21.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 305/1

(1)

Uudet psykoaktiiviset aineet voivat aiheuttaa vakavia rajatylittäviä terveysuhkia erityisesti kyseisten aineiden suuren määrän ja monimuotoisuuden sekä niiden nopean ilmaantumistahdin vuoksi. Näihin uhkiin vastaamiseksi on tarpeen tehostaa seurantaa ja varhaisen varoituksen järjestelmää sekä arvioida uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyviä terveydellisiä ja sosiaalisia riskejä.

(2)

Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät, etenkin nuoret, ovat erityisen alttiita uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyville terveydellisille ja sosiaalisille riskeille.

(3)

Jäsenvaltiot ovat tehneet viime vuosina yhä enemmän ilmoituksia uusista psykoaktiivisista aineista käyttäen tällaisia aineita koskevaa nopeaa tiedonvaihtojärjestelmää, joka otettiin käyttöön neuvoston yhteisellä toiminnalla 97/396/YOS (3) ja jota sittemmin vahvistettiin neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS (4).

(4)

Uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, jotka aiheuttavat kansanterveydellisiä ja, tapauksesta riippuen, sosiaalisia riskejä koko unionissa, olisi puututtava unionin tasolla. Tätä asetusta olisi sen vuoksi luettava yhdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2017/2103 (5) kanssa, koska molempien säädösten tarkoituksena on korvata päätöksellä 2005/387/YOS perustettu mekanismi.

(5)

Joillakin uusilla psykoaktiivisilla aineilla voi olla kaupallisia ja teollisia käyttötarkoituksia, ja niitä voidaan käyttää tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten.

(6)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1920/2006 (6) olisi lisättävä säännöksiä uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tiedonvaihdosta, varhaisen varoituksen järjestelmästä ja riskinarviointimenettelystä. Olisi erityisesti lujitettava säännöksiä, jotka koskevat varhaista varoittamista uusista psykoaktiivisista aineista, ja tehostettava menettelyjä alustavan raportin laatimiseksi ja riskinarvioinnin järjestämiseksi. Näiden menettelyjen kaikille vaiheille olisi asetettava huomattavasti aiempaa lyhyemmät määräajat.

(7)

Uusia psykoaktiivisia aineita koskevien unionin toimien olisi perustuttava tieteelliseen näyttöön, ja niihin olisi sovellettava erityistä menettelyä.

(8)

Jos jäsenvaltioiden uudesta psykoaktiivisesta aineesta toimittamien tietojen perusteella on aihetta epäillä, että kyseinen aine voi aiheuttaa terveydellisiä tai sosiaalisia riskejä unionin tasolla, olisi laadittava alustava raportti tästä uudesta psykoaktiivisesta aineesta. Alustavan raportin avulla komissiolla olisi mahdollisuus tehdä tietoon perustuva päätös riskinarviointimenettelyn käynnistämisestä. Unionin tason riskinarviointimenettely olisi toteutettava nopeasti.

(9)

Komission olisi riskinarviointimenettelyn perusteella määritettävä, olisiko kyseessä oleva uusi psykoaktiivinen aine sisällytettävä huumausaineen määritelmään neuvoston puitepäätöksessä 2004/757/YOS (7) säädetyn menettelyn mukaisesti. Päätöksen 2005/387/YOS ja tämän asetuksen mukaisten tiedonvaihtojärjestelmän sekä raportointi- ja riskinarviointimenettelyjen jatkuvan toiminnan varmistamiseksi tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä, joka on määräaika direktiivin (EU) 2017/2103 saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä; tämä on myös päivä, jona päätös 2005/387/YOS kumotaan.

(10)

Uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei lähtökohtaisesti olisi tehtävä riskinarviointia, jos kyseistä ainetta arvioidaan kansainvälisen oikeuden nojalla. Uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei olisi tehtävä riskinarviointia, jos kyseessä on ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkkeen vaikuttava aine.

(11)

Asetus (EY) N:o 1920/2006 olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

1)

Lisätään 2 artiklaan alakohta seuraavasti:

(*1)  Neuvoston puitepäätös 2004/757/YOS, tehty 25 päivänä lokakuuta 2004, laittoman huumausainekaupan rikostunnusmerkistöjä ja seuraamuksia koskevien vähimmäissääntöjen vahvistamisesta (EUVL L 335, 11.11.2004, s. 8).”"

2)

Kumotaan 5 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

3)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”5 a artikla

Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva tiedonvaihto ja varhaisen varoituksen järjestelmä

Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen 5 artiklassa tarkoitettu kansallinen yhteyspiste ja sen Europolin kansallinen yksikkö toimittavat saatavilla olevat tietonsa uusista psykoaktiivisista aineista ajallaan ja ilman aiheetonta viivytystä seurantakeskukselle ja Europolille näiden toimeksiannot huomioon ottaen. Tietojen on liityttävä näiden aineiden havaitsemiseen ja tunnistamiseen, käyttöön ja käyttötapoihin, valmistukseen, uuttamiseen, jakeluun ja jakelumenetelmiin, laittomaan kauppaan ja kaupalliseen, lääketieteelliseen ja tieteelliseen käyttöön sekä mahdollisiin ja todettuihin riskeihin.

Seurantakeskus kerää, kokoaa, analysoi ja arvioi tiedot sekä toimittaa ne yhteistyössä Europolin kanssa ajallaan kansallisille yhteyspisteille ja Europolin kansallisille yksiköille sekä komissiolle, jotta ne saavat kaikki varhaista varoitusta varten tarvittavat tiedot ja jotta seurantakeskus voi laatia 5 b artiklan mukaisen alustavan raportin tai yhdistetyn alustavan raportin.

5 b artikla

Alustava raportti

1.   Jos seurantakeskus, komissio tai jäsenvaltioiden enemmistö katsoo, että 5 a artiklan nojalla yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa kerätyt ja jaetut tiedot jostakin uudesta psykoaktiivisesta aineesta antavat aihetta epäillä, että kyseinen uusi psykoaktiivinen aine voi aiheuttaa terveydellisiä tai sosiaalisia riskejä unionin tasolla, seurantakeskus laatii uudesta psykoaktiivisesta aineesta alustavan raportin.

Tätä kohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toivovansa alustavan raportin laatimista. Jos jäsenvaltioiden enemmistö saavutetaan, komissio ohjeistaa tästä seurantakeskusta ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille.

2.   Alustavan raportin on sisällettävä alustavat tiedot seuraavista:

Alustavan raportin on sisällettävä myös

3.   Seurantakeskus käyttää alustavan raportin laadinnassa käytettävissään olevia tietoja.

4.   Jos seurantakeskus katsoo tarpeelliseksi, se pyytää 5 artiklassa tarkoitetuilta kansallisilta yhteyspisteiltä lisätietoja uudesta psykoaktiivisesta aineesta. Kansallisten yhteyspisteiden on toimitettava nämä tiedot kahden viikon kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

5.   Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Euroopan lääkevirastolta tietoja siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine vaikuttava aine unionin tasolla tai kansallisella tasolla jossain seuraavista:

Jos tiedot liittyvät jäsenvaltioiden myöntämiin myyntilupiin, asianomaisten jäsenvaltioiden on toimitettava nämä tiedot Euroopan lääkevirastolle sen pyynnöstä.

6.   Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Europolia toimittamaan tietoja rikollisryhmien osallistumisesta uuden psykoaktiivisen aineen valmistukseen, jakeluun ja jakelumenetelmiin ja laittomaan kauppaan sekä uuden psykoaktiivisen aineen mahdolliseen käyttöön.

7.   Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Euroopan kemikaalivirastoa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista toimittamaan käytettävissään olevat tiedot uudesta psykoaktiivisesta aineesta.

8.   Yhteistyötä seurantakeskuksen sekä tämän artiklan 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen elinten ja virastojen välillä hallinnoidaan tarkemmin sovittavin työjärjestelyin. Tällaisista työjärjestelyistä sovitaan 20 artiklan toisen kohdan mukaisesti.

