(1)

Neuvosto antoi 9 päivänä joulukuuta 2019 komissiolle luvan aloittaa Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen kanssa neuvottelut kestävää kalastusta koskevan uuden kumppanuussopimuksen ja sen uuden täytäntöönpanopöytäkirjan tekemiseksi.

(2)

Neuvottelut saatiin onnistuneesti päätökseen, kun Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välinen kestävää kalastusta koskeva kumppanuussopimus, jäljempänä ’kumppanuussopimis’, ja Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välisen kestävää kalastusta koskevan kumppanuussopimuksen täytäntöönpanosta tehty pöytäkirja. jäljempänä ’pöytäkirja’, parafoitiin 11 päivänä tammikuuta 2021.

(3)

Kumppanuussopimuksella kumotaan Euroopan yhteisön sekä Tanskan hallituksen ja Grönlannin maakuntahallituksen välinen kalastuskumppanuussopimus (2), joka tuli voimaan 28 päivänä kesäkuuta 2007.

(4)

Kumppanuussopimus ja pöytäkirja allekirjoitettiin neuvoston päätöksen (EU) 2021/793 (3) mukaisesti 22 päivänä huhtikuuta 2021.

(5)

Kumppanuussopimusta ja pöytäkirjaa on sovellettu väliaikaisesti niiden allekirjoituspäivästä alkaen.

(6)

Kumppanuussopimus ja pöytäkirja olisi hyväksyttävä.

(7)

Kumppanuussopimuksen 12 artiklalla perustetaan sekakomitea, jonka tehtävänä on valvoa kumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa. Lisäksi sekakomitea voi kyseisen artiklan sekä pöytäkirjan 4 ja 7 artiklan nojalla hyväksyä tiettyjä muutoksia pöytäkirjaan. Tällaisten muutosten hyväksymisen helpottamiseksi komissiolle olisi annettava lupa tietyin aineellisin ja menettelyä koskevin edellytyksin hyväksyä muutokset unionin puolesta yksinkertaistettua menettelyä noudattaen.

(8)

Neuvoston olisi vahvistettava ehdotettuja pöytäkirjan muutoksia koskeva unionin kanta. Ehdotetut muutokset olisi hyväksyttävä, jollei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 4 kohdan mukainen jäsenvaltioiden määrävähemmistö vastusta kyseisiä muutoksia,

(1)

Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Italian esittämän pyynnön, joka koskee komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 629/2012 (2) nojalla rekisteröidyn suojatun alkuperänimityksen ”Nostrano Valtrompia” eritelmän muutoksen hyväksymistä.

(2)

Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä,

(1)

Aineet bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) luetellaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV nimikenumeroilla 4–7, koska ne täyttävät mainitun asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohdassa säädetyt kriteerit. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti DEHP:n on lisäksi sittemmin todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ympäristöön (2). Kaikkien neljän aineen on lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli niillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen (3). Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, suositti (4)10 päivänä heinäkuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 3 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen täsmentämistä kunkin aineen osalta.

(2)

Ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen DEHP:tä koskevaan kohtaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV tarkoittaa, että kyseisen aineen käyttö neuvoston direktiivin 90/385/ETY (5), neuvoston direktiivin 93/42/ETY (6) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (7) soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa on luvanvaraista, koska asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat ainoastaan kyseisistä käytöistä. Mitä tulee kyseisen aineen käyttöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (8) soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa, ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen merkitsee sitä, että kyseinen käyttö on luvanvaraista, koska niihin ei enää sovelleta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 56 artiklan 5 kohtaa.

(3)

Kun DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä koskeviin kohtiin sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitetut sisäiset ominaisuudet, pitoisuusrajaksi tulee 0,1 painoprosenttia, jos kyseisten aineiden esiintymiseen seoksissa sovelletaan mainitun asetuksen 56 artiklan 6 kohdassa säädettyä vapautusta.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan e alakohdassa luettuna yhdessä 58 artiklan 2 kohdan kanssa säädetään mahdollisuudesta vapauttaa tietyt käytöt tai käyttökategoriat lupavaatimuksesta tapauksissa, joissa unionin erityislainsäädäntö asettaa vähimmäisvaatimukset ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun suhteen varmistaen asianmukaisen riskinhallinnan. Nykyisin saatavilla olevien tietojen mukaan ei ole aiheellista myöntää vapautuksia kyseisten säännösten perusteella.

(5)

Komission asetuksella (EU) N:o 143/2011 (9) vapautetaan lupavaatimuksesta DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (10), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (11) ja/tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (12) soveltamisalaan. Unionin tuomioistuimen 13 päivänä heinäkuuta 2017 asiassa C-651/15 P, VECCO ym. v. komissio, antamassa tuomiossa (13) selvennettiin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdan tiettyjä näkökohtia lupavaatimuksesta vapauttamisen osalta. Komissio on arvioinut uudelleen mainitun asetuksen liitteessä XIV vahvistetun vapautuksen ja tullut siihen tulokseen, että se ei täytä 58 artiklan 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä. Erityisesti voidaan todeta, että kyseisen tuomion valossa asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivit 2001/82/EY ja 2001/83/EY eivät muodosta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua voimassa olevaa unionin erityislainsäädäntöä, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käytölle lääkkeiden pakkauksissa, koska ne eivät sisällä nimenomaan näitä aineita koskevia säännöksiä, joissa asetettaisiin tällaiset vaatimukset. Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiiveissä 2001/82/EY ja 2001/83/EY säädetään ainoastaan ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä vaatimuksista, mutta DEHP:n tapauksessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV olevaan kyseistä ainetta koskevaan kohtaan on sisällytetty sen ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvät sisäiset ominaisuudet. Sen vuoksi kyseiset vapautukset eivät ole perusteltuja, ja ne olisi poistettava.

(6)

Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, on aiheellista ilmoittaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetut päivämäärät ottaen huomioon kemikaaliviraston 10 päivänä heinäkuuta 2019 antama suositus ja sen kapasiteetti käsitellä lupahakemuksia. Mitä tulee DEHP:n käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, päivämäärissä olisi otettava huomioon myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2017/745 (14) ja (EU) 2017/746 (15) soveltamista koskevat siirtymäsäännökset.

(7)

Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, ei ole syytä asettaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua päivämäärää aikaisemmaksi ajankohdaksi kuin 18 kuukautta ennen kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua päivämäärää.

(8)

Kemikaaliviraston suositusluonnoksesta järjestetyssä julkisessa kuulemisessa ei esitetty erityisiä huomautuksia mahdollisista tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä koskevista vapautuksista. Koska tällaisen vapautuksen tarpeellisuutta ei ole perusteltu, vapautusta ei tarkasteltu.

(9)

Koska saatavilla olevat tiedot tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien aineiden käytöstä ovat rajalliset, ei ole aiheellista asettaa tässä vaiheessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisia uudelleentarkastelujaksoja.

(10)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

(1)

Geneven asiakirjan 5 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti kunkin Geneven asiakirjan sopimuspuolen toimivaltaiset viranomaiset voivat jättää alkuperänimityksen tai maantieteellisen merkinnän kansainvälistä rekisteröintiä koskevan hakemuksen Maailman henkisen omaisuuden järjestön kansainväliselle toimistolle, joka rekisteröi sen kansainväliseen rekisteriin Geneven asiakirjan 6 artiklan mukaisesti. Geneven asiakirjan 9 artiklan mukaisesti muiden sopimuspuolten on suojattava rekisteröidyt alkuperänimitykset ja maantieteelliset merkinnät oikeusjärjestyksensä puitteissa, ellei kieltäytymisestä, luopumisesta, mitätöimisestä tai peruuttamisesta muuta johdu.

(2)

Maailman henkisen omaisuuden järjestön kansainvälinen toimisto ilmoitti komissiolle Geneven asiakirjan 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti 14 päivänä joulukuuta 2020, että Kambodžan hakemuksesta nimitys ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” oli kirjattu maantieteellisenä merkintänä alkuperänimitysten ja maantieteellisten merkintöjen kansainväliseen rekisteriin Geneven asiakirjan mukaisesti.

(3)

Maantieteellisen merkinnän ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” kansainvälinen rekisteröinti julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2) asetuksen (EU) 2019/1753 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti mahdollisten vastaväitteiden esittämisen mahdollistamiseksi.

(4)

Asetuksen (EU) 2019/1753 5 artiklan mukaisesti komissio on arvioinut maantieteellisen merkinnän ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” kansainvälisen rekisteröinnin mainitun artiklan mukaisten edellytysten perusteella ja todennut, että edellytykset täyttyvät.

(5)

Koska komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) 2019/1753 6 artiklan mukaisia vastaväitteitä, nimitys ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” olisi suojattava unionissa Geneven asiakirjan mukaisesti.

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maataloustuotteiden laatupolitiikkakomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemus koskee amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymistä broilereiden ja kananuorikoiden rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä kesäkuuta 2018 (2) ja 27 päivänä tammikuuta 2021 (3) antamissaan lausunnoissa, että amproliumhydrokloridi (COXAM) ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että se ei voi arvioida riippumattomasti kaikkia nykyisen hakemuksen kannalta merkityksellisiä tietoja, koska tietoja ei ole toimitettu, eikä se näin ollen voi tehdä päätelmää lisäaineen turvallisuudesta kuluttajille. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi edelleen, että lisäaine on tehokas broilerien kokkidioosin torjunnassa ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita. Lisäksi se totesi, että markkinoille saattamisen jälkeen olisi toteutettava suunnitelma Eimeria spp. -resistenssin seuraamiseksi. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitea (EMA CVMP) on jo arvioinut amproliumhydrokloridin. Eläinlääkekomitea totesi tammikuussa 2001 antamassaan raportissa (4), ettei amproliumille ole tarpeen vahvistaa jäämien enimmäismäärää. Siksi amproliumi luetellaan komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 (5) liitteessä olevassa taulukossa 1 siipikarjan osalta. Näiden seikkojen perusteella amproliumhydrokloridin turvallisuus kuluttajien kannalta on osoitettu riittävällä tavalla asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 4 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(6)

Amproliumhydrokloridin (COXAM) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä.

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,