1 artikla

Hyväksytään nimitystä ”Radicchio Rosso di Treviso” (SMM) koskeva eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

1 artikla

Hyväksyminen

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä eritellyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Käyttö juomavedessä

Liitteessä tarkoitettuja hyväksyttyjä aineita ei saa käyttää juomaveteen lisättyinä.

3 artikla

Siirtymätoimenpiteet

4 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero	Hyväksynnän haltijan nimi	Lisäaine	Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä	Eläinlaji tai -ryhmä	Enimmäisikä	Vähimmäispitoisuus	Enimmäispitoisuus	Muut määräykset	Hyväksynnän voimassaolo päättyy
						mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.
2b163-eo	-	Eteerinen kurkumaöljy	Lisäaineen koostumus Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella saatava eteerinen öljy Tehoaineen kuvaus Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella saatava eteerinen öljy sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (1): — ar-Turmeroni 40–60 % — β-Turmeroni (kurloni): 5–15 % — ar-Kurkumeeni: 3–6 % — β-Seskvifellandreeni: 3–6 % — α-Zingibereeni: 1–5 % — (E)-Atlantoni: 2–4 % CAS-numero: 8024-37-1  (2) Einecs-numero: 283-882-1 (1) FEMA-numero: 3085 (1) CoE-numero: 163 Nestemäinen muoto Analyysimenetelmä  (3) Fytokemiallisten merkkiaineiden määrittäminen: ar-turmeroni ja beta-turmeroni rehun lisäaineessa (kurkumaöljy): — Kaasukromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) (full scan) retentioajan lukituksella (RTL) (tai fytokemiallisten merkkiaineiden standardiaineilla) ja myös kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID) ISO 11024 -standardimenetelmän mukaisesti.	Kaikki eläinlajit	-	-	-	1. Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. 2. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä. 3. Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai juottorehuissa, joiden kosteuspitoisuus on 5,5 %: — kaikki eläinlajit lukuun ottamatta lihavasikoita: 20 mg — lihavasikat: 80 mg (juottorehut)”. 4. Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy. 5. Eteerisen kurkumaöljyn ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. 6. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.	20.4.2031
2b163-or		Kurkuman oleohartsi	Lisäaineen koostumus Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista liuotinuutolla saatava oleohartsi. Tehoaineen kuvaus Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista liuotinuutolla saatava oleohartsi sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (4): Eteerinen öljy: 30–33 paino-% Kurkuminoidien kokonaismäärä: 20–35 paino-% — Kurkumiini (I): 16–21 paino-% — Desmetoksikurkumiini (II): 4–6 paino-% — Bisdesmetoksikurkumiini (III): 3–5 paino-% Kosteus: 12–30 paino-% Analyysimenetelmä  (5) Fytokemiallisen merkkiaineen (kurkuminoidien kokonaismäärä) määrittäminen rehun lisäaineesta (kurkuman oleohartsi): — Spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, ”Turmeric Oleoresin”, monograph No. 1 (2006)	Kaikki eläinlajit	-	-	-	1. Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. 2. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä. 3. Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: — Kanat ja munivat kanat: 30 mg — Muut eläinlajit: 5 mg”. 4. Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy. 5. Kurkuman oleohartsin ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. 6. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.	20.4.2031
2b163-ex		Kurkumauute	Lisäaineen koostumus Curcuma longa L -kasvin kuivatuista juurakoista orgaanisilla liuottimilla saatava uute. Tehoaineen kuvaus Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista orgaanisilla liuottimilla saatava uute sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (6): Kurkuminoidien kokonaismäärä: ≥ 90 paino-% — Kurkumiini (I): 74–79 paino-% — Desmetoksikurkumiini (II): 15–19 paino-% — Bisdesmetoksikurkumiini (III): 2–5 paino-% Vesi: 0,30–1,7 paino-% Einecs-numero: 283-882-1 (4) FEMA-numero: 3086 (4) CAS-numero: 8024-37-1 (4) CoE-numero: 163 Kiinteä muoto (jauhe) Analyysimenetelmä  (7) Fytokemiallisen merkkiaineen (kurkuminoidien kokonaismäärä) määrittäminen rehun lisäaineesta (kurkumauute): — Spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, ”Curcumin”, monograph No. 1 (2006)	Kaikki eläinlajit	-	-	-	1. Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. 2. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä. 3. Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ja juottorehuissa, joiden kosteuspitoisuus on 5,5 %: kaikki lajit ja lihavasikat (juottorehut): 15 mg”. 4. Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy. 5. Kurkumauutteen ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. 6. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.	20.4.2031

