(1)

Neuvosto hyväksyi 18 päivänä tammikuuta 2016 asetuksen (EU) 2016/44.

(2)

Asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvosto on tarkastellut uudelleen kyseisen asetuksen liitteessä III olevaa nimettyjen henkilöiden ja yhteisöjen luetteloa.

(3)

Kahta henkilöä koskevat merkinnät olisi poistettava asetuksen (EU) 2016/44 liitteessä III olevasta henkilöiden ja yhteisöjen luettelosta.

(4)

Asetuksen (EU) 2016/44 liite III olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 577/2013 (2) säädetään muun muassa asetuksen (EU) N:o 576/2013 13 artiklassa tarkoitetuista alueiden ja kolmansien maiden luetteloista ja eläinten terveystodistuksen mallista, jota edellytetään, kun on kyse koirien, kissojen ja frettien muista kuin kaupallisista siirroista joltakin alueelta tai jostakin kolmannesta maasta jäsenvaltioon.

(2)

Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 577/2013 sisällytettiin Euroopan talousalueesta tehtyyn sopimukseen ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 66/2016 (3), ja sitä sovelletaan täysimääräisesti Norjaan samalla tavoin kuin EU:n jäsenvaltioihin.

(3)

Norja sisältyy täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 577/2013 liitteessä II olevassa 1 osassa olevaan luetteloon. ETA-sekakomitean päätöksellä N:o 66/2016 säännellään koirien, kissojen ja frettien muita kuin kaupallisia siirtoja Norjasta jäsenvaltioon. Tämän vuoksi on tarpeen poistaa Norja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 577/2013 liitteessä II olevassa 1 osassa esitetystä alueiden ja kolmansien maiden luettelosta.

(4)

Lisäksi on tarpeen sisällyttää entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian uusi nimi täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 577/2013 liitteessä II olevassa 2 osassa esitettyyn alueiden ja kolmansien maiden luetteloon.

(5)

Asetuksessa (EU) N:o 576/2013 säädetään muun muassa, että siirrettäessä koiria, kissoja ja frettejä jäsenvaltioon joltakin alueelta tai jostakin kolmannesta maasta muihin kuin kaupallisiin tarkoituksiin on noudatettava kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan nojalla hyväksyttyjä muita tauteja ja tartuntoja kuin raivotautia ehkäiseviä terveystoimenpiteitä ja että niiden mukana on oltava eläinten terveystodistuksen muodossa oleva tunnistusasiakirja. Eläinten terveystodistuksen malli vahvistetaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 577/2013 liitteessä IV olevassa 1 osassa.

(6)

Komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1152/2011 (4) pakollisen uudelleentarkastelun jälkeen komissio hyväksyi lisäksi delegoidun asetuksen (EU) 2018/772 (5), jossa vahvistetaan muun muassa säännöt jäsenvaltioiden tai niiden osien luokittelemiseksi sen mukaan, voivatko ne soveltaa koirien Echinococcus multilocularis -tartunnan valvontaan liittyviä ehkäiseviä terveystoimenpiteitä. Delegoitu asetus (EU) N:o 1152/2011 kumottiin delegoidulla asetuksella (EU) 2018/772 1 päivästä heinäkuuta 2018 alkaen.

(7)

Luettelo jäsenvaltioista, jotka noudattavat delegoidussa asetuksessa (EU) 2018/772 säädettyjä luokittelusääntöjä koko alueellaan tai sen osissa, on komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/878 (6) liitteessä.

(8)

Sen vuoksi on aiheellista korvata täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 577/2013 liitteessä IV olevassa terveystodistuksen mallissa viittaukset delegoituun asetukseen (EU) N:o 1152/2011 viittauksilla delegoituun asetukseen (EU) 2018/772 ja täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2018/878.

(9)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 577/2013 liitteitä II ja IV olisi muutettava.

(10)

Jotta vältettäisiin häiriöt koirien, kissojen ja frettien siirroissa, olisi sallittava 28 päivään helmikuuta 2020 saakka täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 577/2013, sellaisena kuin se on muutettuna komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/561 (7), liitteessä IV olevan 1 osan mukaisesti myönnettyjen eläinten terveystodistusten käyttö.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

1)

Korvataan liitteessä II oleva 1 osa tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä.

2)

Korvataan liitteessä II oleva 2 osa tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä.

3)

Korvataan liitteessä IV oleva 1 osa tämän asetuksen liitteessä III olevalla tekstillä.

(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja saattamisesta unionin markkinoille sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys DuPont Nutrition Biosciences ApS, jäljempänä ’hakija’, esitti 12 päivänä kesäkuuta 2015 Suomen toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen betaiinin saattamiseksi unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemus koskee betaiinin käyttöä vilja- ja proteiinipatukoissa, juomajauheissa, urheilua harrastavien yli 10-vuotiaiden isotonisissa nautintavalmiissa juomissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määritellyissä vilja- ja proteiinipatukoissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja/tai ruokavalionkorvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia.

(5)

Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkia jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja, uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

(6)

Vaikka hakemus betaiinin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

(7)

Suomen toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 21 päivänä lokakuuta 2015. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että betaiini täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.

