(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys Avena Nordic Grain Oy, jäljempänä ’hakija’, toimitti 31 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. -00-lajikkeiden siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistetun jauheen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistettua jauhetta voitaisiin käyttää viljapatukoissa, myslissä ja vastaavissa sekoitetuissa aamiaisviljatuotteissa, muotoonpuristetuissa aamiaisviljatuotteissa, muissa välipaloissa kuin lastuissa ja vastaavissa, tummassa gluteenittomassa leivässä, leivässä ja sämpylöissä, joihin on lisätty erityisiä ainesosia, moniviljaleivissä ja -sämpylöissä, lihankorvikkeissa ja lihapullissa.

(4)

Hakija ehdotti lisäksi, että koska rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistetun jauheen proteiinijae on samankaltainen kuin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2014/424/EU (3) uuselintarvikkeeksi hyväksytyn rapsiproteiinin proteiinijae ja koska Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi (4) kyseisen rapsiproteiinin osalta, ettei rapsille herkistymisen riskiä voida sulkea pois ja että on todennäköistä, että se voi aiheuttaa allergisia reaktioita sinapille allergisilla ihmisillä, sinapille allergiset ihmiset voivat rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistettua jauhetta sisältävien elintarvikkeiden merkintöjen ansiosta välttää näiden elintarvikkeiden nauttimista.

(5)

Hakija pyysi komissiolta 31 päivänä joulukuuta 2018 myös sellaisten teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen suojaamista, jotka koskevat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmällä neljän viikon aikana tehtävää ihmisiin kohdistuvaa kontrolloitua kliinistä interventiotutkimusta, jossa arvioidaan uuselintarvikkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveiden kuluttajien keskuudessa (5).

(6)

Komissio pyysi 19 päivänä kesäkuuta 2019 elintarviketurvallisuusviranomaista tekemään arvioinnin rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistetusta jauheesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 30 päivänä kesäkuuta 2020 tieteellisen lausuntonsa ”Safety of rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (6) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisesti.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistettu jauhe on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallista. Se totesi kuitenkin myös, että rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistettu jauhe voi aiheuttaa allergisia reaktioita sinapille allergisilla ihmisillä. Näin ollen kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistettu jauhe, kun sitä käytetään viljapatukoissa, myslissä ja vastaavissa sekoitetuissa aamiaisviljatuotteissa, muotoonpuristetuissa aamiaisviljatuotteissa, muissa välipaloissa kuin lastuissa ja vastaavissa, tummassa gluteenittomassa leivässä, leivässä ja sämpylöissä, joihin on lisätty erityisiä ainesosia, moniviljaleivissä ja -sämpylöissä, lihankorvikkeissa ja lihapullissa ja edellyttäen, että sinapille allergiset ihmiset voivat rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistettua jauhetta sisältävien elintarvikkeiden merkintöjen ansiosta välttää näiden elintarvikkeiden nauttimista, täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdassa vahvistetut hyväksymisvaatimukset.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto ja hakijan toimittamat koostumusta ja eritelmiä koskevat tiedot antavat myös riittävät perusteet hiilihydraattien kokonaismäärän sisällyttämiselle uuselintarvikkeen eritelmään, koska kyseessä on tärkeä ravitsemuksellinen osatekijä, jonka sisällyttäminen täydentää kyseisen uuselintarvikkeen profiilia.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se olisi voinut tehdä päätelmänsä rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistetun jauheen turvallisuudesta ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ilman tietoja, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollis- ja tekijänoikeuden alaisia (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmällä neljän viikon aikana tehtävä ihmisiin kohdistuva kontrolloitu kliininen interventiotutkimus, jossa arvioidaan uuselintarvikkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveiden kuluttajien keskuudessa).

(11)

Sen vuoksi komissio katsoo, että asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset eivät täyty eikä hakemukseen sisältyvien teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen vaadittua suojaa voida myöntää. Sen vuoksi on aiheellista, että rapsin Brassica rapa L. ja Brassica napus L. siemenistä, joista rasva on poistettu osittain, valmistetun jauheen hyväksymisen uuselintarvikkeena ja sen sisällyttämisen unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon olisi sisällettävä ainoastaan asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(12)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(13)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Kansainvälisen siviili-ilmailun yleissopimus, jäljempänä ’Chicagon yleissopimus’, joka sääntelee kansainvälistä lentoliikennettä, tuli voimaan 4 päivänä huhtikuuta 1947. Sillä perustettiin Kansainvälinen siviili-ilmailujärjestö (ICAO).

(2)

Unionin jäsenvaltiot ovat Chicagon yleissopimuksen sopimusvaltioita ja ICAO:n jäseniä, kun taas unionilla on tarkkailijan asema tietyissä ICAO:n elimissä.

(3)

Chicagon yleissopimuksen 54 artiklan mukaan ICAO:n neuvosto hyväksyy kansainvälisiä standardeja ja suositeltuja menettelytapoja (SARP).

