Lažany, Mikušovce, Ovčie, Rokycany, Sedlice, Suchá Dolina, Svinia, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Župčany,

—	the whole district of Medzilaborce,

—	In the district of Stropkov: Havaj, Malá Poľana, Bystrá, Mikové, Varechovce, Vladiča, Staškovce, Makovce, Veľkrop, Solník, Korunková, Bukovce, Krišľovce, Jakušovce, Kolbovce,

—	In the district of Svidník: Pstruša,

—	In the district of Zvolen: Očová, Zvolen, Sliač, Veľká Lúka, Lukavica, Sielnica, Železná Breznica, Tŕnie, Turová, Kováčová, Budča, Hronská Breznica, Ostrá Lúka, Bacúrov, Breziny, Podzámčok, Michalková, Zvolenská Slatina, Lieskovec,

—	In the district of Banská Bystrica: Sebedín-Bečov, Čerín, Dúbravica, Oravce, Môlča, Horná Mičiná, Dolná Mičiná, Vlkanová, Hronsek, Badín, Horné Pršany, Malachov, Banská Bystrica,

—	The whole district of Sobrance except municipalities included in zone II.

”

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/138

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2022/2349,

annettu 21 päivänä marraskuuta 2022,

luvan antamisesta aloittaa neuvottelut Euroopan unionin puolesta tekoälyä, ihmisoikeuksia, demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen tekemiseksi

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 3 ja 4 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission suosituksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Euroopan neuvoston ministerikomitea perusti vuonna 2021 tekoälyä käsittelevän komitean, jäljempänä ’tekoälykomitea’, jonka toimikausi on 2022–2024 ja jonka tehtävänä on käynnistää kansainvälinen neuvotteluprosessi tekoälyn kehittämistä, suunnittelua ja soveltamista koskevan sellaisen oikeudellisen kehyksen laatimiseksi, joka perustuu ihmisoikeuksia, demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta koskeviin Euroopan neuvoston normeihin ja jolla edistetään innovointia.

(2)

Euroopan neuvoston ministerikomitea kehotti 30 päivänä kesäkuuta 2022 tekoälykomiteaa ryhtymään nopeisiin toimiin tehtävänkuvauksensa mukaisesti sellaisen tekoälyä koskevan oikeudellisesti sitovan monialaisen välineen, joko yleissopimuksen tai puiteyleissopimuksen laatimiseksi, joka perustuu ihmisoikeuksia, demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta koskeviin Euroopan neuvoston normeihin, jossa keskitytään yleisiin yhteisiin periaatteisiin, jolla edistetään innovointia ja joka on avoin myös muille kuin jäsenvaltiolle, ottaen samalla huomioon muut asiaankuuluvat olemassa olevat tai parhaillaan valmisteltavat kansainväliset oikeudelliset kehykset.

(3)

Tämän jälkeen tekoälykomitean puheenjohtaja ehdotti alustavaa luonnosta tekoälyä, ihmisoikeuksia, demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta koskevaksi Euroopan neuvoston yleissopimukseksi tai puiteyleissopimukseksi, jäljempänä ’yleissopimus’. Kyseinen alustava luonnos sisältää määräyksiä tarkoituksesta ja päämäärästä, soveltamisalasta, määritelmistä, perusperiaatteista, mukaan lukien menettelylliset takeet ja oikeudet, jotka koskevat kaikkia tekoälyjärjestelmiä niiden riskitasosta riippumatta, lisätoimenpiteistä, jotka liittyvät julkisella sektorilla käytettäviin tekoälyjärjestelmiin sekä tekoälyjärjestelmiin, joiden riskitaso ei ole hyväksyttävissä tai on suuri, sekä seuranta- ja yhteistyömekanismeista, loppumääräykset, mukaan lukien unionin mahdollisuus liittyä tällaiseen yleissopimukseen, sekä valmisteltavana olevan lisäyksen, joka koskee tekoälyjärjestelmien riskien ja vaikutusten arviointimenetelmiä.

(4)

Unioni on hyväksynyt yhteisiä sääntöjä, joihin yleissopimukseen kaavaillut osiot vaikuttavat. Kyseisiin osioihin kuuluvat erityisesti sellaisia tuotteita (1) ja palveluja (2) koskevat kattavat sisämarkkinasäännöt, joissa tekoälyjärjestelmiä voi käyttää, sekä unionin johdettu oikeus (3), jolla pannaan täytäntöön EU:n perusoikeuskirja (4), kun otetaan huomioon, että tiettyjen tekoälyjärjestelmien kehittäminen ja käyttö todennäköisesti vaikuttaa tietyissä olosuhteissa haitallisesti kyseisiin oikeuksiin.

(5)

Lisäksi komissio esitti 21 päivänä huhtikuuta 2021 lainsäädäntöehdotuksen asetukseksi tekoälyä koskevista yhdenmukaistetuista säännöistä, josta Euroopan parlamentti ja neuvosto parhaillaan neuvottelevat. Yleissopimus on soveltamisalaltaan suurelta osin päällekkäinen kyseisen lainsäädäntöehdotuksen kanssa, sillä molempien välineiden tarkoituksena on vahvistaa säännöt, joita sovelletaan joko julkisten tai yksityisten toimijoiden tarjoamien ja käyttämien tekoälyjärjestelmien suunnitteluun, kehittämiseen ja soveltamiseen.

(6)	Yleissopimuksen tekeminen voi sen vuoksi vaikuttaa voimassa oleviin ja ennakoitavissa oleviin tuleviin unionin yhteisiin sääntöihin tai muuttaa niiden soveltamisalaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.

(7)	Olisi aloitettava neuvottelut yleissopimuksen tekemisestä unionin yksinomaiseen toimivaltaan kuuluvissa asioissa unionin oikeuden eheyden suojelemiseksi ja sen varmistamiseksi, että kansainvälisen oikeuden ja unionin oikeuden sääntöjen välinen johdonmukaisuus säilytetään.

(8)

On mahdollista, että yleissopimuksella asetetaan tiukkoja kansainvälisiä vaatimuksia sellaisen tekoälyn sääntelylle, jolla on vaikutusta ihmisoikeuksiin, demokratian toimintaan ja oikeusvaltioperiaatteen kunnioittamiseen, ottaen erityisesti huomioon Euroopan neuvoston kyseisellä alalla jo tekemä työ.

(9)

Tämä päätös ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden osallistumiseen yleissopimusta koskeviin neuvotteluihin ja mahdollisiin myöhempiin jäsenvaltioiden päätöksiin yleissopimuksen tekemisestä, allekirjoittamisesta tai ratifioimisesta eikä jäsenvaltioiden osallistumiseen neuvotteluihin unionin liittymiseksi yleissopimukseen.

(10)

Kansallinen turvallisuus säilyy Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti yksinomaan kunkin jäsenvaltion vastuulla. Yleissopimuksen täytäntöönpanossa jäsenvaltioiden asiana on SEUT 216 artiklan 2 kohdan mukaisesti määritellä keskeiset turvallisuusetunsa ja toteuttaa sisäisen ja ulkoisen turvallisuutensa varmistamiseen soveltuvat toimenpiteet, joskin siten, että edelleen sovelletaan unionin oikeutta tai että jäsenvaltioita koskeva velvoite noudattaa unionin oikeutta pysyy voimassa.

(11)

Kaikki jäsenvaltiot ovat myös Euroopan neuvoston jäseniä. Kyseisen erityistilanteen vuoksi yleissopimusta koskevissa neuvotteluissa läsnä olevien jäsenvaltioiden olisi SEU 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun vilpittömän yhteistyön periaatteen mukaisesti toisiaan kunnioittaen tuettava unionin neuvottelijaa perussopimuksista johtuvien tehtävien hoitamisessa.

(12)	Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (5) 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 13 päivänä lokakuuta 2022 (6),

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. Komissiolle annetaan lupa aloittaa neuvottelut unionin puolesta unionin yksinomaiseen toimivaltaan kuuluvissa asioissa tekoälyä, ihmisoikeuksia, demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen tekemiseksi.

2. Neuvottelut käydään neuvoston antamien ja tämän päätöksen lisäyksessä olevien neuvotteluohjeiden pohjalta, joita voidaan tarkistaa ja kehittää tarvittaessa neuvottelujen etenemisestä riippuen.

2 artikla

Edellä 1 artiklassa tarkoitetut neuvottelut käydään kuullen televiestintä- ja tietoyhteiskuntatyöryhmää, joka nimetään SEUT 218 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuksi erityiskomiteaksi.

Komissio raportoi säännöllisesti ensimmäisessä kohdassa tarkoitetulle erityiskomitealle tämän päätöksen nojalla toteutetuista toimista ja kuulee sitä säännöllisesti.

Neuvoston pyynnöstä komissio raportoi sille neuvottelujen kulusta ja tuloksista, myös kirjallisesti.

Siltä osin kuin neuvottelujen kohde kuuluu osittain unionin toimivaltaan ja osittain sen jäsenvaltioiden toimivaltaan, komissio ja jäsenvaltiot toimivat neuvottelujen aikana läheisessä yhteistyössä varmistaakseen unionin ulkoisen edustuksen yhtenäisyyden.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu komissiolle.

Tehty Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Z. NEKULA

(1) Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1985, tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/95/EY, annettu 3 päivänä joulukuuta 2001, yleisestä tuoteturvallisuudesta (EUVL L 11, 15.1.2002, s. 4); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009 lelujen turvallisuudesta (EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/53/EU, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta (EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62); Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1); Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/2144, annettu 27 päivänä marraskuuta 2019, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksyntävaatimuksista niiden yleisen turvallisuuden ja ajoneuvon matkustajien ja loukkaantumiselle alttiiden tienkäyttäjien suojelun osalta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 78/2009, (EY) N:o 79/2009 ja (EY) N:o 661/2009 sekä komission asetusten (EY) N:o 631/2009, (EU) N:o 406/2010, (EU) N:o 672/2010, (EU) N:o 1003/2010, (EU) N:o 1005/2010, (EU) N:o 1008/2010, (EU) N:o 1009/2010, (EU) N:o 19/2011, (EU) N:o 109/2011, (EU) N:o 458/2011, (EU) N:o 65/2012, (EU) N:o 130/2012, (EU) N:o 347/2012, (EU) N:o 351/2012, (EU) N:o 1230/2012 ja (EU) 2015/166 kumoamisesta (EUVL L 325, 16.12.2019, s. 1).

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista ("Direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä") (EYVL L 178, 17.7.2000, s. 1); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/123/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, palveluista sisämarkkinoilla (EUVL L 376, 27.12.2006, s. 36); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/48/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2008, kulutusluottosopimuksista ja neuvoston direktiivin 87/102/ETY kumoamisesta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 66).

(3) Neuvoston direktiivi 2000/43/EY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2000, rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta (EYVL L 180, 19.7.2000, s. 22); Neuvoston direktiivi 2000/78/EY, annettu 27 päivänä marraskuuta 2000, yhdenvertaista kohtelua työssä ja ammatissa koskevista yleisistä puitteista (EYVL L 303, 2.12.2000, s. 16); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYVL L 201, 31.7.2002, s. 37); Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1); Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/680, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta toimivaltaisten viranomaisten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä rikosten ennalta estämistä, tutkimista, paljastamista tai rikoksiin liittyviä syytetoimia tai rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa varten sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja neuvoston puitepäätöksen 2008/977/YOS kumoamisesta (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 89).

(4) Euroopan unionin perusoikeuskirja (EUVL C 326, 26.10.2012, s. 391).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

(6) Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunto 20/2022 suosituksesta neuvoston päätökseksi luvan antamisesta aloittaa neuvottelut Euroopan unionin puolesta tekoälyä, ihmisoikeuksia, demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta koskevasta Euroopan neuvoston yleissopimuksesta (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/142

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2022/2350,

annettu 21 päivänä marraskuuta 2022,

alueiden komitean yhden jäsenen, jota Italian tasavalta on ehdottanut, nimeämisestä

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 305 artiklan,

ottaa huomioon alueiden komitean kokoonpanon vahvistamisesta 21 päivänä toukokuuta 2019 annetun neuvoston päätöksen (EU) 2019/852 (1),

ottaa huomioon Italian hallituksen ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Perussopimuksen 300 artiklan 3 kohdan nojalla alueiden komitea muodostuu alueellisten ja paikallisten julkisyhteisöjen edustajista, joilla on joko alueellisen tai paikallisen julkisyhteisön vaaleissa saatu valtuutus tai jotka ovat poliittisesti vastuussa vaaleilla valitulle elimelle.

(2)	Neuvosto hyväksyi 20 päivänä tammikuuta 2020 päätöksen (EU) 2020/102 (2) alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivänä tammikuuta 2020 alkavaksi ja 25 päivänä tammikuuta 2025 päättyväksi kaudeksi.

(3)	Yksi alueiden komitean jäsenen paikka on vapautunut Sebastiano MUSUMECIn erottua tehtävästään.

(4)	Italian hallitus on ehdottanut Christian SOLINASia, joka on alueellisen julkisyhteisön edustaja, jolla on alueellisen julkisyhteisön vaaleissa saatu valtuutus Presidente della Regione Sardegna (Sardinian autonomisen alueen puheenjohtaja), alueiden komitean jäseneksi 23 päivään helmikuuta 2024,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Nimetään Christian SOLINAS, joka on alueellisen julkisyhteisön edustaja, jolla on vaaleissa saatu valtuutus, Presidente della Regione Sardegna (Sardinian autonomisen alueen puheenjohtaja), alueiden komitean jäseneksi 23 päivään helmikuuta 2024.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Z. NEKULA

(1) EUVL L 139, 27.5.2019, s. 13.

(2) Neuvoston päätös (EU) 2020/102, annettu 20 päivänä tammikuuta 2020, alueiden komitean jäsenten ja varajäsenten nimeämisestä 26 päivänä tammikuuta 2020 alkavaksi ja 25 päivänä tammikuuta 2025 päättyväksi kaudeksi (EUVL L 20, 24.1.2020, s. 2).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/143

POLIITTISTEN JA TURVALLISUUSASIOIDEN KOMITEAN PÄÄTÖS (YUTP) 2022/2351,

annettu 29 päivänä marraskuuta 2022,

EU:n operaation joukkojen komentajan nimittämisestä Malin asevoimien kouluttamiseen osallistumista koskevaan Euroopan unionin sotilasoperaatioon (EUTM Mali) ja päätöksen (YUTP) 2022/657 kumoamisesta (EUTM Mali/2/2022)

POLIITTISTEN JA TURVALLISUUSASIOIDEN KOMITEA, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 38 artiklan,

ottaa huomioon Malin asevoimien kouluttamiseen osallistumista koskevasta Euroopan unionin sotilasoperaatiosta (EUTM Mali) 17 päivänä tammikuuta 2013 annetun neuvoston päätöksen 2013/34/YUTP (1) ja erityisesti sen 5 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Päätöksen 2013/34/YUTP 5 artiklan 1 kohdan nojalla neuvosto on valtuuttanut poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean (PTK) tekemään EUTM Malin poliittista valvontaa ja strategista ohjausta koskevat päätökset, mukaan lukien päätökset seuraavien EU:n operaation joukkojen komentajien nimittämisestä EUTM Maliin.

(2)	PTK hyväksyi 12 päivänä huhtikuuta 2022 päätöksen (YUTP) 2022/657 (2) prikaatikenraali Radek HASALAn nimittämisestä EU:n operaation joukkojen komentajaksi EUTM Maliin.

(3)

EU:n operaation komentaja suositteli 17 päivänä lokakuuta 2022, että eversti Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO nimitetään EU:n operaation joukkojen komentajaksi EUTM Maliin prikaatikenraali Radek HASALAn seuraajaksi. Espanjan viranomaiset ilmoittivat, että eversti Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO ylennettäisiin prikaatikenraaliksi ennen hänen nimittämistään EU:n operaation joukkojen komentajaksi EUTM Maliin.

(4)	EU:n sotilaskomitea päätti suosittaa 25 päivänä lokakuuta 2022, että eversti Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO nimitetään prikaatikenraali Radek HASALAn seuraajaksi joulukuun 2022 puolivälistä.

(5)	Olisi sen vuoksi tehtävä päätös prikaatikenraali Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISOn nimittämisestä EU:n operaation joukkojen komentajaksi EUTM Maliin 15 päivästä joulukuuta 2022.

(6)	Päätös (YUTP) 2022/657 olisi kumottava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Nimitetään prikaatikenraali Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO EU:n operaation joukkojen komentajaksi Malin asevoimien kouluttamiseen osallistumista koskevaan Euroopan unionin sotilasoperaatioon (EUTM Mali) 15 päivästä joulukuuta 2022.

2 artikla

Kumotaan päätös (YUTP) 2022/657.

3 artikla

Tämä päätös tulee voimaan 15 päivänä joulukuuta 2022.

Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2022.

Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean puolesta

Puheenjohtaja

D. PRONK

(1) EUVL L 14, 18.1.2013, s. 19.

(2) Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean päätös (YUTP) 2022/657, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022, EU:n operaation joukkojen komentajan nimittämisestä Malin asevoimien kouluttamiseen osallistumista koskevaan Euroopan unionin sotilasoperaatioon (EUTM Mali) ja päätöksen (YUTP) 2021/2209 kumoamisesta (EUTM Mali/1/2022) (EUVL L 119, 21.4.2022, s. 108).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/145

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2022/2352,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan Georgian puolustusvoimia

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 28 artiklan 1 kohdan ja 41 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/509 (1) perustetaan Euroopan rauhanrahasto, jäljempänä ’rauhanrahasto’, jonka avulla unionin jäsenvaltiot rahoittavat unionin yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan (YUTP) alalla toteuttamia toimia rauhan säilyttämiseksi, konfliktien ehkäisemiseksi ja kansainvälisen turvallisuuden lujittamiseksi perussopimuksen 21 artiklan 2 kohdan c alakohdan nojalla. Päätöksen (YUTP) 2021/509 1 artiklan 2 kohdan nojalla rauhanrahastosta rahoitetaan erityisesti sellaisia avustustoimenpiteitä, joilla lujitetaan kolmansien valtioiden sekä alueellisten ja kansainvälisten järjestöjen sotilaallisiin ja puolustusasioihin liittyviä valmiuksia.

(2)

Euroopan unionin vuoden 2016 ulko- ja turvallisuuspoliittisen globaalistrategian tavoitteena on turvallisuuden ja puolustuksen vahvistaminen, unionin itäisen naapuruston valtioiden ja yhteiskuntien selviytymiskykyyn investoiminen, konflikteja ja kriisejä koskevan yhdennetyn lähestymistavan muodostaminen, yhteistyöhön perustuvien alueellisten järjestelmien edistäminen ja tukeminen sekä kansainväliseen oikeuteen, ihmisoikeuksia koskevan kansainvälisen oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden noudattaminen mukaan luettuina, perustuvan globaalin hallinnan vahvistaminen.

(3)	Neuvosto hyväksyi 21 päivänä maaliskuuta 2022 strategisen kompassin tavoitteenaan olla vahvempi ja suorituskykyisempi turvallisuuden tuottaja, myös lisäämällä rauhanrahaston käyttöä kumppaneiden puolustusvoimavarojen tukemiseen.

(4)

Unioni on vahvaa, riippumatonta ja vaurasta Georgiaa tukeakseen sitoutunut tiiviiseen suhteeseen, joka perustuu Euroopan unionin, Euroopan atomienergiayhteisön ja niiden jäsenvaltioiden sekä Georgian väliseen assosiaatiosopimukseen (2), jäljempänä ’assosiaatiosopimus’, mukaan lukien pitkälle menevä ja laaja-alainen vapaakauppa-alue, ja edistämään poliittista assosiaatiota ja taloudellista yhdentymistä samalla tukien voimakkaasti Georgian alueellista koskemattomuutta sen kansainvälisesti tunnustettujen rajojen sisällä. Assosiaatiosopimuksen 5 artiklan nojalla unioni ja Georgia tehostavat vuoropuheluaan ja yhteistyötään ja edistävät asteittaista lähentymistä ulko- ja turvallisuuspolitiikan alalla, yhteinen turvallisuus- ja puolustuspolitiikka (YTPP) mukaan lukien, ja käsittelevät erityisesti konfliktien estämiseen ja rauhanomaiseen ratkaisemiseen sekä kriisinhallintaan, alueelliseen vakauteen, aseriisuntaan, asesulkuun sekä aseiden ja niiden viennin valvontaan liittyviä kysymyksiä.

(5)	Unioni tunnustaa Georgian merkittävän panoksen unionin yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan, mukaan lukien jatkuva osallistuminen yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan kriisinhallintaoperaatioihin Keski-Afrikan tasavallassa ja Malin tasavallassa.