(8)

Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 23 päivänä lokakuuta 2015. Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja vastalauseita asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa seuraavista seikoista: hakijan kroonista oraalista toksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevaa tutkimusta varten ehdottamalla haitattomalla vaikutustasolla (NOAEL) havaittavat haitalliset vaikutukset, altistumisen alhainen marginaali niiden betaiiniannosten välillä, joilla toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, sekä betaiinille ehdotettu päiväsaanti.

(9)

Ottaen huomioon nämä perustellut vastalauseet komissio kuuli 4 päivänä huhtikuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin betaiinista elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä lokakuuta 2017 tieteellisen lausunnon ”Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (5). Elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi mainitun lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, mutta se täyttää myös asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

(11)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, jossa se käytti viiteannosrajaan perustuvaa lähestymistapaa (Benchmark Dose Approach, BMD) (6), että betaiini on kohdeväestöryhmille turvallista, kun sitä lisätään elintarvikkeisiin päivittäin enintään 400 mg/vrk (6 mg/painokilo vuorokaudessa). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi samassa lausunnossaan, ettei betaiinin turvallisuutta ole vahvistettu hakijan ehdottamissa käyttötarkoituksissa ja sen ehdottamilla käyttömäärillä, joiden seurauksena betaiinin saanti olisi 2 500 mg päivässä.

(12)

Hakija esitti 25 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi esitetyn yhdeksän tutkimuksen osalta eli akuutin oraalisen toksisuuden annostuksen tutkimuksen (7), kahden subakuutin (14 päivää (8) ja 28 päivää (9)) ja yhden subkroonisen (10) (42 päivää) oraalisen toksisuuden tutkimuksen, kolmen mutageenisyys- ja genotoksisuustutkimuksen (11), kroonista oraalista toksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevan tutkimuksen (12) sekä ihmisillä suoritetun kroonisen (kuusi kuukautta) ravintotutkimuksen (13) raporttien osalta.

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 18 päivänä helmikuuta 2018 (14), että sen laatiessa lausuntoa betaiinista uuselintarvikkeena kroonisen oraalisen toksisuuden ja karsinogeenisyystutkimuksen tiedot olivat perusteena BMD-analyysille ja kohdeväestölle turvallisen betaiinin saannin johtamisessa, ihmisillä suoritetusta kroonisesta ravintotutkimuksesta saadut tiedot olivat perustana kohdeväestölle turvallisen betaiinin saannin johtamisessa ja kolmesta genotoksisuustutkimuksesta saadut tiedot betaiinin mahdollisen genotoksisuuden liittyvien huolenaiheiden poistamisen perustana. Näin ollen katsotaan, ettei betaiinin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näiden julkaisemattomien tutkimusraporttien tietoja.

(14)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen huomautukset saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta kroonista oraalista toksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevaan tutkimukseen, ihmisillä suoritettuun krooniseen ravintotutkimukseen sekä kolmeen mutageenisyys- ja genotoksisuustutkimukseen sekä asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.

(15)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen yksinomainen oikeus, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

(16)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa kroonista oraalista toksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevaa tutkimusta, ihmisillä suoritettua kroonista ravintotutkimusta eikä kolmea mutageenisyys- ja genotoksisuustutkimusta seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän asetuksen nojalla hyväksytyn betaiinin markkinoille saattaminen unionissa olisi sen vuoksi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(17)

Betaiinin hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(18)

Hakija esitti 2 päivänä marraskuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön, joka koski muutosta betaiinin käyttöedellytyksiin, jotka sisältyivät pyynnön esittäjän 12 päivänä kesäkuuta 2015 Suomen toimivaltaiselle viranomaiselle esittämään pyyntöön saattaa betaiini unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana. Pyydetyt muutokset liittyvät betaiinin aiottuihin käyttötarkoituksiin ja käyttömääriin juomajauheissa, isotonisissa juomissa, proteiini- ja viljapatukoissa ja urheilijoille tarkoitetuissa ateriankorvikkeissa sekä betaiinin käyttöön asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia. Ehdotetuilla muutoksilla varmistettaisiin, että betaiinin saanti väestön keskuudessa yleisesti on enintään 400 mg/vrk (6 mg painokiloa kohti vuorokaudessa), jonka elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi turvalliseksi vuoden 2017 lausunnossaan.

(19)

Komissio pyysi 12 päivänä joulukuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaista asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti tekemään lisäarvioinnin muutoksista betaiinin käyttötarkoituksissa ja käyttömäärissä uuselintarvikkeena.

(20)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä maaliskuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 2015/2283” (15). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(21)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tässä lausunnossaan, että betaiini on ehdotetuilla uusilla käyttöedellytyksillä turvallinen. Tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet todeta, että betaiini on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään ehdotettujen käyttötarkoitusten ja käyttömäärien mukaisesti urheilijoille tarkoitettujen juomajauheiden, isotonisten juomien, proteiini- ja viljapatukoiden ja ateriankorvikkeiden sekä asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määriteltyjen painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, ainesosana.

(22)

Betaiinin turvallinen saanti saattaa ylittyä, kun betaiinia sisältäviä elintarvikkeita käytetään yhdessä betaiinia sisältävien ravintolisien kanssa. Sen vuoksi kuluttajille on tiedotettava asianmukaisella merkinnällä siitä, ettei betaiinia sisältäviä elintarvikkeita pitäisi käyttää, jos samana päivänä nautitaan myös betaiinia sisältäviä ravintolisiä.

(23)

Betaiinin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskevat vaatimukset vahvistavan asetuksen (EU) N:o 609/2013 soveltamista.

(24)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Eurooppa-neuvosto hyväksyi 12 päivänä joulukuuta 2003 joukkotuhoaseiden leviämisen vastaisen EU:n strategian, jonka II luvussa on lueteltu tällaisen leviämisen torjumiseksi toteutettavia toimenpiteitä. Tällaisia toimenpiteitä on toteutettava sekä unionissa että kolmansissa maissa.

(2)

Unioni panee kyseistä strategiaa aktiivisesti täytäntöön ja toteuttaa sen III luvussa lueteltuja toimenpiteitä, erityisesti osoittamalla varoja monenvälisten järjestöjen toteuttamien erityishankkeiden tukemiseen, antamalla valtioille erilaisia asesulkutoimia koskevaa teknistä apua ja asiantuntemusta sekä vahvistamalla Yhdistyneiden kansakuntien (YK) turvallisuusneuvoston asemaa.

(3)

YK:n turvallisuusneuvosto hyväksyi 28 päivänä huhtikuuta 2004 päätöslauselman 1540 (2004), jäljempänä YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselma 1540 (2004), joka oli ensimmäinen kansainvälinen asiakirja, jossa käsitellään yhtenäisellä ja kattavalla tavalla joukkotuhoaseita, niiden maaliinsaattamisjärjestelmiä ja niihin liittyvää materiaalia. YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmassa 1540 (2004) vahvistettiin kaikkia valtioita koskevat sitovat velvoitteet, ja kyseisten velvoitteiden tarkoituksena on estää tällaisten aseiden ja niihin liittyvän materiaalin päätyminen valtioista riippumattomien toimijoiden käsiin. YK:n turvallisuusneuvosto päätti lisäksi, että kaikkien valtioiden on toteutettava tehokkaita toimenpiteitä kansallisen valvonnan käyttöönottamiseksi sekä valvottava näiden toimenpiteiden täytäntöönpanoa ydinaseiden, kemiallisten aseiden ja biologisten aseiden sekä niiden maaliinsaattamisjärjestelmien leviämisen estämiseksi, muun muassa ottamalla käyttöön asiaan liittyvien materiaalien asianmukainen valvonta.

(4)

Neuvosto hyväksyi 11 päivänä toukokuuta 2017 päätöksen (YUTP) 2017/809 (1) YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) täytäntöönpanon tukemisesta. Päätöksen (YUTP) 2017/809 mukaisten toimien tekninen toteutus on annettu YK:n aseriisuntatoimiston (UNODA) tehtäväksi yhteistyössä asiaankuuluvien alueellisten kansainvälisten järjestöjen kanssa, joita ovat erityisesti Euroopan turvallisuus- ja yhteistyöjärjestö (Etyj).

(5)

Neuvosto hyväksyi 11 päivänä heinäkuuta 2017 päätöksen (YUTP) 2017/1252 (2) kemikaaliturvallisuuden vahvistamisen tukemisesta Ukrainassa YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) täytäntöönpanon mukaisesti. Päätöksen (YUTP) 2017/1252 mukaisten toimien tekninen toteutus on annettu Etyjin sihteeristön tehtäväksi.

(6)

Biologisia ja toksiiniaseita koskevan yleissopimuksen (BTWC) ja YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) yleismaailmallinen noudattaminen ja täysimääräinen täytäntöönpano ovat Ukrainan tärkeimpiä painopisteitä joukkotuhoaseiden leviämisen estämisen alalla.

(7)

Unioni ja Ukraina allekirjoittivat 21 päivänä maaliskuuta ja 27 päivänä kesäkuuta 2014 assosiaatiosopimuksen (3), jossa määrätään muun muassa Ukrainan kansallisen lainsäädännön nopeutetusta yhdenmukaistamisesta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön kanssa, mukaan lukien YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) kattavan täytäntöönpanon tiellä olevien mahdollisten esteiden poistaminen Ukrainassa. Osia EU:n ja Ukrainan assosiaatiosopimuksesta on sovellettu väliaikaisesti 1 päivästä marraskuuta 2014. EU:n ja Ukrainan assosiaatiosopimus tuli voimaan 1 päivänä syyskuuta 2017.

(8)

EU:n ja Ukrainan assosiaatiosopimuksen täytäntöönpanoa koskevan Ukrainan hallituksen vuosien 2018–2020 toimintasuunnitelman mukaisesti Ukraina sitoutui kehittämään ja parantamaan biologisen turvallisuuden ja turvajärjestelyjen alan säännöksiä ja mekanismeja Ukrainan BTWC:n ja YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) mukaisten velvollisuuksien sekä kansainvälisten normien ja standardien ja erityisesti asiaankuuluvan EU:n lainsäädännön mukaisesti.

(9)

Tässä yhteydessä Etyjin sihteeristö laati tiiviissä yhteistyössä Ukrainan toimivaltaisten viranomaisten kanssa yleisen biologisen turvallisuuden ja turvajärjestelyjen vahvistamiseksi kolme hanke-ehdotusta.

(10)

Tämän päätöksen nojalla toteutettavien hankkeiden tekninen täytäntöönpano olisi annettava Etyjin sihteeristön tehtäväksi.