(4)

Yhdistyneiden kansakuntien (YK) turvallisuusneuvosto päätti 21 päivänä joulukuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa 2396 (2017), että YK:n jäsenvaltioiden on ICAO:n standardien ja suositeltujen menettelytapojen edistämiseksi kehitettävä valmiuksia kerätä, käsitellä ja analysoida matkustajarekisteritietoja (PNR) sekä varmistettava, että niiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset käyttävät ja että ne jakavat PNR-tietoja kunnioittaen täysimääräisesti ihmisoikeuksia ja perusvapauksia terrorismirikosten ja niihin liittyvän matkustamisen estämiseksi, paljastamiseksi ja tutkimiseksi.

(5)

Lisäksi YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmassa 2396 (2017) kehotettiin ICAO:ta työskentelemään yhdessä sopimusvaltioiden kanssa PNR-tietojen keruuta, käyttöä, käsittelyä ja suojaamista koskevan standardin laatimiseksi.

(6)

PNR-tietoja koskevat standardit ja suositellut menettelytavat sisältyvät Chicagon yleissopimuksen liitteessä 9 olevan 9 luvun D jaksoon. Kyseisiä standardeja ja suositeltuja menettelytapoja täydentävät lisäohjeet, erityisesti ICAO:n asiakirja nro 9944, jossa esitetään matkustajarekisteritietoja (PNR) koskevat suuntaviivat.

(7)

ICAO:n neuvosto hyväksyi 23 päivänä kesäkuuta 2020 Chicagon yleissopimuksen liitteessä 9 olevan 9 luvun D jakson muutoksen 28, jossa liitteen D jaksoon sisällytetään uudet standardit ja suositeltavat menettelytavat, joiden mukaisesti sopimusvaltiot kehittävät valmiuksiaan kerätä, käyttää, käsitellä ja suojata alueelleen saapuvien ja sieltä lähtevien lentojen PNR-tietoja, jäljempänä ’muutos 28’, mitä tuetaan asianmukaisella oikeudellisella ja hallinnollisella kehyksellä.

(8)

Chicagon yleissopimuksen 90 artiklan mukaisesti muutos 28 tulee voimaan kolmen kuukauden kuluttua hylkäämisestä ilmoittamiselle asetetun määräajan päättymisestä, paitsi jos enemmistö sopimusvaltioista ilmoittaa hylkäävänsä sen.

(9)

Chicagon yleissopimuksen 38 artiklan mukaisesti sopimusvaltion, joka ei joka suhteessa voi noudattaa jotain tällaista kansainvälistä standardia tai menettelytapaa tai saattaa omia määräyksiään tai menetelmiään täysin jonkin kansainvälisen standardin tai menettelytavan mukaisiksi viimeksi mainitun tultua muutetuksi taikka pitää välttämättömänä hyväksyä määräyksiä tai menettelytapoja, jotka eivät joltain osin ole kansainvälisten standardien mukaisia, on velvollinen heti ilmoittamaan ICAO:lle kansainvälisen standardin mukaisen ja oman menettelytapansa eroavuuksista. Tällaisesta eroavuudesta ilmoittaminen vaikuttaa ICAO:n hyväksymien standardien oikeusvaikutuksiin. Unionin kanta asiaan on sen vuoksi määritettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 218 artiklan 9 kohdan mukaisesti.

(10)

Muutoksesta 28 ilmoitettiin sopimusvaltioille valtioille osoitetulla kirjeellä EC 6/3–20/71. Kyseisen kirjeen mukaan eroavuuksista ja muutoksen 28 noudattamisesta on ilmoitettava 30 päivään tammikuuta 2021 mennessä.

(11)

Unioni hyväksyi PNR-tietoja koskevat yhteiset säännöt Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2016/681 (1), jonka soveltamisala on merkittävältä osin päällekkäinen muutoksella 28 tarkistettujen standardien ja suositeltujen menettelytapojen kanssa. Direktiiviin (EU) 2016/681 sisältyy erityisesti kattava sääntökokonaisuus, jolla turvataan yksityisyyttä ja henkilötietojen suojaa koskevat perusoikeudet, kun lentoliikenteen harjoittajat siirtävät PNR-tietoja jäsenvaltioille ja näitä tietoja käsitellään terrorismirikosten ja vakavan rikollisuuden ennalta estämistä, paljastamista ja tutkintaa sekä tällaisiin rikoksiin liittyviä syytetoimia varten.

(12)

Unioni on myös antanut säädöksiä henkilötietojen suojasta, nimittäin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (2) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/680 (3), joita sovelletaan lentoliikenteen harjoittajien ja muiden yksityisten toimijoiden sekä rikosten ennalta estämisen, tutkimisen, paljastamisen tai rikoksiin liittyvien syytetoimien ja rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanon alalla toimivaltaisten viranomaisten suorittamaan PNR-tietojen käsittelyyn, mukaan lukien yleiseen turvallisuuteen kohdistuvilta uhkilta suojelu ja tällaisten uhkien ehkäiseminen.

