1.9.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 227/8

KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1439,

annettu 31 päivänä elokuuta 2022,

asetuksen (EU) N:o 283/2013 muuttamisesta tehoaineista toimitettavien tietojen ja mikro-organismeja koskevien erityisten tietovaatimusten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 78 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 (2) vahvistetaan tehoaineita koskevat tietovaatimukset. Jos tehoaineet ovat kemikaaleja, niitä koskevat tietovaatimukset vahvistetaan kyseisen asetuksen liitteessä olevassa A osassa, ja jos tehoaineet ovat mikro-organismeja, niitä koskevat tietovaatimukset vahvistetaan kyseisen liitteen B osassa. Yhteiset vaatimukset vahvistetaan kyseisen liitteen johdannossa.

(2)

Pellolta pöytään -strategialla oikeudenmukaista, terveyttä edistävää ja ympäristöä säästävää elintarvikejärjestelmää varten (3) pyritään vähentämään riippuvuutta kemiallisista kasvinsuojeluaineista ja niiden käyttöä muun muassa helpottamalla biologisten tehoaineiden, kuten mikro-organismien, saattamista markkinoille. Mikro-organismeja koskevia tietovaatimuksia on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen täsmentää ottaen huomioon uusin tieteellinen ja tekninen tietämys, joka on kehittynyt merkittävästi.

(3)

Mikro-organismien tuottamia aineenvaihduntatuotteita koskevan tieteellisen nykytietämyksen avulla voidaan saada parempi käsitys aineenvaihduntatuotteiden merkityksestä niitä tuottavien mikro-organismien vaikutustapojen kannalta. Kun otetaan huomioon, että mikro-organismien tuottamat aineenvaihduntatuotteet ovat kemiallisia aineita, niiden mahdollinen osuus vaikutustavassa voi aiheuttaa oikeudellista epävarmuutta siitä, onko hakemusten oltava kyseisessä liitteessä olevassa A osassa säädettyjen kemiallisia tehoaineita koskevien vaatimusten vai siinä olevassa B osassa säädettyjen mikro-organismeja koskevien vaatimusten mukaisia. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteen johdantoa, jotta voidaan tarkentaa tehoaineiden ja erityisesti mikro-organismien tuottamien aineenvaihduntatuotteiden ominaisuuksien perusteella, milloin hakemusten on oltava kyseisessä liitteessä olevassa A osassa ja milloin siinä olevassa B osassa säädettyjen vaatimusten mukaisia.

(4)

Koska mikro-organismit ovat eläviä organismeja, tarvitaan erityistä, kemiallisista aineista eroavaa lähestymistapaa, jotta voidaan ottaa huomioon myös mikro-organismien biologiasta saatu uusi tieteellinen tietämys. Tähän tieteelliseen tietämykseen sisältyy uutta tietoa mikro-organismien keskeisistä ominaisuuksista, kuten niiden patogeenisuudesta ja infektoivuudesta, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdollisesta tuotannosta ja kyvystä siirtää mikrobilääkeresistenssigeenejä muihin patogeenisiin ja Euroopan ympäristöissä esiintyviin mikro-organismeihin, mikä saattaa vaikuttaa ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien mikrobilääkkeiden tehokkuuteen.

(5)

Mikro-organismeja koskevan tieteellisen nykytietämyksen ansiosta niiden arvioinnissa voidaan käyttää parempaa ja täsmällisempää lähestymistapaa, joka perustuu niiden vaikutustapaan ja kunkin lajin ekologisiin ominaisuuksiin ja tarvittaessa mikro-organismien kuhunkin kantaan. Koska riskinarviointi voidaan siten tehdä kohdennetummin, tämä tieteellinen tietämys olisi otettava huomioon arvioitaessa mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden aiheuttamia riskejä.

(6)	Jotta uusin tieteellinen kehitys ja mikro-organismien erityiset biologiset ominaisuudet voidaan ottaa paremmin huomioon ja samalla säilyttää ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso, nykyisiä tietovaatimuksia on tarpeen mukauttaa vastaavasti.

(7)

Kasvinsuojeluun käytettävät mikro-organismit vaikuttavat yleisesti ottaen tiettyä tuhoojaryhmää vastaan, eivätkä niiden erityiset vaikutustavat välttämättä ole merkityksellisiä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien vaikutusten kannalta. Ne voivat hyvinkin tuottaa aineenvaihduntatuotteita, jotka edellyttävät erityistä altistumisen ja riskin arviointia. Niiden isäntäkirjon spesifisyys voi rajoittaa muihin kuin torjuttaviin organismeihin kohdistuvien pysyvien vaikutusten riskiä kemiallisiin aineisiin verrattuna ja vähentää myös eläinkokeiden merkitystä niiden patogeenisen profiilin määrittämisessä. Kaikki nämä mikro-organismien erityisominaisuudet ovat tärkeitä, koska niiden avulla mikro-organismien riskinarviointitapa voidaan erottaa kemiallisten aineiden riskinarviointitavasta. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevaa B osaa tietovaatimusten päivittämiseksi viimeisimmän tieteellisen kehityksen perusteella ja niiden mukauttamiseksi mikro-organismien erityisiin biologisiin ominaisuuksiin.

(8)

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan nykyinen otsikko viittaa mikro-organismeihin, virukset mukaan luettuina. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklan 15 alakohdassa kuitenkin määritellään jo mikro-organismit, ja virukset kuuluvat kyseiseen määritelmään. Sen vuoksi kyseistä otsikkoa on aiheellista mukauttaa yhdenmukaiseksi kyseisen asetuksen 3 artiklan 15 alakohdan kanssa.

(9)

On aiheellista ottaa käyttöön määritelmä ’valmistettu mikrobiologinen tuholaistorjunta-aine’ (’valmistettu MPCA’), koska tietyt testit on tehtävä käyttämällä valmistetun MPCA:n näytettä sen sijaan, että käytettäisiin tehoainetta tai muita valmistetun MPCA:n aineosia puhdistuksen jälkeen. On tarkoituksenmukaisempaa viitata erillisellä termillä valmistettuun mikro-organismiin ja valmistuserään sisältyviin aineosiin, joilla voi olla merkitystä riskinarvioinnin kannalta, kuten merkityksellisiin kontaminoiviin mikro-organismeihin ja merkityksellisiin epäpuhtauksiin.

(10)

On saatu uutta tieteellistä tietoa mikro-organismien kyvystä siirtää mikrobilääkeresistenssigeenejä muihin patogeenisiin Euroopan ympäristöissä esiintyviin mikro-organismeihin, mikä saattaa vaikuttaa ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien mikrobilääkkeiden tehokkuuteen. Tämä uusi tieteellinen tietämys mahdollistaa paremman ja täsmällisemmän lähestymistavan sen arvioimiseen, mitkä mikrobilääkeresistenssiä koodaavat geenit todennäköisesti siirtyvät muihin mikro-organismeihin ja mitkä mikrobilääkkeet ovat merkityksellisiä ihmis- tai eläinlääketieteen kannalta. EU:n Pellolta pöytään -strategiassa on myös asetettu mikrobilääkeresistenssiin liittyviä tavoitteita. Sen vuoksi tietovaatimuksia on tarkennettava, jotta mikrobilääkeresistenssin siirrettävyyttä koskeva uusin tieteellinen ja tekninen tietämys voidaan hyödyntää ja jotta voidaan arvioida, voiko tehoaineella olla asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa vahvistetuissa hyväksymiskriteereissä tarkoitettuja haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen.

(11)	Ennen kuin muutettuja tietovaatimuksia aletaan soveltaa, hakijoilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua kyseisten vaatimusten noudattamiseen.

(12)

Jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusien vaatimusten noudattamiseen, on aiheellista säätää siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat tietoja, jotka on sisällytettävä mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden hyväksyntää, hyväksynnän uusimista tai hyväksynnän ehtojen muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin, sekä tietoja, jotka on sisällytettävä mikro-organismeihin kuuluvia tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevaa lupaa, luvan uusimista tai luvan muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin.

(13)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liite seuraavasti:

1)	korvataan johdanto tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä;

2)	korvataan B osa tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä.

2 artikla

Mikro-organismeihin kuuluvia tehoaineita koskeviin tiettyihin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

1. Hakijat voivat toimittaa tiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella, seuraavissa tapauksissa:

a)	menettelyt, jotka koskevat mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen hyväksymistä tai sellaisen aineen hyväksynnän muuttamista, jota koskevat asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot on toimitettu ennen 21 päivää toukokuuta 2023;

b)	menettelyt, jotka koskevat mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen hyväksynnän uusimista, jos asetuksen (EU) 2020/1740 (4) 5 artiklassa tarkoitettu uusimishakemus on toimitettu ennen 21 päivää toukokuuta 2023;

2. Jos hakijat päättävät soveltaa 1 kohdassa säädettyä vaihtoehtoa, päätöksestä on ilmoitettava kirjallisesti hakemuksen toimittamisen yhteydessä. Tällaista päätöstä ei voi peruuttaa kyseisen menettelyn osalta.

3 artikla

Mikro-organismeihin kuuluvia tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskeviin tiettyihin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

1. Kun haetaan lupaa asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 määritellyille yhtä tai useampaa mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille ja asiakirja-aineisto on toimitettu tämän asetuksen 2 artiklan mukaisesti tai hyväksynnän uusimisesta ei ole tehty päätöstä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan mukaisesti asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan perusteella, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, hakijat

a)	toimittavat tiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella, elleivät ne toimi tämän kohdan b alakohdan mukaisesti;

b)	voivat 21 päivästä marraskuuta 2022 alkaen toimittaa tiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella.

2. Jos hakijat päättävät soveltaa 1 kohdan b alakohdassa säädettyä vaihtoehtoa, päätöksestä on ilmoitettava kirjallisesti hakemuksen toimittamisen yhteydessä. Tällaista päätöstä ei voi peruuttaa kyseisen menettelyn osalta.

4 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 21 päivästä marraskuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 31 päivänä elokuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).

(3) Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Pellolta pöytään -strategia oikeudenmukaista, terveyttä edistävää ja ympäristöä säästävää elintarvikejärjestelmää varten (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fi/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1740, annettu 20 päivänä marraskuuta 2020, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden hyväksynnän uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 kumoamisesta (EUVL L 392, 23.11.2020, s. 20).

LIITE I

”JOHDANTO

Toimitettavat tiedot, niiden tuottaminen ja esittäminen

Asiakirja-aineisto on toimitettava A osan mukaisesti, jos tehoaine on

a)	kemiallinen aine (mukaan lukien sekä semiokemikaalit että biologisesta materiaalista saadut uutteet), tai

mikro-organismin tuottama aineenvaihduntatuote, jos

—	aineenvaihduntatuote on puhdistettu mikro-organismista; tai

—	aineenvaihduntatuotetta ei ole puhdistettu tuottavasta mikro-organismista, joka ei pysty enää replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia.

Asiakirja-aineisto on toimitettava B osan mukaisesti, jos tehoaine on

a)	mikro-organismi, joko yksittäinen kanta tai laadullisesti määritelty kantojen yhdistelmä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai valmistettuina, tai

mikro-organismi, joko yksittäinen kanta tai laadullisesti määritelty kantojen yhdistelmä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai valmistettuina, ja yksi tai useampi mikro-organismin tuottama aineenvaihduntatuote, jonka väitetään olevan osa kasvinsuojeluvaikutusta (eli kun mikro-organismista puhdistettujen aineenvaihduntatuotteiden käyttö ei aiheuttaisi väitettyä kasvinsuojeluvaikutusta).

Tässä liitteessä tarkoitetaan:

’teholla’ indikaattoria, jolla mitataan kasvinsuojeluaineen levittämisen kokonaisvaikutusta siihen maatalousjärjestelmään, jossa sitä käytetään (tähän sisältyvät käsittelyn myönteiset vaikutukset suhteessa haluttuun kasvinsuojelutoimeen ja kielteiset vaikutukset, kuten resistenssin kehittyminen, fytotoksisuus taikka laadullisen tai määrällisen tuotoksen väheneminen);

2)	’merkityksellisellä epäpuhtaudella’ kemiallista epäpuhtautta, joka aiheuttaa huolta ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön kannalta;

3)	’tehokkuudella’ kasvinsuojeluaineen kykyä tuottaa myönteisiä vaikutuksia suhteessa haluttuun kasvinsuojelutoimeen;

4)	’myrkyllisyydellä’ toksiinin tai myrkyllisen aineen aiheuttaman vaurion tai vahingon astetta organismissa;

5)	’toksiinilla’ ainetta, joka tuotetaan elävissä soluissa tai organismeissa ja joka voi vaurioittaa tai vahingoittaa elävää organismia.

Toimitettujen tietojen on täytettävä 1.1–1.14 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

1.1

Tietojen on oltava riittävät, jotta tehoaineen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset.

1.2

On toimitettava tiedot ja tunnettu data tehoaineen, sen aineenvaihduntatuotteiden ja epäpuhtauksien mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai niiden mahdollisesta esiintymisestä pohjavedessä.

1.3

On toimitettava tiedot ja tunnettu data tehoaineen, sen aineenvaihduntatuotteiden ja epäpuhtauksien mahdollisesti kohtuuttomista vaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin.

1.4

Tietoihin on sisällyttävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta saatavat asiaankuuluvat tiedot tehoaineesta, merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista ja tarvittaessa hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja tiedot sivuvaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Tiedoista on toimitettava myös tiivistelmä.

1.5

Tietoihin on sisällyttävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus. Kyseisiä tietoja ei vaadita, jos esitettyjen perustelujen mukaan

a)	tietojen toimittaminen ei ole välttämätöntä kasvinsuojeluaineen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä, tai

b)	tietoja ei ole teknisesti mahdollista toimittaa.

1.6

Jos tehoainetta käytetään samanaikaisesti myös biosidivalmisteena tai eläinlääketieteessä, siitä on annettava selvitys. Jos kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen tekee sama taho, joka vastaa tehoaineen ilmoittamisesta biosidivalmisteena tai eläinlääkkeenä, on toimitettava tiivistelmä kaikista biosidivalmisteena tai eläinlääkkeenä hyväksyntää varten toimitetuista asiaankuuluvista tiedoista. Tiivistelmään on tarvittaessa sisällytettävä toksikologisia viitearvoja ja jäämien enimmäismääriä koskevat ehdotukset, joissa otetaan huomioon unionin toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien tieteellisten menetelmien perusteella mahdollinen kumulatiivinen altistuminen, joka johtuu saman aineen eri käyttötarkoituksista, sekä jäämiä koskevat tiedot, toksikologiset tiedot ja tiedot kasvinsuojeluaineen käytöstä. Jos kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen tekee eri taho kuin se, joka vastaa tehoaineen ilmoittamisesta biosidivalmisteena tai eläinlääkkeenä, on toimitettava tiivistelmä kaikista käytettävissä olevista tiedoista.

1.7

Tarvittaessa tiedot on tuotettava käyttäen testausmenetelmiä, jotka sisältyvät 6 jaksossa tarkoitettuun luetteloon.

Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä testausprotokollaa, josta on keskusteltu unionin toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja jonka ne ovat hyväksyneet. Kaikki poikkeamat testausohjeista on kuvailtava ja perusteltava.

1.8

Tietoihin on sisällyttävä täydellinen kuvaus käytetyistä testausmenetelmistä.

1.9

Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä luettelo tehoainetta koskevista vaikutusarvoista.

1.10

Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (1) mukaisesti.

1.11

Tehoainetta koskevien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen ja, tapauksen mukaan, yhdessä suoja-aineita ja tehosteaineita ja muita kasvinsuojeluaineen aineosia koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

a)	arvioida ihmisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä;

kemiallisten tehoaineiden osalta: arvioida ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat vedessä, ilmassa, elintarvikkeissa ja rehussa olevista tehoaineen sekä sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden jäämistä, epäpuhtauksista sekä tarvittaessa hajoamis- ja reaktiotuotteista;

c)	mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden osalta: arvioida ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat vedessä, ilmassa, elintarvikkeissa ja rehussa olevista huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämistä;

d)	kemiallisten tehoaineiden osalta: ennakoida tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta, ympäristössä leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen sekä niihin liittyvät ajanjaksot;

arvioida muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimiin), jotka todennäköisesti altistuvat tehoaineelle ja sen merkityksellisille aineenvaihduntatuotteille ja tapauksen mukaan hajoamis- ja reaktiotuotteille, kohdistuvat vaikutukset – mukaan luettuina vaikutukset niiden käyttäytymiseen –, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti, patogeenisesti tai ympäristön kannalta. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla suora tai tapauksen mukaan epäsuora ja palautuva tai palautumaton;

f)	arvioida vaikutukset biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin;

g)	tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua riskejä mahdollisen altistumisen vuoksi;

h)	arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit, joita aiheutuu muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille;

i)	luokitella kemiallinen tehoaine sen vaarallisuuden perusteella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti;

j)	määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joita on käytettävä pakkausmerkinnöissä ihmisten ja eläinten terveyden, muiden kuin torjuttavien lajien ja ympäristön suojelemiseksi;

k)	vahvistaa tarvittaessa hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) ihmiselle;

l)	vahvistaa tarvittaessa hyväksyttävät käyttäjän altistumistasot (AOEL);

m)	määrittää tarvittaessa akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) ihmiselle;

n)	määrittää riittävät ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytys- tai tartuntatapauksissa koskevat toimenpiteet;

o)	kemiallisten tehoaineiden osalta: määrittää isomeerikoostumus ja isomeerien mahdollinen metabolinen muuntuminen tarvittaessa;

p)	vahvistaa tarvittaessa riskinarvioinnin kannalta tarkoituksenmukaiset jäämien määritelmät;

q)	vahvistaa tarvittaessa seuranta- ja valvontatoimien kannalta tarkoituksenmukaiset jäämien määritelmät;

r)	tehdä kuluttajien altistumista koskeva riskinarviointi sekä tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumisesta johtuvien kumulatiivisten riskien arviointi;

s)	arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistuminen sekä tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle;

t)	vahvistaa tarvittaessa jäämien enimmäismäärät ja pitoisuus/laimennuskertoimet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti;

u)	arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville eläimille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus;

v)	määrittää tarvittavat toimenpiteet ihmisten ja eläinten terveydelle, ympäristölle ja/tai muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuvien tunnistettujen riskien lieventämiseksi;

kemiallisten tehoaineiden osalta: tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä pysyvänä orgaanisena yhdisteenä (POP), hitaasti hajoavana, biokertyvänä ja myrkyllisenä aineena (PBT) tai erittäin hitaasti hajoavana ja erittäin voimakkaasti biokertyvänä aineena (vPvB) asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti;

x)	tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei;

y)	kemiallisten tehoaineiden osalta: tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä korvattavana aineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti;

z)	tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä vähäriskisenä tehoaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti;

å)	määritellä mahdolliseen hyväksyntään liittyvät edellytykset tai rajoitukset.

1.12

Tarvittaessa on suunniteltava testejä ja saadut tiedot on analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastollisen analyysin yksityiskohdat on raportoitava avoimesti.

1.13

Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä. Jos käytetään muita menetelmiä, se on perusteltava.

1.14

Kunkin tämän liitteen jakson osalta on toimitettava tiivistelmä kaikesta datasta, tiedoista ja tehdyistä arvioinneista. Tiivistelmään on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan mukainen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi.

Tässä liitteessä vahvistetut vaatimukset muodostavat toimitettavat vähimmäistiedot. Jäsenvaltiot voivat asettaa kansallisella tasolla lisävaatimuksia, jotka koskevat tiettyjä olosuhteita, tiettyjä altistumisskenaarioita ja tiettyjä käyttötapoja, jotka poikkeavat hyväksynnän yhteydessä huomioon otetuista. Hakijan on kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristö-, ilmasto- ja maatalousolosuhteisiin valmistellessaan testejä, jotka edellyttävät sen jäsenvaltion suostumusta, jossa hakemus on jätetty.

3. Hyvä laboratoriokäytäntö

3.1

Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta.

3.2

Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen

mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden muuhun kuin ihmisten terveyteen liittyviä ominaisuuksia ja turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi suoritettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään komission asetuksen (EU) N:o 284/2013 (5) liitteessä olevan johdannon 3.2 ja 3.3 kohdassa vahvistetut edellytykset;

pienialaisia viljelykasveja koskevien A osan 6.3 ja 6.5.2 kohdassa vaadittujen tietojen hankkimiseksi tehtyjen testien ja analyysien

—	kenttävaiheen suorittajien on oltava sellaisia virallisia tai virallisesti tunnustettuja testauslaitoksia tai -organisaatioita, jotka täyttävät asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteen johdannon 3.2 ja 3.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset;

—

jos analyysivaihetta ei toteuteta hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti, se on suoritettava laboratorioissa, jotka on akkreditoitu asiaa koskevaa menetelmää varten eurooppalaisen standardin EN ISO/IEC 17025 ”Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset” mukaisesti;

ennen tämän asetuksen soveltamista suoritettuja tutkimuksia voidaan sisällyttää arviointiin, vaikka ne eivät olisi kaikilta osin hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai nykyisten testausmenetelmien mukaisia, jos ne on tehty tieteellisesti validoitujen testausohjeiden mukaisesti; näin vältetään eläinkokeiden toistamisen tarve erityisesti karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta 3.1 kohdasta sovelletaan erityisesti selkärankaislajeilla tehtäviin tutkimuksiin.

4. Testiaine

4.1

Käytetyn testiaineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) on esitettävä. Jos testit tehdään tehoaineella, on käytettävä testiainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattuja kemikaaleja tai puhdistettua kemiallista tehoainetta.

4.2

Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä valmistetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos hakija osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen, patologisen, ekotoksikologisen, ympäristövaikutusten ja jäämien testauksen ja arvioinnin kannalta. Jos asiassa on epäselvyyttä, on esitettävä aiemmin tuotettuja tietoja täydentäviä tutkimuksia, joiden perusteella voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.

4.3

Jos tutkimukset suoritetaan tehoaineella, joka on tekniseen spesifikaatioon verrattuna erilaista puhtausasteeltaan tai sisältää eri epäpuhtauksia tai eri määriä epäpuhtauksia, tai jos tehoaine on aineosien seos, kyseisten erojen merkittävyydestä on esitettävä joko tieteelliseen aineistoon tai tapaustutkimukseen perustuvia tietoja. Jos asiassa on epäselvyyttä, päätöksenteon pohjaksi on esitettävä kaupalliseen tuotantoon valmistetulla tehoaineella tehtyjä tarkoituksenmukaisia tutkimuksia.

4.4

Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan (esimerkiksi toistetun annoksen tutkimukset), on käytettävä samaa tehoaineen erää, jos stabiilisuus sen sallii. Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haittavaikutuksen välinen suhde on raportoitava.

4.5

Kun kyse on kemiallisista tehoaineista ja testit suoritetaan puhdistetulla kemiallisella tehoaineella (≥ 980 g/kg), joka vastaa ilmoitettua spesifikaatiota, testiaineen puhtausasteen on oltava niin korkea kuin parhaalla käytettävissä olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa, ja se on ilmoitettava. Jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg, sille on esitettävä perustelut. Perusteluissa on osoitettava, että kaikki teknisesti toteutettavissa olevat ja kohtuulliset mahdollisuudet puhdistetun kemiallisen tehoaineen tuottamiseen on käyty läpi.

4.6

Kun kyse on kemiallisista tehoaineista ja käytetään kemiallisen tehoaineen radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista.

5. Testit selkärankaisilla eläimillä

5.1

Selkärankaisilla eläimillä voidaan suorittaa testejä vain, jos mitään muuta validoitua menetelmää ei ole käytettävissä. Vaihtoehtoisiin menetelmiin on kuuluttava muun muassa in vitro- tai in silico -menetelmät. Lisäksi in vivo -testauksessa kannustetaan käyttämään vähentämis- ja parantamismenetelmiä, jotta testauksessa käytettyjen eläinten määrä pysyisi mahdollisimman pienenä.

5.2

Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee soveltuvia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä.

5.3

Tutkimussuunnitelmia on tarkasteltava huolellisesti eettisestä näkökulmasta, ja mahdollisuudet eläinkokeiden vähentämiseen, parantamiseen ja korvaamiseen on otettava huomioon. Esimerkiksi sisällyttämällä tiettyyn tutkimukseen kuuluvaan verinäytteen ottoon yksi tai useampi ylimääräinen annosryhmä tai ottokerta voidaan kenties välttää toisen tutkimuksen tarve.

Tiedonkulun ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi luettelo tämän asetuksen täytäntöönpanon kannalta olennaisista testausmenetelmistä ja ohjeasiakirjoista julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Luetteloa päivitetään säännöllisin väliajoin.”

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).

(5) Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85).

LIITE II

”B OSA

MIKRO-ORGANISMEIHIN KUULUVAT TEHOAINEET

B OSAN JOHDANTO

i)	B osan johdannolla täydennetään tämän liitteen johdantoa kohdilla, jotka koskevat erityisesti mikro-organismeihin kuuluvia tehoaineita.

ii)

B osassa tarkoitetaan:

’kannalla’ sellaisen organismin geneettistä muunnosta tietyllä taksonomisella tasolla (laji), joka koostuu alkuperäisestä matriisista (esim. ympäristöstä) eristetyn yksittäisen isolaatin jälkeläisistä puhdasviljelmässä ja joka yleensä koostuu yksittäisestä pesäkkeestä saaduista peräkkäisistä viljelmistä;

’pesäkkeen muodostavalla yksiköllä’ (’pmy’) mittayksikköä, jota käytetään näytteessä olevien sellaisten bakteeri- tai sienisolujen lukumäärän arvioimiseen, jotka kykenevät monistumaan valvotuissa kasvuolosuhteissa, minkä seurauksena yksi tai useampi solu lisääntyy ja monistuu ja niistä muodostuu yksi näkyvä pesäke;

3)	’kansainvälisellä yksiköllä’ (’ky’) aineen määrää, jolla on tietty vaikutus, kun sitä testataan kansainvälisesti hyväksytyllä biologisella menetelmällä;

’valmistetulla mikrobiologisella tuholaistorjunta-aineella’ (Microbial Pest Control Agent as manufactured, ’valmistettu MPCA’) kasvinsuojeluaineiden tehoaineena käytettäväksi tarkoitetun mikro-organismin valmistusprosessin tulosta, joka koostuu mikro-organismeista ja mahdollisista lisäaineista, aineenvaihduntatuotteista (mukaan lukien huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet), kemiallisista epäpuhtauksista (mukaan lukien merkitykselliset epäpuhtaudet), kontaminoivista mikro-organismeista (mukaan lukien merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit) ja valmistusprosessissa syntyneestä käytetystä väliaineesta/jäännöksestä, tai jos kyseessä on jatkuva valmistusprosessi, jossa mikro-organismien valmistusta ja kasvinsuojeluaineen tuotantoprosessia ei ole mahdollista erottaa selkeästi toisistaan, erottamattomasta välituotteesta;

5)	’lisäaineella’ aineosaa, jota lisätään tehoaineeseen sen valmistuksen aikana mikrobien stabiilisuuden säilyttämiseksi ja/tai käsittelyn helpottamiseksi;

6)	’puhtaudella’ mikro-organismin pitoisuutta valmistetussa MPCA:ssa asianomaisena yksikkönä ja huolta aiheuttavien aineiden enimmäispitoisuutta, jos ne on tunnistettu;

7)	’merkityksellisellä kontaminoivalla mikro-organismilla’ patogeenista/infektoivaa mikro-organismia, jota esiintyy valmistetussa MPCA:ssa tahattomasti;

8)	’kantaviljelmällä’ mikrobikannan alkuviljelmää, jota käytetään valmistetun MPCA:n tai lopullisen kasvinsuojeluaineen valmistukseen;

9)	’käytetyllä väliaineella/jäännöksellä’ valmistetun MPCA:n sitä osaa, joka sisältää jäljellä olevat tai muunnetut lähtöaineet, pois lukien mikro-organismit, huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, lisäaineet, merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit ja merkitykselliset epäpuhtaudet;

10)	’lähtöaineella’ aineita, joita käytetään valmistetun MPCA:n valmistusprosessissa substraattina ja/tai puskuriaineena;

11)	’ekologisella lokerolla’ tietyn lajin ekologista tehtävää ja tosiasiallisia asuttamia fyysisiä tiloja yhteisössä tai ekosysteemissä;

12)	’isäntäkirjolla’ niitä erilaisia biologisia isäntälajeja, jotka mikro-organismilaji tai -kanta voi infektoida;

13)	’infektoivuudella’ mikro-organismin kykyä aiheuttaa infektio;

14)	’infektiolla’ mikro-organismin ei-opportunistista vientiä tai tunkeutumista taudille alttiiseen isäntään, jossa mikro-organismi pystyy lisääntymään muodostaakseen uusia infektoivia yksikköjä ja pysymään isännässä riippumatta siitä, aiheuttaako mikro-organismi patologisia vaikutuksia tai taudin;

15)	’patogeenisuudella’ mikro-organismin ei-opportunistista kykyä aiheuttaa infektion yhteydessä vaurioita tai vahinkoa isännälle;

16)	’ei-opportunistisella’ tilaa, jossa mikro-organismi aiheuttaa infektion, vaurion tai vahingon, kun isäntä ei ole heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä);

17)	’opportunistisella infektiolla’ infektiota, joka ilmenee isännässä, joka on heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä);

18)	’virulenssilla’ patogeenisuusastetta, jonka patogeeninen mikro-organismi voi aiheuttaa isännässä;

19)	’virulenssitekijällä’ tekijää, joka lisää mikro-organismin patogeenisuutta/virulenssia;

20)

’huolta aiheuttavalla aineenvaihduntatuotteella’ arvioitavan mikro-organismin tuottamaa aineenvaihduntatuotetta, jolla on tunnettu myrkyllisyys tai tunnettua merkityksellistä antimikrobiaalista toimintaa ja jota esiintyy valmistetussa MPCA:ssa siinä määrin, että se voi aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, ja/tai jonka osalta ei voida riittävällä tavalla perustella, että aineenvaihduntatuotteen in situ -tuotannolla ei ole merkitystä riskinarvioinnin kannalta;

21)	’in situ -tuotannolla’ aineenvaihduntatuotteen tuotantoa mikro-organismissa kyseistä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen;

22)

’aineenvaihduntatuotteen taustatasolla’ aineenvaihduntatuotteen todennäköistä esiintyvyyden tasoa asianomaisissa Euroopan ympäristöissä (mukaan lukien myös muut lähteet kuin kasvinsuojelu) ja/tai elintarvikkeissa ja rehuissa (esim. syötävissä kasvinosissa) olosuhteissa, joissa mikro-organismit voivat kasvaa, lisääntyä ja tuottaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta isännän tai hiilen ja ravinteiden lähteiden läsnä ollessa, ottaen huomioon suuret isäntätiheydet ja ravinteet;

23)

’mikrobilääkeresistenssillä’ (antimicrobial resistance, ’AMR’) mikro-organismin luonnollista tai hankinnaista kykyä monistua sellaisissa mikrobilääkeainepitoisuuksissa, jotka ovat merkityksellisiä ihmis- tai eläinlääketieteen hoitotoimenpiteiden kannalta, jolloin kyseinen aine on lääkinnällisesti tehoton;

24)	’mikrobilääkeaineella’ mitä tahansa bakteereja, viruksia, sieniä, loismatoja tai alkueläimiä vastaan tehoavaa luonnollista, puolisynteettistä tai synteettistä ainetta, joka in vivo -pitoisuuksina tappaa mikro-organismit tai estää niiden kasvun vaikuttamalla tiettyyn kohteeseen;

25)	’hankinnaisella mikrobilääkeresistenssillä’ ei-luonnollista ja hankinnaista uutta resistenssiä, joka mahdollistaa mikro-organismin selviytymisen tai monistumisen sellaisissa mikrobilääkeainepitoisuuksissa, jotka ovat suurempia kuin ne, jotka estävät saman lajin luonnonvaraisia kantoja;

26)

’luonnollisella mikrobilääkeresistenssillä’ kaikkia mikrobilajin luontaisia ominaisuuksia, jotka rajoittavat mikrobilääkeaineiden vaikutusta ja antavat sille näin mahdollisuuden selviytyä ja monistua mikrobilääkeainepitoisuuksissa, jotka ovat merkityksellisiä niiden lääkinnällisen käytön kannalta. Mikro-organismien luontaisten ominaisuuksien ei katsota siirtyvän, ja niihin voi sisältyä rakenteellisia ominaisuuksia, kuten farmakologisten kohteiden puuttuminen, solukalvojen läpäisemättömyys, useita lääkeaineita poistava aktiivinen effluksipumppu tai aktiiviset aineenvaihduntaentsyymit. Mikrobilääkeresistenssigeeniä pidetään luonnollisena, jos se sijaitsee kromosomissa, jossa ei ole liikkuvaa geneettistä elementtiä ja joka on suurimmalla osalla saman lajin luonnonvaraisista kannoista;

27)	’merkityksellisellä antimikrobisella toiminnalla’ merkityksellisten mikrobilääkeaineiden antimikrobista toimintaa;

28)

’merkityksellisillä mikrobilääkeaineilla’ kaikkia ihmisten tai eläinten lääkinnällisen käytön kannalta tärkeitä mikrobilääkeaineita, sellaisina kuin ne on kuvattu asiakirja-aineiston toimittamisajankohtana seuraavien tietolähteiden uusimmissa saatavilla olevissa versioissa:

—	luettelo, joka on hyväksytty komission asetuksella (EU) 2021/1760 (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (2) 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tai

—	Maailman terveysjärjestön (WHO) luettelot ihmislääketieteessä käytettävistä kriittisen tärkeistä mikrobilääkkeistä, erittäin tärkeistä mikrobilääkkeistä ja tärkeistä mikrobilääkkeistä (3);

29)	’viroidilla’ mitä tahansa taudinaiheuttajaa, joka koostuu yksijuosteisesta RNA:sta ja josta puuttuu proteiinikuori. RNA ei koodaa proteiineja, eikä sitä translatoida, vaan se replikoituu isäntäsolun entsyymien toimesta;

30)

’ennakoidulla ympäristötiheydellä’ varovaista arviota mikro-organismin populaatiotiheydestä maaperässä tai pintavedessä, kun sitä on käytetty käyttöedellytysten mukaisesti; ennakoitu ympäristötiheys lasketaan mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen enimmäiskäyttömäärän ja levitysten enimmäismäärän perusteella vuodessa.

iii)

Johdannon 1.4 kohdassa tarkoitetut vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot on toimitettava mikro-organismin asianomaisella taksonomisella tasolla (esim. kanta, laji, suku). On annettava selitys siitä, miksi valittua taksonomista tasoa pidetään soveltuvana kyseisen tietovaatimuksen kannalta.

iv)	Myös muita käytettävissä olevia tietolähteitä, kuten lääketieteellisiä selvityksiä, voidaan toimittaa tiivistelmässä.

v)	Tarvittaessa tai jos tietovaatimuksissa niin erikseen mainitaan, on käytettävä A osassa kuvattuja testausohjeita mukautettuna siten, että ne soveltuvat valmistetussa MPCA:ssa esiintyville kemiallisille yhdisteille.

vi)

Suoritetuissa testeissä käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista on esitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.4 kohdan mukaisesti. Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koetuotantojärjestelmässä tuotetuilla mikro-organismeilla, tutkimukset on toistettava valmistetulla MPCA:lla, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama testauksen ja arvioinnin kannalta.

vii)	Jos tehoaine on muuntogeeninen mikro-organismi, on esitettävä jäljennös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklassa tarkoitetusta riskinarviointia koskevien tietojen arvioinnista.

viii)

Mikro-organismien patogeenisuus ja infektoivuus on arvioitava soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon, että

—	eläinkokeita ei välttämättä aina voida ekstrapoloida ihmisiin ihmisten ja koe-eläinten välisten erojen vuoksi (esim. immuunijärjestelmä, mikrobiomi), ja

—	mikro-organismien isäntäkirjo voi olla kapea, minkä vuoksi ei voida aina olettaa, että mikro-organismi, joka ei aiheuta tautia koe-eläimissä, ei aiheuta sitä myöskään ihmisissä ja päinvastoin.

ix)	Mikro-organismia koskevien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikrobilääkeresistenssin riski.

x)	Ennen kuin käytettävissä on validoituja menetelmiä mikro-organismien aiheuttaman ihon ja hengitysteiden herkistymisen testaamiseksi, kaikkia mikro-organismeja on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina.

1. HAKIJAN JA TEHOAINEEN TUNNISTETIEDOT SEKÄ VALMISTUSTIEDOT

1.1 Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite.

