1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevat toimenpiteet.

2.   Tätä asetusta sovelletaan valmistusluvan haltijoihin, jotka harjoittavat kyseisen valmistusluvan piiriin kuuluvien eläinlääkkeiden tukkukauppaa, sekä tukkukauppaluvan haltijoihin, mukaan lukien jollekin tietylle tullialueelle, kuten vapaa-alueille tai tullivarastoihin, sijoittautuneet tai sellaisilla toimivat tukkukauppaluvan haltijat.

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on kehitettävä laatujärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.

2.   Laatujärjestelmässä on otettava huomioon kyseisten henkilöiden toimintojen laajuus, rakenne ja monimutkaisuus sekä näihin toimintoihin suunnitellut muutokset.

3.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että kaikille laatujärjestelmän osille on osoitettu riittävät resurssit eli pätevää henkilöstöä ja sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet.

1.   Laatujärjestelmässä määritetään vastuut, prosessit ja laaturiskinhallinnan periaatteet, jotka liittyvät 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden toimiin. Kaikki tukkukauppatoiminnan osa-alueet on määriteltävä selvästi, ja niitä on tarkistettava järjestelmällisesti. Kaikki tukkukauppatoimintaan liittyvät keskeiset toimet ja niihin tehtävät merkittävät muutokset on perusteltava ja tapauksen mukaan validoitava.

2.   Laatujärjestelmän on katettava organisaation rakenne, menettelyt, prosessit ja resurssit samoin kuin ne toiminnot, joilla varmistetaan se, että toimitetut eläinlääkkeet säilyttävät laatunsa eivätkä niiden ominaisuudet muutu ja että lääkkeet pysyvät laillisessa toimitusketjussa varastoinnin tai kuljetuksen aikana.

3.   Laatujärjestelmä on dokumentoitava kokonaisuudessaan. Sen tehokkuutta on seurattava. Kaikki laatujärjestelmään liittyvät toiminnot on määriteltävä ja dokumentoitava.

4.   On laadittava laatukäsikirja tai vastaava asiakirja-aineisto, johon sisältyy kuvaus laatujärjestelmän mahdollisista eroista sikäli kuin on kyse erityyppisten eläinlääkkeiden käsittelystä.

5.   On perustettava laaturiskinhallinnan periaatteet sisältävä muutoksenhallintajärjestelmä, jonka on oltava oikeasuhteinen ja tehokas.

6.   Sen avulla on varmistettava, että seuraavat velvoitteet täyttyvät:

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden johdon on perustettava ja pantava täytäntöön virallinen prosessi laatujärjestelmän säännöllisiä katselmuksia varten.

2.   Katselmukseen on sisällyttävä seuraavat:

3.   Kunkin laatujärjestelmästä tehdyn katselmuksen tulokset on dokumentoitava viipymättä, ja niistä on tiedotettava sisäisesti tehokkaalla tavalla.

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on sovellettava laaturiskinhallintaa.

2.   Laaturiskinhallinnalla on varmistettava, että laaturiskien arviointi perustuu tieteelliseen tietoon, prosessista saatuun kokemukseen ja viime kädessä hoidettavan eläimen tai eläinryhmän, eläimestä ja sen hoidosta vastaavien henkilöiden, elintarviketuotantoeläimen kuluttajan ja ympäristön suojelua koskeviin yhteyksiin.

3.   Laaturiskinhallintaprosessin yksityiskohtaisuuden tason ja dokumentoinnin on oltava oikeassa suhteessa laatuun kohdistuvan riskin tasoon nähden.

1.   Asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tukkukaupasta vastaavien henkilöiden, jäljempänä ’vastuuhenkilöt’, on varmistettava eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan noudattaminen. Kyseisen asetuksen 100 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyn vaatimuksen lisäksi vastuuhenkilöillä on oltava asianmukainen pätevyys ja kokemus sekä tietämys ja koulutus eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan noudattamisesta.

2.   Vastuuhenkilöt ovat henkilökohtaisesti vastuussa velvollisuuksiensa täyttämisestä, ja heidän on oltava milloin tahansa tavoitettavissa.

3.   Vastuuhenkilö voi delegoida tehtäviään muttei vastuitaan.

4.   Jos vastuuhenkilö ei ole käytettävissä, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on nimettävä hänelle sijainen tarpeelliseksi ajaksi, jotta toiminnan jatkuvuus voidaan varmistaa.

5.   Vastuuhenkilön kirjallisessa työnkuvauksessa on määriteltävä hänen valtuutensa tehdä vastuullaan oleviin seikkoihin liittyviä päätöksiä. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on annettava vastuuhenkilölle tämän tehtävien täyttämiseen tarvittavat määritellyt valtuutukset, resurssit ja vastuu.

6.   Vastuuhenkilöiden on suoritettava tehtävänsä siten, että voidaan varmistaa, että asianomaiset 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt voivat osoittaa eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan noudattamisen ja että asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut velvoitteet täyttyvät.

7.   Vastuuhenkilöillä on seuraavat vastuut:

1.   Eläinlääkkeiden tukkukaupan kaikissa vaiheissa on oltava riittävä määrä pätevää henkilöstöä. Henkilöstön määrän on oltava oikeassa suhteessa toiminnan määrään ja laajuuteen.

2.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden organisaation rakenne on esitettävä organisaatiokaaviossa. Siinä on esitettävä selvästi kaikkien henkilöstön jäsenten tehtävät, vastuualueet ja keskinäiset suhteet. Jokaisen henkilöstön jäsenen on ymmärrettävä oma tehtävänsä ja vastuualueensa.