(13)

Lisäksi unionin ja kolmansien maiden välillä on voimassa kaksi kansainvälistä sopimusta PNR-tietojen käsittelystä ja siirtämisestä, nimittäin Australian (4) ja Yhdysvaltojen (5) kanssa. Euroopan unionin tuomioistuin antoi 26 päivänä heinäkuuta 2017 lausunnon 1/15 suunnitellusta unionin ja Kanadan välisestä sopimuksesta, joka koskee PNR-tietojen siirtämistä ja käsittelyä ja joka allekirjoitettiin 25 päivänä kesäkuuta 2014 (6), jäljempänä ’lausunto 1/15’.

(14)

Chicagon yleissopimuksen, sellaisena kuin se on tarkistettuna muutoksella 28, liitteessä 9 olevan 9 luvun D jakson PNR-tietoihin liittyvät näkökohdat koskevat alaa, jolla unionilla on yksinomainen toimivalta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 3 artiklan 2 kohdan nojalla, koska muutos 28 voi vaikuttaa PNR-tietojen suojaa ja käsittelyä koskeviin yhteisiin sääntöihin.

(15)

Sen vuoksi unionin kanta tähän asiaan muutoksen 28 valmistelua varten otettiin neuvoston päätöksen (EU) 2019/2107 (7) mukaisesti. Kyseisessä kannassa on otettu huomioon henkilötietojen suojaa ja PNR-tietojen siirtoa kolmansiin maihin koskevan unionin lainsäädännön vaatimukset sellaisina kuin ne on vahvistettu asetuksessa (EU) 2016/679 ja direktiiveissä (EU) 2016/680 ja (EU) 2016/681, sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjan vaatimukset, sellaisina kuin Euroopan unionin tuomioistuin on niitä tulkinnut erityisesti lausunnossa 1/15.

(16)

Muutoksella 28 tarkistetut standardit ja suositellut menettelytavat vastaavat pitkälti päätöksessä (EU) 2019/2107 vahvistettua unionin kantaa, ja niissä määritetään korkeatasoiset suojatoimet tietosuojan ja erityisesti rekisteröityjen oikeuksien, riippumattoman viranomaisen suorittaman valvonnan, arkaluonteisten tietojen, PNR-tietojen automaattisen käsittelyn ja syrjimättömyyden, PNR-tietojen käsittelyn sallittujen tarkoitusten sekä PNR-tietojen säilyttämisen, käytön, luovuttamisen ja edelleensiirtämisen suhteen.

(17)

Koska muutos 28 mahdollistaisi merkittävän edistyksen kansainvälisellä tasolla tehdyissä PNR-tietojen suojaa koskevissa standardeissa, unionin jäsenvaltioiden eivät ilmoittaneet Chicagon yleissopimuksen 90 artiklan mukaisesti, etteivät ne hyväksy sitä.

(18)

Unionin lainsäädännöstä johtuvat PNR-tietojen siirtämistä ja käsittelyä koskevat vaatimukset ovat kuitenkin tiukempia kuin muutoksella 28 tarkistetut standardit ja suositeltavat menettelytavat.

(19)

Muutoksessa 28 esitetyn standardin 9.34 (a) mukaan sopimusvaltiot eivät saa kieltää tai estää PNR-tietojen siirtämistä toiselle sopimusvaltiolle, joka noudattaa standardeja ja suositeltavia menettelytapoja. Muutoksessa 28 esitetyn standardin 9.34 (b) mukaan sopimusvaltiot voivat edelleen pitää voimassa tai ottaa käyttöön korkeamman suojatason kansallisen oikeudellisen ja hallinnollisen kehyksensä mukaisesti ja sopia muiden sopimusvaltioiden kanssa lisäjärjestelyistä, joissa PNR-tietojen siirroista määrätään yksityiskohtaisemmin. Standardin 9.34 nykyinen sanamuoto ei kuitenkaan ole unionin ja jäsenvaltioiden näkökulmasta oikeudellisesti riittävän selkeä sen varmistamiseksi, että se ei estä jäsenvaltioita asettamasta kyseisiä tarkempia vaatimuksia.

(20)

Unionin lainsäädännön sekä standardien ja suositeltujen menettelytapojen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi näin ollen vastauksena valtioille osoitettuun kirjeeseen EC 6/3–20/71 ilmoitettava virallisesti eroavuudesta Chicagon yleissopimuksen 38 artiklan mukaisesti. Tämä eroavuus olisi rajattava Chicagon yleissopimuksen liitteessä 9 olevan 9 luvun D jakson standardiin 9.34, sellaisena kuin se on tarkistettuna muutoksella 28.

(21)

Sen vuoksi on aiheellista määrittää unionin puolesta otettava kanta.

(22)

Jäsenvaltioiden olisi esitettävä unionin kanta.

(23)

Direktiivi (EU) 2016/681 sitoo Irlantia, minkä vuoksi se osallistuu tämän päätöksen hyväksymiseen.

(24)

Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevien 1 ja 2 artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu tämän päätöksen hyväksymiseen, päätös ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan,