(1)

Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/592 (2) hyväksyttiin muun muassa asetuksessa (EU) N:o 1308/2013 säädettyihin viinialan sääntöihin useita poikkeuksia, joiden tarkoituksena on tarjota viinialan toimijoille helpotusta ja auttaa niitä selviytymään covid-19-pandemian vaikutuksista. Vaikka kyseiset toimenpiteet ovat olleet hyödyllisiä, viinimarkkinat eivät ole onnistuneet saavuttamaan tasapainoa tarjonnan ja kysynnän välillä.

(2)

Covid-19-pandemia ei ole hallinnassa. Rokotuskampanjat eivät ole joissakin unionin osissa ja eri puolilla maailmaa toteutuneet riittävällä tavalla, ja liikkumisrajoituksia ja lähikontaktien välttämistä koskevia toimenpiteitä sovelletaan edelleen useissa maissa. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat rajoitukset, jotka koskevat matkustamista sekä sosiaalisten kokoontumisten, yksityisjuhlien ja yleisötilaisuuksien osallistujamäärää sekä mahdollisuuksia syödä ja juoda kodin ulkopuolella. Rajoitusten vuoksi viinin kulutus vähenee unionissa entisestään ja varastot karttuvat, mikä puolestaan johtaa markkinahäiriöihin. Joissakin jäsenvaltioissa kolmannes viinin kulutuksesta liittyy matkailuun. Viinin kulutus on siis jatkanut laskuaan ja varastot pysyneet suurina. Koska pandemian vaikutuksiin yhdistyvät Yhdysvaltojen käyttöönottamat tullit ja huhtikuussa 2021 Euroopassa esiintynyt halla, unionin viinintuottajien tulot ovat kärsineet merkittävästi. Unionin viinialan liikevaihto on kaikki näiden tekijöiden yhteisvaikutuksesta kutistunut keskimäärin 15–20 prosenttia, ja joidenkin yritysten tappiot ovat jopa 40 prosenttia.

(3)

Unionin viinimarkkinoiden vakava häiriö pahenee entisestään myös sen vuoksi, että kriisin kestoa on vaikea ennustaa viruksen nopean muuntumisen vuoksi. Alan palautuminen tuleekin viemään pidempään kuin vuoden 2021 alussa arvioitiin. Sen vuoksi on asianmukaista tarjota unionin viinialalle edelleen väliaikaista ja poikkeuksellista tukea, jotta vältettäisiin konkurssien lisääntyminen, josta on jo raportoitu.

(4)

Koska satovakuutus on tärkeä riskienhallintaväline, mukaan lukien huhtikuussa 2021 esiintyneen poikkeuksellisen pitkäkestoisen ja vakavan keväthallan kaltaisiin epäsuotuisiin sääoloihin liittyvät riskit sekä esimerkiksi covid-19-pandemiasta johtuviin markkinahäiriöihin liittyvät riskit, on tarpeen korottaa satovakuutustoimenpiteeseen sovellettavaa unionin rahoitusosuutta, jotta viininviljelijöillä olisi vahvempi kannustin ottaa satovakuutus. On myös asianmukaista, että kyseinen kannustin kattaa useamman kuin yhden markkinointivuoden, koska satovakuutuksiin myönnettävää tukea on kokemusten mukaan käytetty tähän mennessä hyvin vähän. Onkin ehdottomasti oltava riittävästi aikaa tiedottaa ja kannustaa jäsenvaltioita ja viinialan toimijoita hyödyntämään tätä poikkeuksellista tukitasoa. Delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 8 artiklassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta satovakuutukseen myönnettävän tuen osalta olisi korotettava 16 päivästä lokakuuta 2021 ohjelmakauden 2019–2023 loppuun.

(5)

Koska unionin viinimarkkinoiden ei odoteta saavuttavan tarjonnan ja kysynnän tasapainoa uudelleen lyhyellä aikavälillä, on myös tarpeen jatkaa delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 5 a ja 6 artiklassa, 7 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista 15 päivään lokakuuta 2022.

(6)

Sen vuoksi delegoitua asetusta (EU) 2020/592 olisi muutettava.

(7)

Jotta varmistettaisiin jatkuvuus varainhoitovuosien 2021 ja 2022 välillä, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava 16 päivästä lokakuuta 2021,

(1)

Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/884 (3) hyväksyttiin muun muassa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/1149 (4) säädettyihin viinialan sääntöihin useita väliaikaisia poikkeuksia, joiden tarkoituksena on tarjota toimijoille helpotusta ja auttaa niitä selviytymään covid-19-pandemian vaikutuksista. Vaikka kyseiset toimenpiteet ovat olleet hyödyllisiä, viinimarkkinat eivät ole onnistuneet saavuttamaan tasapainoa tarjonnan ja kysynnän välillä.

(2)

Covid-19-pandemia ei ole hallinnassa. Rokotuskampanjat eivät ole joissakin unionin osissa ja eri puolilla maailmaa toteutuneet riittävällä tavalla, ja liikkumisrajoituksia ja lähikontaktien välttämistä koskevia toimenpiteitä sovelletaan edelleen useissa maissa. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat rajoitukset, jotka koskevat matkustamista sekä sosiaalisten kokoontumisten, yksityisjuhlien ja yleisötilaisuuksien osallistujamäärää sekä mahdollisuuksia syödä ja juoda kodin ulkopuolella. Rajoitusten vuoksi viinin kulutus vähenee unionissa entisestään ja varastot karttuvat, mikä puolestaan johtaa markkinahäiriöihin. Joissakin jäsenvaltioissa kolmannes viinin kulutuksesta liittyy matkailuun. Viinin kulutus on siis jatkanut laskuaan ja varastot pysyneet suurina. Koska pandemian vaikutuksiin yhdistyvät Yhdysvaltojen käyttöönottamat tullit ja huhtikuussa 2021 Euroopassa esiintynyt halla, unionin viinintuottajien tulot ovat kärsineet merkittävästi. Unionin viinialan liikevaihto on kaikki näiden tekijöiden yhteisvaikutuksesta kutistunut keskimäärin 15–20 prosenttia, ja joidenkin yritysten tappiot ovat jopa 40 prosenttia.

(3)

Unionin viinimarkkinoiden vakava häiriö pahenee entisestään myös sen vuoksi, että kriisin kestoa on vaikea ennustaa viruksen nopean muuntumisen vuoksi. Alan palautuminen tuleekin viemään pidempään kuin vuoden 2021 alussa arvioitiin. Sen vuoksi on asianmukaista tarjota unionin viinialalle edelleen väliaikaista ja poikkeuksellista tukea, jotta vältettäisiin konkurssien lisääntyminen, josta on jo raportoitu.

(4)

Koska covid-19-pandemian ja sen viinialaan kohdistuvien vaikutusten odotetaan jatkuvan vuoden 2021 jälkeenkin ja näin ollen huomattavan osan varainhoitovuodesta 2022, on tarpeen jatkaa delegoidun asetuksen (EU) 2020/884 2 artiklan 1, 3, 4 ja 6 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista varainhoitovuonna 2022.

(5)

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 25 artiklan 1 kohdassa säädetään, että asetuksen (EU) N:o 1308/2013 48 artiklassa tarkoitettu tuki keskinäisen rahaston perustamiseen saa olla enintään tietyn prosenttiosuuden tuottajan rahoitusosuudesta keskinäiseen rahastoon seuraavasti: 10 prosenttia rahaston ensimmäisenä toimintavuonna, 8 prosenttia toisena toimintavuonna ja 4 prosenttia kolmantena toimintavuonna. Tähänastisen kokemuksen perusteella kyseiset tukitasot eivät kuitenkaan kannusta jäsenvaltioita sisällyttämään kyseistä toimenpidettä viinialan tukiohjelmiinsa eivätkä toimijoita hakemaan mainittua tukea. Koska keskinäiset rahastot ovat tärkeä riskienhallintaväline, mukaan lukien huhtikuussa 2021 esiintyneen poikkeuksellisen pitkäkestoisen ja vakavan keväthallan kaltaisiin epäsuotuisiin sääoloihin liittyvät riskit sekä esimerkiksi covid-19-pandemiasta johtuviin markkinahäiriöihin liittyvät riskit, on tarpeen kaksinkertaistaa delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 25 artiklan 1 kohdassa säädetyt tukitasot, jotta viinialan toimijoilla olisi vahvempi kannustin perustaa keskinäisiä rahastoja ja hankkia väline ja tuki, joilla suojata itsensä tulevien riskin varalta.

(6)

On myös asianmukaista, että kyseinen vahvempi kannustin kattaa useamman kuin yhden markkinointivuoden, koska keskinäisiin rahastoihin myönnettävää tukea on kokemusten mukaan käytetty tähän mennessä hyvin vähän. Onkin ehdottomasti oltava riittävästi aikaa tiedottaa ja kannustaa jäsenvaltioita ja viinialan toimijoita hyödyntämään tätä poikkeuksellista tukitasoa. Keskinäisten rahastojen perustaminen voi myös viedä pidempään kuin yhden vuoden. Sen vuoksi korotetun tuen olisi katettava vähintään kaksi vuotta. Kaikista näistä syistä on tarpeen lisätä unionin rahoitusosuutta keskinäisiä rahastoja koskevan tuen osalta ohjelmakauden 2019–2023 loppuun.

(7)

Sen vuoksi delegoituja asetuksia (EU) 2020/884 ja (EU) 2016/1149 olisi muutettava.

(8)

Jotta varmistettaisiin jatkuvuus varainhoitovuosien 2021 ja 2022 välillä, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava 16 päivästä lokakuuta 2021,

(1)

Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti käsitellyt Espanjan esittämän pyynnön, joka koskee komission asetuksen (EY) N:o 1107/96 (2), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) N:o 106/2011 (3) ja komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/123 (4), mukaisesti rekisteröidyn suojatun alkuperänimityksen ”Cerezas de la Montaña de Alicante” eritelmän muutoksen hyväksymistä. Tähän muutokseen sisältyy nimen ”Cerezas de la Montaña de Alicante” muuttaminen muotoon ”Cerezas de la Montaña de Alicante” / ”Cireres de la Muntanya d’Alacant”.

(2)

Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (5).

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä,

(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3)

Yritys DuPont Nutrition & Biosciences ApS, jäljempänä ’hakija’, esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 3-fukosyllaktoosin (3-FL), joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12 MG1655 avulla, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 3-FL:n käyttöön uuselintarvikkeena maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille. Hakumenettelyn aikana hakija suostui jättämään uuselintarvikkeen käytön hyväksymistä ravintolisissä koskevasta hakemuksesta pois maininnan pikkulapsista (alle kolmivuotiaat lapset). Hakija ehdotti myös, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.

(4)

Hakija esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä tietoja ja tutkimuksia ovat tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot (5), tiedot uuselintarvikkeen tuotantoprosessista (6), 3-FL-erien analyysit (7), 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportit (8), 3-FL:n stabiilisuutta koskevat raportit (9), 3-FL:n saantiarvioraportit (10), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (11), hiirillä tehty in vitro -mikrotumatesti (12), kiinahamsterin ovariosoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (13), ihmisveren imusoluilla tehty in vitro -kromosomipoikkeavuustesti nisäkässoluille (14), rotilla tehty akuutin oraalisen toksisuuden testi (15), rotilla tehty oraalinen 90 vuorokauden toksisuustutkimus, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi (16), porsailla tehty oraalinen kuuden vuorokauden toksisuustutkimus (17) ja vastasyntyneillä porsailla tehty oraalinen kolmen viikon toksisuustutkimus (18).

(5)

Komissio pyysi 29 päivänä tammikuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 3-FL:ää uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä toukokuuta 2021 tieteellisen lausunnon 3-fukosyllaktoosin (3-FL) turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (19).

(7)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3-FL on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet todeta, että 3-FL on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle, mutta joissa on rajoituksia imeväisten ja pikkulasten osalta.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään 3-FL:n turvallisuudesta ilman tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, tietoja uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyysejä, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteja, 3-FL:n stabiilisuutta koskevia raportteja, 3-FL:n saantiarvioraportteja, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, hiirillä tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, ihmisveren imusoluilla tehtyä in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä nisäkässoluille, rotilla tehtyä akuutin oraalisen toksisuuden testiä, rotilla tehtyä oraalista 90 vuorokauden toksisuustutkimusta, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyä oraalista kuuden vuorokauden toksisuustutkimusta ja vastasyntyneillä porsailla tehtyä oraalista kolmen viikon toksisuustutkimusta.

(9)

Saatuaan elintarvikeviranomaisen tieteellisen lausunnon komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisiin karakterisointitietoihin, tietoihin uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyyseihin, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteihin, 3-FL:n stabiilisuutta koskeviin raportteihin, 3-FL:n saantiarvioraportteihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, hiirillä tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, ihmisveren imusoluilla tehtyyn in vitro -kromosomipoikkeavuustestiin nisäkässoluille, rotilla tehtyyn akuutin oraalisen toksisuuden testiin, rotilla tehtyyn oraaliseen 90 vuorokauden toksisuustutkimukseen, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyyn oraaliseen kuuden vuorokauden toksisuustutkimukseen ja vastasyntyneillä porsailla tehtyyn oraalisen kolmen viikon toksisuustutkimukseen.

(10)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen tekohetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

(11)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 3-FL:n turvallisuudesta ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 3-FL:n markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(12)

Se, että 3-FL:n hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

(13)

Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien 3-FL:ää sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.

(14)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

(1)

N,N-dimetyyliformamidi on aproottinen keskipolaarinen orgaaninen liuotin, joka on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B, välittömästi myrkylliseksi (hengitysteiden ja ihon kautta) kategoriaan 4 sekä silmiä ärsyttäväksi kategoriaan 2 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti. N,N-dimetyyliformamidi on suurina määrinä tuotettu kemikaali, jota käytetään teollisissa toimintaympäristöissä ja ammatillisessa toiminnassa eri puolilla Eurooppaa.

(2)

Italia, jäljempänä ’asiakirja-aineiston toimittaja’, toimitti 5 päivänä lokakuuta 2018 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston (3), jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’, kyseisen asetuksen 69–73 artiklassa säädetyn rajoitusmenettelyn aloittamiseksi. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa osoitettiin, että tilanne edellyttää unionin laajuisia toimia, ja ehdotettiin, että N,N-dimetyyliformamidin teollisuus- ja ammattikäyttöä ja markkinoille saattamista rajoitetaan siten, että rajoitus koskee N,N-dimetyyliformamidia sellaisenaan ja seoksissa.

(3)

Asiakirja-aineiston toimittaja perusti N,N-dimetyyliformamidia koskevan vaaran arvioinnin niihin systeemisiin vaikutuksiin, joita aineella on useisiin tutkittaviin ominaisuuksiin. Näin saatiin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskeva johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL) ja pitkäaikaista ihon kautta altistumista koskeva DNEL ruumiinpainon vähenemistä, kliinisiä kemiallisia muutoksia ja maksavaurioita koskevan eläimistä saadun tutkimustiedon perustella.

(4)

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 20 päivänä syyskuuta 2019 lausunnon (4), jossa todettiin, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua N,N-dimetyyliformamidista aiheutuviin tunnistettuihin riskeihin riskien vähentämisen tehokkuuden sekä toimenpiteen toteutettavuuden ja seurattavuuden kannalta.

(5)

Koska asiakirja-aineiston toimittajan arviointi käsitti useita skenaarioita, jotka koskivat N,N-dimetyyliformamidia alhaisina pitoisuuksina sisältäviä aineita, RAC ehdotti soveltamisalan sanamuodon tarkentamista niin, että huomioon otetaan aineen esiintyminen riippumatta siitä, onko N,N-dimetyyliformamidi aineosa, pääaineosa, epäpuhtaus vai stabilointiaine.

(6)

Asiakirja-aineiston ilmoittaja ehdotti eläimillä todettujen maksavaikutusten perusteella pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevaksi DNEL-arvoksi 3,2 mg/m3. RAC suositteli kuitenkin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevaksi DNEL-arvoksi 6 mg/m3 ihmisiä ja eläimiä koskevan tutkimustiedon perusteella ottaen huomioon maksatoksisuus ja kehitystoksisuus.