1.2 Tuottaja

Seuraavat tiedot on ilmoitettava:

a)	tehoaineen tuottajan nimi ja osoite;

b)	kunkin sellaisen valmistuslaitoksen nimi ja osoite, jossa tehoainetta tuotetaan tai tullaan tuottamaan;

c)	yhteystaho (mieluiten keskitetty yhteyspiste), mukaan lukien nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite.

Jos tuottajien osoite tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen.

1.3 Mikro-organismin tunnistetiedot, taksonomia ja fylogenia

Toimitettujen tietojen on oltava sellaisia, että mikro-organismi voidaan tunnistaa ja karakterisoida yksiselitteisesti.

i)	Mikro-organismin on oltava talletettu kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan asiakirja-aineiston toimittamishetkellä. Kantakokoelman yhteystiedot ja viitenumero on ilmoitettava.

ii)

Mikro-organismi on yksilöitävä yksiselitteisesti tiettyyn lajiin kuuluvaksi uusimman tieteellisen tietämyksen perusteella ja se on nimettävä kantatasolla, ja muut mikro-organismin kannalta mahdollisesti merkitykselliset määrittelyt on ilmoitettava (esim. isolaatin taso, jos sillä on merkitystä virusten osalta). Sen tieteellinen nimi ja taksonominen ryhmittely on ilmoitettava. Tähän sisältyvät perinteinen Linnén-taksonomia (kunta, pääjakso, luokka, lahko, heimo, suku, laji ja kanta) sekä vakiintuneet hierarkiattomat fylogeneettiset taksonit Linnén tasojen välillä ja muut mikro-organismin kannalta merkitykselliset nimitykset (esim. serotyyppi, patotyyppi, biotyyppi).

iii)	Kaikki tunnetut synonyymit, vaihtoehtoiset ja korvatut nimet on ilmoitettava. Jos kehitysvaiheessa on käytetty koodinimiä, myös ne on ilmoitettava.

iv)

Fylogeneettinen puu, johon kyseinen mikro-organismi sisältyy, on toimitettava. Fylogeneettisen puun laajuus on valittava siten, että siihen sisällytetään asiaankuuluvat kannat ja lajit (esim. käytettäessä interpolointia toisiinsa liittyvien kantojen tai lajien kesken tietovaatimusten täyttämiseksi). Fylogeneettisessä puussa voidaan ilmoittaa puuhun sisältyvien mikro-organismien korvatut nimet tai taksonomiset ryhmät.

On ilmoitettava, onko mikro-organismi luonnonvarainen, mutantti (joko spontaani tai indusoitu) tai muuntogeeninen. Jos mikro-organismi on mutantti tai muuntogeeninen, on ilmoitettava kaikki muunnetun mikro-organismin ja lähtökantana olevan luonnonvaraisen kannan väliset tunnetut ominaisuuksien erot, mukaan lukien geneettiset erot. Muuntamiseen käytetty tekniikka on raportoitava.

1.4 Valmistetun mikrobiologisen tuholaistorjunta-aineen spesifikaatio

1.4.1 Tehoaineen pitoisuus

Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus valmistetussa MPCA:ssa on johdettava 1.4.3 kohdassa tarkoitetusta viiden edustavan erän analyysistä ja raportoitava. Pitoisuus on ilmaistava asianmukaisena mikrobiologisena yksikkönä, joka parhaiten kuvaa kasvinsuojeluvaikutusta, kuten tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti, tai millä tahansa muulla mikro-organismia koskevan riskinarvioinnin kannalta sopivalla tavalla. Suoritettavissa testeissä käytetyn mikrobiologisen yksikön soveltuvuus on perusteltava. Tällaisen yksikön käytön on oltava johdonmukaista tutkimusten ja kirjallisuustietojen kanssa. Jos toimitetuissa kirjallisuustiedoissa käytetään eri yksiköitä, käytettyjen yksiköiden perusteella tehty uudelleenlaskenta on toimitettava.

Jos väitetään, että yksi tai useampi valmistetussa MPCA:ssa esiintyvä aineenvaihduntatuote on osa kasvinsuojeluvaikutusta, näiden aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus on ilmoitettava A osan 1.9 kohdan mukaisesti.

1.4.2 Lisäaineiden, merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien ja merkityksellisten epäpuhtauksien tunnistetiedot ja kvantifiointi

Valmistetussa MPCA:ssa esiintyviä lisäaineita, merkityksellisiä kontaminoivia mikro-organismeja, merkityksellisiä epäpuhtauksia ja huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot on johdettava suoraan 1.4.3 kohdassa tarkoitetusta viiden edustavan erän analyysistä ja raportoitava.

1.4.2.1 Lisäaineiden tunnistetiedot ja kvantifiointi

Kunkin lisäaineen tunnistetiedot sekä vähimmäis- ja enimmäispitoisuus (g/kg) valmistetussa MPCA:ssa on ilmoitettava.

1.4.2.2 Merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus

Merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus valmistetussa MPCA:ssa on ilmoitettava asianmukaisina yksikköinä.

1.4.2.3 Merkityksellisten epäpuhtauksien tunnistetiedot ja kvantifiointi

Valmistetussa MPCA:ssa esiintyvien kemiallisten epäpuhtauksien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuudet, jotka ovat merkityksellisiä ei-toivottujen toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksien vuoksi, on ilmoitettava g/kg, mukaan lukien myös mikro-organismin tuottamat huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet epäpuhtauksina valmistuserässä.

1.4.3 Valmistuserien analyyttinen profiili

Vähintään viisi edustavaa erää mikro-organismin viimeaikaisesta ja ajankohtaisesta tuotannosta on analysoitava. Kaikkien edustavien erien päivämäärän on oltava viideltä viimeiseltä valmistusvuodelta. Edustavien erien valmistuspäivät ja erien koko on ilmoitettava.

Jos tehoainetta tuotetaan useammassa valmistuslaitoksessa, tässä kohdassa vaaditut tiedot on toimitettava jokaisesta laitoksesta erikseen.

Jos toimitetut tiedot koskevat koevalmistuslaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

1.5 Tehoaineen valmistusprosessia ja valvontatoimenpiteitä koskevat tiedot

1.5.1 Tuotanto ja laadunvalvonta

Tiedot siitä, kuinka mikro-organismia tuotetaan suurissa erissä, on ilmoitettava kaikkien valmistusprosessin vaiheiden osalta. Tietoihin on sisällyttävä asianmukainen kuvaus seuraavista:

—	lähtöaineet,

—	kasvualustojen sterilointi (esim. autoklaavi),

—	kasvualustojen alkuperäinen inokulaattitaso (esim. kuromaitiöiden määrä kuivan kasvualustan grammaa kohti),

—	viljely- ja alustaolosuhteet (esim. pH, lämpötila, vesiaktiivisuus (aw)),

—	mikro-organismin kasvukäyrän vaihe ja kehitysvaihe tuotantoprosessin aikana,

—	vegetatiivisten solujen / (endo)sporien suhde,

—	käymisprosessi,

—	puhdistus ja solujen kuivaus,

—	muut tekniset parametrit (esim. sentrifugointiprotokollat).

Valmistusprosessin tyyppi (esim. jatkuva tai eräprosessi) on ilmoitettava.

Sekä tuotantomenetelmän/-prosessin että tuotteen laatua on valvottava jatkuvasti, ja laadunvarmistuskriteerit on toimitettava. Erityisesti on seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden mahdollisia itsestään tapahtuvia muutoksia. On ilmoitettava, missä vaiheessa prosessia laadunvarmistustoimet on toteutettu, ja kuvattava, miten laadunvarmistukseen tarkoitetut näytteet otetaan.

On kuvattava ja yksilöitävä tekniset menetelmät, joilla varmistetaan tuotteen tasalaatuisuus, ja määritysmenetelmät sen standardisointia, ylläpitoa ja puhtautta varten, joilla estetään merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien ja merkityksellisten epäpuhtauksien esiintyminen valmistetussa MPCA:ssa.

On toimitettava tiedot aloitusviljelmien aktiivisuuden mahdollisesta heikkenemisestä sekä menetelmät sen arvioimiseksi. Tarvittaessa on kuvattava menetelmät, joilla pyritään estämään se, että mikro-organismi menettää tehonsa torjuttavaan organismiin.

1.5.2 Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet

Valmistetusta MPCA:sta on esitettävä käyttöturvallisuustiedote asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) 31 artiklan mukaisesti.

1.5.3 Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

On kuvattava menetelmät, joilla valmistettu MPCA hävitetään turvallisesti tai joilla tarvittaessa tehdään mikro-organismeista elinkyvyttömiä ennen valmistetun MPCA:n hävittämistä (esim. kemialliset menetelmät tai autoklavointi), ja menetelmät, joilla kontaminoituneet pakkaukset ja muut materiaalit hävitetään.

Tällaisista menetelmistä on toimitettava tietoja, joilla voidaan varmistaa niiden tehokkuus ja turvallisuus.

2. MIKRO-ORGANISMIN BIOLOGISET OMINAISUUDET

2.1 Alkuperä, esiintyminen ja käytön historia

2.1.1 Alkuperä ja eristyksen lähde

Maantieteellinen sijainti ja ympäristön osa-alue (esim. substraatti, isäntäorganismit), josta mikro-organismi eristettiin, on esitettävä. Mikro-organismin eristämisessä käytetty menetelmä ja valintamenettely on raportoitava.

2.1.2 Esiintyminen

Mikro-organismin maantieteellinen levinneisyys on kuvattava.

On kuvattava ympäristön osa-alueet, joissa mikro-organismia oletetaan jo esiintyvän (esim. maaperä, vesi, ritsosfääri, fyllosfääri, isäntäorganismi).

Tarvittaessa on kuvattava elintarvike- ja rehutuotteet, joissa mikro-organismia oletetaan jo esiintyvän.

Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla (esim. kanta, laji, suku), ja korkeimman asianomaisen taksonomisen tason valinta on perusteltava.

2.1.3 Käytön historia

On kuvattava mikro-organismin aiemmat ja nykyiset tunnetut käyttötarkoitukset (esim. tutkimus, kaupallinen käyttö, tunnustetun turvallisuusolettamaan (5) perustuvan aseman suosittelemiseksi arvioitu käyttö). Kuvauksen on katettava sekä kasvinsuojelu- että muut käyttötarkoitukset (esim. käyttö ja/tai arvioinnit muiden sääntelykehysten puitteissa, biopuhdistus, käyttö elintarvikkeissa ja rehuissa).

Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla (esim. kanta, laji, suku). Korkeimman asianomaisen taksonomisen tason valinta on perusteltava.

2.2 Mikro-organismin ekologia ja elinkaari

Mikro-organismin tunnetut elinkaaret, elintavat (esim. loinen, saprofyytti, endofyytti, patogeeni) ja ekologiset lokerot on kuvattava, myös kaikki mahdolliset esiintyvät muodot ja lisääntymistapa.

Bakteriofagien osalta on tarvittaessa annettava tiedot lysogeenisistä ja lyyttisistä ominaisuuksista.

Sienistä ja bakteereista on tarvittaessa annettava seuraavat tiedot:

—	lepoaikojen ulkoiset olosuhteet, tiedot itiöiden kestävyydestä epäsuotuisia ympäristöolosuhteita vastaan, itiöiden selviytymisaika ja itävyysolosuhteet, ja/tai

—	biofilmin muodostuminen.

2.3 Vaikutustapa torjuttavassa organismissa ja isäntäkirjo

Kaikki käytettävissä olevat tiedot torjuttavien organismien vastaisista vaikutustavoista on esitettävä.

Jos vaikutustapa torjuttavaa organismia vastaan on patogeeninen tai parasiittinen, on esitettävä tiedot infektiokohdasta ja tunkeutumistavasta torjuttavaan organismiin, tartunta-annoksesta sekä niistä torjuttavan organismin kehitysvaiheista, joiden aikana mikro-organismi voi vaikuttaa siihen. Kaikkien kokeellisten tutkimusten tulokset on raportoitava.

Jos vaikutustapa perustuu arvioitavana olevan mikro-organismin tuottamaan ja 2.8 kohdan vaatimusten mukaisesti tunnistettuun huolta aiheuttavaan aineenvaihduntatuotteeseen, on toimitettava vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta tai muusta luotettavasta lähteestä saadut tiedot huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen todennäköisestä vaikutustavasta ja torjuttavan organismin todennäköisestä altistumisreitistä kyseiselle huolta aiheuttavalle aineenvaihduntatuotteelle.

Kaikki mikro-organismin tunnetut isäntäorganismit on lueteltava asianomaisella taksonomisella tasolla. Mikro-organismien luonnollisen esiintymisen arvioinnin tueksi on toimitettava käytettävissä olevat tiedot mahdollisesta isäntäorganismien tiheydestä.

2.4 Kasvuedellytykset

Mikro-organismin kasvun ja lisääntymisen edellytykset on kuvattava (esim. isäntä, ravinteet, pH, osmoottinen potentiaali, kosteus). Kasvun ja lisääntymisen edellyttämä vähimmäis-, optimaalinen ja enimmäislämpötila on ilmoitettava. Jakaantumisaika suotuisissa kasvuolosuhteissa on ilmoitettava.

2.5 Infektoivuus torjuttavaan organismiin

Jos 2.3 kohdassa on kuvattu yksi tai useampi torjuttavaan organismiin kohdistuva patogeeninen vaikutustapa, niihin vaikuttavat virulenssitekijät ja (tarvittaessa) ympäristötekijät on ilmoitettava ja kuvattava. On raportoitava kaikkien asianomaisten kokeellisten tutkimusten tulokset ja/tai olemassa olevasta kirjallisuudesta saadut asianomaista taksonomista tasoa koskevat tiedot.

2.6 Suhde tunnettuihin ihmispatogeeneihin ja muiden kuin torjuttavien organismien patogeeneihin

Jos mikro-organismi on läheistä sukua ihmisten, eläinten, viljelykasvien tai muiden kuin torjuttavien lajien tunnetuille patogeeneille, hakijan on

—	lueteltava kyseiset patogeenit ja niiden aiheuttamien tunnettujen tautien tyyppi,

—	kuvattava kyseisten patogeenien tunnetut virulenssitekijät,

—	kuvattava tehoaineena käytettävän mikro-organismin tunnetut virulenssitekijät,

—	kuvattava mikro-organismin ja sille sukua olevien patogeenien välinen fylogeneettinen suhde,

—	kuvattava, miten vaikuttava mikro-organismi voidaan erottaa patogeenisistä lajeista.

2.7 Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät

Jos mikro-organismi on kasvipatogeeniviruksen avirulentti muunnos, on raportoitava mutaatioiden kautta tapahtuvan virulenssin palautumisen todennäköisyys ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun levittämisen jälkeen, mukaan lukien tiedot toimenpiteistä, joilla voidaan vähentää tätä todennäköisyyttä, ja tällaisten toimenpiteiden tehokkuudesta.

2.8 Huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot

Jos mikro-organismi ei ole virus, hakijan on tunnistettava ja lueteltava tämän kohdan nojalla mikro-organismin tuottamat huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet sekä toimitettava tiivistelmä 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 ja 7.2.2 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista, joita on käytetty huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tunnistamiseen tai poissulkemiseen.

Huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet voidaan tunnistaa tieteellisen kirjallisuuden perusteella tai mikro-organismia tai sen kanssa läheistä sukua olevia kantoja koskevissa tutkimuksissa tehdyn toksisuuden, ekotoksisuuden tai antimikrobiaalisen toiminnan havainnoinnin perusteella. Jos asianmukaisilla genomimenetelmillä (esim. koko genomin sekvensoinnilla) osoitetaan, ettei sellaisia geenejä esiinny, joita tarvitaan tunnistettujen mahdollisesti huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tuotantoon, sen on katsottava osoittavan, ettei kyseisiin aineenvaihduntatuotteisiin liity tätä vaaraa.

Kaikki käytettävissä olevat tiedot (esim. tieteellinen kirjallisuus, kokeelliset tutkimukset) aineenvaihduntatuotteista ja niihin liittyvistä tunnistetuista vaaroista (esim. toksikologinen karakterisointi) ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteelle altistumisesta on toimitettava asianmukaisissa kohdissa (eli 5.5, 6.1, 6.2 ja 7.2 kohta, jos ne ovat merkityksellisiä ihmisten ja eläinten terveyden kannalta, ja 7.2 ja 8.8 kohta, jos ne ovat merkityksellisiä muiden kuin torjuttavien organismien kannalta).

2.9 Siirtyvien mikrobilääkeresistenssigeenien esiintyminen

Jos mikro-organismi on bakteeri, on raportoitava tiedot resistenssistä merkityksellisille mikrobilääkeaineille kantatasolla ja tiedot siitä, ovatko mikrobilääkeresistenssigeenit hankittuja, siirtyviä ja toimivia. Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida, aiheutuuko merkityksellisten mikrobilääkeresistenssigeenien mahdollisesta siirtymisestä riskejä ihmisten ja eläinten terveydelle.

3. MUUT TIEDOT

3.1 Käyttötarkoitus ja torjuttava organismi

Biologinen käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavasti:

—	bakteerien torjunta,

—	sienten torjunta,

—	virusten torjunta,

—	hyönteisten torjunta,

—	punkkien torjunta,

—	nilviäisten torjunta,

—	sukkulamatojen torjunta,

—	kasvien torjunta,

—	muu (täsmennettävä).

3.2 Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

—	käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

—	suojatut kasvustot (esim. kasvihuoneet),

—	viljelemättömät alueet,

—	kotipuutarhat,

—	huonekasvit,

—	varastoidut elintarvikkeet/rehut,

—	siementen käsittely,

—	muu (täsmennettävä).

3.3 Suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet

On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä tai suunnitellusta käytöstä (suojattavat viljelykasvit, viljelykasviryhmät, kasvit tai kasvituotteet).

3.4 Torjuttavien organismien mahdollista resistenssin kehittymistä koskevat tiedot

On toimitettava vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta tai muusta luotettavasta tietolähteestä saadut tiedot torjuttavien organismien resistenssin tai ristiresistenssin mahdollisesta kehittymisestä. Mahdollisuuksien mukaan on kuvattava siihen tarkoitettuja hallintastrategioita.

3.5 Kirjallisuustiedot

On toimitettava tiivistelmä B osassa vaadittujen tietojen toimittamisessa käytetyn vertaisarvioidun tieteellisen kirjallisuuden järjestelmällisestä katsauksesta, mukaan lukien tiedot käytetyistä bibliografisista tietokannoista, merkityksellisyyden ja luotettavuuden arviointikriteerit suhteessa tietovaatimuksiin ja hakustrategioihin jne.

Tiivistelmässä on lueteltava asiakirja-aineiston laatimisessa käytetyt viitetiedot ja ilmoitettava, mitkä viitteet ovat merkityksellisiä kunkin kohdan kannalta.

4. MÄÄRITYSMENETELMÄT

Johdanto

Määritysmenetelmiä on käytettävä määritettäessä, ovatko valmistuserät sovittujen spesifikaatioiden mukaisia, jos tämä on tarpeen, (1 jakso) ja tuotettaessa tietoja ihmisten toksikologiaa tai ekotoksikologiaa koskevaa riskinarviointia varten. Määritysmenetelmillä tuetaan tarvittaessa myös hyväksynnän jälkeisiä vaiheita, esimerkiksi viljelykasveissa olevien jäämien seurantaa (6 jakso). Käytetty menetelmä on perusteltava.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Mahdollisten kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on raportoitava.

A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa vahvistetut spesifisyyttä, lineaarisuutta, tarkkuutta ja toistettavuutta koskevat tiedot on esitettävä myös valmistetussa MPCA:ssa olevien merkityksellisten epäpuhtauksien, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja lisäaineiden määrittämisessä käytettyjen kemiallisten määritysmenetelmien osalta.

Seuraavat on toimitettava esittelevän jäsenvaltion pyynnöstä:

i)	näytteet valmistetusta MPCA:sta;

ii)	huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit, jos se on teknisesti mahdollista (tällaisen näytteen toimittamatta jättäminen on perusteltava);

iii)	näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos ne ovat saatavilla.

4.1 Valmistetun MPCA:n määritysmenetelmät

Seuraavat menetelmät validointitietojen saamiseksi on kuvattava:

edellä olevan 1.3 kohdan ii alakohdan ja 1.3 kohdan iv alakohdan mukaisesti vaaditut mikro-organismin tunnistusmenetelmät, mukaan lukien soveltuvimmat molekyylimääritys- tai fenotyyppiset menetelmät, jotka perustuvat yksilöllisiin geneettisiin tai fenotyyppisiin markkereihin, joiden avulla kanta voidaan erottaa muista samaan lajiin kuuluvista kannoista, sekä tiedot soveltuvista koemenettelyistä ja tunnistuskriteereistä (esim. morfologia, biokemia, serologia ja molekyylitunnistus);

b)	mikro-organismin karakterisointimenetelmät, mukaan lukien soveltuvimmat molekyylimääritys- tai fenotyyppiset menetelmät, kuten 2 jaksossa edellytetään, sekä tiedot soveltuvista koemenettelyistä ja tunnistuskriteereistä (esim. morfologia, biokemia, serologia ja molekyylitunnistus);

c)	menetelmät tietojen saamiseksi kantaviljelmän/vaikuttavan mikro-organismin mahdollisesta vaihtelusta ja varastoimiskelpoisuudesta (mukaan lukien aktiivisuuden heikkeneminen ja sen arvioiminen), kuten 1 jaksossa edellytetään;

d)	menetelmät spontaanin mikro-organismin tai sen indusoidun mutantin erottamiseksi lähtökantana käytetystä luonnonvaraisesta kannasta, esimerkiksi soveltuvimmat molekyylimääritysmenetelmät, kuten 1 jaksossa edellytetään;

e)	menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän kantaviljelmän puhtauden vahvistamiseksi ja menetelmät puhtauden valvomiseksi, esimerkiksi soveltuvimmat molekyylimääritysmenetelmät, kuten 1 jaksossa edellytetään;

menetelmät mikro-organismin pitoisuuden määrittämiseksi valmistuserässä sekä menetelmät merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien havaitsemiseksi ja laskemiseksi, kuten 1 jaksossa edellytetään, jotta voidaan todentaa, että materiaali/erä noudattaa merkityksellisen kontaminoivan mikro-organismin enimmäiskynnysarvoa;

g)	menetelmät merkityksellisten epäpuhtauksien, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja lisäaineiden määrittelemiseksi, jos niitä esiintyy valmistusmateriaalissa, kuten 1 jaksossa edellytetään.

4.2 Menetelmät mikro-organismin tiheyden määrittämiseksi ja jäämien kvantifioimiseksi

On kuvattava käytetyt menetelmät, joilla määritetään ja kvantifioidaan

—	tarvittaessa mikro-organismien tiheys 5.3, 5.4, 6.1 ja 7.1.4 kohdan ja 8 jakson vaatimusten mukaisesti,

—	tarvittaessa huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämät 2.8, 5.5, ja 8.8 kohdan sekä 6 jakson vaatimusten mukaisesti;

viljelykasveissa ja/tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä ja asianomaisissa ympäristön osa-alueissa.

Tarvittaessa on kuvattava menetelmät hyväksynnän jälkeistä valvontaa varten. Hyväksynnän jälkeisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

5. VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN

Johdanto

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävästä yhdestä tai useammasta kasvinsuojeluaineesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveydelle aiheutuvat riskit

a)	jotka liittyvät suoraan ja/tai epäsuoraan mikro-organismia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelyyn ja käyttöön;

b)	jotka liittyvät käsiteltyjen tuotteiden käsittelyyn; ja

c)	jotka johtuvat elintarvikkeissa ja vedessä olevista jäämistä tai epäpuhtauksista.

Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan

—	tehdä päätös siitä, hyväksytäänkö mikro-organismi vai ei,

—	määritellä hyväksyntään liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

—	määritellä pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi,

—	määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisten tartuntatapauksissa ja muiden ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten osalta.

ii)	Kaikki tutkimusten aikana havaitut haitalliset vaikutukset on raportoitava. On myös suoritettava tutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen tapaukseen oletettavasti liittyvien vaikutusmekanismien ja niiden merkityksen arvioimiseksi.

iii)	Kaikista tutkimuksista on raportoitava mikro-organismien tai huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen todellinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan asianmukaisina yksikköinä ruumiin painokiloa kohti (esim. pmy/kg). Valittu yksikkö on perusteltava.

iv)	Käytettävissä olevat tiedot mikro-organismin tunnistetiedoista ja biologisista ominaisuuksista (1 ja 2 jakso) sekä terveydenhoitoalan selvitykset ja lääketieteelliset selvitykset saattavat riittää mikro-organismin infektoivuus- ja patogeenisuusmahdollisuuksien arvioimiseksi.

Ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioinnin loppuun saattamiseksi saatetaan tarvita lisätutkimuksia, ja tällaisten lisätutkimusten tyypistä on päätettävä tapauskohtaisesti asiantuntija-arvion perusteella käytettävissä olevien, erityisesti mikro-organismin biologisia ominaisuuksia koskevien tietojen pohjalta. Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava käytettävissä olevia testausohjeita noudattaen.

vi)	Lisätutkimuksia (ks. 5.4 kohta) on tehtävä, jos käytettävissä olevat tiedot (ks. 5.2 kohta) tai 5.3 kohdan mukaiset testit edellyttävät tarkempaa selvittämistä tai niissä on ilmennyt haitallisia terveysvaikutuksia. Toteutettavan tutkimuksen tyyppi riippuu havaituista vaikutuksista.

5.1 Lääketieteelliset tiedot

5.1.1 Hoito- ja ensiaputoimenpiteet

Kaikki hoito- ja ensiaputoimenpiteet on kuvattava siltä varalta, että ainetta niellään, sitä hengitetään tai se joutuu kosketuksiin silmän tai ihon kanssa. On toimitettava käytettävissä olevat käytännön kokemukseen tai teoreettiselle pohjalle perustuvat tiedot.

Tartuntaoireiden tai patogeenisuuden tunnistamisen sekä hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/24/EY (6) 10 artiklan soveltamista.

Muiden mikro-organismien kuin virusten osalta on lueteltava mikrobilääkeaineet, jotka ovat tehokkaita kyseistä mikro-organismia vastaan. Jos huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita on tunnistettu 2.8 kohdan vaatimusten mukaisesti, tällaisten aineenvaihduntatuotteiden tunnettujen antagonistien tehokkuus on raportoitava.

5.1.2 Terveydentilan valvonta

Käytettävissä olevat raportit työterveyden seurantaohjelmista on esitettävä. Näissä raporteissa voidaan viitata arvioitavana olevaan kantaan, läheistä sukua oleviin kantoihin tai huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin, ja niiden tueksi on esitettävä tiedot ohjelmasuunnitelmasta, asianmukaisten suojatoimenpiteiden käytöstä, mukaan lukien henkilönsuojaimet, ja mikro-organismille tai huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille altistumisesta. Näissä raporteissa on esitettävä mahdolliset tiedot sellaisissa henkilöissä ilmenevistä vaikutuksista, jotka ovat altistuneet valmistuslaitoksessa tai mikro-organismin levittämisen jälkeen (esim. maatalous- ja tutkimustyötä tekevät henkilöt). Näissä raporteissa on käsiteltävä myös herkistymistä ja/tai allergisia reaktioita olevia tietoja, jos sellaisia on käytettävissä.

Haitallisten vaikutusten tapauksessa on kiinnitettävä huomiota siihen, onko yksilön alttiuteen saattanut vaikuttaa jokin altistava olosuhde, kuten olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys.

5.1.3 Herkistymistä ja allergeenisuutta koskevat tiedot

On toimitettava mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista samankaltaisista organismeista tehdyt vertaisarvioidut julkisesti saatavilla olevat raportit, jotka koskevat ihmisten herkistymistä. Koska asianmukaista menetelmää mikro-organismien mahdollisen herkistävyyden arvioimiseksi ei ole käytettävissä, niitä on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, kunnes validoitu testi on käytettävissä ja on osoitettu tapauskohtaisesti, että mikro-organismi ei aiheuta herkistymistä.

5.1.4 Suorat havainnot

Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista samankaltaisista organismeista tehdyt vertaisarvioidut ja julkisesti saatavilla olevat kliinisiin tapauksiin liittyvät raportit, jotka koskevat tartuntoja ihmisissä, on esitettävä yhdessä mahdollisia seurantatutkimuksia koskevien raporttien kanssa. Näiden raporttien on sisällettävä kuvaukset altistumisen luonteesta ja tasosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja muut havainnot.

5.2 Mikro-organismin mahdollisen infektoivuuden ja patogeenisuuden arviointi ihmisille

Tutkimukset mikro-organismin mahdollisen infektoivuuden ja patogeenisuuden määrittämiseksi on tehtävä 5.3.1 ja 5.4 kohdan mukaisesti, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että tällaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa. Todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa voi pohjautua 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 kohdassa annettuihin tietoihin ja/tai muihin luotettaviin lähteisiin (esim. tunnustettu turvallisuusolettama (7)). Tiivistelmässä on otettava huomioon nämä tiedot, jotka osoittavat, ettei ihmisiin kohdistu infektoivuutta tai patogeenisuutta, jotta voidaan perustella 5.3.1 ja 5.4 kohdassa vaadittujen tutkimusten toimittamatta jättäminen.

5.3 Mikro-organismia koskevat infektoivuus- ja patogeenisuustutkimukset

5.3.1 Infektoivuus ja patogeenisuus

Ellei hakija pysty osoittamaan 5.2 kohdan mukaisesti todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla, ettei infektoivuutta ja patogeenisuutta esiinny, tutkimukset ja tiedot on toimitettava ja niitä on arvioitava 5.3.1.1–5.3.1.3 kohdan vaatimusten mukaisesti. Niiden on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta mikro-organismille, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa

—	mikro-organismin infektoivuus ja patogeenisuus,

—	vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus havaituista muutoksista (kliinisistä ja käyttäytymiseen liittyvistä) ja mahdollisista paljain silmin havaittavista patologisista löydöksistä ruumiinavauksessa,

—	eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara ja

—	läpi koko tutkimusvaiheen tehdyt kokeet sen arvioimiseksi, miten mikro-organismi poistuu elimistöstä.

Jos tällaiset tutkimukset suoritetaan, hakijan on

—	mukautettava havainnointijakso annetun mikro-organismin biologisiin ominaisuuksiin, erityisesti sen inkubaatioaikaan, poistumisnopeuteen ja haitallisten vaikutusten havaitsemisajankohtaan,

—	arvioitava infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevien tutkimusten aikana mikro-organismin poistumista mikrobiologisen tutkimuksen kannalta merkittävistä elimistä (esim. maksa, munuaiset, perna, keuhkot, aivot, veri, antokohta),

—	otettava huomioon lajien mahdollinen erilainen alttius mikro-organismille (eli valitun testilajin merkityksellisyys) (esim. kirjallisuuden perusteella), kun tutkimustuloksia ja niiden merkitystä ihmisille arvioidaan.

5.3.1.1 Infektoivuus ja patogeenisuus suun kautta

On raportoitava suun kautta tapahtuva infektoivuus ja patogeenisuus, jotka johtuvat kerta-altistumisesta mikro-organismille.

Ellei hakija pysty osoittamaan 5.2 kohdan mukaisesti todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla, ettei suun kautta tapahtuvaa infektoivuutta ja patogeenisuutta esiinny, on tehtävä eläinkokeita asianmukaisten ohjeiden mukaisesti.

5.3.1.2 Intratrakeaalinen/intranasaalinen infektoivuus ja patogeenisuus

On raportoitava intratrakeaalinen/intranasaalinen infektoivuus ja patogeenisuus, jotka johtuvat kerta-altistumisesta mikro-organismille. Asiantuntija-arvion perusteella voidaan päättää, kumpi näistä kahdesta altistumisreitistä on soveltuvin tutkittava mikro-organismin biologisten ominaisuuksien ja 5.1 ja 5.2 kohdassa kuvattujen käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Ellei hakija pysty osoittamaan 5.2 kohdan mukaisesti todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla, ettei intratrakeaalista/intranasaalista infektoivuutta ja patogeenisuutta esiinny, on tehtävä eläinkokeita asianmukaisten ohjeiden mukaisesti.

5.3.1.3 Kerta-altistuminen suonensisäisesti, vatsaonteloon tai ihon alle annettuna

Testiä, jossa annos annetaan suonensisäisesti, vatsaonteloon tai ihonalaisesti, on pidettävä erittäin herkkänä määritysmenetelmänä erityisesti infektoivuuden selvittämiseksi. Pahinta mahdollista skenaariota (eli mikro-organismi ohittaa ihoesteen ja tunkeutuu elimistöön suurena pitoisuutena) voidaan käyttää arvioitaessa suun kautta sekä intratrakeaalisesti/intranasaalisesti tehtävien testien tuloksia epävarmoissa tapauksissa.

Se, mikä näistä altistumisreiteistä on soveltuvin tutkittava, on päätettävä mikro-organismin biologisten ominaisuuksien ja 5.1 ja 5.2 kohdassa kuvattujen käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Ellei hakija pysty osoittamaan 5.2 kohdan mukaisesti todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla, ettei infektoivuutta ja patogeenisuutta esiinny, jos annos annetaan suonensisäisesti, vatsaonteloon tai ihon alle, on tehtävä eläinkokeita asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

5.3.2 Soluviljelykoe

Nämä tiedot on raportoitava niistä mikro-organismeista, jotka replikoituvat solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai tapauksen mukaan bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1, 2 ja 3 jakson mukaisesti toimitetuista tiedoista käy selvästi ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu homeotermisissä (lämminverisissä) organismeissa.

Jos nämä tiedot vaaditaan, soluviljelykoe on tehtävä ihmisen eri elimistä saaduilla soluilla tai kudoksilla. Valinta voidaan perustaa tartunnan oletettuihin kohde-elimiin. Jos tietyistä ihmiselimistä peräisin olevia solu- ja kudosviljelmiä ei ole käytettävissä, on käytettävä muiden nisäkkäiden solu- ja kudosviljelmiä. Virusten osalta on kiinnitettävä erityistä huomiota niiden kykyyn olla vuorovaikutuksessa ihmisen perimän kanssa.

5.4 Mikro-organismia koskevat erityiset infektoivuus- ja patogeenisuustutkimukset

Jos käytettävissä olevat tiedot (ks. 5.2 kohta) tai kerta-annoksen infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa (ks. 5.3.1 kohta) havaitut vaikutukset edellyttävät asiantuntija-arvion perusteella lisätutkimuksia, on tehtävä erityisiä infektoivuutta ja/tai patogeenisuutta koskevia tutkimuksia, erityisesti jos mikro-organismi on läheistä sukua mikro-organismeille, jotka ovat patogeenisia ihmisille tai eläimille.

Jos nämä tutkimukset ovat tarpeen, ne on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella.

5.5 Aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot ja myrkyllisyystutkimukset

5.5.1 Aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot

On toimitettava aineenvaihduntatuotteiden toksikologista karakterisointia ja siihen liittyviä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvia tunnistettuja vaaroja koskevat tiedot (esim. tieteellinen kirjallisuus, tutkimustulokset), joita kerätään tai tuotetaan sen määrittämiseksi, aiheuttavatko aineenvaihduntatuotteet huolta vai eivät.

Niiden aineenvaihduntatuotteiden osalta, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle, on esitettävä arvio ihmisten altistumisesta 6.1 ja 7.2.1 kohdan mukaisesti.

5.5.2 Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, jotka on tunnistettu ihmisille tai eläimille aiheutuvia vaaroja (ks. 5.5.1 kohta) ja ihmisten tai eläinten altistumista (ks. 6.1, 7.2.1 ja 7.2.2 kohta) koskevien tietojen perusteella ja jotka on lueteltu 2.8 kohdan mukaisesti, toksikologiset viitearvot on vahvistettava kustakin huolta aiheuttavasta aineenvaihduntatuotteesta käytettävissä olevien toksikologisten tietojen perusteella. Viitearvojen avulla on voitava tapauksen mukaan arvioida käyttäjille, työntekijöille, sivullisille, asukkaille ja kuluttajille aiheutuva riski, ellei riskinarviointia voida tehdä muilla keinoin (esim. laadullisella arvioinnilla tai käyttämällä toksikologisen riskin kynnysarvoa (TTC)).

Jos viitearvoja ei voida asettaa olemassa olevien tietojen perusteella tai jos raportoituja vaikutuksia on tutkittava tarkemmin, saatetaan tarvita tutkimuksia, joista päätetään tapauskohtaisesti (esimerkiksi lyhytaikaiset myrkyllisyystutkimukset ja genotoksisuustutkimukset). Jos aineenvaihduntatuotteille tehdään myrkyllisyystutkimuksia, on noudatettava A osassa kyseiselle tutkimustyypille asetettuja vaatimuksia.

Sellaisten organismien osalta, joita ei ole tutkittu laajasti, eli julkaistujen tietojen määrä ei ole riittävä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tuotannon toteamiseksi, valmistetun MPCA:n merkityksellisille osuuksille on tehtävä toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus A osassa samantyyppisille tutkimuksille vahvistettujen säännösten mukaisesti. Päätös lisätutkimusten tarpeesta perustuu tällaisessa toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimuksessa havaittujen myrkyllisten vaikutusten tyyppiin ja asiantuntija-arvioon.

6. JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

Johdanto

Jäämiä koskevat 6.2 kohdassa vaaditut tiedot on toimitettava, paitsi jos

—	edellä 2, 3, 5 ja 7 jakson mukaisesti toimitettuja tietoja koskevan todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti voidaan perustella, että tunnistetut mahdollisesti huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet (ks. 2.8 kohta) eivät ole ihmisille vaarallisia aiotun käyttötarkoituksen vuoksi,

—	arvioimalla kuluttajien altistumista aineenvaihduntatuotteiden jäämille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle (ks. 5.5.1 kohta), on mahdollista päätellä, että kuluttajille aiheutuva riski voidaan hyväksyä, tai

—	mikro-organismi on virus.

6.1 Arvio kuluttajien altistumisesta jäämille

Arvio kuluttajien altistumisesta on toimitettava aineenvaihduntatuotteiden osalta, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle 5.5.1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella, aiottu käyttötarkoitus huomioon ottaen.

Arvioon on sisällytettävä niiden aineenvaihduntatuotteiden osalta, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle, laskelma näiden aineenvaihduntatuotteiden odotettavissa olevista jäämätasoista käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa huonointa mahdollista tilannetta koskevan arvion mukaisesti ottaen huomioon kriittiset hyvät maatalouskäytännöt, mikro-organismin ekologia, kuten sen elintavat (saprofyytti, loinen, endofyytti), isäntäkirjo, elinkaari, populaation kasvuedellytykset sekä olosuhteet, jotka käynnistävät sen aineenvaihduntatuotteen tuotannon ja ominaisuudet, jonka on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle.

Arviota altistumisesta niiden aineenvaihduntatuotteiden jäämille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle, voidaan tukea myös aineenvaihduntatuotteen suorilla mittauksilla, joilla voidaan esimerkiksi osoittaa, ettei aineenvaihduntatuotetta esiinny syötävissä osissa korjuuhetkellä. Määritettäessä suorien mittausten tarvetta on otettava huomioon aineenvaihduntatuotteelle altistumisen mahdollisuus ja merkityksellisyys syötäville osille levittämisen jälkeen (in situ -tuotanto). Tähän voi sisältyä aineenvaihduntatuotteen taustatason ja tehoainetta sisältävällä kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeisen kohonneen tason vertailu. Interpolointi on perusteltava.

Arviota altistumisesta aineenvaihduntatuotteille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle, voidaan tukea mikro-organismin käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa esiintyvän tiheyden suorilla mittauksilla, jos ei esimerkiksi voida riittävällä tavalla perustella, että aineenvaihduntatuotteen in situ -tuotannolla ei ole merkitystä kuluttajien kannalta. Mittaukset on tehtävä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja hyvän maatalouskäytännön mukaisesti.

Arviossa on tapauksen mukaan otettava huomioon viljelykasvin koko elinkaari (esim. ennen sadonkorjuuta ja sadonkorjuun jälkeen), jotta kuluttajille aiheutuva riski voidaan arvioida asianmukaisesti. Todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa on sovellettava. Tarvittaessa on esitettävä asianmukaiset perustelut interpoloinnille (esim. eri aineiden, lajin yksilöiden ja ilmasto-olosuhteiden välillä).

Arvioidun altistumisen perusteella on suoritettava viitteellinen kuluttajille aiheutuvan riskin arviointi sen osoittamiseksi, että ennakoitu altistuminen aineenvaihduntatuotteille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle, ei aiheuta ravinnon kautta kuluttajille sellaista riskiä, jota ei voida hyväksyä.

6.2 Jäämiä koskevan tiedon tuottaminen

Kun on kyse 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetuista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista, joiden osalta ei ole 6.1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella riittävällä tavalla osoitettu, että kuluttajille aiheutuva riski voidaan hyväksyä, on suoritettava A osan 6 jaksossa tarkoitettuun jäämiä koskevaan tietopakettiin liittyvät asianmukaiset tutkimukset. Tutkimukset on tehtävä edustavalla kasvinsuojeluaineella ja niillä on pyrittävä määrittämään ja mahdollisuuksien mukaan kvantifioimaan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetut huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet.

Jos jäämiä koskeva tietopaketti vaaditaan

—	puolet valvotuista jäämäkokeista on oltava jäämien vähentämistä koskevia kokeita, joihin on sisällyttävä vähintään yksi sadonkorjuun jälkeen tehty mittaus, jollei voida osoittaa, että sadonkorjuuhetkellä esiintyy ainoastaan elinkyvyttömiä mikro-organismeja,

—	on toimitettava tiedot mikro-organismien määristä ja huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksista,

—	jäämäkokeiden perusteella on suoritettava kuluttajille aiheutuvan riskin arviointi sen osoittamiseksi, että altistuminen ei aiheuta kuluttajille riskiä, jota ei voida hyväksyä.

7. MIKRO-ORGANISMIN ESIINTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ, MUKAAN LUKIEN HUOLTA AIHEUTTAVIEN AINEENVAIHDUNTATUOTTEIDEN VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN

Johdanto

Tässä jaksossa vahvistetaan vaatimukset, joiden avulla voidaan määrittää mikro-organismin ekologiset vaikutukset ottaen huomioon sen esiintyminen asianomaisissa ympäristön osa-alueissa ja arvioida ihmisten ja muiden kuin torjuttavien organismien mahdollinen altistuminen tehoaineelle ja tarvittaessa huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille. Tärkein tietolähde on mikro-organismin biologisia ominaisuuksia ja ekologiaa sekä sen aiottua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, eli 1–6 jakson mukaisesti toimitetut tiedot, kuten esiintyminen Euroopan ympäristöissä. Näitä tietoja voidaan täydentää kirjallisuustiedoilla, laboratoriotutkimuksilla tai kenttämittauksilla.

ii)

Mikro-organismista ja mikro-organismia sisältävästä yhdestä tai useammasta valmisteesta toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida muiden kuin torjuttavien lajien altistuminen mikro-organismille. Lisäksi on toimitettava riittävät tiedot huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden arvioimiseksi, jos niitä on tunnistettu 2.8 kohdan mukaisesti.

iii)	Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan muihin kuin torjuttaviin lajeihin ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.

7.1 Mikro-organismin esiintyminen ympäristössä

7.1.1 Mikro-organismin ennakoitu ympäristötiheys

7.1.1.1 Maaperä

Mikro-organismin ennakoitu ympäristötiheys maaperässä kyseistä mikro-organismia sisältävällä kasvinsuojeluaineella ehdotetuissa käyttöedellytyksissä tehdyn käsittelyn jälkeen on arvioitava, ellei hakija perustele asianmukaisesti, ettei vaaraa 8 jakson mukaisesti ole.

7.1.1.2 Vesi

Mikro-organismin ennakoitu ympäristötiheys pintavesissä kyseistä mikro-organismia sisältävällä kasvinsuojeluaineella ehdotetuissa käyttöedellytyksissä tehdyn käsittelyn jälkeen on arvioitava, ellei hakija perustele asianmukaisesti, ettei vaaraa 8 jakson mukaisesti ole.

7.1.2 Altistuminen mikro-organismeille, joiden tiedetään olevan patogeenisia joko kasveille tai muille organismeille

Sellaisten mikro-organismien osalta, joita ei esiinny asianomaisissa Euroopan ympäristöissä korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla ja joiden tiedetään olevan patogeenisiä joko kasveille tai muille organismeille (ks. 2.2 ja 2.3 kohta), on ilmoitettava isäntäorganismit, joissa mikro-organismin odotetaan lisääntyvän. Jos 8 jaksossa mainitut muut kuin torjuttavat organismit voivat altistua patogeenin kolonisoimille isäntäorganismeille, on annettava tiedot altistumisen todennäköisyydestä ja tarvittaessa sen tasosta.

Tällaiset tiedot voidaan toimittaa biologisten ominaisuuksien (ks. 2 jakso), kirjallisuustietojen ja/tai 8 jaksossa vaadittujen tutkimusten perusteella.

7.1.3 Mikro-organismin laadullinen altistumisen arviointi

Mikro-organismille altistumisen laadullinen arviointi on tehtävä, jos

—

muissa kuin torjuttavissa organismeissa havaitaan haitallisia vaikutuksia (ks. 8 jakso) ympäristön kannalta merkittäville pitoisuuksille altistumisen jälkeen 7.1.1 kohdan mukaisesti lasketun mikro-organismin ennakoidun ympäristötiheyden perusteella, tai tiedot eivät ole riittäviä sen toteamiseksi, tai

—	edellä 7.2 kohdassa esitetyt tiedot huomioon ottaen tunnistetaan ihmisille tai muille kuin torjuttaville organismeille mahdollisesti aiheutuva riski, tai tiedot eivät ole riittäviä sen toteamiseksi.

Jos riskinarvioinnin tueksi on tarpeen toimittaa tietoja, mikro-organismille altistumisesta on toimitettava laadullinen arviointi todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla. Tällaisessa laadullisessa arvioinnissa on otettava huomioon 7.1.1 kohdan mukaisesti lasketut ennakoidut ympäristötiheydet, ja se voi perustua mikro-organismin ekologiaan, kuten sen elintapoihin (esim. saprofyytti, loinen, endofyytti), isäntäkirjoon ja mahdollisten isäntien tiheyteen, elinkaareen, populaation kasvuedellytyksiin tai käytettävissä oleviin seurantatietoihin korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla. Interpoloinnille (esim. yhden lajin eri kantojen välillä) on esitettävä asianmukaiset perusteet.

7.1.4 Mikro-organismin kokeelliset saadut altistumista koskevat tiedot

Jos 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 ja 7.2 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot huomioon ottaen tunnistetaan ihmisille tai muille kuin torjuttaville organismeille mahdollisesti aiheutuva riski, tai jos tiedot eivät ole riittäviä sen toteamiseksi, mikro-organismin populaatiotiheys on määritettävä asiaankuuluvissa ympäristön osa-alueissa (esim. maaperä, vesi, kasvien pinnat).

Kokeellisesti saatuihin tietoihin on sisällyttävä tietyllä ajanjaksolla mitatut populaatiotiheydet, mukaan lukien levittämistä ennen ja välittömästi sen jälkeen mitatut arvot, jotta voidaan osoittaa populaatiotiheyden mahdollinen aleneminen.

7.2 Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheet ja käyttäytyminen

7.2.1 Ennakoitu ympäristöpitoisuus

Jos valmistetussa MPCA:ssa esiintyy ihmisille tai muille kuin torjuttaville organismeille vaarallisia aineenvaihduntatuotteita (ks. 5.5.1 ja 8.8.1 kohta), on ilmoitettava aineenvaihduntatuotteiden ennakoitu ympäristöpitoisuus asiaankuuluvassa ympäristön osa-alueessa (maaperässä, pintavedessä, pohjavedessä tai ilmassa). Jos ei voida riittävällä tavalla osoittaa, että aineenvaihduntatuotteiden in situ -tuotannolla ei ole merkitystä riskinarvioinnin kannalta, on noudatettava 7.2.2 kohdan säännöksiä.

Ennakoituja ympäristöpitoisuuksia ei tarvitse laskea aineenvaihduntatuotteille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle tai muille kuin torjuttaville organismeille ja jotka on tuotettu in situ, jos niitä ei esiinny valmistettavassa MPCA:ssa.

7.2.2 Laadullinen altistumisen arviointi

Jos tunnistetaan aineenvaihduntatuotteita, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle tai muille kuin torjuttaville organismeille (ks. 5.5.1 ja 8.8.1 kohta), tällaisille aineenvaihduntatuotteille on tehtävä laadullinen altistumisen arviointi, jos 7.2.1 kohdan mukaisesti annetut tiedot eivät ole riittävät sen toteamiseksi, että muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuva riski voidaan hyväksyä tai että ihmisten terveydelle ei aiheudu riskiä.

Jos arviointi vaaditaan, se voi perustua olemassa olevaan tietämykseen seuraavista:

—	mikro-organismi, kuten sen ekologia, elintavat, isäntäkirjo, elinkaari, populaation kasvuedellytykset, käytettävissä olevat seurantatiedot korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla tai olosuhteet, jotka käynnistävät aineenvaihduntatuotteen tuotannon, tai

—	aineenvaihduntatuote, kuten fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet tai taustatasot.

On sovellettava todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa. Interpoloinnille (esim. eri aineiden, lajin yksilöiden ja ilmasto-olosuhteiden välillä) on esitettävä asianmukaiset perustelut.

7.2.3 Kokeellisesti saadut altistumista koskevat tiedot

Kokeellisesti saadut altistumista koskevat tiedot on toimitettava 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetuista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista, joiden osalta 7.2.1 ja 7.2.2 kohdan mukaisesti annetut tiedot eivät ole riittävät sen toteamiseksi, että muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuva riski voidaan hyväksyä tai että ihmisten terveydelle ei aiheudu riskiä.

Tällaisissa tapauksissa ja jos se on teknisesti mahdollista, on toimitettava riittävät tiedot huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen pitoisuudesta asianomaisissa ympäristön osa-alueissa (esim. maaperä, pintavesi, pohjavesi, ilma, kukat, lehdet, juuret ja isäntäorganismit), jotta arviointi voidaan tehdä. Tutkimus on tehtävä A osassa samantyyppisille tutkimuksille vahvistettujen säännösten mukaisesti.

8. EKOTOKSIKOLOGISET TUTKIMUKSET

Johdanto

Tässä jaksossa esitetään tietoja koskevat vaatimukset, jotta voidaan

—	arvioida mikro-organismille ja siihen liittyville merkityksellisille huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille todennäköisesti altistuviin muihin kuin torjuttaviin organismeihin kohdistuvat mahdolliset haitalliset vaikutukset, ja

—	määrittää luontaisia ominaisuuksia koskevien tietojen perusteella tietyille muille kuin torjuttaville organismeille tehtävät asiaankuuluvat testit, jotta ainoastaan riskinarvioinnin kannalta tarpeelliset testit tehdään.

Mikrobilajeihin, joita ei tiedetä esiintyvän asianomaisissa Euroopan ympäristöissä, on kiinnitettävä erityistä huomiota. Toimitettujen tietojen on oltava riittävät fysiologisen ja ekologisen isäntäkirjon määrittämiseksi (yhdessä mikro-organismien keskeisten biologisten ominaisuuksien määrittämisen kanssa), jotta voidaan arvioida muihin kuin torjuttaviin organismeihin kohdistuvat vaikutukset.

ii)

Korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin, joille mikro-organismille altistuminen todennäköisesti aiheuttaa riskin. Näitä tietoja toimittaessaan hakijan on otettava huomioon, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuva vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta ja että vaikutus voi olla palautuva tai palautumaton. Toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

—	tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

—	määritellä hyväksyntiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

—	arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille – tapauksen mukaan, ja

—	määritellä varokeinot, joiden katsotaan olevan tarpeen muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.

iii)

Kokeellisten tutkimusten keston on yleisesti ottaen oltava riittävän pitkä, jotta mikro-organismin biologisista ominaisuuksista riippuen on aikaa inkubaatioon, infektioihin ja haitallisten vaikutusten ilmenemiseen muissa kuin torjuttavissa organismeissa. Toimitetuissa tutkimuksissa on otettava huomioon suositeltu enimmäiskäyttömäärä tai odotettavissa oleva ympäristöpitoisuus, aiotuista käyttötarkoituksista mahdollisesti aiheutuva altistuminen sekä mikro-organismin mahdollisuus levitä ympäristössä tai isännässä.

Jotta elävän mikro-organismin patogeenisuus ja sen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden aiheuttamat myrkylliset vaikutukset voidaan erottaa toisistaan, käsittelemättömän verranneryhmän lisäksi on otettava käyttöön asianmukaiset verranteet, kuten elävien mikro-organismien inaktivoidut muodot ja/tai steriilit suodos-/supernatanttiverranteet.

iv)

Jos jonkin 8.1–8.6 kohdassa mainitun muun kuin torjuttavan organismin ryhmän osalta edellytetään patogeenisuutta/infektoivuutta koskevia tutkimuksia, kyseisen muiden kuin torjuttavien organismien ryhmän soveltuvan lajin valinnan on perustuttava mikro-organismin biologisiin ominaisuuksiin (mukaan lukien isäntäkirjon spesifisyys, vaikutustapa ja ekologia), kasvinsuojeluaineen ehdotettuun käyttötapaan (esim. käsitellyt viljelykasvit, levityskertojen tiheys ja ajankohdat, käyttötavat, kuten ruiskutus tai harjaus) ja otettava huomioon asianmukaiset ohjeet, jos niitä on saatavilla.

Lisätutkimuksia voidaan tehdä, jos 8.1–8.6 kohdassa tarkoitetuissa testeissä on havaittu haitallisia vaikutuksia yhdessä tai useammassa muussa kuin torjuttavassa organismissa, ja niihin voi sisältyä myös muita lajeja koskevia tutkimuksia.

v)	Kaikki ympäristöön kohdistuvat tunnetut haitalliset vaikutukset on raportoitava. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen tapaukseen oletettavasti liittyvien vaikutusmekanismien tutkimiseksi ja niiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

vi)

Saattaa olla tarpeen tehdä erillisiä tutkimuksia kohdan 2.8 mukaisesti tunnistetuista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista, jotka aiheuttavat merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille. Muita kuin torjuttavia organismeja koskeva tutkimus on suoritettava A osan asianomaisten säännösten mukaisesti.

vii)	Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi eri testeissä on käytettävä samaa lajia, rekisteröityä alkuperää tai mahdollisuuksien mukaan kunkin asianomaisen muun kuin torjuttavan lajin samaa kantaa.

8.1 Vaikutukset maalla eläviin selkärankaisiin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta maalla eläville selkärankaisille (esim. nisäkkäille, linnuille, matelijoille ja sammakkoeläimille), joka perustuu 1, 2, 3, 5 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muista luotettavista lähteisistä saatuihin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus muille kuin torjuttaville maalla eläville selkärankaisille voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella.

Jos nämä tutkimukset ovat tarpeen

—	on suoritettava ruumiinavaus ja

—

sellaisten mikro-organismien osalta, joilla on patogeeninen vaikutustapa, tai sellaisten virusten osalta (esim. entomopatogeenit), joiden odotetaan lisääntyvän merkittävästi ympäristössä levityksen jälkeen, tutkimuksissa suun kautta annettava annos voidaan perustella 7.1.1 ja 7.1.2 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

8.2 Vaikutukset vesieliöihin

8.2.1 Vaikutukset kaloihin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta kaloille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

—	mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus kaloille voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella; tai

—	kalojen ei odoteta altistuvan mikro-organismille 7 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.2.2 Vaikutukset vedessä eläviin selkärangattomiin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta vedessä eläville selkärangattomille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

—	mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus vedessä eläville selkärangattomille voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella, tai

—	vedessä elävien selkärangattomien ei odoteta altistuvan mikro-organismille 7 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.2.3 Vaikutukset leviin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta leville, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Levien kasvuun ja kasvunopeuteen kohdistuvia patogeenisiä/infektoivia vaikutuksia koskevat asianmukaiset tutkimukset on tehtävä, jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

—	mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus leville voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella, tai

—	levien ei odoteta altistuvan mikro-organismille 7 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.2.4 Vaikutukset vesimakrofyytteihin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta vesimakrofyyteille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Vesimakrofyytteihin kohdistuvia patogeenisiä/infektoivia vaikutuksia koskevat asianmukaiset tutkimukset on tehtävä, jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

—	mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus vesimakrofyyteille voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella, tai

—	vesimakrofyyttien ei odoteta altistuvan mikro-organismille 7 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.3 Vaikutukset mehiläisiin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta mehiläisille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä sekä aikuisten yksilöiden että toukkavaiheen osalta, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

—	mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus mehiläisille voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella, tai

—	mehiläisten ei odoteta altistuvan mikro-organismille 7 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. kenttätutkimukset ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.4 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille), joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, jollei hakija osoita todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

—	mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille) voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella, tai

—	muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten ei odoteta altistuvan mikro-organismille 7 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Jos tutkimukset ovat tarpeen, ne on tehtävä kahdelle muulle niveljalkaislajille kuin mehiläisille, joilla on merkitystä biologisessa torjunnassa ja joihin kuuluu mahdollisuuksien mukaan erilaisia taksonomisia ryhmiä (lahkoja); lajien osalta on oltava käytettävissä hyväksytyt testausprotokollat, ja hakijan on esitettävä perustelut testattavien lajien lukumäärälle ja taksonomialle. Nämä testit voivat lisäksi edellyttää olosuhteita, jotka vaikuttavat mikro-organismin kasvuun tai elinkelpoisuuteen.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. laajennetut laboratoriotutkimukset tai kenttätutkimukset ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.5 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makro-organismeihin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Asianmukaiset patogeenisuutta/infektoivuutta koskevat tutkimukset on tehtävä, paitsi jos

—	mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella; tai

—	maaperän meso- ja makro-organismien ei odoteta altistuvan mikro-organismille 7 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Jos tutkimukset ovat tarpeen, ne on tehtävä kahdelle muulle kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvalle meso- ja makro-organismilajille, jotka on valittu mahdollisuuksien mukaan arvioitavana olevan mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella ja joiden osalta on käytettävissä hyväksytyt testausprotokollat.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.6 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maakasveihin

On toimitettava tiivistelmä mikro-organismin mahdollisesta infektoivuudesta ja patogeenisuudesta muille kuin torjuttaville maakasveille, joka perustuu 1, 2, 3 ja 7 jaksossa jo annettuihin tietoihin ja muihin luotettavista lähteisistä saataviin tietoihin.

Muihin kuin torjuttaviin maakasveihin kohdistuvia patogeenisiä/infektoivia vaikutuksia koskevat asianmukaiset tutkimukset on tehtävä, jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, että

—	mikro-organismin patogeenisuus/infektoivuus muille kuin torjuttaville maakasveille voidaan arvioida toimitetun tiivistelmän perusteella; tai

—	muiden kuin torjuttavien maakasvien ei odoteta altistuvan mikro-organismille 7 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Jos tällaisissa tutkimuksissa havaitaan haitallisia vaikutuksia, on tehtävä asianmukaisia lisätutkimuksia (esim. ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisissa edustavissa olosuhteissa).

8.7 Mikro-organismia koskevat lisätutkimukset

Voi olla tarpeen toimittaa lisätietoja mikro-organismin mahdollisesta patogeenisuudesta/infektoivuudesta sellaisille muille kuin torjuttaville lajeille, joita ei ole arvioitu 8.1–8.6 kohdassa vahvistettujen vaatimusten täyttämiseksi.

Tällaiset tiedot voidaan toimittaa myös tiivistelmänä, joka sisältää 2, 3, 5 ja 7 jakson mukaisesti jo toimitetut tiedot sekä tiedot, jotka voidaan saada mistä tahansa muusta lähteestä tai muista tartunta- ja patogeenisuustutkimuksista.

8.8 Aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot ja myrkyllisyystutkimukset

8.8.1 Aineenvaihduntatuotteita koskevat tiedot

On toimitettava aineenvaihduntatuotteiden toksikologista karakterisointia ja siihen liittyviä muille kuin torjuttaville organismeille merkityksellisiä tunnistettuja vaaroja koskevat tiedot (esim. tieteellinen kirjallisuus, tutkimustulokset), joita kerätään tai tuotetaan sen määrittämiseksi, aiheuttavatko aineenvaihduntatuotteet huolta vai eivät.

Niiden aineenvaihduntatuotteiden osalta, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa muille kuin torjuttaville organismeille, on esitettävä arvio asianomaisten muiden kuin torjuttavien organismien altistumisesta 7.2.1 kohdan mukaisesti.

8.8.2 Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

Kun on kyse 2.8 kohdan mukaisesti luetteloiduista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista, jotka on tunnistettu muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuvan vaaran (ks. 8.8.1) ja tällaisille organismeille altistumisen (ks. 7.2.1 ja 7.2.2 jakso) perusteella, on toimitettava lisätietoja niiden myrkyllisyydestä 8.1–8.6 kohdassa kuvatuille muille kuin torjuttaville organismeille, jotka ovat merkityksellisiä (esimerkiksi altistumisen ja myrkyllisyyden merkkien perusteella). Jos on tarpeen tuottaa kokeellisia tietoja, on toimitettava A osan 8 jaksossa tarkoitetut ekotoksikologiaa koskevat tutkimukset.”

(1) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1760, annettu 26 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (EUVL L 353, 6.10.2021, s. 1)

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

(3) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(5) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

(6) Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).

(7) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377

1.9.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 227/38

KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1440,

annettu 31 päivänä elokuuta 2022,

asetuksen (EU) N:o 284/2013 muuttamisesta kasvinsuojeluaineista toimitettavien tietojen ja mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien erityisten tietovaatimusten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission asetuksessa (EU) N:o 284/2013 (2) vahvistetaan tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset. Jos kasvinsuojeluaineiden sisältämät tehoaineet ovat kemikaaleja, niitä koskevat tietovaatimukset vahvistetaan kyseisen asetuksen liitteessä olevassa A osassa, ja jos kasvinsuojeluaineiden sisältämät tehoaineet ovat mikro-organismeja, niitä koskevat tietovaatimukset vahvistetaan kyseisen liitteen B osassa. Yhteiset vaatimukset vahvistetaan kyseisen liitteen johdannossa.

(2)

Pellolta pöytään -strategialla oikeudenmukaista, terveyttä edistävää ja ympäristöä säästävää elintarvikejärjestelmää varten (3) pyritään vähentämään riippuvuutta kemiallisista kasvinsuojeluaineista ja niiden käyttöä muun muassa helpottamalla biologisten tehoaineiden, kuten mikro-organismien, saattamista markkinoille. Mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia tietovaatimuksia on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen täsmentää ottaen huomioon uusin tieteellinen ja tekninen tietämys, joka on kehittynyt merkittävästi.

(3)

Mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja erityisesti kasvinsuojeluaineissa mahdollisesti esiintyvien tiettyjen kemiallisten aineiden tehokkuutta, tehoa, epäpuhtauksien merkityksellisyyttä sekä toksisuutta koskevan tieteellisen nykytietämyksen perusteella on tarpeen tarkentaa tiettyjä asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevaan B osaan sovellettavia määritelmiä. Koska näitä määritelmiä sovelletaan myös kyseisen liitteen A osaan, joka koskee kemiallisia tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita, on aiheellista muuttaa asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteen johdantoa.

(4)

(5)

Mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevan tieteellisen nykytietämyksen ansiosta niiden arvioinnissa voidaan käyttää parempaa ja täsmällisempää lähestymistapaa, joka perustuu vaikutustapaan ja kunkin lajin ekologisiin ominaisuuksiin ja tarvittaessa mikro-organismien kuhunkin kantaan. Koska riskinarviointi voidaan siten tehdä kohdennetummin, tämä tieteellinen tietämys olisi otettava huomioon arvioitaessa mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden aiheuttamia riskejä.

(6)

Jotta uusin tieteellinen kehitys ja mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden erityiset biologiset ominaisuudet voidaan ottaa paremmin huomioon ja samalla säilyttää ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso, nykyisiä tietovaatimuksia on tarpeen mukauttaa vastaavasti.

(7)	Asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevaa B osaa on aiheellista muuttaa tietovaatimusten päivittämiseksi viimeisimmän tieteellisen kehityksen perusteella ja niiden mukauttamiseksi mikro-organismien erityisiin biologisiin ominaisuuksiin.

(8)

Asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan nykyinen otsikko viittaa mikro-organismeja sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin, virukset mukaan luettuina. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklan 15 alakohdassa kuitenkin määritellään jo mikro-organismit, ja virukset kuuluvat kyseiseen määritelmään. On aiheellista noudattaa kyseisen asetuksen 3 artiklan 15 alakohtaa, ja sen vuoksi viruksiin ei ole tarpeen viitata erikseen.

(9)

On aiheellista ottaa käyttöön määritelmä ”valmistettu mikrobiologinen tuholaistorjunta-aine” (”valmistettu MPCA”), koska tietyt testit on tehtävä käyttämällä valmistetun MPCA:n näytettä sen sijaan, että käytettäisiin tehoainetta tai muita valmistetun MPCA:n aineosia puhdistuksen jälkeen. On tarkoituksenmukaisempaa viitata erillisellä termillä valmistettuun mikro-organismiin ja valmistuserään sisältyviin aineosiin, joilla voi olla merkitystä riskinarvioinnin kannalta, kuten merkityksellisiin kontaminoiviin mikro-organismeihin ja merkityksellisiin epäpuhtauksiin.

(10)

On saatu uutta tieteellistä tietoa mikro-organismien kyvystä siirtää mikrobilääkeresistenssigeenejä muihin patogeenisiin Euroopan ympäristössä esiintyviin mikro-organismeihin, mikä saattaa vaikuttaa ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien mikrobilääkkeiden tehokkuuteen. Tämä uusi tieteellinen tietämys mahdollistaa paremman ja täsmällisemmän lähestymistavan sen arvioimiseen, mitkä mikrobilääkeresistenssiä koodaavat geenit todennäköisesti siirtyvät muihin mikro-organismeihin ja mitkä mikrobilääkkeet ovat merkityksellisiä ihmis- tai eläinlääketieteen kannalta. EU:n Pellolta pöytään -strategiassa on myös asetettu mikrobilääkeresistenssiin liittyviä tavoitteita. Sen vuoksi tietovaatimuksia on tarkennettava, jotta mikrobilääkeresistenssin siirrettävyyttä koskeva uusin tieteellinen ja tekninen tietämys voidaan hyödyntää ja jotta voidaan arvioida, voiko tehoaineella olla asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa vahvistetuissa hyväksymiskriteereissä tarkoitettuja haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen.

(11)	Ennen kuin muutettuja tietovaatimuksia aletaan soveltaa, hakijoilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua kyseisten vaatimusten noudattamiseen.

(12)

Jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua muutettujen vaatimusten noudattamiseen, on aiheellista säätää siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat tietoja, jotka on sisällytettävä mikro-organismeihin kuuluvia tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupaa, luvan uusimista ja luvan muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin, sekä kasvinsuojeluaineen edustavia käyttötarkoituksia koskevia tietoja, jotka on sisällytettävä mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden hyväksyntää, hyväksynnän uusimista tai hyväksynnän ehtojen muuttamista koskeviin hakemuksiin.

(13)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EU) N:o 284/2013 muuttaminen

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 284/2013 liite seuraavasti:

a)	korvataan johdanto tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä;

b)	korvataan liite B tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä.

2 artikla

Mikro-organismeihin kuuluvia tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskeviin tiettyihin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

1. Kun haetaan lupaa asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 määritellyille yhtä tai useampaa mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille, hakijoiden on toimitettava tiedot asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella, kummassakin seuraavista tapauksista:

a)	lupahakemus on toimitettu viimeistään 21 päivänä marraskuuta 2024;

b)	kaikkia kyseisen kasvinsuojeluaineen sisältämiä tehoaineita koskevat asiakirja-aineistot on toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 (4) mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista komission asetuksella (EU) 2022/1441 (5).

2. Poiketen 1 kohdasta hakijat voivat 21 päivästä marraskuuta 2022 alkaen toimittaa tiedot asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella.

3. Jos hakijat päättävät soveltaa 2 kohdassa säädettyä vaihtoehtoa, päätöksestä on ilmoitettava kirjallisesti hakemuksen toimittamisen yhteydessä. Tällaista päätöstä ei voi peruuttaa kyseisen menettelyn osalta.

3 artikla

Kasvinsuojeluaineissa olevia mikro-organismeihin kuuluvia tehoaineita koskeviin tiettyihin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

Asetusta (EU) N:o 284/2013, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella, sovelletaan edelleen kasvinsuojeluaineen yhdestä tai useammasta edustavasta käyttötarkoituksesta vaadittaviin tietoihin, jotka on toimitettu ennen 21 päivää toukokuuta 2023, yhdessä seuraavista säännöksistä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi:

a)	asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan a alakohta;

b)	komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (6) 7 artiklan 1 kohdan c alakohta;

c)	komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1740 (7) 6 artiklan 2 kohdan c alakohta.

4 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 21 päivästä marraskuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.

Tehty Brysselissä 31 päivänä elokuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85).

(3) Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Pellolta pöytään -strategia oikeudenmukaista, terveyttä edistävää ja ympäristöä säästävää elintarvikejärjestelmää varten (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fi/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4) Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).

(5) Komission asetus (EU) 2022/1441, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 546/2011 muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevien erityisten yhdenmukaisten periaatteiden osalta (ks. tämän virallisen lehden s. 70).

(6) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

(7) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1740, annettu 20 päivänä marraskuuta 2020, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden hyväksynnän uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 kumoamisesta (EUVL L 392, 23.11.2020, s. 20).

LIITE I

”JOHDANTO

Toimitettavat tiedot, niiden tuottaminen ja esittäminen

Tässä liitteessä tarkoitetaan:

1)	’varastointistabiilisuudella’ kasvinsuojeluaineen kykyä säilyttää alkuperäiset ominaisuudet ja määrätty pitoisuus varastointijakson ajan vahvistetuissa varastointiolosuhteissa;

2)	’tehokkuudella’ kasvinsuojeluaineen kykyä tuottaa myönteisiä vaikutuksia suhteessa haluttuun kasvinsuojelutoimeen;

4)	’merkityksellisellä epäpuhtaudella’ kemiallista epäpuhtautta, joka aiheuttaa huolta ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön kannalta;

5)	’myrkyllisyydellä’ toksiinin tai myrkyllisen aineen aiheuttaman vaurion tai vahingon astetta organismissa;

6)	’toksiinilla’ ainetta, joka tuotetaan elävissä soluissa tai organismeissa ja joka voi vaurioittaa tai vahingoittaa elävää organismia.

Toimitettujen tietojen on täytettävä 1.1–1.15 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

1.1

Tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineen teho ja sen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset.

1.2

On ilmoitettava myös tiedot ja tunnettu data kasvinsuojeluaineen mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.

1.3

On ilmoitettava myös tiedot ja tunnettu data kasvinsuojeluaineen mahdollisesti kohtuuttomista haittavaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.

1.4

Tietoihin on sisällyttävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta saatava asiaankuuluva data tehoaineesta, merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista ja tarvittaessa hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvista sivuvaikutuksista. Datasta on toimitettava myös tiivistelmä.

1.5

Tietoihin on sisällyttävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus. Kyseisiä tietoja ei vaadita, jos esitettyjen perustelujen mukaan

a)	tietojen toimittaminen ei ole välttämätöntä kasvinsuojeluaineen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä, tai

b)	tietoja ei ole teknisesti mahdollista toimittaa.

1.6

Tarvittaessa tiedot on tuotettava käyttäen testausmenetelmiä, jotka sisältyvät 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.

Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä testausohjeita. Kaikki poikkeamat testausohjeista on kuvailtava ja perusteltava.

1.7

Tietoihin on sisällyttävä täydellinen kuvaus käytetyistä testausmenetelmistä.

1.8

Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (1) mukaisesti.

1.9

Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä luettelo kasvinsuojeluainetta koskevista vaikutusarvoista.

1.10

Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti.

1.11

Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 (3) säädetyt tiedot apuaineista. Ennen lisätutkimusten suorittamisen edellyttämistä toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki unionin muun lainsäädännön mukaisesti toimitetut tiedot.

1.12

Kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

a)	päättää, myönnetäänkö kasvinsuojeluaineelle lupa;

b)	määrittää kaikkia lupia koskevat edellytykset tai rajoitukset;

c)	arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit, joita aiheutuu muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille;

d)	määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet;

e)	tehdä kuluttajien akuuttia ja kroonista altistumista koskeva riskinarviointi, johon sisältyy tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumiseen liittyvä kumulatiivinen riskinarviointi;

f)	arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten akuutti ja krooninen altistuminen ja tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle;

g)	arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville eläimille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus;

h)	ennustaa jakautuminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot;

i)	tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua riskejä mahdollisen altistumisen vuoksi;

j)	arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin;

k)	määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi;

l)	luokitella kasvinsuojeluaine siihen liittyvän vaaran mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;

m)	määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joita on käytettävä pakkausmerkinnöissä ihmisten terveyden, muiden kuin torjuttavien lajien ja ympäristön suojelemiseksi.