9.   Seurantakeskus noudattaa sille ilmoitettujen tietojen käytölle asetettuja ehtoja, mukaan lukien asiakirjojen saatavuutta, tietoturvaa ja luottamuksellisten tietojen, muun muassa arkaluonteisten ja liikesalaisuuden piiriin kuuluvien tietojen, suojaamista koskevia ehtoja.

10.   Seurantakeskus toimittaa alustavan raportin komissiolle ja jäsenvaltioille viiden viikon kuluessa 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen tietopyyntöjen tekemisestä.

11.   Seurantakeskuksen kerätessä tietoja useista uusista psykoaktiivisista aineista, jotka se katsoo kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisiksi, se toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille alustavan raportin kustakin aineesta erikseen tai useita uusia psykoaktiivisia aineita koskevan yhdistetyn alustavan raportin edellyttäen, että kunkin uuden psykoaktiivisen aineen ominaisuudet on selvästi yksilöity, kuuden viikon kuluessa 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen tietopyyntöjen tekemisestä.

5 c artikla

Riskinarviointimenettely ja -raportti

1.   Komissio voi kahden viikon kuluessa 5 b artiklan 10 kohdassa tarkoitetun alustavan raportin vastaanottamisesta pyytää seurantakeskusta arvioimaan uuden psykoaktiivisen aineen mahdolliset riskit ja laatimaan riskinarviointiraportin, jos alustavan raportin perusteella on syytä uskoa, että aine voi aiheuttaa vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä. Riskinarvioinnin tekee tiedekomitea.

2.   Komissio voi kahden viikon kuluessa 5 b artiklan 11 kohdassa tarkoitetun yhdistetyn alustavan raportin vastaanottamisesta pyytää seurantakeskusta arvioimaan useiden kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisten uusien psykoaktiivisten aineiden mahdolliset riskit ja laatimaan yhdistetyn riskinarviointiraportin, jos yhdistetyn alustavan raportin perusteella on syytä uskoa, että aineet voivat aiheuttaa vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä. Yhdistetyn riskinarvioinnin tekee tiedekomitea.

3.   Riskinarviointiraportin tai yhdistetyn riskinarviointiraportin on sisällettävä

4.   Tiedekomitea arvioi uuden psykoaktiivisen aineen tai uusien psykoaktiivisten aineiden ryhmän aiheuttamat riskit. Seurantakeskuksen johtaja voi tiedekomitean puheenjohtajan neuvosta laajentaa komiteaa tarpeen mukaan lisäämällä siihen sellaisia tieteenaloja edustavia asiantuntijoita, joilla on merkitystä uuden psykoaktiivisen aineen aiheuttamien riskien tasapuolisen arvioinnin varmistamiseksi. Johtaja nimeää nämä asiantuntijat asiantuntijaluettelon perusteella. Hallintoneuvosto hyväksyy asiantuntijaluettelon kolmeksi vuodeksi kerrallaan.

Komissio, seurantakeskus, Europol ja Euroopan lääkevirasto voivat kukin nimetä kaksi tarkkailijaa.

5.   Tiedekomitea tekee riskinarvioinnin saatavilla olevien tietojen ja muun asian kannalta merkityksellisen tieteellisen näytön perusteella. Se ottaa huomioon kaikki jäsentensä näkemykset. Seurantakeskus järjestää riskinarviointimenettelyn, johon kuuluu muun muassa tulevien tiedon tarpeiden ja asiaa koskevien tutkimusten kartoitus.

6.   Seurantakeskus toimittaa riskinarviointiraportin tai yhdistetyn riskinarviointiraportin komissiolle ja jäsenvaltioille kuuden viikon kuluessa päivästä, jona se vastaanotti komission pyynnön laatia riskinarviointiraportti.

7.   Komissio voi seurantakeskuksen asianmukaisesti perusteleman pyynnön saatuaan pidentää riskinarvioinnin tai yhdistetyn riskinarvioinnin loppuunsaattamiselle asetettua aikaa lisätutkimusten suorittamista ja lisätietojen keräämistä varten. Mainitussa pyynnössä on esitettävä tiedot riskinarvioinnin tai yhdistetyn riskinarvioinnin loppuunsaattamiseksi tarvittavasta ajasta.

5 d artikla

Tilanteet, joissa riskinarviointia ei tehdä

1.   Riskinarviointia ei tehdä, jos uuden psykoaktiivisen aineen arviointi Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä on edennyt pitkälle, eli kun Maailman terveysjärjestön huumeriippuvuutta arvioiva asiantuntijakomitea on julkaissut kriittisen katsauksensa kirjallisine suosituksineen, paitsi jos saatavilla on riittäviä tietoja, jotka viittaavat siihen, että tarvitaan unionin tason riskinarviointiraportti; syyt sen laatimiseen esitetään alustavassa raportissa.

2.   Riskinarviointia ei tehdä, jos Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä tehdyn arvioinnin perusteella on päätetty, että uutta psykoaktiivista ainetta ei luokitella vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, tai psykotrooppisia aineita koskevan vuoden 1971 yleissopimuksen nojalla, paitsi jos saatavilla on riittäviä tietoja, jotka viittaavat siihen, että tarvitaan unionin tason riskinarviointiraporttia; syyt sen laatimiseen esitetään alustavassa raportissa.

3.   Riskinarviointia ei tehdä, jos uusi psykoaktiivinen aine on vaikuttava aine jossain seuraavista:

(*2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67)."

(*3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1)."

(*4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1)."

(*5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).”"

4)

Korvataan 13 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:

”Uuden psykoaktiivisen aineen tai uusien psykoaktiivisten aineiden ryhmän aiheuttamien riskien arvioimista varten tiedekomiteaa voidaan laajentaa 5 c artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.”

21.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 305/8

(1)

Tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2011/65/EU (3) sisältyy pyyntö siitä, että komissio tarkastelee tarvetta muuttaa kyseisen direktiivin soveltamisalaa siihen kuuluvien sähkö- ja elektroniikkalaitteiden osalta ja esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen mahdollisista muista soveltamisalan rajoituksista näiden sähkö- ja elektroniikkalaitteiden osalta.

(2)

Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden uusiomarkkinatoimia, joihin kuuluvat korjaus, varaosien vaihto, kunnostus, uudelleenkäyttö ja jälkiasennus, olisi helpotettava kiertotalouden edistämiseksi unionissa. Korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu olisi taattava muun muassa ympäristön kannalta järkevällä sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hyödyntämisellä ja loppukäsittelyllä. Markkinatoimijoille aiheutuvaa tarpeetonta hallinnollista rasitusta olisi vältettävä. Direktiivissä 2011/65/EU säädetään, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita, jotka jäivät Euroopan parlamentin ja neuvoston edellisen direktiivin 2002/95/EY (4) soveltamisalan ulkopuolelle mutta jotka eivät olisi direktiivin 2011/65/EU mukaisia, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla 22 päivään heinäkuuta 2019 saakka. Kyseisen päivämäärän jälkeen vaatimustenvastaisten sähkö- ja elektroniikkalaitteiden ensimmäinen markkinoille saattaminen samoin kuin uusiomarkkinatoimet ovat kuitenkin kiellettyjä. Tällainen uusiomarkkinatoimien kielto on vastoin yleisiä periaatteita, joihin tuotteisiin liittyvän lainsäädännön lähentämistä koskevat unionin toimenpiteet perustuvat, ja näin ollen se olisi poistettava.

(3)

Tietyt kapean markkinasektorin tuoteryhmät olisi jätettävä direktiivin 2011/65/EU soveltamisalan ulkopuolelle, sillä niiden sisällyttäminen soveltamisalaan toisi vain vähäisiä ympäristö- tai terveyshyötyjä ja tuottaisi ratkaisemattomia ongelmia vaatimusten noudattamisessa tai markkinoiden vääristymiä, joihin ei voitaisi tehokkaasti puuttua kyseisessä direktiivissä säädetyn poikkeusmekanismin avulla.

(4)

Urkujen pillit rakennetaan tietyntyyppisestä lyijypohjaisesta seoksesta, jolle ei toistaiseksi ole löydetty vaihtoehtoja. Useimpia pilliurkuja pidetään samassa paikassa vuosisatojen ajan, ja niiden vaihtuvuus on hyvin vähäistä. Pilliurut olisi näin ollen jätettävä direktiivin 2011/65/EU soveltamisalan ulkopuolelle, koska niiden sisällyttäminen soveltamisalaan toisi vain vähäisiä hyötyjä lyijyn korvaamisen suhteen.

(5)

Direktiiviä 2011/65/EU ei sovelleta liikkuviin työkoneisiin, joissa on mukana teholähde ja jotka on tarkoitettu yksinomaan ammattikäyttöön. Tietyntyyppisistä liikkuvista työkoneista tuotetaan kuitenkin samalla tuotantolinjalla kahta eri versiota, jotka eroavat toisistaan vain teholähteen osalta (joko mukana oleva tai ulkoinen). Näitä versioita olisi kyseisen direktiivin nojalla kohdeltava samalla tavalla. Siksi liikkuvat työkoneet, joissa vetomoottoria käytetään ulkoisella teholähteellä, olisi jätettävä direktiivin 2011/65/EU soveltamisalan ulkopuolelle.

(6)

Kuten direktiivin 2011/65/EU liitteessä I säädetään, kaikkien asianomaisten sähkö- ja elektroniikkalaiteluokkien osalta olisi määriteltävä selkeästi niiden poikkeusten edellytykset, joita sovelletaan sähkö- ja elektroniikkalaitteista talteen otettaviin uudelleen käytettäviin varaosiin. Koska vastaavasti tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamista koskevien poikkeusten keston olisi oltava rajoitettu, voimassa olevien poikkeusten enimmäisvoimassaoloaika olisi myös määriteltävä selkeästi kaikkien asianomaisten sähkö- ja elektroniikkalaiteluokkien, mukaan lukien luokka 11, osalta.

(7)

Kun hakemus poikkeuksen uusimiseksi on toimitettu, komission edellytetään tekevän siitä päätöksen viimeistään kuusi kuukautta ennen voimassa olevan poikkeuksen voimassaolon päättymistä, jolleivät erityiset olosuhteet edellytä eri määräaikaa. Komissiolle ei ole asetettu määräaikaa päätöksen tekemiselle uusia poikkeuksia koskevista hakemuksista. Euroopan parlamentille ja neuvostolle 18 päivänä huhtikuuta 2016 annetun komission kertomuksen mukaan, joka koskee direktiivin 2011/65/EU nojalla komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämistä, kyseinen määräaika on osoittautunut käytännössä mahdottomaksi, koska poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen arvioinnissa on tarpeen noudattaa useita pakollisia menettelyvaiheita. Määräaika ei tuo lisäarvoa nykyiseen uusimishakemusten arviointimenettelyyn, mutta se aiheuttaa epäkäytännöllisyytensä takia epävarmuutta yrityksille ja muille sidosryhmille. Toisaalta liiketoiminnan jatkuvuus on turvattu, koska markkinatoimijat voivat luottaa siihen, että olemassa oleva poikkeus pysyy voimassa uusimishakemusta koskevan päätöksen tekemiseen asti. Sen vuoksi määräaikaa koskeva säännös olisi poistettava. Komission olisi kuitenkin pian hakemuksen vastaanottamisen jälkeen ilmoitettava hakijalle, jäsenvaltioille ja Euroopan parlamentille aikataulu, jossa se tekee päätöksensä hakemuksesta. Komission viimeistään 22 päivänä heinäkuuta 2021 suorittaman direktiivin 2011/65/EU yleisen uudelleentarkastelun yhteydessä olisi lisäksi asetettava poikkeuksen uusimishakemusta koskevalle komission päätökselle realistinen määräaika, jonka olisi oltava ennen kyseisen poikkeuksen voimassaolon päättymistä.

(8)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita, joita ovat ihmisten terveyden suojelu sekä sähkö- ja elektroniikkalaiteromun ympäristön kannalta järkevä hyödyntäminen ja loppukäsittely rajoittamalla sähkö- ja elektroniikkalaitteissa olevien vaarallisten aineiden käyttöä, koska jäsenvaltioiden hyväksymien lakien ja hallinnollisten toimenpiteiden erot saattavat luoda kaupan esteitä ja vääristää kilpailua unionissa sekä vaikuttaa näin ollen suoraan sisämarkkinoihin, vaan ne voidaan ongelman laajuuden ja sen jätteiden hyödyntämistä ja loppukäsittelyä koskevaan muuhun unionin lainsäädäntöön ja yhteiseen etuun liittyviin aloihin, kuten ihmisten terveyden suojeluun, kohdistuvien vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

1)

Muutetaan 2 artikla seuraavasti:

2)

Korvataan 3 artiklan 28 alakohta seuraavasti:

3)

Muutetaan 4 artikla seuraavasti:

4)

Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

21.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 305/12

(1)

Neuvoston puitepäätöksessä 2004/757/YOS (3) säädetään yhteisistä toimista laittomaan huumausainekauppaan puuttumiseksi, koska laiton huumausainekauppa muodostaa uhan, joka vaikuttaa unionin kansalaisten terveyteen, turvallisuuteen ja elämänlaatuun, lailliseen talouteen sekä jäsenvaltioiden vakauteen ja turvallisuuteen. Puitepäätöksessä 2004/757/YOS vahvistetaan yhteiset vähimmäissäännöt huumausaineiden laittomaan kauppaan liittyvien rikosten ja niiden perusteella määrättävien seuraamusten määrittelemiseksi, jotta voidaan välttää ongelmat, joita jäsenvaltioiden oikeus- ja lainvalvontaviranomaisten yhteistyössä saattaa ilmetä sen vuoksi, että tiettyä rikosta tai tiettyjä rikoksia ei ole määritelty rangaistaviksi teoiksi sekä pyynnön esittävän että sen vastaanottavan jäsenvaltion lainsäädännössä.

(2)

Puitepäätöstä 2004/757/YOS sovelletaan aineisiin, jotka kuuluvat Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, soveltamisalaan, ja aineisiin, jotka kuuluvat psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden kansakuntien vuoden 1971 yleissopimuksen, jäljempänä ’YK:n yleissopimukset’, soveltamisalaan, sekä synteettisiin huumausaineisiin, jotka on saatettu valvontatoimenpiteiden piiriin kaikkialla unionissa neuvoston yhteisen toiminnan 97/396/YOS (4) nojalla ja jotka aiheuttavat kansanterveydellisiä riskejä, jotka ovat YK:n yleissopimusten nojalla luokiteltujen aineiden aiheuttamiin riskeihin verrattavia.

(3)

Puitepäätöstä 2004/757/YOS olisi sovellettava myös aineisiin, jotka on saatettu valvontatoimenpiteiden ja rikosoikeudellisten seuraamusten piiriin neuvoston päätöksen 2005/387/YOS (5) nojalla ja jotka aiheuttavat kansanterveydellisiä riskejä, jotka ovat YK:n yleissopimusten nojalla luokiteltujen aineiden aiheuttamiin riskeihin verrattavia.

(4)

Unionissa tulee jatkuvasti esiin uusia psykoaktiivisia aineita, joilla jäljitellään YK:n yleissopimusten nojalla luokiteltujen aineiden vaikutuksia, ja ne leviävät nopeasti. Jotkin uusista psykoaktiivisista aineista aiheuttavat vakavia kansanterveydellisiä ja sosiaalisia riskejä. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/2101 (6) säädetään puitteista uusia psykoaktiivisia aineita koskevalle tiedonvaihdolle sekä riskinarviointimenettelylle, joka perustuu alustavaan raporttiin ja riskinarviointiraporttiin, jotka laaditaan sen arvioimiseksi, aiheuttaako uusi psykoaktiivinen aine vakavia kansanterveydellisiä ja sosiaalisia riskejä. Jotta voitaisiin tehokkaasti rajoittaa sellaisten uusien psykoaktiivisten aineiden saatavuutta, jotka aiheuttavat vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä, sekä vähentää näiden aineiden laitonta kauppaa unionissa ja rikollisjärjestöjen osallistumista, nämä aineet olisi sisällytettävä huumausaineen määritelmään tämän direktiivin säännösten mukaisesti ja otettava huomioon oikeasuhteisissa rikosoikeudellisissa säännöksissä.

(5)

Huumausaineen määritelmään sisällytetyt uudet psykoaktiiviset aineet olisi sen vuoksi saatettava laitonta huumausainekauppaa koskevien unionin rikosoikeudellisten säännösten piiriin. Tämä edistäisi myös unionin oikeudellisen kehyksen yksinkertaistamista ja selkeyttämistä, koska sekä YK:n yleissopimusten piiriin kuuluviin aineisiin että kaikkein haitallisimpiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin sovellettaisiin samoja rikosoikeudellisia säännöksiä. Puitepäätökseen 2004/757/YOS sisältyvää huumausaineen määritelmää olisi sen vuoksi muutettava.

(6)

Tässä direktiivissä olisi vahvistettava huumausaineen määritelmän olennaiset elementit sekä menettely ja kriteerit, joiden mukaisesti uusia psykoaktiivisia aineita sisällytetään kyseiseen määritelmään. Jotta huumausaineen määritelmään voitaisiin lisäksi sisällyttää sellaiset psykoaktiiviset aineet, jotka on jo yhteisen toiminnan 97/396/YOS ja päätöksen 2005/387/YOS mukaisesti annetuilla neuvoston päätöksillä saatettu valvontatoimenpiteiden piiriin, puitepäätökseen 2004/757/YOS olisi lisättävä liite, joka sisältää luettelon näistä psykoaktiivisista aineista.

(7)

Jotta unionissa havaittuihin ja siellä leviäviin haitallisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin voitaisiin kuitenkin puuttua nopeasti, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti kyseisen liitteen muuttamiseksi ja uusien psykoaktiivisten aineiden sisällyttämiseksi huumausaineen määritelmään. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (7) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(8)

Jotta unionissa havaittuihin ja siellä leviäviin haitallisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin voitaisiin puuttua nopeasti, jäsenvaltioiden olisi sovellettava puitepäätöksen 2004/757/YOS säännöksiä sellaisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, jotka aiheuttavat vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä, mahdollisimman pian mutta viimeistään kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun delegoitu säädös, jolla muutetaan liitettä kyseisten aineiden sisällyttämiseksi huumausaineen määritelmään, on tullut voimaan. Jäsenvaltioiden olisi siinä määrin kuin mahdollista toteutettava kaikki mahdolliset toimet tämän määräajan lyhentämiseksi.

(9)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on laittomaan huumausainekauppaan sovellettavien unionin rikosoikeudellisten säännösten soveltamisalan laajentaminen vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä aiheuttaviin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(10)

Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita, erityisesti oikeutta tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin, syyttömyysolettamaa ja oikeutta puolustukseen, kieltoa syyttää ja rangaista oikeudenkäynnissä kahdesti samasta rikoksesta sekä laillisuusperiaatetta ja rikoksista määrättävien rangaistusten oikeasuhteisuuden periaatetta.

(11)

Koska tämän direktiivin tarkoituksena yhdessä asetuksen (EU) 2017/2101 kanssa on korvata päätöksellä 2005/387/YOS perustettu mekanismi, mainittu päätös olisi kumottava.

(12)

Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin asemasta vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen osalta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 21 olevan 3 artiklan mukaisesti Irlanti on ilmoittanut haluavansa osallistua tämän direktiivin hyväksymiseen ja soveltamiseen.

(13)

Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin asemasta vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen osalta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 21 olevien 1 ja 2 artiklan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta ei osallistu tämän direktiivin hyväksymiseen, direktiivi ei sido Yhdistynyttä kuningaskuntaa eikä sitä sovelleta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun pöytäkirjan 4 artiklan soveltamista.

(14)

Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevien 1 ja 2 artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu tämän direktiivin hyväksymiseen, direktiivi ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan.

(15)

Puitepäätös 2004/757/YOS olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

1)

Muutetaan 1 artikla seuraavasti:

2)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”1 a artikla

Menettely uusien psykoaktiivisten aineiden sisällyttämiseksi huumausaineen määritelmään

1.   Komissio antaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1920/2006 (*1) 5 c artiklan mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tai yhdistetyn riskinarvioinnin perusteella ja tämän artiklan 2 kohdassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti ilman aiheetonta viivytystä 8 a artiklan mukaisesti delegoidun säädöksen, jolla muutetaan tämän puitepäätöksen liitettä uuden psykoaktiivisen aineen tai uusien psykoaktiivisten aineiden lisäämiseksi siihen ja sen vahvistamiseksi, että kyseinen uusi psykoaktiivinen aine aiheuttaa tai kyseiset uudet psykoaktiiviset aineet aiheuttavat vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä unionin tasolla ja että se tai ne sisällytetään huumausaineen määritelmään.

2.   Harkitessaan 1 kohdassa tarkoitetun delegoidun säädöksen antamista komissio ottaa huomioon, ovatko uuden psykoaktiivisen aineen käytön laajuus tai käyttötavat sekä sen saatavuus ja leviämispotentiaali unionissa merkittäviä ja onko kyseisen uuden psykoaktiivisen aineen käytöstä aiheutuva terveyshaitta, joka perustuu sen akuuttiin tai krooniseen toksisuuteen ja väärinkäyttöriskiin tai riippuvuutta aiheuttaviin ominaisuuksiin, hengenvaaran aiheuttava. Terveyshaittaa pidetään hengenvaaran aiheuttavana, jos uusi psykoaktiivinen aine todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tai kuolemaan johtavia vaurioita, vakavan sairauden, vakavia fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia taikka tautien huomattavaa leviämistä, veren välityksellä tarttuvat virukset mukaan lukien.

Lisäksi komissio ottaa huomioon, aiheutuuko uudesta psykoaktiivisesta aineesta ihmisille ja yhteiskunnalle vakavia sosiaalisia haittoja ja erityisesti vaikuttaako uusi psykoaktiivinen aine sosiaaliseen toimintaan ja yleiseen järjestykseen siten, että se häiritsee yleistä järjestystä taikka aiheuttaa väkivaltaista tai epäsosiaalista käyttäytymistä, josta aiheutuu haittaa käyttäjälle tai muille ihmisille taikka vahinkoa omaisuudelle, tai onko kyseiseen uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvä rikollinen toiminta, järjestäytynyt rikollisuus mukaan lukien, järjestelmällistä, saadaanko siitä merkittävää laitonta hyötyä tai aiheutuuko siitä merkittäviä taloudellisia kustannuksia.

3.   Jos komissio kuuden viikon kuluessa asetuksen (EY) N:o 1920/2006 5 c artiklan 6 kohdan mukaisen riskinarviointiraportin tai yhdistetyn riskinarviointiraportin vastaanottamisesta katsoo, että ei ole tarpeellista antaa delegoitua säädöstä uuden psykoaktiivisen aineen tai uusien psykoaktiivisten aineiden sisällyttämiseksi huumausaineen määritelmään, se antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa se perustelee ratkaisunsa.

4.   Tämän puitepäätöksen liitteeseen lisättyjen uusien psykoaktiivisten aineiden osalta jäsenvaltioiden, jotka eivät ole sitä vielä tehneet, on mahdollisimman pian ja viimeistään kuuden kuukauden kuluttua liitteen muuttamista koskevan delegoidun säädöksen voimaantulosta saatettava voimaan lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka ovat tarpeen tämän puitepäätöksen säännösten soveltamiseksi näihin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän puitepäätökseen tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

1 b artikla

Kansalliset valvontatoimenpiteet

Jäsenvaltiot voivat alueellaan pitää voimassa tai ottaa käyttöön asianmukaisiksi katsomiaan uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyviä kansallisia valvontatoimenpiteitä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioille tässä puitepäätöksessä asetettujen velvoitteiden soveltamista.

(*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1920/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksesta (EUVL L 376, 27.12.2006, s. 1).”"

3)

Lisätään artikla seuraavasti:

”8 a artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 22 päivästä marraskuuta 2017 viiden vuoden ajaksi 1 a artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 1 a artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (*2) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevan 1 a artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

(*2)  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.”"

4)

Lisätään tämän direktiivin liitteen mukainen liite.