(6)	Tämä päätös perustuu neuvoston päätökseen (YUTP) 2021/2134 (3), joka koskee unionin jatkuvaa sitoumusta tukea Georgian puolustusvoimien valmiuksien vahvistamista ensisijaisia tarpeita koskevilla aloilla.

(7)

Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja, jäljempänä ’korkea edustaja’, vastaanotti 13 päivänä toukokuuta 2022 Georgian pyynnön, jossa pyydettiin unionia tukemaan Georgian puolustusvoimia vahvistamalla sotilaslääkintä-, pioneeri-, kuljetus- ja kyberpuolustuspalvelujen valmiuksia.

(8)	Avustustoimenpiteet on määrä toteuttaa ottaen huomioon päätöksessä (YUTP) 2021/509 vahvistetut periaatteet ja vaatimukset, noudattaen erityisesti neuvoston yhteistä kantaa 2008/944/YUTP (4) sekä rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

(9)

Neuvosto vahvistaa olevansa sitoutunut suojelemaan, edistämään ja toteuttamaan ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja demokratian periaatteita sekä lujittamaan oikeusvaltiota ja hyvää hallintotapaa Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan, ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen ja kansainvälisen oikeuden, erityisesti ihmisoikeuksia koskevan kansainvälisen oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden, mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Perustaminen, tavoitteet, soveltamisala ja kesto

1. Perustetaan Georgiaa, jäljempänä ’tuensaaja’, hyödyttävä avustustoimenpide, joka rahoitetaan Euroopan rauhanrahastosta, jäljempänä ’rauhanrahasto’.

2. Avustustoimenpiteen yleisenä tavoitteena on osaltaan vahvistaa Georgian puolustusvoimien valmiuksia parantaa kansallista turvallisuutta, vakautta ja selviytymiskykyä puolustusalalla unionin Georgiaa koskevan toimintapolitiikan mukaisesti. Rauhanrahastosta aiemmin annetun tuen pohjalta avustustoimenpide mahdollistaa sen, että Georgian puolustusvoimat voivat parantaa operatiivista tehokkuutta, nopeuttaa unionin normien noudattamista ja yhteentoimivuutta ja siten suojella paremmin siviilejä kriiseissä ja hätätilanteissa. Avustustoimenpide myös vahvistaa tuensaajan valmiuksia, jotka koskevat sen osallistumista EU:n YTPP-sotilasoperaatioihin sekä muihin monikansallisiin operaatioihin. Avustustoimenpiteen erityistavoitteena on vahvistaa Georgian puolustusvoimien sotilaslääkintä-, pioneeri-, kuljetus- ja kyberpuolustusyksiköiden valmiuksia.

3. Edellä 2 kohdassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi avustustoimenpiteestä rahoitetaan seuraavien laitteiden, joita ei ole suunniteltu tappavan voiman aikaansaamiseen, tarvikkeiden ja palvelujen, mukaan lukien laitteisiin liittyvä ja avustustoimenpiteestä tuettu koulutus Georgian puolustusvoimien maajoukkojen yksiköille, toimittaminen:

a)	sotilaslääkintälaitteet;

b)	pioneerivarustukset;

c)	kuljetuskalusto;

d)	kyberpuolustuslaitteet.

4. Avustustoimenpiteen kesto on 36 kuukautta tulojen ja menojen hyväksyjänä toimivan avustustoimenpiteiden hallinnoijan ja tämän päätöksen 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhteisöjen välisen ensimmäisen sopimuksen tekopäivästä päätöksen (YUTP) 2021/509 32 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti.

5. Avustustoimenpiteen täytäntöönpanoa koskeva sopimus on tehtävä aikaisintaan rahastokomitean hyväksyttyä rauhanrahaston täytäntöönpanosääntöjen muutoksen.

2 artikla

Rahoitusjärjestelyt

1. Avustustoimenpiteeseen liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 20 000 000 euroa.

2. Kaikkia menoja hallinnoidaan päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

3 artikla

Järjestelyt tuensaajan kanssa

1. Korkea edustaja toteuttaa tuensaajan kanssa tarvittavat järjestelyt sen varmistamiseksi, että tuensaaja noudattaa tässä päätöksessä asetettuja vaatimuksia ja ehtoja, edellytyksenä avustustoimenpiteen mukaisen tuen antamiselle.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on sisällyttävä määräyksiä, joilla tuensaaja velvoitetaan varmistamaan, että

a)	avustustoimenpiteestä tuetut Georgian puolustusvoimien yksiköt noudattavat asiaankuuluvaa kansainvälistä oikeutta, erityisesti ihmisoikeuksia koskevaa kansainvälistä oikeutta ja kansainvälistä humanitaarista oikeutta;

b)	kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta käytetään asianmukaisesti ja tehokkaasti niihin tarkoituksiin, joita varten se on annettu;

c)	kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta huolletaan riittävästi sen käyttökuntoisuuden ja operatiivisen käytettävyyden varmistamiseksi omaisuuden elinkaaren aikana;

d)	mitään avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta ei menetetä eikä siirretä ilman päätöksen (YUTP) 2021/509 nojalla perustetun rahastokomitean suostumusta muille kuin kyseisissä järjestelyissä yksilöidyille henkilöille tai yhteisöille sen elinkaaren lopussa.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on sisällyttävä määräyksiä avustustoimenpiteen mukaisen tuen keskeyttämisestä ja lopettamisesta, jos tuensaajan todetaan rikkoneen 2 kohdassa vahvistettuja velvoitteita.

4 artikla

Täytäntöönpano

1. Korkea edustaja on vastuussa tämän päätöksen täytäntöönpanon varmistamisesta päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti, noudattaen rauhanrahastosta rahoitettavia avustustoimenpiteitä varten tarvittavien toimenpiteiden ja valvonnan arvioimista ja määrittämistä koskevaa yhdennettyä menetelmäkehystä.

2. Edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen toimien täytäntöönpanosta huolehtivat

a)	Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) 1 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdan osalta; sekä

b)	sähköisen hallinnon akatemia 1 artiklan 3 kohdan d alakohdan osalta

5 artikla

Seuranta, valvonta ja arviointi

1. Korkea edustaja valvoo, että tuensaaja noudattaa 3 artiklassa vahvistettuja velvoitteita. Kyseisen seurannan avulla saadaan tietoa 3 artiklassa vahvistettujen velvoitteiden rikkomisen asiayhteydestä ja riskeistä ja se auttaa myös ehkäisemään tällaisia rikkomisia, mukaan lukien ihmisoikeuksia koskevan kansainvälisen oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkaukset avustustoimenpiteestä tuetuissa Georgian puolustusvoimien yksiköissä.

2. Laitteiden ja tarvikkeiden toimituksen jälkeinen valvonta järjestetään seuraavasti:

a)	toimituksen todentaminen, jossa loppukäyttäjänä toimivat asevoimat allekirjoittavat toimitustodistukset omistusoikeuden siirron yhteydessä;

b)	inventaarioraportointi, jossa tuensaaja raportoi vuosittain yksilöityjen tavaroiden inventaariosta, kunnes poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea, jäljempänä ’PTK’, ei enää katso tällaista raportointia tarpeelliseksi;

c)	paikalla tehtävät tarkastukset, joissa tuensaaja antaa korkealle edustajalle mahdollisuuden suorittaa pyynnöstä tarkastuksen paikan päällä.

3. Korkea edustaja tekee avustustoimenpiteestä jäsennellyn ensimmäisen arvion muodossa olevan arvioinnin kuuden kuukauden kuluttua laitteiden ensimmäisestä toimituksesta. Tähän voi sisältyä paikalla tehtäviä käyntejä avustustoimenpiteen puitteissa toimitettujen laitteiden, tarvikkeiden ja palvelujen tarkastamiseksi, tai missä tahansa muussa muodossa olevia itsenäisesti hankittuja tietoja. Lopullinen arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun avustustoimenpiteen mukaisten laitteiden, tarvikkeiden ja palvelujen toimittaminen on saatu päätökseen, ja siinä arvioidaan, onko avustustoimenpide edistänyt esitettyjen tavoitteiden saavuttamista.

6 artikla

Raportointi

Korkea edustaja antaa täytäntöönpanokaudella PTK:lle puolivuosittaiset selvitykset avustustoimenpiteen täytäntöönpanosta päätöksen (YUTP) 2021/509 63 artiklan mukaisesti. Avustustoimenpiteiden hallinnoijan on ilmoitettava säännöllisesti päätöksellä (YUTP) 2021/509 perustetulle rahastokomitealle tuloista ja menoista kyseisen päätöksen 38 artiklan mukaisesti, myös toimittamalla tiedot osallistuvista toimittajista ja alihankkijoista.

7 artikla

Keskeyttäminen ja lopettaminen

1. PTK voi päättää keskeyttää avustustoimenpiteen täytäntöönpanon kokonaan tai osittain päätöksen (YUTP) 2021/509 64 artiklan mukaisesti.

2. PTK voi suosittaa, että neuvosto lopettaa avustustoimenpiteen.

8 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. SÍKELA

(1) Neuvoston päätös (YUTP) 2021/509, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan rauhanrahaston perustamisesta ja päätöksen (YUTP) 2015/528 kumoamisesta (EUVL L 102, 24.3.2021, s. 14).

(2) EUVL L 261, 30.8.2014, s. 4.

(3) Neuvoston päätös (YUTP) 2021/2134, annettu 2 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan Georgian puolustusvoimia (EUVL L 432, 3.12.2021, s. 55).

(4) Neuvoston yhteinen kanta 2008/944/YUTP, vahvistettu 8 päivänä joulukuuta 2008, sotilasteknologian ja puolustustarvikkeiden viennin valvontaa koskevien yhteisten sääntöjen määrittämisestä (EUVL L 335, 13.12.2008, s. 99).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/149

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2022/2353,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla vahvistetaan Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien valmiuksia

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 28 artiklan 1 kohdan ja 41 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Neuvoston päätöksen (YUTP) 2021/509 (1) mukaisesti on perustettu Euroopan rauhanrahasto, jäljempänä ’rauhanrahasto’, jonka avulla jäsenvaltiot rahoittavat unionin yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan alalla toteuttamia toimia rauhan säilyttämiseksi, konfliktien ehkäisemiseksi ja kansainvälisen turvallisuuden lujittamiseksi perussopimuksen 21 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Rauhanrahastosta voidaan päätöksen (YUTP) 2021/509 1 artiklan 2 kohdan nojalla rahoittaa erityisesti toimia, joilla lujitetaan kolmansien valtioiden sekä alueellisten ja kansainvälisten järjestöjen sotilaallisiin ja puolustusasioihin liittyviä valmiuksia.

(2)	Unionin ja sen jäsenvaltioiden johtajat kehottivat 6 päivänä lokakuuta 2021 annetussa Brdon julistuksessa Länsi-Balkanin johtajia kuullen kehittämään edelleen Länsi-Balkanin kumppaneiden valmiuksia Euroopan rauhanrahaston avulla.

(3)

Euroopan rauhanrahaston strategisia suuntaviivoja vuonna 2022 koskevissa poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean 17 päivänä maaliskuuta 2022 antamissa päätelmissä todetaan, että kyseisen kauden yhtenä keskeisenä prioriteettina on avustustoimenpide, jolla annetaan kahdenvälistä tukea Länsi-Balkanin alueen maalle.

(4)	Neuvosto hyväksyi 21 päivänä maaliskuuta 2022 strategisen kompassin tavoitteenaan tehdä unionista vahvempi ja suorituskykyisempi turvallisuuden tuottaja, myös lisäämällä rauhanrahaston käyttöä kumppaneiden puolustusvoimavarojen tukemiseen muun muassa Bosnia ja Hertsegovinassa.

(5)

Unioni on useasti, muun muassa Eurooppa-neuvoston maalis- ja kesäkuussa 2022 antamissa päätelmissä, toistanut sitoutuneensa Bosnia ja Hertsegovinan eurooppalaiseen tulevaisuuteen ja korostanut, että maan on oltava vakaa ja sen toiminnan on oltava täysipainoista, jotta se voi toteuttaa kaikki keskeiset uudistukset, myös perustuslaki- ja vaaliuudistukset, ja edetä päättäväisesti eurooppalaisella tiellään.

(6)

Vuonna 2005 perustetuilla Bosnia ja Hertsegovinan asevoimilla on ollut keskeinen vakauttava rooli yhtenä niistä valtion instituutioista, jotka ovat parhaiten onnistuneet säilyttämään maan turvallisena ja vakaana ympäristönä. Bosnia ja Hertsegovinan korkea edustaja toisti Yhdistyneiden kansakuntien pääsihteerille osoittamassaan 61. raportissa, että puolustusalan uudistuksiin on kiinnitettävä edelleen erityistä huomiota, jotta maa voi ottaa johtoaseman rauhan ja turvallisuuden säilyttämisessä. Tämä edellyttää Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien vahvistamista erityisesti nykyisessä tilanteessa, jolle ovat ominaisia poliittiset jännitteet ja vastakkainasettelua aiheuttava retoriikka.

(7)

Tämän avustustoimenpiteen tarkoitus on parantaa Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien valmiuksia, vahvistaa osaltaan tasapainoisella tavalla Bosnia ja Hertsegovinan omavastuullisuutta asevoimien prosesseissa ja lisäämään sotilaallista yhteentoimivuutta unionin voimavarojen kanssa, jotta Bosnia ja Hertsegovinan asevoimat voisivat osallistua tuleviin yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan (YTPP) operaatioihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mahdollista muuta Pohjois-Atlantin liiton (Nato) tai muiden kansainvälisten kumppaneiden rahoittamaa tukea.

(8)

Toimitettavilla tarvikkeilla parannetaan Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien turvallisuutta ja toimintavalmiuteen saattamiseen liittyviä edellytyksiä sekä parannetaan joitakin operatiivisia valmiuksia, erityisesti kemiallisiin, biologisiin, säteileviin ja ydinaineisiin (CBRN) liittyvien valmiuksien sekä puolustus- ja varhaisvaroitusvalmiuksien osalta. Lisäämällä taktisen tuen osaston valmiuksia avustustoimenpiteellä mahdollistetaan myös siviiliväestön parempi suojelu ja Naton nimeämän pataljoonan nopea ja pitkäkestoinen lähettäminen joko osana unionin YTPP-operaatiota tai erilaisissa muissa kokoonpanoissa, kuten YK:n, Naton tai Euroopan turvallisuus- ja yhteistyöjärjestön (Etyj) puitteissa tai osana sotilasjoukkojen harjoituksia.

(9)

Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja, jäljempänä ’korkea edustaja’, vastaanotti 29 päivänä kesäkuuta 2022 Bosnia ja Hertsegovinan pyynnön siitä, että unioni avustaisi Bosnia ja Hertsegovinan asevoimia edelleen keskeisten tarvikkeiden hankinnassa asevoimien valmiuksien vahvistamiseksi.

(10)

Kun avustustoimenpide on saatu päätökseen, korkea edustaja tekee arvioinnin sen vaikutuksista sekä toimitettujen tarvikkeiden hallinnoinnista ja käytöstä. Kyseisen arvioinnin tuloksia hyödynnetään saatujen kokemusten arviointiprosessissa, jossa arvioidaan avustustoimenpiteen tehokkuutta ja sen johdonmukaisuutta unionin yleisen strategian ja toimintapolitiikkojen kanssa Bosnia ja Hertsegovinassa.

(11)	Avustustoimenpiteet on määrä toteuttaa ottaen huomioon päätöksessä (YUTP) 2021/509 vahvistetut periaatteet ja vaatimukset ja erityisesti noudattaen neuvoston yhteistä kantaa 2008/944/YUTP (2) sekä rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

(12)

Neuvosto vahvistaa olevansa sitoutunut suojelemaan, edistämään ja toteuttamaan ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja demokratian periaatteita sekä lujittamaan oikeusvaltiota ja hyvää hallintotapaa Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan, ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen ja kansainvälisen oikeuden, erityisesti kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden, mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Perustaminen, tavoitteet, soveltamisala ja kesto

1. Perustetaan Bosnia ja Hertsegovinaa, jäljempänä ’tuensaaja’, hyödyttävä avustustoimenpide, jäljempänä ’avustustoimenpide’, joka rahoitetaan Euroopan rauhanrahastosta, jäljempänä ’rahasto’.

2. Avustustoimenpiteen tavoitteena on vahvistaa Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien valmiuksia vahvistamalla ja parantamalla niiden taktisen tuen osaston tarvikkeita. Antamalla avustustoimenpiteellä käyttöön asianmukaiset tarvikkeet autetaan osaltaan lisäämään Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien osallistumista YTPP-sotilasoperaatioihin sekä YK:n rauhanturvaoperaatioihin, ja samalla vahvistamaan euroatlanttista yhteistyötä ja parantamaan siviilien suojelua.

3. Edellä 2 kohdassa mainitun tavoitteen saavuttamiseksi avustustoimenpiteellä rahoitetaan seuraavan tyyppisiä tarvikkeita, joita ei ole suunniteltu tappavan voiman aikaansaamiseen:

a)	kenttävarusteet;

b)	pioneeritoiminnan keskeiset välineet;

c)	kemiallisiin, biologisiin, säteileviin ja ydinaineisiin (CBRN) liittyvä materiaali.

4. Avustustoimenpiteen kesto on 36 kuukautta tulojen ja menojen hyväksyjänä toimivan avustustoimenpiteiden hallinnoijan ja tämän päätöksen 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun yhteisön välillä päätöksen (YUTP) 2021/509 32 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti tehdyn sopimuksen tekopäivästä.

5. Avustustoimenpiteen toteuttamista koskeva sopimus on tehtävä aikaisintaan rahastokomitean hyväksyttyä rauhanrahaston täytäntöönpanosääntöjen muutoksen.

2 artikla

Rahoitusjärjestelyt

1. Avustustoimenpiteeseen liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 10 000 000 euroa.

2. Kaikkia menoja hallinnoidaan päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

3 artikla

Järjestelyt tuensaajan kanssa

1 Korkea edustaja tekee tuensaajan kanssa tarvittavat järjestelyt sen varmistamiseksi, että tuensaaja noudattaa tällä päätöksellä vahvistettuja vaatimuksia ja ehtoja edellytyksenä avustustoimenpiteen mukaisen tuen antamiselle.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on sisällyttävä määräyksiä, joilla tuensaaja velvoitetaan varmistamaan, että

a)	avustustoimenpiteellä tuetut Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien yksiköt noudattavat asiaankuuluvaa kansainvälistä oikeutta, erityisesti ihmisoikeuksia koskevaa kansainvälistä oikeutta ja kansainvälistä humanitaarista oikeutta;

b)	kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta käytetään asianmukaisesti ja tehokkaasti niihin tarkoituksiin, joita varten se on annettu;

c)	kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta huolletaan riittävästi sen käyttökuntoisuuden ja operatiivisen käytettävyyden varmistamiseksi omaisuuden elinkaaren aikana;

d)	avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta ei menetetä eikä siirretä ilman päätöksen (YUTP) 2021/509 nojalla perustetun rahastokomitean suostumusta muille kuin kyseisissä järjestelyissä yksilöidyille henkilöille tai yhteisöille sen elinkaaren lopussa.

4 artikla

Täytäntöönpano

1. Korkea edustaja on vastuussa tämän päätöksen täytäntöönpanon varmistamisesta päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti ja noudattaen rauhanrahastosta rahoitettavia avustustoimenpiteitä varten tarvittavien toimenpiteiden ja valvonnan arvioimista ja määrittämistä koskevaa yhdennettyä menetelmäkehystä.

2. Edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen toimien täytäntöönpanosta vastaa hankehallinnoinnin keskusvirasto (CPMA).

5 artikla

Seuranta, valvonta ja arviointi

1. Korkea edustaja valvoo, että tuensaaja noudattaa 3 artiklan mukaisesti vahvistettuja velvoitteita. Kyseisen seurannan avulla saadaan tietoa 3 artiklan mukaisesti vahvistettujen velvoitteiden rikkomisen asiayhteydestä ja riskistä, ja se auttaa myös ehkäisemään tällaisia rikkomuksia, mukaan lukien avustustoimenpiteestä tuettujen Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien yksiköiden kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkaukset.

2. Tarvikkeiden ja varusteiden toimituksen jälkeinen valvonta järjestetään seuraavasti:

a)	toimituksen todentaminen, jolloin loppukäyttäjä allekirjoittaa toimitustodistukset omistusoikeuden siirron yhteydessä;

b)	raportointi toiminnasta, jolloin tuensaaja raportoi vuosittain avustustoimenpiteen puitteissa toimitetuilla välineillä, tarvikkeilla ja palveluilla toteutetuista toimista, kunnes poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) ei enää katso tällaista raportointia tarpeelliseksi;

c)	tarkastukset paikalla, jolloin tuensaaja antaa korkealle edustajalle pyynnöstä mahdollisuuden suorittaa tarkastus paikalla.

3. Korkea edustaja arvioi avustustoimenpidettä jäsennellyn ensimmäisen arvioinnin muodossa 12 kuukauden kuluttua tarvikkeiden toimittamisesta. Tähän voi kuulua paikalla tehtäviä tarkastuskäyntejä avustustoimenpiteen puitteissa toimitettujen välineiden, tarvikkeiden ja palvelujen tarkastamiseksi, tai missä tahansa muussa muodossa olevia itsenäisesti hankittuja tietoja. Lopullinen arviointi suoritetaan avustustoimenpiteen päätyttyä sen arvioimiseksi, onko avustustoimenpide edistänyt asetettujen tavoitteiden saavuttamista.

6 artikla

Raportointi

Korkea edustaja antaa täytäntöönpanokaudella PTK:lle puolivuosittaiset selvitykset avustustoimenpiteen täytäntöönpanosta päätöksen (YUTP) 2021/509 63 artiklan mukaisesti. Avustustoimenpiteiden hallinnoijan on ilmoitettava säännöllisesti päätöksellä (YUTP) 2021/509 perustetulle rahastokomitealle tulojen ja menojen täytäntöönpanosta kyseisen päätöksen 38 artiklan mukaisesti, myös toimittamalla tiedot asiaankuuluvista toimittajista ja alihankkijoista.

7 artikla

Keskeyttäminen ja lopettaminen

1. PTK voi päättää keskeyttää avustustoimenpiteen täytäntöönpanon kokonaan tai osittain päätöksen (YUTP) 2021/509 64 artiklan mukaisesti.

2. PTK voi suosittaa, että neuvosto lopettaa avustustoimenpiteen.

8 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. SÍKELA

(1) Neuvoston päätös (YUTP) 2021/509, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan rauhanrahaston perustamisesta ja päätöksen (YUTP) 2015/528 kumoamisesta (EUVL L 102, 24.3.2021, s. 14).

(2) Neuvoston yhteinen kanta 2008/944/YUTP, vahvistettu 8 päivänä joulukuuta 2008, sotilasteknologian ja puolustustarvikkeiden viennin valvontaa koskevien yhteisten sääntöjen määrittämisestä (EUVL L 335, 13.12.2008, s. 99).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/153

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2022/2354,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan Ruandan puolustusvoimien joukkojen lähettämistä Mosambikiin

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 28 artiklan 1 kohdan ja 41 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Päätöksen (YUTP) 2021/509 (1) päätöksellä perustetaan Euroopan rauhanrahasto, jäljempänä ’rauhanrahasto’, jonka avulla jäsenvaltiot rahoittavat unionin yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan alalla toteuttamia toimia rauhan säilyttämiseksi, konfliktien ehkäisemiseksi ja kansainvälisen turvallisuuden lujittamiseksi perussopimuksen 21 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Päätöksen (YUTP) 2021/509 1 artiklan 2 kohdan nojalla rauhanrahastosta rahoitetaan erityisesti sellaisia avustustoimenpiteitä, joilla lujitetaan kolmansien valtioiden sekä alueellisten ja kansainvälisten järjestöjen sotilaallisiin ja puolustusasioihin liittyviä valmiuksia.

(2)

Nykyinen kriisi Mosambikin pohjoisosassa sijaitsevassa Cabo Delgadon maakunnassa on moniulotteinen, ja suurena vaarana on, että kriisi leviää maan muihin maakuntiin ja naapurimaihin. Mosambikin hallitus ja Afrikan unionin rauhan ja turvallisuuden neuvosto ovat suhtautuneet myönteisesti Ruandan puolustusvoimien lähettämiseen, sillä tämä edistää rauhan, turvallisuuden ja vakauden palauttamista Cabo Delgadon alueelle.

(3)	Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja, jäljempänä ’korkea edustaja’, vastaanotti 6 päivänä joulukuuta 2021 pyynnön siitä, että unioni tukisi Ruandan puolustusvoimien lähettämistä Mosambikin Cabo Delgadon maakuntaan.

(4)	Neuvosto hyväksyi 27 päivänä kesäkuuta 2022 periaatemuistion Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä Ruandan puolustusjoukkojen Mosambikiin lähettämisen tukemiseksi.

(5)	Avustustoimenpiteet toteutetaan ottaen huomioon päätöksessä (YUTP) 2021/509 vahvistetut periaatteet ja vaatimukset, noudattaen erityisesti neuvoston yhteistä kantaa 2008/944/YUTP (2) sekä rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

(6)

Neuvosto vahvistaa olevansa sitoutunut suojelemaan, edistämään ja toteuttamaan ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja demokratian periaatteita sekä lujittamaan oikeusvaltiota ja hyvää hallintotapaa Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan, ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen ja kansainvälisen oikeuden, erityisesti kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden, mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Perustaminen, tavoitteet, soveltamisala ja kesto

1. Perustetaan Ruandan tasavaltaa, jäljempänä ’tuensaaja’, hyödyttävä avustustoimenpide, jäljempänä ’avustustoimenpide’, joka rahoitetaan Euroopan rauhanrahastosta, jäljempänä ’rauhanrahasto’.

2. Avustustoimenpiteen tavoitteena on tukea Ruandan puolustusvoimien yksiköiden lähettämistä Pohjois-Mosambikissa sijaitsevaan Cabo Delgadon maakuntaan, jotta niiden tähän mennessä saavuttamia alueellisia ja taktisia voittoja voitaisiin laajentaa, suojella ja pitää yllä. Tarkoituksena on varmistaa Mosambikin pohjoisten maakuntien siviiliväestön turvallisuus ja suojelu ja helpottaa lainvalvontaviranomaisten ja muiden väestön hyväksi palveluja tarjoavien vastuuvelvollisten valtiorakenteiden palauttamista.

3. Avustustoimenpiteellä tuetaan edellä 2 kohdassa vahvistetun tavoitteen saavuttamiseksi kyseisessä kohdassa tarkoitettujen Ruandan puolustusvoimien yksiköiden lähettämistä. Avustustoimenpidettä ei saa käyttää tappavan voiman aikaansaamiseen suunniteltujen puolustustarvikkeiden tai alustojen toimittamiseen.

4. Avustustoimenpiteen kesto on 20 kuukautta tulojen ja menojen hyväksyjänä toimivan avustustoimenpiteiden hallinnoijan ja tämän päätöksen 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun yhteisön välillä päätöksen (YUTP) 2021/509 32 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti tehdyn sopimuksen tekopäivästä.

5. Avustustoimenpiteen toteuttamista koskeva sopimus on tehtävä aikaisintaan rahastokomitean hyväksyttyä rauhanrahaston täytäntöönpanosääntöjen muutoksen.

2 artikla

Rahoitusjärjestelyt

1. Avustustoimenpiteeseen liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 20 000 000 euroa.

2. Kaikkia menoja hallinnoidaan päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettavien sääntöjen mukaisesti.

3 artikla

Järjestelyt tuensaajan kanssa

1. Korkea edustaja tekee tuensaajan kanssa tarvittavat järjestelyt sen varmistamiseksi, että tuensaaja noudattaa tällä päätöksellä vahvistettuja vaatimuksia ja ehtoja edellytyksenä avustustoimenpiteen mukaisen tuen antamiselle.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on sisällyttävä määräyksiä, joilla tuensaaja velvoitetaan varmistamaan, että

a)	avustustoimenpiteestä myönnettyä rahoitusta käytetään yksinomaan tukeen Ruandan puolustusvoimien lähettämiselle Mosambikiin;

b)	avustustoimenpiteestä myönnettyä rahoitusta ei käytetä tappavan voiman aikaansaamiseen suunniteltujen puolustustarvikkeiden tai alustojen hankintaan eikä Ruandan puolustusvoimien joukkojen palkkojen tai korvausten maksamiseen;

c)	avustustoimenpiteestä tukea saavat Ruandan puolustusvoimien joukot kunnioittavat ja noudattavat täysimääräisesti asiaankuuluvaa kansainvälistä oikeutta, erityisesti ihmisoikeuksia koskevaa kansainvälistä oikeutta ja kansainvälistä humanitaarista oikeutta;

tuensaaja aktiivisesti valvoo ja seuraa kaikkia asiaankuuluvan kansainvälisen oikeuden, erityisesti ihmisoikeuksia koskevan kansainvälisen oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden mahdollisia rikkomisia avustustoimenpiteestä tuetuissa Ruandan puolustusvoimien yksiköissä, ja toteuttaa asiaan liittyvät syytetoimet;

e)	tuensaaja toimittaa tukikauden aikana säännöllisesti raportteja, jotka koskevat Ruandan puolustusvoimien lähettämistä Cabo Delgadoon;

f)	tuensaaja sopii Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa käytävästä kahdenvälisestä strategisesta vuoropuhelusta kyseisen säännöllisen raportoinnin perusteella;

g)	tuensaaja toimittaa vähintään kolme kuukautta ennen sitä, kun Ruandan puolustusvoimien lähettäminen Mosambikiin on saatu päätökseen, korkean edustajan hyväksyttäväksi järjestelyt, jotka koskevat yhteisten tarvikkeiden luovuttamista Mosambikin asevoimille.

4. Korkea edustaja myöntää 2 kohdan g alakohdassa mainitun hyväksynnän vasta varmistuttuaan siitä, että luovutettavien yhteisten tarvikkeiden arvo vastaa niiden alkuperäisen arvon huomioon ottaen määrää, joka tästä avustustoimenpiteestä on käytetty yhteisiin tarvikkeisiin.

4 artikla

Täytäntöönpano

1. Korkea edustaja on vastuussa tämän päätöksen täytäntöönpanon varmistamisesta päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti ja noudattaen rauhanrahastosta rahoitettavia avustustoimenpiteitä varten tarvittavien toimenpiteiden ja valvonnan arvioimista ja määrittämistä koskevaa yhdennettyä menetelmäkehystä.

2. Edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen toimien täytäntöönpanosta vastaa Ruandan tasavallan valtiovarain- ja taloussuunnitteluministeriö.

5 artikla

Seuranta, valvonta ja arviointi

1. Korkea edustaja seuraa, että tuensaaja noudattaa 3 artiklassa vahvistettuja velvoitteita. Kyseisen seurannan avulla saadaan tietoa 3 artiklan mukaisesti vahvistettujen velvoitteiden rikkomisen asiayhteydestä ja riskistä, ja se auttaa ehkäisemään tällaisia rikkomisia, mukaan lukien kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkaukset avustustoimenpiteestä tuetuissa Ruandan puolustusvoimien yksiköissä.

2. Korkea edustaja tekee täytäntöönpanokauden lopussa loppuarvioinnin, jossa arvioidaan, onko avustustoimenpide edistänyt asetettujen tavoitteiden saavuttamista. Tämä voi sisältää paikalle tehtäviä käyntejä tai muita tehokkaita tapoja toimittaa riippumattomia tietoja.

6 artikla

Raportointi

Korkea edustaja antaa täytäntöönpanokaudella poliittisten ja turvallisuusasioiden komitealle (PTK) puolivuosittaiset selvitykset avustustoimenpiteen täytäntöönpanosta päätöksen (YUTP) 2021/509 63 artiklan mukaisesti. Korkea edustaja ilmoittaa PTK:lle asiaankuuluvana ajankohtana 3 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti tehdyistä järjestelyistä. Avustustoimenpiteiden hallinnoijan on ilmoitettava säännöllisesti päätöksellä (YUTP) 2021/509 perustetulle rahastokomitealle tuloista ja menoista kyseisen päätöksen 38 artiklan mukaisesti, myös toimittamalla tiedot osallistuvista toimittajista ja alihankkijoista.

7 artikla

Keskeyttäminen ja lopettaminen

1. PTK voi päättää keskeyttää avustustoimenpiteen täytäntöönpanon kokonaan tai osittain päätöksen (YUTP) 2021/509 64 artiklan mukaisesti.

2. PTK voi myös suosittaa, että neuvosto lopettaa avustustoimenpiteen.

8 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. SÍKELA

(1) Neuvoston päätös (YUTP) 2021/509, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan rauhanrahaston perustamisesta ja päätöksen (YUTP) 2015/528 kumoamisesta (EUVL L 102, 24.3.2021, s. 14).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/157

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2022/2355,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla vahvistetaan Mauritanian islamilaisen tasavallan asevoimien valmiuksia

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 28 artiklan 1 kohdan ja 41 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/509 (1) perustetaan Euroopan rauhanrahasto, jäljempänä ’rauhanrahasto’, jonka avulla jäsenvaltiot rahoittavat unionin yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan alalla toteuttamia toimia rauhan säilyttämiseksi, konfliktien ehkäisemiseksi ja kansainvälisen turvallisuuden lujittamiseksi perussopimuksen 21 artiklan 2 kohdan c alakohdan nojalla. Päätöksen (YUTP) 2021/509 1 artiklan 2 kohdan nojalla rauhanrahastosta rahoitetaan erityisesti sellaisia avustustoimenpiteitä, joilla lujitetaan kolmansien valtioiden sekä alueellisten ja kansainvälisten järjestöjen sotilaallisiin ja puolustusasioihin liittyviä valmiuksia.

(2)

Mauritania on merkittävässä asemassa sellaisten keskeisten alueellisten, eurooppalaisten ja kansainvälisten aloitteiden kannalta, joilla pyritään vahvistamaan rauhaa ja kehitystä Sahelissa, mukaan lukien Sahelin aluetta koskeva Euroopan unionin yhdennetty strategia, Sahelin koalitio, Sahelin turvallisuutta ja vakautta edistävä kumppanuus sekä Sahelin allianssi. Mauritania on Afrikan maista yksi suurimmista avunantajista Keski-Afrikan tasavallassa toteutettavassa YK:n yhdennetyssä moniulotteisessa vakautusoperaatiossa. Kansainvälinen yhteisö, myös unioni, on viime aikoina panostanut merkittävästi Mauritanian tukemiseen terrorismin torjunnassa. Unioni on sitoutunut pitämällä yllä tiiviitä suhteita Mauritaniaan tukeakseen sitä terrorismin torjunnassa.

(3)	Mauritania on Sahelin alueella unionin kannalta keskeinen maa terrorismin torjunnassa. Unionilla on Mauritanian hallituksen kanssa vahva kumppanuus, jonka tavoitteena on saavuttaa pitkän aikavälin kehitystä kokonaisvaltaisen ja yhdennetyn toimintatavan avulla.

(4)

Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja, jäljempänä ’korkea edustaja’, vastaanotti 4 päivänä lokakuuta 2022 unionille esitetyn pyynnön Mauritanian asevoimien avustamisesta keskeisten tarvikkeiden hankinnassa Rosson Bataillon des fusiliers marins -pataljoonalle, Bataillon des fusiliers de l’air -pataljoonalle sekä sotilaslääkintäkeskuksille sotilasalueilla 2 ja 3.

(5)	Avustustoimenpiteet on määrä toteuttaa ottaen huomioon päätöksessä (YUTP) 2021/509 vahvistetut periaatteet ja vaatimukset, noudattaen erityisesti neuvoston yhteistä kantaa 2008/944/YUTP (2), sekä rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

(6)

Neuvosto vahvistaa olevansa sitoutunut suojelemaan, edistämään ja toteuttamaan ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja demokratian periaatteita sekä lujittamaan oikeusvaltiota ja hyvää hallintotapaa Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan, ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen ja kansainvälisen oikeuden, erityisesti kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden, mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Perustaminen, tavoitteet, soveltamisala ja kesto

1. Perustetaan rauhanrahastosta rahoitettava Mauritanian islamilaista tasavaltaa, jäljempänä ’tuensaaja’, hyödyttävä avustustoimenpide, jäljempänä ’avustustoimenpide’.

2. Avustustoimenpiteen tavoitteena on parantaa Rosson Bataillon des fusiliers marins -pataljoonan ja Bataillon des fusiliers de l’air -pataljoonan suorituskykyjä sekä sotilaslääkintäkeskusten valmiuksia sotilasalueilla 2 ja 3. Parantamalla kyseisten yksiköiden valmiuksia avustustoimenpiteellä edistetään myös parempaa siviiliväestön suojelua.

3. Edellä 2 kohdassa vahvistetun tavoitteen saavuttamiseksi avustustoimenpiteellä on rahoitettava seuraavan tyyppisiä tarvikkeita, joita ei ole suunniteltu tappavan voiman aikaansaamiseen: jokiolosuhteisiin suunnitellut ja tekniset tarvikkeet Bataillon des fusiliers marins -pataljoonalle; suojatarvikepakkaukset, myös sotilasunivormut, Bataillon des fusiliers de l’air -pataljoonalle; tehohoitolaitteet ja kirurgiset laitteet sotilasalueiden 2 ja 3 lääkintäkeskuksille.

4. Avustustoimenpiteen kesto on 36 kuukautta tulojen ja menojen hyväksyjänä toimivan avustustoimenpiteiden hallinnoijan päätöksen (YUTP) 2021/509 32 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti, myös 37 artiklan mukaisten hallinnollisten järjestelyjen yhteydessä, allekirjoittaman ensimmäisen sopimuksen tekopäivästä.

5. Avustustoimenpiteen toteuttamista koskeva sopimus on tehtävä aikaisintaan rahastokomitean hyväksyttyä rauhanrahaston täytäntöönpanosääntöjen muutoksen.

2 artikla

Rahoitusjärjestelyt

1. Avustustoimenpiteeseen liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 12 000 000 euroa.

2. Kaikkia menoja hallinnoidaan päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

3 artikla

Järjestelyt tuensaajan kanssa

2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on sisällyttävä määräyksiä, joilla tuensaaja velvoitetaan varmistamaan, että

a)	avustustoimenpiteellä tuetut Mauritanian asevoimien yksiköt noudattavat asiaankuuluvaa kansainvälistä oikeutta, erityisesti ihmisoikeuksia koskevaa kansainvälistä oikeutta ja kansainvälistä humanitaarista oikeutta;

b)	kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta käytetään asianmukaisesti ja tehokkaasti niihin tarkoituksiin, joita varten se on annettu;

c)	kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta huolletaan riittävästi sen käyttökuntoisuuden ja operatiivisen käytettävyyden varmistamiseksi omaisuuden elinkaaren aikana;

d)	avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta ei menetetä eikä siirretä ilman päätöksen (YUTP) 2021/509 nojalla perustetun rahastokomitean suostumusta muille kuin kyseisissä järjestelyissä yksilöidyille henkilöille tai yhteisöille omaisuuden elinkaaren lopussa.

4 artikla

Täytäntöönpano

1. Korkea edustaja on vastuussa tämän päätöksen täytäntöönpanon varmistamisesta päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti ja noudattaen rauhanrahastosta rahoitettavia avustustoimenpiteitä varten tarvittavien toimenpiteiden ja valvonnan arvioimista ja määrittämistä koskevaa yhdennettyä menetelmäkehystä.

2. Tämän päätöksen 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen toimien täytäntöönpanosta vastaa avustustoimenpiteiden hallinnoija, myös päätöksen (YUTP) 2021/509 37 artiklan mukaisten hallinnollisten järjestelyjen avulla.

5 artikla

Seuranta, valvonta ja arviointi

1. Korkea edustaja seuraa, että tuensaaja noudattaa 3 artiklassa vahvistettuja velvoitteita. Tämän seurannan avulla saadaan tietoa 3 artiklassa vahvistettujen velvoitteiden rikkomisen asiayhteydestä ja riskistä, ja se auttaa myös ehkäisemään tällaisia rikkomuksia, mukaan lukien avustustoimenpiteen tukemien yksiköiden kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkaukset.

2. Tarvikkeiden ja varusteiden toimituksen jälkeinen valvonta järjestetään seuraavasti:

a)	toimituksen todentaminen, jolloin loppukäyttäjä allekirjoittaa rauhanrahaston toimitustodistukset omistusoikeuden siirron yhteydessä;

b)	inventaarioraportointi, jossa tuensaaja raportoi vuosittain yksilöityjen tavaroiden inventaariosta, kunnes poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) ei enää katso tällaista raportointia tarpeelliseksi;

c)	paikalla tehtävä tarkastus, jolloin tuensaaja antaa korkealle edustajalle pyynnöstä mahdollisuuden suorittaa tarkastus paikalla.

3. Korkea edustaja arvioi avustustoimenpidettä jäsennellyn ensimmäisen arvioinnin muodossa kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä tarviketoimituksesta. Tähän voi kuulua paikalla tehtäviä tarkastuskäyntejä avustustoimenpiteen puitteissa toimitettujen välineiden, tarvikkeiden ja palvelujen tarkastamiseksi, tai mitä tahansa muita tarkoituksenmukaisessa muodossa olevia itsenäisesti hankittuja tietoja. Lopullinen arviointi laaditaan avustustoimenpiteen puitteissa toimitettavien välineiden, tarvikkeiden ja palvelujen toimitusten päätyttyä sen arvioimiseksi, onko avustustoimenpide edistänyt 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamista.

6 artikla

Raportointi

Korkea edustaja antaa täytäntöönpanokaudella PTK:lle puolivuosittaiset selvitykset avustustoimenpiteen täytäntöönpanosta päätöksen (YUTP) 2021/509 63 artiklan mukaisesti. Avustustoimenpiteiden hallinnoijan on ilmoitettava säännöllisesti päätöksellä (YUTP) 2021/509 perustetulle rahastokomitealle tulojen ja menojen täytäntöönpanosta kyseisen päätöksen 38 artiklan mukaisesti, myös toimittamalla tiedot osallistuvista toimittajista ja alihankkijoista.

7 artikla

Keskeyttäminen ja lopettaminen

1. PTK voi päättää keskeyttää avustustoimenpiteen täytäntöönpanon kokonaan tai osittain päätöksen (YUTP) 2021/509 64 artiklan mukaisesti.

2. PTK voi myös suosittaa, että neuvosto lopettaa avustustoimenpiteen.

8 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. SÍKELA

(1) Neuvoston päätös (YUTP) 2021/509, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan rauhanrahaston perustamisesta ja päätöksen (YUTP) 2015/528 kumoamisesta (EUVL L 102, 24.3.2021, s. 14).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/161

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2022/2356,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä Libanonin asevoimien tukemiseksi

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 28 artiklan 1 kohdan ja 41 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/509 (1) perustetaan Euroopan rauhanrahasto, jäljempänä ’rauhanrahasto’, jonka avulla jäsenvaltiot rahoittavat unionin yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan alalla toteuttamia toimia rauhan säilyttämiseksi, konfliktien ehkäisemiseksi ja kansainvälisen turvallisuuden lujittamiseksi perussopimuksen 21 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Päätöksen (YUTP) 2021/509 1 artiklan 2 kohdan nojalla rauhanrahastosta rahoitetaan erityisesti sellaisia avustustoimenpiteitä, joilla lujitetaan kolmansien valtioiden sekä alueellisten ja kansainvälisten järjestöjen sotilaallisiin ja puolustusasioihin liittyviä valmiuksia.

(2)	Libanonin kansallinen turvallisuus ja vakaus ovat keskeisiä unionille ja kansainväliselle yhteisölle. Libanonia ja erityisesti Libanonin asevoimia on tuettu merkittävästi tämän edistämiseksi.

(3)

Yhdistyneiden kansakuntien (YK) turvallisuusneuvoston päätöslauselmalla 1701 perustettiin YK:n Libanonissa olevat valvontajoukot (UNIFIL) tukemaan Libanonin asevoimia rauhan ja vakauden ylläpitämiseksi Etelä-Libanonissa. Unioni vahvistaa tukevansa UNIFILia, jolle useat unionin jäsenvaltiot antavat huomattavaa tukea. YK:n turvallisuusneuvosto kehotti myös kansainvälistä yhteisöä tukemaan Libanonin asevoimia Libanonin kansallisen turvallisuuden ja vakauden varmistamiseksi.

(4)	Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja, jäljempänä ’korkea edustaja’, vastaanotti 25 päivänä lokakuuta 2022 unionille osoitetun pyynnön tukea Libanonin asevoimia.

(5)	Avustustoimenpiteet on määrä toteuttaa ottaen huomioon päätöksessä (YUTP) 2021/509 vahvistetut periaatteet ja vaatimukset, noudattaen erityisesti neuvoston yhteistä kantaa 2008/944/YUTP (2) sekä rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

(6)

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Perustaminen, tavoitteet, soveltamisala ja kesto

1. Perustetaan Libanonia, jäljempänä ’tuensaaja’, hyödyttävä avustustoimenpide, jäljempänä ’avustustoimenpide’, joka rahoitetaan Euroopan rauhanrahastosta, jäljempänä ’rauhanrahasto’.

2. Avustustoimenpiteen tavoitteena on parantaa Libanonin asevoimien valmiuksia ja selviytymiskykyä Libanonin kansallisen turvallisuuden ja vakauden varmistamiseksi parantamalla Libanonin asevoimien lääkintävalmiuksia ja toimittamalla tarvikkeita Libanonin asevoimien operatiiviselle henkilöstölle.

3. Edellä 2 kohdassa mainitun tavoitteen saavuttamiseksi avustustoimenpiteellä on rahoitettava seuraavan tyyppisiä tarvikkeita, joita ei ole suunniteltu tappavan voiman aikaansaamiseen:

a)	terveydenhuollon laitteet asevoimien lääkintäpalvelujen tueksi (keskitetyt ja alueelliset keskukset);

b)	yksittäiset tarvikkeet logistista prikaatia varten.

4. Avustustoimenpiteen kesto on 36 kuukautta päivästä, jona tulojen ja menojen hyväksyjänä toimiva avustustoimenpiteiden hallinnoija tekee ensimmäisen sopimuksen päätöksen (YUTP) 2021/509 32 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti, myös hallinnollisten järjestelyjen yhteydessä saman päätöksen 37 artiklan mukaisesti.

5. Avustustoimenpiteen toteuttamista koskeva sopimus on tehtävä aikaisintaan rahastokomitean hyväksyttyä rauhanrahaston täytäntöönpanosääntöjen muutoksen.

2 artikla

Rahoitusjärjestelyt

1. Avustustoimenpiteeseen liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 6 000 000 euroa.

2. Kaikkia menoja hallinnoidaan päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

3 artikla

Järjestelyt tuensaajan kanssa

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on sisällyttävä määräyksiä, joilla tuensaaja velvoitetaan varmistamaan, että

a)	avustustoimenpiteellä tuetut Libanonin asevoimien yksiköt noudattavat asiaankuuluvaa kansainvälistä oikeutta, erityisesti ihmisoikeuksia koskevaa kansainvälistä oikeutta ja kansainvälistä humanitaarista oikeutta;

b)	kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta käytetään asianmukaisesti ja tehokkaasti niihin tarkoituksiin, joita varten se on annettu;

c)	kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta huolletaan riittävästi sen käyttökuntoisuuden ja operatiivisen käytettävyyden varmistamiseksi omaisuuden elinkaaren aikana;

d)	avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta ei menetetä eikä siirretä ilman päätöksen (YUTP) 2021/509 nojalla perustetun rahastokomitean suostumusta muille kuin kyseisissä järjestelyissä yksilöidyille henkilöille tai yhteisöille omaisuuden elinkaaren lopussa.

4 artikla

Täytäntöönpano

1. Korkea edustaja on vastuussa tämän päätöksen täytäntöönpanon varmistamisesta päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti ja noudattaen rauhanrahastosta rahoitettavia avustustoimenpiteitä varten tarvittavien toimenpiteiden ja valvonnan arvioimista ja määrittämistä koskevaa yhdennettyä menetelmäkehystä.

2. Edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen toimien täytäntöönpanosta vastaa avustustoimenpiteiden hallinnoija, myös hallinnollisten järjestelyjen avulla päätöksen (YUTP) 2021/509 37 artiklan mukaisesti.

5 artikla

Seuranta, valvonta ja arviointi

1. Korkea edustaja seuraa, että tuensaaja noudattaa 3 artiklassa vahvistettuja velvoitteita. Tämän seurannan avulla saadaan tietoa 3 artiklassa vahvistettujen velvoitteiden rikkomisen asiayhteydestä ja riskistä, ja se auttaa myös ehkäisemään tällaisia rikkomuksia, mukaan lukien avustustoimenpiteen tukemien Libanonin asevoimien yksiköiden ihmisoikeuksia koskevan kansainvälisen oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkaukset.

2. Tarvikkeiden ja varusteiden toimituksen jälkeinen valvonta järjestetään seuraavasti:

a)	toimituksen todentaminen, jolloin loppukäyttäjä allekirjoittaa toimitustodistukset omistusoikeuden siirron yhteydessä;

b)	inventaarioraportointi, jossa tuensaaja raportoi vuosittain yksilöityjen tavaroiden inventaariosta, kunnes poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) ei enää katso tällaista raportointia tarpeelliseksi;

c)	paikalla tehtävät tarkastukset, joissa tuensaaja antaa korkealle edustajalle pyynnöstä mahdollisuuden suorittaa tarkastuksia paikan päällä.

3. Korkea edustaja suorittaa avustustoimenpiteen päätyttyä lopullisen arvioinnin, jossa arvioidaan, onko avustustoimenpide edistänyt 1 artiklan 2 kohdassa asetettujen tavoitteiden saavuttamista.

6 artikla

Raportointi

Korkea edustaja antaa täytäntöönpanokaudella PTK:lle puolivuosittaiset selvitykset avustustoimenpiteen täytäntöönpanosta päätöksen (YUTP) 2021/509 63 artiklan mukaisesti. Avustustoimenpiteiden hallinnoijan on ilmoitettava säännöllisesti päätöksellä (YUTP) 2021/509 perustetulle rahastokomitealle tulojen ja menojen täytäntöönpanosta kyseisen päätöksen 38 artiklan mukaisesti, myös toimittamalla tiedot osallistuvista toimittajista ja alihankkijoista.

7 artikla

Keskeyttäminen ja lopettaminen

1. PTK voi päättää keskeyttää avustustoimenpiteen täytäntöönpanon kokonaan tai osittain päätöksen (YUTP) 2021/509 64 artiklan mukaisesti.

2. PTK voi myös suosittaa, että neuvosto lopettaa avustustoimenpiteen.

8 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. SÍKELA

(1) Neuvoston päätös (YUTP) 2021/509, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan rauhanrahaston perustamisesta ja päätöksen (YUTP) 2015/528 kumoamisesta (EUVL L 102, 24.3.2021, s. 14).

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/165

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/2357,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/451 muuttamisesta heijastavia tiemerkintänastoja koskevan yhdenmukaistetun standardin osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon rakennustuotteiden kaupan pitämistä koskevien ehtojen yhdenmukaistamisesta ja neuvoston direktiivin 89/106/ETY kumoamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EU) N:o 305/2011 mukaisesti valmistajien on käytettävä yhdenmukaistetuissa standardeissa, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, määritettyjä menetelmiä ja kriteerejä kyseisten standardien kattamien rakennustuotteiden perusominaisuuksiin liittyvien suoritustasojen arvioimiseksi.

(2)

Komissio pyysi 29 päivänä elokuuta 1996 päivätyllä kirjeellä M/111 Euroopan standardointikomiteaa (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomiteaa (Cenelec) laatimaan yhdenmukaistettuja standardeja neuvoston direktiivin 89/106/ETY (2) tueksi, jäljempänä ’toimeksianto’. Toimeksiannossa sallitaan sen perusteella laadittujen yhdenmukaistettujen standardien tarkistaminen.

(3)

Tekniikan kehityksen ja asetuksen (EU) N:o 305/2011 vaatimusten huomioon ottamiseksi CEN tarkisti voimassa olevaa yhdenmukaistettua standardia EN 1463-1:2009, joka koskee heijastavia tiemerkintänastoja ja jonka viitetiedot on julkaistu komission tiedonannossa (2018/C 092/06 (3)). Tämän seurauksena hyväksyttiin heijastavia tiemerkintänastoja koskeva tarkistettu yhdenmukaistettu standardi EN 1463-1:2021.

(4)

Tarkistettu yhdenmukaistettu standardi EN 1463-1:2021 sisältää parannettuja menetelmiä kyseisten rakennustuotteiden suoritustason arvioimiseksi. Lisäksi tiettyjen säännösten sanamuotoa oli parannettava, jotta varmistettaisiin niiden oikea ja yhdenmukainen tulkinta kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi oli tarpeen poistaa sen soveltamisalasta vain tilapäisesti asennetut standardituotteet, koska tällaiset tuotteet eivät ole asetuksessa (EU) N:o 305/2011 tarkoitettuja rakennusalan tuotteita. Tarkistettu standardi edistää siten merkittävästi liikenneturvallisuutta ja kaupan teknisten esteiden poistamista.

(5)	Komissio on arvioinut, onko CENin tarkistama yhdenmukaistettu standardi asianomaisen toimeksiannon ja asetuksen (EU) N:o 305/2011 mukainen.

(6)	CENin tarkistama yhdenmukaistettu standardi on asianomaisen toimeksiannon ja asetuksen (EU) N:o 305/2011 mukainen. Sen vuoksi on aiheellista julkaista kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(7)	Komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/451 (4) liitteessä I luetellaan asetuksen (EU) N:o 305/2011 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot. Yhdenmukaistetun standardin EN 1463-1:2021 viitetiedot olisi näin ollen sisällytettävä kyseiseen liitteeseen.

(8)	Asetuksen (EU) N:o 305/2011 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti on ilmoitettava rinnakkainen voimassaoloaika jokaisen sellaisen yhdenmukaistetun standardin osalta, joka korvaa toisen yhdenmukaistetun standardin.

(9)	Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2019/451 olisi muutettava.

(10)	Jotta valmistajat voisivat ottaa tarkistetun yhdenmukaistetun standardin käyttöön mahdollisimman pikaisesti, tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/451 liite I tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 88, 4.4.2011, s. 5.

(2) Neuvoston direktiivi 89/106/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, rakennusalan tuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 12).

(3) Rakennustuotteiden kaupan pitämistä koskevien ehtojen yhdenmukaistamisesta ja neuvoston direktiivin 89/106/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot) (EUVL C 92, 9.3.2018, s. 139).

(4) Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/451, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 305/2011 tueksi laadituista rakennustuotteiden yhdenmukaistetuista standardeista (EUVL L 77, 20.3.2019, s. 80).

LIITE

Lisätään täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/451 liitteeseen I kohta seuraavasti:

Nro

Standardin viitetiedot

Korvattavan standardin viitetiedot

Rinnakkaisen voimassaoloajan alkamispäivä (pp.kk.vvvv)

Rinnakkaisen voimassaoloajan päättymispäivä (pp.kk.vvvv)

”7.

EN 1463-1:2021

Tiemerkintämateriaalit. Heijastavat tiemerkintänastat. Osa 1: Uuden tuotteen toiminnalliset vaatimukset

EN 1463-1:2009

Tiemerkintämateriaalit. Heijastavat tiemerkintänastat. Osa 1: Uuden tuotteen toiminnalliset vaatimukset

2.12.2022

2.12.2023”

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/168

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/2358,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

Ranskan toimenpiteestä liikenneoikeuksien käytön rajoittamiseksi vakavien ympäristöongelmien vuoksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 20 artiklan nojalla

(tiedoksiannettu numerolla C(2022) 8694)

(Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä 24 päivänä syyskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan,

on kuullut asetuksen (EY) N:o 1008/2008 25 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

I. MENETTELY

(1)

Ranska ilmoitti asetuksen (EY) N:o 1008/2008, jäljempänä ’asetus’, 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissiolle 17 päivänä marraskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä (2) aikomuksestaan ottaa käyttöön liikenneoikeuksien käyttöehtojen mukainen väliaikainen rajoitus vakavien ympäristöongelmien vuoksi, jäljempänä ’alkuperäinen toimenpide’.

(2)

Ranskan alun perin toimittamat tiedot olivat seuraavat: 1) ilmastonmuutoksen torjumisesta ja sen vaikutusten sietokyvyn vahvistamisesta 22 päivänä elokuuta 2021 annetun lain nro 2021–1104 (3), jäljempänä ’Loi Climat et Résilience’ tai ’laki’, 145 §; 2) liikennelain L. 6412–3 §:n konsolidoitu versio lain nro 2021–1104 jälkeen; 3) asetusluonnos, jossa vahvistetaan kiellon soveltamisedellytykset, jäljempänä ’asetusluonnos’, sekä 4) asetuksen 20 artiklan 2 kohdan mukaisen alkuperäisen toimenpiteen asiayhteys, sisältö ja perustelut.

(3)	Komissio sai kaksi kantelua (4) (yksi lentoasemilta ja yksi lentoyhtiöiltä), joiden mukaan lain 145 § ei täytä asetuksen 20 artiklan 1 kohdan edellytyksiä ja on siten ristiriidassa EU:n lainsäädännön kanssa.

(4)

Kantelijat väittävät erityisesti, että lain 145 § olisi tehoton ja suhteeton asetettuun tavoitteeseen nähden, että sillä syrjittäisiin lentoliikenteen harjoittajia ja että se ei olisi kestoltaan rajoitettu. Kantelijat väittävät myös, ettei Ranskan viranomaisten tekemä vaikutustenarviointi ole riittävän yksityiskohtainen viitaten tässä Ranskan ylimmän hallintotuomioistuimen lausuntoon (5) ja että lentoliikennealalla on jo muita toimenpiteitä, joilla pyritään samaan tavoitteeseen, kuten EU:n päästökauppajärjestelmä, ja että siihen sovelletaan pian muita uusia lainsäädäntötoimia, kuten 55-valmiuspaketissa (6) ehdotettuja toimenpiteitä. Alkuperäinen toimenpide täydentäisi myös saman lain 147 §:n mukaista velvoitetta, jonka mukaan kaikkien Ranskassa liikennöivien lentoyhtiöiden on hyvitettävä päästönsä kotimaan reiteillä.

(5)

Alustavan arviointinsa perusteella komissio päätti 15 päivänä joulukuuta 2021 aloittaa alkuperäisen toimenpiteen lisätutkimukset asetuksen 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jäljempänä ’15 päivänä joulukuuta 2021 annettu komission päätös’. Se päätti myös, ettei alkuperäistä toimenpidettä saa panna täytäntöön ennen kuin komissio oli saattanut tutkimuksensa päätökseen (7).

(6)	Komission yksiköt pyysivät 7 päivänä tammikuuta 2022 päivätyllä kirjeellä Ranskan viranomaisilta lisätietoja arvioidakseen, täyttääkö alkuperäinen toimenpide asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset.

(7)

Ranska toimitti 9 päivänä toukokuuta 2022 päivätyllä kirjeellä lisätietoja asetuksen 20 artiklan mukaisen alkuperäisen toimenpiteen sisällöstä ja perusteluista. Ranska toimitti 21 päivänä kesäkuuta 2022 päivätyllä kirjeellä ilmoitustaan koskevat päivitetyt tiedot, joihin kuuluivat muutettu asetusluonnos ilman poikkeuksia, jäljempänä ’lopullinen asetusluonnos’, sekä lisätiedot, joiden tarkoituksena oli ottaa huomioon komission ja sen yksiköiden esittämät huolenaiheet yhteensopivuudesta asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten kanssa, jäljempänä yhdessä ’toimenpide’.

II. TOSISEIKAT

II.1 Toimenpiteen kuvaus

(8)	Ranska hyväksyi 22 päivänä elokuuta 2021 lain nro 2021–1104 ilmastonmuutoksen torjumisesta ja sen vaikutusten sietokyvyn vahvistamisesta.

(9)	Lain 145.I §:ssä kielletään asetuksen 20 artiklan perusteella julkisen matkustajareittiliikenteen harjoittaminen kaikilla lentoreiteillä sellaisilla Ranskan alueilla, joille on päivittäin useita enintään kaksi ja puoli tuntia kestäviä suoria rautatieyhteyksiä.

(10)	Lain 145.II ja IV §:n mukaan kiellon soveltamista arvioidaan kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulosta.

(11)

Lain 145.I §:n toisen momentin mukaan myöhemmin annettavassa asetuksessa on otettava huomioon Ranskan ylimmän hallintotuomioistuimen (Conseil d’Etat) lausunto ja täsmennettävä ensimmäisen momentin soveltamisedellytykset, ”erityisesti niiden rautatieyhteyksien ominaisuudet, joiden on taattava riittävä palvelu, sekä yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti tästä kiellosta voidaan poiketa silloin, kun lentoliikenteessä pääasiallisesti kuljetetaan jatkoyhteysmatkustajia tai kun niiden voidaan katsoa tarjoavan hiiletöntä lentoliikennettä. Siinä vahvistetaan myös se matkustajakohtainen hiilidioksidipäästöjen taso, jota hiilivapaiksi katsottavien palvelujen on noudatettava.”

(12)	Lopullisessa asetusluonnoksessa vahvistetaan kiellon soveltamisedellytykset.

(13)

Lopullisen asetusluonnoksen 1 §:n mukaan kieltoa sovelletaan sellaiseen julkiseen matkustajareittiliikenteeseen, jonka osalta on kumpaankin suuntaan tarjolla alle kaksi ja puoli tuntia kestävä rautatieyhteys seuraavin edellytyksin:

”1°	sellaisten rautatieasemien välillä, jotka palvelevat samoja kaupunkeja kuin kyseiset lentoasemat; jos kyseisestä kahdesta lentoasemasta liikenteen kannalta tärkeimmälle on suora suurnopeusjunayhteys, käytettävä rautatieasema on kyseistä lentoasemaa palveleva rautatieasema;

2°	ilman junanvaihtoa näiden kahden rautatieaseman välillä;

3°	useita kertoja päivässä siten, että vuorotiheys on riittävä ja aikataulut sopivat;

4°	ja niin, että paikalla on mahdollista olla yli kahdeksan tuntia päivän aikana.”

(14)	Lopulliseen asetusluonnokseen ei sisälly 15 päivänä joulukuuta 2021 annetun komission päätöksen johdanto-osan 11 kappaleessa tarkoitettuja poikkeuksia, jotka koskevat niitä yhteyksiä ja palveluja, joita voidaan pitää hiilettöminä.

(15)	Lopullisen asetusluonnoksen 2 §:n mukaan asetus tulee voimaan sen julkaisemista seuraavana päivänä kolmen vuoden ajaksi.

(16)

Ranskan viranomaiset ovat ilmoittaneet toimenpiteestä seuraavaa (8):

”1.

Vaihtoehtoisen rautatieyhteyden matkustusajan laskeminen eriytetään seuraavasti ja ottaen huomioon multimodaalisuus tietyillä lentoasemilla:

—	kun liikenteen kannalta merkittävimmälle lentoasemalle on suora suurnopeusjunayhteys, ajan laskemisessa käytettävä rautatieasema on se, joka palvelee tätä lentoasemaa;

—	kaikissa muissa tapauksissa vaihtoehtoisen rautatieyhteyden määrittämisessä käytettävä rautatieasema on se, joka palvelee samaa kaupunkia kuin kyseinen lentoasema.

Kahdeksasta määritetystä yhteydestä vain seuraaville kahdelle lentoasemalle on käytännössä suora suurnopeusjunayhteys: Pariisi-Charles de Gaulle ja Lyon-Saint-Exupéry. Pariisi-Charles de Gaulle ja Lyon-Saint-Exupéry.

Pariisi-Charles de Gaulle on Euroopan viidenneksi merkittävin jatkolentoyhteysasema (30 prosentin osuudella IATAn vuoden 2019 tietojen mukaan) ja sillä on suurnopeusjunien lentoasemalle pääsyn edellyttämä infrastruktuuri. Tästä syystä Ranskan viranomaiset katsovat, että toisin kuin pisteestä pisteeseen (7-prosenttisesti edellä mainitun lähteen mukaan) palvelevan Pariisi-Orlyn lentoaseman osalta, Pariisi-Charles de Gaullen intermodaalisuus, jota tukee lentoasemalla sijaitseva yhteysasema suurnopeusjunaverkkoon, on otettava huomioon niin, että se katsotaan aivan erityiseksi määränpääksi analysoitaessa vaihtoehtoisia rautatieyhteyksiä Bordeaux’sta, Lyonista, Nantesista tai Rennesistä.

Vastaavasti myös Lyon-Saint-Exupéryn lentoasemalla on erilaisia yhteyksiä ja se on erityisesti Marseillen ja Lyonin välisiä yhteyksiä analysoitaessa katsottava aivan erityiseksi määränpääksi, koska sillä on suurnopeusrautatieasema.

Ranskan viranomaiset ovat lisäksi päättäneet tarkentaa niitä edellytyksiä, joilla rautatieyhteys katsotaan hyväksyttäväksi (9): tämä on muotoiltu julkisen palvelun velvoitteita koskevan asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklaa myötäillen niin, että tiheyden on oltava riittävä ja aikataulujen sopivia. Tällä määritelmällä varmistetaan yhdenmukaisuus mainitun asetuksen 20 artiklan kanssa, kun toimenpide rajoitetaan riittävän palvelun käsitteen tarkan määritelmän mukaan.”

(17)

Lisäksi Ranskan viranomaiset täsmentävät (10), että ”Käytännössä, (…), tilanne alkuperäisessä ilmoituksessa mainitun kahdeksan yhteyden osalta on seuraavanlainen:

”–	reittiyhteydet väleillä Pariisi-Orly ja Bordeaux, Nantes sekä Lyon kielletään kaikilta lentoliikenteen harjoittajilta;

–

reittiyhteydet Pariisi-Charles de Gaullen ja Bordeaux’n sekä Nantesin välillä jätetään toimenpiteen ulkopuolelle, koska junamatka Pariisi-Charles de Gaullen lentoaseman rautatieasemalle on yli kaksi ja puoli tuntia (parhaimmillaan ensinnä mainitulta noin kolme ja puoli tuntia ja jälkimmäisenä mainitulta kolme tuntia);

–

reittiyhteydet Pariisi-Charles de Gaullen ja Rennesin sekä Lyonin välillä sekä reittiyhteys Lyon–Marseille jätetään toimenpiteen ulkopuolelle nyt tarjolla olevan rautatieyhteystilanteen vuoksi. Vaikka matkustusaika junayhteyksillä voikin jäädä alle kahden ja puolen tunnin, niillä ei pääse riittävän aikaisin Pariisi-Charles de Gaullelta (tai Lyon-Saint-Exupéryltä Lyon–Marseille-reitillä) taikka riittävän myöhään.

–	Nämä lentoliikenneyhteydet voidaan kieltää myöhemmin, kun rautatiepalvelut paranevat niin, että tiheys on riittävä ja aikataulut sopivia etenkin jatkoyhteyksien kannalta.”

Ranskan viranomaiset liittivät lisäksi vastaukseensa liitteen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti, miten lopullisen asetusluonnoksen perusteita sovelletaan edellä mainittuihin kahdeksaan lentoreittiin.

(18)

Ranskan viranomaiset täsmentävät myös, että tilannetta ”tarkastellaan uudelleen kiellettyjen reittiyhteyksien ja mahdollisesti kiellettävien reittiyhteyksien osalta (pääosin sisäiset reittiyhteydet lentoasemilta Pariisi-Charles-de-Gaulle, Pariisi-Orly ja Lyon-Saint-Exupéry määränpäihin, joissa on yhteys suurnopeusrautatieverkkoon) aina lentoliikenteen aikataulukauden alussa” (eli aina kun ohjelmat jätetään). ”Toimenpiteen soveltamisajan lisäksi Ranskan siviili-ilmailun pääosasto DGAC asettaa yleisön saataville päivitettävän luettelon kielletyistä reittiyhteyksistä sekä selittää kieltojen ja asetuksen mukaisten perusteiden välisen yhteyden”.

(19)

Lisäksi Ranskan viranomaiset toistavat ja täsmentävät komission pyynnöstä antamaansa sitoumusta ”laatia ja toimittaa Euroopan komission yksiköille toimenpiteen arviointi 24 kuukauden kuluttua sen voimaantulosta. Tässä uudelleentarkastelussa otetaan erityisesti huomioon, mitä vaikutuksia toimenpiteellä on ollut ympäristöön ja ilmastonmuutokseen sekä lentoliikenteen sisämarkkinoihin”.

II.2 15 päivänä joulukuuta 2021 annettu komission päätös

(20)

Komissio katsoi alustavan arviointinsa perusteella 15 päivänä joulukuuta 2021 antamassaan päätöksessä, että Ranskan 17 päivänä marraskuuta 2021 ilmoittama alkuperäinen toimenpide herätti huolta sen yhteensopivuudesta asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten kanssa syrjimättömyyden, kilpailun vääristymisen, perustelujen ja oikeasuhteisuuden osalta.

(21)

Komissio katsoi, että kahteen alkuperäiseen poikkeukseen, jotka hyödyttävät lentoliikennettä, jolla suurin osa on jatkolentomatkustajia, liittyy mahdollisesti syrjintää ja kilpailun vääristymistä lentoliikenteen harjoittajien välillä ja että kolmas poikkeus, joka koskee enimmäispäästörajan mukaista lentoliikennettä, edellytti lisäanalyysiä sen mahdollisista vaikutuksista kilpailuun ja mahdollisesta syrjinnästä lentoliikenteen harjoittajien välillä.

(22)	Poikkeusten soveltamisala herätti myös kysymyksiä alkuperäisen toimenpiteen tehokkuudesta suhteessa tavoiteltuun päämäärään, koska kahden ensimmäisen poikkeuksen soveltaminen rajoittaisi ympäristötavoitteen toteutumista.

III. TOIMENPITEEN ARVIOINTI

(23)

Komissio toteaa alustavasti, että poiketen asetuksen 15 artiklasta ja EU:n lentoliikenteen harjoittajien oikeudesta harjoittaa vapaasti EU:n sisäistä lentoliikennettä asetuksen 20 artiklaa on tulkittava siten, että sen soveltamisala rajoittuu siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä niiden etujen turvaamiseksi, joita jäsenvaltiot voivat sen nojalla suojella.

Vakavien ympäristöongelmien olemassaolo

(24)

Komissio tukee toimenpiteitä, joilla edistetään vähähiilisten liikennemuotojen käytön lisäämistä ja varmistetaan samalla sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Yksi komission kestävän ja älykkään liikkuvuuden strategian, jäljempänä ’liikkuvuusstrategia’, tavoitteista on luoda edellytykset sille, että liikenteenharjoittajat voivat vuoteen 2030 mennessä tarjota asiakkailleen hiilineutraaleja vaihtoehtoja alle 500 kilometrin aikataulunmukaisessa joukkoliikenteessä EU:ssa.

(25)	Komissio totesi jo 15 päivänä joulukuuta 2021 antamassaan päätöksessä, että Ranskan ilmoittaman toimenpiteen tavoitteena on edistää ilmastonmuutoksen torjuntaa käyttämällä vähemmän hiilidioksidipäästöjä aiheuttavia liikennemuotoja, jos sopivia vaihtoehtoja on olemassa.

(26)

Ranskan viranomaiset ilmoittivat 9 päivänä toukokuuta 2022 päivätyssä vastauksessaan, että ”Ranskan viranomaisten ilmoittaman toimenpiteen taustalla ovat ilmastosopimukseen perustuvat kansalaisehdotukset, joiden pohjalta laadittiin 149 toimenpidettä ilmastonmuutoksen torjumisen nopeuttamiseksi. Lisäksi viranomaiset täsmentävät, että ”lentojen vähentämisen ensisijainen tarkoitus on torjua ilmastonmuutosta yhdessä useiden muiden toimien kanssa”, ja korostavat, että ”lentoliikennettä vähentävänä toimenpiteellä on luontaisesti positiivisia oheisvaikutuksia melun ja paikallisen saastumisen suhteen”.

(27)

Ehdotuksessaan asetukseksi puitteiden vahvistamisesta ilmastoneutraaliuden saavuttamiseksi ja asetuksen (EU) 2018/1999 muuttamisesta (11), jäljempänä ’eurooppalainen ilmastolaki’, komissio toteaa, että ”ilmastonmuutoksen torjuminen on kiireellinen haaste”, ja viittaa hallitustenvälisen ilmastonmuutospaneelin (IPCC) erityisraporttiin niistä vaikutuksista, joita aiheutuu maapallon lämpenemisestä 1,5 celsiusasteella esiteollisella kaudella vallinneeseen tasoon verrattuna, sekä tähän liittyviin maailmanlaajuisiin kasvihuonekaasupäästöjen kehityskulkuihin, jotka erityisesti vahvistavat tarpeen vähentää kasvihuonekaasupäästöjä kiireellisesti (12).

(28)

Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa kehotetaan vähentämään liikenteen kasvihuonekaasupäästöjä 90 prosenttia vuoteen 2050 mennessä ja tekemään koko liikennejärjestelmästä kestävä. Kuten liikkuvuusstrategiassa korostetaan, ”tämän systeemisen muutoksen saavuttamiseksi meidän on 1) tehtävä kaikista liikennemuodoista kestävämpiä, 2) asetettava kestävät vaihtoehdot laajasti saataville multimodaalisessa liikennejärjestelmässä ja 3) otettava käyttöön oikeat kannustimet siirtymän ohjaamiseksi. (…) Tämä tarkoittaa, että on käytettävä kaikkia poliittisia välineitä”.

(29)

Tavoitteen saavuttamiseksi on edistettävä kestäviä liikennevalintoja, kuten suurnopeusrautatietä. Kuten liikkuvuusstrategiassa korostetaan, tämä edellyttää, että käytettävissä on soveltuvia (rautatie)palveluja kilpailukykyiseen hintaan, kilpailukykyisin vuorotiheyksin ja kilpailukykyisellä mukavuustasolla.

(30)

Tältä osin Ranskalla on komission mukaan oikeus katsoa, että kyseessä on tässä tapauksessa vakava ympäristöongelma, johon kuuluu kiireellinen tarve vähentää kasvihuonekaasupäästöjä, ja Ranskan viranomaisten suunnitteleman kaltainen toimenpide voi olla perusteltu asetuksen 20 artiklan 1 kohdan nojalla edellyttäen, että se on syrjimätön, että se ei vääristä lentoliikenteen harjoittajien välistä kilpailua, että se ei ole rajoittavampi kuin on tarpeen ongelman ratkaisemiseksi ja että se on voimassa rajoitetun ajan, joka ei ylitä kolmea vuotta ja jonka jälkeen sitä olisi tarkasteltava uudelleen, kuten asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa säädetään.

Syrjimättömyys ja kilpailun vääristyminen

(31)

Alkuperäinen toimenpide sisälsi kaksi poikkeusta, jotka hyödyttivät pääosin jatkolentomatkustajille tarjottavaa lentoliikennettä, ja syrjimättömyyden ja kilpailun vääristymisen osalta komission alustavassa arviossa (13) tähän sisältyi riski mahdollisesta syrjinnästä ja kilpailun vääristymisestä lentoliikenteen harjoittajien välillä.

(32)

Ranskan viranomaisten toimittamien lisätietojen perusteella komissio katsoo, että tällaiset poikkeukset olisivat jatkolentomatkustajien osuuden suuruudesta riippumatta olleet tosiasiallista syrjintää ja olisivat johtaneet kilpailun vääristymiseen sellaisten nykyisten tai mahdollisten pisteestä pisteeseen liikennöivien lentoliikenteen harjoittajien vahingoksi, joiden liiketoimintamallissa ei keskitytä jatkolentomatkustajiin.

(33)	Kun Ranska peruutti nämä kaksi poikkeusta, niihin liittyvä huoli mahdollisesta syrjinnästä ja kilpailun vääristymisestä lentoliikenteen harjoittajien välillä hälveni.

(34)

Lopullisessa asetusluonnoksessa kieltoon käytetyt perusteet perustuvat junayhteyksien pituuteen, vuorotiheyteen ja ajoituksen sopivuuteen, joten ne ovat luonteeltaan objektiivisia. Kieltoa sovelletaan sellaiseen julkiseen matkustajareittiliikenteeseen, jonka osalta on kumpaankin suuntaan tarjolla alle kaksi ja puoli tuntia kestävä rautatieyhteys ja joka täyttää johdanto-osan 13 kappaleessa tarkoitetut lopullisen asetusluonnoksen 1 §:n edellytykset. Koska mitään lentoliikennettä ei vapauteta kiellosta, toimenpide ei johda lentoliikenteen harjoittajan kansallisuuteen, henkilöllisyyteen tai liiketoimintamalliin perustuvaan syrjintään eikä vääristä lentoliikenteen harjoittajien välistä kilpailua.

Toimenpide ei saisi olla rajoittavampi kuin on tarpeen ongelmien lieventämiseksi

(35)	Asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa edellytetään, ettei tällainen toimenpide saa olla rajoittavampi kuin on tarpeen ongelmien lieventämiseksi.

(36)

Kuten johdanto-osan 30 kappaleessa todetaan, Ranskan viranomaisten tässä tapauksessa havaitsemaan ongelmaan liittyy kiireellinen tarve vähentää kasvihuonekaasupäästöjä. Arvioidessaan sitä, onko toimenpide rajoittavampi kuin on tarpeen kyseessä olevan ongelman lieventämiseksi, komissio tutkii, voidaanko toimenpiteellä saavuttaa tavoite, joka on kasvihuonekaasupäästöjen vähentäminen, eikä se ylitä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, kun otetaan huomioon, tarjoavatko muut liikennemuodot asianmukaisen palvelutason tarvittavien yhteyksien varmistamiseksi.

(37)	Tässä yhteydessä liikenneoikeuksien rajoitusten kielteisiä vaikutuksia Euroopan kansalaisiin ja yhteyksiin on kompensoitava kohtuuhintaisten, mukavien ja kestävämpien vaihtoehtoisten liikennemuotojen saatavuudella.

(38)

Alustavana huomautuksena komissio toteaa, että parhaillaan laaditaan erilaisia lainsäädännöllisiä ja muita välineitä, joilla autetaan ja kannustetaan lentoliikennealaa vähentämään merkittävästi hiilidioksidipäästöjään ja tekemään siitä kestävämmän. Komissio esitti osana 55-valmiuspakettiaan ehdotuksen EU:n päästökauppajärjestelmän (14) tarkistamisesta hiilen hintasignaalin vahvistamiseksi, ehdotuksen energiaverodirektiivin (15) tarkistamiseksi siten, että poistetaan lentopetrolia koskeva pakollinen vapautus, sekä uuden lainsäädäntöehdotuksen, lentoliikenteen ReFuelEU -aloitteen (16). Aloitteella pyritään vähentämään ilmailualan hiilidioksidipäästöjä tekemällä kestävien lentopolttoaineiden käyttöönotosta pakollista ja varmistamalla samalla hyvin toimivat ilmailumarkkinat. Komission ehdotukset yhtenäistä eurooppalaista ilmatilaa koskevan lainsäädännön ja ilmaliikenteen hallintaa koskevien sääntöjen päivittämiseksi (17) tarjoavat myös paljon mahdollisuuksia nykyaikaistamisen ja kestävyyden kannalta, sillä ne auttavat vähentämään lentojen tehottomuudesta ja ilmatilan hajanaisuudesta johtuvaa liiallista polttoaineenkulutusta ja hiilidioksidipäästöjä. Lainsäädäntövallan käyttäjät keskustelevat näistä lainsäädäntöehdotuksista parhaillaan, eivätkä ne ole vielä sovellettavissa. Kun ne on otettu käyttöön, niiden uskotaan tehokkaasti edistävän lentoliikennealan hiilestä irtautumista siinä määrin, ettei tarkasteltavana olevaa toimenpidettä enää tarvittaisi.

(39)

Lentoliikenteen kasvihuonekaasupäästöjen vähentämisen edistämiseksi komissio panee näiden ehdotusten hyväksymistä odotettaessa kuitenkin merkille, että Ranska on päättänyt tilapäisesti rajoittaa liikenneoikeuksien käyttöä sellaisessa kotimaan julkisen palvelun matkustajareittiliikenteessä, jonka osalta on tarjolla useita alle kahden ja puolen tunnin pituisia suoria päivittäisiä rautatieyhteyksiä, joilla on riittävä vuorotiheys ja sopivat aikataulut.

(40)

Mitä tulee siihen, onko muiden liikennemuotojen palvelutaso asianmukainen, komissio toteaa, että lopullisen asetusluonnoksen 1 §:ssä säädetään yksityiskohtaisemmista asiaankuuluvista ja objektiivisista vaatimuksista, joissa otetaan huomioon yhteyden laatu niin pisteestä pisteeseen kuin jatkolentomatkustajien osalta. Lisäksi Ranskan toimivaltaiset viranomaiset ovat sitoutuneet arvioimaan etukäteen kunkin aikataulukauden alussa, tarjoaako rautatieyhteys asianmukaista palvelua tietyllä reitillä (sellaisena kuin se on määritelty lopullisen asetusluonnoksen 1 §:ssä), ja sen jälkeen ilmoittamaan asianmukaisesti mahdollisesti kiinnostuneille liikenteenharjoittajille, mitä reittejä voidaan edelleen liikennöidä. Tämä tarkoittaa myös sitä, että kiellettyä reittiä voitaisiin mahdollisesti jälleen liikennöidä, jos rautatiepalvelun laatu muuttuu eikä se enää täytä asianmukaisen palvelutason ehtoja, mikä kannustaa tarjoamaan laadukkaita rautatiepalveluja asianmukaisella palvelutasolla. Komissio katsoo, että tällainen dynaaminen lähestymistapa, jossa otetaan huomioon rautatiepalvelujen tuleva kehitys, edistäisi multimodaalisuutta liikkuvuusstrategian tavoitteiden mukaisesti ja olisi hyödyllistä yhteyksien kannalta.

(41)	Toimenpiteen ympäristöhyödyn osalta Ranskan viranomaiset toteavat, että ”jo toteutettu reittiyhteyksien Orly–Bordeaux, Orly–Lyon ja Orly–Nantes sulkeminen (18) vähentää lentoliikenteestä aiheutuvia kokonaishiilidioksidipäästöjä 55 000 tonnia” (19).

(42)	Tämä selittää myös sen, että Air Francen kokonaispaikkatarjonta reiteillä Pariisi Charles de Gaulle (CDG)–Bordeaux, CDG–Lyon ja CDG–Nantes on pysynyt vakaana vuodesta 2019 lähtien (-1–+3 prosenttia reitistä riippuen), eikä se ole johtanut kapasiteetin siirtoon Orlyn lentoasemalta.

(43)

Ranskan viranomaiset ennakoivat, että ihmiset siirtyvät ensisijaisesti käyttämään suurnopeusjunia eivätkä linja-autoja tai autoja. Käytettävissä olevat tiedot (20) näyttävät viittaavan siihen, että lentoyhteyksiä käyttävät ihmiset ovat perinteisesti suosineet rautatieyhteyksiä. Saadakseen arvioita liikennemuotosiirtymän mahdollisista vaikutuksista päästövähennyksiin Ranskan viranomaiset laskivat Orly–Bordeaux-reitille kaksi ääriskenaariota: Ranskan viranomaisten mukaan toimenpide vähentäisi pahimmassa skenaariossa (21) hiilidioksidipäästöjä lähes 50 prosenttia (-48,2 prosenttia) ja parhaassa skenaariossa (täydellinen liikennemuotosiirtymä rautateille) 98,3 prosenttia.

(44)

Lentoliikennereitit CDG–Lyon, CDG–Rennes ja Lyon–Marseille eivät tällä hetkellä kuulu toimenpiteen soveltamisalaan, koska yksi tai useampi lopullisen asetusluonnoksen 1 §:ssä säädetyistä edellytyksistä ei (vielä) täyty. Ranskan viranomaisten mukaan nämä kolme lentoreittiä voidaan kuitenkin sisällyttää kiellon soveltamisalaan heti, kun rautatieliikenteen harjoittaja parantaa palvelujansa (lähinnä ehdotettujen aikataulujen osalta). Ranskan viranomaiset arvioivat, että näiden kolmen lisäreitin kieltäminen voisi johtaa 54 900 tonnin päästövähennyksiin. Sitä vastoin reitit CDG–Bordeaux ja CDG–Nantes eivät Ranskan viranomaisten antamien selvitysten mukaan (ks. johdanto-osan 17 kappale) kuulu toimenpiteen soveltamisalaan ilman rautatieliikenteen rakenteellisia parannuksia.

(45)

Ranskan viranomaiset tuovat esiin myös toimenpiteestä mahdollisesti saatavan myönteisen vaikutuksen siinä mielessä, että se ”estää pisteestä pisteeseen lentoreittien avaamisen Pariisin alueelta 60 prosenttiin Manner-Ranskan 40 runsaslukuisimmista kaupungeista” sikäli, että ”24 näistä kaupungeista on alle kahden ja puolen tunnin junamatkan päässä Pariisista”. Tämän tueksi viranomaiset viittaavat lentoliikenteen harjoittajien vapauteen toimia sisämarkkinoilla ja pisteestä pisteeseen liikenteen kasvudynamiikkaan pandemiaa edeltäneinä aikoina.

(46)

Odotettaessa johdanto-osan 38 kappaleessa mainittujen lentoliikenteen hiilidioksidipäästöjen vähentämiseksi tehokkaampien toimenpiteiden hyväksymistä ja täytäntöönpanoa komissio katsoo, että vaikka toimenpiteellä ei sellaisenaan pystytä poistamaan kyseessä olevia vakavia ongelmia, se voi kuitenkin lyhyellä aikavälillä edistää lentoliikennealan päästöjen vähentämistä ja ilmastonmuutoksen torjuntaa.

(47)	Lisäksi komissio toteaa, että lentoliikennepalvelujen tarjoamisen vapautta rajoitetaan toimenpiteellä rajoitetusti. Se koskee vain niitä reittejä, joilla on käytettävissä kestävämpi liikennemuoto ja jotka tarjoavat lopullisen asetusluonnoksen 1 §:ssä määritellyn asianmukaisen palvelutason.

(48)

Lisäksi komissio panee merkille johdanto-osan 18 kappaleessa mainitun Ranskan sitoumuksen tarkastella tilannetta uudelleen ”kiellettyjen reittiyhteyksien ja mahdollisesti kiellettävien reittiyhteyksien osalta […] aina lentoliikenteen aikataulukauden alussa” ja johdanto-osan 19 kappaleessa mainitun sitoumuksen ”laatia ja toimittaa Euroopan komission yksiköille toimenpiteen arviointi 24 kuukauden kuluttua sen voimaantulosta. Tässä uudelleentarkastelussa otetaan erityisesti huomioon, mitä vaikutuksia toimenpiteellä on ollut ympäristöön ja ilmastonmuutokseen sekä lentoliikenteen sisämarkkinoihin”. Tämän pitäisi antaa Ranskan viranomaisille mahdollisuus panna toimenpide asianmukaisesti täytäntöön, jotta se ei ylitä sitä, mikä on tarpeen kyseessä olevien vakavien ongelmien lieventämiseksi tai tarvittaessa toimenpiteen kumoamiseksi, jos sitä ei enää pidetä tarpeellisena ja oikeasuhteisena tavoiteltuun päämäärään nähden.

(49)

Komissio panee myös merkille, että toimenpiteen ”soveltamisajan lisäksi Ranskan siviili-ilmailun pääosasto DGAC asettaa yleisön saataville päivitettävän luettelon kielletyistä reittiyhteyksistä sekä selittää kieltojen ja asetuksen mukaisten perusteiden välisen yhteyden”. Näin varmistetaan tarvittava avoimuus Euroopan kansalaisia ja asiaankuuluvia sidosryhmiä kohtaan ja annetaan heille mahdollisuus tarvittaessa kyseenalaistaa toimenpide kansallisella tasolla.

(50)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että toimenpide ei ole rajoittavampi kuin on tarpeen ongelmien lieventämiseksi sillä välin, kun odotetaan johdanto-osan 38 kappaleessa mainittujen tehokkaampien toimenpiteiden hyväksymistä ja täytäntöönpanoa lentoliikenteen hiilidioksidipäästöjen vähentämiseksi.

Rajoitettu voimassaoloaika

(51)	Asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että toimenpide on voimassa rajoitetun ajan, enintään kolme vuotta, minkä jälkeen sitä tarkastellaan uudelleen.

(52)	Kuten johdanto-osan 10 kappaleessa muistutetaan, kiellon soveltamista arvioidaan kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä, mikä on asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa sallittu enimmäisaika.

(53)

Komission esittämien huolenaiheiden perusteella ja asetuksen 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti lopullisen asetusluonnoksen voimassaoloaika on rajattu kolmeen vuoteen (johdanto-osan 15 kappale). Lisäksi Ranska on antanut sitoumuksen ”laatia ja toimittaa Euroopan komission yksiköille toimenpiteen arviointi 24 kuukauden kuluttua sen voimaantulosta. Tässä uudelleentarkastelussa otetaan erityisesti huomioon, mitä vaikutuksia toimenpiteellä on ollut ympäristöön ja ilmastonmuutokseen sekä lentoliikenteen sisämarkkinoihin”. Jos kyseisen analyysin tuloksena suunnitellaan uutta toimenpidettä, Ranskan on asetuksen 20 artiklan 2 kohdan mukaan ilmoitettava siitä komissiolle.

(54)	Sen vuoksi komissio katsoo, että toimenpiteen voimassaoloaika on rajoitettu kolmeen vuoteen.

IV. PÄÄTELMÄT

(55)	Ilmoituksen tarkastelun ja edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että suunniteltu toimenpide täyttää asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Toimenpide, josta Ranska ilmoitti 17 päivänä marraskuuta 2021 ja jota muutettiin 21 päivänä kesäkuuta 2022 päivätyllä kirjeellä, on asetuksen 20 artiklan 1 kohdan mukainen.

Ranskan on tarkasteltava toimenpidettä uudelleen 24 kuukauden kuluttua sen voimaantulosta, ja sen on asetuksen 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitettava komissiolle kaikista uudelleentarkastelun tuloksena suunnitelluista uusista toimenpiteistä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Ranskan tasavallalle.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Adina-Ioana VĂLEAN

Komission jäsen

(1) EUVL L 293, 31.10.2008, s. 3.

(2) Kirjattu numerolla Ares (2021) 7093428.

(3) Oikeaksi todistettu Ranskan tasavallan sähköinen lehti nro 0196, 24. elokuuta 2021 https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=x7Gc7Ys-Z3hzgxO5KgI0zSu1fmt64dDetDQxhvJZNMc=

(4) CHAP(2021)03705 6. lokakuuta 2021 ja CHAP(2021)03855 20. lokakuuta 2021.

(5) https://www.conseil-etat.fr/avis-consultatifs/derniers-avis-rendus/au-gouvernement/avis-sur-un-projet-de-loi-portant-lutte-contre-le-dereglement-climatique-et-ses-effets

(6) Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle ”Valmiina 55:een: Vuoden 2030 ilmastotavoitteesta totta matkalla kohti ilmastoneutraaliutta” (COM(2021) 550 final).

(7) Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 15 päivänä joulukuuta 2021, C(2021)9550.

(8) Lisätiedoissa, jotka toimitettiin 9 päivänä toukokuuta 2022.

(9) Ranskan viranomaiset olivat 9 päivänä toukokuuta 2022 toimittamissaan lisätiedoissa virheellisesti todenneet, että ”Ranskan viranomaiset ovat lisäksi päättäneet tarkentaa niitä edellytyksiä, joilla rautatieyhteyden katsotaan olevan korvaava”. Tekstiä korjattiin sen jälkeen, kun asia oli tarkistettu Ranskan viranomaisilta.

(10) Lisätiedoissa, jotka toimitettiin 21 päivänä kesäkuuta 2022.

(11) Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi puitteiden vahvistamisesta ilmastoneutraaliuden saavuttamiseksi ja asetuksen (EU) 2018/1999 muuttamisesta (eurooppalainen ilmastolaki), COM(2020) 80 final, 2020/0036 (COD).

(12) Ks. johdanto-osan 2 kappale. Sisältyy myös eurooppalaisen ilmastolain johdanto-osan 3 kappaleeseen (EUVL L 243, 9.7.2021, s. 1).

(13) Ks. johdanto-osan 21 kappale.

(14) COM(2021) 552 final, 14.7.2021.

(15) COM(2021) 563 final, 14.7.2021.

(16) COM(2021) 561 final, 14.7.2021.

(17) COM(2020) 577 final ja COM(2020) 579 final, 22.9.2020.

(18) Komissio toteaa, että Air France oli jo päättänyt lopettaa toimintansa näillä kolmella reitillä vuonna 2020 erityisesti Ranskan myöntämien lainan ja valtiontakauksen yhteydessä. Näiden reittien kieltäminen ei näin ollen johda päästöjen tosiasialliseen vähenemiseen. Ympäristöhyötyjä, joita ei voida ilmaista määrällisesti, voi kuitenkin syntyä, koska lentoliikenteen harjoittajia, jotka mahdollisesti haluavat liikennöidä näillä reiteillä, estetään tekemästä niin.

(19) Siviili-ilmailun pääosasto DGAC:n arviot perustuvat vuoden 2019 liikenteeseen.

(20) Ks. ”High-speed rail: lessons for policy makers from experiences abroad”, D Albalate, G Bel – Public Administration Review (2012) (Ranskan viranomaisten 17. marraskuuta 2021 päivätyn kirjeen viitteissä).

(21) Hypoteesi, jonka mukaan ”lentomatkustajat siirtyvät käyttämään rautatie- ja maantieliikennettä samoissa suhteissa kuin mitä näitä liikennemuotoja jo on käytetty, kun lentoliikenne kuului vaihtoehtoihin (ottamatta huomioon perustetta ”muu”). Käytetyt osuudet perustuvat matkustajaliikenteestä vuonna 2019 tehtyyn selvitykseen.” Viranomaiset kuitenkin lisäävät, että ”maantieliikenteeseen siirtymisen osalta on käytettävä maksimaalista hypoteesia, jotta lentoliikenteen lakkauttamisesta saatavat hyödyt puolittuisivat”.

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/176

EUROOPAN KESKUSPANKIN PÄÄTÖS (EU) 2022/2359,

annettu 22 päivänä marraskuuta 2022,

rekisteröityjen oikeuksien rajoittamista Euroopan keskuspankin sisäisessä toiminnassa koskevien sisäisten sääntöjen hyväksymisestä (EKP/2022/42)

EUROOPAN KESKUSPANKIN JOHTOKUNTA, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön ja erityisesti sen 11.6 artiklan,

ottaa huomioon luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta 23 päivänä lokakuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (1) ja erityisesti sen 25 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Euroopan keskuspankki (EKP) hoitaa tehtäviään perussopimusten mukaisesti.

(2)

Euroopan keskuspankin päätöksessä (EU) 2020/655 (EKP/2020/28) (2) vahvistetaan asetuksen (EU) 2018/1725 45 artiklan 3 kohdan mukaisesti yleiset säännöt siitä, miten asetus (EU) 2018/1725 pannaan täytäntöön EKP:ssä. Siinä täsmennetään erityisesti säännöt, jotka koskevat EKP:n tietosuojavastaavan nimittämistä ja roolia, mukaan lukien tietosuojavastaavan tehtävät, velvollisuudet ja toimivaltuudet.

(3)	Kun EKP hoitaa sille annettuja tehtäviä, EKP ja erityisesti sen asianomainen organisaatioyksikkö toimii rekisterinpitäjänä sikäli kuin se määrittää yksin tai yhdessä muiden kanssa henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot.

(4)

EKP:n sisäisen toiminnan yhteydessä EKP:n eri yksiköille (kuten henkilöstöhallinnon pääosastolle (DG/HR), compliance- ja hallintotapayksikölle (CGO), sisäisen tarkastuksen osastolle (D/IA) ja oikeudellisten palvelujen pääosastolle (DG/L)) on annettu EKP:n työsuhteita koskevasta säädöskehyksestä johtuvia tehtäviä, joihin kuuluu henkilötietojen käsittelyä. Tällaisiin tehtäviin voivat kuulua esimerkiksi työhön liittyvien velvoitteiden mahdollisten rikkomisten johdosta suoritettavat toimet (mukaan lukien sopimattomaan käytökseen liittyvät tutkimukset arvokkuutta työpaikalla koskevien EKP:n periaatteiden mukaisesti sekä jatkotoimet minkä tahansa kanavan, esimerkiksi väärinkäytösten ilmoitusalustan, kautta tehdyistä ilmoituksista, jotka koskevat laitonta toimintaa tai työhön liittyvien velvoitteiden rikkomista); valintamenettelyihin liittyvät toimet; henkilöstöhallinnon pääosaston toimet sille annetuissa tehtävissä, jotka liittyvät suorituskyvyn hallintaan, ylennyksiin, EKP:n henkilöstön suoriin nimityksiin, ammatilliseen kehitykseen, mukaan lukien taitojen mittaaminen yksiköiden sisällä ja yksiköiden välillä, palkankorotuksiin ja bonuksiin sekä päätöksiin sisäisistä siirroista ja vapaista; EKP:n henkilöstön tekemien sisäisten valitusten tutkiminen (esimerkiksi hallinnollisen uudelleenkäsittelyn, sisäisten valitusmenettelyjen tai erityisten valitusmenettelyjen ja työterveyskomitean kautta) ja niiden jatkotoimet; compliance- ja hallintotapayksikön neuvoa-antavat tehtävät (EKP:n henkilöstöä koskevien palvelussuhteen ehtojen 0 osaan sisältyvien) EKP:n eettisten sääntöjen mukaan sekä compliance- ja hallintotapayksikön tehtävät, jotka liittyvät yksityisiä rahoitustoimia koskevien sääntöjen noudattamisen valvontaan (mukaan lukien yhteistyö sellaisen mahdollisen ulkoisen palveluntarjoajan kanssa, joka on nimetty EKP:n henkilöstöä koskevien palvelussuhteen ehtojen 0.4.3.3 artiklan mukaisesti); ja sisäisen tarkastuksen osaston tekemät tarkastukset ja sisäisistä hallinnollisista tutkimuksista annetun hallinnollisen yleisohjeen 01/2006 (3) mukaiset tehtävät sellaisten tutkintatehtävien ja hallinnollisten tiedustelujen yhteydessä, joihin voi liittyä mahdollinen EKP:n henkilöstöä koskeva kurinpidollinen ulottuvuus (mukaan lukien tutkimusta suorittavien henkilöiden tehtävät tai tutkimuspaneelin jäsenten tehtävät, joihin kuuluu todisteiden kerääminen ja olennaisten tosiseikkojen selvittäminen).

(5)

Euroopan keskuspankin päätöksen (EU) 2016/456 (EKP/2016/3) (4) mukaan EKP:n on toimitettava Euroopan petostentorjuntavirastolle tämän pyynnöstä tai omasta aloitteestaan EKP:n hallussa olevat tiedot, jotka antavat aiheen epäillä, että on tapahtunut petos, lahjontaa tai unionin taloudellisia etuja vahingoittavaa muuta laitonta toimintaa. Päätöksessä (EU) 2016/456 (EKP/2016/3) säädetään, että tällaisessa tapauksessa asianomaisille ilmoitetaan asiasta viipymättä sillä edellytyksellä, ettei siitä aiheudu haittaa tutkinnalle, ja että nimeltä mainittua asianomaista koskevia päätelmiä ei missään tapauksessa saa tehdä ilman, että asianomaiselle on annettu tilaisuus tulla kuulluksi kaikista häntä koskevista seikoista, myös häntä vastaan esitetystä näytöstä.

(6)	Päätöksen (EU) 2020/655 (EKP/2020/28) 4 artiklan b alakohdan mukaan tietosuojavastaavan on tutkittava tietosuojaan liittyvät seikat ja tapaukset omasta aloitteestaan tai EKP:n pyynnöstä.

(7)	Hallinto-osaston turvapalvelujen toimisto vastaa tutkimusten suorittamisesta henkilöiden, tilojen ja omaisuuden fyysisen turvallisuuden varmistamiseksi EKP:ssä, uhkatiedustelutietojen keräämisestä ja turvallisuushäiriöihin liittyvien analyysien laatimisesta.

(8)

EKP:llä on velvollisuus tehdä lojaalia yhteistyötä kansallisten viranomaisten, myös kansallisten syyttäjäviranomaisten, kanssa. EKP voi erityisesti Euroopan keskuspankin päätöksen (EU) 2016/1162 (EKP/2016/19) (5) nojalla antaa kansallisen rikostutkintaviranomaisen pyynnöstä hallussaan olevia luottamuksellisia tietoja, jotka liittyvät EKP:lle neuvoston asetuksella (EU) N:o 1024/2013 (6) annettuihin tehtäviin tai EKPJ:hin/eurojärjestelmään liittyviin muihin tehtäviin, kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kansalliselle keskuspankille, jotta nämä voivat luovuttaa tiedot kyseessä olevalle kansalliselle rikostutkintaviranomaiselle tietyin edellytyksin.

(9)	Neuvoston asetuksen (EU) 2017/1939 (7) mukaan EKP:n on toimitettava viipymättä kaikki tiedot Euroopan syyttäjänvirastolle (EPPO), jos havaitaan epäilty rikos sen toimivaltaan kuuluvalla alalla.

(10)

EKP:n on tehtävä yhteistyötä sellaisia valvonta- tai tarkastustehtäviä, joiden kohteena EKP on, hoitavien EU:n elinten, kuten Euroopan tietosuojavaltuutetun, Euroopan tilintarkastustuomioistuimen ja Euroopan oikeusasiamiehen, kanssa niiden hoitaessa tehtäviään. Tässä yhteydessä EKP voi käsitellä henkilötietoja voidakseen vastata tällaisten elinten pyyntöihin, kuulla niitä ja antaa niille tietoja.

(11)

EKP:n sisäisen riitojenratkaisukehyksen mukaan EKP:n henkilöstö voi milloin tahansa ja millä tahansa tavalla pyytää sovittelijalta apua työhön liittyvän riidan ratkaisemisessa tai estämisessä. Tässä kehyksessä säädetään, että kaikki yhteydenpito sovittelijan kanssa on luottamuksellista. Kaikkia sovittelumenettelyn aikana mainittuja seikkoja kohdellaan luottamuksellisina, ja kullakin sovitteluun osallistuvalla osapuolella on lupa käyttää näitä tietoja ainoastaan sovittelumenettelyä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mahdollisia oikeudenkäyntejä. Sovittelija voi poikkeuksellisesti luovuttaa tietoja, jos niiden luovuttaminen vaikuttaa tarpeelliselta sellaisen välittömän vaaran estämiseksi, joka voi aiheuttaa henkilön fyysiseen tai henkiseen koskemattomuuteen kohdistuvan vakavan haitan.

(12)

EKP pyrkii neuvontapalveluja tarjoamalla tukemaan henkilöstöään ja turvaamaan näin työolot, jotka suojaavat henkilöstön terveyttä ja turvallisuutta ja tukevat arvokkuutta työpaikalla. EKP:n henkilöstö voi pyytää työhyvinvointineuvojan palveluja kaikenlaisissa kysymyksissä, kuten emotionaalisissa, henkilökohtaisissa ja työhön liittyvissä kysymyksissä. Työhyvinvointineuvojalla ei ole oikeutta tutustua EKP:n henkilöstön henkilökansioihin, ellei kyseessä oleva henkilö ole antanut siihen nimenomaista lupaa. Mitään tietoja tai yksittäisen henkilön työhyvinvointineuvojalle antamia lausumia ei saa luovuttaa, ellei kyseinen henkilö ole nimenomaisesti antanut siihen lupaa tai ellei laissa sitä edellytetä.

(13)

EKP käsittelee sisäisen toimintansa yhteydessä useisiin luokkiin kuuluvia tietoja, jotka voivat liittyä tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön. Tämän päätökseen liitteissä on ei-tyhjentävä luettelo niistä henkilötietojen luokista, joita EKP käsittelee sisäisen toimintansa yhteydessä. Henkilötiedot voivat myös olla osa arviointia, johon sisältyy tutkittavaan asiaan liittyvän, vastuussa olevan yksikön suorittama arviointi, kuten esimerkiksi henkilöstöhallinnon pääosaston, oikeudellisten palvelujen pääosaston, sisäisen tarkastuksen osaston tai kurinpitolautakunnan tai tutkinnasta vastaavan ryhmän arvio siitä, onko työtehtäviin liittyviä velvoitteita rikottu.

(14)	Johdanto-osan 4–13 perustelukappaleessa tarkoitetuissa tapauksissa on aiheellista täsmentää perusteet, joiden nojalla EKP voi rajoittaa rekisteröityjen oikeuksia.

(15)	EKP:n pyrkii tehtäviään hoitaessaan toteuttamaan unionin yleisen edun mukaisia tärkeitä tavoitteita. Sen vuoksi näiden tehtävien suorittaminen olisi taattava asetuksessa (EU) 2018/1725 ja erityisesti 25 artiklan 1 kohdan b, c, d, f, g ja h alakohdassa täsmennetyllä tavalla.

(16)

Asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 14–22, 35 ja 36 artiklan soveltamista sekä 4 artiklan soveltamista, siltä osin kuin sen säännökset vastaavat 14–22 artiklassa säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia, koskevat rajoitukset olisi vahvistettava sisäisissä säännöissä tai perussopimusten perusteella annetuissa säädöksissä. EKP:n olisi näin ollen vahvistettava säännöt, joiden nojalla se voi rajoittaa rekisteröityjen oikeuksia suorittaessaan tehtäviään.

(17)

EKP:n olisi perusteltava, miksi tällaiset rekisteröityjen oikeuksien rajoitukset ovat ehdottoman välttämättömiä ja oikeasuhteisia demokraattisessa yhteiskunnassa, jotta voidaan taata EKP:lle kuuluvan julkisen vallan käyttöä ja siihen liittyviä tehtäviä koskevat tavoitteet, sekä täsmennettävä se, miten EKP kunnioittaa keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia asettaessaan tällaisia rajoituksia.

(18)

Tässä kehikossa EKP:n on kunnioitettava mahdollisimman suuressa määrin rekisteröityjen perusoikeuksia, erityisesti siltä osin kuin ne liittyvät oikeuteen saada tietoja, tutustua tietoihin ja oikaista niitä, oikeuteen poistaa tiedot, oikeuteen rajoittaa käsittelyä, oikeuteen saada ilmoitus henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta tai viestinnän luottamuksellisuuteen, kuten asetuksessa (EU) 2018/1725 säädetään.

(19)

EKP:llä voi kuitenkin olla velvollisuus rajoittaa rekisteröidyille annettavia tietoja ja muiden rekisteröityjen oikeuksia turvatakseen tehtäviensä suorittamisen, etenkin mitä tulee sen omiin tutkimuksiin ja menettelyihin, muiden viranomaisten tutkimuksiin ja menettelyihin sekä henkilöiden perusoikeuksiin ja -vapauksiin sen tutkimusten tai muiden menettelyjen yhteydessä.

(20)	EKP:n olisi poistettava jo sovellettu rajoitus siltä osin kuin sitä ei enää tarvita.

(21)	Tietosuojavastaavan olisi tarkasteltava rajoitusten soveltamista tämän päätöksen ja asetuksen (EU) 2018/1725 noudattamisen varmistamiseksi.

(22)

Tässä päätöksessä vahvistetaan säännöt, joiden nojalla EKP voi rajoittaa rekisteröityjen oikeuksia käsitellessään henkilötietoja sisäisten toimintansa yhteydessä, ja lisäksi EKP:n johtokunta on hyväksynyt erillisen päätöksen, jossa hyväksytään sisäiset säännöt näiden oikeuksien rajoittamiseksi sille osoitettujen valvontatehtävien suorittamisen yhteydessä.

(23)	EKP voi olla mahdollisuus soveltaa asetuksen (EU) 2018/1725 mukaista poikkeusta, jolloin rajoitusten harkitseminen ei ole tarpeen, mukaan lukien ja erityisesti kyseisen asetuksen 15 artiklan 4 kohdassa, 16 artiklan 5 kohdassa, 19 artiklan 3 kohdassa ja 35 artiklan 3 kohdassa säädetyt rajoitukset.

(24)

Poikkeuksista asetuksen (EU) 2018/1725 17, 18, 20, 21, 22 ja 23 artiklassa tarkoitettuihin rekisteröityjen oikeuksiin yleisen edun mukaisia arkistointitarkoituksia varten voidaan säätää EKP:n arkistoinnin osalta sisäisissä säännöissä tai perussopimusten perusteella annetuissa säädöksissä, jollei asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 4 kohdan mukaisista edellytyksistä ja suojatoimista muuta johdu.

(25)	Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 41 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausuntonsa 12 päivänä maaliskuuta 2021.

(26)	Henkilöstökomiteaa on kuultu,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä päätöksessä vahvistetaan rekisteröityjen oikeuksien rajoittamista koskevat säännöt, kun EKP suorittaa sisäisen toimintansa yhteydessä henkilötietojen käsittelytoimia, siten kuin ne on kirjattu keskusrekisteriin.

2. Rekisteröityjen oikeudet, joita voidaan rajoittaa, määritellään asetuksen (EU) 2018/1725 seuraavissa artikloissa:

a)	14 artikla (läpinäkyvä informointi, viestintä ja yksityiskohtaiset säännöt rekisteröidyn oikeuksien käyttöä varten);

b)	15 artikla (toimitettavat tiedot, kun henkilötietoja kerätään rekisteröidyltä);

c)	16 artikla (toimitettavat tiedot, kun henkilötietoja ei ole saatu rekisteröidyltä);

d)	17 artikla (rekisteröidyn oikeus saada pääsy tietoihin);

e)	18 artikla (oikeus tietojen oikaisemiseen);

f)	19 artikla (oikeus tietojen poistamiseen (”oikeus tulla unohdetuksi”));

g)	20 artikla (oikeus käsittelyn rajoittamiseen);

h)	21 artikla (henkilötietojen oikaisua tai poistoa tai käsittelyn rajoitusta koskeva ilmoitusvelvollisuus);

i)	22 artikla (oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen);

j)	35 artikla (henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta ilmoittaminen rekisteröidylle);

k)	36 artikla (sähköisen viestinnän luottamuksellisuus);

l)	4 artikla siltä osin kuin sen säännökset vastaavat asetuksen (EU) 2018/1725 14–22 artiklassa säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia.

2 artikla

Määritelmät

Tässä päätöksessä tarkoitetaan

1)	’käsittelyllä’ asetuksen (EU) 2018/1725 3 artiklan 3 alakohdassa määriteltyä käsittelyä,

2)	’henkilötiedoilla’ asetuksen (EU) 2018/1725 3 artiklan 1 alakohdassa määriteltyjä henkilötietoja,

’rekisteröidyllä’ tunnistettua tai tunnistettavissa olevaa luonnollista henkilöä; henkilö on tunnistettavissa, jos hänet voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa erityisesti tunnistetietojen, kuten nimen, henkilötunnuksen, sijaintitiedon, sähköisen tunnisteen tai yhden tai useamman hänelle tunnusomaisen fyysisen, fysiologisen, geneettisen, psyykkisen, taloudellisen, kulttuurisen tai sosiaalisen tekijän perusteella,

4)	’keskusrekisterillä’ päätöksen (EU) 2020/655 (EKP/2020/28) 9 artiklassa tarkoitettua EKP:n tietosuojavastaavan ylläpitämää julkisesti saatavilla olevaa rekisteriä kaikista EKP:ssä suoritetuista henkilötietojen käsittelytoimista;

5)	’rekisterinpitäjällä’ EKP:tä ja erityisesti EKP:n asianomaista organisaatioyksikköä, joka yksin tai yhdessä muiden kanssa määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot ja joka on vastuussa tietojen käsittelytoimista;

6)	’unionin toimielimillä ja elimillä’ asetuksen (EU) 2018/1725 3 artiklan 10 alakohdassa määriteltyjä unionin toimielimiä ja elimiä.

3 artikla

Rajoitusten soveltaminen

1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja henkilötietojen käsittelytoimia varten rekisterinpitäjä voi rajoittaa 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja oikeuksia asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen etujen ja tavoitteiden suojaamiseksi, jos kyseisten oikeuksien käyttäminen vaarantaisi seuraavat toimet:

a)	työhön liittyvien velvoitteiden mahdollisten rikkomisten arviointi ja niistä ilmoittaminen ja tarvittaessa niiden tutkiminen ja jatkotoimet, mukaan lukien tehtävistä pidättäminen, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c, f ja/tai h alakohtaan;

vapaamuotoiset ja/tai muodolliset menettelyt, jotka koskevat arvokkuutta työpaikalla, mukaan lukien tapausten käsittely, joka voi johtaa EKP:n henkilöstösääntöjen 0.5 osassa kuvattuun menettelyyn, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c, f ja/tai h alakohtaan;

sellaisten henkilöstöhallinnon pääosastolle kuuluvien, työlainsäädäntöön perustuvien tehtävien asianmukainen hoitaminen EKP:ssä, jotka liittyvät EKP:n henkilöstön suorituskyvyn hallintaan, ylennysmenettelyihin tai suoriin nimityksiin, valintamenettelyihin ja ammatilliseen kehitykseen, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan c ja/tai h alakohtaan;

EKP:n henkilöstön (esimerkiksi sisäisen uudelleenkäsittelyn tai valitusmenettelyjen, erityisten valitusmenettelyjen tai työterveyskomitean kautta) tekemien sisäisten valitusten tutkiminen ja jatkotoimet, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c ja/tai h alakohtaan;

laittomasta toiminnasta tai työhön liittyvien velvoitteiden rikkomisesta ilmoittaminen EKP:n väärinkäytösten ilmoituskanavan kautta tai väärinkäytösten paljastajien tai todistajien vastatoimilta suojelemista koskevien pyyntöjen arvioiminen compliance- ja hallintotapayksikössä, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c, f ja/tai h alakohtaan;

compliance- ja hallintotapayksikön toimet, jotka perustuvat EKP:n henkilöstöä koskevien palvelussuhteen ehtojen 0 osaan sisältyviin EKP:n eettisiin sääntöihin ja EKP:n palvelussuhteen ehtojen 1A osaan sisältyviin valintaa ja nimittämistä koskeviin sääntöihin, sekä yksityisiä rahoitustoimia koskevien sääntöjen noudattamisen valvonta, joka kattaa sekä EKP:n henkilöstöä koskevien palvelussuhteen ehtojen 0.4.3.3 artiklan mukaisesti nimitetyn ulkopuolisen palveluntarjoajan suorittamat tehtävät sekä tällaisessa valvonnassa havaittujen mahdollisten rikkomisten arvioinnin ja jatkotoimet compliance- ja hallintotapayksikössä, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c, f ja/tai h alakohtaan;

g)	sisäisen tarkastuksen osaston suorittamat tarkastukset, tutkintatoimet ja sisäiset hallinnolliset tutkimukset, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c ja/tai h alakohtaan;

h)	päätöksen (EU) 2016/456 (EKP/2016/3) mukaisten EKP:n tehtävien hoitaminen, erityisesti EKP:n velvollisuus raportoida laittomasta toiminnasta, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c, g ja/tai h alakohtaan;

i)	tietosuojavastaavan tekemät tutkimukset, jotka koskevat EKP:ssä suoritettuja käsittelytoimia päätöksen (EU) 2020/655 (EKP/2020/28) 4 artiklan b alakohdan nojalla, kun näiden toimien turvaaminen perustuu (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b ja/tai h alakohtaan;

tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa henkilöiden, tilojen ja omaisuuden fyysinen turvallisuus EKP:ssä, riippumatta siitä, hoidetaanko nämä toimet sisäisesti vai ulkopuolista tukea käyttäen, uhkatiedustelutietojen kerääminen ja turvallisuushäiriöiden analysointi, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c, d ja/tai h alakohtaan;

k)	oikeudenkäynnit, kun niiden turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c ja/tai h alakohtaan;

EKP:n ja kansallisten rikostutkintaviranomaisten välinen yhteistyö, erityisesti EKP:n hallussa olevien luottamuksellisten tietojen luovuttaminen kansalliselle rikostutkintaviranomaiselle tämän pyynnöstä, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c, d ja/tai h alakohtaan;

m)	EKP:n ja EPPO:n välinen yhteistyö asetuksen (EU) 2017/1939 nojalla, erityisesti EKP:n velvollisuus antaa tietoja rikoksista, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan b, c, d ja/tai h alakohtaan;

n)	yhteistyö sellaisia valvonta- tai tarkastustehtäviä, joiden kohteena EKP on, hoitavien EU:n elinten kanssa, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan c, d, g ja/tai h alakohtaan;

o)	sovittelijan tehtävien hoitaminen EKP:n sisäisen riitojenratkaisukehyksen mukaisesti ja erityisesti tuki työhön liittyvän riidan ratkaisemiseksi tai estämiseksi, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan h alakohtaan;

p)	työhyvinvointineuvojalle kuuluvien neuvontapalvelujen antaminen EKP:n työntekijöiden tukemiseksi, kun näiden toimien turvaaminen perustuu asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklan 1 kohdan h alakohtaan.

Henkilötietojen ryhmät, joihin 1 kohdassa tarkoitettuja rajoituksia voidaan soveltaa, määritellään tämän päätöksen liitteissä I–XIV.

2. Rekisterinpitäjä voi soveltaa rajoitusta vain, jos se tapauskohtaisen arvioinnin perusteella toteaa, että

a)	rajoitus on välttämätön ja oikeasuhteinen rekisteröidyn oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvat riskit huomioon ottaen; ja

b)	rajoituksessa noudatetaan keskeisiltä osin perusoikeuksia ja -vapauksia demokraattisessa yhteiskunnassa.

3. Rekisterinpitäjän on kirjattava arviointinsa sisäiseen arviointimuistioon, joka sisältää tiedot rajoituksen oikeusperustasta, rajoituksen syistä, rajoituksen kohteena olevista rekisteröityjen oikeuksista, rekisteröidyistä, joita asia koskee, rajoituksen välttämättömyydestä ja oikeasuhteisuudesta sekä rajoituksen todennäköisestä kestosta.

4. Rekisterinpitäjän päätöksen, jolla rajoitetaan rekisteröidyn oikeuksia 1 kohdan mukaisesti, tekee sen asiaan liittyvän yksikön johtaja tai varajohtaja, jonka yksikössä henkilötietojen pääasiallinen käsittely suoritetaan.

4 artikla

Rajoituksia koskevien yleisten tietojen antaminen

Rekisterinpitäjän on annettava yleisiä tietoja rekisteröityjen oikeuksien mahdollisesta rajoittamisesta seuraavasti:

a)	rekisterinpitäjän on täsmennettävä oikeudet, joita voidaan rajoittaa, sekä rajoituksen syyt ja mahdollinen kesto;

b)	rekisterinpitäjän on sisällytettävä a alakohdassa tarkoitetut tiedot tietosuojaa koskeviin ilmoituksiinsa, tietosuojaselosteisiinsa ja asetuksen (EU) 2018/1725 31 artiklassa tarkoitettuun käsittelytoimia koskevaan selosteeseen.

5 artikla

Rajoitukset, jotka koskevat rekisteröidyn oikeutta saada pääsy tietoihin sekä oikeutta tietojen oikaisemiseen, tietojen poistamiseen tai käsittelyn rajoittamiseen

1. Jos rekisterinpitäjä rajoittaa kokonaan tai osittain asetuksen (EU) 2018/1725 17 artiklassa, 18 artiklassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja oikeuksia eli oikeutta saada pääsy tietoihin, oikeutta tietojen oikaisemiseen, oikeutta tietojen poistamiseen tai oikeutta käsittelyn rajoittamiseen, sen on päätöksen (EU) 2020/655 (EKP/2020/28) 11 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa vastattava kirjallisesti pyyntöön ja ilmoitettava asianomaiselle rekisteröidylle sovelletusta rajoituksesta, rajoituksen pääasiallisista perusteluista sekä mahdollisuudesta tehdä kantelu Euroopan tietosuojavaltuutetulle ja käyttää oikeussuojakeinoja Euroopan unionin tuomioistuimessa.

2. Rekisterinpitäjän on säilytettävä 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu sisäinen arviointimuistio ja tarvittaessa asiaan liittyvät tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja sisältävät asiakirjat, ja annettava ne pyynnöstä tietosuojavastaavan ja Euroopan tietosuojavaltuutetun saataville.

3. Rekisterinpitäjä voi lykätä 1 kohdassa tarkoitetun rajoituksen syitä koskevien tietojen toimittamista, jättää tiedot toimittamatta tai kieltäytyä tietojen toimittamisesta siltä osin kuin tietojen antaminen vaarantaisi rajoituksen tarkoituksen. Heti kun rekisterinpitäjä toteaa, ettei tietojen antaminen ei enää vaaranna rajoituksen tarkoitusta, rekisterinpitäjän on annettava kyseiset tiedot rekisteröidylle.

6 artikla

Rajoitusten kesto

1. Rekisterinpitäjän on poistettava rajoitus heti, kun rajoituksen perusteena olleet olosuhteet eivät enää ole voimassa.

2. Jos rekisterinpitäjä poistaa rajoituksen 1 kohdan nojalla, rekisterinpitäjän on viipymättä

a)	ilmoitettava rekisteröidylle pääasialliset syyt rajoituksen soveltamiselle, ellei se ole jo aiemmin ilmoittanut niitä;

b)	ilmoitettava rekisteröidylle tämän oikeudesta tehdä kantelu Euroopan tietosuojavaltuutetulle tai käyttää oikeussuojakeinoja Euroopan unionin tuomioistuimessa;

c)	myönnettävä rekisteröidylle oikeus, johon poistettua rajoitusta sovellettiin.

3. Rekisterinpitäjän on arvioitava kuuden kuukauden välein uudelleen tarvetta pitää voimassa tämän päätöksen nojalla sovellettu rajoitus ja dokumentoitava sen uudelleenarviointi sisäisessä arviointimuistiossa.

7 artikla

Suojatoimet

EKP soveltaa liitteessä XV vahvistettuja organisatorisia ja teknisiä suojatoimia väärinkäytösten tai laittoman pääsyn tai siirron estämiseksi.

8 artikla

Tietosuojavastaavan suorittama uudelleentarkastelu

1. Jos rekisterinpitäjä rajoittaa rekisteröidyn oikeuksia, sen on jatkuvasti sallittava tietosuojavastaavan osallistuminen asian käsittelyyn. Näissä tapauksissa sovelletaan erityisesti seuraavaa:

a)	rekisterinpitäjän on ilman aiheetonta viivästystä kuultava tietosuojavastaavaa;

b)	rekisterinpitäjän on tietosuojavastaavan pyynnöstä annettava tietosuojavastaavalle pääsy kaikkiin asiakirjoihin, jotka sisältävät asiaan liittyviä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, mukaan lukien 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu sisäinen arviointimuistio;

c)	rekisterinpitäjän on dokumentoitava, miten tietosuojavastaava on osallistunut toimintaan, mukaan lukien maininta asiaankuuluvista jaetuista tiedoista ja etenkin päivä, jona tietosuojavastaavaa ensimmäisen kerran kuultiin a alakohdan mukaisesti;

d)	tietosuojavastaava voi pyytää rekisterinpitäjää arvioimiaan rajoituksen uudelleen;

e)	rekisterinpitäjän on ilmoitettava tietosuojavastaavalle kirjallisesti pyydetyn uudelleenarvioinnin lopputuloksesta ilman aiheetonta viivästystä ja joka tapauksessa ennen rajoituksen soveltamista.

2. Rekisterinpitäjän on ilmoitettava tietosuojavastaavalle, kun rajoitus on arvioitu uudelleen 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai kun se on poistettu.

9 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Frankfurt am Mainissa 22 päivänä marraskuuta 2022.

EKP:n puheenjohtaja

Christine LAGARDE

(1) EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39.

(2) Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2020/655, annettu 5 päivänä toukokuuta 2020, tietosuojaa Euroopan keskuspankissa koskevien täytäntöönpanosääntöjen hyväksymisestä ja päätöksen EKP/2007/1 kumoamisesta (EKP/2020/28) (EUVL L 152, 15.5.2020, s. 13).

(3) Hallinnollinen yleisohje (Administrative Circular 01/2006) hyväksyttiin 21 päivänä maaliskuuta 2006 ja on luettavissa EKP:n verkkosivustolla.

(4) Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2016/456, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2016, petosten, lahjonnan ja unionin taloudellisia etuja vahingoittavan muun laittoman toiminnan torjuntaan liittyvien Euroopan petostentorjuntaviraston Euroopan keskuspankkia koskevien tutkimusten ehdoista ja edellytyksistä (EKP/2016/3) (EUVL L 79, 30.3.2016, s. 34).

(5) Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2016/1162, annettu 30 päivänä kesäkuuta 2016, luottamuksellisten tietojen luovuttamisesta rikostutkinnan yhteydessä (EKP/2016/19) (EUVL L 192, 16.7.2016, s. 73).

(6) Neuvoston asetus (EU) N:o 1024/2013, annettu 15 päivänä lokakuuta 2013, luottolaitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää politiikkaa koskevien erityistehtävien antamisesta Euroopan keskuspankille (EUVL L 287, 29.10.2013, s. 63).

(7) Neuvoston asetus (EU) 2017/1939, annettu 12 päivänä lokakuuta 2017, tiiviimmän yhteistyön toteuttamisesta Euroopan syyttäjänviraston (EPPO) perustamisessa (EUVL L 283, 31.10.2017, s. 1).

LIITE I

Työhön liittyvien velvoitteiden mahdollisten rikkomisten arviointi ja niistä ilmoittaminen ja tarvittaessa niiden tutkiminen ja jatkotoimet

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa tietojen käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	sijaintitiedot;

g)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

h)	työn ulkopuolista toimintaa koskevat tiedot;

i)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

j)	kaikenlaiset muut tiedot, jotka liittyvät työhön liittyvien velvoitteiden mahdollisten rikkomisten arviointiin ja niistä ilmoittamiseen ja tarvittaessa niiden tutkimiseen ja jatkotoimiin.

LIITE II

Epäviralliset ja/tai viralliset menettelyt, jotka koskevat arvokkuutta työpaikalla, mukaan lukien tapausten käsittely, joka voi johtaa EKP:n henkilöstösääntöjen 0.5 osan mukaiseen menettelyyn

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	sijaintitiedot;

g)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

h)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

i)	muut tiedot, jotka liittyvät epävirallisiin ja/tai virallisiin menettelyihin, jotka koskevat arvokkuutta työpaikalla, mukaan lukien tapausten käsittely, joka voi johtaa EKP:n henkilöstösääntöjen 0.5 osan mukaiseen menettelyyn.

LIITE III

Henkilöstöhallinnon pääosastolle kuuluvat työlainsäädäntöön perustuvat tehtävät EKP:ssä

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	sijaintitiedot;

g)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

h)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

kaikenlaiset muut yksittäisten tapausten käsittelyyn sisältyvät tai liittyvät tiedot, erityisesti tapauksissa, joissa seurauksena voi olla EKP:n henkilöstöön epäedullisesti vaikuttava päätös, ja EKP:n henkilöstön tekemien sisäisten valitusten tutkimiseen ja niiden jatkotoimiin sisältyvät tai niihin liittyvät tiedot;

j)	kaikenlaiset muut tiedot, jotka liittyvät valintamenettelyihin.

LIITE IV

Sisäisten valitusten tutkiminen ja niiden jatkotoimet

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	sijaintitiedot;

g)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

h)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

LIITE V

Laittomasta toiminnasta tai työhön liittyvien velvoitteiden rikkomisesta ilmoittaminen minkä tahansa kanavan välityksellä, mukaan lukien EKP:n väärinkäytösten ilmoituskanavan kautta, tai väärinkäytösten paljastajien tai todistajien suojelua koskevien pyyntöjen arviointi compliance- ja hallintotapayksikössä

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	sijaintitiedot;

g)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

h)	työn ulkopuolista toimintaa koskevat tiedot;

i)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

j)	muut tiedot, jotka liittyvät väitettyyn laittomaan toimintaan tai väitettyyn työhön liittyvien velvoitteiden rikkomiseen tai väärinkäytösten paljastajien tai todistajien suojelua koskeviin pyyntöihin.

LIITE VI

Compliance- ja hallintotapayksikön (CGO) toimet EKP:n henkilöstösääntöjen nojalla

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	työn ulkopuolista toimintaa koskevat tiedot;

g)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

h)	muut tiedot, jotka liittyvät compliance- ja hallintotapayksikölle ilmoitettuihin tai sen tutkimiin toimiin.

LIITE VII

Sisäisen tarkastuksen osaston suorittamat tarkastukset sekä tutkintatoimet tai sisäiset hallinnolliset selvitykset

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	työn ulkopuolista toimintaa koskevat tiedot;

g)	sijaintitiedot;

h)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

i)	sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tiedot ja muut käsittelytoimille erityiset tiedot;

j)	hallinnollisia menettelyjä tai muita tutkimuksia koskevat tiedot;

k)	sähköiseen tietojenvaihtoon liittyvät tiedot;

l)	videovalvontatiedot;

m)	äänitallenteet;

n)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

o)	rikosoikeudellisiin menettelyihin, seuraamuksiin tai muihin hallinnollisiin seuraamuksiin liittyvät tiedot;

p)	kaikki muut tiedot, jotka liittyvät sisäisen tarkastuksen osaston suorittamiin tarkastuksiin, tutkintatoimiin tai sisäisiin hallinnollisiin selvityksiin.

LIITE VIII

Päätöksen (EU) 2016/456 (EKP/2016/3) mukaisten EKP:n tehtävien hoitaminen

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan h alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista tai korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	työn ulkopuolista toimintaa koskevat tiedot;

g)	sijaintitiedot;

h)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

i)	sähköiseen tietojenvaihtoon liittyvät tiedot;

j)	videovalvontatiedot;

k)	äänitallenteet;

l)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

m)	kaikenlaiset muut tiedot, jotka liittyvät päätöksen (EU) 2016/456 (EKP/2016/3) mukaisten EKP:n tehtävien hoitamiseen.

LIITE IX

Tietosuojavastaavan päätöksen (EU) 2020/655 (EKP/2020/28) 4 artiklan b alakohdan nojalla suorittamat tutkimukset

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista tai korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	työn ulkopuolista toimintaa koskevat tiedot;

g)	tietojen sijainti;

h)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

i)	sähköiseen tietojenvaihtoon liittyvät tiedot;

j)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

k)	muut tiedot, jotka liittyvät tietosuojavastaavan päätöksen (EU) 2020/655 (EKP/2020/28) 4 artiklan b alakohdan mukaisesti suorittamaan tutkintaan.

LIITE X

Tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa henkilöiden, tilojen ja omaisuuden fyysinen turvallisuus EKP:ssä, uhkatiedustelutietojen kerääminen ja turvallisuushäiriöiden analysointi

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan j alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	sijaintitiedot;

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	sähköiseen tietojenvaihtoon liittyvät tiedot;

g)	videovalvontatiedot;

h)	äänitallenteet;

i)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

j)	vireillä olevia rikosasioita tai rikosrekisteriä koskevat tiedot;

k)	kaikenlaiset muut tiedot, jotka liittyvät tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on varmistaa henkilöiden, tilojen ja omaisuuden fyysinen turvallisuus EKP:ssä, uhkatiedusteluun tai turvallisuushäiriöiden analysointiin.

LIITE XI

Oikeudenkäynnit

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan k alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	työn ulkopuolista toimintaa koskevat tiedot;

g)	tietojen sijainti;

h)	sähköiseen tietojenvaihtoon liittyvät tiedot;

i)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

j)	kaikenlaiset muut oikeudenkäynteihin liittyvät tiedot.

LIITE XII

EKP:n ja kansallisten rikostutkintaviranomaisten, EPPO:n ja sellaisia valvonta- tai tarkastustehtäviä, joiden kohteena EKP on, hoitavien EU:n elinten välinen yhteistyö

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan l–n alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa kaikkiin liitteissä I–XI mainittuihin tietoryhmiin sekä käsittelytoimista laadituissa asiaankuuluvissa selosteissa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	tunnistetiedot;

b)	yhteystiedot;

c)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

d)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

e)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

f)	työn ulkopuolista toimintaa koskevat tiedot;

g)	sijaintitiedot;

h)	toimitettuja tavaroita tai palveluja koskevat tiedot;

i)	videovalvontatiedot;

j)	sähköiseen tietojenvaihtoon liittyvät tiedot;

k)	äänitallenteet;

l)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

m)	hallinnollisia menettelyjä tai muita tutkimuksia koskevat tiedot;

n)	rikosoikeudellisiin menettelyihin, seuraamuksiin tai muihin hallinnollisiin seuraamuksiin liittyvät tiedot;

o)	kaikki muut tiedot, jotka liittyvät EKP:n ja kansallisten rikostutkintaviranomaisten, EPPO:n ja sellaisia valvonta- tai tarkastustehtäviä, joiden kohteena EKP on, hoitavien EU:n elinten väliseen yhteistyöhön.

LIITE XIII

Sovittelijan tehtävien hoitaminen

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan o alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	yhteystiedot;

b)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

c)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

d)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

e)	sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tiedot ja muut käsittelytoimelle tyypilliset tiedot;

f)	hallinnollisia menettelyjä tai muita sääntelyyn perustuvia tutkimuksia koskevat tiedot;

g)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

h)	muut sovittelijan tehtävien hoitamiseen liittyvät tiedot.

LIITE XIV

Työhyvinvointineuvojan tarjoamat neuvontapalvelut

Tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan p alakohdassa tarkoitettua rajoitusta voidaan soveltaa käsittelytoimista laaditussa asiaankuuluvassa selosteessa mainittuihin tietoryhmiin, erityisesti käsiteltäessä seuraavia henkilötietojen ryhmiä:

a)	yhteystiedot;

b)	ammatilliset tiedot, mukaan lukien koulutusta ja työhistoriaa koskevat tiedot;

c)	taloudelliset tiedot (esim. tiedot palkoista, korvauksista tai yksityisistä taloustoimista);

d)	perhettä, elämäntapaa ja sosiaalisia oloja koskevat tiedot;

e)	sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tiedot ja muut käsittelytoimelle tyypilliset tiedot;

f)	hallinnollisia menettelyjä tai muita sääntelyyn perustuvia tutkimuksia koskevat tiedot;

g)	tiedot, joista ilmenee rotu tai etninen alkuperä, poliittisia mielipiteitä, uskonnollinen tai filosofinen vakaumus tai ammattiliiton jäsenyys; geneettiset tai biometriset tiedot; terveystiedot tai luonnollisen henkilön seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevat tiedot;

h)	muut tiedot, jotka liittyvät työhyvinvointineuvojan tarjoamiin neuvontapalveluihin.

LIITE XV

EKP:n organisatoriset ja tekniset suojatoimet väärinkäytösten tai laittoman henkilötietojen käsittelyn estämiseksi käsittävät:

henkilöiden osalta seuraavaa:

i)	kaikilla henkilöillä, joilla on pääsy EKP:n ei-julkisiin tietoihin, on vastuu tuntea tietojen hallintaa ja luottamuksellisuutta koskevat EKP:n toimintaperiaatteet ja säännöt sekä soveltaa niitä;

ii)	turvallisuusselvitysmenettelyn avulla varmistetaan, että ainoastaan luotettavuusselvityksen läpäisseillä ja hyväksytyillä henkilöillä on pääsy EKP:n tiloihin ja sen muihin kuin julkisiin tietoihin;

iii)	käytössä on toimenpiteitä, joilla lisätään tietoisuutta tietotekniikan turvallisuudesta, tietoturvasta ja fyysisestä turvallisuudesta; EKP:n henkilöstölle ja ulkoisille palveluntarjoajille järjestetään säännöllisesti koulutusta;

iv)	EKP:n henkilöstöön sovelletaan salassapitovelvollisuutta koskevat tiukkoja sääntöjä, jotka vahvistetaan EKP:n palvelussuhteen ehdoissa ja henkilöstösäännöissä ja joiden rikkomisesta voidaan määrätä kurinpitoseuraamuksia;

v)	sopimusjärjestelyissä vahvistetaan säännöt ja velvoitteet, jotka koskevat ulkoisten palveluntarjoajien tai toimeksisaajien pääsyä EKP:n ei-julkisiin tietoihin;

vi)	turvavyöhykejaon käsittävän pääsynvalvonnan avulla varmistetaan, että EKP:n muita kuin julkisia tietoja koskevien pääsyoikeuksien myöntäminen ja niiden rajoittaminen perustuu toiminnan tarpeisiin ja turvallisuusvaatimuksiin;

prosessien osalta seuraavaa:

i)	käytössä olevien prosessien avulla varmistetaan EKP:n toimintaa tukevien tietotekniikkasovellusten valvottu täytäntöönpano, toiminta ja ylläpito;

ii)	EKP:n toiminnassa käytetään tietoteknisten sovelluksia, jotka vastaavat EKP:n turvallisuusstandardeja;

iii)	käytössä on kattava fyysisen turvallisuuden ohjelma, jossa jatkuvasti arvioidaan turvallisuusuhkia ja johon sisältyy fyysisiä turvatoimia riittävän suojelun tason varmistamiseksi;

teknologian osalta seuraavaa:

i)	kaikki sähköisessä muodossa olevat tiedot on tallennettu EKP:n turvallisuusstandardien mukaisiin tietoteknisiin sovelluksiin ja siten suojattu luvattomalta käytöltä tai muuttamiselta;

ii)	tietotekniikkasovellusten käyttöönotto, käyttö ja ylläpito toteutetaan turvallisuustasolla, joka vastaa tietotekniikkasovellusten luottamuksellisuuden, eheyden ja käytettävyyden tarpeita, perustuen toimintaan kohdistuvien vaikutusten arviointiin;

iii)	tietoteknisten sovellusten turvallisuustaso arvioidaan säännöllisesti teknisten ja muiden kuin teknisten turvallisuusarviointien avulla;

iv)	pääsyoikeus EKP:n ei-julkisiin tietoihin myönnetään tiedonsaantitarpeen periaatteen mukaisesti, ja laajoja pääsyoikeuksia rajoitetaan ja valvotaan tiukasti;

v)	käytössä on valvontatoimia, joilla havaitaan toteutuneet ja mahdolliset tietoturvaloukkaukset ja seurataan niitä.

2.12.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 311/199

Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2022/2105, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2022, oliiviöljyn kaupan pitämisen vaatimustenmukaisuustarkastuksia ja oliiviöljyn ominaisuuksien analyysimenetelmiä koskevista säännöistä

( Euroopan unionin virallinen lehti L 284, 4. marraskuuta 2022 )

Sivulla 36, liitteessä III, taulukossa 3, riveillä 3, 5 ja 8.

Sivulla 37, liitteessä III, taulukossa 4, riveillä 3, 5 ja 9.

Sivulla 40, liitteessä III, taulukossa 7, riveillä 2 ja 4.

Sivulla 41, liitteessä III, taulukossa 8, riveillä 2 ja 4.

Sivulla 44, liitteessä III, taulukossa 11, riveillä 3 ja 5.

on:

”Komission delegoidun asetuksen (EU) …/… [20220707-034]”

pitää olla:

”Komission delegoidun asetuksen (EU) 2022/2104”

Sisältö		I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2343, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, Intian valtameren tonnikalatoimikunnan (IOTC) toimivalta-alueella sovellettavista hoito-, säilyttämis- ja valvontatoimenpiteistä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1936/2001, (EY) N:o 1984/2003 ja (EY) N:o 520/2007 muuttamisesta	1

	II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset
	ASETUKSET
*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2344, annettu 29 päivänä marraskuuta 2022, varainhoitovuodelta 2022 siirrettyjen määrärahojen palautuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2116 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti	54
*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2345, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, ilmaliikenteen hallinta- ja lennonvarmistuspalvelujen sekä muiden ilmaliikenteen hallintaverkon toimintojen palveluntarjoajia koskevista yhteisistä vaatimuksista ja näiden palveluntarjoajien valvonnasta, asetuksen (EY) N:o 482/2008 sekä täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 1034/2011, (EU) N:o 1035/2011 ja (EU) 2016/1377 kumoamisesta ja asetuksen (EU) N:o 677/2011 muuttamisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/373 ruotsinkielisen toisinnon oikaisemisesta ( 1 )	58
*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2346, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuoteryhmiä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista yhteisistä eritelmistä ( 1 )	60
*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2347, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse tiettyjen aktiivisten tuotteiden ryhmistä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, uudelleenluokituksesta ( 1 )	94
*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2348, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, afrikkalaista sikaruttoa koskevista erityisistä torjuntatoimenpiteistä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/605 liitteen I muuttamisesta ( 1 )	97
	PÄÄTÖKSET
*	Neuvoston päätös (EU) 2022/2349, annettu 21 päivänä marraskuuta 2022, luvan antamisesta aloittaa neuvottelut Euroopan unionin puolesta tekoälyä, ihmisoikeuksia, demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen tekemiseksi	138
*	Neuvoston päätös (EU) 2022/2350, annettu 21 päivänä marraskuuta 2022, alueiden komitean yhden jäsenen, jota Italian tasavalta on ehdottanut, nimeämisestä	142
*	Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean päätös (YUTP) 2022/2351, annettu 29 päivänä marraskuuta 2022, EU:n operaation joukkojen komentajan nimittämisestä Malin asevoimien kouluttamiseen osallistumista koskevaan Euroopan unionin sotilasoperaatioon (EUTM Mali) ja päätöksen (YUTP) 2022/657 kumoamisesta (EUTM Mali/2/2022)	143
*	Neuvoston päätös (YUTP) 2022/2352, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan Georgian puolustusvoimia	145
*	Neuvoston päätös (EU) 2022/2353, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla vahvistetaan Bosnia ja Hertsegovinan asevoimien valmiuksia	149
*	Neuvoston päätös (YUTP) 2022/2354, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan Ruandan puolustusvoimien joukkojen lähettämistä Mosambikiin	153
*	Neuvoston päätös (YUTP) 2022/2355, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla vahvistetaan Mauritanian islamilaisen tasavallan asevoimien valmiuksia	157
*	Neuvoston päätös (YUTP) 2022/2356, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä Libanonin asevoimien tukemiseksi	161
*	Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2357, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/451 muuttamisesta heijastavia tiemerkintänastoja koskevan yhdenmukaistetun standardin osalta ( 1 )	165
*	Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/2358, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Ranskan toimenpiteestä liikenneoikeuksien käytön rajoittamiseksi vakavien ympäristöongelmien vuoksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 20 artiklan nojalla (tiedoksiannettu numerolla C(2022) 8694) ( 1 )	168
*	Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2022/2359, annettu 22 päivänä marraskuuta 2022, rekisteröityjen oikeuksien rajoittamista Euroopan keskuspankin sisäisessä toiminnassa koskevien sisäisten sääntöjen hyväksymisestä (EKP/2022/42)	176

		ISSN 1977-0812
Euroopan unionin virallinen lehti		L 311

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	65. vuosikerta 2. joulukuuta 2022

		Oikaisuja
	*	Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2022/2105, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2022, oliiviöljyn kaupan pitämisen vaatimustenmukaisuustarkastuksia ja oliiviöljyn ominaisuuksien analyysimenetelmiä koskevista säännöistä ( EUVL L 284, 4.11.2022 )	199