1.13

Tarvittaessa testit on suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastollisen analyysin yksityiskohdat on raportoitava avoimesti.

1.14

Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä. Muiden menetelmien käyttö on perusteltava.

1.15

Kunkin tämän liitteen jakson osalta on toimitettava tiivistelmä kaikista tiedoista ja tehdyistä arvioinneista. Tiivistelmään on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan mukainen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi.

3 Hyvä laboratoriokäytäntö

3.1

Testit ja määritykset on tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta.

3.2

Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen A osan 6 jaksossa ja B osan 6 jaksossa edellytetyt testit ja määritykset saa suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:

a)	sillä on käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittava tekninen koulutus, tietämys ja kokemus suorittaakseen annetut tehtävät;

sillä on käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja mittausten asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan; kyseisen laitteiston on oltava asianmukaisesti ylläpidetty ja kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöön ottoa ja sen jälkeen;

c)	sillä on käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat; se varmistaa, että ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei mitätöi tuloksia tai haittaa vaadittua mittaustarkkuutta;

d)	se antaa asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat;

e)	se ilmoittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ennen testin alkua testauspaikan ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee;

f)	se varmistaa, että suoritetun työn laatu on kasvinsuojeluaineen tyyppiin, alaan, käyttömäärään ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiin soveltuva;

g)	se säilyttää kaikkia havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullisen testiraportin sen ajan, jonka kyseisellä kasvinsuojeluaineella on lupa jossakin jäsenvaltiossa.

3.3

Virallisesti tunnustettujen testauslaitosten ja -organisaatioiden, ja toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä, virallisten laitosten ja organisaatioiden on

a)	ilmoitettava asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 3.2 kohdassa vahvistetut edellytykset,

b)	hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltioiden on suoritettava alueellaan säännöllisesti 3.2 kohdassa asetettujen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.

3.4

Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen:

Testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden ominaisuuksista ja turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään tämän liitteen 3.2 ja 3.3 kohdassa täsmennetyt edellytykset.

Ennen tämän asetuksen soveltamista suoritetut tutkimukset on otettava huomioon arvioinnissa, vaikka ne eivät olisi kaikilta osin hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai nykyisten testausmenetelmien mukaisia, jos ne on tehty tutkimusten tekohetkellä voimassa olleiden tunnustettujen kansainvälisten testausohjeiden mukaisesti ja/tai ne ovat tieteellisesti päteviä, jolloin vältetään eläinkokeiden toistamisen tarve erityisesti karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta sovelletaan erityisesti selkärankaislajeilla tehtäviin tutkimuksiin.

4 Testiaine

4.1

Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen ja ekotoksikologiseen käyttäytymiseen, on toimitettava kussakin suoritetussa tutkimuksessa käytetyn testiaineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Tutkimukset on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan, tai voidaan soveltaa päättelysääntöjä, eli esimerkiksi käyttää sellaista kasvinsuojeluainetta koskevaa tutkimusta, jonka koostumus on vastaava tai vertailukelpoinen. Käytetystä koostumuksesta on annettava yksityiskohtainen kuvaus.

4.2

Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista.

4.3

Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

5 Testit selkärankaisilla eläimillä

5.1

5.2

Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon selkärankaisten eläinten käytön korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä.

5.3

Tutkimussuunnitelmia on tarkasteltava huolellisesti eettisestä näkökulmasta ottaen huomioon mahdollisuudet eläinkokeiden vähentämiseen, parantamiseen ja korvaamiseen. Esimerkiksi sisällyttämällä tiettyyn tutkimukseen kuuluvaan verinäytteen ottoon yksi tai useampi ylimääräinen annosryhmä tai ottokerta voidaan kenties välttää toisen tutkimuksen tarve.

Tiedonkulun ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi luettelo tässä liitteessä tarkoitetuista testausmenetelmistä ja ohjeasiakirjoista julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Luetteloa päivitetään säännöllisin väliajoin.”

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

(3) Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).

LIITE II

”B OSA

MIKRO-ORGANISMEIHIN KUULUVAA TEHOAINETTA SISÄLTÄVÄT KASVINSUOJELUAINEET

B OSAN JOHDANTO

i)	Tämä B osan johdanto täydentää tämän liitteen johdantoa kohdilla, jotka koskevat erityisesti mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita.

ii)

B osassa tarkoitetaan:

4)	’lisäaineella’ aineosaa, jota lisätään tehoaineeseen sen valmistuksen aikana mikrobien stabiilisuuden säilyttämiseksi ja/tai käsittelyn helpottamiseksi;

5)	’puhtaudella’ mikro-organismin pitoisuutta valmistetussa MPCA:ssa asianomaisena yksikkönä ja huolta aiheuttavien aineiden enimmäispitoisuutta, jos ne on tunnistettu;

6)	’merkityksellisellä kontaminoivalla mikro-organismilla’ patogeenista/infektoivaa mikro-organismia, jota esiintyy valmistetussa MPCA:ssa tahattomasti;

7)	’kantaviljelmällä’ mikrobikannan alkuviljelmää, jota käytetään valmistetun MPCA:n tai lopullisen kasvinsuojeluaineen valmistukseen;

8)	’käytetyllä väliaineella/jäännöksellä’ valmistetun MPCA:n sitä osaa, joka sisältää jäljellä olevat tai muunnetut lähtöaineet, pois lukien mikro-organismit, huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, lisäaineet, merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit ja merkitykselliset epäpuhtaudet;

9)	’lähtöaineella’ aineita, joita käytetään valmistetun MPCA:n valmistusprosessissa substraattina ja/tai puskuriaineena;

10)	’infektoivuudella’ mikro-organismin kykyä aiheuttaa infektio;

11)	’infektiolla’ mikro-organismin ei-opportunistista vientiä tai tunkeutumista taudille alttiiseen isäntään, jossa mikro-organismi pystyy lisääntymään muodostaakseen uusia infektoivia yksikköjä ja pysymään isännässä riippumatta siitä, aiheuttaako mikro-organismi patologisia vaikutuksia tai taudin;

12)	’patogeenisuudella’ mikro-organismin ei-opportunistista kykyä aiheuttaa infektion yhteydessä vaurioita tai vahinkoa isännälle;

13)	’ei-opportunistisella’ tilaa, jossa mikro-organismi aiheuttaa infektion, vaurion tai vahingon, kun isäntä ei ole heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä);

14)	’opportunistisella infektiolla’ infektiota, joka ilmenee isännässä, joka on heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä);

15)

16)	’ in situ -tuotannolla’ aineenvaihduntatuotteen tuotantoa mikro-organismissa kyseistä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen;

17)	’merkityksellisellä antimikrobisella toiminnalla’ merkityksellisten mikrobilääkeaineiden antimikrobista toimintaa;

18)	’mikrobilääkeaineella’ mitä tahansa bakteereja, viruksia, sieniä, loismatoja tai alkueläimiä vastaan tehoavaa luonnollista, puolisynteettistä tai synteettistä ainetta, joka in vivo -pitoisuuksina tappaa mikro-organismit tai estää niiden kasvun vaikuttamalla tiettyyn kohteeseen;

19)

—	luettelo, joka on hyväksytty komission asetuksella (EU) 2021/1760 (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (2) 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tai

—	Maailman terveysjärjestön (WHO) luettelot ihmislääketieteessä käytettävistä kriittisen tärkeistä mikrobilääkkeistä, erittäin tärkeistä mikrobilääkkeistä ja tärkeistä mikrobilääkkeistä (3).

iii)

Tämän liitteen johdannon 1.4 kohdassa tarkoitetut vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot on toimitettava mikro-organismin asianomaisella taksonomisella tasolla. On annettava selitys siitä, miksi valittua taksonomista tasoa pidetään soveltuvana kyseisen tietovaatimuksen kannalta.

iv)	Myös muita käytettävissä olevia tietolähteitä, kuten lääketieteellisiä selvityksiä, voidaan toimittaa tiivistelmässä.

v)	Tarvittaessa tai jos tietovaatimuksissa niin erikseen mainitaan, on käytettävä A osassa kuvattuja testausohjeita mukautettuna siten, että ne soveltuvat mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävässä kasvinsuojeluaineessa esiintyville kemiallisille yhdisteille.

vi)	Suoritetuissa testeissä käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista on esitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.4 kohdan mukaisesti.

vii)

Jos kyseessä on uusi mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävä kasvinsuojeluaine, tietojen ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisista tiedoista voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset myrkylliset vaikutukset karakterisoidaan riittävällä tasolla ja arvioidaan huolta aiheuttamattomiksi.

viii)

Todistusnäyttöön perustuvaan lähestymistapaan voidaan sisällyttää myös vaihtoehtoisia menetelmiä mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden myrkyllisyyden tutkimiseksi selkärankaisilla.

1. HAKIJAN JA KASVINSUOJELUAINEEN TUNNISTETIEDOT SEKÄ VALMISTUSTIEDOT

Toimitettavien tietojen on yhdessä mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineet voidaan tunnistaa ja määritellä tarkasti. Toimitettujen tietojen on oltava riittävät sen tunnistamiseksi, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena verrattuna itse tehoaineeseen, jota käsitellään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa. Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta.

1.1 Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite.

1.2 Valmisteen ja mikro-organismi(e)n tuottaja

Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja kaikkien sen sisältämien mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden tuottajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Jos tuottaja tekee kolmannen osapuolen kanssa sopimuksen valmistusprosessista, samat tiedot on annettava tällaisesta kolmannesta osapuolesta.

Kunkin tuottajan osalta on ilmoitettava yhteystaho (mieluiten keskitetty yhteyspiste), mukaan lukien nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

Jos mikro-organismeihin kuuluva tehoaine on sellaisen tuottajan valmistama, jonka tietoja ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 mukaisesti, on toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 asianomaisia vaatimuksia vastaavat tiedot.

1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kehityskoodinumero

Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on ilmoitettava. Kaikki eroavaisuudet on selostettava yksityiskohtaisesti. Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.

1.4 Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot valmisteen koostumuksesta

Kukin hakemukseen sisältyvä mikro-organismi on yksilöitävä yksiselitteisesti tiettyyn lajiin kuuluvaksi uusimman tieteellisen tietämyksen perusteella, ja se on nimettävä kantatasolla, mukaan lukien muut mikro-organismin kannalta mahdollisesti merkitykselliset määrittelyt (esim. isolaatin taso, jos sillä on merkitystä virusten osalta), kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdassa edellytetään. Mikro-organismi on talletettava kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan, ja sille on annettava viitenumero. Tieteellinen nimi, ryhmämäärittely (bakteeri, virus jne.) tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys (esim. kanta, serotyyppi) on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava mikro-organismin kehitysvaihe (esim. itiöt, sienirihmasto) kaupan pidetyssä kasvinsuojeluaineessa.

ii)

Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

—	mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen vähimmäis- ja enimmäispitoisuus kasvinsuojeluaineessa asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan 1.4.1 kohdan vaatimusten mukaisesti,

—	valmistetun MPCA:n vähimmäis- ja enimmäispitoisuus kasvinsuojeluaineessa,

—	jos merkityksellisiä kontaminoivia mikro-organismeja esiintyy, merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisina mikrobiologisina yksikköinä,

—

jos valmistuserässä esiintyy ihmisten ja eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta merkityksellisiä kemiallisia epäpuhtauksia, mukaan lukien mikro-organismin merkityksellisinä epäpuhtauksina tuottamat huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet (jotka on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti), niiden tunnistetiedot ja enimmäispitoisuus asianmukaisina yksikköinä,

—	suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden pitoisuus kasvinsuojeluaineessa.

iii)

Apuaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on mahdollisuuksien mukaan tunnistettava joko asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI ilmoitetun kansainvälisen kemiallisen nimen perusteella, tai jos ne eivät sisälly kyseiseen asetukseen, sekä IUPAC- että CA-nimikkeistön mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava. Apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden jokaisesta aineosasta on ilmoitettava asianomainen EC-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos ne ovat olemassa. Jos kyseisiä aineita ei pystytä tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio. Apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden kaupallinen nimi on myös ilmoitettava.

iv)

Apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti:

—	liima-aine,

—	vaahdonestoaine,

—	jäätymisenestoaine,

—	hapettumisenestoaine,

—

sideaine,

—

puskuri,

—	kantaja-aine,

—	hajunpoistaja,

—	dispergointiaine,

—

väriaine,

—	oksetusaine,

—	emulgaattori,

—	lannoitevalmiste,

—

hajuste,

—	osmoprotektantti,

—

parfyymi,

—	säilöntäaine,

—	ponneaine,

—

karkote,

—	suoja-aine,

—	aurinkosuoja-aine,

—

liuotin,

—	stabilaattori,

—	sakeutusaine,

—

kostute,

—	muu (täsmennettävä).

Merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit on tunnistettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.4.2.2 kohdan mukaisesti.

Kemikaalit (inertit aineosat, sivutuotteet jne.) on tunnistettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti. Jos aineosia (kuten kondensaatti, kasvualusta) ei voida täysin tunnistaa toimitettujen tietojen avulla, kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on annettava yksityiskohtaiset tiedot.

1.5 Valmisteen olomuoto ja luonne

Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä asiaan liittyvien ohjeasiakirjojen mukaisesti. Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa, on toimitettava täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

1.6 Valmisteen tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta

Täydelliset tiedot siitä, kuinka kasvinsuojeluainetta tuotetaan suurissa erissä, on toimitettava kaikkien valmistusprosessin vaiheiden osalta. Valmistusprosessin tyyppi (esim. jatkuva tai eräprosessi) on ilmoitettava.

1.7 Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

i)	Käytettävien pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu), koko ja tilavuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava.

ii)	Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määriteltävä ja kuvattava.

iii)	Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on ilmoitettava.

2. KASVINSUOJELUAINEEN FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET

2.1 Ulkonäkö (väri ja haju)

On kuvattava valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto.

2.2 Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet

Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet on ilmoitettava A osan 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.3 Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsesyttyvyyttä koskevat tiedot

Leimahduspiste ja syttyvyys on ilmoitettava A osan 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.4 Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo

Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo on ilmoitettava A osan 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.5 Viskositeetti ja pintajännitys

Viskositeetti ja pintajännitys on ilmoitettava A osan 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.6 Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika

2.6.1 Käyttöpitoisuus

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen asianmukaiset vähimmäis- ja enimmäiskäyttöpitoisuudet, joilla perustellaan käytetyn myyntipakkauksen koko kohtuullisen säilytysajan mukaisesti, sekä pakkausmateriaalin luonne suositeltujen säilytysolosuhteiden mukaisesti.

2.6.2 Lämpötilan ja pakkauksen vaikutukset

Lisäksi on ilmoitettava optimaalinen lämpötila ja pakkaus, joilla varmistetaan kasvinsuojeluaineen varastointistabiilius suositellun enimmäissäilyvyysajan mukaisesti. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina.

Näiden edellytysten mukaisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:

—	valmisteen fysikaalinen stabiilius varastoinnin aikana ja sen jälkeen suositellussa varastointilämpötilassa, ja kun on kyse nestemäisestä valmisteesta, alhaisessa lämpötilassa; stabiilius arvioidaan suorittamalla testit alkuperäisessä pakkauksessa,

—	mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen pitoisuus, jonka on oltava hakijan ilmoittaman sertifioidun vähimmäis- ja enimmäispitoisuuden mukainen ennen varastointia ja sen jälkeen suositellussa säilytyslämpötilassa ja tarvittaessa alhaisissa lämpötiloissa,

—

mahdollisten merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien kasvu ennen varastointia ja sen jälkeen suositellussa säilytyslämpötilassa ilmoitettuna mikro-organismien osalta tarkoituksenmukaisella tavalla (kuten tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti, tai millä tahansa muulla mikro-organismin kannalta sopivalla tavalla),

—	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistettujen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden esiintyminen ennen varastointia ja sen jälkeen.

2.6.3 Muut stabiilisuuteen vaikuttavat tekijät

Ilman, valon jne. vaikutukset kasvinsuojeluaineen stabiilisuuteen on ilmoitettava.

Optimaaliset kosteusolosuhteet kasvinsuojeluaineen varastointistabiiliuden varmistamiseksi on ilmoitettava. Kun kyse on kuivista valmisteista, myös kontaminoivan veden vaikutukset mikro-organismin elinkelpoisuuteen on kuvattava. Nämä tiedot voidaan antaa ennen varastointia ja sen jälkeen tehtyjen kosteuden suorien mittausten perusteella tai pakkauksen eheyttä ja mikro-organismin elinkykyä ennen varastointia ja sen jälkeen koskevien tietojen perusteella.

2.7 Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineiden tekniset ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava tarkoituksenmukaisina pitoisuuksina.

2.7.1 Kostuvuus

Käytettäväksi laimennettavien kiinteiden kasvinsuojeluaineiden kostuvuus (esim. kostutettavat jauheet ja veteen dispergoituvat rakeet) on määritettävä ja raportoitava.

2.7.2 Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettujen kasvinsuojeluaineiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava.

2.7.3 Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus

Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja raportoitava.

Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava.

Sellaisten kasvinsuojeluaineiden kuin vesipitoisten suspo-emulsioiden (SE), öljypohjaisten suspensiotiivisteiden (OD) tai emulgoituvien rakeiden (EG) dispersion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.7.4 Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, kuivasiivilätesti on tehtävä ja raportoitava. Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden osalta on tehtävä ja raportoitava märkäsiivilätesti.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava.

2.7.5 Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

i)	Jauheiden osalta on määritettävä ja raportoitava hiukkaskokojakauma. Sellaisenaan levitettävien rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava.

ii)

Raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden pölypitoisuus on määritettävä ja raportoitava. Jos tulokset osoittavat > 1 % w/w pölyä, syntyneen pölyn hiukkaskoko on määritettävä ja raportoitava. Pölyhiukkasten partikkelikoko on määritettävä ja raportoitava, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta.

iii)	Irtopakattujen rakeiden ja tablettien jauhautumis- ja murenevuusominaisuudet on määritettävä ja raportoitava.

iv)	Tablettien kovuus ja eheys on määritettävä ja raportoitava.

2.7.6 Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus

i)	Emulsioita muodostavien kasvinsuojeluaineiden emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

ii)	Laimeiden emulsioiden ja kasvinsuojeluaineiden, jotka ovat emulsioita, stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.7.7 Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

i)	Raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden juoksevuus on määritettävä.

ii)	Kasvinsuojeluaineiden, jotka ovat suspensioita (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot), kaadettavuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja raportoitava.

iii)	Pölytettävien jauheiden pölyävyys määritettävä ja raportoitava.

2.8 Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa, myös kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa

2.8.1 Fysikaalinen yhteensopivuus

Jos pakkausmerkinnöissä mainitaan käyttö seoksessa muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on määritettävä ja raportoitava kasvinsuojeluaineen fysikaalinen yhteensopivuus pakkausmerkinnöissä esitettyjen eri kasvinsuojeluaineiden ja liitännäisaineiden kanssa, joita käytetään samoissa suositelluissa tankkiseoksissa.

2.8.2 Kemiallinen yhteensopivuus

Jos pakkausmerkinnöissä mainitaan käyttö seoksessa muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on määritettävä ja raportoitava kasvinsuojeluaineen kemiallinen yhteensopivuus samoissa suositelluissa tankkiseoksissa olevien eri kasvinsuojeluaineiden ja liitännäisaineiden kanssa, paitsi jos kasvinsuojeluaineiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun perusteella pystytään osoittamaan, ettei reaktiota voi tapahtua. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta tarvitse määrittää käytännössä.

2.9 Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin

Jos kasvinsuojeluaineita käytetään siementen käsittelyssä, kasvinsuojeluaineen jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava.

3. KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT

3.1 Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:

—	pelto, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

—	suojatut kasvustot (esim. kasvihuoneet),

—	viljelemättömät alueet,

—	kotipuutarhat,

—	huonekasvit,

—	varastoidut elintarvikkeet/rehut,

—	muu (täsmennettävä).

3.2 Vaikutustapa torjuttavassa organismissa

Kasvinsuojeluaineesta on toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.3 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot. Jos kemiallisilla aineosilla (esim. apuaineilla) voi olla merkityksellinen vaikutus tehoon, ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, on annettava lisätietoja torjuttavaan organismiin kohdistuvasta vaikutustavasta.

3.3 Käyttötarkoitus, torjuttavat organismit, suojeltavat kasvit tai kasvituotteet ja mahdolliset riskinvähentämistoimenpiteet

Biologisen käyttötarkoituksen on ilmoitettava olevan yksi seuraavista:

—	bakteerien torjunta,

—	sienten torjunta,

—	hyönteisten torjunta,

—	punkkien torjunta,

—	nilviäisten torjunta,

—	sukkulamatojen torjunta,

—	kasvien torjunta,

—	muu (täsmennettävä).

Torjuttavista organismeista ja kasveista tai kasvituotteista on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot.

3.4 Käyttömäärä

Jokaisen levitysmenetelmän ja -kerran osalta on ilmoitettava käyttömäärä käsiteltävää yksikköä kohti grammoina, kilogrammoina, millilitroina tai litroina kasvinsuojeluainetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä mikro-organismia (esim. tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määrä tilavuutta tai painoa kohti). Käyttömäärä suojatuilla kasvustoilla ja kotipuutarhoissa on ilmaistava yksikköinä g tai kg/100 m2, g tai kg/m3, ml tai l/100 m2, tai ml tai l/m3.

3.5 Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa ruiskutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti, tai millä tahansa muulla mikro-organismin kannalta sopivalla tavalla.

3.6 Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä levitysalueen tai kasvinsuojeluaineen tilavuuden yksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on ilmoitettava.

3.7 Samaan kasvustoon kohdistuvien levityskertojen lukumäärä ja ajankohta, suojan kestoaika ja varoaika

Samaan kasvustoon kohdistuvien levityskertojen enimmäislukumäärä ja ajankohta on ilmoitettava.

Suojattavan kasvuston kasvuvaihe ja torjuttavien organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Levityskertojen välinen aika päivinä on ilmoitettava tarvittaessa. Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8 Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä kasvinsuojeluainetta varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka tullaan painamaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin. Riskinvähentämistoimenpiteistä on (tarvittaessa) annettava yksityiskohtaiset tiedot.

3.9 Turvavälit ja muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavat tiedot on johdettava mikro-organismeista esitetyistä sekä 7–10 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden on perustuttava kyseisiin tietoihin.

Tarvittaessa on määriteltävä varoajat ennen sadonkorjuuta, paluuajat tai muut varoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla tai käsitellyissä tiloissa esiintyvien jäämien määrän minimoimiseksi ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, esim:

—	kunkin asianomaisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävä varoaika (päivinä),

—	kotieläinten paluuaika (päivinä) laidunnettaville alueille,

—	ihmisten paluuaika (tunteina tai päivinä) käsitellyille viljelmille tai käsiteltyihin rakennuksiin tai tiloihin,

—	varoaika (päivinä) eläinten rehuissa ja sadonkorjuun jälkeisessä käytössä,

—	levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä).

ii)	Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä viljelyyn, 800, kasvinterveyteen tai ympäristöön liittyvät erityiset olosuhteet, joissa kasvinsuojeluaineen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4. KASVINSUOJELUAINETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT

4.1 Levityslaitteiden puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyt

Levityslaitteiden ja suojavaatteiden puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyt on kuvattava.

Tällaisilla menettelyillä on pyrittävä inaktivoimaan tai tuhoamaan mikro-organismeihin kuuluva tehoaine ja poistamaan kasvinsuojeluaineen jäämät (mukaan lukien huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, jos niitä on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti).

Puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyjen tehokkuuden osoittamiseksi on toimitettava riittävät tiedot.

4.2 Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyä, varastointia, kuljetusta, tulipaloa tai käyttöä varten

On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä varastointia varten sekä varastoissa että käyttäjätasolla sekä kuljetusta varten ja tulipalon varalta. Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita koskevat tiedot. Todennäköiset vaarat sekä riskien minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Menettelyjen arviointi on toimitettava tarvittaessa.

On esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan arvioida niiden saatavuutta, soveltuvuutta ja tehokkuutta realististen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteissa) sekä niiden kestävyyttä ja yhteensopivuutta kasvinsuojeluaineen kanssa.

4.3 Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana tapahtuvia onnettomuuksia varten on esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, joihin kuuluu

—	vuotojen rajoittaminen,

—	alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten dekontaminaatio,

—	vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen,

—	hätätyöntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten suojeleminen,

—	ensiaputoimenpiteet.

4.4 Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Sekä pieniä määriä (esim. käyttäjätaso) että suuria määriä (esim. varastot) varten on laadittava ja kuvattava hävittämis- ja dekontaminaatiomenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittämiskeinoilla ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ja niiden on oltava kustannustehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia hävittämiskeinoja.

4.4.1 Valvottu poltto

Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ottaen huomioon, että monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvinsuojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät apuaineet, kontaminoitunut aines tai kontaminoituneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

4.4.2 Muut

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja kontaminoituneen aineksen hävittämiseksi tai puhdistamiseksi on kuvattava. Tällaisia menetelmiä koskevat tiedot on toimitettava.

5. MÄÄRITYSMENETELMÄT

Johdanto

Hakijan on valvottava jatkuvasti sekä tuotannon että tuotetun kasvinsuojeluaineen laatua. Kasvinsuojeluaineen laatukriteerit on esitettävä.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on raportoitava.

Seuraavat näytteet on toimitettava toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä:

i)	valmisteesta otetut näytteet;

ii)	näytteet valmistetusta MPCA:sta;

iii)	näyte kantaviljelmästä;

iv)	huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden (ks. asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohta) ja kaikkien muiden jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit, jos se on teknisesti mahdollista;

v)	merkityksellisten epäpuhtauksien määritysstandardit, jos se on teknisesti mahdollista ja tarpeen.

Luvan myöntämisen jälkeisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

5.1 Valmisteen määritysmenetelmät

On kuvattava menetelmät

—

kunkin kasvinsuojeluaineen tehoaineena olevan mikro-organismin tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, mukaan lukien menetelmät eri mikro-organismien erottamiseksi toisistaan, kun kasvinsuojeluaine sisältää useamman kuin yhden mikro-organismin, sekä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.1 kohdassa kuvatut sopivimmat molekyylimääritys- tai fenotyyppiset menetelmät,

—	kasvinsuojeluaineen mikrobiologisen puhtauden määrittämiseksi,

—	kasvinsuojeluaineessa esiintyvien merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien havaitsemiseksi ja laskemiseksi,

—	kasvinsuojeluaineen varastointistabiiliuden ja säilyvyysajan määrittämiseksi.

5.2 Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

On esitettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa tarkoitetut menetelmät mikro-organismien ja jäämien tiheyden määrittämiseksi, elleivät asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo toimitetut tiedot ole riittävät.

6. TIEDOT TEHOKKUUDESTA

Johdanto

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä erityisesti arvioimaan kasvinsuojeluaineen käytöstä koituvien hyötyjen luonnetta ja laajuutta verrattuna mahdollisesti olemassa oleviin soveltuviin vertailutuotteisiin ja/tai käsittelemättömään verranteeseen ja vahingon kynnysarvoihin; kasvinsuojeluaineen käyttöedellytykset on myös pystyttävä määrittelemään.

Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa, suorittamisessa ja raportoinnissa on noudatettava asianomaisia standardeja, jos sellaiset ovat saatavilla. Poikkeamat saatavilla olevista asianomaisista standardeista voidaan hyväksyä ainoastaan, jos kokeiden suunnittelu täyttää asianomaisiin standardeihin sisältyvät vähimmäisvaatimukset ja tämä on kuvattu ja perusteltu. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu esimerkiksi siitä, missä määrin kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden ominaisuudet tunnetaan. Tämä määrä voi riippua myös kokeissa ilmenevien olosuhteiden vaihtelusta (esim. kasvien terveyttä tai ilmastoa koskevien olosuhteiden vaihtelut), maatalouskäytäntöjen vaihtelusta, kasvustojen tasalaatuisuudesta, levittämistavasta, torjuttavan organismin tyypistä, ilmastollisesta alueesta ja kasvinsuojeluaineen tyypistä.

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta ne edustavat käytännössä esiintyviä käyttöalueita ja -olosuhteita kasvinsuojeluaineen käyttötarkoitusten osalta. Hakija voi interpoloida tietoja hakemuksen tueksi, mukaan lukien muista merkityksellisistä käyttötarkoituksista, viljelykasveista, Euroopan ympäristöistä tai muista asiaankuuluvista olosuhteista tuotetut tiedot, jos se on asianmukaisesti perusteltua ja tarkoituksenmukaista tapauskohtaisesti sekä asiantuntija-arvion perusteella arvioituna.

Jos interpolointia ei voida käyttää mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi, on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen tehon kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvin (tai hyödykkeen) ja torjuttavan organismin yhdistelmän osalta. Tehoa tai tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet on raportoitava vähintään kahdelta kasvukaudelta.

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset mihin tahansa muuhun kuin torjuttavaan organismiin on raportoitava.

6.1 Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, myös laboratorio-, kasvihuone- tai kenttätutkimuksista, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden ja vaikutustavan arvioimiseksi sekä annostasojen määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Raporteissa on tarvittaessa esitettävä perustelut useiden tehoaineiden, suoja-aineiden ja/tai tehosteaineiden yhdistelmälle, ja niissä on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten. Jos tätä tietoa ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.

6.2 Pienin tehokas annos

Pienin tehokas annos tai pienimpien annosten vaihteluväli, joka on tarpeen riittävän tehokkaan väitetyn kasvinsuojeluvaikutuksen saavuttamiseksi, on ilmoitettava kaikissa tilanteissa, joissa kyseistä kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää.

6.3 Tehokkuustestit

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen haluttujen vaikutusten taso, kesto ja yhtenäisyys. Myös käsiteltyihin viljelykasveihin mahdollisesti kohdistuvat myönteiset vaikutukset on raportoitava. Testeihin on sisällyttävä käsittelemätön verranne. Jos soveltuvia vertailutuotteita on saatavilla, on vertailtava hakemuksen kohteena olevaa kasvinsuojeluainetta ja vertailutuotetta. Kokeet on suunniteltava siten, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset kunkin testipaikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastollisen analyysin tekeminen siihen soveltuvista tuloksista. Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa ja raportoinnissa on noudatettava asianomaisia standardeja tai ohjeita, jotka täyttävät vähintään asiaankuuluvien standardien vaatimukset. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi. Tilastollinen analyysi on tehtävä siihen soveltuvista tuloksista. Käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.4 Torjuttavien organismien mahdollista resistenssin kehittymistä koskevat tiedot

On toimitettava tiedot torjuttavien organismien populaatioissa esiintyvästä tai kehittyvästä resistenssistä tai ristiresistenssistä mikro-organismeihin kuuluvalle tehoaineelle, paitsi jos hakija osoittaa, että asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 3.4 kohdan mukaisesti tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät arvioinnin suorittamiseksi.

Jos tietoja vaaditaan, ne voidaan tuottaa kokeellisissa tutkimuksissa (joko laboratorioissa tai kenttäolosuhteissa) tai ne voidaan hakea saatavilla olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta.

Jos tietoja vaaditaan ja saatavilla olevat tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai joiden osalta se on uusittava, kuten eri lajia olevia torjuttavia organismeja tai eri viljelykasveja koskevat tiedot, nämä tiedot on silti toimitettava. Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen torjuttavan organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa.

6.5 Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin

6.5.1 Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille

Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia kokeiden aikana, torjuttavien kasvustojen valintatarkkuuden rajat on määritettävä käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Tässä tapauksessa suoritettavista testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on tehtävä myös väliannoksella. Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

Jos testausta edellytetään, on osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna kasvuvaiheen vaikutukset, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumis - tai vaurioitumisalttiuteen.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Testi voidaan suorittaa lupahakemuksen kohteena olevan valmisteen päätyypillä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan tämän kohdan säännöksiä.

Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti asianomaisten EPPOn standardien mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, vähintään asianomaisen EPPOn ohjeen vaatimukset täyttävien ohjeiden mukaisesti.

6.5.2 Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Suoritettavasta testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen teho ja käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon mahdollinen pieneneminen tai mahdolliset varastotappiot.

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on määritettävä, ellei hakija perustele asianmukaisesti, ettei tietoja tarvita. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet todennäköisesti varastoidaan, mahdollinen vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot säilyvyysajasta, on raportoitava.

6.5.3 Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Laadun parametreja koskevia aiheellisia havaintoja voidaan vaatia yksittäisten viljelykasvien osalta (esimerkiksi viljan jyvien laatu ja sokeripitoisuus). Tällaisia tietoja voidaan kerätä soveltuvista arvioinneista 6.3 ja 6.5.1 kohdassa kuvatuissa kokeissa.

Tarvittaessa on tehtävä värin muuttumisen testaus.

6.5.4 Vaikutukset muuntamisprosesseihin

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset haitalliset vaikutukset muuntamisprosesseihin tai muunnettujen tuotteiden laatuun, ja ne on suoritettava, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

—	käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi muuntamisprosesseissa (esim. viininvalmistuksessa, oluenvalmistuksessa tai leivänteossa),

—	sadonkorjuussa esiintyy merkittäviä jäämiä (ks. 8 jakso), ja

—

lisäksi ainakin toinen seuraavista edellytyksistä täyttyy:

—	on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin prosesseihin (esim. mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen, jolla on sienitauteja torjuva vaikutus, käyttö juuri ennen sadonkorjuuta), tai

—	samaan tai hyvin samankaltaiseen tehoaineeseen perustuvilla kasvintorjunta-aineilla on osoitettu olevan haitallinen vaikutus kyseisiin prosesseihin tai niiden tuotteisiin.

Kun testi vaaditaan, se voidaan suorittaa lupahakemuksen kohteena olevan valmisteen päätyypillä. Muuntamisprosesseihin kohdistuvien haitallisten vaikutusten esiintymisen mahdollisuus on tutkittava ja raportoitava. Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset haitalliset vaikutukset muuntamisprosesseihin tai muunnettujen tuotteiden laatuun.

6.5.5 Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvien lisäysaineistoon

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin tai kasvinosiin, paitsi jos ehdotetuissa käyttötarkoituksissa suljetaan pois käyttö viljelykasveilla, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen.

Havainnot on toimitettava seuraavien osalta:

i)	siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;

ii)	pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iii)	rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iv)	juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.

Siemenet on testattava asianomaisten standardien tai vähintään niiden vaatimukset täyttävien ohjeiden mukaisesti.

6.6 Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista seuraavissa viljelykasveissa ja muissa kasveissa

6.6.1 Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

Tämän kohdan säännöksiä sovelletaan ainoastaan

—	kasveille patogeenisiin mikro-organismeihin, tai

—

huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa kasveille ja joiden osalta 9 jakson mukaisesti toimitetut tiedot osoittavat, että merkittäviä määriä näitä huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita jää maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, mahdollisten seuraavien viljelykasvien kylvöön tai istuttamiseen asti.

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin. Viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen väliset vähimmäisvaroajat on ilmoitettava. On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset. Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

6.6.2 Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin.

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, myös tavanomaisiin viereisiin viljelykasveihin, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin tuulikulkeutumisen välityksellä.

6.7 Yhteensopivuus kasvinsuojelua koskevien ohjelmien puitteissa

Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä edellytetään käyttöä muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti, on tutkittava mikro-organismin toimintaan kohdistuvat mahdolliset vaikutukset (esim. antagonismi, sienitauteja torjuva vaikutus) sen jälkeen, kun se on sekoitettu tai ruiskutettu sarjana tai muita asiaankuuluvia käyttötapoja on sovellettu muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa. Asianmukaiset tiedot on toimitettava.

Pakkausmerkinnässä on esitettävä yleinen turvalauseke, jolla varoitetaan käyttäjää mikro-organismin tehon mahdollisesta heikkenemisestä tankkiseoksessa, ruiskutussarjoissa tai muiden asianomaisten käyttötapojen yhteydessä muiden kuin pakkausmerkinnässä mainittujen kasvinsuojeluaineiden kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen vuoksi. Tunnettu biologinen yhteensopimattomuus muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa on ilmoitettava pakkausmerkinnässä.

Asianmukaiset suositukset (esim. kasvinsuojeluaineen ja muiden tuotteiden käytön väliset varoajat) on täsmennettävä, jos se on tarpeen mikro-organismin toimintaan kohdistuvien mahdollisten kielteisten vaikutusten välttämiseksi. Suositusten tueksi on toimitettava asianmukaiset tiedot.

