(1)

Asetuksen (EY) N:o 1210/2003 liitteessä III luetellaan Irakin entisen hallituksen julkisyhteisöt, yhtiöt ja virastot sekä luonnolliset henkilöt, oikeushenkilöt, elimet ja yhteisöt, joille kuuluvat, Irakin ulkopuolella 22 päivänä toukokuuta 2003 olleet varat ja muut taloudelliset resurssit jäädytetään kyseisen asetuksen nojalla.

(2)

Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvoston pakotekomitea päätti 28 päivänä syyskuuta 2018 poistaa yhden kohdan niiden henkilöiden tai yhteisöjen luettelosta, joiden varat ja muut taloudelliset resurssit olisi jäädytettävä.

(3)

Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1210/2003 liitettä III olisi muutettava,

(1)

Yritys Merck KGaA, jäljempänä ’hakija’, toimitti 16 päivänä joulukuuta 2014 Belgian toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevan hakemuksen, joka koskee hyttysten ja punkkien torjuntaan ihmisillä suihkeena tai aerosolina käytettävää kahta hyönteiskarkotetta, jäljempänä ’kiistanalaiset valmisteet’, jotka sisältävät tehoainetta etyylibutyyliasetyyliaminopropionaatti. Hakija toimitti kiistanalaisten valmisteiden vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset samanaikaisesti usealle jäsenvaltiolle kyseisen asetuksen 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti, Yhdistynyt kuningaskunta mukaan lukien.

(2)

Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklan 2 kohdan nojalla vastalauseet 14 päivänä helmikuuta 2017 koordinointiryhmän käsiteltäväksi ja hakijalle ja ilmoitti, että kiistanalaiset valmisteet eivät täytä kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan edellytyksiä.

(3)

Yhdistynyt kuningaskunta katsoo, ettei viitejäsenvaltio ole arvioinut hakemuksia asianmukaisesti, koska tehoa koskevissa tutkimuksissa käytetty annostelu eroaa altistumisen arvioinnissa käytetystä annostelusta, joka on alempi, jäljempänä ’ero’.

(4)

Koordinointiryhmän sihteeristö pyysi muita asianomaisia jäsenvaltioita ja hakijaa toimittamaan asiasta kirjalliset huomautukset. Latvia, Saksa, Tanska ja hakija esittivät huomautuksia. Asiaa käsiteltiin lisäksi 14 päivänä maaliskuuta 2017 ja 10 päivänä toukokuuta 2017 pidetyissä koordinointiryhmän kokouksissa.

(5)

Koordinointiryhmässä ei päästy yhteisymmärrykseen, joten viitejäsenvaltio siirsi ratkaisematta jääneen vastalauseen asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan nojalla 18 päivänä heinäkuuta 2017 komission käsiteltäväksi. Se toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen kysymyksistä, joista jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä. Jäljennös kyseisestä selvityksestä toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.

(6)

Viitejäsenvaltio, Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Itävalta, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Ruotsi, Suomi, Tšekki, Viro ja Ruotsi antoivat kiistanalaiselle valmisteelle asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 7 kohdan nojalla luvan 16 päivästä toukokuuta 2017 alkavalle ja 6 päivänä maaliskuuta 2018 päättyvälle ajanjaksolle.

(7)

Komissio pyysi asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan nojalla 7 päivänä syyskuuta 2017 Euroopan kemikaalivirastolta, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausuntoa useista erimielisyyttä koskevista kysymyksistä.

(8)

Kemikaalivirasto (biosidivalmisteita käsittelevä komitea) antoi 12 päivänä joulukuuta 2017 lausuntonsa (2).

(9)

Kemikaaliviraston mukaan viitejäsenvaltion noudattama lähestymistapa eli eron hyväksyminen ei ole asianmukaista, kun tarkastellaan, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan edellytykset. Kemikaalivirasto katsoo, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä osoittamaan, että kiistanalaisten valmisteiden teho on pienemmillä käyttömäärillä riittävä, eikä toteamaan sellaisia ihmisten terveydelle aiheutuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun niitä käytetään tehoa koskevista tutkimuksista johdetuilla suuremmilla käyttömäärillä.