Lisäaineen tunnistenumero	Hyväksynnän haltijan nimi	Lisäaine	Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä	Eläinlaji tai -ryhmä	Enimmäisikä	Vähimmäispitoisuus	Enimmäispitoisuus	Muut määräykset	Hyväksynnän voimassaolo päättyy
						ml tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.
2b163-t		Kurkumatinktuura	Lisäaineen koostumus Curcuma longa L. -kasvin jauhetuista ja kuivatuista juurakoista veden ja etanolin seoksen (55/45 tilavuus-%) kanssa uuttamalla saatava tinktuura. Tehoaineen kuvaus Curcuma longa L. -kasvin jauhetuista ja kuivatuista juurakoista veden ja etanolin seoksen (55/45 tilavuus-%) kanssa uuttamalla saatava tinktuura sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (8). Fenolit (gallushappoekvivalentteina): 1 100 –1 500 μg/ml Kurkuminoidien kokonaismäärä  (9) (kurkumiinina): 0,04–0,09 % (paino-tilavuus) Kurkumiini (I): 83–182 μg/ml Desmetoksikurkumiini (II): 80–175 μg/ml Bisdesmetoksikurkumiini (III): 139–224 μg/ml Eteerinen öljy: 1 176 –1 537 μg/ml Kuiva-aine: 2,62–3,18 paino-% Liuotin (vesi/etanoli, 55/45): 96–97,5 paino-% Nestemäinen muoto CoE-numero: 163 Analyysimenetelmä  (10) Fytokemiallisen merkkiaineen (kurkuminoidien kokonaismäärä) määrittäminen rehun lisäaineesta (kurkumatinktuura): — Spektrofotometria (Euroopan farmakopean monografia “Turmeric Javanese” (01/2008:1441))	— Hevoset — Koirat	-	-	-	1. Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. 2. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä. 3. Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: — hevoset: 0,75 ml — koirat: 0,05 ml”. 4. Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy. 5. Kurkumatinktuuran ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. 6. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.	20.4.2031

---

(1)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(2)  Samaa tunnistetta sovelletaan erottelematta erilaisiin Curcuma longa -kasvista saataviin uutteisiin ja johdannaisiin, kuten eteeriseen kurkumaöljyyn, kurkumauutteeseen ja kurkumatinktuuraan.

(3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(5)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(7)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(9)  Määritetty spektrofotometrisesti dikinnamoyylimetaanijohdannaisina

(10)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 artikla

Myönnetään yritykselle Veltek Associates Inc. Europe lupanumerolla EU-0024324-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”DEC-AHOL® Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.

Unionin lupa on voimassa 20 päivästä huhtikuuta 2021 31 päivään maaliskuuta 2031.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

LIITE

Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten

DEC-AHOL® Product Family

Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0024324-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0024324-0000

I OSA

ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT

1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1   Valmisteperheen nimi

Nimi	DEC-AHOL® Product Family

1.2   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

1.3   Luvanhaltija

Luvanhaltijan nimi ja osoite	Nimi	Veltek Associates Inc. Europe
	Osoite	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Alankomaiden
Lupanumero	EU-0024324-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero	EU-0024324-0000
Luvan myöntämispäivä	20. huhtikuuta 2021
Luvan voimassaolon päättymispäivä	31. maaliskuuta 2031

1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)

Valmistajan nimi	Veltek Associates, Inc.,
Valmistajan osoite	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat
Valmistuspaikkojen sijainti	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat

1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

Tehoaine	Propan-2-oli
Valmistajan nimi	Exxon Mobil Chemical Company
Valmistajan osoite	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat
Valmistuspaikkojen sijainti	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat

2.   VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
					Vähintään	Enintään
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	64,8	65,4

2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Kaikki muut nesteet AE – Aerosoli AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe

II OSA

TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)

META SPC 1

1.   META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 1 – tunniste

Tunniste

Meta SPC 1

1.2   Lupanumeron pääte

Numero

1–1

1.3   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 1 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
					Vähintään	Enintään
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe

3.   META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Helposti syttyvä neste ja höyry. Ärsyttää voimakkaasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Vältä höyryn hengittämistä. Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen. Käytä suojakäsineitä. JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia. Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin. Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna. Varastoi lukitussa tilassa. Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.. Käytä silmiensuojainta.

4.   META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 1. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; pyyhkeet (yksittäiset pyyhkeet ja monipakkauspyyhkeet)

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	-
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: hiiva Kehitysvaihe: -
Käyttöalue	sisäkäyttö Desinfioiva pyyhe käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.
Annostelutapa/-tavat	Yksityiskohtainen kuvaus: -
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: - Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä. Kontaktiaika: 2 min. Yksittäinen pyyhe: 15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2 30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2 45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2 Monipakkauspyyhe: 30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	Esikyllästetyt 70 til-%:n 2-propanolin ja injektioveden (WFI) pyyhkeet. Yksittäinen pyyhe Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta. Pyyhkeet on pakattu yksittäisiin kuumasaumattuihin muovipusseihin, jotka on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä. Pakkauskoot: 15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, ei-steriili 15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili 30,5 cm × 30,5cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili 45,7 cm × 45,7 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili Monipakkauspyyhe Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta; 20 pyyhettä pakkausta kohti; taitettu yhteen uudelleensuljettavassa pussipakkauksessa. Pakkauskoot: 100 % Polyesteri 30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 200/pakkaus, ei-steriili 100 % Polyesteri 30,5cm × 30,5cm pyyhkeet – 200/pakkaus, steriili

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käytä tuotetta vain puhdastiloissa, jotka on luokiteltu ISO 14644–1 -standardin mukaisiin luokkiin 1–9 tai GMP EU -luokituksen mukaisesti luokkiin A-D.

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia. Käytä vain kosteuspyyhkeitä. Poista yksi tai kaksi pyyhettä kerrallaan yksittäisissä pyyhkeissä ja yksi pyyhe kerrallaan monipakkauspyyhkeissä. Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan. Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia. Hävitä pyyhe käytön jälkeen suljetussa säiliössä. Sulje monipakkauspyyhkeissä pakkaus avaamisen jälkeen.

Yksittäinen pyyhe:

15,2 cm × 15,2cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2

30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

Monipakkauspyyhe:

30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1) – META SPC 1

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).

Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.

Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.

Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Älä hengitä höyryjä.

Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.

Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.

Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).

HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.

Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytä tiiviisti suljettuna. Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä. Varastoitava alle 30 °C:n lämpötilassa.

Säilyvyys 2 vuotta

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi	ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70			Markkina-alue: EU Markkina-alue: EU
Lupanumero	EU-0024324-0001 1–1
Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero		EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0		200-661-7	65,4

META SPC 2

1.   META SPC 2 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 2 – tunniste

Tunniste

Meta SPC 2

1.2   Lupanumeron pääte

Numero

1–2

1.3   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 2 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 2 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
					Vähintään	Enintään
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	64,8	64,8

2.2   Meta SPC 2 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AE – Aerosoli

3.   META SPC 2 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Erittäin helposti syttyvä aerosoli. Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa Ärsyttää voimakkaasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen. Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä. Vältä höyryn hengittämistä. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. Käytä suojakäsineitä. JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia. Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin. Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna. Varastoi lukitussa tilassa. Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille. Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.. Käytä silmiensuojainta.

4.   META SPC 2 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 2. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Aerosolit (ponneaine)

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	-
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Yleisnimi: hiiva Kehitysvaihe: -
Käyttöalue	sisäkäyttö Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.
Annostelutapa/-tavat	Yksityiskohtainen kuvaus: -
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2 Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä. Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2. Kontaktiaika: 2 min.
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	325 ml (11 oz) – aerosolitölkki (sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia)

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.

Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.

Kostuta pinta täysin tuotteella 20 sekuntia/m2. Kostuta pinnat kokonaan.

Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.

Kun tarvittava kontaktiaika on saavutettu, anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.

Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

4.1.2    Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (2) – META SPC 2

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).

Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.

Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.

Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Älä hengitä höyryjä.

Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.

Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.

Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).

HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.

Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.

Säilyvyys 2 vuotta

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 2 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula			Markkina-alue: EU
Lupanumero	EU-0024324-0002 1–2
Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero		EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0		200-661-7	64,8

META SPC 3

1.   META SPC 3 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 3 – tunniste

Tunniste

Meta SPC 3

1.2   Lupanumeron pääte

Numero

1–3

1.3   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 3 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 3 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
					Vähintään	Enintään
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2   Meta SPC 3 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Kaikki muut nesteet

3.   META SPC 3 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Helposti syttyvä neste ja höyry. Ärsyttää voimakkaasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Säilytä tiiviisti suljettuna. Vältä höyryn hengittämistä. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen. Käytä suojakäsineitä. JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia. Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin. Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä. Varastoi lukitussa tilassa. Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.s. Vältä suihkeen hengittämistä. Käytä silmiensuojainta.

4.   META SPC 3 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 3. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Liipaisinsuihke, neste

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	-
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: hiiva Kehitysvaihe: -
Käyttöalue	sisäkäyttö Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.
Annostelutapa/-tavat	Yksityiskohtainen kuvaus: -
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2 Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä. Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2. 40 painallusta/m2 Kontaktiaika: 2 min.
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	Liipaisinsuihkepullo:   473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili   946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili   473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili   946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili Pullot on valmistettu korkeatiheyksisestä polyeteenistä ja letku polypropeenista. Pullon korkki on polypropeenia, induktiotiiviste on polypropeenia. Pulloissa on joko valmiiksi asennettu polyeteenisuihkutin tai irrallaan toimitettu polyeteenisuihkutin, jonka asiakas voi asentaa itse. Jos liipaisimet asennetaan, pullot toimitetaan kierretyllä korkilla, joka on valmistettu polyeteenistä. Pullot ovat kolmoispakattu yksittäin pahvilaatikoihin. Tuote toimitetaan käyttäjille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa. Pussi pullossa -liipaisin:   500 mL (16 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili   1000 mL (32 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili Pullot on valmistettu korkeatiheyksisestä polyeteenistä, ja ne toimitetaan polyeteenisuihkutin pulloon asennettuna. Letku on valmistettu polypropeenista. Pullon sisällä oleva pussi on Surlyn® (termoplastiset hartsit). Pullot on kolmoispakattu yksittäin pahvilaatikoihin. Tuote toimitetaan käyttäjille vain suljetuissa pakkauksissa.

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.

Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.

Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan (40 painallusta/m2).

Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.

Kontaktiajan kuluttua anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä. Vain pieniä pintoja voidaan desinfioida.

Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

4.1.2    Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2   Käytön kuvaus

Taulukko 4. Käyttö # 2 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi (mukaan lukien lattiat); pyyhkiminen

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	-
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: hiiva Kehitysvaihe: -
Käyttöalue	sisäkäyttö Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin
Annostelutapa/-tavat	Yksityiskohtainen kuvaus: -
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2 Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä. Kontaktiaika: 2 min.
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	Ruiskupullo:   473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yksittäispakattu, 12/pakkaus, steriili.   473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yhteispakattu yhteen suureen pussiin, 12/pakkaus, steriili. Yhteispakkauspulloja ei pakata yksitellen. Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä. Tynnyri tai pullo:   18,9 l (5 gallonan tynnyri) – säiliö kaksoispakattu, 1/pakkaus, steriili   3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, steriili   3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, ei-steriili

4.2.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia. Kostuta steriili pyyhe/liina kokonaan tuotteella ja varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan.

Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.

Kontaktiajan jälkeen anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.

Vain pieniä pintoja voidaan desinfioida.

Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

4.2.2    Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.2.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3   Käytön kuvaus

Taulukko 5. Käyttö # 3 – Puhdastilakäsineiden desinfiointi

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	-
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: hiiva Kehitysvaihe: -
Käyttöalue	sisäkäyttö Desinfiointiaine käytettäväksi käsineissä oleville käsille farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa.
Annostelutapa/-tavat	Yksityiskohtainen kuvaus: -
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: 1,5 ml/käsine Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä. Kontaktiaika: 1 min.
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, steriili 946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, ei-steriili Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.

4.3.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käytä tuotetta vain puhdastiloissa, jotka on luokiteltu ISO 14644–1 -standardin mukaisiin luokkiin 1–9 tai GMP EU -luokituksen mukaisesti luokkiin A-D.

Pidä käsineissä olevia käsiä nokan anturin alla nesteen annostelua varten. Levitä neste tasaisesti hieromalla perusteellisesti ja kostuta puhtaat käsineet ulkopuolelta tuotteella. Älä pyyhi pois ja anna pysyä kosteana vähintään 1 minuutin ajan. Kontaktiajan kuluttua anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä tarvittaessa. Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

Ei saa käyttää paljaille käsille.

4.3.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.3.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (3) – META SPC 3

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).

Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.

Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.

Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Älä hengitä höyryjä.

Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.

Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.

Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).

HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.

Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.

Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.

Säilyvyys 2 vuotta

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 3 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi	DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE			Markkina-alue: EU Markkina-alue: EU
Lupanumero	EU-0024324-0003 1–3
Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero		EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0		200-661-7	65,4

META SPC 4

1.   META SPC 4 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 4 – tunniste

Tunniste

Meta SPC 4

1.2   Lupanumeron pääte

Numero

1–4

1.3   Valmisteryhmä(t)

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 4 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 4 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero	EY-numero	Pitoisuus (%)
					Vähintään	Enintään
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2   Meta SPC 4 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

Formulaatio (formulaatiot)

AE – Aerosoli

3.   META SPC 4 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

Vaaralausekkeet

Erittäin helposti syttyvä aerosoli. Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa Ärsyttää voimakkaasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen. Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä. Vältä höyryn hengittämistä. Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen. Käytä suojakäsineitä. JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia. Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin. Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna. Varastoi lukitussa tilassa. Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille. Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.. Käytä silmiensuojainta.

4.   META SPC 4 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 6. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Aerosolit

Valmisteryhmä(t)	PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä	-
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)	Yleisnimi: bakteerit Kehitysvaihe: - Yleisnimi: hiiva Kehitysvaihe: -
Käyttöalue	sisäkäyttö Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.
Annostelutapa/-tavat	Yksityiskohtainen kuvaus: -
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus	Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2 Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.. Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2. Kontaktiaika: 2 min.
Käyttäjäryhmä(t)	teollinen
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali	325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray Sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia, varustettu pientiheyksisestä polyeteenistä valmistetulla pussilla (venttiilipussi), paineilmaponneaine.

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.

Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.

Kostuta pinta täysin tuotteella 20 sekuntia/m2. Kostuta pinnat kokonaan.

Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.

Kontaktiajan jälkeen anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.

Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

4.1.2    Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (4) – META SPC 4

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).

Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.

Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.

Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Älä hengitä höyryjä.

Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.

Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.

Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).

HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.

Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.

Säilyvyys 2 vuotta

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 4 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

Kauppanimi	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray			Markkina-alue: EU
Lupanumero	EU-0024324-0004 1–4
Yleisnimi	IUPAC-nimi	Käyttötarkoitus	CAS-numero		EY-numero	Pitoisuus (%)
Propan-2-oli		Tehoaine	67-63-0		200-661-7	65,4

---

(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

(2)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 2:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

(3)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 3:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

(4)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 4:n mukaisissa sallituissa käytöissä.