(11)

Hankkeet olisi toteutettava EU:n ja Ukrainan assosiaatiosopimuksen täytäntöönpanoa koskevan Ukrainan hallituksen toimintasuunnitelman mukaisesti. Toimissa olisi otettava huomioon asiaankuuluvat hyvät käytännöt ja kokemukset, jotka on saatu päätöksen (YUTP) 2017/1252 täytäntöönpanon aikana.

(12)

Etyjin sihteeristön olisi varmistettava tehokas yhteistyö asiaankuuluvien kansainvälisten järjestöjen ja elinten kanssa, joita ovat esimerkiksi BTWC:n täytäntöönpanon tukiyksikkö, YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1540 (2004) nojalla perustettu YK:n turvallisuusneuvoston komitea, Maailman eläintautijärjestö (OIE) ja joukkotuhoaseiden ja -materiaalien leviämisen estämistä koskeva yleismaailmallinen kumppanuus. Etyjin sihteeristön olisi myös varmistettava tämän päätöksen nojalla toteutettavien hankkeiden täydentävyys ja synergia yksittäisten EU:n jäsenvaltioiden Ukrainassa tukemien asiaankuuluvien aikaisempien ja nykyisten hankkeiden ja toimien sekä muiden unionin tukemien tämän alan ohjelmien kanssa, mukaan lukien vakautta ja rauhaa edistävä väline ja kemiallisten ja biologisten sekä säteily- ja ydinriskien vähentämistä edistävät EU:n osaamiskeskukset,

(1)

Neuvosto hyväksyi 21 päivänä joulukuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/2382 (1) Euroopan turvallisuus- ja puolustusakatemian (ETPA) perustamisesta.

(2)

Neuvosto hyväksyi 14 päivänä toukokuuta 2018 päätöksen (YUTP) 2018/712 (2), jolla ETPA:lle annettiin tehtäväksi perustaa kyberalan koulutus-, arviointi- ja harjoitusalusta (Cyber Education, Training, Evaluation and Exercise platform), ja totesi samalla tarpeelliseksi varmistaa täydentävyys muiden unionin toimien ja aloitteiden kanssa.

(3)

Neuvosto hyväksyi 6 päivänä marraskuuta 2018 päätöksen (YUTP) 2018/1655 (3), jolla muutettiin päätöstä (YUTP) 2016/2382 ja vahvistettiin rahoitusohje 1 päivänä tammikuuta 2019 alkavalle ja 31 päivänä joulukuuta 2019 päättyvälle kaudelle.

(4)

Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea hyväksyi 20 päivänä syyskuuta 2018 tehtävänkuvauksen siviilikriisinhallintakomitean erityiskokoonpanona toimivalle EU:n siviilialan koulutusryhmälle.

(5)

Jäsenvaltiot ilmoittivat EU:n siviilialan koulutusryhmän kokouksessa 15 päivänä maaliskuuta 2019, että siviilialan koulutuskoordinaattoreille tarvitaan unionin rahoitustukea.

(6)

ETPA:n johtokomitea päätti 3 päivänä kesäkuuta 2019, että ETPA:n olisi hallittava ja hallinnoitava siviilialan koulutuskoordinaattoreiden matka- ja majoituskuluihin liittyviä kustannuksia.

(7)

Päätös (YUTP) 2016/2382 olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

(1)

Asekauppasopimus (ATT) tuli voimaan 24 päivänä joulukuuta 2014, ja kaikki jäsenvaltiot ovat sen osapuolia. ATT:n tavoitteena on ottaa käyttöön mahdollisimman tiukat yhteiset kansainväliset normit tavanomaisten aseiden laillisen kaupan sääntelemiseksi, niiden laittoman kaupan estämiseksi ja poistamiseksi sekä niiden tarkoituksenvastaisten siirtojen estämiseksi.

(2)

Neuvosto hyväksyi 19 päivänä marraskuuta 2018 laittomien ampuma-aseiden, pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä niissä käytettävien ampumatarvikkeiden vastaisen EU:n strategian ”Aseiden turvaaminen, kansalaisten suojeleminen”, jäljempänä ’strategia’. Strategian päätavoitteena on panna täysimääräisesti ja tehokkaasti täytäntöön pienaseiden ja kevyiden aseiden laittoman kaupan kaikkien osa-alueiden ehkäisemistä, torjumista ja poistamista koskeva YK:n vuoden 2001 toimintaohjelma. Strategiassa todetaan, että EU jatkaa vastuullisen ja tehokkaan asevientivalvonnan edistämistä ja tukee edelleen ATT:n maailmanlaajuista soveltamista ja täytäntöönpanoa. Siinä todetaan myös, että EU jatkaa Afrikan unionin ja asiaankuuluvien alueellisten talousyhteisöjen tukemista niiden pienaseiden ja kevyiden aseiden sekä niissä käytettävien ampumatarvikkeiden laittoman kaupan vastaisissa toimissa.

(3)

Afrikan unionin yleiskokouksen 28. sääntömääräisessä istunnossa hyväksyttiin tammikuussa 2017 Afrikan unionin etenemissuunnitelma käytännön toimista Silencing the Guns in Africa by Year 2020 -aloitteen täytäntöönpanemiseksi (African Union Master Roadmap of Practical Steps to Silence the Guns in Africa by Year 2020), ja Afrikan unionin jäsenvaltiot sitoutuivat näin hillitsemään laittomien aseiden laitonta maahantuloa ja liikkumista, estämään kapinallisia saamasta haltuunsa aseita, ja katkaisemaan laittomien aseiden toimittajien ja vastaanottajien väliset yhteydet, mukaan lukien ATT:n mukaisten kieltojen määrääminen.

(4)

Neuvosto kannatti 18 päivänä heinäkuuta 2016 antamissaan EU:n Kiinan-strategiaa koskevissa päätelmissä sitä, että EU aloittaa säännöllisen ja merkityksellisen vuoropuhelun Kiinan kanssa ja pyrkii yhdessä jäsenvaltioiden kanssa luomaan paremman yhteisen perustan aseriisunnalle, aseiden leviämisen estämiselle, terrorismin torjunnalle, muuttoliikkeen käsittelylle ja kyberturvallisuudelle.

(5)

Laittomien pienaseiden ja kevytaseiden vastaisen YK:n toimintaohjelman kolmannessa tarkistuskonferenssissa hyväksyttiin 30 päivänä kesäkuuta 2018 päätösasiakirja, jossa valtiot uusivat sitoumuksensa pienaseiden ja kevyiden aseiden tarkoituksenvastaisten siirtojen estämiseksi ja torjumiseksi. Valtiot vahvistivat siinä halunsa jatkaa kansainvälistä yhteistyötä ja vahvistaa alueellista yhteistyötä parantamalla koordinointia, kuulemista, tietojenvaihtoa ja operatiivista yhteistyötä ja ottamalla siihen mukaan asiaankuuluvat alueelliset ja osa-alueelliset järjestöt sekä lainvalvonta-, rajavalvonta- ja vienti- ja tuontilupaviranomaiset. Valtiot sitoutuivat myös vaihtamaan ja, valtioiden kansallisten oikeudellisten kehysten ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti, soveltamaan saatuja kokemuksia ja parhaita käytäntöjä, jotka liittyvät pienaseiden ja kevyiden aseiden viennin, tuonnin ja kauttakuljetuksen valvontaan, myös sertifiointiprosesseihin ja loppukäyttäjäsertifikaatteihin.

(6)

Kestävän kehityksen Agenda 2030 -toimintaohjelmassa vahvistetaan, että pienaseiden ja kevyiden aseiden laittoman kaupan torjuminen on välttämätöntä monien kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamisen kannalta, mukaan lukien rauhaan, oikeuteen ja vahvoihin instituutioihin, köyhyyden vähentämiseen, talouskasvuun, terveydenhuoltoon, sukupuolten tasa-arvoon sekä turvallisiin kaupunkeihin liittyvät tavoitteet. Näin ollen kaikki valtiot ovat sitoutuneet kestävän kehityksen tavoitteen 16.4 myötä vähentämään merkittävästi laittomia rahoitus- ja asevirtoja.

(7)

Neuvosto hyväksyi 27 päivänä helmikuuta 2012 päätöksen 2012/121/YUTP (1) tavanomaisten aseiden valvontaa koskevaa EU:n, Kiinan ja Afrikan välistä vuoropuhelua ja yhteistyötä edistävien toimien tukemisesta. Saferworld pani kyseisen hankkeen onnistuneesti täytäntöön, mutta kyseisessä päätöksessä asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi on tällä alalla vielä toteutettava lisätoimia.

(8)

Neuvosto on vuodesta 2008 alkaen hyväksynyt 11 päätöstä vastuulliseen asevientivalvontaan liittyvien tiedotustoimien tukemisesta ATT:n ja neuvoston yhteisen kannan 2008/944/YUTP (2) mukaisesti, mutta yhteistyö Kiinan kanssa tällä alalla on ollut vähäistä,

(1)

Neuvosto hyväksyi 31 päivänä heinäkuuta 2015 päätöksen (YUTP) 2015/1333.

(2)

Päätöksen (YUTP) 2015/1333 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti neuvosto on tarkistanut kyseisen päätöksen liitteessä II ja IV olevia nimettyjen henkilöiden ja yhteisöjen luetteloita.

(3)

Yhtä henkilöä koskeva merkintä olisi poistettava päätöksen (YUTP) 2015/1333 liitteestä II ja kahta henkilöä koskevat merkinnät olisi poistettava kyseisen päätöksen liitteestä IV.

(4)

Päätös (YUTP) 2015/1333 olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,

(1)

Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta.

(2)

Suntory Holdings Limited, Osaka, Japani, teki lokakuussa 2013 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja FLO-40685-2) markkinoille saattamisesta.

(3)

Ilmoitus koskee muuntogeenisen neilikan Dianthus caryophyllus L., linja FLO-40685-2, leikkokukkien tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa.

(4)

Alankomaiden toimivaltainen viranomainen laati direktiivin 2001/18/EY 14 artiklan mukaisesti arviointikertomuksen, jossa todetaan, ettei ole mitään syitä, joiden perusteella koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja FLO-40685-2) leikkokukkien markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

(5)

Arviointikertomus toimitettiin komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joista eräät esittivät vastalauseita tuotteen markkinoille saattamisesta. Yksi jäsenvaltio piti vastalauseensa voimassa.

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä maaliskuuta 2016 antamassaan lausunnossa, ettei ole tieteellisiä syitä katsoa, että koristekäyttöön tarkoitetun neilikan FLO-40685-2 leikkokukkien tuonti, jakelu ja vähittäiskauppa unionissa vaikuttaisi haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. (2) Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma on asianmukainen, kun otetaan huomioon neilikan FLO-40685-2 suunnitellut käyttötarkoitukset.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon tarkastelu, jossa otettiin huomioon koko ilmoitus, Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen laatima arviointikertomus, jäsenvaltioiden vastalauseet sekä lisätiedot, jotka ilmoittaja toimitti vastatakseen jäsenvaltioiden vastalauseisiin, ei ole tuonut esille syitä, joiden perusteella olisi syytä uskoa, että muuntogeenisen neilikan Dianthus caryophyllus L., linja FLO-40685-2, leikkokukkien markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten terveyteen taikka ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettuihin koristetarkoituksiin.

(8)

Muuntogeeniselle neilikalle Dianthus caryophyllus L., linja FLO-40685-2, olisi annettava yksilöllinen tunniste Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (3) ja komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) soveltamiseksi.

(9)

Suunniteltua käyttötarkoitusta varten ei elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ole tarpeen vahvistaa erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(10)

Tuotteen merkinnöissä olisi ilmoitettava, että muuntogeenisen neilikan Dianthus caryophyllus L., linja FLO-40685-2, leikkokukkia ei saa käyttää ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön.

(11)

Muuntogeenistä neilikkaa Dianthus caryophyllus L., linja FLO-40685-2, koskeva havaitsemismenetelmä, jota edellytetään direktiivin 2001/18/EY liitteessä III B olevan D osan 12 kohdassa, vahvistettiin ja testattiin joulukuussa 2016.

(12)

Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

Asianomaista muuntogeenistä neilikkaa saa käyttää ainoastaan koristetarkoituksiin.

b)

Asianomaisen muuntogeenisen neilikan viljely ei ole sallittua.

c)

Menetelmät asianomaisen muuntogeenisen neilikan havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi, mukaan luettuna kokeellinen aineisto, josta ilmenee menetelmän spesifisyys, sellaisina kuin Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut ne, ovat julkisesti saatavilla osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklassa vahvistettujen luottamuksellisuutta koskevien vaatimusten soveltamista.

d)

Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä unionin valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklassa vahvistettujen luottamuksellisuutta koskevien vaatimusten soveltamista.

e)

Muuntogeenisten neilikoiden pakkausmerkinnöissä, tai jos on kyse esipakkaamattomista tuotteista, niiden mukana olevassa asiakirjassa, on oltava maininta ”Tämä tuote on muuntogeeninen organismi” tai ”Tämä tuote on muuntogeeninen neilikka” ja maininta ”Ei ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön”.

(1)

Muuntogeenistä rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden ja kyseisistä muuntogeenisistä rapseista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattaminen sallittiin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/327/EU (2).

(2)

Muuntogeenistä rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien rehujen markkinoille saattaminen oli aiemmin sallittu komission päätöksellä 2007/232/EY (3). Kyseisen luvan soveltamisalaan kuuluivat myös rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävät tuotteet, jotka on tarkoitettu muuhun kuin elintarvike- tai rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(3)

Bayer CropScience AG toimitti 20 päivänä toukokuuta 2016 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen päätöksen 2007/232/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 28 päivänä marraskuuta 2017 puoltavan lausunnon (4) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, että uusimista koskeva hakemus ei sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden takia EFSAn vuonna 2005 antamassa alkuperäisessä riskinarvioinnissa (5) rapseista Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3 tekemiä päätelmiä olisi muutettava.

(5)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka käsittää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.

(7)

Nämä seikat huomioon ottaen päätöksen 2007/232/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava.

(8)

Hakija Bayer CropScience pyysi 30 päivänä marraskuuta 2017 komissiota yhdistämään yhdeksi luvaksi uusimista koskevan hakemuksen kattamat rapsien Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3 käyttötarkoitukset ja kyseisten rapsien täytäntöönpanopäätöksen 2013/327/EU soveltamisalaan kuuluvat käyttötarkoitukset. Komissio ilmoitti 5 päivänä joulukuuta 2017 päivätyllä kirjeellä hakijalle, että yhdistäminen tulee voimaan siten, että täytäntöönpanopäätöksen 2013/327/EU soveltamisala laajennetaan koskemaan 20 päivänä toukokuuta 2016 jätetyn uudistamista koskevan hakemuksen kattamat asianomaiset tuotteet. Tämän vuoksi hakijalle on ilmoitettu, että yhdistämisen seurauksena uusimista koskevan hakemuksen kattamiin tuotteisiin olisi sovellettava täytäntöönpanopäätöksen 2013/327/EY mukaisia lupaedellytyksiä.

(9)

Komissio katsoo, että hakijan pyyntö on perusteltu yksinkertaistamisen vuoksi. Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä 2013/327/EU olisi muutettava sisällyttämällä sen soveltamisalaan tällä hetkellä päätöksen 2007/232/EY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet.

(10)

Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä komissiota siirtämään kaikkia lupia koskevat oikeutensa ja velvollisuutensa BASFin Agricultural Solutions US LLC:lle. BASF SE vahvisti 6 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä hyväksyvänsä tämän siirron BASFin Agricultural Solutions US LLC:n puolesta. Tämä siirto vaikuttaa päätökseen 2007/232/EY ja täytäntöönpanopäätökseen 2013/327/EU.

(11)

Rapseille Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3 on osoitettu yksilölliset tunnisteet komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti. Kyseisiä yksilöllisiä tunnisteita olisi käytettävä edelleen.

(12)

EFSAn lausunnon perusteella tämän päätöksen kattamien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen soveltaa muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta siitä, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(13)

Täytäntöönpanopäätöksen 2013/327/EU ympäristövaikutuksia koskevaa seurantasuunnitelmaa ei tarvitse muuttaa, koska se on olennaisilta osiltaan sama kuin EFSAn uusimista koskevan hakemuksen yhteydessä arvioima.

(14)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(15)

Päätös 2007/232/EY olisi kumottava.

(16)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(17)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

(1)

Bayer CropScience AG, jäljempänä ’hakija’, toimitti 11 päivänä helmikuuta 2011 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen puuvillaa GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 ja alayhdistelmää LLCotton25 × MON 15985 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen puuvillan GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 ja alayhdistelmän LLCotton25 × MON 15985 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakijalle ilmoitettiin 20 päivänä huhtikuuta 2011 päivätyllä kirjeellä, että puuvillan GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 lisäysominaisuuksien vuoksi alayhdistelmä LLCotton25 × MON 15985 olisi poistettava hakemuksesta sen arvioimiseksi erikseen. Hakija toimitti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’EFSA’, 15 päivänä kesäkuuta 2015 päivätyllä kirjeellä hakemuksen päivitetyn version, jossa se rajasi hakemuksen soveltamisalan koskemaan puuvillaa GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamista markkinoille.

(3)

Hakemus sisälsi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(4)

EFSA antoi 20 päivänä huhtikuuta 2018 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen puuvilla GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 on hakemuksen soveltamisalalla yhtä turvallinen ja ravitsemukselliselta vaikutukseltaan samanlainen kuin sen geneettisesti muuntamaton vertailukohde.

(5)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(7)

Kun nämä seikat otetaan huomioon, muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle olisi myönnettävä lupa.

(8)

Bayer CropScience AG pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että komissio siirtäisi Bayer CropScience AG:n kaikki muuntogeenisten tuotteiden lupia ja käsiteltävänä olevia hakemuksia koskevat oikeudet ja velvollisuudet BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:lle. BASF SE vahvisti 6 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksen tähän siirtoon BASF Agricultural Solutions Seed US LLC:n puolesta.

(9)

Muuntogeeniselle puuvillalle GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(10)

EFSAn lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä puuvillaa GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta siitä, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(11)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.

(12)

EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(13)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(14)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(15)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja niiden ainesosat, jotka sisältävät puuvillaa GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää puuvillaa GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät puuvillaa GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 tai koostuvat siitä, muuhun kuin tämän artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(1)

Syngenta Crop Protection AG toimitti 7 päivänä huhtikuuta 2011 Saksan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tytäryhtiönsä Syngenta Crop Protection NV/SA välityksellä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen, joka koski muuntogeenistä maissia 5307 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamista markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia 5307 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisälsi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 5 päivänä toukokuuta 2015 lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA ei pystynyt tekemään yleistä päätelmää maissista 5307, koska eCry3.1Ab-proteiinin osalta toimitettu 28 päivän myrkyllisyystutkimus oli riittämätön.

(4)

Hakija toimitti 8 päivänä joulukuuta 2016 uuden eCry3.1Ab-proteiinia koskevan 28 päivän myrkyllisyystutkimuksen.

(5)

EFSA julkaisi 11 päivänä huhtikuuta 2018 tieteellistä lausuntoaan täydentävän lausunnon (4), jossa uusi myrkyllisyystutkimus otettiin huomioon. EFSA päätteli, että maissi 5307, sellaisena kuin se on arvioituna alkuperäisessä lausunnossa ja uudessa myrkyllisyystutkimuksessa, on hakemuksen soveltamisalan mukaisesti yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine.

(6)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(7)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.

(8)

Kun otetaan huomioon nämä päätelmät, muuntogeenistä maissia 5307 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten.

(9)

Muuntogeeniselle maissille 5307 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.

(10)

EFSAn lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä maissia 5307 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta siitä, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(11)

Jotta voidaan ottaa huomioon ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpano ja tulokset, luvanhaltijan olisi toimitettava vuotuiset raportit, jotka on esitetty komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen raportointilomakevaatimusten mukaisesti.

(12)

EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(13)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(14)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(15)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia SYN-Ø53Ø7-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää maissia SYN-Ø53Ø7-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät maissia SYN-Ø53Ø7-1 tai koostuvat siitä, muuhun kuin tämän artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(1)

Pioneer Overseas Corporation toimitti yrityksen Pioneer Hi-Bred International Inc., Yhdysvallat, puolesta 27 päivänä marraskuuta 2014 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus koski muuntogeenistä maissia 4114 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamista markkinoille. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia 4114 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 24 päivänä toukokuuta 2018 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen maissi 4114, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista kuin sen muu kuin muuntogeeninen vertailukohde ja testatut muut kuin muuntogeeniset maissin vertailulajikkeet.

(4)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(6)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia 4114 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7)

Muuntogeeniselle maissille 4114 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä maissia 4114 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(9)

Jotta voidaan ottaa huomioon ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpano ja tulokset, luvanhaltijan olisi toimitettava vuotuiset raportit komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakevaatimusten mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(11)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(12)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(13)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 4114, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia 4114, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 4114 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(1)

Syngenta Crop Protection AG toimitti sidosyrityksensä Syngenta Crop Protection NV/SA:n kautta 10 päivänä elokuuta 2010 Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Syngenta laajensi 30 päivänä heinäkuuta 2013 hakemuksen soveltamisalaa kattamaan kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien kymmenen geenimuunnosyhdistelmää, jotka muodostavat maissin Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(4)

Syngenta päivitti 31 päivänä maaliskuuta 2016 hakemuksen soveltamisalaa jättämällä sen ulkopuolelle seuraavat geenimuunnosyhdistelmät, jotka sisältyivät jo muiden hakemusten soveltamisalaan: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 ja MIR162 × GA21, jotka on hyväksytty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/1685 (3), ja Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 ja 1507 × GA21, jotka on hyväksytty komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2017/1209 (4). Näin ollen hakemus kattaa geenimuunnosyhdistelmät Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 ja MIR162 × 1507.

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 11 päivänä heinäkuuta 2018 puoltavan lausunnon (5) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen maissi Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on hakemuksen soveltamisalalla yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen muu kuin muuntogeeninen vertailukohde. Hakemukseen sisältyvien kolmen geenimuunnosyhdistelmän osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että niiden oletetaan olevan yhtä turvallisia kuin yksittäiset muunnostapahtumat Bt11, MIR162, 1507 ja GA21, aiemmin arvioidut geenimuunnosyhdistelmät ja neljä muunnostapahtumaa sisältävä maissi Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(8)

Kyseiset päätelmät huomioon ottaen muuntogeenistä maissia Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ja sen kolmea geenimuunnosyhdistelmää Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 ja MIR162 × 1507 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

(9)

Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, kyseisten tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(11)

Jotta voidaan ottaa huomioon ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpano ja tulokset, luvanhaltijan olisi toimitettava vuotuiset raportit komission päätöksessä 2009/770/EY (8) vahvistettujen raportointilomakevaatimusten mukaisesti.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(13)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(14)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(15)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21;

b)

yksilöllinen tunniste SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507;

c)

yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21;

d)

yksilöllinen tunniste SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MIR162 × 1507.

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(1)

Komission päätöksellä 2007/703/EY (2) annettiin lupa muuntogeenistä maissia 1507 × NK603, jäljempänä ’maissi 1507 × NK603’, sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamiseen. Kyseisen luvan soveltamisala kattaa myös sellaisten maissia 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole elintarvikkeita ja rehuja ja joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, lukuun ottamatta viljelyä.

(2)

Yritys Pioneer Overseas Corporation toimitti yrityksen Pioneer Hi-Bred International, Inc. puolesta ja yritys Dow AgroSciences Europe yrityksen Dow AgroSciences LLC puolesta yhteisesti 20 päivänä lokakuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti komissiolle hakemuksen kyseisen luvan uusimiseksi.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 25 päivänä heinäkuuta 2018 puoltavan lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, ettei uusimista koskeva hakemus sisällä näyttöä sellaisista uusista vaaroista, muutoksista altistumisessa tai tieteellisistä epävarmuustekijöistä, joiden vuoksi olisi muutettava päätelmiä, jotka maissista 1507 × NK603 on annettu alkuperäisessä riskinarviossa, jonka EFSA hyväksyi vuonna 2006 (4).

(4)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä heinäkuuta 2018 lausunnon, jossa se tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.

(6)

Kyseiset päätelmät huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(7)

Yritys Dow AgroSciences Europe pyysi Yhdistyneen kuningaskunnan Euroopan unionista eroamiseen liittyen komissiolta 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, edustajana unionissa toimisi Dow AgroSciences Distribution S.A.S., joka on sijoittautunut Ranskaan. Dow AgroSciences Distribution S.A.S vahvisti suostumuksensa 7 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä.

(8)

Dow AgroSciences LLC vahvisti 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä myös, että sitä edustaa Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ja että yritys Mycogen Seeds on Dow AgroSciences LLC:n tytäryhtiö.

(9)

Muuntogeeniselle maissille 1507 × NK603 on sen alkuperäisen luvan yhteydessä annettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (6) 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että maissia 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä annetun luvan rajoissa, tällaisten tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, ettei niitä ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(11)

Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(13)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(14)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(15)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 1507 × NK603, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä maissia 1507 × NK603, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgia, ja

b)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska

(1)

Monsanto Europe SA/N.V. toimitti yrityksen Monsanto Company, Yhdysvallat, puolesta 26 päivänä kesäkuuta 2015 Belgian kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia MON 87403 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia MON 87403 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 26 päivänä huhtikuuta 2018 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi MON 87403, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat maissin vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle.

(4)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5)

EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.

(6)

Kyseiset päätelmät huomioon ottaen muuntogeenistä maissia MON 87403 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7)

Monsanto Europe NV ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen oikeudellinen muoto on muuttunut ja että sen nimi on nyt Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

(8)

Muuntogeeniselle maissille MON 87403 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(9)

EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Sen varmistamiseksi, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä maissia 87403 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi kuitenkin oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(10)

Jotta voidaan ottaa huomioon ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpano ja tulokset, luvanhaltijan olisi toimitettava vuotuiset raportit komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen raportointilomakevaatimusten mukaisesti.

(11)

EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(12)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(13)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(14)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-874Ø3-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää maissia MON-874Ø3-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

maissia MON-874Ø3-1 sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet mihin tahansa muuhun kuin tämän artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.