3.   Keskeisissä asemissa toimivien työntekijöiden tehtävät ja vastuualueet on esitettävä kirjallisissa työnkuvauksissa, joissa ilmoitetaan myös mahdolliset sijaisjärjestelyt.

1.   Kaikkien tukkukauppatoimintaan osallistuvien henkilöstön jäsenten on saatava koulutusta eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan vaatimuksista. Heillä on oltava myös asianmukainen pätevyys ja kokemus ennen tehtäviensä aloittamista.

2.   Henkilöstön on saatava perus- ja jatkokoulutusta, joka liittyy heidän tehtäviinsä, perustuu menettelyihin ja toteutetaan kirjallisen koulutusohjelman mukaisesti. Vastuuhenkilöiden on lisäksi pidettävä yllä eläinlääkkeiden hyvään jakelutapaan liittyvää henkilöstön osaamista säännöllisellä koulutuksella.

3.   Koulutukseen on sisällyttävä väärennettyjen eläinlääkkeiden tunnistaminen ja niiden pääsyn estäminen toimitusketjuun.

4.   Tavallista tiukempia käsittelyolosuhteita edellyttäviä eläinlääkkeitä, kuten vaarallisia valmisteita, valmisteita, joihin liittyy erityinen väärinkäyttöriski, mukaan lukien huumaus- ja psykotrooppiset aineet, sekä lämpöherkkiä valmisteita käsittelevälle henkilöstölle on annettava erityiskoulutusta.

5.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on pidettävä kirjaa kaikesta koulutuksesta ja säännöllisesti arvioitava ja dokumentoitava koulutuksen tehokkuutta.

1.   Toimitilat on suunniteltava tai mukautettava niin, että varmistetaan varastointiolosuhteiden pysyminen vaaditun mukaisina. Niiden on oltava asianmukaisesti turvattuja, rakenteellisesti ehjiä ja riittävän suuria, jotta eläinlääkkeitä pystytään varastoimaan ja käsittelemään turvallisesti. Varastotiloissa on oltava riittävä valaistus, jotta kaikki toiminnot voidaan suorittaa oikein ja turvallisesti. Eläinlääkkeet on varastoitava riittävän etäälle toisistaan niin, että siivous ja tarkastukset voidaan suorittaa. Kuormalavat on pidettävä puhtaina ja hyvässä kunnossa.

2.   Jos 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt eivät suoraan vastaa tiloista, niistä on tehtävä sopimus. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt voivat käyttää sopimustiloja vain, jos kyseiset tilat kuuluvat erillisen tukkukauppaluvan piiriin.

3.   Eläinlääkkeitä on säilytettävä erillisissä tiloissa, jotka on merkitty selvästi ja joihin pääsee vain valtuutettu henkilöstö.

4.   Jos fyysisen eristämisen sijasta käytetään jotain muuta järjestelmää, kuten tietokoneistettuun järjestelmään perustuvaa sähköistä eristämistä, järjestelmän on tarjottava vastaavantasoinen suoja ja se on validoitava asianmukaisesti.

5.   Eläinlääkkeet, joiden hävittämisestä on vielä päätettävä tai jotka on poistettu myyntivarastosta, mukaan lukien palautetut eläinlääkkeet, on eristettävä joko fyysisesti tai sähköisesti, jos käytettävissä on vastaava sähköinen järjestelmä.

6.   Myös unionin ulkopuolelta vastaanotetut eläinlääkkeet, joita ei ole tarkoitettu unionin markkinoille, on eristettävä fyysisesti ja sähköisesti, jos käytettävissä on sähköinen järjestelmä.

7.   Kaikki vanhentuneet eläinlääkkeet, takaisinvedetyt eläinlääkkeet ja hylätyt eläinlääkkeet on välittömästi eristettävä fyysisesti ja varastoitava erilliseen tilaansa, jossa ei säilytetä muita eläinlääkkeitä. Näiden tilojen asianmukaisesta turvallisuudesta on huolehdittava, jotta ne pysyvät erillään myyntivarastosta. Kyseiset alueet on merkittävä selvästi.

8.   Tilat on suunniteltava tai mukautettava sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeitä, joihin sovelletaan erityisiä varastointi- ja käsittelytoimenpiteitä, kuten huumaus- ja psykotrooppisia aineita, säilytetään kirjallisten ohjeiden mukaisesti ja että niihin sovelletaan asianmukaisia turvatoimia.

9.   Vaaralliset eläinlääkkeet sekä sellaiset eläinlääkkeet, joihin liittyy erityisiä palo- tai räjähdysriskejä, kuten lääkekaasut, palavat aineet, syttyvät nesteet ja kiinteät aineet, on varastoitava yhteen tai useampaan erilliseen tilaan ja niiden varastointiin on sovellettava asianmukaisia turvatoimia.

10.   Eläinlääkkeet on suojattava sääolosuhteilta vastaanotto- ja lähetyslaitureilla. Vastaanotto- ja lähetysalueet on erotettava riittävällä tavalla varastotiloista. Käytössä on oltava menettelyt, joilla tulevat ja lähtevät valmisteet pysyvät valvonnassa. Vastaanotettujen valmisteiden tutkimiseen on osoitettava omat, asianmukaisesti varustetut tilat.

11.   Asiattomien pääsy luvanalaisten tilojen kaikkiin osiin on estettävä asianmukaisilla laitteilla, kuten valvontalaitteella varustetulla murtohälytysjärjestelmällä ja tarkoituksenmukaisella kulunvalvonnalla. Vierailijoilla on aina oltava saattaja.

12.   Toimi- ja varastointitilojen on oltava puhtaita, roskattomia ja pölyttömiä. Käyttöön on otettava siivousohjelmat, -ohjeet ja -kirjanpito. Kontaminaation välttämiseksi käyttöön on valittava asianmukaiset siivousvälineet ja puhdistusaineet.

13.   Tilojen on oltava puhtaat ja kuivat, ja niiden lämpötila on pidettävä hyväksyttävissä rajoissa.

14.   Vuotojen puhdistamiseksi on oltava asianmukaiset menettelyt, jotta varmistetaan, että kontaminaatioriskiä ei ole.

15.   Ajoneuvot on puhdistettava säännöllisesti. Ajoneuvojen puhdistamiseen valitut ja käytetyt välineet eivät saa aiheuttaa kontaminaatiota.

16.   Tilat on suunniteltava ja varustettava siten, ettei niihin pääse hyönteisiä, jyrsijöitä tai muita eläimiä. Käytössä on oltava ennalta ehkäisevä tuholaistorjuntaohjelma.

17.   Henkilökunnan lepo-, pesu- ja virkistystilat on riittävällä tavalla erotettava varastointitiloista. Elintarvikkeiden, juomien, tupakointitarvikkeiden ja henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden vienti varastointitiloihin on kiellettävä.

1.   Eläinlääkkeiden varastointiympäristön tarkastamiseen on oltava sopivat laitteet ja menettelyt. Tarkasteltaviin ympäristötekijöihin kuuluvat tilojen lämpötila, valaistus, kosteus ja puhtaus.

2.   Varastointitilassa on ennen sen käyttöönottoa tehtävä alustava lämpötilaselvitys edustavissa olosuhteissa. Lämpötilanseurantalaitteiden sijoittamisesta on päätettävä selvityksen tulosten perusteella siten, että huolehditaan niiden sijoittamisesta sellaisille alueille, joilla lämpötilanvaihtelu on suurinta. Selvitys on toistettava riskinarvioinnin tulosten perusteella tai silloin, kun tilaan tai lämpötilanvalvontalaitteisiin tehdään merkittäviä muutoksia. Pienissä muutaman neliömetrin kokoisissa huoneenlämpötilassa olevissa tiloissa on arvioitava mahdolliset riskit, kuten lämmityslaitteet, ja sijoitettava lämpötilanseurantalaitteet vastaavasti.

1.   Kaikki eläinlääkkeiden varastointiin ja jakeluun vaikuttavat laitteet on suunniteltava, sijoitettava ja pidettävä kunnossa niiden käyttötarkoitukseen sopivalla tasolla. Toiminnan toimivuuden kannalta olennaisten keskeisten laitteiden kunnossapitoa varten on laadittava huoltosuunnitelma.

2.   Eläinlääkkeiden varastointiympäristön valvontaan tai seurantaan käytettävät laitteet on kalibroitava riskin- ja luotettavuusarvioinnin perusteella määritellyin aikavälein.

3.   Laitteiden kalibroinnissa on noudatettava kansallista tai kansainvälistä mittausstandardia. Käytössä on oltava sopivat hälytysjärjestelmät, jotka hälyttävät ennalta määriteltyjen varastointiolosuhteiden muuttumisesta. Hälytystasot on asetettava tarkoituksenmukaisella tavalla, ja hälyttimiä on testattava säännöllisesti riittäväntasoisen toimivuuden varmistamiseksi.

4.   Laitteiden korjaaminen, huolto ja kalibrointi on tehtävä niin, etteivät eläinlääkkeiden ominaisuudet vaarannu.

5.   Viallisia ajoneuvoja ja laitteita ei saa käyttää, vaan ne on joko merkittävä viallisiksi tai poistettava käytöstä.

6.   Laitteita, joilla ei ole tukkukaupan kannalta merkitystä, ei saa varastoida alueella, jolla eläinlääkkeitä varastoidaan.

7.   Keskeisten laitteiden, kuten kylmävarastojen, valvontalaitteella varustettujen murtohälytys- ja kulunvalvontajärjestelmien, jääkaappien, lämpö-kosteusmittarien tai muiden lämpötilan ja kosteuden tallennuslaitteiden, ilmankäsittelylaitteiden ja toimitusketjun myöhempiin osiin liittyvien laitteiden korjaus-, huolto- ja kalibrointitoimista on pidettävä asianmukaista kirjaa, ja tulokset on säilytettävä.

1.   Ennen kuin tietokoneistettu järjestelmä otetaan käyttöön, on osoitettava asianmukaisilla validointi- tai verifiointitutkimuksilla, että järjestelmä pystyy tuottamaan halutut tulokset tarkasti, jatkuvasti ja toistettavasti.

2.   Järjestelmästä on oltava kirjallinen ja yksityiskohtainen kuvaus, jossa on tarpeen mukaan kaavioita. Kyseinen kuvaus on pidettävä ajan tasalla. Siinä on kuvattava järjestelmän periaatteet, tavoitteet, turvatoimet, laajuus ja keskeiset ominaisuudet ja annettava kuvaus sen käytöstä ja siitä, miten se toimii yhdessä muiden järjestelmien kanssa.

3.   Ainoastaan valtuutetuilla henkilöillä on oikeus syöttää tietoja järjestelmään tai muuttaa niitä.

4.   Tiedot on suojattava fyysisesti tai sähköisesti, ja ne on suojattava vahingossa tai ilman valtuuksia tehdyiltä muutoksilta. Tallennettujen tietojen saatavuus on tarkastettava määräajoin. Niistä on tehtävä varmuuskopio säännöllisin väliajoin. Tiedoista tehdyt varmuuskopiot on säilytettävä erillisessä turvallisessa paikassa vähintään viiden vuoden ajan tai sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä vahvistetun ajan, jos kyseinen aika on pidempi kuin viisi vuotta.