(7)

Pitkäaikaista ihon kautta altistumista koskevan DNEL-arvon osalta RAC suositteli DNEL-arvoa, joka perustuu ihon kautta tapahtuvaa altistumista koskevaan tutkimukseen, sen sijaan, että tehtäisiin asiakirja-aineiston toimittajan ehdotuksen mukaisesti 28-päiväisestä oraalisesta tutkimuksesta ekstrapolaatio eri altistumisteiden välillä. Sen vuoksi RAC ehdotti, että pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvona käytetään 1,1 mg/kg/vrk.

(8)

Sosioekonomisesta analyysistä vastaava kemikaaliviraston komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 5 päivänä joulukuuta 2019 lausunnon (5), jossa se totesi, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan vähentää N,N-dimetyyliformamidista työntekijöiden terveydelle aiheutuvaa riskiä, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset. SEAC suositteli rajoituksen soveltamisen lykkäämistä 24 kuukaudella kaikilla aloilla liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston mukaisesti, jotta sidosryhmillä olisi riittävästi aikaa panna kaikki rajoituksiin liittyvät vaatimukset täytäntöön.

(9)

Täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi perustettua foorumia kuultiin ehdotetusta rajoituksesta, ja sen suositukset otettiin huomioon.

(10)

Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n lausunnot komissiolle 1 päivänä huhtikuuta 2020. Kyseisissä lausunnoissa vahvistettiin, että työntekijöiden terveyteen kohdistuva riski ei ole missään työympäristössä N,N-dimetyyliformamidin valmistuksen ja käytön aikana riittävän hyvin hallinnassa.

(11)

Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot, komissio katsoo, että nimenomaiset DNEL-arvot ylittävästä N,N-dimetyyliformamidille altistumisesta työntekijöille aiheutuva riski on kohtuuton ja että ehdotettu rajoitus, jolla asetetaan DNEL-arvo sekä hengitysteitse että ihon kautta tapahtuvalle työntekijöiden altistumiselle, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide tähän riskiin puuttumiseksi.

(12)

Komissio katsoo, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n ja SEAC:n muuttamana, on soveltuva seuraavista syistä: yleinen riskinluonnehdinnan suhde perustuu hengitysteitse ja ihon kautta tapahtuvan N,N-dimetyyliformamidille altistumisen määrällisille DNEL-arvoille; rekisteröintiasiakirjojen kemikaaliturvallisuusraporttien yhdenmukaistaminen harmonisoitujen DNEL-arvojen kautta voidaan toteuttaa ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006; DNEL-arvot sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteisiin niitä varten tarkoitettuihin osioihin.

(13)

Sidosryhmille olisi annettava riittävästi aikaa noudattaa ehdotettua rajoitusta ja erityisesti jatkokäyttäjillä olisi oltava sama siirtymäaika kuin valmistajilla ja maahantuojilla asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden ja toimintaolosuhteiden käyttöön ottamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että työntekijöiden altistuminen N,N-dimetyyliformamidille jää DNEL-arvojen alapuolelle. Sen vuoksi komissio katsoo liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston ja SEAC:n lausunnon mukaisesti, että rajoituksen soveltamista olisi lykättävä 24 kuukaudella.

(14)

Polyuretaanipäällysteitä ja -kalvoja sekä synteettisiä kuituja valmistavan teollisuuden odotetaan tarvitsevan enemmän aikaa pystyäkseen noudattamaan DNEL-arvoa, joka koskee työntekijöiden altistumista N,N-dimetyyliformamidille. Sen vuoksi ehdotetaan pidempiä siirtymäaikoja polyuretaanipäällysteitä ja -kalvoja valmistavalle teollisuuden alalle käytettäessä N,N-dimetyyliformamidia liuottimena tekstiilien ja paperimateriaalin suora- tai siirtopäällystyksessä polyuretaanilla tai polyuretaanikalvojen tuotannossa (36 kuukautta), sekä synteettisiä kuituja valmistavalle teollisuuden alalle käytettäessä N,N-dimetyyliformamidia liuottimena synteettisten kuitujen kuiva- ja märkäkehruuprosesseissa (48 kuukautta).

(15)

Näistä syistä asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

(1)

Asetuksessa (EU) 2016/429 edellytetään, että unioniin tulevien eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden lähetysten on tultava kolmannesta maasta tai alueelta tai tällaisen kolmannen maan tai alueen vyöhykkeeltä tai lokerosta, joka on kyseisen asetuksen 230 artiklan 1 kohdan mukaisesti merkitty luetteloon.

(2)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/692 (2) täsmennetään eläinterveysvaatimukset, joiden mukaisia tiettyihin lajeihin ja luokkiin kuuluvien eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden kolmansista maista tai alueilta tai niiden vyöhykkeiltä tai vesiviljelyeläinten ollessa kyseessä niiden lokeroista tulevien lähetysten on oltava unioniin saapumista varten.

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/404 (3) vahvistetaan luettelot kolmansista maista tai alueista tai niiden vyöhykkeistä tai lokeroista, joista kyseisiin lajeihin ja luokkiin kuuluvien eläinten ja niiden sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden, jotka kuuluvat delegoidun asetuksen (EU) 2020/692 soveltamisalaan, saapuminen unioniin on sallittua.

(4)

Lisäksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteissä V ja XIV vahvistetaan luettelot kolmansista maista tai alueista tai niiden vyöhykkeistä, joista siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan lähetysten saapuminen unioniin on sallittua.

(5)

Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti komissiolle 12 päivänä marraskuuta 2021 korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksesta siipikarjassa. Taudinpurkaus havaittiin lähellä Frinton-on-Seatä Tendringissä Essexissä Englannissa, ja se vahvistettiin laboratorioanalyysillä (RT-PCR) 12 päivänä marraskuuta 2021.

(6)

Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti komissiolle 14 päivänä marraskuuta 2021 korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksista siipikarjassa. Taudinpurkaukset havaittiin lähellä Leeming Baria Hambletonissa North Yorkshiressä Englannissa ja lähellä Salwickiä Fyldessä Lancashiressä Englannissa, ja ne vahvistettiin laboratorioanalyysillä (RT-PCR) 14 päivänä marraskuuta 2021.

(7)

Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkintäviranomaiset muodostivat tartunnan saaneiden pitopaikkojen ympärille 10 kilometrin valvontavyöhykkeen ja toteuttivat hävittämistoimenpiteitä korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymisen rajoittamiseksi ja kyseisen taudin leviämisen estämiseksi.

(8)

Yhdistynyt kuningaskunta on toimittanut komissiolle tietoja epidemiologisesta tilanteesta alueellaan ja toteuttamistaan toimenpiteistä korkeapatogeenisen lintuinfluenssan leviämisen estämiseksi. Komissio on arvioinut nämä tiedot. Arvioinnin perusteella siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan saapumisen unioniin Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkintäviranomaisten muodostamilta alueilta, joihin sovelletaan rajoituksia korkeapatogeenisen lintuinfluenssan äskettäisten taudinpurkausten vuoksi, ei pitäisi enää olla sallittua.

(9)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteitä V ja XIV olisi muutettava.

(10)

Kun otetaan huomioon korkeapatogeenisen lintuinfluenssan epidemiologinen tilanne Yhdistyneessä kuningaskunnassa, täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/404 tällä asetuksella tehtävien muutosten olisi tultava voimaan kiireellisesti.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Neuvoston päätöksen (YUTP) 2021/509 (1) mukaisesti on perustettu Euroopan rauhanrahasto, jäljempänä ’rauhanrahasto’, jonka avulla jäsenvaltiot rahoittavat unionin yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan alalla toteuttamia toimia rauhan säilyttämiseksi, konfliktien ehkäisemiseksi ja kansainvälisen turvallisuuden lujittamiseksi perussopimuksen 21 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Päätöksen (YUTP) 2021/509 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan i alakohdan nojalla rauhanrahasto voi erityisesti rahoittaa toimia, joilla lujitetaan kolmansien valtioiden sekä alueellisten ja kansainvälisten järjestöjen sotilaallisiin ja puolustusasioihin liittyviä valmiuksia.

(2)

Nykyinen kriisi Mosambikin pohjoisosassa sijaitsevassa Cabo Delgadon maakunnassa on moniulotteinen, ja suurena vaarana on, että kriisi leviää maan muihin maakuntiin ja naapurimaihin. Mosambikin hallitus on ilmaissut tyytyväisyytensä siihen, että Cabo Delgadon kriisiä koskevan EU:n yhdennetyn lähestymistavan osana on käynnistetty suoraa täytäntöönpanoa sisältämätön Euroopan unionin sotilaskoulutusoperaatio.

(3)

Neuvosto hyväksyi 12 päivänä heinäkuuta 2021 päätöksen (YUTP) 2021/1143 (2), jolla perustettiin Mosambikissa toteutettava Euroopan unionin sotilaskoulutusoperaatio (EUTM Mozambique). EUTM Mozambiquen strategisena tavoitteena on tukea tulevan nopean toiminnan joukon (Quick Reaction Force) muodostamiseksi valittujen Mosambikin asevoimien yksiköiden valmiuksien kehittämistä, jotta kyseiset yksiköt saisivat tarvittavat ja kestävät valmiudet rauhan ja turvallisuuden palauttamiseksi Cabo Delgadoon.

(4)

Neuvosto hyväksyi 30 päivänä heinäkuuta 2021 yhteenvetoasiakirjan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan EUTM Mozambiquessa koulutettuja sotilasyksikköjä, mukaan lukien kiireellinen toimenpide, jonka tarkoituksena on toimittaa kaikkein kiireellisimmin tarvittavat tarvikkeet ja varusteet niiden kahden mosambikilaisen komppanian kouluttamiseksi asianmukaisesti, jotka on tarkoitus kouluttaa EUTM Mozambiquessa ensimmäisinä.

(5)

Mosambikin tasavallan ulkoministeri pyysi 27 päivänä elokuuta 2021 päivätyssä, unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle, jäljempänä ’korkea edustaja’, osoitetussa kirjeessään unionia toimittamaan tarvikkeita, joita ei ole suunniteltu tappavan voiman aikaansaamiseen, ja varusteita kaikille EUTM Mozambiquessa koulutettaville mosambikilaisille komppanioille.

(6)

Tämä avustustoimenpide on määrä toteuttaa ottaen huomioon päätöksessä (YUTP) 2021/509 vahvistetut periaatteet ja vaatimukset, sekä noudattaen erityisesti neuvoston yhteistä kantaa 2008/944/YUTP (3), sekä rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

(7)

Neuvosto vahvistaa olevansa sitoutunut suojelemaan, edistämään ja toteuttamaan ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja demokratian periaatteita sekä lujittamaan oikeusvaltiota ja hyvää hallintotapaa Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan, ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen ja kansainvälisen oikeuden, erityisesti kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden, mukaisesti,

(1)

Neuvosto hyväksyi 21 päivänä tammikuuta 2019 päätöksen (YUTP) 2019/97 (1), jossa säädetään kyseisen päätöksen 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden 36 kuukauden täytäntöönpanokaudesta, joka alkaa kyseisen päätöksen 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun rahoitussopimuksen tekopäivästä.

(2)

Rahoitussopimuksen täytäntöönpanokausi päättyy 4 päivänä helmikuuta 2022.

(3)

Yhdistyneiden kansakuntien aseriisuntatoimisto (UNODA), joka vastaa päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden teknisestä täytäntöönpanosta, pyysi 8 päivänä heinäkuuta 2021 kyseisen päätöksen täytäntöönpanokauden jatkamista ilman kustannuksia 12 kuukaudella. Tämän jatkoajan ansiosta UNODA voi panna täytäntöön useita päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettuja hankkeita, joiden täytäntöönpano viivästyi covid-19-pandemian vuoksi.

(4)

Päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden täytäntöönpanokauden jatkaminen 4 päivään helmikuuta 2023 saakka ei vaikuta taloudellisiin resursseihin.

(5)

Päätös (YUTP) 2019/97 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,