Tarvittaessa on raportoitava kasvinsuojeluaineen mahdolliset haitalliset vaikutukset luonnollisiin vihollisiin (esim. ympäristöön levitetyt biologiset torjunta-aineet) tai muihin käytäntöihin (esim. suojeleva biologinen torjunta) kasvinsuojeluaineen oletetuissa käyttöolosuhteissa. Näiden mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioinnin on perustuttava tietoihin, jotka on toimitettu yhdestä tai useammasta seuraavista:

—	mikro-organismin isäntäkirjo (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.3 kohta),

—	vaikutukset mehiläisiin (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.3 kohta ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 10.3 kohta),

—	vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin) (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.4 kohta ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 10.4 kohta) tai

—	muut merkitykselliset tiedot.

7. VAIKUTUS IHMISTEN TERVEYTEEN

Johdanto

Mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttöön liittyvien ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveydelle aiheutuvien riskien asianmukaista arviointia varten mikro-organismin infektoivuus ja patogeenisuus on jo arvioitu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jakson mukaisesti. Arviointiin sisältyvät mikro-organismit sekä kyseisen asetuksen liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetut ihmisten ja eläinten terveyden kannalta huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet.

Tässä jaksossa esitetään lisätestit, jotka on tehtävä kasvinsuojeluaineen luokituksen ja merkintöjen sekä sen käyttöön liittyvien riskien hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Joissain tapauksissa jo olemassa olevat tiedot kasvinsuojeluaineen apuaineiden ja muiden kuin tehoaineiden myrkyllisyydestä voivat olla riittävät kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden toteamiseksi.

Kasvinsuojeluaineen luokituksen ja merkintöjen sekä sen käyttöön liittyvien riskien määrittämiseksi on annettava tiedot apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonnollisista toksikologisista ominaisuuksista. Lisäksi on tutkittava mahdolliset haitalliset synergiavaikutukset ja/tai vuorovaikutus kasvinsuojeluaineessa olevien kemiallisten aineiden (esim. samassa kasvinsuojeluaineessa esiintyvät apuaineet, muut tehoaineet ja niiden epäpuhtaudet) välillä. Käytettävissä olevat tiedot mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen on raportoitava.

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineiden käytöstä ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit (esim. käyttäjät, työntekijät, sivulliset, asukkaat ja kuluttajat), käsiteltyjen viljelykasvien kanssa tekemisissä olevien ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat riskit. Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan

—	tehdä päätös siitä, myönnetäänkö kasvinsuojeluaineelle lupa vai ei,

—	määritellä lupiin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

—	määritellä pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät vaara- ja turvalausekkeet ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi,

—	määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisten tartuntatapauksissa ja muiden ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten osalta.

Kun otetaan huomioon mahdollinen vaikutus, joka merkityksellisillä epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla kasvinsuojeluaineen toksikologiseen profiiliin, kaikista toimitetuista tutkimuksista on esitettävä käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus. Testit on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan. Tiedoista on erityisesti käytävä ilmi, että kasvinsuojeluaineessa käytetty mikro-organismi ja sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, joista on toimitettu tiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti. Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa kaikki haitallisten vaikutusten merkit on raportoitava.

Kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkitsemistä koskevat perustellut ehdotukset on tarvittaessa toimitettava toimitettujen tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien laskentasääntöjen mukaisesti, mukaan lukien

—	varoitusmerkit,

—	huomiosanat,

—	vaaralausekkeet ja

—	turvalausekkeet.

Jos käytettävissä olevien tietojen ei katsota olevan riittävän perusteellisia kasvinsuojeluaineen sisältämien aineiden (esim. apuaineet, muut tehoaineet ja niiden samassa kasvinsuojeluaineessa olevat epäpuhtaudet) mahdollisten haitallisten synergiavaikutusten poissulkemiseksi, toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava toksikologisia tutkimuksia mahdollisista haitallisista synergiavaikutuksista 7.4 ja 7.7 kohdassa kuvatulla tavalla.

7.1 Lääketieteelliset tiedot

On raportoitava kaikki käytettävissä olevat tiedot mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen, mukaan lukien kasvinsuojeluaineelle altistuneiden ihmisten herkistyminen ja allergiset reaktiot. Haitallisten vaikutusten tapauksessa on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, onko yksilön alttiuteen saattanut vaikuttaa esimerkiksi olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista.

7.2 Kasvinsuojeluaineen mahdollisen myrkyllisyyden arviointi

Kasvinsuojeluaineen käyttöön liittyviin patogeenisiin tapahtumiin liittyviä mahdollisia ihmisten terveyteen kohdistuvia vaaroja käsitellään mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen infektoivuutta, patogeenisuutta ja poistumista koskevien tietojen avulla asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jakson mukaisesti.

Tutkimukset kasvinsuojeluaineen mahdollisen myrkyllisyyden määrittämiseksi on suoritettava 7.3 kohdan vaatimusten mukaisesti, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla 2, 3 ja 4 jaksossa sekä 7.1 kohdassa annettujen tietojen tai muista luotettavista lähteistä (esim. testausta ja arviointia koskeva yhdennetty lähestymistapa (IATA), asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevat laskentasäännöt tai samankaltaisista valmisteista interpolointia käyttämällä saadut tiedot) saatujen tietojen perusteella, että tällaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa. Kasvinsuojeluaineen mahdollisesta myrkyllisyydestä on toimitettava arviointi, jossa otetaan huomioon tiedot apuaineiden, asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistettujen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien luonnollisista ominaisuuksista sekä niiden mahdollisista haitallisista synergiavaikutuksista ja/tai niiden välisestä vuorovaikutuksesta, ja siihen on liitettävä luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus. Tämän arvioinnin yhteydessä hakijan on osoitettava, onko käytettävissä riittävästi tietoa kasvinsuojeluaineen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ihmisiin kohdistuvan myrkyllisyyden osalta ja ovatko 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatut välitöntä myrkyllisyyttä koskevat eläinkokeet tarpeen.

7.3 Välitön myrkyllisyys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista myrkyllisyyttä ihmisille 7.2 kohdan mukaisesti, hakijan on määriteltävä, mitkä 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatuista testeistä ovat merkityksellisiä kasvinsuojeluaineen kannalta, ja suoritettava määritetyt testit kussakin asiaankuuluvassa kohdassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Esitettävien ja arvioitavien 7.3.1–7.3.6 kohdassa lueteltujen tutkimusten ja tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle johtuvat vaikutukset ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

—	kasvinsuojeluaineen välitön myrkyllisyys,

—	haitallisen vaikutuksen ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten ja mahdollisten eläinkokeiden ruumiinavauksessa paljain silmin havaittavien toksikologisten löydösten yksityiskohdat,

—	myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

—	eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Tuotettujen tietojen on myös tarvittaessa mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

7.3.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta 7.2 kohdan mukaisesti, välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.3.2 Välitön myrkyllisyys ihon kautta

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta 7.2 kohdan mukaisesti, myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.3.3 Välitön myrkyllisyys hengitysteitse

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse 7.2 kohdan mukaisesti, välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva testi on tehtävä, jos

—	kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

—	kasvinsuojeluaine on savua tuottava formulaatti,

—	kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste,

—	kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta ja kyseessä on tapaus, jossa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä (ilma-avusteinen hajaruiskutus),

—	kasvinsuojeluaine on aerosoli,

—	kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän partikkeleita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),

—	kasvinsuojeluainetta levitetään tavalla, joka synnyttää merkittävän määrän partikkeleita tai pieniä pisaroita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella), tai

—	kasvinsuojeluaine sisältää haihtuvaa aineosaa yli 10 prosenttia.

7.3.4 Ihoärsytys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista ihoärsytystä sen aineosista, kuten tehoaineesta, apuaineista, suoja-aineista, tehosteaineista ja merkityksellisistä epäpuhtauksista, käytettävissä olevien tietojen perusteella 7.2 kohdan mukaisesti, ihoärsytystä koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

Testissä on tutkittava kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

7.3.5 Silmä-ärsytys

Silmä-ärsytystä koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti, paitsi jos

—	voidaan toimittaa tietoja, joiden perusteella kasvinsuojeluaineen mahdollista silmä-ärsytystä voidaan arvioida 7.2 kohdan mukaisesti, tai

—	mikro-organismin tiedetään aiheuttavan silmä-ärsytystä, tai on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testissä on tutkittava kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

7.3.6 Ihoherkistys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollisia ihoa herkistäviä ominaisuuksia sen kemiallisista aineosista (eli apuaineista, huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista ja merkityksellisistä epäpuhtauksista) käytettävissä olevien tietojen perusteella 7.2 kohdan mukaisesti, ihoherkistystä koskeva testi on tehtävä mahdollisuuksien mukaan soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.4 Myrkyllisyyttä koskevat lisätiedot

Jos 7.3 kohdassa vaadittujen tutkimusten tulosten perusteella kasvinsuojeluaineessa esiintyy yksi tai useampi huolta aiheuttava aine (esim. huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet ja/tai apuaineet), joiden osalta ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvaa riskiä ei pidetä hyväksyttävänä jo tehtyjen tutkimusten perusteella, kasvinsuojeluaineen myrkyllisyydestä voi olla tarpeen antaa asianmukaisia lisätietoja. Kasvinsuojeluainetta koskevien täydentävien tutkimusten suorittamistarpeen on perustuttava tapauskohtaiseen asiantuntija-arvioon tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta, esimerkiksi jos kasvinsuojeluaineiden myrkyllisyys on herättänyt huolta 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatuissa tutkimuksissa tai jos myrkyllisyyttä ei ole voitu todeta.

7.5 Altistumista koskevat tiedot

Jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jaksossa ja tässä jaksossa annettujen tietojen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia ei voida sulkea pois, on tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineelle todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimussuunnitelmassa on otettava huomioon kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet sekä tuotetyyppi (laimentamaton/laimennettu), valmistetyyppi sekä altistumisen reitti, aste ja kesto.

Jos tässä jaksossa annettujen tietojen perusteella kasvinsuojeluaineen myrkyllisen aineosan ihon kautta tapahtuvan imeytymisen mahdollisuus aiheuttaa erityistä huolta, on toimitettava A osan 7.3 kohdan mukaiset tiedot imeytymisestä ihon kautta.

On esitettävä tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta kasvinsuojeluaineen tuotannon ja käytön aikana.

Tässä kohdassa tarkoitettujen tietojen perusteella on voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien käyttäjien ja työntekijöiden henkilönsuojaimet (ks. 4.2 kohta) ja muut asianmukaiset riskinvähentämistoimenpiteet (esim. sivullisten ja asukkaiden osalta), jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.6 Käytettävissä olevat muita aineita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot

Apuaineista, suoja-aineista ja tehosteaineista on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:

a)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

b)	tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät; ja

c)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

7.7 Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset

Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöiden mukaan kasvinsuojeluainetta käytetään tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, 7.3.1–7.3.6 kohdassa tarkoitetut tutkimukset on suoritettava asianmukaisten kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta. Päätökset täydentävien tutkimusten tarpeesta on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, mahdollisuus altistua asianomaisten kasvinsuojeluaineiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista kasvinsuojeluaineista.

Kasvinsuojeluainetta koskevien täydentävien tutkimusten suorittamistarpeen on perustuttava tapauskohtaiseen asiantuntija-arvioon tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita tai muita aineosia, joilla epäillään olevan toksikologisia synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia).

8. JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset tiedot käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla olevista jäämistä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät kasvinsuojeluainetta koskevan riskinarvioinnin suorittamiseksi.

9. VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7 jakson mukaiset tiedot kasvinsuojeluaineen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät kasvinsuojeluainetta koskevan riskinarvioinnin suorittamiseksi.

10. MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET

Johdanto

Toimitettavien tietojen on yhdessä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti toimitettavien mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta (mukaan lukien mahdolliset huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, jotka on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti) koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida esitettyjen ohjeiden mukaan käytetyn kasvinsuojeluaineen mahdolliset vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Näitä tietoja toimittaessaan hakijan on otettava huomioon, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuva vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta ja että vaikutus voi olla palautuva tai palautumaton.

ii)

Mikäli tarvitaan altistumistietoja sen päättämiseksi, onko tutkimus syytä tehdä, on käytettävä 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja. Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta ja mikro-organismista. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa tarkoitettuja tietoja. Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaineella on voimakkaampi vaikutus kuin mikro-organismeihin kuuluvalla tehoaineella, merkityksellisiä vaikutus-altistumissuhteita laskettaessa on käytettävä tietoja kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

iii)

Jollei voida osoittaa, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella, voidaan vaatia kokeellisesti saatuja tietoja. Kokeellisten tutkimusten keston on oltava riittävän pitkä, jotta mikro-organismin biologisista ominaisuuksista riippuen on aikaa inkubaatioon, infektioihin ja haitallisten vaikutusten ilmenemiseen muissa kuin torjuttavissa organismeissa, mutta silti ehdotetussa käytössä arvioidun altistumisen mukainen. Patogeenisten ja myrkyllisten vaikutusten erottamiseksi toisistaan käsittelemättömän verranneryhmän lisäksi on käytettävä asianmukaisia lisäverranteita, kuten inaktivoituja verranteita ja/tai steriilejä suodos-/supernatanttiverranteita. Erityistä huomiota on kiinnitettävä, jos kasvinsuojeluaine sisältää mikro-organismia, joka on patogeeninen muille kuin torjuttaville organismeille, jotka eivät ole nisäkkäitä, ja jota ei ole eristetty asianomaisesta Euroopan ympäristöstä. Toimitettavien tietojen on oltava riittävät ympäristövaikutusten arvioimiseksi.

iv)

Ympäristövaikutusten testauksessa käytettävien muiden kuin torjuttavien organismien merkityksellisyys on arvioitava soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon esimerkiksi seuraavat:

—	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa vaaditut mikro-organismia (erityisesti biologisia ominaisuuksia) koskevat tiedot,

—	1–9 jaksossa vaaditut apuaineita, suoja-aineita ja tehosteaineita koskevat tiedot, ja

—	kasvinsuojeluaineiden ehdotetut käyttötavat (esim. lehtien tai maaperän käsittely).

Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muiden kuin torjuttavien organismien kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa eri kokeissa, joissa testataan vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

v)	On raportoitava kaikki haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet suoritetuissa testeissä ja kokeissa, sekä toteutettava lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisten vaikutusmekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi, ja raportoitava ne.

vi)

Jos riskinarvioinnissa huomioon otetuissa tutkimuksissa on havaittu haitallisia myrkyllisiä vaikutuksia ja tunnistettua riskiä ei voida pitää hyväksyttävänä, on tarvittaessa tehtävä myrkyllisyyttä koskevia lisätutkimuksia kenttäolosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti.

Suoritettavien tutkimusten tyyppi riippuu 10.1–10.7 kohdassa vaadituissa tutkimuksissa ja tehokokeissa havaituista vaikutuksista ja niistä muista kuin torjuttavista organismeista, joissa vaikutuksia on havaittu; lisätutkimuksia voi olla tarpeen tehdä myös muilla kuin torjuttavilla lajeilla (eli muilla kuin kokeissa alun perin käytetyillä lajeilla). Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdollisiin vaikutuksiin asianomaisissa Euroopan ympäristöissä esiintyviin muihin kuin torjuttaviin organismeihin ja organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön biotorjuntatarkoituksessa.

vii)

Kasvinsuojeluaineesta toimitettujen tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja mikro-organismista (mukaan lukien mahdolliset huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, jotka on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti) toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

—	täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi,

—	arvioida muille kuin torjuttaville lajeille – tapauksen mukaan populaatioille, yhteisöille tai prosesseille – aiheutuvat lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit,

—	päättää mahdollisesti vaadittavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.

10.1 Vaikutukset maalla eläviin selkärankaisiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.1, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että muut kuin torjuttavat maalla elävät selkärankaiset (esim. nisäkkäät, linnut, matelijat ja sammakkoeläimet) eivät altistu kasvinsuojeluaineelle (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset, joilla määritetään LD50-arvot ja joihin sisältyy paljain silmin havaittavat patologiset löydökset. Tutkimukset voidaan tehdä lajeilla, joita on käytetty asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.1 kohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa.

10.2 Vaikutukset vesieliöihin

10.2.1 Vaikutukset kaloihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.1, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että kalat eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

10.2.2 Vaikutukset vedessä eläviin selkärangattomiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.2, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

ennakoida kasvinsuojeluaineen vaikutukset apuaineista (esim. laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta) sekä mikro-organismista ja mahdollisista huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista käytettävissä olevien tietojen perusteella (asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson mukaisesti kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden hyväksymistä varten toimitettujen tietojen perusteella), tai

—	perustella, että vedessä elävät selkärangattomat eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.2.3 Vaikutukset leviin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.3, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

—	perustella, että levät eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.2.4 Vaikutukset vesimakrofyytteihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.4, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

—	perustella, että vesimakrofyytit eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.3 Vaikutukset mehiläisiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.3, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

—	perustella, että mehiläiset eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.4 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.4, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

—	perustella, että muut kuin torjuttavat niveljalkaiset (muut kuin mehiläiset) eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset. Analyyseihin voi sisältyä muita lajeja koskevia jatkotutkimuksia tai myöhemmän vaiheen tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin torjuttavia organismeja koskevia formuloidulla kasvinsuojeluaineella tehtyjä tutkimuksia. Integroidussa torjunnassa tärkeässä asemassa olevien muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten testilajien valinta voi perustua useisiin tekijöihin, kuten mikro-organismin biologisiin ominaisuuksiin ja aiottuun käyttöön (esim. viljelykasvityyppi).

10.5 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makro-organismeihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.5, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

—	perustella, että muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat maaperän meso- ja makro-organismit eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.6 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maakasveihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.6, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

—	perustella samoja tietoja koskevan arvioinnin tulosten sovellettavuuden ja merkityksellisyyden, jotka on toimitettu mikro-organismeista niiden hyväksyntää varten (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta),

—

—	perustella, että muut kuin torjuttavat maakasvit eivät altistu kasvinsuojeluaineen aineosille (9 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella).

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.7 Myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

Lisätietoja voidaan toimittaa tai myrkyllisyyttä koskevia lisätutkimuksia suorittaa, jos 10.1–10.6 kohdassa vaadituissa testeissä haitallisia vaikutuksia on ilmennyt yhdessä tai useammassa muussa kuin torjuttavassa organismissa ja jos riskiä ei pidetä hyväksyttävänä. Suoritettavien tutkimusten tyyppi on valittava 10.1–10.6 kohdassa vaadituissa tutkimuksissa ja tehokokeissa havaittujen vaikutusten ja niiden muiden kuin torjuttavien organismien, joissa vaikutuksia on havaittu, perusteella; lisätutkimuksia voi olla tarpeen tehdä myös muilla kuin torjuttavilla lajeilla.”

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43)

(3) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

1.9.2022

Euroopan unionin virallinen lehti

L 227/70

KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1441,

annettu 31 päivänä elokuuta 2022,

asetuksen (EU) N:o 546/2011 muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevien erityisten yhdenmukaisten periaatteiden osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission asetuksessa (EU) N:o 546/2011 (2) säädetään kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevista yhdenmukaisista periaatteista. Asetuksen (EU) N:o 546/2011 liitteessä olevassa I ja II osassa vahvistetaan kemiallisia aineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat yhdenmukaiset periaatteet, joita käytetään arvioitaessa kasvinsuojeluaineiden hyväksymisen yhteydessä, voiko niillä olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

(2)

Komission Pellolta pöytään -strategialla oikeudenmukaista, terveyttä edistävää ja ympäristöä säästävää elintarvikejärjestelmää varten (3) pyritään vähentämään riippuvuutta kemiallisista kasvinsuojeluaineista ja niiden käyttöä muun muassa helpottamalla biologisten tehoaineiden, kuten mikro-organismien, saattamista markkinoille. Mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia yhdenmukaisia periaatteita on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen täsmentää ottaen huomioon uusin tieteellinen ja tekninen tietämys, joka on kehittynyt merkittävästi.

(3)

Koska mikro-organismit ovat eläviä organismeja, tarvitaan erityistä, kemiallisista aineista eroavaa lähestymistapaa, jotta voidaan ottaa huomioon myös mikro-organismien biologiaa koskeva tieteellinen nykytietämys. Tähän tieteelliseen tietämykseen sisältyy tietoa mikro-organismien keskeisistä ominaisuuksista, kuten niiden patogeenisuudesta ja infektoivuudesta, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdollisesta tuotannosta ja kyvystä siirtää mikrobilääkeresistenssigeenejä muihin patogeenisiin ja Euroopan ympäristöissä esiintyviin mikro-organismeihin, mikä saattaa vaikuttaa ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien mikrobilääkkeiden tehokkuuteen.

(4)

(5)	Jotta uusin tieteellinen kehitys ja mikro-organismien erityispiirteet voidaan ottaa paremmin huomioon ja samalla säilyttää ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso, nykyisiä yhdenmukaisia periaatteita on tarpeen mukauttaa vastaavasti.

(6)

Tieteellinen nykytietämys mikro-organismien kyvystä siirtää mikrobilääkeresistenssigeenejä muihin patogeenisiin Euroopan ympäristöissä esiintyviin mikro-organismeihin, mikä saattaa vaikuttaa ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien mikrobilääkkeiden tehokkuuteen, mahdollistaa paremman ja täsmällisemmän lähestymistavan sen arvioimiseen, mitkä mikrobilääkeresistenssiä koodaavat geenit todennäköisesti siirtyvät muihin mikro-organismeihin ja mitkä mikrobilääkkeet ovat merkityksellisiä ihmis- ja eläinlääketieteen kannalta. EU:n Pellolta pöytään -strategiassa on myös asetettu mikrobilääkeresistenssiin liittyviä tavoitteita. Sen vuoksi tietovaatimuksia on tarkennettava, jotta mikrobilääkeresistenssin siirrettävyyttä koskeva uusin tieteellinen ja tekninen tietämys voidaan hyödyntää ja jotta voidaan arvioida, voiko tehoaineella olla asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa vahvistetuissa hyväksymiskriteereissä tarkoitettuja haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen.

(7)	Yhtenäisten periaatteiden selkeyttämiseksi liitteessä olevan sekä I osan että II osan A, B ja C osassa olevat eri kohdat olisi koottava yleiseen johdantoon.

(8)

Asetuksen (EU) N:o 546/2011 nykyinen liite sisältää viittauksia komission asetuksiin (EU) N:o 544/2011 (4) ja (EU) N:o 545/2011 (5), jotka eivät ole enää voimassa. Sen vuoksi on aiheellista saattaa nämä viittaukset ajan tasalle ja viitata komission asetukseen (EU) N:o 283/2013 (6) ja komission asetukseen (EU) N:o 284/2013 (7), joilla korvattiin asetukset (EU) N:o 544/2011 ja (EU) N:o 545/2011.

(9)

Kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevilla yhdenmukaisilla periaatteilla pyritään varmistamaan, että jäsenvaltioiden tekemät kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä koskevat arvioinnit ja päätökset vahvistavat ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkeaa tasoa, kuten asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 edellytetään. Yhtenäisissä periaatteissa selitetään myös, miten jäsenvaltioiden on arvioitava hakijoiden toimittamia tietoja asiaankuuluvassa lainsäädännössä vahvistettujen tietovaatimusten mukaisesti. Koska tietovaatimuksia koskevaa lainsäädäntöä muutetaan komission asetuksella (EU) 2022/1441 (8), on tarpeen varmistaa uusien sääntöjen johdonmukainen soveltaminen, jotta uudet hakemukset voidaan toimittaa muutettujen tietovaatimusten mukaisesti.

(10)

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteissä olevassa A osassa vahvistetaan yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti arvioitavia tietoja koskevat vaatimukset ja viitataan kemiallisiin tehoaineisiin sekä niitä sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin. Jotta varmistetaan oikeusvarmuus, selkeys ja johdonmukaisuus asetuksen (EU) N:o 283/2013 ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 kanssa, asetuksen (EU) N:o 546/2011 liitteessä oleva I osa olisi nimettävä uudelleen ’A osaksi’.

(11)

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteissä olevassa B osassa vahvistetaan yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti arvioitavia tietoja koskevat vaatimukset ja viitataan mikro-organismeihin kuuluviin tehoaineisiin sekä niitä sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin. Jotta varmistetaan oikeusvarmuus, selkeys ja johdonmukaisuus asetuksen (EU) N:o 283/2013 ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 kanssa, asetuksen (EU) N:o 546/2011 liitteessä oleva II osa olisi nimettävä uudelleen ’B osaksi’.

(12)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EU) N:o 546/2011 liite tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.

2 artikla

Asetusta (EU) N:o 546/2011, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella, sovelletaan edelleen asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 määriteltyjä kasvinsuojeluaineita koskeviin lupahakemuksiin, joita koskevat tiedot on toimitettu komission asetuksen (EU) N:o 284/2013, sellaisena kuin sitä sovellettiin ennen 21 päivää marraskuuta 2022, mukaisesti.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 21 päivästä marraskuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 31 päivänä elokuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Komission asetus (EU) N:o 546/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden osalta (EUVL L 155, 11.6.2011, s. 127).

(4) Komission asetus (EU) N:o 544/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta (EUVL L 155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Komission asetus (EU) N:o 545/2011, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta (EUVL L 155, 11.6.2011, s. 67).

(6) Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).

(7) Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85).

(8) Komission asetus (EU) 2022/1441, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 284/2013 muuttamisesta kasvinsuojeluaineista toimitettavien tietojen ja mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien erityisten tietovaatimusten osalta (ks. tämän virallisen lehden s. 70).

LIITE

”LIITE

YLEINEN JOHDANTO

1. YLEISET PERIAATTEET

1.1

Tässä liitteessä esittävillä periaatteilla pyritään varmistamaan ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso jäsenvaltioiden kasvinsuojeluaineiden lupaa koskevissa arvioinneissa ja päätöksissä, joissa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimuksia yhdessä 4 artiklan 3 kohdan sekä 29 artiklan 1 kohdan f, g ja h alakohdan kanssa. Tässä liitteessä tarkoitetaan:

2)	’merkityksellisellä epäpuhtaudella’ kemiallista epäpuhtautta, joka aiheuttaa huolta ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön kannalta;

3)	’varastointistabiiliudella’ kasvinsuojeluaineen kykyä säilyttää alkuperäiset ominaisuudet ja määrätty pitoisuus varastointijakson ajan vahvistetuissa varastointiolosuhteissa.

1.2

Arvioidessaan hakemuksia lupien myöntämistä varten jäsenvaltioiden on:

—	varmistuttava siitä, että toimitetut asiakirja-aineistot ovat komission asetuksen (EU) N:o 284/2013 (1) liitteen vaatimusten mukaiset viimeistään päätöstä edeltäneen arvioinnin päättyessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33, 34 ja 59 artiklan soveltamista,

—	varmistuttava siitä, että hakijan toimittamien tietojen määrä, laatu, johdonmukaisuus ja luotettavuus ovat hyväksyttäviä ja riittäviä asiakirja-aineiston asianmukaista arviointia varten,

—	arvioitava tarvittaessa hakijan esittämät perustelut tiettyjen tietojen toimittamatta jättämiselle;

otettava huomioon kasvinsuojeluaineen sisältämää tehoainetta koskevat komission asetuksen (EU) N:o 283/2013 (2) liitteen mukaiset tiedot, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymistä varten asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti, ja näiden tietojen arvioinnin tulokset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 33 artiklan 3 kohdan sekä 34 ja 59 artiklan soveltamista;

c)	otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka koskee kasvinsuojeluaineen tehoa sekä tarvittaessa kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai jäämien mahdollisia haittavaikutuksia.

1.3

Arviointia koskevien erityisten periaatteiden yhteydessä viittausta asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteen mukaisiin tietoihin pidetään aina tässä liitteessä olevan 1.2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä.

1.4

Jos toimitetut tiedot ovat riittävät, jotta ehdotetuista käyttötavoista yhden arviointi voidaan saattaa loppuun, jäsenvaltioiden on arvioitava hakemukset ja tehtävä päätös ehdotetusta käyttötavasta.

Jäsenvaltioiden on toimitetut perusteet ja myöhemmin annetut tarkennukset huomioon ottaen hylättävä lupien myöntämiseksi tehdyt hakemukset, joihin liitetyt tiedot ovat siinä määrin puutteelliset, ettei ole mahdollista saattaa päätökseen edes yhden ehdotetun käyttötarkoituksen arviointia eikä tehdä siitä luotettavaa päätöstä.

1.5

Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn aikana jäsenvaltioiden on toimittava yhteistyössä hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki asiakirja-aineistoon liittyvät kysymykset, määrittääkseen heti asianmukaiseen arviointiin tarvittavaa teknisesti täydellistä asiakirja-aineistoa varten tarvittavat lisätutkimukset tai muuttaakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen luonnetta tai koostumusta, jotta ne ovat täysin tämän liitteen vaatimusten ja yleisemmin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 säännösten mukaisia.

1.6

Jäsenvaltioiden arviointi- ja päätöksentekomenettelyn aikana tekemien arviointien on perustuttava mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuihin tieteellisiin periaatteisiin, ja menettelyssä on hyödynnettävä asiantuntijoiden antamia suosituksia.

1.7

Jäsenvaltioiden on otettava huomioon lupahakemuksen jättämispäivänä sovelletut ohjeasiakirjat.

2. ARVIOINTI, YLEISET PERIAATTEET

2.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava 1.2 kohdassa tarkoitetut tiedot ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys ja erityisesti

a)	tunnistettava kasvinsuojeluaineen aiheuttamat riskit, määritettävä niiden merkityksellisyys ja arvioitu altistuminen ja arvioitava ihmisille, eläimille tai ympäristölle todennäköisesti aiheutuvat riskit;

määritettävä kasvinsuojeluaineen teho sen viljelykasveissa (mukaan lukien käsitellyt viljelykasvit, seuraavaksi viljeltävät kasvit ja viereiset viljelykasvit) ilmenevän tehokkuuden (mukaan lukien torjuttavien organismien resistenssin tai ristiresistenssin mahdollinen kehittyminen) ja haitallisten vaikutusten (mukaan lukien fytotoksisuus/patogeenisuus) mukaan jokaisen käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan.

2.2

Etenkin jos testeissä ei käytetä standardoituja testimenetelmiä, jäsenvaltioiden on arvioitava testien laatu ja menetelmät ja, mahdollisuuksien mukaan, kuvattujen menetelmien seuraavat ominaisuudet:

merkityksellisyys; edustavuus; herkkyys; spesifisyys; uusittavuus.

2.3

Arvioinnin tulosten tulkinnassa jäsenvaltioiden on otettava huomioon ja raportoitava arvioinnin aikana saatuihin tietoihin sisältyvät mahdolliset epävarmuustekijät, jotta haittavaikutusten huomiotta jäämisen tai niiden merkityksen aliarvioimisen vaara olisi mahdollisimman pieni. Päätöksentekomenettelyä on tarkasteltava kriittisesti, jotta voidaan tunnistaa päätöksentekoon liittyvät kohdat tai yksittäiset tiedot, joihin liittyvän epävarmuustekijän johdosta voidaan päätyä riskin virheelliseen luokitukseen.

2.4

Jäsenvaltioiden on huolehdittava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan mukaisesti, että hakemusten arviointi koskee ehdotetun käytön todellisia olosuhteita ja erityisesti kasvinsuojeluaineen käyttötarkoitusta, annostusta, levitysmenetelmää, levityskertojen tiheyttä ja ajankohtaa sekä sen luonnetta ja koostumusta.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 55 artiklan asianmukaista käyttöä koskevien vaatimusten mukaisesti jäsenvaltioiden on otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY (3) säännökset ja erityisesti integroidun torjunnan yleiset periaatteet.

2.5

Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon viljelyä, kasvinterveyttä ja ympäristöä (myös ilmastoa) koskevat olosuhteet ehdotetuilla käyttöalueilla.

2.6

Jos A osan 1 jaksossa tai B osan 1 jaksossa (tapauksen mukaan) esitettyihin erityisiin periaatteisiin sisältyy kasvinsuojeluaineen arvioinnissa käytettäviä laskentamalleja, niin

a)	mallien avulla on saatava asianmukaisella tavalla paras mahdollinen arvio kaikista asiaan kuuluvista prosesseista todenmukaisten parametrien ja olettamusten perusteella;

b)	mallit on arvioitava 2.3 kohdan mukaisesti;

c)	mallit on luotettavalla tavoin validoitava mittauksin, jotka toteutetaan mallin käytön kannalta merkityksellisissä olosuhteissa;

d)	mallien on oltava käyttöalueen olosuhteiden kannalta merkityksellisiä;

e)	jos malleja ei ole validoitu, niiden tueksi on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten malli laskee arviot, selitykset kaikista malliin syötetyistä tiedoista ja yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten ne on johdettu.

2.7

Jos erityisissä periaatteissa mainitaan aineenvaihduntatuotteet, vain ehdotetun perusteen kannalta merkitykselliset tuotteet otetaan huomioon. A osassa tämä koskee myös hajoamis- tai reaktiotuotteita. B osassa tämä koskee huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden määritelmään sisältyviä aineita.

3. PÄÄTÖKSENTEKO, YLEISET PERIAATTEET

3.1

Jäsenvaltioiden on tarvittaessa sisällytettävä myöntämiinsä lupiin ehtoja tai rajoituksia. Näiden ehtojen tai rajoitusten luonteen ja tiukkuuden määräävät odotettavissa olevien hyötyjen ja vaarojen luonne ja laajuus, joihin kyseiset toimenpiteet on mukautettava.

3.2

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvan myöntämiseksi tehdyissä päätöksissä otetaan huomioon ehdotettujen käyttöalueiden viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet. Tällaisten näkökohtien huomioon ottaminen voi johtaa erityisiin käyttöä koskeviin ehtoihin ja rajoituksiin sekä jopa luvan epäämiseen joiltakin kyseisten jäsenvaltioiden alueilta.

3.3

Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hyväksytyt käyttömäärät ja levityskertojen lukumäärät ovat pienimmät mahdolliset, joilla saadaan aikaan toivottu vaikutus silloinkin, kun suuremmista määristä ei aiheutuisi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskejä, joita ei voida hyväksyä. Hyväksytyt määrät on vahvistettava eri käyttöalueiden, joille lupia myönnetään, viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvien olosuhteiden perusteella. Käyttömääristä ja levityskertojen lukumääristä ei kuitenkaan saa aiheutua ei-toivottuja vaikutuksia, kuten resistenssin kehittymistä torjuttavassa organismissa.

3.4

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämistä koskevissa päätöksissä otetaan huomioon direktiivin 2009/128/EY mukainen integroitu torjunta. Jäsenvaltioiden on erityisesti varmistettava, että pakkausmerkinnöissä on varoituslauseke, jos kielteisiä vaikutuksia odotetaan kohdistuvan hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön integroitujen torjuntastrategioiden puitteissa.

3.5

Koska arviointi perustuu tietoihin, jotka liittyvät rajalliseen määrään edustavia muita kuin torjuttavia lajeja, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineiden käytöllä ei ole pitkän aikavälin vaikutuksia muiden kuin torjuttavien lajien runsauteen ja monimuotoisuuteen.

3.6

Ennen luvan myöntämistä jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnässä

a)	täyttyvät asetuksessa (EU) N:o 547/2011 esitetyt vaatimukset;

b)	annetaan lisäksi työntekijöiden suojelua koskevassa EU:n lainsäädännössä edellytetyt tiedot käyttäjien, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden suojelemisesta;

c)	täsmennetään erityisesti tämän yleisen johdannon 3.1–3.5 kohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset.

Luvassa on mainittava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (4) mainitut tiedot.

3.7

Ennen luvan myöntämistä jäsenvaltioiden on

a)	huolehdittava, että suunniteltu pakkaus on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen;

huolehdittava, että seuraavat menettelyt ovat asiaa koskevien asetusten mukaiset:

—	kasvinsuojeluaineen hävittämismenetelmät,

—	kasvinsuojeluaineen vahingossa tapahtuneesta leviämisestä aiheutuvien haittavaikutusten neutralisointimenetelmät ja

—	pakkausten puhdistus- ja hävittämismenetelmät.

3.8

Luvan myöntämisen edellytyksenä on kaikkien A osan 2 jaksossa tai B osan 2 jaksossa (tapauksen mukaan) esitettyjen vaatimusten täyttyminen. Kuitenkin

jos yksi tai useampi päätöksentekomenettelyyn liittyvä A osan 2.1, 2.2, 2.3 tai 2.7 kohdassa tai B osan 2.3 kohdassa tarkoitettu erityisvaatimus ei täyty, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesta käytöstä saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin sen mahdolliset haittavaikutukset. Tiettyjen edellä mainittujen vaatimusten noudattamatta jättämiseen liittyvät mahdolliset kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat rajoitukset on mainittava pakkausmerkinnöissä, eikä A osan 2.7 kohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamatta jättäminen (jos A osaa sovelletaan) saa vaarantaa kasvinsuojeluaineen asianmukaista hyödyntämistä. Kyseiset hyödyt voivat olla luonteeltaan seuraavanlaisia:

—	edistetään integroidun torjunnan toimenpiteitä ja luonnonmukaista viljelyä sekä yhteensovittamista niiden kanssa,

—	helpotetaan sellaisten toimintamallien luomista, joissa resistenssin kehittymisriski on mahdollisimman pieni,

—	pyritään monipuolistamaan käytettävien tehoaineiden tai biokemiallisten vaikutustapojen valikoimaa, esimerkiksi sellaisia toimintamalleja varten, joissa pyritään estämään hajoamisen nopeutuminen maaperässä,

—	vähennetään käyttäjille ja kuluttajille aiheutuvaa riskiä,

—	vähennetään ympäristön saastumista ja lievennetään muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia.

jos määritystä koskevan tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen rajoittuneisuuden vuoksi A osan 2.6 kohdassa tai B osan 2.4 kohdassa esitetyt vaatimukset eivät kaikilta osin täyty, lupa on myönnettävä rajoitetuksi ajaksi, jos ehdotetut menetelmät ovat tavoiteltujen päämäärien kannalta asianmukaisia. Tässä tapauksessa hakija on velvoitettava viimeistelemään ja esittämään tällaiset edellytykset täyttävät määritysmenetelmät tiettyyn määräaikaan mennessä. Lupa-asia on otettava uudelleen tarkasteltavaksi kyseisen määräajan päättyessä;

jos jäljempänä A osan 2.6 kohdassa tai B osan 2.4 kohdassa tarkoitettujen ehdotettujen määritysmenetelmien uusittavuutta ei ole todennettu useammassa kuin kahdessa laboratoriossa, lupa on myönnettävä kestoltaan yhden vuoden mittaisena, jotta hakija saisi mahdollisuuden osoittaa kyseisten menetelmien uusittavuuden hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti vähintään kolmannessa laboratoriossa.

3.9

Kun lupa on annettu tässä liitteessä esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jäsenvaltioiden on mahdollista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 44 artiklan perusteella

a)	määritellä, jos mahdollista, mieluiten läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa kasvinsuojeluaineen tehoa parantavat toimenpiteet; ja/tai

b)	määritellä, jos mahdollista, läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa kasvinsuojeluaineen käytön jälkeistä ja sen aikaista altistumisen vaaraa vähentävät toimenpiteet.

Jäsenvaltioiden on tiedotettava hakijoille kaikista a ja b alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä ja edellytettävä, että ne antavat kaikki tarvittavat täydentävät tiedot kasvinsuojeluaineen tehon ja riskien hyväksyttävyyden määrittelemiseksi uusissa käyttöolosuhteissa.

3.10

Jäsenvaltioiden on varmistettava, mikäli se on käytännössä mahdollista, että hakija on ottanut kaikki kasvinsuojeluainetta koskevan asiakirja-aineiston jättämisen aikana käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden huomioon kaikkien luvan myöntämistä varten tarkasteltavien kasvinsuojeluaineiden sisältämien tehoaineiden osalta.

A OSA

Yhdenmukaiset periaatteet kemiallisten kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi

1. ARVIOINTI

Jäsenvaltioiden on noudatettava seuraavia periaatteita hakemukseen liittyvien tietojen arvioinnissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yleisen johdannon 2 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.

1.1 Teho

1.1.1

Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan tai organismilta suojautumiseen, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa.

1.1.2

Jos ehdotetulla käytöllä on muu tarkoitus kuin organismin torjunta tai siltä suojaaminen, jäsenvaltioiden on arvioitava, ottaen huomioon viljelyyn ja kasvinterveyteen sekä ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto mukaan luettuina), huomattavien vahinkojen, menetysten tai haittojen mahdollisuus ehdotetulla käyttöalueella, jos alueella ei käytetä kasvinsuojeluainetta.

1.1.3

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta koskevat, asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja ottaen huomioon koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten:

—	viljelykasvin tai lajikkeen valinta,

—	viljely- ja ympäristöolosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina),

—	haitallisen organismin esiintyminen ja tiheys,

—	viljelykasvin ja organismin kehitysvaihe,

—	käytetyn kasvinsuojeluaineen määrä,

—	lisätyn liitännäisaineen määrä, jos tätä lisäystä vaaditaan pakkausmerkinnöissä,

—	levityskertojen tiheys ja ajankohta,

—	levityslaitetyyppi.

1.1.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta sellaisissa erilaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (myös ilmasto-olosuhteissa), joita todennäköisesti käytännössä esiintyy ehdotetulla käyttöalueella, ja erityisesti

i)	halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja kestoa annostuksen mukaan verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen,

ii)	tarvittaessa vaikutusta satoon tai varastohävikin vähenemiseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen.

Jos asianmukaista vertailutuotetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta, jotta voidaan määrittää, onko sen käytöllä pysyvää, täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina).

1.1.5

Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.1.1–1.1.4 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja.

Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä suositellaan sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava seoksen sopivuus ja sen käyttöedellytykset.

1.2 Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen

1.2.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt tehoa koskevat tiedot;

ii)	muut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten valmisteen luonne, annostus, levitysmenetelmä sekä levityskertojen lukumäärä ja ajankohta;

iii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien vaikutustapa, höyrynpaine, haihtuvuus ja liukoisuus veteen.

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

i)	todettujen fytotoksisten vaikutusten luonne, toistuvuus, laajuus ja kesto sekä näihin vaikuttavat viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuina);

ii)	tärkeimpien lajikkeiden erot herkkyydessä fytotoksisille vaikutuksille;

iii)	käsitellyn viljelykasvin tai kasvituotteen osa, jossa esiintyy fytotoksisia vaikutuksia;

iv)	kielteinen vaikutus käsitellyn viljelykasvin tai käsiteltyjen kasvituotteiden sadon määrään tai laatuun;

v)	kielteinen vaikutus käsiteltyjen, lisäykseen tarkoitettujen kasvien tai kasvituotteiden elinvoimaan, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja taimettumiseen;

vi)	haihtuvien tuotteiden osalta kielteinen vaikutus viereisiin kasvustoihin.

1.2.2

Jos käytettävissä olevista tiedoista ilmenee, että maahan ja/tai kasviainekseen on jäänyt tehoainetta tai merkittäviä aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita merkittävinä määrinä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava seuraavaksi viljeltäviin kasveihin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus. Tämä arviointi tehdään 1.2.1 kohdan mukaisesti.

1.2.3

Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.1.1 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja.

1.3 Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin

Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetulla käytöllä on tarkoitus vaikuttaa selkärankaisiin, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismi, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	kaikki asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot ja niiden arvioinnin tulokset, myös sekä toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;

ii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien toksikologiset tutkimukset ja aineen tehoa koskevat tiedot.

1.4 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

1.4.1

Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

1.4.1.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava aineen käyttäjän altistuminen tehoaineelle ja/tai kasvinsuojeluaineen toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille, joita voi esiintyä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena, (erityisesti annostus, levitysmenetelmä sekä ilmasto-olosuhteet) käyttäen mieluiten altistumista koskevia tosiasiallisia tietoja ja, jos näitä ei ole käytettävissä, sopivaa validoitua laskentamallia.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset, mukaan lukien hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (acceptable operator exposure level, AOEL). Työntekijän hyväksyttävä altistumistaso on tehoaineen enimmäismäärä, jolle käyttäjä voi altistua ilman haitallisia terveysvaikutuksia. Se ilmaistaan milligrammoina kemikaalia käyttäjän ruumiinpainon kiloa kohden. Se perustuu korkeimpaan määrään, jolla ei ole kokeellisesti todettu olevan minkäänlaista haitallista terveysvaikutusta sopivaan herkimpään eläinlajiin tai ihmiseen, jos soveltuvat tiedot ovat käytettävissä;

ii)	muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet;

iii)	asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt toksikologiset tutkimukset mukaan lukien mahdolliset ihon läpi imeytymistä koskevat tutkimukset;

iv)

muut asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot, kuten seuraavat:

—	valmisteen koostumus,

—	valmisteen luonne,

—	pakkauksen mitat, ulkonäkö ja tyyppi,

—	käyttöalue ja viljelykasvin tai kasvintuhoojan ominaispiirteet,

—	levitysmenetelmä, mukaan lukien kasvinsuojeluaineen käsittely, lastaus ja sekoittaminen,

—	suositellut toimenpiteet altistumisen vähentämiseksi,

—	suositellut suojavaatteet,

—	levityksen enimmäisannos,

—	pakkausmerkinnässä ilmoitettu ruiskutuslevityksen vähimmäismäärä,

—	levityskertojen lukumäärä ja ajankohta.

Arviointi suoritetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levityslaitetyypin osalta sekä käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon kasvinsuojeluaineen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot.

1.4.1.2

Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

—	pakkaustyyppi,

—	sen mitat ja tilavuus,

—	suuaukon koko,

—	sulkemistapa,

—	sen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa,

—	sen kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa.

1.4.1.3

Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

—	riittävä saatavuus ja soveltuvuus,

—	mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet.

1.4.1.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen läsnä olevat henkilöt tai työntekijät) tai eläinten mahdollinen altistuminen kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja/tai muille toksikologisesti merkittäville yhdisteille ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt tehoaineen toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ja niiden arvioinnin tulokset, mukaan lukien hyväksyttävä työntekijän altistumistaso;

ii)	asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt toksikologiset tutkimukset mukaan lukien mahdolliset ihon läpi imeytymistä koskevat tutkimukset;

iii)

muut asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta, kuten seuraavat:

—	paluuajat ja välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi,

—	levitysmenetelmä ja erityisesti ruiskutus,

—	levityksen enimmäisannos,

—	ruiskutuslevityksen enimmäismäärä,

—	valmisteen koostumus,

—	käsittelyn jälkeinen ylimäärä kasveissa ja kasvituotteissa,

—	muu työntekijöiden altistumiseen johtava toiminta.

1.4.2

Jäämien vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen

1.4.2.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset toksikologiaa koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat:

—	hyväksyttävän päivittäisen saannin (acceptable daily intake, ADI) määritys,

—	aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden tunnistaminen käsitellyissä kasveissa ja kasvituotteissa,

—	tehoaineen jäämien ja aineenvaihduntatuotteiden käyttäytyminen levityspäivästä korjuupäivään tai kun on kyse korjuun jälkeisestä käytöstä, kasvituotteiden varastoinnin päättymiseen saakka.

1.4.2.2

Ennen selostetuissa kokeissa tai eläimistä peräisin olevissa tuotteissa todettujen jäämien pitoisuuksien arviointia jäsenvaltioiden on tutkittava seuraavat seikat:

—	ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä koskevat tiedot, mukaan lukien asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt levitystä koskevat tiedot, sekä ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä,

—	valmisteen luonne,

—	määritysmenetelmät ja jäämien määrittely.

1.4.2.3

Jäsenvaltioiden on soveltuvien tilastomallien pohjalta arvioitava selostetuissa kokeissa todetut jäämien pitoisuudet. Arviointi koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat seikat:

i)	kasvinsuojeluaineen ehdotetut käyttöedellytykset;

ii)	asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa ja niiden pinnalla sekä jäämien jakautuminen syötäväksi kelpaavien ja syötäväksi kelpaamattomien osien kesken;

iii)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot jäämien esiintymisestä käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa ja niiden pinnalla sekä niiden arvioinnin tulokset;

iv)	realistiset mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin.

1.4.2.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava todettujen jäämien pitoisuudet eläinperäisissä tuotteissa ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 8 jaksossa säädetyt tiedot sekä muista käyttötavoista johtuvat jäämät.

1.4.2.5

Jäsenvaltioiden on arvioitava kuluttajien mahdollinen altistuminen ravinnon kautta ja tarvittaessa muut altistumistavat sopivan laskentamallin avulla. Tässä arviossa on otettava huomioon tarvittaessa muut tietolähteet kuten kasvinsuojeluaineiden, jotka sisältävät samaa tehoainetta ja tuottavat samoja jäämiä, muut hyväksytyt käyttötavat.

1.4.2.6

Jäsenvaltioiden on arvioitava tarvittaessa eläinten altistuminen ottaen huomioon niiden ravinnoksi tarkoitetuissa käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa todetut jäämien pitoisuudet.

1.5 Vaikutus ympäristöön

1.5.1

Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä

Arvioidessaan kasvinsuojeluaineen vaiheita ja jakautumista ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomioon kaikki ympäristötekijät, myös eliöstö, ja erityisesti seuraavat seikat:

1.5.1.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen mahdollista joutumista maaperään ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava maaperässä hajoamisen nopeus ja hajoamisreitit, liikkuvuus maaperässä sekä tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen maaperässä syntyvien merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden kokonaispitoisuuden (uuttuva ja uuttumaton (5)) muutokset ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

—	molekyylimassa,

—	liukoisuus veteen,

—	oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin,

—	höyrynpaine,

—	haihtumisnopeus,

—	dissosiaatiovakio,

—	valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	hydrolyysinopeus pH:n mukaan ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot.

iii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, mukaan lukien maaperään jakautumista ja häviämistä koskevat tiedot;

iv)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

1.5.1.2

Jäsenvaltioiden on arvioitava mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine joutuu kosketuksiin juomaveden valmistukseen tarkoitetun pohjaveden kanssa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava sopivan, EU:n tasolla validoidun laskentamallin avulla tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen pohjavesissä syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden odotettu pitoisuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Jos EU:n tasolla validoitua laskentamallia ei ole, jäsenvaltioiden on otettava arvioinnissaan erityisesti huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädettyjen maaperässä liikkumista ja pysyvyyttä koskevien tutkimusten tulokset.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon myös seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä ja vedessä sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

—	molekyylimassa,

—	liukoisuus veteen,

—	oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin,

—	höyrynpaine,

—	haihtumisnopeus,

—	hydrolyysinopeus pH:n mukaan ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	dissosiaatiovakio;

iii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, mukaan lukien maaperään ja veteen jakautumista ja häviämistä koskevat tiedot;

iv)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella;

v)	tarvittaessa häviämistä, myös muuttumista ja sorptiota koskevat tiedot kyllästetyllä alueella;

vi)	tarvittaessa suunnitellulla käyttöalueella noudatettavia juomaveden erotus- ja käsittelymenetelmiä koskevat tiedot;

vii)

tarvittaessa seurantatiedot tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden esiintymisestä pohjavesissä samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden aiemman käytön vuoksi; tällaisia seurantatietoja on tulkittava tieteellisesti.

1.5.1.3

Jäsenvaltioiden on arvioitava mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine joutuu kosketuksiin pintaveden kanssa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava sopivan, EU:n tasolla validoidun laskentamallin avulla tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen pintavesissä syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden lyhyellä ja pitkällä aikavälillä odotettavissa oleva pitoisuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon myös seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä ja vedessä sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

—	molekyylimassa,

—	liukoisuus veteen,

—	oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin,

—	höyrynpaine,

—	haihtumisnopeus,

—	hydrolyysinopeus pH:n mukaan ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	dissosiaatiovakio;

iii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien maaperään ja veteen jakautumista ja häviämistä koskevat tiedot;

iv)

mahdolliset altistumisreitit:

—	kulkeutuminen,

—	valuminen,

—	ruiskutussumu,

—	viemäripäästöt,

—	huuhtoutuminen,

—	laskeuma ilmasta;

v)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella;

vi)	tarvittaessa suunnitellulla käyttöalueella noudatettavia juomaveden erotus- ja käsittelymenetelmiä koskevat tiedot.

1.5.1.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava sitä mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine leviää ilmaan ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on parhaalla mahdollisella tavalla ja tarvittaessa sopivaa validoitua laskentamallia käyttäen arvioitava tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden odotettu pitoisuus ilmassa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä, vedessä ja ilmassa sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

—	höyrynpaine,

—	liukoisuus veteen,

—	hydrolyysinopeus pH:n mukaan ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	valokemiallinen hajoaminen vedessä ja ilmassa sekä hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin;

iii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien ilmassa jakautumista ja häviämistä koskevat tiedot.

1.5.1.5

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistamismenetelmät.

1.5.2

Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin

Myrkyllisyyden ja altistumisen välistä suhdetta laskettaessa jäsenvaltioiden on otettava huomioon myrkyllisyys herkimmälle kokeissa käytetyistä sopivista organismeista.

1.5.2.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava lintujen ja muiden maalla elävien selkärankaisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, myös lisääntymisen osalta ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot nisäkkäillä tehdyistä toksikologisista kokeista sekä vaikutuksista lintuihin ja muihin kuin torjuttaviin maalla eläviin selkärankaisiin, mukaan lukien vaikutukset lisääntymiseen, ja muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan luettuina linnuille ja muille kuin torjuttaville maalla eläville selkärankaisille aiheutuvia vaikutuksia koskevat tiedot;

iii)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

i)	tehoaineen, sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden vaiheet ja jakautuminen, mukaan lukien pysyvyys ja biokertyvyys, ympäristön eri osissa kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen;

ii)

todennäköisesti altistuvien lajien arvioitu altistuminen levityshetkellä tai altistuminen jäämille, ottaen huomioon kaikki altistumisreitit, kuten formuloidun tuotteen tai käsitellyn ravinnon nauttiminen, selkärankaisten tai selkärangattomien saalistus ja ruiskutussumun tai käsiteltyjen kasvien kanssa kosketuksiin joutuminen;

iii)

välittömän, lyhytaikaisen ja tarvittaessa pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen laskeminen. Myrkyllisyyden/altistumisen suhteet määritellään LD50:n, LC50:n tai vaikutuksettoman pitoisuuden (NOEC) osamääriksi, jotka ilmaistaan tehoaineen pohjalta ja arvioituna altistumisena milligrammoina ruumiinpainon kiloa.

1.5.2.2

Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöiden altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia koskevat erityiset tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

—	liukoisuus veteen,

—	oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin,

—	höyrynpaine,

—	haihtumisnopeus,

—

KOC,

—	biologinen hajoaminen vesiekosysteemeissä, erityisesti helppo biohajoavuus,

—	valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	hydrolyysinopeus pH:n mukaan ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot.

iii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot ja erityisesti vaikutukset vesieliöihin;

iv)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

i)	tehoaineen, aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden jäämien vaiheet ja jakautuminen vedessä, kerrostumissa tai kaloissa;

ii)	välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen laskeminen kalan ja vesikirpun osalta. Tämä suhde on välittömän LC50:n tai EC50:n ja lyhyen aikavälin ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen osamäärä;

iii)	kasvun hidastumisen ja altistumisen välisen suhteen laskeminen levien osalta. Tämä suhde on EC50:n ja lyhyen aikavälin ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen osamäärä;

iv)	pitkän aikavälin myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen laskeminen kalan ja vesikirpun osalta. Tämä suhde on NOEC:n ja pitkän aikavälin ympäristöön kertymistä koskevan arvion välinen osamäärä;

v)	tarvittaessa biokertyvyys kalassa sekä kaloja saalistavien petojen, ihminen mukaan lukien, altistumisen mahdollisuus;

vi)	jos kasvinsuojeluainetta levitetään suoraan pintavesiin, vaikutus veteen ja erityisesti sen pH-arvoon tai liuenneen hapen pitoisuuteen.

1.5.2.3

Jäsenvaltioiden on arvioitava tarhamehiläisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava tarhamehiläisille todennäköisesti aiheutuvan riskin laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot myrkyllisyydestä tarhamehiläisille sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

—	liukoisuus veteen,

—	oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin,

—	höyrynpaine,

—	valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	vaikutustapa (esimerkiksi hyönteisten kasvua säätelevä vaikutus);

iii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tiedot myrkyllisyydestä tarhamehiläisille;

iv)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

levitettävän enimmäisannoksen, ilmaistuna grammoina tehoainetta hehtaaria kohden, ja suun kautta ja kosketuksen kautta saatavan LD50-arvon, ilmaistuna mikrogrammoina (μg) tehoainetta mehiläistä kohden, välinen suhde (vaaraa ilmaiseva osamäärä) ja jäämien pysyvyys käsiteltyjen kasvien pinnalla tai tarvittaessa käsitellyissä kasveissa;

ii)	tarvittaessa vaikutukset mehiläisen toukkiin, mehiläisten käyttäytymiseen sekä yhdyskunnan säilymiseen ja kehittymiseen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.2.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin tarhamehiläisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava tappavat ja subletaalit vaikutukset, joille nämä organismit voivat joutua alttiiksi, sekä niiden aktiivisuuden aleneminen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot myrkyllisyydestä tarhamehiläisille ja muille hyödyllisille niveljalkaisille sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

—	liukoisuus veteen,

—	oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin,

—	höyrynpaine,

—	valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	vaikutustapa (esimerkiksi hyönteisten kasvua säätelevä vaikutus);

iii)

muut asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta, kuten seuraavat:

—	vaikutukset muihin hyödyllisiin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin,

—	myrkyllisyys mehiläisille,

—	biologisista seulontakokeista saatavat tiedot,

—	levityksen enimmäisannos,

—	levityskertojen enimmäismäärä ja levitysajankohdat;

iv)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

1.5.2.5

Jäsenvaltioiden on arvioitava lierojen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maaperän muiden makro-organismien altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset tiedot tehoaineen myrkyllisyydestä lieroille ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän muille makro-organismeille sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

muut tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten:

—	liukoisuus veteen,

—	oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin,

—	Kd adsorptiolle,

—	höyrynpaine,

—	hydrolyysinopeus pH:n mukaan ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	valohajoamisen nopeus sekä hajoamistuotteiden tunnistetiedot,

—	DT50 ja DT90 hajoamiselle maaperässä.

iii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan luettuina tiedot vaikutuksista lieroihin ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän muihin makro-organismeihin;

iv)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella.

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

i)	tappavat ja subletaalit vaikutukset;

ii)	lyhyen ja pitkän aikavälin ympäristöön kertymistä koskeva ennuste;

iii)

välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen laskeminen (joka määritellään LC50:n ja ympäristöön kertymistä koskevan alkuperäisen arvion väliseksi osamääräksi) sekä pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välisen suhteen laskeminen (joka määritellään NOEC:n ja pitkän aikavälin ympäristöön kertymistä koskevan arvion väliseksi osamääräksi);

iv)	tarvittaessa jäämien biokertyvyys ja pysyvyys lieroissa.

1.5.2.6

Jos 1.5.1.1 kohdassa määrätyssä arvioinnissa ei suljeta pois kasvinsuojeluaineen maaperään joutumisen mahdollisuutta ehdotetuilla käyttöedellytyksillä, jäsenvaltioiden on arvioitava vaikutus mikrobien toimintaan sekä erityisesti typen ja hiilen maaperässä tapahtuvaan mineralisoitumisprosessiin ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	kaikki asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt tehoainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien erityiset tiedot vaikutuksista maaperän muihin kuin torjuttaviin mikro-organismeihin ja niiden arvioinnin tulokset;

ii)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan luettuina tiedot vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin;

iii)	tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella;

iv)	kaikki alustavista biologisista seulontakokeista saatavat tiedot.

1.6 Määritysmenetelmät

Jäsenvaltioiden on arvioitava rekisteröinnin jälkeistä seurantaa ja valvontaa varten ehdotetut määritysmenetelmät seuraavien seikkojen määrittämiseksi:

1.6.1

Formulaatin määritys:

kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden sekä tarvittaessa toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkittävien epäpuhtauksien ja apuaineiden luonne ja määrä.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat:

—	ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus,

—	häiriötekijöiden merkitys,

—	ehdotettujen menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus samassa laboratoriossa ja uusittavuus muissa laboratorioissa);

iii)	epäpuhtauksien toteamis- ja määritysrajat ehdotetuissa menetelmissä.

1.6.2

Jäämien määritys:

kasvinsuojeluaineen hyväksytystä käytöstä johtuvat tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden jäämät, joilla on merkitystä toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset;

ii)

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt määritysmenetelmiä koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat:

—	ehdotettujen menetelmien spesifisyys,

—	ehdotettujen menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus samassa laboratoriossa ja uusittavuus muissa laboratorioissa),

—	ehdotettujen menetelmien palautumisnopeus sopivilla pitoisuuksilla;

iii)	ehdotettujen menetelmien toteamisrajat;

iv)	ehdotettujen menetelmien määritysrajat.

1.7 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

1.7.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen todellinen pitoisuus ja sen stabiilisuus varastoinnin aikana.

1.7.2

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ja erityisesti:

—	jos on olemassa sopiva Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) spesifikaatio, siinä tarkoitetut fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet,

—	jos sopivaa FAO-spesifikaatiota ei ole, kaikki formulaatin kannalta merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sellaisina kuin ne on esitetty julkaisussa ”Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides”.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt tehoaineen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot ja niiden arvioinnin tulokset;

ii)	asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä säädetyt kasvinsuojeluaineen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot.

1.7.3

Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava sekoitettavien aineiden fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus.

2. PÄÄTÖKSENTEKO

Näitä periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan yleisen johdannon 3 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.

2.1 Teho

2.1.1

Kun ehdotettuihin käyttötapoihin sisältyy sellaisten organismien torjuntaa tai niiltä suojaamista koskevia suosituksia, joita ei saadun kokemuksen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella pidetä haitallisina ehdotettujen käyttöalueiden tavanomaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, tai kun muita käytöllä tavoiteltuja vaikutuksia ei pidetä mainituissa olosuhteissa suotuisina, kyseisille käyttötavoille ei saa myöntää lupaa.

2.1.2

Torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimakkuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja kestoltaan samat kuin asianmukaisten vertailutuotteiden vaikutusten. Jollei soveltuvaa vertailutuotetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten voimakkuuden, yhtenäisyyden ja keston osalta.

2.1.3

Tarvittaessa kasvinsuojeluaineen käytön seurauksena tapahtuvan satokehityksen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti verrannollisia asianmukaisten vertailutuotteiden käytöstä saatujen tulosten kanssa. Jollei soveltuvaa vertailutuotetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus sadon määrän ja/tai laadun kehittymisen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen osalta.

2.1.4

Valmisteen toimivuutta koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin jäsenvaltioiden alueisiin, joilla valmiste on määrä hyväksyä, ja niiden tulee ulottua kaikkiin ehdotettuihin käyttöolosuhteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että valmistetta on käytettävä tietyissä erityisolosuhteissa (esimerkiksi lievät saastunnat, tietyt maalajit tai tietyt viljelyolosuhteet).

2.1.5

Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, seoksella on oltava toivottu vaikutus ja sen on oltava 2.1.1–2.1.4 kohdassa mainittujen periaatteiden mukainen.

Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä suositellaan valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositus ainoastaan, jos se on hyvin perusteltu.

2.2 Kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien muiden kuin hyväksyttävien vaikutusten puuttuminen

2.2.1

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia vaikutuksia käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista.

2.2.2

Korjuuhetkellä sato ei saa fytotoksisten vaikutusten vuoksi laskea alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä, jolleivät muut hyödyt kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden parantunut laatu korvaa tuotoksen laskua.

2.2.3

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta jalostukseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei valmistetta saa käyttää jalostettavaksi tarkoitettuihin viljelykasveihin.

2.2.4

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, sellaisiin käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäykseen, kuten vaikutuksia elinkykyisyyteen, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja sopeutumiseen, ellei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei valmistetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin.

2.2.5

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla seuraavaksi viljeltäviin kasveihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt kasvit ovat kasvinsuojeluaineelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla.

2.2.6

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla viereisiin kasvustoihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla käyttämättä valmistetta tiettyjen arkojen kasvustojen vieressä.

2.2.7

Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, seoksen on oltava 2.2.1–2.2.6 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukainen.

2.2.8

Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät, tehokkaat ja helposti sovellettavat, jotta voidaan taata kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa.

2.3 Vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin

Selkärankaisten hävittämiseen tarkoitetun kasvinsuojeluaineen käyttöön on myönnettävä lupa ainoastaan, jos

—	kuolema on samanaikainen tajunnan menettämisen kanssa, tai

—	kuolema seuraa välittömästi, tai

—	elintoiminnot heikkenevät vähitellen ilman merkkejä ilmeisestä kärsimisestä.

Karkotteiden osalta tarkoitettu vaikutus on saavutettava ilman, että kohteena oleva eläin tarpeettomasti kärsii tai tuntee kipua.

2.4 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.1

Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.1.1

Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa myöntää lupaa, jos käyttäjän altistumistaso ainetta käsitellessä ja tämän sitä käyttäessä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti (ja erityisesti ehdotettua annostusta ja käyttöohjetta noudattaen) ylittää AOEL:n.

Luvan myöntämisen edellytyksenä on lisäksi, että levitettävän kasvinsuojeluaineen tehoaineen ja/tai sen toksikologisesti merkityksellisten aineosien osalta noudatetaan raja-arvoa, joka on vahvistettu neuvoston direktiivin 98/24/EY (6) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (7) mukaisesti.

2.4.1.2

Kun ehdotetuissa käyttöedellytyksissä vaaditaan suojavaatteen tai -laitteen käyttöä, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kyseiset välineet ovat tehokkaita ja asiaa koskevien EU:n säännösten mukaisia, jos ne ovat helposti käyttäjän saatavilla ja niitä on mahdollista käyttää kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteissa erityisesti ilmasto-olosuhteet huomioon ottaen.

2.4.1.3

Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä olla erittäin vaarallisia, on asetettava erityisiä rajoituksia, jotka koskevat esimerkiksi pakkauksen kokoa, formulaatin tyyppiä, kasvinsuojeluaineen jakelua sekä sen käyttöolosuhteita ja käyttötapaa.

Muille kuin ammattikäyttäjille ei lisäksi saa myöntää lupaa kyseisten kasvinsuojeluaineiden käyttöön, jos ne on luokiteltu seuraavasti:

välittömän myrkyllisyyden kategoriat 1 ja 2 kaikkien saantireittien osalta sillä edellytyksellä, että kasvinsuojeluaineen ATE (välittömän myrkyllisyyden estimaatti) on enintään 25 mg / ruumiinpainon kg suun kautta tapahtuvassa saannissa tai 0,25 mg / l / 4 h pölyä, sumua tai savua sisäänhengitettäessä;

ii)

elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) (kerta-altistuminen), kategoria 1 (suun kautta) sillä edellytyksellä, että luokitus johtuu sellaisten luokiteltujen aineiden esiintymisestä, joilla ilmenee muita kuin kuolemaan johtavia merkittäviä myrkkyvaikutuksia ohjearvoilla, jotka ovat alle 25 mg / ruumiinpainon kg;

iii)

elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) (kerta-altistuminen), kategoria 1 (ihon kautta) sillä edellytyksellä, että luokitus johtuu sellaisten luokiteltujen aineiden esiintymisestä, joilla ilmenee muita kuin kuolemaan johtavia merkittäviä myrkkyvaikutuksia ohjearvoilla, jotka ovat alle 50 mg / ruumiinpainon kg;

iv)

elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) (kerta-altistuminen), kategoria 1 (kaasun/höyryn sisäänhengittäminen) sillä edellytyksellä, että luokitus johtuu sellaisten luokiteltujen aineiden esiintymisestä, joilla ilmenee muita kuin kuolemaan johtavia merkittäviä myrkkyvaikutuksia ohjearvoilla, jotka ovat alle 0,5 mg / l / 4 h;

elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) (kerta-altistuminen), kategoria 1 (pölyn/sumun/savun sisäänhengittäminen) sillä edellytyksellä, että luokitus johtuu sellaisten luokiteltujen aineiden esiintymisestä, joilla ilmenee muita kuin kuolemaan johtavia merkittäviä myrkkyvaikutuksia ohjearvoilla, jotka ovat alle 0,25 mg / l / 4 h.

2.4.1.4

Turvallisuuteen liittyvillä varo- ja paluuajoilla sekä muilla varotoimilla on taattava, että ulkopuolisiin henkilöihin tai työntekijöihin kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen kohdistuva altistuminen ei ylitä sen tehoaineelle tai toksikologian kannalta merkityksellisille aineosille vahvistettuja AOEL-arvoja eikä tarvittaessa mainituille aineosille 2.4.1.1 kohdassa tarkoitettujen EU:n säännösten mukaisesti vahvistettuja raja-arvoja.

2.4.1.5

Turvallisuuteen liittyvät varo- ja paluuajat sekä muut varotoimenpiteet on määriteltävä siten, että niillä ei ole kielteistä vaikutusta eläimiin.

2.4.1.6

Varo- ja paluuaikojen sekä muiden AOEL-tasojen ja raja-arvojen noudattamiseen tähtäävien varotoimenpiteiden on oltava todellisuuteen perustuvia; erityisiä varotoimenpiteitä on edellytettävä tarvittaessa.

2.4.2

Jäämien vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.2.1

Luvilla on varmistettava, että jäämät ovat lähtöisin hyvän maatalouskäytännön mukaiseen aiheelliseen käsittelyyn tarvittavista vähimmäismääristä kasvinsuojeluainetta, jota on käytetty siten (myös ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat tai hallussapitoajat tai varastointiajat), että jäämien esiintyminen korjuu- tai teurastushetkellä tai tapauksen mukaan varastoinnin jälkeen saadaan mahdollisimman pieneksi.

2.4.2.2

Kun kasvinsuojeluaineen uudet käyttöolosuhteet poikkeavat olosuhteista, joissa väliaikainen jäämien enimmäismäärä on aiemmin vahvistettu, jäsenvaltioiden on myönnettävä lupa kasvinsuojeluaineen käytölle ainoastaan, jos hakijan on mahdollista osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen suosituksen mukaisesta käytöstä aiheudu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (8) mukaisesti vahvistun jäämien enimmäismäärän ylittymistä.

2.4.2.3

Jos jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, jäsenvaltioiden on myönnettävä lupa kasvinsuojeluaineen käytölle ainoastaan, jos hakijan on mahdollista osoittaa, ettei sen suosituksen mukaisesta käytöstä aiheudu mainitun jäämien enimmäismäärän ylittymistä, tai jos on vahvistettu uusi jäämien enimmäismäärä asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.

2.4.2.4

Edellä 2.4.2.2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kaikkiin lupahakemuksiin on sisällytettävä riskinarviointi, jossa on otettava huomioon kyseisen jäsenvaltion kuluttajien mahdollinen altistuminen epäsuotuisimmassa tapauksessa, joka kuitenkin perustuu hyvään maatalouskäytäntöön.

Kun kaikki rekisteröidyt käyttötavat otetaan huomioon, ehdotetulle käyttötavalle ei saa myöntää lupaa, jos kuluttajien arvioitu vähäisin mahdollinen altistuminen ravinnon kautta on suurempi kuin sallittu päivittäinen saanti (ADI).

2.4.2.5

Jos jalostus vaikuttaa jäämien luonteeseen, erillisen vaaroja koskevan arvion laatiminen 2.4.2.4 kohdassa määritellyin edellytyksin voi olla tarpeen.

2.4.2.6

Kun käsiteltävät kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu eläinten rehuksi, niissä olevilla jäämillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen.

2.5 Vaikutus ympäristöön

2.5.1

Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä

2.5.1.1

Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa myöntää lupaa, jos sen tehoaine sekä sen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesta käytöstä johtuvat aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteet, jos ne ovat toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkityksellisiä,

—	säilyvät kenttäkokeiden mukaan maaperässä yli vuoden (DT90 > 1 v ja DT50 > 3 kk), tai

—	muodostavat laboratoriokokeiden mukaan uuttumattomia jäämiä, joiden määrä on 100 päivän jälkeen yli 70 prosenttia alkuperäisannoksesta ja joiden mineralisoitumisnopeus 100 päivässä on alle 5 prosenttia,

jollei asianmukaisissa kenttäolosuhteissa tieteellisesti osoiteta 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 ja 2.5.2 kohdassa määriteltyjen asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti, että niiden kertyminen maaperään on riittämätöntä aiheuttamaan seuraavissa viljelykasveissa jäämiä pitoisuuksina, joita ei voida hyväksyä, ja ettei käytöllä ole sellaisia fytotoksisia vaikutuksia seuraavaksi viljeltäviin kasveihin eikä ympäristöön sellaisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.5.1.2

Lupaa ei saa myöntää, jos tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden määrän pohjavedessä voidaan kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena ennakoida ylittävän alhaisempi seuraavista raja-arvoista:

i)	neuvoston direktiivissä 98/83/EY (9) vahvistettu suurin sallittu pitoisuus; tai

ii)

enimmäispitoisuus, joka on vahvistettu hyväksyttäessä tehoaine asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti asianmukaisten, erityisesti toksikologisten tietojen perusteella tai, jos tätä enimmäispitoisuutta ei ole vahvistettu, pitoisuus, joka vastaa yhtä sen ADI:n kymmenesosaa, joka on vahvistettu hyväksyttäessä tehoaine asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti,

ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa alhaisempi pitoisuus ei ylity.

2.5.1.3

Lupaa ei saa myöntää, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen tehoaineen tai aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus pintavesissä:

—	ylittää pitoisuudet, joiden ylittyessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (10) mukaisesti vahvistetun juomaveden laadun mukaisuus vaarantuu, kun aiotulla käyttöalueella oleva tai siltä saatava pintavesi on tarkoitettu juomaveden ottamiseen, tai

—	vaikuttaa muihin kuin torjuttaviin lajeihin ja erityisesti eläimiin tavalla, jota on pidettävä 2.5.2 kohdassa vahvistettujen asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti ei-hyväksyttävänä.

Kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöohjeiden avulla, mukaan lukien levityslaitteiden puhdistusohjeet, pintavesien vahingossa saastumisen todennäköisyys on saatava mahdollisimman pieneksi.

2.5.1.4

Lupaa ei saa myöntää, jos tehoaineen pitoisuus ilmassa on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä sellainen, että 2.4.1 kohdassa tarkoitetut AOEL (hyväksyttävä työntekijän altistumistaso) tai käyttäjille, työntekijöille tai läsnä oleville henkilöille vahvistetut raja-arvot ylittyvät.

2.5.2

Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin

2.5.2.1

Lupaa ei saa myöntää, jos lintujen ja muiden kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos

—

lyhyen aikavälin välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lintujen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maalla elävien selkärankaisten osalta on LD50:n perusteella alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti,

—

biokertyvyystekijä (BCF, rasvakudosten osalta) on yli 1, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.5.2.2

Lupaa ei saa myöntää, jos vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja jos

—	myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde kalalle ja vesikirpulle on alle 100 välittömässä ja alle 10 pitkäaikaisessa altistumisessa, tai

—	levien kasvun estymisen ja altistumisen välinen suhde on alle 10, tai

—	BCF on suurimmillaan yli 1 000 luonnossa helposti hajoavien tehoaineiden osalta tai yli 100 muiden kuin luonnossa helposti hajoavien kyseisiin kasvinsuojeluaineisiin sisältyvien tehoaineiden osalta,

jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny altistuvien lajien (petoeläimet) eloonjäämiseen kohdistuvia suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.5.2.3

Lupaa ei saa myöntää, jos tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos mehiläisten joko kosketuksen tai suun kautta tapahtuvan altistumisen vaaraa ilmaisevat osamäärät ovat yli 50, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny tarhamehiläisen toukkiin, mehiläisten käyttäytymiseen eikä yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.5.2.4

Lupaa ei saa myöntää, jos muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos laboratoriossa ehdotetulla enimmäiskäyttöannostuksella suoritetuissa letaali- ja subletaalitesteissä yli 30 prosenttia koe-eliöistä vahingoittuu, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny kyseisiin organismeihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Jokainen selektiivisyyttä koskeva väittämä ja tuholaisten integroidun torjunnan järjestelmässä tapahtuvaa käyttöä koskeva ehdotus on asianmukaisesti perusteltava.

2.5.2.5

Lupaa ei saa myöntää, jos lierojen altistuminen on mahdollista ja jos välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lierojen osalta on alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa lieropopulaatioille ei aiheudu riskiä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.5.2.6

Lupaa ei saa myöntää, jos muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maaperän mikro-organismien altistuminen on mahdollista ja jos typen tai hiilen mineralisoitumista tutkivat laboratoriokokeet paljastavat näissä prosesseissa sadan päivän jälkeen yli 25 prosentin muutoksen, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei, mikro-organismien lisääntymiskyky huomioon ottaen, esiinny mikrobien toimintaan kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.6 Määritysmenetelmät

Ehdotettujen menetelmien on vastattava tekniikan viimeisintä tasoa. Seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta ehdotetut määritysmenetelmät voidaan validoida rekisteröinnin jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten:

2.6.1

Formulaatin määritys:

Menetelmien avulla on pystyttävä määrittämään ja tunnistamaan tehoaine/tehoaineet ja tarvittaessa kaikki epäpuhtaudet ja apuaineet, joilla on merkitystä toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta.

2.6.2

Jäämien määritys:

i)	menetelmän avulla on voitava määrittää ja vahvistaa jäämät, joilla on merkitystä toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta;

ii)	keskimääräisen saannon on oltava 70 prosentin ja 110 prosentin välillä suhteellisen keskihajonnan ollessa ≤ 20 prosenttia;

iii)

toistuvuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:

Jäämien määrä mg/kg	Ero mg/kg	Ero prosenttia
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

väliarvot on määritettävä interpoloimalla log-log-kuvaajasta;

iv)

uusittavuuden on oltava elintarvikkeiden sisältämien jäämien osalta alle jäljempänä ilmoitettujen arvojen:

Jäämien määrä mg/kg	Ero mg/kg	Ero prosenttia
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
> 1		< 25

väliarvot määritetään interpoloimalla log-log-kuvaajasta;

käsiteltyjen kasvien, kasvituotteiden, elintarvikkeiden, rehujen tai eläinperäisten tuotteiden sisältämiä jäämiä määritettäessä ehdotettujen menetelmien on oltava herkkyydeltään seuraavien vaatimusten mukaisia, paitsi jos jäämien vahvistettu tai ehdotettu enimmäismäärä on määritysraja:

Ehdotettu tilapäinen tai EU:n tasolla vahvistettu jäämien enimmäismäärä (MRL) määritysrajan suhteen:

MRL (mg/kg)	Määritysraja (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 –0,05	0,1 –0,02
< 0,05	MRL × 0,5

2.7 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

2.7.1

Kun on olemassa sopiva FAO-spesifikaatio, sitä on noudatettava.

2.7.2

Jos sopivaa FAO-spesifikaatiota ei ole, kasvinsuojeluaineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien on täytettävä seuraavat vaatimukset:

Kemialliset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen ilmoitetun ja todellisen pitoisuuden välinen ero ei saa olla yli seuraavien poikkeamien missään vaiheessa kasvinsuojeluaineen säilyvyysaikana:

Ilmoitettu pitoisuus g/kg tai g/l 20 °C:ssa	Poikkeama
enintään 25	±15 % homogeeninen formulaatti
enintään 25	±25 % epähomogeeninen formulaatti
yli 25 mutta enintään 100	±10 %
yli 100 mutta enintään 250	±6 %
yli 250 mutta enintään 500	±5 %
yli 500	±25 g/kg tai ±25 g/l

b)	Fysikaaliset ominaisuudet Kasvinsuojeluaineen on täytettävä fysikaaliset vaatimukset (mukaan lukien stabiilisuus varastoinnin aikana), jotka on määritelty asianomaiselle formulaattityypille julkaisussa ”Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

2.7.3

Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa ja/tai ehdotetut pakkausmerkinnät sisältävät tietoja valmisteen yhteensopivuudesta muiden, sen kanssa sekoitettujen kasvinsuojeluaineiden kanssa, näiden tuotteiden tai liitännäisaineiden on oltava fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopivia seoksessa.

B OSA

YHDENMUKAISET PERIAATTEET MIKRO-ORGANISMEIHIN KUULUVAA TEHOAINETTA SISÄLTÄVIEN KASVINSUOJELUAINEIDEN ARVIOIMISEKSI JA HYVÄKSYMISEKSI

Määritelmät

Yleisessä johdannossa mainittujen määritelmien lisäksi B osassa tarkoitetaan:

3)	’merkityksellisellä kontaminoivalla mikro-organismilla’ patogeenista/infektoivaa mikro-organismia, jota esiintyy valmistetussa MPCA:ssa tahattomasti;

4)	’käytetyllä väliaineella/jäännöksellä’ valmistetun MPCA:n sitä osaa, joka sisältää jäljellä olevat tai muunnetut lähtöaineet, pois lukien mikro-organismit, huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, lisäaineet, merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit ja merkitykselliset epäpuhtaudet;

5)	’lähtöaineella’ aineita, joita käytetään valmistetun MPCA:n valmistusprosessissa substraattina ja/tai puskuriaineena;

6)	’ekologisella lokerolla’ tietyn lajin ekologista tehtävää ja tosiasiallisia asuttamia fyysisiä tiloja yhteisössä tai ekosysteemissä;

7)	’isäntäkirjolla’ niitä erilaisia biologisia isäntälajeja, jotka mikro-organismilaji tai -kanta voi infektoida;

8)	’infektoivuudella’ mikro-organismin kykyä aiheuttaa infektio;

9)	’infektiolla’ mikro-organismin ei-opportunistista vientiä tai tunkeutumista taudille alttiiseen isäntään, jossa mikro-organismi pystyy lisääntymään muodostaakseen uusia infektoivia yksikköjä ja pysymään isännässä riippumatta siitä, aiheuttaako se patologisia vaikutuksia tai taudin;

10)	’patogeenisuudella’ mikro-organismin ei-opportunistista kykyä aiheuttaa infektion yhteydessä vaurioita tai vahinkoa isännälle;

11)	’ei-opportunistisella’ tilaa, jossa mikro-organismi aiheuttaa infektion, vaurion tai vahingon, kun isäntä ei ole heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä);

12)	’opportunistisella infektiolla’ infektiota, joka ilmenee isännässä, joka on heikentynyt altistavan tekijän vuoksi (esim. immuunijärjestelmän heikentyminen muusta syystä);

13)	’virulenssilla’ patogeenisuusastetta, jonka patogeeninen mikro-organismi voi aiheuttaa isännässä;

14)

15)

16)	’in situ -tuotannolla’ aineenvaihduntatuotteen tuotantoa mikro-organismissa kyseistä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen;

17)	’antibioosilla’ kahden tai useamman lajin välistä suhdetta, jossa toista lajia vahingoitetaan aktiivisesti (esimerkiksi vahingoittava laji tuottaa toksiineja);

18)

19)	’mikrobilääkeaineella’ mitä tahansa bakteereja, viruksia, sieniä, loismatoja tai alkueläimiä vastaan tehoavaa luonnollista, puolisynteettistä tai synteettistä ainetta, joka in vivo -pitoisuuksina tappaa mikro-organismit tai estää niiden kasvun vaikuttamalla tiettyyn kohteeseen;

20)	’hankinnaisella mikrobilääkeresistenssillä’ ei-luonnollista ja hankinnaista uutta resistenssiä, joka mahdollistaa mikro-organismin selviytymisen tai monistumisen sellaisissa mikrobilääkeainepitoisuuksissa, jotka ovat suurempia kuin ne, jotka estävät saman lajin luonnonvaraisia kantoja;

21)

’luonnollisella mikrobilääkeresistenssillä’ kaikkia mikrobilajin luontaisia ominaisuuksia, jotka rajoittavat mikrobilääkeaineiden vaikutusta ja antavat sille näin mahdollisuuden selviytyä ja monistua mikrobilääkeainepitoisuuksissa, jotka ovat merkityksellisiä niiden lääkinnällisen käytön kannalta. Mikro-organismien luontaisten ominaisuuksien ei katsota siirtyvän, ja niihin voi sisältyä rakenteellisia ominaisuuksia, kuten farmakologisten kohteiden puuttuminen, solukalvojen läpäisemättömyys, useita lääkeaineita poistava aktiivinen effluksipumppu tai aineenvaihduntaentsyymit. Mikrobilääkeresistenssigeeniä pidetään luonnollisena, jos se sijaitsee kromosomissa, jossa ei ole liikkuvaa geneettistä elementtiä ja joka on suurimmalla osalla saman lajin luonnonvaraisista kannoista;

22)	’merkityksellisellä antimikrobisella toiminnalla’ merkityksellisten mikrobilääkeaineiden antimikrobista toimintaa;

23)

—	luettelo, joka on hyväksytty komission asetuksella (EU) 2021/1760 (11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (12) 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tai

—	Maailman terveysjärjestön (WHO) luettelot ihmislääketieteessä käytettävistä kriittisen tärkeistä mikrobilääkkeistä, erittäin tärkeistä mikrobilääkkeistä ja tärkeistä mikrobilääkkeistä (13);

1. ARVIOINTI

Jäsenvaltioiden on otettava arvioinneissa huomioon, että

—	mikro-organismit ovat eläviä organismeja, jotka pystyvät replikoitumaan ja joita voi luontaisesti esiintyä ympäristössä runsain määrin, ja että arvioinnin kohteena olevaa tiettyä mikro-organismia saattaa jo esiintyä asianomaisissa Euroopan ympäristöissä asianomaisella taksonomisella tasolla,

—

mikro-organismin biologiset ominaisuudet ja vaikutustapa ovat arviointiprosessin ensimmäinen ja ratkaiseva vaihe, koska ne määrittelevät olennaiset näkökohdat ja tekijät, joihin arvioinnissa olisi keskityttävä, ja myös ne näkökohdat, jotka eivät ole merkityksellisiä perusteellisen tietoon perustuvan päätöksenteon kannalta,

—

arvioitavana olevasta mikro-organismista (asianomaisella taksonomisella tasolla) voi olla laajasti julkisesti saatavilla olevaa tietoa (esim. käyttöhistoria, vertaisarvioitu tieteellinen kirjallisuus). Näitä tietoja on hyödynnettävä parhaalla mahdollisella tavalla. Mikro-organismin erityisominaisuuksien määrittämiseksi voidaan tarvita sääntömääräisiä kokeellisia tutkimuksia.

Aineenvaihdunta on luontaista kaikille eläville organismeille. Jos mikro-organismin arvioinnin aikana on havaittu sekundaarisia aineenvaihduntatuotteita, joiden tiedetään olevan vaarallisia ihmisille tai muille kuin torjuttaville organismeille, kyseistä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen arviointiin on sisällyttävä arvio kyseisille aineenvaihduntatuotteille altistumisen riskistä, joka johtuu aiotusta käytöstä.

Jäsenvaltioiden on sovellettava seuraavia periaatteita tietojen ja hakemusten tueksi toimitettujen tietojen arvioinnissa rajoittamatta kuitenkaan yleisen johdannon 2 jaksossa säädettyjen yleisten periaatteiden soveltamista.

1.1 Tunniste- ja valmistustiedot

Kokonaisarviointi on tarpeen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 1 jakson mukaisesti vaadittavien tunniste- ja valmistustietojen osalta.

1.1.1

Kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien tunnistetiedot

Jäsenvaltioiden on todennettava tehoaineena käytetyn mikro-organismin tunnistetiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

Lisäksi jäsenvaltioiden on arvioitava, onko kasvinsuojeluaineen valmistuksessa käytetty valmistettu MPCA sellaisen valmistetun MPCA:n spesifikaation mukainen, joka on karakterisoitu ja kvantifioitu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdan vaatimusten mukaisesti (esimerkiksi mikro-organismien, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, lisäaineiden, merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien ja merkityksellisten epäpuhtauksien pitoisuuden ja tunnistetietojen osalta).

1.1.2

Kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien tuotannon laadunvalvonta

Jäsenvaltioiden on arvioitava tehoaineen tuotantoa varten ehdotetut laadunvarmistuskriteerit. Valmistetun MPCA:n hyvän laadun takaamiseksi on sovellettava prosessinhallintaa, hyviä tuotantotapoja, operatiivisia käytäntöjä, prosessivirtoja, puhdistusmenetelmiä, mikrobiologista valvontaa ja hygieniavaatimuksia.

1.1.3

Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen koostumuksesta asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdan mukaisesti toimitetut yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot, jotka koskevat esimerkiksi mikro-organismia (tehoaine), huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita, merkityksellisiä epäpuhtauksia, merkityksellisiä kontaminoivia mikro-organismeja, apuaineita, suoja-aineita ja tehosteaineita.

1.1.4

Kasvinsuojeluaineen laadunvalvonta

Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetut laadunvarmistuskriteerit ja erityisesti se, onko tuottaja varmistanut ympäristöolosuhteiden tarkan ylläpitämisen ja laadunvalvonta-analyysin valmistusprosessin aikana, jotta voidaan varmistaa merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien, merkityksellisten epäpuhtauksien ja huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden raja-arvojen noudattaminen.

1.2 Biologiset, fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

Jäsenvaltioiden on tehtävä kokonaisarviointi kasvinsuojeluaineen biologisia, fysikaalisia, kemiallisia ja teknisiä ominaisuuksia koskevista tiedoista, jotka on toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 2 jakson mukaisesti.

1.2.1

Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet

1.2.1.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin alkuperää, esiintymistä ja käyttöhistoriaa koskevat tiedot kiinnittäen erityistä huomiota sekä paikkaan, josta kanta eristettiin, että mikro-organismin maantieteelliseen levinneisyyteen korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla asianomaisissa Euroopan ympäristöissä.

1.2.1.2

Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin ekologiaa ja elinkaarta koskevat tiedot ottaen huomioon myös mikro-organismin populaatiotiheydet suhteessa isäntätiheyksiin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.3 kohdan mukaisesti. Kun kyse on bakteriofageista, on erityisesti arvioitava viruksen lysogeeniset ja lyyttiset ominaisuudet.

1.2.1.3

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen vaikutustapaa torjuttavissa organismeissa koskevat tiedot, jotta mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen mahdolliset riskit ja käyttötarkoitus voidaan määrittää ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Jäsenvaltioiden on erityisesti arvioitava mahdollisen infektoivuuden, patogeenisuuden, myrkyllisyyden ja merkityksellisen antimikrobisen toiminnan merkitystä torjuttavaa organismia vastaan kohdistuvassa vaikutustavassa. Tarvittaessa on kuvattava tekijät, jotka lisäävät mikro-organismin patogeenisuutta/virulenssia, sekä ympäristötekijät, jotka vaikuttavat patogeeniseen vaikutustapaan.

Vaikutustapaa koskevat tiedot voivat olla erittäin arvokas väline kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien mahdollisten riskien ja käyttötarkoituksen määrittämisessä.

Arvioinnissa tarkasteltavia seikkoja ovat esimerkiksi

a)	patogeenisuus selkärangattomille;

b)	loisiminen;

c)	kilpailu ekologisesta lokerosta (esim. ravintoaineet, elinympäristöt);

d)	endofyyttinen kasvu;

e)	vaikutus patogeenisen torjuttavan organismin virulenssiin;

f)	kasvin puolustuksen indusointi;

g)	antibioosi.

1.2.1.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin isäntäkirjosta toimitetut tiedot ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot mikro-organismin suhteesta ihmisten, eläinten, kasvien ja muiden kuin torjuttavien lajien tunnettuihin patogeeneihin soveltuvimmalla taksonomisella tasolla.

1.2.1.5

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvuedellytyksiä koskevat tiedot määrittelemällä rajoittavat tekijät, kuten UV-valo, kosteus, pH, lämpötilat ja muut mikro-organismin kasvuun vaikuttavat maatalouden ympäristöolosuhteet.

1.2.1.6

Jos mikro-organismi on kasvipatogeeniviruksen avirulentti muunnos, jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin geneettinen stabiilisuus ottaen huomioon mikro-organismien virulenssin palautumisen todennäköisyys ja tästä mahdollisesti aiheutuva riski.

1.2.1.7

Jotta voidaan määrittää, tuottaako mikro-organismi huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita, jäsenvaltioiden on otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 ja 8.8 kohdan mukaiset aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, myrkyllisyyttä ja niille altistumista koskevat tiedot.

1.2.1.8

Bakteerien osalta jäsenvaltioiden on arvioitava tiedot fenotyypillisestä resistenssistä merkityksellisille mikrobilääkeaineille. Jäsenvaltioiden on arvioitava tiedot geenien, jotka koodaavat resistenssiä tällaisille mikrobilääkeaineille, esiintymisestä ja siirtyvyydestä ottaen huomioon, että resistenssigeenit voivat levitä bakteereissa horisontaalisesti ja että tämä voi vaikuttaa merkityksellisten mikrobilääkeaineiden tehoon.

1.2.2

Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

1.2.2.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen säilyvyysaika ja varastointistabiilius ottaen huomioon pakkaus, optimaalinen (suositeltu) varastointilämpötila ja valoisuusolosuhteet. Arvioinnissa on otettava huomioon mahdolliset koostumuksen muutokset, jotka johtuvat esimerkiksi mikro-organismin tai merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien kasvusta tai vähenemisestä taikka huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden muodostumisesta varastoinnin aikana.

1.2.2.2

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sekä näiden ominaisuuksien säilyminen varastoinnin jälkeen ja otettava huomioon kasvinsuojeluaineen kaikki merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ellei sopivaa FAO-spesifikaatiota ole.

1.2.2.3

Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava, onko kasvinsuojeluaine fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopiva tankkiseoksessa olevien muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa.

1.3 Teho

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen teho asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6 jakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.

1.3.1

Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan tai organismilta suojautumiseen, jäsenvaltioiden on arvioitava, voiko kyseinen organismi olla vaarallinen kasvinterveydelle ehdotetun käyttöalueen viljelyyn ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa.

1.3.2

Jäsenvaltioiden on arvioitava, voiko ehdotetun käyttöalueen viljelyyn ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa tapahtua merkittäviä vahinkoja kasveille tai kasvituotteille taikka sadon menetyksiä, jos kasvinsuojeluainetta ei käytetä.

1.3.3

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehoa koskevat, asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten:

a)	viljelykasvin tai lajikkeen valinta;

b)	viljely- ja ympäristöolosuhteet (mukaan luettuina ilmasto-olosuhteet) (jos tietyn käytön osalta on tarpeen, kyseiset tiedot on annettava sekä käyttöä edeltävältä että käytön jälkeiseltä ajalta);

c)	torjuttavan organismin esiintyminen ja tiheys;

d)	viljelykasvin ja torjuttavan organismin kehitysvaihe;

e)	kasvinsuojeluaineen käyttömäärä;

f)	lisättävän liitännäisaineen käyttömäärä, jos tätä lisäystä edellytetään pakkausmerkinnässä;

g)	levityskertojen tiheys ja ajankohta;

h)	käytettävän levityslaitteen tyyppi;

i)	levityksessä käytettyjen laitteiden puhdistusmenettelyjen tarve sekä ennen käyttöä että käytön jälkeen.

1.3.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen teho sellaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, joita ehdotetulla käyttöalueella todennäköisesti käytännössä esiintyy. Yksi arvioinnin osa-alueista on oltava yhteensopivuus integroidun torjunnan kanssa. Erityisesti on tarkasteltava

a)	halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja kestoa suhteessa ehdotettuun annostukseen;

b)	ehdotettua annostusta verrattuna mahdolliseen soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen;

c)	tarvittaessa vaikutusta satoon tai varastohävikin vähenemiseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna mahdolliseen soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen;

d)	torjuttavien organismien populaatioissa esiintyvää tai kehittyvää resistenssiä tai ristiresistenssiä.

Jos asianmukaista vertailutuotetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehoa määrittämällä, onko sen käytöllä pysyvää ja täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä, todennäköisesti käytännössä esiintyvissä olosuhteissa.

1.3.5

Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollista esiintymistä ja niiden laajuutta ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

i)	tehoa koskevat tiedot;

ii)	muut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten kasvinsuojeluaineen luonne, annostus, levitysmenetelmä, levityskertojen lukumäärä ja ajankohta sekä yhteensopimattomuus muiden viljelykasvien käsittelyjen kanssa;

iii)	kaikki merkitykselliset tiedot mikro-organismista mukaan luettuina biologiset ominaisuudet kuten vaikutustapa, elossa pysyminen ja isäntäkirjon spesifisyys.

Arviointi koskee seuraavia seikkoja:

i)	todettujen fytotoksisten/fytopatogeenisten vaikutusten luonne, toistuvuus, laajuus ja kesto sekä näihin vaikuttavat viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet;

ii)	tärkeimpien lajikkeiden erot herkkyydessä fytotoksisille/fytopatogeenisille vaikutuksille;

iii)	käsitellyn viljelykasvin tai kasvituotteen osa, jossa havaitaan fytotoksisia/fytopatogeenisia vaikutuksia;

iv)	haittavaikutus käsitellyn viljelykasvin tai käsiteltyjen kasvituotteiden sadon määrään ja/tai laatuun ja muuntamisprosesseihin;

v)	haittavaikutus käsiteltyjen, lisäykseen tarkoitettujen kasvien tai kasvituotteiden elinvoimaan, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja taimettumiseen;

vi)	haittavaikutus viereisiin kasvustoihin levitettäessä mikro-organismeja erityisesti rikkakasvintorjunnassa.

1.3.6

Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.3.3–1.3.5 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja sekä arvioitava seoksen sopivuus ja sen käyttöedellytykset.

1.3.7

Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin toimintaan kohdistuvat mahdolliset vaikutukset (esim. antagonismi, sienitauteja torjuva vaikutus) sen jälkeen, kun se on sekoitettu tai ruiskutettu sarjana (tai muita asiaankuuluvia käyttötapoja on sovellettu) muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa hakijan merkinnöissä ehdottamien ohjeiden mukaisesti.

1.3.8

Jos käytettävissä olevista tiedoista ilmenee, että mikro-organismilla on haitallisia vaikutuksia kasveihin tai että aineenvaihduntatuotteita, joilla on haitallisia vaikutuksia kasveihin, voi jäädä maahan ja/tai niitä jää merkittävinä määrinä kasveihin tai niiden pinnalle kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava haittavaikutusten laajuus seuraavaksi viljeltäviin kasveihin ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.6 kohdan mukaiset asiaankuuluvat tiedot.

1.3.9

Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin mahdolliset kielteiset vaikutukset hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön tai jotka ovat osa muita käytäntöjä (esim. suojeleva biologinen torjunta), ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.7 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot.

1.3.10

Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetulla käytöllä on tarkoitus vaikuttaa selkärankaisiin, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismi, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen. Jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.

Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)	kaikki asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa tarkoitetut merkitykselliset tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset, mukaan luettuina toksikologiset tutkimukset;

b)	kaikki asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa tarkoitetut kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien toksikologiset tutkimukset ja aineen tehoa koskevat tiedot.

1.3.11

Jos torjuttavan organismin resistenssin kehittymisestä kasvinsuojeluaineelle on merkkejä ja se edellyttää resistenssinhallintastrategiaa, jäsenvaltion on arvioitava, onko asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.4 kohdassa edellytetty resistenssinhallintastrategia asianmukainen ja riittävä.

1.4 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät

Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5 jakson mukaisesti toimitetut tiedot tunnistamista/havaitsemista ja kvantifiointia koskevista menetelmistä.

Jäsenvaltioiden on arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan käytettäväksi sellaisten mikro-organismien valvonnassa ja seurannassa, joita esiintyy sekä kasvinsuojeluaineessa että tapauksen mukaan käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnalla. Lisäksi tarvittaessa on arvioitava huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin ja kasvinsuojeluaineessa esiintyviin merkityksellisiin epäpuhtauksiin liittyvät määritysmenetelmät. Hakijan on toimitettava asianmukaiset validointitiedot luvan myöntämistä edeltävistä määritysmenetelmistä ja luvan myöntämisen jälkeisistä seurantamenetelmistä. Luvan myöntämisen jälkeistä seurantaa varten asianmukaisesti validoiduiksi katsotut menetelmät on yksilöitävä selvästi.

1.4.1

Kasvinsuojeluaineeseen sovellettavat määritysmenetelmät

Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmien arvioinnissa on otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.1 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.1 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot.

1.4.1.1

Mikro-organismeihin sovellettavat määritysmenetelmät

Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla kyseinen mikro-organismi erotetaan läheistä sukua olevista kannoista. Näihin menetelmiin on sisällyttävä soveltuvimmat molekyylimääritys- ja fenotyyppiset menetelmät, jotta arvioitavana oleva mikro-organismi ja muut samaan lajiin kuuluvat kannat voidaan erottaa yksiselitteisesti toisistaan. Jäsenvaltioiden on myös arvioitava merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ehdotetut menetelmät.

1.4.1.2

Huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin, merkityksellisiin epäpuhtauksiin, lisäaineisiin, apuaineisiin, suoja-aineisiin ja tehosteaineisiin sovellettavat määritysmenetelmät

Jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistettujen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, merkityksellisten epäpuhtauksien, apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.

1.4.2

Jäämiin ja mikro-organismin tiheyteen sovellettavat määritysmenetelmät

Jäsenvaltioiden on otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot.

1.4.2.1

Mikro-organismin tiheys

Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetut menetelmät mikro-organismin tiheyden tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi tapauksen mukaan viljelykasveissa ja/tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä sekä asianomaisissa ympäristön osa-alueissa.

1.4.2.2

Huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteiden jäämät

Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetut määritysmenetelmät huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi tapauksen mukaan viljelykasveissa ja/tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä sekä asianomaisissa ympäristön osa-alueissa.

1.5 Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen

Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 ja 6 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7 ja 8 jakson mukaisesti toimitetut ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveyttä koskevat tiedot.

Tärkeimmät arvioitavat seikat ovat

—	infektoivuus ja patogeenisuus;

—	huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien myrkyllisyys;

—	kasvinsuojeluaineessa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden merkityksellinen antimikrobinen toiminta;

—	alttius merkityksellisille mikrobilääkeaineille, jotta varmistetaan hoitovaihtoehtojen riittävä saatavuus opportunistisen infektion tapauksessa.

Nämä seikat käsittävät monitahoisen joukon mikro-organismien ja isäntien välisiä yhteisvaikutuksia, ja ne on arvioitava yhtenäisesti ja todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti.

Infektoivuuden ja patogeenisuuden arviointi on tehtävä aina.

1.5.1

Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

1.5.1.1

On arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämään mikro-organismiin tehoavien hoitojen riittävän määrän saatavuus.

1.5.1.2

Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin infektoivuus ja patogeenisuus sekä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien toksisuus. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

käytettävissä olevat tiedot infektoivuudesta ja patogeenisuudesta (jotka perustuvat esimerkiksi biologisiin ominaisuuksiin, vertaisarvioituun kirjallisuuteen, hakijan tekemiin eläinkokeisiin) asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti. Kun kyse on mikro-organismeista, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevia eläinkokeita ei välttämättä aina voida ekstrapoloida ihmisiin ihmisten ja koe-eläinten välisten erojen vuoksi (esim. immuunijärjestelmä, mikrobiomi). Mikro-organismien isäntäkirjo voi olla kapea, minkä vuoksi ei voida aina olettaa, että mikro-organismi, joka aiheuttaa tautia koe-eläimissä, aiheuttaa sitä myös ihmisissä ja päinvastoin. Käytettävissä olevat ja hakijan toimittamat, asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 kohdassa edellytetyt tiedot ja/tai muista luotettavista lähteistä (esim. hyväksytty turvallisuusolettama, vertaisarvioitu kirjallisuus) saadut tiedot voivat antaa perusteellisia ja luotettavia tieteellisiä viitteitä mikro-organismin infektoivuudesta ja patogeenisuudesta. Jos hakija toimittaa tiivistelmän jo käytettävissä olevista mikro-organismin infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevista tiedoista, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa kuvataan, jäsenvaltioiden on arvioitava hakijan toimittama tieteellinen näyttö soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jotta voidaan arvioida, onko tiettyjen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.3.1 ja 5.4 kohdassa vaadittujen tutkimusten mahdollinen toimittamatta jättäminen perustelua. Arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat periaatteet:

—	tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi infektoivuutta ja patogeenisuutta on ensi vaiheessa arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitettujen olemassa olevien tietojen perusteella;

—	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.3.1 kohdassa kuvatut infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset voivat olla tarpeen;

—

jatkotutkimuksia saatetaan tarvita asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5.4 kohdan mukaisesti. Jatkotestejä on suoritettava esimerkiksi silloin, kun havaitaan merkkejä infektoivuudesta tai haitallisia vaikutuksia, ottaen huomioon altistumisskenaario ja mikro-organismeille sopiva havainnointijakso, jotta voidaan tarkkailla poistumista isännässä. Havainnointijakson sopiva ajoitus voi perustua käytettävissä oleviin tietoihin, kuten mikro-organismin biologisiin ominaisuuksiin tai muihin merkityksellisiin käytettävissä oleviin tietoihin.

Käytettävissä olevien tietojen ja hakijan mahdollisesti tekemien eläinkokeiden arvioinnissa on otettava huomioon mikro-organismin kyky tartuttaa nisäkäsisäntä ja pysyä ja kasvaa isännässä sekä sen kyky aiheuttaa vaikutuksia tai reaktioita isännässä. Muuttujia, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä pysyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa haitallisia vaikutuksia isännässä, ovat tapauksen mukaan muun muassa kehosta poistuminen. Lisääntymislämpötilat voivat poiketa nisäkkäiden ruumiinlämmöstä, mikä voi olla merkki siitä, että isännässä pysymisen ja siinä lisääntymisen todennäköisyys on pieni. Lämpötila voi kuitenkin mukautua, eikä tätä muuttujaa voida pitää yksinään riittävänä, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä mikro-organismin pysymisestä ja lisääntymisestä isännässä. Tutkimustulosten merkittäviin muuttujiin ja käytettävissä olevan tietoon perustuvan arvioinnin on johdettava työperäisen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin.

käytettävissä olevat tiedot myrkyllisyydestä (jotka perustuvat esimerkiksi biologisiin ominaisuuksiin, vertaisarvioituun kirjallisuuteen, hakijan tekemiin eläinkokeisiin) asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdan ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7 jakson mukaisesti. Käytettävissä olevat tiedot myrkyllisyydestä, kuten julkaistu kirjallisuus, lääketieteelliset tiedot, testausta ja arviointia koskeva yhdennetty lähestymistapa (IATA), asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien laskentasääntöjen tulokset tai samankaltaisista kasvinsuojeluaineista saadut tiedot, voivat antaa perusteellisia ja luotettavia tieteellisiä viitteitä kasvinsuojeluaineen sisältämien merkityksellisten kemiallisten aineiden myrkyllisyydestä, ja niitä voidaan käyttää luokituksessa ja merkinnöissä. Jos hakija toimittaa käytettävissä olevia tietoja kasvinsuojeluaineen (sisältämien kemiallisten aineiden) myrkyllisyydestä ihmisille ja eläimille (myös in vitro- ja ex vivo -tiedot), jäsenvaltioiden on arvioitava hakijan toimittama tieteellinen näyttö soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, jotta voidaan arvioida, onko tiettyjen asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7.3.1–7.3.6 kohdassa vaadittujen tutkimusten mahdollinen toimittamatta jättäminen perustelua. Arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat periaatteet:

—	tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi myrkyllisyyttä on ensi vaiheessa arvioitava asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7.2 kohdassa tarkoitettujen olemassa olevien tietojen perusteella;

—	myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset saattavat olla tarpeen;

—	aiotusta käyttötarkoituksesta riippuen saatetaan tarvita jatkotutkimuksia asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdan sekä asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7.4 ja 7.7 kohdan säännösten mukaisesti.

Käytettävissä olevien tietojen ja hakijan mahdollisesti tekemien eläinkokeiden arvioinnissa on otettava huomioon huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien kyky aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ihmisille tai eläimille. Testien merkittäviin muuttujiin perustuvan arvioinnin on johdettava muun kuin ravinnon kautta tapahtuneen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa tarkoitetut muut merkittävät tiedot, kuten seuraavat:

—	kasvinsuojeluaineen koostumus,

—	kasvinsuojeluaineen luonne,

—	pakkauksen mitat, ulkonäkö ja tyyppi.

1.5.1.3

Jäsenvaltioiden on arvioitava ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat vaikutukset, jotka liittyvät käyttäjien, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden muun kuin ravinnon kautta tapahtuvaan altistumiseen kasvinsuojeluaineen ja myrkyllisyyden kannalta merkittäville aineosille (esim. huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset epäpuhtaudet), joita ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä todennäköisesti esiintyy (mukaan luettuina erityisesti annos, levitysmenetelmä ja ilmasto-olosuhteet). Tässä on käytettävä altistumistasoja koskevia tosiasiallisia tietoja. Jos tällaisia tietoja ei ole käytettävissä, on käytettävä mikro-organismia sisältäville kasvinsuojeluaineille sopivaa ja mahdollisuuksien mukaan validoitua laskentamallia. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat:

edellä 1.5.1.2 kohdassa tarkoitettujen tietojen perusteella on määritettävä seuraavat yleiset vaikutuskohteet käyttäjien, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden kertaluonteisen tai toistuvan altistumisen osalta aiotussa käytössä:

—	kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien havaittu tai odotettu infektoivuus ja patogeenisuus,

—	kasvinsuojeluaineen havaitut tai odotetut haitalliset toksikologiset vaikutukset, jotka johtuvat huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista, suoja-aineista, tehosteaineista ja/tai merkityksellisistä epäpuhtauksista.

käyttäjän altistumisen arviointi on tehtävä kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levityslaitetyypin osalta sekä käytettyjen pakkaussäiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon kasvinsuojeluaineen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot. Kasvinsuojeluaineen muut hyväksytyt käyttötavat, jotka koskevat samaa tehoainetta tai tuottavat samoja jäämiä, ehdotetulla käyttöalueella on tarvittaessa myös otettava huomioon.

ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuus on arvioitava mitattujen tai arvioitujen ihmisiin kohdistuvien altistumistasojen osalta verrattuna testattuihin annostasoihin, kuten asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa säädetään. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon esimerkiksi vaikutustapa sekä mikro-organismin ja kasvinsuojeluaineen muiden aineosien, kuten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet.

asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa tarkoitetut muut merkittävät tiedot, kuten seuraavat:

—	käyttöalue ja viljelykasvin tai kasvintuhoojan ominaispiirteet,

—	levitysmenetelmä, mukaan lukien kasvinsuojeluaineen käsittely, sekoittaminen ja lastaus,

—	suositellut toimenpiteet altistumisen vähentämiseksi,

—	suositellut suojavaatteet,

—	levityksen enimmäisannos,

—	levitysvälineiden puhdistus ja määräaikaishuollot, ottaen huomioon siementen käsittely ja hyvät työkäytännöt,

—	levityksen jälkeen noudatettavat suositukset, kuten paluuaika ja työskentelyaika,

—	pakkausmerkinnässä ilmoitettu (ruiskutus)levityksen vähimmäismäärä,

—	levityskertojen lukumäärä ja ajankohta, mukaan lukien levitysten väliset varoajat,

—	paluuajat ja välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi,

—	kasveissa ja kasvituotteissa käsittelyn jälkeen olevat kasvinsuojeluaineen kuivuneet jäämät, ottaen huomioon mikro-organismin kyky kasvaa in situ ja sellaisten tekijöiden kuin lämpötilan, UV-valon, pH:n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutus,

—	altistumista koskevat lisätiedot (esim. käyttäjän/työntekijän/sivullisen tai asukkaan altistumista koskeva tutkimus sekä muu toiminta, jossa työntekijät altistuvat).

1.5.1.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

a)	pakkaustyyppi;

b)	sen mitat ja tilavuus;

c)	suuaukon koko;

d)	sulkemistapa;

e)	sen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa;

f)	sen kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa.

1.5.1.5

Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

a)	riittävä saatavuus ja soveltuvuus;

b)	tehokkuus;

c)	mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet;

d)	kestävyys suhteessa kasvinsuojeluaineeseen ja yhteensopivuus kasvinsuojeluaineen kanssa.

1.5.1.6

Kasvinsuojeluaineiden tehoaineina hyväksyttyjen mikro-organismien ei odoteta olevan infektoivia ihmisille. Jotta voidaan kuitenkin varmistaa riittävien hoitotoimenpiteiden saatavuus opportunististen infektioiden tapauksessa, jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava mikro-organismin (viruksia lukuun ottamatta) alttius mikrobilääkkeille mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella.

1.5.2

Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

Arviointi kuluttajien altistumisesta aineenvaihduntatuotteiden jäämille, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten ja eläinten terveydelle, perustuu joko hakijan perusteltuun arvioon tai, jos perustellun arvion mukaan kuluttajille aiheutuva riski ei ole hyväksyttävä, huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämäkokeisiin.

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 6.1 kohdassa säädetyissä tapauksissa myös elinkykyisiä mikro-organismeja koskevia tietoja voidaan vaatia ja arvioida yhdessä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämiä koskevien tietojen kanssa.

1.5.2.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdolliset jäämien pitoisuudet, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdan mukaisesti. Arviointi koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat tiedot:

—	aiottu käyttö, mukaan lukien levitystä koskevat tiedot sekä ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä;

—	asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitetut määritysmenetelmät;

—	asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 8 jaksossa tarkoitetut erityiset tiedot jäämien esiintymisestä käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa ja niiden pinnalla;

—	realistiset mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin.

Jäsenvaltioiden on arvioitava kuluttajien mahdollinen altistuminen huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille ravinnon kautta sopivan laskentamallin avulla. Arvioinnissa on tarvittaessa otettava huomioon saman huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen muut lähteet, jolle on joko vahvistettu jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti tai suurimmat toleranssit elintarvikkeissa olevista vieraista aineista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (14) mukaisesti.

Mikäli jäämätasojen arvioinnissa ei käy ilmi, että kuluttajille aiheutuva riski on hyväksyttävä, jäsenvaltioiden on suoritettava tarkempi arviointi joko jäämäkokeissa saatujen tietojen perusteella tai huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyyden perusteella määrittämällä toksikologinen vaikutusarvo, kuten hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) tai tarvittaessa toksikologisen riskin kynnysarvo (TTC), ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 6.2 kohdan mukaisesti toimitetut erityiset tiedot.

1.5.2.2

Jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava eläinten altistuminen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämille ottaen huomioon arvioidut tai mitatut jäämien pitoisuudet niiden ravinnoksi tarkoitetuissa käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa.

1.5.2.3

Jäsenvaltioiden on tarvittaessa tarkasteltava huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien arvioituja tai mitattuja pitoisuuksia eläinperäisissä tuotteissa ja niiden myrkyllisyyttä ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdassa ja 6 jaksossa tarkoitetut tiedot.

1.5.2.4

Jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava kuluttajien mahdollinen altistuminen huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille 1.5.2.3 kohdassa tarkoitettuja eläinperäisiä tuotteita sisältävän ravinnon kautta sopivan laskentamallin avulla. Arvioinnissa on tarvittaessa otettava huomioon saman huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen muut lähteet, jolle on vahvistettu tapauksen mukaan joko jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti (jos aineenvaihduntatuotteen tuottava mikro-organismi on hyväksytty käytettäväksi biosidivalmisteissa tai eläinlääkkeissä) tai suurimmat toleranssit asetuksen (ETY) N:o 315/93 mukaisesti.

1.5.2.5

Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismien tiheyttä käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa koskevat tiedot, jotka on toimitettu sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien arvioinnin tueksi, jotka on tuotettu in situ. Tiedot mikro-organismien tiheydestä käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa vaaditaan vain harvoissa tapauksissa, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 6.1 kohdassa säädetään, koska ihmisille tai selkärankaisille eläimille infektoivia tai patogeenisiä mikro-organismeja ei voida hyväksyä eikä muiden kuin patogeenisten mikro-organismien odoteta aiheuttavan haitallisia vaikutuksia kuluttajille lukuun ottamatta 1.5.2.1–1.5.2.4 kohdan mukaisesti arvioitavien huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdollista tuotantoa. Jos syötävien osien pinnalla ei esiinny eläviä mikro-organismeja, riski huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tuotannolle in situ voidaan sulkea pois.

1.6 Mikro-organismin esiintyminen ympäristössä, mukaan lukien huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheet ja käyttäytyminen

Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 9 jakson mukaisesti toimitetut tiedot mikro-organismien esiintymisestä ympäristössä, myös huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä.

Arvioitaessa mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen esiintymistä ympäristössä on otettava huomioon, että mikro-organismeja saattaa jo esiintyä asianomaisissa Euroopan ympäristöissä, ne pystyvät replikoitumaan ja ne voivat mennä lepotilaan, mikä mahdollistaa mikro-organismien siemenpankkien muodostumisen.

Ympäristöaltistumisen arviointia kasvinsuojeluaineen merkityksellisille aineosille, eli mikro-organismille ja huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille, on harkittava seuraavia seikkoja koskevien riskinarviointien tekemiseksi:

—	muiden kuin torjuttavien organismien altistuminen (altistuminen mikro-organismille ja huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille);

—	ihmisten altistuminen ympäristön kautta (altistuminen huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille).

Ympäristöaltistumisen arvioinnin on perustuttava joko perusteltuun arvioon tai, jos perustellun arvion mukaan riski ei ole hyväksyttävä, kokeellisesti saatuihin tietoihin. Näihin kokeellisesti saatuihin tietoihin voi sisältyä mittauksia, jotka koskevat mikro-organismin populaatiodynamiikkaa tietyissä ympäristön osa-alueissa kasvinsuojeluaineen käytön yhteydessä sekä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheita ja käyttäytymistä.

1.6.1

Mikro-organismin esiintyminen ympäristössä

Jäsenvaltioiden on arvioitava maaperän ja/tai pintaveden mahdollinen altistuminen mikro-organismille aiotun käyttötarkoituksen ja mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella. Jos altistumisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jäsenvaltioiden on tarkasteltava maaperän ja/tai pintaveden arvioitua altistumista kasvinsuojeluaineen aiottujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen.

Jos muiden kuin torjuttavien organismien osalta on tunnistettu vaara esimerkiksi asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7.1.1 kohdan mukaisesti mikro-organismin ennakoidun ympäristötiheyden perusteella, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseessä olevien muiden kuin torjuttavien organismien arvioitua altistumista mikro-organismille. Arvio koskee kaikkia aiottuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat tiedot:

—	ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä koskevat tiedot, myös levitystä koskevat tiedot;

—	kasvinsuojeluaineen luonne;

—	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitetut määritysmenetelmät;

—

asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7.1 kohdassa ja tarvittaessa asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 9 jaksossa tarkoitetut erityiset tiedot mikro-organismin esiintymisestä, esimerkiksi mahdollinen mikrobitiheyden lisääntyminen asiaankuuluvassa ympäristön osa-alueessa verrattuna esiintymiseen Euroopan ympäristöissä korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla;

—	toisiin viljelykasveihin ekstrapoloidut tiedot, jos jäsenvaltiot katsovat, että ne ovat realistisia;

—

lisäksi sellaisten mikro-organismien osalta, joita ei esiinny asianomaisissa Euroopan ympäristöissä korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla ja joiden tiedetään olevan patogeenisiä joko kasveille tai muille organismeille, muiden kuin torjuttavien organismien altistumista kolonisoitujen isäntien kautta on tarkasteltava ottaen huomioon myös mikro-organismin populaatiotiheys isäntäorganismeissa ja muiden kuin torjuttavien organismien altistuminen kolonisoiduille isäntäorganismeille.

1.6.2

Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Jos huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisille ja/tai muille kuin torjuttaville organismeille asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8, 5.5 ja 8.8 kohdan sekä asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 7 ja 10 jakson mukaisesti, jäsenvaltioiden on arvioitava pitoisuudet asianomaisissa ympäristön osa-alueissa, jotka johtavat ihmisten ja muiden kuin torjuttavien organismien altistumiseen, joille vaaraa on todettu aiheutuvan. Arvio koskee kaikkia aiottuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat tiedot:

—	ehdotettua hyvää maatalouskäytäntöä koskevat tiedot, myös levitystä koskevat tiedot;

—	kasvinsuojeluaineen luonne;

—	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 5.2 kohdassa tarkoitetut määritysmenetelmät;

—	asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7.2 kohdassa ja tarvittaessa asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 9 kohdassa tarkoitetut erityiset tiedot kasvinsuojeluaineen sisältämän huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä;

—	saman huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen taustataso asianomaisissa ympäristön osa-alueissa, jos tiedot ovat saatavilla ja jos hakija on toimittanut ne asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7.2.2 kohdan mukaisen laadullisen altistumisen arvioinnin suorittamiseksi;

—	realistiset mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin.

1.7 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jakson ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 10 jakson mukaisesti toimitetut tiedot riskeistä, joita kasvinsuojeluaine voi aiheuttaa muille kuin torjuttaville organismeille.

Arvioinnissa on otettava huomioon mikro-organismin biologia ja muiden kuin torjuttavien organismien altistuminen kenttäolosuhteissa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti sekä mikrobitiheyden mahdollinen lisääntyminen asianomaisessa ympäristön osa-alueessa verrattuna mikro-organismin esiintymiseen Euroopan ympäristöissä korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla.

Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)	käyttöedellytykset;

b)	asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 9 jaksossa tarkoitetut vaiheita ja käyttäytymistä koskevat tiedot.

Jos hakija ei suorita tiettyjä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8 jaksossa ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 10 jaksossa edellytettyjä tutkimuksia, jäsenvaltioiden on arvioitava hakijan toimittaman tieteellisen näytön pohjalta soveltamalla todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa, onko kyseisten tietojen toimittamatta jättäminen perusteltua.

1.7.1

Jäsenvaltioiden on arvioitava maalla eläville selkärankaisille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

Jäsenvaltioiden on arvioitava maalla eläville selkärankaisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

—	vaikutustapa;

—	muut biologiset ominaisuudet;

—	infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset nisäkkäiden osalta;

—	infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset lintujen osalta;

—	muut infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat merkitykselliset tiedot maalla elävien selkärankaisten osalta.

b)	Jäsenvaltioiden on arvioitava maalla eläville selkärankaisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.1 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

1.7.2

Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

—	sen vaikutustapa;

—	muut biologiset ominaisuudet;

—	infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset vesieliöiden osalta ja/tai muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot.

b)	Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.2 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

1.7.3

Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

—	sen vaikutustapa;

—	muut biologiset ominaisuudet;

—	infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset mehiläisten osalta ja/tai muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot.

b)	Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.3 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

1.7.4

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille) kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota riskeihin, jotka kohdistuvat hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön biotorjuntatarkoituksessa.

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille) aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

—	sen vaikutustapa;

—	muut biologiset ominaisuudet;

—	infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset tarhamehiläisten ja muiden niveljalkaisten osalta ja/tai muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot.

b)	Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille) aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.4 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

1.7.5

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

—	sen vaikutustapa;

—	muut biologiset ominaisuudet;

—	infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset muiden kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maaperän meso- ja makro-organismien osalta ja/tai muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot.

b)	Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista, A osan 1.5.2.5 kohdassa tarkoitettujen asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

1.7.6

Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville maakasveille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

Jäsenvaltioiden on arvioitava maakasveille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat mikro-organismista ja sen kyvystä infektoida isäntä ja lisääntyä siinä ottaen huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot:

—	sen vaikutustapa;

—	muut biologiset ominaisuudet;

—	infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset maakasvien osalta;

—	suhde tunnettuihin kasvipatogeeneihin.

b)	Jäsenvaltioiden on arvioitava maakasveille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat kasvinsuojeluaineen myrkyllisistä vaikutuksista.

1.8 Päätelmät ja ehdotukset

Jäsenvaltioiden on tehtävä lisätietojen ja/tai lisätestauksen tarvetta ja aiheutuvien riskien rajoittamistoimien tarvetta koskevat päätelmät. Jäsenvaltioiden on perusteltava kasvinsuojeluaineiden luokittelua ja pakkausmerkintöjä koskevat ehdotukset.

2. PÄÄTÖKSENTEKO

Seuraavia periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan yleisen johdannon 3 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista.

2.1 Tunnistetiedot

2.1.1

Jokaisen luvan myöntämistä varten jäsenvaltion on varmistettava, että kyseinen tehoaine on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.

2.1.2

Jokaisen luvan myöntämistä varten jäsenvaltion on vahvistettava kasvinsuojeluaineen koostumusta koskeva spesifikaatio. Kasvinsuojeluaineen tehoaineena käytetyn mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus on määritettävä. Kasvinsuojeluaineen sisältämien huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, merkityksellisten epäpuhtauksien, apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden pitoisuus sekä tuotantoprosessista peräisin olevat merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit on määritettävä mahdollisimman yksityiskohtaisesti. Jäsenvaltioiden on asiakirja-aineistossa annettujen tietojen perusteella todennettava, että valmistusprosessin laadunvarmistuksen avulla huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, merkityksellisten epäpuhtauksien ja merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien pitoisuudet voidaan pitää hyväksyttävällä tasolla.

2.1.3

Lupaa ei saa myöntää, jollei valmistetun MPCA:n ja kasvinsuojeluaineen valmistusprosesseilla voida varmistaa, että valmistetun MPCA:n ja kasvinsuojeluaineen tuotanto on tasalaatuista 2.1.2 kohdassa esitetyn spesifikaation mukaisesti.

2.1.4

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (15) mukaisesti lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismi on muuntogeeninen, paitsi jos

—	hakija on toimittanut asiakirja-aineistossa direktiivin 2001/18/EY mukaisesti suoritetun arvioinnin ja jäsenvaltioiden tekemän asiaa koskevan päätöksen, ja

—	lupa myönnetään direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, jonka nojalla kyseistä organismia voidaan levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille kasvinsuojeluaineessa.

2.1.5

Jäsenvaltioiden on varmistettava riittävien laadunvarmistustoimenpiteiden soveltaminen mikro-organismin ja kasvinsuojeluaineen muiden aineosien tunnistetietojen takaamiseksi.

2.2 Biologiset ja tekniset ominaisuudet

2.2.1

Mikro-organismin sisältävälle kasvinsuojeluaineelle ei saa myöntää lupaa, jos tehoaineena käytetty mikro-organismi on kasvipatogeeniviruksen avirulentti muunnos ja jos todennäköisyys mutaatioiden kautta tapahtuvalle virulenssin palautumiselle ja haitallisten vaikutusten aiheutumiselle torjuttavissa ja muissa kuin torjuttavissa kasveissa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun levittämisen jälkeen (mahdolliset riskinvähentämistoimenpiteet mukaan luettuina) ei ole merkityksetön.

2.3 Teho ja sellaisten kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien vaikutusten puuttuminen, joita ei voida hyväksyä

2.3.1

Teho

2.3.1.1

Lupaa ei saa myöntää, jos saadun kokemuksen ja tieteellisen tietämyksen perusteella ehdotettuihin käyttötapoihin tavanomaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa sisältyy

—	torjuttavien organismien torjuntaa tai niiltä suojaamista koskevia suosituksia tai mitä tahansa muita vaikutuksia, joiden ei katsota aiheuttavan haitallisia vaikutuksia viljelykasveille, kasveille tai kasvituotteille; tai

—	vaikutuksia, joita ei pidetä mainituissa olosuhteissa suotuisina.

2.3.1.2

Lupaa ei saa myöntää, jos ehdotettu vähimmäisannos tai vähimmäisannosten vaihteluväli, joka on tarpeen riittävän tehon saavuttamiseksi torjuttavaa tuhoojaa vastaan tai muun merkityksellisen hyödyn saavuttamiseksi ehdotetun käytön aikana, eli pienin tehokas annos, ei ole perusteltu käytettävissä olevien tietojen tai tehokokeiden perusteella.

2.3.1.3

Torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimakkuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja kestoltaan ainakin suuremmat kuin käsittelemättömällä verranteella ja mahdollisuuksien mukaan samat kuin soveltuvilla vertailutuotteilla. Tarvittaessa kasvinsuojeluaineen käytön seurauksena saadun sadon kehityksen tai varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti ainakin suuremmat kuin käsittelemättömällä verranteella ja mahdollisuuksien mukaan samat kuin soveltuvilla vertailutuotteilla. Kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus.

2.3.1.4

Kasvinsuojeluaineen tehoa koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin alueisiin ja olosuhteisiin, joiden osalta valmiste on määrä hyväksyä.

2.3.1.5

Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti, taikka siinä on muita suosituksia (esim. sääolosuhteet, maaperäolosuhteet, kastelu), jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositukset tai edellytykset ainoastaan, jos ne ovat perusteltuja tapauksen mukaan asiaa tukevien tietojen perusteella ja jos ne ovat 2.3.1.1–2.3.1.4 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaisia.

2.3.1.6

Jos mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen ja muiden kasvinsuojeluaineiden, joita on pakkausmerkinnän mukaan käytettävä tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti tai joita käytetään muiden yleisten käytäntöjen yhteydessä (esim. suojeleva biologinen torjunta), välillä odotetaan olevan kielteisiä yhteisvaikutuksia, jotka vaikuttavat yhden tai useamman asianomaisen kasvinsuojeluaineen tai käytännön tehoon, jäsenvaltioiden on täsmennettävä soveltuvat edellytykset kyseisiä mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen luvassa ja varmistettava, että merkinnöissä on varoitus tällaisesta negatiivisesta yhteisvaikutuksesta.

2.3.2

Sellaisten kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien vaikutusten puuttuminen, joita ei voida hyväksyä

2.3.2.1

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia tai patogeenisia vaikutuksia käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista.

2.3.2.2

Korjuuhetkellä sato ei saa laskea alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä, jolleivät muut hyödyt kuin kasvinsuojeluvaikutus, kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden parantunut laatu, korvaa tuotoksen laskua.

2.3.2.3

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta elintarvikkeiden ja rehun muuntamisprosesseihin (esim. viininvalmistukseen, oluenvalmistukseen, leiväntekoon tai säilörehutuotantoon) liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei kasvinsuojeluainetta saa käyttää muuntamisprosesseissa käytettäviksi tarkoitettuihin viljelykasveihin.

2.3.2.4

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, sellaisiin käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäykseen, kuten vaikutuksia elinkykyisyyteen, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja sopeutumiseen, ellei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei kasvinsuojeluainetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin.

2.3.2.5

2.3.2.6

Kasvinsuojeluaineella ei saa olla viereisiin kasvustoihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla käyttämättä kasvinsuojeluainetta silloin, kun viereiset kasvustot ovat erityisen arkoja.

2.3.2.7

Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa, sovelletaan 2.3.2.1–2.3.2.6 kohdassa tarkoitettuja kriteerejä kyseisestä tankkiseoksesta annettujen tietojen osalta.

2.3.2.8

2.4 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät

Ehdotettujen menetelmien on oltava soveltuvimpien tekniikkojen mukaisia. Seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta luvan myöntämistä edeltävät määritysmenetelmät sekä tarvittaessa luvan myöntämisen jälkeistä seurantaa ja valvontaa varten ehdotetut määritysmenetelmät voidaan validoida.

2.4.1

Lupaa ei saa myöntää, jollei ole olemassa asianmukaista ja riittävän laadukasta menetelmää, jolla voidaan tunnistaa ja kvantifioida mikro-organismit asianmukaisina mikrobiologisina yksikköinä sekä muut kasvinsuojeluaineen aineosat, kuten huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset epäpuhtaudet ja apuaineet, jotka ovat merkityksellisiä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön kannalta. Mikäli kasvinsuojeluaine sisältää tehoaineena useampaa kuin yhtä mikro-organismia, suositelluilla menetelmillä on pystyttävä tunnistamaan ja määrittämään erikseen kunkin mikro-organismin pitoisuus.

2.4.2

Lupaa ei saa myöntää, jollei ole olemassa asianmukaisia valvonta- ja seurantamenetelmiä sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärä. Näissä menetelmissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia reagensseja ja laitteita. Menetelmien on oltava käytettävissä seuraavien analysointia varten:

a)	kasvit, kasvituotteet, kasvi- ja eläinperäiset elintarvikkeet sekä rehut, jos merkityksellisiä jäämiä esiintyy. Jäämiä pidetään merkityksellisinä, jos vaaditaan jäämän enimmäismäärä, turvallisuuteen liittyvä varo- tai paluuaika taikka muu tällainen varotoimenpide;

b)	maaperä, vesi, ilma ja/tai kehon nesteet tai kudokset niissä osa-alueissa, joissa esiintyy toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkityksellisiä jäämiä.

2.5 Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen

2.5.1

Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

Tehdessään mikro-organismeja sisältävää kasvinsuojeluainetta koskevaa lupapäätöstä jäsenvaltioiden on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin ihmisryhmiin, eritoten ammattikäyttäjiin, muihin kuin ammattikäyttäjiin, suoraan tai välillisesti ravinnon tai ympäristön kautta altistuviin ihmisiin ja eläimiin.

2.5.1.1

Lupaa ei saa myöntää, jos todetaan, että mikro-organismi on infektoiva tai aiheuttaa suositeltujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä, mukaan luettuna realistinen pahin mahdollinen tapaus, ihmisille tai eläimille haitallisia terveysvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.5.1.2

Lupaa ei saa myöntää, jos tapauksen mukaan mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella mikro-organismiin tehoavia hoitoja ei ole riittävästi.

2.5.1.3

Lupaa ei saa myöntää, jos todetaan, että kasvinsuojeluaine aiheuttaa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä, mukaan luettuna realistinen pahin mahdollinen tapaus, ihmisille tai eläimille myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.5.1.4

Kunnes testimenetelmä on validoitu, kaikkia mikro-organismeja on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, jollei asiaa koskevien tietojen nojalla vahvisteta, ettei herkistymisen riskiä ole. Myönnetyissä luvissa on sen vuoksi täsmennettävä yleisenä riskinvähentämistoimenpiteenä, että henkilönsuojaimia (kuten maskeja) on käytettävä käyttöolosuhteet huomioon ottaen ja että hengitysteitse tapahtuva altistuminen mikro-organismia sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on minimoitava. Lisäksi ehdotetuissa käyttöedellytyksissä voidaan edellyttää erityisten riskinvähentämistoimenpiteiden soveltamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 6 artiklan mukaisesti.

Jos ehdotetuissa käyttöedellytyksissä edellytetään henkilönsuojaimia, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos

—	ne ovat tehokkaita ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/425 (16) mukaisia,

—	ne ovat helposti käyttäjän saatavilla,

—	niitä on mahdollista käyttää kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa erityisesti ilmasto-olosuhteet huomioon ottaen.

2.5.1.5

Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä aiheuttaa riskejä, joita ei voida hyväksyä, on asetettava erityisiä rajoituksia, jotka koskevat esimerkiksi pakkauksen kokoa, valmisteen tyyppiä, kasvinsuojeluaineen jakelua sekä sen käyttöolosuhteita ja käyttötapaa. Erittäin myrkyllisiksi luokiteltujen kasvinsuojeluaineiden käyttämiseen ei lisäksi saa myöntää lupaa muille kuin ammattikäyttäjille.

2.5.1.6

Turvallisuuteen liittyvien varo- ja paluuaikojen sekä muiden varotoimenpiteiden on oltava sellaisia, että kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen altistuneille sivullisille, työntekijöille, asukkaille tai eläimille ei odoteta aiheutuvan infektiota tai haitallisia vaikutuksia.

2.5.1.7

Varo- ja paluuaikojen sekä muiden toimenpiteiden, joilla varmistetaan, ettei infektiota tai haitallisia vaikutuksia esiinny, on oltava realistisia; erityisiä varotoimenpiteitä on edellytettävä tarvittaessa.

2.5.1.8

Lupaehtojen on noudatettava neuvoston direktiivejä 98/24/EY (17) ja 89/656/ETY (18) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivejä 2000/54/EY (19) ja 2004/37/EY. Toimitetut kokeelliset tiedot ja tiedot infektion oireiden tunnistamisesta sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden hyödystä on otettava huomioon.

2.5.2

Jäämien vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

2.5.2.1

Lupaa ei saa myöntää, jollei mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ole riittävästi tietoja sen toteamiseksi, että mikro-organismille ja kasveissa tai kasvituotteissa taikka niiden pinnalla oleville huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille altistumisesta ei aiheudu ihmisten tai eläinten terveydelle haittavaikutuksia.

2.5.2.2

Lupaa ei saa myöntää, jos käsiteltävät kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu eläinten rehuksi ja niissä olevilla jäämillä on haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen.

2.6 Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

2.6.1

Lupaa ei saa myöntää, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden odotetaan aiheuttavan pintaveden pilaantumista, ja

—	kyseisen käyttöalueen pintavesiä tai kyseiseltä alueelta lähtöisin olevia vesiä on tarkoitus käyttää juomaveden ottamiseen; sekä

—	pilaantuminen ylittää muuttujat tai arvot, jotka on vahvistettu direktiivin 2000/60/EY mukaisesti.

2.6.2

Lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen käyttöä ja levityslaitteiden puhdistamismenettelyjä varten annetut ohjeet on kuvattu selkeästi ja niillä vähennetään pintaveden vahingossa tapahtuvan pilaantumisen todennäköisyys minimiin.

2.6.3

i)	neuvoston direktiivissä 98/83/EY (20) vahvistettu suurin sallittu pitoisuus; tai

ii)

paitsi jos kuluttajille aiheutuvan riskin arvioinnissa ei todeta sellaisia riskejä, joita ei voida hyväksyä, tai on tieteellisesti osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa muuttujat tai enimmäispitoisuudet eivät ole ristiriidassa tai ylity.

2.7 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytettävissä olevat tiedot ovat riittävät päätöksen tekemiseksi siitä, saattaako mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen suunnitellusta käytöstä seuraava altistuminen aiheuttaa asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osan 10 jaksossa tarkoitetuille muiden kuin torjuttavien organismien ryhmille vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.7.1

Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos

a)	mikro-organismi on patogeeninen maalla eläville selkärankaisille,

kasvinsuojeluaineella on myrkyllisiä vaikutuksia, ja lyhyen aikavälin välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde maalla elävien selkärankaisten osalta on LD50:n (ravinnon välityksellä tapahtuvaa akuuttia altistumista koskeva riskiarviointi) perusteella alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny suoria tai välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.7.2

Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja jos

mikro-organismi on patogeeninen vesieliöille, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny vesieliöpopulaatioihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti; tai

kasvinsuojeluaineella on myrkyllisiä vaikutuksia, jos:

—	myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde kalalle ja vesikirpulle on alle 100 välittömässä ja alle 10 pitkäaikaisessa altistumisessa, tai

—	levien kasvun estymisen ja altistumisen välinen suhde on alle 10,

jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny altistuviin lajeihin kohdistuvia suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.7.3

Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella mehiläisten altistumista ei voida sulkea pois ja jos

mikro-organismi on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä patogeeninen mehiläisille, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei odoteta esiintyvän mehiläispopulaatioihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti; tai

b)	kasvinsuojeluaineella on A osan 2.5.2.3 kohdassa esitetyissä päätöksentekoperiaatteissa määriteltyjä myrkyllisiä vaikutuksia.

2.7.4

Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos

mikro-organismi on patogeeninen muille niveljalkaisille kuin mehiläisille, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei odoteta esiintyvän muihin niveljalkaispopulaatioihin kuin mehiläisiin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti; tai

kasvinsuojeluaineella on A osan 2.5.2.4 kohdassa esitetyissä päätöksentekoperiaatteissa määriteltyjä myrkyllisiä vaikutuksia, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Jokainen selektiivisyyttä koskeva väittämä ja tuholaisten integroidun torjunnan järjestelmässä tapahtuvaa käyttöä koskeva ehdotus on asianmukaisesti perusteltava.

2.7.5

Lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismia ei ole eristetty maaperästä ja maaperän meso- ja makro-organismit voivat altistua mikro-organismille 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella, ja jos

mikro-organismi on patogeeninen maaperän meso- ja makro-organismeille, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny maaperän meso- ja makro-organismipopulaatioihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti; tai

kasvinsuojeluaineella on myrkyllisiä vaikutuksia, ja välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde maaperän meso- ja makro-organismien osalta on alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny maaperän meso- ja makro-organismipopulaatioihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.7.6

Jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, ja maakasvit voivat altistua mikro-organismille 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella, lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismi on patogeeninen maakasveille tai kasvinsuojeluaine aiheuttaa myrkyllisiä vaikutuksia maakasveille. Tätä vaatimusta sovelletaan, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny muihin kuin torjuttaviin maakasvipopulaatioihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

”

(1) Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 85).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(5) Kasveissa ja maaperässä esiintyvät uuttumattomat jäämät määritellään hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytetyistä torjunta-aineista peräisin oleviksi kemiallisiksi aineiksi, joita ei ole mahdollista uuttaa menetelmin, jotka eivät huomattavasti muuta mainittujen jäämien kemiallista luonnetta. Näissä uuttumattomissa jäämissä ei yleensä ole aineenvaihdunnan tuloksena luonnollisiksi tuotteiksi muuttuvia jakeita.

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

(9) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32).

(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1).

(11) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1760, annettu 26 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (EUVL L 353, 6.10.2021, s. 1)

(12) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Neuvoston asetus (ETY) N:o 315/93, annettu 8 päivänä helmikuuta 1993, elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1).

(15) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(16) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/425, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 51)

(17) Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Neuvoston direktiivi 89/656/ETY, annettu 30 päivänä marraskuuta 1989, työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista (kolmas direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 393, 30.12.1989, s. 18).

(19) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä (seitsemäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32).

(21) Jos ADI:a ei ole saatavilla huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen osalta, sovelletaan oletusarvoa 0,1 μg/l.

		ISSN 1977-0812
Euroopan unionin virallinen lehti		L 227

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	65. vuosikerta 1. syyskuu 2022

Sisältö		II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET
	*	Metsälainsäädännön soveltamisen valvontaa, metsähallintoa ja Euroopan unioniin suuntautuvaa puutuotteiden kauppaa koskeva Euroopan unionin ja Hondurasin tasavallan vapaaehtoinen kumppanuussopimus	1
		ASETUKSET
	*	Komission asetus (EU) 2022/1438, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden erityisten hyväksymiskriteerien osalta ( 1 )	2
	*	Komission asetus (EU) 2022/1439, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 283/2013 muuttamisesta tehoaineista toimitettavien tietojen ja mikro-organismeja koskevien erityisten tietovaatimusten osalta ( 1 )	8
	*	Komission asetus (EU) 2022/1440, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 284/2013 muuttamisesta kasvinsuojeluaineista toimitettavien tietojen ja mikro-organismeja sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien erityisten tietovaatimusten osalta ( 1 )	38
	*	Komission asetus (EU) 2022/1441, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 546/2011 muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevien erityisten yhdenmukaisten periaatteiden osalta ( 1 )	70
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1442, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1490 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aminohappojen mangaanikelaattihydraatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena koskevista ehdoista ( 1 )	117
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1443, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, kalsiumpropionaatin jättämisestä hyväksymättä perusaineeksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ( 1 )	123
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1444, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, mustasaippua E470a:n jättämisestä hyväksymättä perusaineeksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ( 1 )	125
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1445, annettu 31 päivänä elokuuta 2022, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/1039 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aminohappojen kupari(II)kelaattihydraatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena koskevista ehdoista ( 1 )	127

	Oikaisuja
*	Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin (EU) 2022/362, annettu 24 päivänä helmikuuta 2022, verojen ja maksujen kantamista ajoneuvoilta tiettyjen infrastruktuurien käytöstä koskevien direktiivien 1999/62/EY, 1999/37/EY ja (EU) 2019/520 muuttamisesta ( EUVL L 69, 4.3.2022 )	133
*	Oikaisu neuvoston asetukseen (EU) 2022/515, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2022, unionin vesillä ja unionin kalastusaluksiin tietyillä unionin ulkopuolisilla vesillä sovellettavien tiettyjen kalakantojen ja kalakantaryhmien kalastusmahdollisuuksien vahvistamisesta vuodeksi 2022 annetun asetuksen (EU) 2022/109 muuttamisesta ( EUVL L 104, 1.4.2022 )	134
*	Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2021/2115, annettu 2 päivänä joulukuuta 2021, jäsenvaltioiden yhteisen maatalouspolitiikan nojalla laadittavien, Euroopan maatalouden tukirahastosta (maataloustukirahasto) ja Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahastosta (maaseuturahasto) rahoitettavien strategiasuunnitelmien (YMP:n strategiasuunnitelmat) tukea koskevista säännöistä sekä asetusten (EU) N:o 1305/2013 ja (EU) N:o 1307/2013 kumoamisesta ( EUVL L 435, 6.12.2021 )	136

”Laji:	Aaltorausku Raja undulata	Alue:	Unionin vedet alueella 8 (RJU/8-C.)
Belgia	0	Varo-TAC
Ranska	13
Portugali	10
Espanja	10
Unioni	33
Yhdistynyt kuningaskunta	0

TAC	66
Laji:	Aaltorausku Raja undulata	Alue:	Unionin vedet alueella 9 (RJU/9-C.)
Belgia	0	Varo-TAC”
Ranska	20
Portugali	15
Espanja	15
Unioni	50
Yhdistynyt kuningaskunta	0

TAC	100

”Laji:	Aaltorausku Raja undulata	Alue:	Unionin vedet alueella 8 (RJU/8-C.)
Belgia	0	Varo-TAC
Ranska	13
Portugali	10
Espanja	10
Unioni	33
Yhdistynyt kuningaskunta	0

TAC	33
Laji:	Aaltorausku Raja undulata	Alue:	Unionin vedet alueella 9 (RJU/9-C.)
Belgia	0	Varo-TAC”
Ranska	20
Portugali	15
Espanja	15
Unioni	50
Yhdistynyt kuningaskunta	0

TAC	50