5.   Järjestelmän häiriöiden tai vikaantumisen varalta on määriteltävä menettelyt. Niiden on sisällettävä myös järjestelmät tietojen palauttamiseksi.

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on määritettävä, minkä keskeisten laitteiden toimivuus on arvioitava ja mitkä keskeiset prosessit on validoitava, jotta voidaan varmistaa, että laitteet asennetaan ja prosessit suoritetaan moitteettomasti. Tällaisen toimivuusarvioinnin ja validoinnin laajuus esimerkiksi varastoinnin, varastokeräilyn ja lähettämötoimintojen osalta on määritettävä dokumentoidun riskinarvioinnin avulla.

2.   Laitteiden toimivuusarviointi ja prosessien validointi on tehtävä ennen käytön aloittamista ja merkittävien muutosten – kuten korjausten ja huollon – jälkeen.

3.   Toimivuusarvioinnista ja validoinnista on laadittava seloste, jossa esitetään tiivistetysti tulokset ja kommentoidaan mahdollisesti havaittuja poikkeamia. Tapauksen mukaan on sovellettava korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden periaatteita. Prosessin tai laitteen tyydyttävästä validoinnista ja hyväksymisestä on esitettävä näyttöä, jonka kerää ja hyväksyy soveltuva henkilöstö.

1.   Dokumentaation on täytettävä seuraavat vaatimukset:

2.   Dokumentaation tapauksessa hyväksyjänä, allekirjoittajana ja päivääjänä on oltava asianmukainen valtuutettu henkilö. Sitä ei saa kirjoittaa käsin, paitsi jos käsinkirjoitetut tiedot ovat perusteltuja käytännön syistä. Tällöin on oltava riittävästi tilaa kyseisten tietojen tallentamista varten.

3.   Kun dokumentaatiossa havaitaan virheitä, ne on korjattava viipymättä, ja on voitava jäljittää selkeästi, kuka korjaukset on tehnyt ja milloin.

4.   Dokumentaatioon tehtävät muutokset on allekirjoitettava ja päivättävä. Muutokset on tehtävä niin, että alkuperäinen tieto pysyy luettavissa. Muutoksen syy on tarpeen mukaan kirjattava.

5.   Asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan tai sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä vahvistetun ajan, jos kyseinen aika on pidempi kuin viisi vuotta. Henkilötiedot on poistettava heti, kun niiden säilyttäminen ei ole jakelutoimintojen vuoksi tarpeellista.

6.   Kaikilla työntekijöillä on oltava helposti saatavillaan kaikki tehtäviensä suorittamiseen tarvittava dokumentaatio.

7.   Alkuperäisiä asiakirjoja ja virallisia kopioita, tietojen käsittelyä ja kirjanpitoa koskevat suhteet ja valvontatoimenpiteet on ilmoitettava kaikkien paperiasiakirjoihin perustuvien, sähköisten ja sekajärjestelmien osalta.

1.   Menettelyissä on kuvattava eläinlääkkeiden laatuun vaikuttavat tukkukauppatoiminnot. Niihin kuuluvat muun muassa

2.   Menettelyt hyväksyy, allekirjoittaa ja päivää vastuuhenkilö.

3.   On käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä menettelyjä. Asiakirjojen on oltava selkeitä ja riittävän yksityiskohtaisia. Asiakirjojen otsikko, tyyppi ja tarkoitus on mainittava. Asiakirjat on tarkistettava säännöllisesti ja pidettävä ajan tasalla. Menettelyihin on sovellettava versionhallintaa. Käytössä on oltava järjestelmä, jolla asiakirjan tarkistamisen jälkeen estetään korvatun version tahaton käyttö. Korvatut tai vanhentuneet menettelyt on poistettava työpisteistä ja arkistoitava.

1.   Kaikista vastaanotettuja tai toimitettuja eläinlääkkeitä koskevista liiketoimista on pidettävä kirjaa joko osto- tai myyntilaskujen tai lähetysluetteloiden muodossa tai sähköisessä muodossa.

2.   Asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun yksityiskohtaisen kirjanpidon lisäksi kirjanpitoon on tapauksen mukaan sisällyttävä mahdolliset kansallisessa lainsäädännössä täsmennetyt lisävaatimukset.

3.   Kirjaukset on tehtävä silloin, kun toiminto suoritetaan. Käsin kirjoitettujen kirjausten on oltava selkeitä, helposti luettavia ja pysyviä.

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että eläinlääkkeen tunnistetiedot eivät häviä tukkukauppatoiminnoissa, ja niiden on käytettävä kaikki saatavilla olevat keinot minimoidakseen riskin siitä, että lailliseen toimitusketjuun pääsee väärennettyjä eläinlääkkeitä.

2.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että eläinlääkkeiden tukkukauppaa käydään ulkopakkauksen tietojen mukaisesti.

3.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että kaikki niiden unionissa jakelemat eläinlääkkeet täyttävät seuraavat vaatimukset:

4.   Kaikki 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden keskeiset toiminnot on kuvattava kokonaisuudessaan asianmukaisissa laatujärjestelmän asiakirjoissa.

1.   Jos eläinlääkkeitä hankitaan 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulta henkilöltä, vastaanottavan tukkukauppiaan on varmistettava, että toimittaja noudattaa tässä asetuksessa vahvistettua eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa ja että toimittajalla on tarvittava lupa. Nämä tiedot on hankittava kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta tai asetuksen (EU) 2019/6 91 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta valmistusta, tuontia ja tukkukauppaa koskevasta unionin tietokannasta. Toimittajien kelpoisuus ja hyväksyntä on todennettava ennen eläinlääkkeiden hankkimista. Prosessia on valvottava menettelyllä ja tulokset on dokumentoitava ja tarkistettava määräajoin laaturiskinhallinnan periaatteiden pohjalta.

2.   Kun 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt tekevät sopimuksen uusien toimittajien kanssa, niiden on arvioitava toisen osapuolen sopivuus, pätevyys ja luotettavuus niin sanottujen huolellisuustarkastusten avulla. Huolellisuustarkastuksissa on otettava huomioon

1.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on tehtävä alustavat ja tarvittaessa määräaikaistarkastukset selvittääkseen, täyttävätkö niiden asiakkaat asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset. Näihin tarkastuksiin voi kuulua esimerkiksi kopion pyytäminen asiakkaalle kansallisen lainsäädännön mukaisesti myönnetyistä luvista, statuksen varmistaminen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolta ja näytön pyytäminen kansallisen lainsäädännön mukaisesta kelpoisuudesta tai oikeudesta.

2.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on seurattava liiketapahtumiaan ja selvitettävä mahdolliset epäselvyydet huumaus- ja psykotrooppisten aineiden tai muiden vaarallisten aineiden myynnin rakenteissa. Sellainen epätavallinen myynnin rakenne, joka saattaa kieliä eläinlääkkeen sääntöjenvastaisesta käytöstä tai väärinkäytöstä, on tutkittava, ja siitä on tarvittaessa ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.

1.   Eläinlääkkeiden vastaanottamisesta vastaavien henkilöiden on varmistettava, että saapuva lähetys on oikeanlainen, että eläinlääkkeet ovat peräisin hyväksytyiltä toimittajilta eivätkä ole vahingoittuneet kuljetuksessa.

2.   Eläinlääkkeet, joiden osalta edellytetään erityisiä varastointi- tai turvatoimenpiteitä, on priorisoitava, ja asianmukaisten tarkastusten jälkeen kyseiset valmisteet on toimitettava välittömästi asianmukaisiin varastointitiloihin.

3.   Unionin markkinoille tarkoitettuja eläinlääke-eriä ei saa siirtää myyntivarastoon, ennen kuin on menettelyillä saatu varmuus siitä, että niiden myynti on luvallista. Ennen kuin toisesta jäsenvaltiosta tulevat erät siirretään myyntivarastoon, asianmukaisen koulutuksen saaneen henkilöstön on huolellisesti tarkastettava asetuksen (EU) 2019/6 97 artiklan 6 ja 9 kohdassa tarkoitettu valvontaraportti, mainitun asetuksen 97 artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen tarpeellisten testien tulokset tai tapauksen mukaan muu vastaavaan järjestelmään perustuva todiste saattamisesta kyseisille markkinoille.

1.   Eläinlääkkeet on varastoitava erillään muista tuotteista, jotka todennäköisesti muuttavat niitä, ja suojattava valon, lämpötilan, kosteuden ja muiden ulkoisten tekijöiden aiheuttamilta haitoilta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä eläinlääkkeisiin, jotka edellyttävät erityisiä varastointiolosuhteita.

2.   Saapuvien eläinlääkelähetysten kuljetuspakkaukset on tarvittaessa puhdistettava ennen varastointia. Saapuvalle tavaralle tehtävät toimet eivät saa vaikuttaa eläinlääkkeiden laatuun.

3.   Varastointimenettelyt on suoritettava siten, että voidaan varmistaa, että varaston olosuhteet pysyvät sopivina ja että varasto on asianmukaisesti suojattu.

4.   Varaston kierrossa on noudatettava ”ensiksi vanhentuva ensiksi ulos” -periaatetta. Poikkeukset on dokumentoitava.

5.   Eläinlääkkeitä on käsiteltävä ja ne on varastoitava niin, että vältetään läikkyminen, särkyminen, kontaminaatio ja sekaannukset. Eläinlääkkeitä ei saa varastoida suoraan lattialle, ellei niiden pakkausta ole suunniteltu sellaiseen varastointiin, kuten joitain lääkekaasupulloja.

6.   Eläinlääkkeet, joiden viimeinen käyttöpäivämäärä on lähestymässä, on välittömästi eristettävä myyntivarastosta fyysisesti tai sähköisesti, jos käytettävissä on vastaava sähköinen järjestelmä.

7.   Varastot on inventoitava säännöllisesti ottaen huomioon kansallisen lainsäädännön vaatimukset. Varastossa ilmenevät epätäsmällisyydet on tutkittava ja dokumentoitava.

1.   Tuhottavaksi tarkoitetut lääkkeet on asianmukaisesti yksilöitävä ja säilytettävä erillään ja niitä on käsiteltävä menettelyn mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeet on tuhottava käsittelyyn, kuljettamiseen ja hävittämiseen sovellettavien vaatimusten mukaisesti.

3.   Kaikista tuhotuista eläinlääkkeistä on pidettävä kirjaa, ja kirjanpito on säilytettävä 3 artiklassa tarkoitetussa laatujärjestelmässä määritellyn ajan.

1.   Kaikkien toimitusten mukana on oltava sähköinen tai fyysinen asiakirja, jossa on oltava asetuksen (EU) 2019/ 6 101 artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi yksilöllinen numero, jonka avulla voidaan yksilöidä toimitusvahvistus, sovellettavat kuljetus- ja varastointiedellytykset sekä kansallisessa lainsäädännössä täsmennetyt lisävaatimukset.

2.   Toimituksista on oltava sähköinen tai fyysinen kirjanpito, jotta eläinlääkkeen sijaintipaikka on tiedossa.

1.   Viedessään eläinlääkkeitä, joille ei kansallinen toimivaltainen viranomainen eikä tapauksen mukaan komissio ole myöntänyt asetuksen (EU) 2019/6 III luvun mukaista myyntilupaa, tukkukauppiaiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet estääkseen kyseisten eläinlääkkeiden pääsyn unionin markkinoille.

2.   Kun 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt toimittavat eläinlääkkeitä kolmansissa maissa oleville henkilöille, ne saavat toimittaa kyseisiä valmisteita ainoastaan henkilöille, joilla on lupa tai oikeus vastaanottaa eläinlääkkeitä tukkukauppaa tai yleistä jakelua varten kyseisen kolmannen maan sovellettavien säännösten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

1.   Valitukset on kirjattava kaikkine alkuperäisine tietoineen. Valituksien osalta on erotettava toisistaan ne, jotka liittyvät eläinlääkkeen laatuun, ja ne, jotka liittyvät tukkukauppajakeluun.

Jos esitetään valitus, joka liittyy eläinlääkkeen laatuun ja mahdolliseen virheellisyyteen, asiasta on viipymättä ilmoitettava valmistajalle tai myyntiluvan haltijalle.

Eläinlääkkeen jakeluun liittyvät valitukset on tutkittava perinpohjaisesti, jotta valituksen alkuperä tai syy voidaan selvittää.

2.   Valituksia varten on nimettävä käsittelijä, jolle osoitetaan riittävästi tukihenkilöstöä.

3.   Kun valitus on tutkittu ja arvioitu, on tarvittaessa ryhdyttävä jatkotoimiin (myös korjaaviin ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin) ja tarpeen vaatiessa ilmoitettava asiasta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.

1.   Palautettuja eläinlääkkeitä on käsiteltävä kirjallisen riskiperusteisen menettelyn mukaisesti ottaen huomioon kyseisen eläinlääkkeen luonne, mahdolliset erityiset varastointiedellytykset ja eläinlääkkeen toimituksesta kulunut aika. Palautukset on käsiteltävä kansallisen lainsäädännön ja osapuolten välisten sopimusjärjestelyjen mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeet, jotka ovat poistuneet 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden hallusta, saa palauttaa myyntivarastoon ainoastaan siinä tapauksessa, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

3.   Eläinlääkkeet, joiden varastointiin liittyy erityisiä lämpötilavaatimuksia (esimerkiksi säilytettävä viileässä), saa palauttaa myyntivarastoon vain siinä tapauksessa, että käytettävissä on dokumentoitua näyttöä siitä, että valmisteet on a–f alakohdassa lueteltujen vaiheiden koko keston ajan varastoitu luvallisissa olosuhteissa. Jos havaitaan poikkeamia, on tehtävä riskinarviointi, jotta voidaan osoittaa eläinlääkkeen ominaisuuksien säilyminen ennallaan. Näytön on katettava kaikki seuraavat vaiheet:

4.   Myyntivarastoon palautetut lääkkeet on sijoitettava niin, että ”ensiksi vanhentuva ensiksi ulos” -järjestelmä toimii.

5.   Takaisin saatuja varastettuja eläinlääkkeitä ei saa palauttaa myyntivarastoon eikä myydä asiakkaille.

1.   Sen lisäksi, että tukkukauppiaiden on tehtävä asetuksen (EU) 2019/6 101 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, niiden on välittömästi lopetettava väärennettyjen tai väärennetyiksi epäiltyjen eläinlääkkeiden jakelu ja toimittava toimivaltaisten viranomaisten antamien ohjeiden mukaisesti. Tätä varten on oltava käytössä menettely. Tällainen tapaus on kirjattava kaikkine alkuperäisine tietoineen ja tutkittava.

2.   Toimitusketjusta löydetyt väärennetyiksi epäillyt eläinlääkkeet on välittömästi eristettävä fyysisesti tai sähköisesti, jos käytettävissä on vastaava sähköinen järjestelmä. Toimitusketjusta löydetyt väärennetyt eläinlääkkeet on välittömästi eristettävä fyysisesti, varastoitava erilliseen tilaansa, jossa ei säilytetä muita eläinlääkkeitä, ja merkittävä asianmukaisesti. Kaikki tällaisiin lääkkeisiin liittyvät toiminnot on dokumentoitava, ja niitä koskevat tiedot on säilytettävä.

1.   Käytössä on oltava dokumentaatio ja menettelyt sen varmistamiseksi, että vastaanotetut ja jaellut eläinlääkkeet voidaan jäljittää mahdollista takaisinvetoa varten.

2.   Jos eläinlääke vedetään takaisin, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on ilmoitettava asiasta riittävän nopeasti kaikille asiakkaille, joille kyseistä lääkettä on toimitettu, ja annettava heille selkeät toimintaohjeet.

3.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on ilmoitettava asianomaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista eläinlääkkeiden takaisinvedoista. Jos eläinlääkettä on viety maasta, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on ilmoitettava kolmannen maan asiakkaille tai kolmannen maan toimivaltaisille viranomaisille takaisinvedosta kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

4.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on säännöllisesti arvioitava eläinlääkkeiden takaisinvetojärjestelyjen toimivuutta laaturiskinhallinnan periaatteiden pohjalta.

5.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että takaisinveto voidaan käynnistää nopeasti milloin tahansa.

6.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on noudatettava takaisinvetoviestin ohjeita. Tapauksen mukaan voidaan edellyttää toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää.

7.   Takaisinveto on kirjattava silloin, kun se tehdään. Kirjattujen tietojen on oltava helposti viranomaisten saatavilla.

8.   Jakelutietojen on oltava helposti takaisinvedosta vastaavien henkilöiden saatavilla, ja niissä on annettava riittävästi tietoja jakelijoista ja asiakkaista, joille lääkkeitä on toimitettu suoraan (osoitteet, puhelinnumerot ja sähköiset viestintävälineet työaikana ja sen ulkopuolella, kansallisen lainsäädännön mukaiset eränumerot ja toimitetut määrät), mukaan lukien vastaavat tiedot maastaviedyistä eläinlääkkeistä ja eläinlääkenäytteistä.

9.   Takaisinvedon edistyminen on kirjattava loppuraporttiin, johon on sisällyttävä takaisinvedetyn eläinlääkkeen toimitettujen ja takaisin saatujen määrien täsmäytys.

1.   Toimeksiantaja vastaa ulkoistetuista toiminnoista.

2.   Toimeksiantaja arvioi toimeksisaajan pätevyyden suorittaa vaadittu työ ja varmistaa sopimuksella ja auditoinneilla, että eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan periaatteita noudatetaan. Toimeksiantajan on suoritettava toimeksisaajan auditointi ennen ulkoistettujen toimintojen aloittamista sekä seurattava ja arvioitava toimeksisaajan toimintaa. Auditointitiheys on määritettävä riskin perusteella sen mukaan, minkä luonteisia ulkoistetut toiminnot ovat. Kun ulkoistetuissa toiminnoissa on tapahtunut muutos, on toimeksiantajan osana muutoksenhallintaa sovellettava riskinarviointia arvioidessaan tarvetta uudelleen auditoinnille. Toimeksisaajan on annettava toimeksiantajalle tilaisuus auditoida ulkoistetut toiminnot.

3.   Toimeksiantajan on annettava toimeksisaajalle kaikki tiedot, joita tarvitaan ulkoistettujen toimintojen suorittamiseen kyseistä eläinlääkettä koskevien ja muiden asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.

1.   Toimeksisaajalla on oltava riittävät laitteet, menettelyt, tiedot ja kokemus sekä pätevä henkilöstö ja toiminnan niin edellyttäessä myös riittävät tilat toimeksiantajan tilaaman työn suorittamiseen.

2.   Toimeksisaaja ei saa siirtää kolmannelle osapuolelle mitään sille sopimuksen nojalla uskotuista tehtävistä ilman, että toimeksiantaja on ennalta arvioinut ja hyväksynyt järjestelyt ja että toimeksiantaja tai toimeksisaaja on auditoinut kyseisen kolmannen osapuolen. Toimeksisaajan ja kolmannen osapuolen välisissä järjestelyissä on huolehdittava siitä, että tukkukauppaa koskevat tiedot asetetaan saataville samalla tavoin kuin alkuperäisen toimeksiantajan ja toimeksisaajan välillä.

3.   Toimeksisaajan on pidättäydyttävä kaikista toimista, jotka voivat heikentää toimeksiantajan lukuun käsiteltyjen eläinlääkkeiden laatua.

4.   Toimeksisaajan on toimitettava kaikki eläinlääkkeiden laatuun mahdollisesti vaikuttavat tiedot toimeksiantajalle sopimuksessa määrättyjen vaatimusten mukaisesti.

1.   Sisäiset tarkastukset voidaan jakaa useisiin suppeampiin tarkastuksiin.

2.   Sisäiset tarkastukset on annettava niitä varten nimetyn pätevän henkilöstön tehtäväksi, ja ne on tehtävä puolueettomasti ja yksityiskohtaisesti. Sisäisiä tarkastuksia ei saa korvata riippumattomien ulkoisten asiantuntijoiden tekemillä auditoinneilla.

3.   Kaikista sisäisistä tarkastuksista on laadittava seloste. Selosteessa on esitettävä kaikki tarkastuksen aikana tehdyt havainnot. Seloste on toimitettava johdolle ja muille asiaankuuluville henkilöille.

4.   Jos havaitaan epäselvyyksiä tai puutteita, on määritettävä niiden syy ja dokumentoitava korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet ja ryhdyttävä niiden perusteella jatkotoimiin. Korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien tehokkuus on tarkastettava.

1.   Eläinlääkkeitä toimittavien 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on suojattava kyseiset eläinlääkkeet vahingoittumiselta, muuntamiselta ja varkaudelta sekä mahdollisuuksien mukaan seurattava lämpötilaolosuhteita sen varmistamiseksi, että ne pysyvät hyväksyttävissä rajoissa kuljetuksen aikana.

2.   Eläinlääkkeiden osalta tapauksen mukaan vaaditut varastointi- tai kuljetusolosuhteet on kuljetuksen aikana pidettävä valmistajan ja myyntiluvan haltijan kuvailemissa tai ulkopakkauksessa ilmoitetuissa rajoissa.

3.   Jos kuljetuksen aikana on esiintynyt poikkeamia, kuten lämpötilan muuttuminen vaatimusten vastaiseksi tai eläinlääkkeiden vahingoittuminen, asiasta on ilmoitettava 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille ja asianomaisten eläinlääkkeiden vastaanottajalle, jotta nämä voivat arvioida mahdolliset vaikutukset kyseisten eläinlääkkeiden laatuun. Lämpötilan vaihtelun tutkimista ja käsittelyä varten on oltava käytössä menettely.

4.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että eläinlääkkeiden jakeluun, varastointiin tai käsittelyyn käytettävät ajoneuvot ja laitteet soveltuvat käyttötarkoitukseensa ja että ne on varustettu asianmukaisesti, jotta estetään eläinlääkkeiden altistuminen olosuhteille, jotka voisivat vaikuttaa niiden laatuun ja niiden pakkausten eheyteen.

5.   Käytössä on oltava menettelyt, joita sovelletaan kaikkien jakelussa käytettävien ajoneuvojen ja laitteiden käyttöön ja huoltamiseen ja joihin sisältyvät myös puhdistus ja turvatoimet.

6.   Ajoneuvojen puhdistamiseen valitut ja käytetyt välineet eivät saa aiheuttaa kontaminaatiota.

7.   Jakelureiteistä on tehtävä riskinarviointi, jonka avulla määritetään, milloin tarvitaan lämpötilan valvontaa. Lämpötilan seuraamiseen ajoneuvoissa tai konteissa kuljetuksen aikana käytettävät laitteet on huollettava ja kalibroitava säännöllisin väliajoin, jotka määritetään laaturiskinhallinnan periaatteiden pohjalta.

8.   Sekä eläinlääkkeiden että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä tähän tarkoitukseen varattuja ajoneuvoja ja laitteita. Jos käytetään muita ajoneuvoja ja laitteita, on käytössä oltava menettelyt sen varmistamiseksi, ettei eläinlääkkeiden laatu vaarannu.

9.   Lääkkeet on toimitettava lähetysluettelossa mainittuun osoitteeseen ja sijoitettava vastaanottajan tiloihin. Eläinlääkkeitä ei saa milloinkaan jättää muihin tiloihin.

10.   Tavanomaisen työajan ulkopuolella tapahtuvia hätätoimituksia varten on nimettävä henkilöt ja oltava käytössä menettelyt.

11.   Jos kuljetuksen suorittaa kolmas osapuoli, asiasta tehtävän sopimuksen on sisällettävä 33 ja 34 artiklan vaatimukset, ja siinä on selkeästi mainittava kyseisen kolmannen osapuolen velvollisuus varmistaa eläinlääkkeiden hyvän jakelutavan noudattaminen. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on ilmoitettava kuljetuspalvelujen tarjoajille lähetykseen sovellettavista kuljetusolosuhteista.

12.   Jos kuljetusreittiin sisältyy kuorman purkamista ja uudelleenlastausta tai välivarastointia kuljetuskeskuksessa, välivarastojen on oltava puhtaita ja turvallisia, ja niissä on tapauksen mukaan voitava seurata lämpötiloja.

13.   Tilapäisen varastoinnin kesto ennen kuljetuksen seuraavaa vaihetta on pyrittävä minimoimaan.

1.   Eläinlääkkeiden kuljetuksessa on käytettävä kontteja, jotka eivät vaikuta haitallisesti lääkkeiden laatuun ja jotka antavat riittävän suojan ulkoisilta tekijöiltä, myös kontaminaatiolta.

2.   Kontin ja pakkauksen valinnan on perustuttava seuraaviin tekijöihin:

3.   Konteissa on oltava merkinnät, joissa annetaan riittävät tiedot käsittely- ja varastointivaatimuksista ja toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että eläinlääkkeitä käsitellään ja suojataan koko ajan oikein. Konttien merkintöjen perusteella on pystyttävä tunnistamaan niiden sisältö ja lastin alkuperä.

1.   Kun kyse on toimituksista, jotka sisältävät erityisten vaatimusten alaisia eläinlääkkeitä, kuten huumaus- ja psykotrooppisia aineita, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on huolehdittava näiden lääkkeiden toimitusketjun turvallisuudesta ja suojauksesta asianomaisten jäsenvaltioiden asettamien vaatimusten mukaisesti. Näiden lääkkeiden toimituksia varten on oltava käytössä lisävalvontajärjestelmiä. Varkauden varalta on oltava käytössä menettely.

2.   Erittäin aktiivisia aineita sisältävät eläinlääkkeet on kuljetettava turvallisissa, tähän tarkoitukseen varatuissa ja suojatuissa konteissa ja ajoneuvoissa sovellettavien turvatoimien mukaisesti.

3.   Lämpöherkkien eläinlääkkeiden kuljetuksessa on käytettävä toimivuustarkastettuja laitteita, kuten lämpöpakkauksia taikka lämpötilasäädettyjä kontteja tai ajoneuvoja, jotta kuljetusolosuhteet pysyvät oikeina valmistajalta tukkukauppiaan kautta asiakkaalle, ellei tuotteen säilyvyyttä ole osoitettu muilla kuljetusolosuhteilla.

4.   Jos käytetään lämpötilasäädettyjä ajoneuvoja, lämpötilan valvontaan kuljetuksen aikana käytettävät laitteet on huollettava ja kalibroitava säännöllisin väliajoin. On tehtävä lämpötilaselvitys edustavissa olosuhteissa ja otettava huomioon kausivaihtelut.

5.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on toimitettava asiakkaille tiedot, joilla osoitetaan, että eläinlääkkeiden varastoinnissa ja kuljetuksessa on noudatettu lämpötilavaatimuksia, jos asiakkaat pyytävät näitä tietoja riittävin perustein ja joka tapauksessa aina kun havaitaan poikkeama vaadituista lämpötiloista.

6.   Jos käytetään eristettyihin laatikoihin asetettavia kylmävaraajia, ne on sijoitettava siten että voidaan varmistaa, ettei eläinlääke ole niihin suorassa kosketuksessa.

7.   Henkilöstölle on annettava koulutusta menettelyistä, joiden mukaisesti eristetyt laatikot kootaan myös vuodenaika huomioon ottaen, ja kylmävaraajien uudelleenkäytöstä.

8.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden käytössä on oltava kylmävaraajien uudelleenkäytön valvontajärjestelmä, jolla taataan, ettei vahingossa käytetä muita kuin täysin jäähdytettyjä varaajia. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on varmistettava, että jäädytetyt ja jäähdytetyt kylmävaraajat pidetään riittävällä tavalla fyysisesti erillään.

9.   Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden on kuvattava herkkien eläinlääkkeiden toimittamista ja lämpötilan kausivaihtelun valvontaa koskeva menettely.