1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

”c)

jäsenvaltioiden toteuttama suorituskykytutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.”,

”c)

asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttama suorituskykytutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.”.

10)

11)

12)

13)

14)

15)

”a)

se katsoo, että osallistuminen suorituskykyä koskevaan tutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista kliinistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;”,

”a)

kun se katsoo, että osallistuminen suorituskykyä koskevaan tutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista kliinistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;”.

16)

17)

18)

19)

20)

21)

22)

”6.

28 artiklan 2 kohdan mukainen rekisterinumero,”,

”6.

28 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty rekisterinumero,”.

23)

24)

25)

”3.2

Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdan vaatimuksesta. UDI-tunnistetta ei esimerkiksi edellytetä logistiselta yksiköltä, jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa nämä laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.”,

”3.2

Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdan vaatimuksesta. UDI-tunnistetta ei esimerkiksi vaadita logistiselta yksiköltä; jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa kyseiset laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.”.

26)

”4.2

UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen, jos käyttöyksikön pakkaukselle on huomattavan vähän tilaa.”,

”4.2

Jos käyttöyksikön pakkauksessa on huomattavan vähän tilaa, UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen.”.

27)

”4.3

Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokkaan A ja luokkaan B kuuluvien kertakäyttölaitteiden osalta UDI- tietovälinettä ei tarvitse ilmoittaa pakkauksessa, vaan sen on oltava pakkauksen ulommalla kerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita pakkauksia. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tunniste on sijoitettava pakkaukseen.”,

”4.3

Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokan A ja B kertakäyttöisten laitteiden osalta UDI-tietovälinettä ei vaadita pakkauksessa, mutta sen on oltava ulommalla pakkauskerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita yksittäin pakattuja laitteita. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tunniste on sijoitettava laitteen pakkaukseen.”.

28)

”4.6

Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi luettavissa ja erotettavissa”,

”4.6

Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi erotettavissa ja tunnistettavissa”.

29)

”6.2

Laitteiden ohjelmisto”,

”6.2

Laitteiden ohjelmistot”.

30)

”6.2.3

Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta UDI-DI-tunnistetta:

”6.2.3

Vähäiset ohjelmiston tarkistukset edellyttävät ainoastaan UDI-PI-tunnistetta, eivätkä uutta UDI-DI-tunnistetta.

31)

”6.2.4

Ohjelmistoa koskevat UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet”,

”6.2.4

Ohjelmiston UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet”.

32)

”1.1.6

Kunkin ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:”,

”1.1.6

Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:”.

33)

”1.2.1

Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas osapuoli, jota on riippumaton sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei sulje pois ilmoitetun laitoksen toteuttamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.”,

”1.2.1

Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas osapuoli, joka on riippumaton sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei estä ilmoittua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.”.

34)

”3.3.1

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.”,

”3.3.1

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.”.

35)

”–

korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, ja”,

”–

korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, myös markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, sekä”.

36)

”–

jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, kun valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen vaikuttaa merkittävästi tavarantoimittajien toiminta ja erityisesti kun valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi tavarantoimittajiaan,”,

”–

jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, kun tavarantoimittajien toiminta vaikuttaa merkittävästi valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen ja erityisesti kun valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi tavarantoimittajiaan,”.

37)

”1.4

Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin itse laite.

Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan tapauksittain.”,

”1.4

Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin laite.

Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan erikseen.”,

38)

”–

kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,”,

”–

kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutettu edustaja, valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,”.

39)

”–

menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja erityisesti onko järjestelmällä kykyä saavuttaa haluttu suunnittelun ja laitteen laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,

jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osia näistä laitteista, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,”,

”–

menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja erityisesti järjestelmän kykyä saavuttaa haluttu suunnittelu- ja tuotelaatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,

jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden tai laitteiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osan jostakin niistä, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,”.

40)

”–

strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokitus, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,”,

”–

strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokittelu, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,”.

41)

”e)

ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden …”,

”e)

ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset testit ja tutkimukset, niiden …”,

42)

”3.3

Ilmoitettujen laitosten on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa suoritettava asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, …”,

”3.3

Ilmoitettujen laitosten on suoritettava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa, asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, …”.

43)

”3.4

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa tuotantopaikkojen auditointeja ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää …”,

”3.4

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä auditointeja valmistajan tuotantotiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloissa; nämä käynnit voidaan yhdistää …”.

44)