(10)

Kemikaalivirasto korostaa lausunnossaan yleistä periaatetta, jonka mukaan altistumisen arvioinnissa olisi käytettävä annostelua, jonka tehosta on näyttöä. Käytettäessä kiistanalaisille valmisteille altistumisen arvioinnissa tehoa koskevista tutkimuksista johdettua annostelua tulokseksi saadaan usean käyttötarkoituksen osalta ihmisen terveydelle aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.

(11)

Kemikaaliviraston lausunnon mukaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetyn edellytyksen ei voida katsoa täyttyvän aerosolina olevan kiistanalaisen valmisteen yhdenkään käyttötarkoituksen eikä suihkeena olevan kiistanalaisen valmisteen käyttötarkoituksen osalta, kun kyse on alle vuoden ikäisistä pikkulapsista. Kyseisille käyttötarkoituksille voidaan sen vuoksi antaa lupa ainoastaan kyseisen asetuksen 19 artiklan 5 kohdan mukaisesti niissä jäsenvaltioissa, joissa 19 artiklan 5 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

(12)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 77 kohdan mukaan suositellun annoksen olisi kuitenkin oltava pienin, joka tarvitaan halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tarpeettoman suuret käyttömäärät olisivat ristiriidassa mainitun asetuksen 17 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun asianmukaista käyttöä koskevan periaatteen kanssa.

(13)

Kemikaalivirasto korostaa lisäksi lausunnossaan sitä, ettei ole olemassa tarkkoja unionissa sovittuja ohjeita hyönteiskarkotteiden tehoa koskevien tietojen tuottamisesta silloin, kun käytetään suositeltua annostelua. Tällaisten unionin ohjeiden valmistelu on jo aloitettu, mutta vie vielä aikaa ennen kuin hakijat voivat tuottaa tietoja, joiden avulla valmisteen teho voidaan osoittaa ennakoitavalla tavalla.

(14)

Kemikaalivirasto viittaa lausunnossaan yhteisymmärrykseen, johon koordinointiryhmä pääsi asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti tietyistä muista eri tehoaineita sisältävistä hyönteiskarkotteista (3). Kyseisten valmisteiden osalta kaikki asianomaiset jäsenvaltiot hyväksyivät eron edellyttäen, että asiaa käsiteltäisiin valmisteiden lupia uusittaessa, kun unionin ohjeet ovat saatavilla. Lisäksi kemikaalivirasto mainitsi lausunnossaan, että tämä ennakkotapaus on saattanut johtaa hakijan ja viitejäsenvaltion puolelta väärinkäsitykseen siltä osin kuin on kyse hyönteiskarkotteiden tehoa koskevista tiedoista.

(15)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 1 kohdan mukaan biosidivalmisteiden luvassa on mainittava ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät valmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön. Kyseisissä ehdoissa ja edellytyksissä voi olla vaatimus, jonka mukaan luvan haltijan on esitettävä lisätietoja ja tarvittaessa toimitettava lupaan tehtävää muutosta koskeva hakemus annetussa määräajassa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (4) mukaisesti.

(16)

On tarpeen pitää eri tehoaineita sisältäviä hyönteiskarkotteita riittävästi saatavilla, jotta haitallisissa kohde-eliöissä ilmenevä resistenssi pysyy mahdollisimman vähäisenä, minkä lisäksi tehoa suositellulla annostelulla koskevien tietojen tuottamiseen olisi sovellettava tasapuolisia toimintaedellytyksiä kaikkien hakijoiden ja/tai luvan haltijoiden osalta riippumatta siitä, mitä tehoaineita niiden valmisteet sisältävät. Suositellun annostelun olisi oltava pienin, joka tarvitaan hyönteiskarkotteen halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi asianmukaista käyttöä koskevan periaatteen mukaisesti.

(17)

Sen vuoksi kiistanalaisen valmisteen luvissa olisi oltava edellytys, jonka mukaan luvan haltija toimittaa uutta tietoa vahvistaakseen valmisteiden tehokkuuden ehdotetulla annostelulla, kun kemikaalivirasto on julkaissut unionin ohjeet tehoa suositelluilla annosteluilla koskevien tietojen tuottamisesta. Luvan haltijalle olisi annettava riittävästi aikaa tuottaa kyseisten ohjeiden mukaisesti uutta tietoa.

(18)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Aluskierrätyslaitosten eurooppalainen luettelo, jäljempänä ’eurooppalainen luettelo’, vahvistettiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/2323 (2), ja sitä on muutettu komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/684 (3).

(2)

Yhdistynyt kuningaskunta on ilmoittanut komissiolle, että toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan sen alueella sijaitsevalle aluskierrätyslaitokselle asetuksen (EU) N:o 1257/2013 14 artiklan mukaisesti, ja on toimittanut komissiolle kaikki tarvittavat tiedot kyseisen laitoksen sisällyttämiseksi eurooppalaiseen luetteloon.

(3)

Kahdelle Puolassa sijaitsevalle aluskierrätyslaitokselle myönnetyn luvan voimassaoloaika päättyi 28 päivänä huhtikuuta 2018, eikä komissio ole saanut Puolalta tietoa siitä, että näille laitoksille myönnetyt luvat harjoittaa aluskierrätystoimintaa olisi uusittu tai tarkoitus uusia. Näin ollen kyseiset kaksi laitosta eivät enää täytä asetuksen (EU) N:o 1257/2013 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettyjä vaatimuksia, ja ne olisi poistettava eurooppalaisesta luettelosta asetuksen (EU) N:o 1257/2013 16 artiklan 4 kohdan b alakohdan ii alakohdan mukaisesti.

(4)

Sen vuoksi on aiheellista muuttaa täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2016/2323.

(5)

Niiden kolmannessa maassa sijaitsevien aluskierrätyslaitosten osalta, joista on asetuksen (EU) N:o 1257/2013 15 artiklan mukaisesti toimitettu komissiolle hakemus aluskierrätyslaitoksen sisällyttämiseksi eurooppalaiseen luetteloon, esitettyjen tai kerättyjen tietojen ja näytön arviointi on edelleen käynnissä. Kun arviointi on saatu valmiiksi, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä unionin ulkopuolella sijaitsevista aluskierrätyslaitoksista.

(6)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) N:o 1257/2013 25 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

(1)

Tehoaine sulfuryylifluoridi sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liitteeseen I käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa, ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan mukaisesti sitä pidetään näin ollen hyväksyttynä mainitun asetuksen nojalla siten, että sovelletaan kyseisen direktiivin liitteessä I vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

(2)

Sulfuryylifluoridin käyttöä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2018. Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus on jätetty asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti 28 päivänä kesäkuuta 2017.

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen Ruotsin viranomainen on ilmoittanut komission yksiköille 14 päivänä helmikuuta 2018 asetuksen (EU) N:o 528/2012 14 artiklan 2 kohdan nojalla päätöksestään, jonka mukaan on tarpeellista suorittaa täydellinen arviointi. Kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan nojalla täydellinen arviointi on tehtävä 365 päivän kuluessa. Tämän arvioinnin aikana arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, jotta arviointi voidaan suorittaa kyseisen asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Tällaisessa tapauksessa 365 päivän määräaika keskeytetään enintään 180 päivän ajaksi, paitsi kun pidempi määräaika on perusteltu pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.

(4)

Vastaanotettuaan suosituksen arvioinnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta, Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, on 270 päivän kuluessa laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto tehoaineen hyväksymisen uusimisesta asetuksen (EU) N:o 528/2012 14 artiklan 3 kohdan nojalla.

(5)

Näin ollen sulfuryylifluoridin käyttöä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolo todennäköisesti päättyy hakijoista riippumattomista syistä ennen kuin on tehty päätös sen uusimisesta. Sen vuoksi on aiheellista lykätä sulfuryylifluoridin käyttöä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivää siten, että hakemuksen tutkimiselle jää riittävästi aikaa. Ottaen huomioon määräajat, jotka on vahvistettu arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen arvioinnille ja kemikaaliviraston laatimalle ja toimittamalle lausunnolle, on aiheellista lykätä hyväksynnän voimassaolon päättymispäivää 30 päivään kesäkuuta 2021.

(6)

Hyväksynnän päättymispäivää lukuun ottamatta sulfuryylifluoridin käyttöä valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän olisi pysyttävä voimassa direktiivin 98/8/EY liitteessä I vahvistettujen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti,